सक्रिय तत्व: डिफ्लैजाकोर्ट
FLANTADIN 6 मिलीग्राम की गोलियां
FLANTADIN 30 मिलीग्राम की गोलियां
FLANTADIN 22.75 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सस्पेंशन
संकेत फ्लैंटाडिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
Deflazacort एक सिंथेटिक ग्लुकोकोर्तिकोइद है जिसमें विरोधी भड़काऊ और प्रतिरक्षादमनकारी गतिविधि होती है।
चिकित्सीय संकेत
अधिवृक्क ग्रंथियों की अपर्याप्त प्राथमिक और माध्यमिक गतिविधि (अकेले या मिनरलोकोर्टिकोइड्स के साथ)। आमवाती रोग: सोरियाटिक आर्थ्रोपैथी, रुमेटीइड गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, एक्यूट गाउटी आर्थ्रोपैथी, पोस्ट-ट्रॉमैटिक ऑस्टियोआर्थराइटिस, एक्यूट और सबस्यूट बर्साइटिस, एक्यूट नॉनस्पेसिफिक टेनोसिनोवाइटिस, एपिकॉन्डिलाइटिस। कोलेजन रोग: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), एक्यूट रूमेटिक कार्डाइटिस (कार्डियक गठिया), सिस्टमिक डर्माटोमायोजिटिस (पॉलीमायोसिटिस)। त्वचा संबंधी रोग: पेम्फिगस, बुलस हर्पेटिफॉर्म डर्मेटाइटिस, गंभीर पॉलीमॉर्फिक एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, माइकोसिस फ़ंगोइड्स (क्यूटेनियस लिम्फोमा), गंभीर सोरायसिस, गंभीर सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस। एलर्जी की स्थिति: मौसमी या स्थायी एलर्जिक राइनाइटिस, ब्रोन्कियल अस्थमा, संपर्क जिल्द की सूजन, एटोपिक जिल्द की सूजन, सीरम बीमारी, दवाओं के लिए अतिसक्रियता। श्वसन संबंधी रोग: रोगसूचक सारकॉइडोसिस, बेरिलिओसिस, फुलमिनेंट या प्रसारित फुफ्फुसीय तपेदिक (उपयुक्त कीमोथेरेपी के साथ), एस्पिरेशन निमोनिया। नेत्र संबंधी रोग (गंभीर, तीव्र और पुरानी सूजन और एलर्जी प्रक्रियाएं): एलर्जी सीमांत कॉर्नियल अल्सर, ओकुलर हर्पीज ज़ोस्टर, ग्लोब के पूर्वकाल खंड की सूजन, कोरॉइडाइटिस और फैलाना पोस्टीरियर यूवाइटिस, सहानुभूति नेत्रशोथ, एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ, केराटाइटिस, कोरियोरेटिनाइटिस, न्यूरिटिस "ऑप्टिक, इरिटिस, और इरिडोसाइक्लाइटिस हेमेटोलॉजिकल विकार और घातक विकास के साथ हेमेटोलॉजिकल रोग: वयस्क के माध्यमिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया, एरिथ्रोब्लास्टोपेनिया, जन्मजात हाइपोप्लास्टिक एनीमिया; हॉजकिन की बीमारी, गैर-हॉजकिन के लिम्फोमा, क्रोनिक लिम्फैटिक ल्यूकेमिया, एक्यूट बचपन ल्यूकेमिया, आदि। एडेमेटस स्टेट्स: इडियोपैथिक नेफ्रोटिक सिंड्रोम या एसएलई गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों के लिए माध्यमिक: अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्षेत्रीय आंत्रशोथ।
Flantadin का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय तपेदिक, पेप्टिक अल्सर, नेत्र दाद सिंप्लेक्स, प्रणालीगत कवक संक्रमण, मनोविकृति। आम तौर पर गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और बहुत प्रारंभिक बचपन में contraindicated है ("विशेष चेतावनी" भी देखें)। सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Flantadin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, विशेष तनाव के अधीन, तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में खुराक को समायोजित करना आवश्यक है।
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होने पर, सोडियम और पोटेशियम के सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
कोर्टिसोन द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति को धीरे-धीरे खुराक में कमी के साथ समाहित किया जा सकता है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा बंद करने के बाद महीनों तक बनी रह सकती है। इसलिए इस अवधि के दौरान होने वाली किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, पर्याप्त हार्मोनल थेरेपी की स्थापना की जानी चाहिए। इस स्थिति में मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव से समझौता किया जा सकता है और इसलिए यह सलाह दी जाती है कि सहवर्ती रूप से, नमक और / या मिनरलोकॉर्टिकोइड्स को प्रशासित किया जाए।
हाइपोथायरायडिज्म या यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की प्रतिक्रिया बढ़ सकती है।
सक्रिय तपेदिक में FLANTADIN का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसारित बीमारी के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग उचित एंटीट्यूबरकुलस थेरेपी के साथ किया जाना चाहिए। यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को गुप्त तपेदिक वाले रोगियों को या ट्यूबरकुलिन के सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ प्रशासित किया जाता है, तो निकट निगरानी के रूप में "बीमारी की सक्रियता" हो सकती है। लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी में इन रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस।
लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी से गुजरने वाले बच्चों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flantadin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
यद्यपि अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है और फ्लैंटाडिन के साथ असंगतता, एंटीकॉन्वेलेंट्स (फेनोबार्बिटल, डिपेनहिलहाइडेंटोइन), कुछ एंटीबायोटिक्स (रिफैम्पिसिन), एंटीकोगुल्टेंट्स (वारफारिन) या ब्रोंकोडाइलेटर (एफेड्रिन) के साथ-साथ उपचार के दौरान, रखरखाव खुराक बढ़ाने का सुझाव दिया जाता है। ग्लुकोकोर्तिकोइद की। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं (एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन), एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन युक्त तैयारी के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान, ग्लूकोकार्टिकोइड खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एंटासिड को अपच को कम करने के लिए एक साथ प्रशासित किया जाता है, वे ग्लूकोकार्टिकोइड्स के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं, जिससे रोग के लक्षणों का नियंत्रण बिगड़ जाता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गोलियों में लैक्टोज होता है और 6 मिलीग्राम की गोलियों में सुक्रोज भी होता है, जबकि मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है, इसलिए शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स संक्रमण के कुछ लक्षणों को छुपा सकते हैं, और उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं। इन मामलों में, पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा स्थापित करने के अवसर का हमेशा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर मरीजों को टीका नहीं लगाया जाना चाहिए।
कॉर्टिकोथेरेपी के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में, स्तनपान के दौरान और बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस संबंध में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फ्लैंटाडिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
FLANTADIN एक दवा है जिसे मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना है। इलाज की जाने वाली विशिष्ट बीमारी की गंभीरता और विकास को ध्यान में रखते हुए वयस्कों में प्रारंभिक दैनिक खुराक 6 से 90 मिलीग्राम (प्रति दिन एक या अधिक गोलियां या अधिक बूँदें) से भिन्न हो सकती है।
संतोषजनक नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक प्रारंभिक खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए या संशोधित किया जाना चाहिए। यह रेखांकित करना महत्वपूर्ण है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता परिवर्तनशील है और इसलिए रोग और रोगी की चिकित्सीय प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने में न्यूनतम सक्षम होनी चाहिए: खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे की जानी चाहिए।
बूंदों में प्रस्तुति के संबंध में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि निलंबन का ड्रॉपर प्रति बूंद औसतन 1 मिलीग्राम डिफ्लैजाकोर्ट बचाता है।
उपयोग से पहले बोतल को हिलाने और प्रशासन से तुरंत पहले, चीनी के पानी में या कार्बन डाइऑक्साइड के साथ नहीं जोड़े गए पेय में निलंबन को पतला करने का सुझाव दिया गया है।
यह सलाह दी जाती है कि FLANTADIN की दैनिक खुराक एक बार में, सुबह के समय, भोजन की थोड़ी मात्रा के साथ लें।
यदि आपने बहुत अधिक फ्लैंटाडिन ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के मामले में, गैर-अवशोषित दवा (गैस्ट्रिक लैवेज, चारकोल, आदि) के उन्मूलन के लिए सामान्य उपायों के साथ, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की नैदानिक जांच करने की सिफारिश की जाती है।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास FLANTADIN के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Flantadin के दुष्प्रभाव क्या हैं?
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
- हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन में परिवर्तन, जो शायद ही कभी और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है;
- मस्कुलोस्केलेटल परिवर्तन, जैसे ऑस्टियोपोरोसिस, हड्डी की नाजुकता, मायोपैथिस;
- जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाली जटिलताएं, जिससे पेप्टिक अल्सर की उपस्थिति या सक्रियता हो सकती है;
- त्वचा में परिवर्तन, जैसे उपचार प्रक्रिया में देरी, त्वचा का पतला होना और नाजुकता;
- चक्कर आना, सिरदर्द और बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव जैसे न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन;
- पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता के साथ हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में; अंतःस्रावी कार्य में परिवर्तन, जैसे कि मासिक धर्म की अनियमितता, शरीर विज्ञान में परिवर्तन ("चंद्रमा का चेहरा"), बच्चों में विकास की गड़बड़ी, संभावित घटना के साथ चीनी सहनशीलता में कमी अव्यक्त मधुमेह मेलिटस के साथ-साथ एंटीडायबिटिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता, डॉक्टर की राय में निर्धारित की जानी चाहिए;
- एक नेत्र संबंधी प्रकृति की जटिलताएं जैसे कि पश्च उपकैपुलर मोतियाबिंद और बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव;
- नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। सभी दवाओं की तरह, FLANTADIN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संयोजन
फ्लैंटाडिन 6 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिफ्लैजाकोर्ट 6 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; सुक्रोज।
फ्लैंटाडिन 30 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिफ्लैजाकोर्ट 30 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
फ्लैंटाडिन 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन 1 मिलीलीटर निलंबन में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
डिफ्लैजाकोर्ट 22.75 मिलीग्राम। Excipients: एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट; सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल सेल्युलोज़; बेंजाइल अल्कोहल; सोरबिटोल; पॉलीसोर्बेट 80; सिरका अम्ल; शुद्धिकृत जल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
छाले में 6 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा।
छाले में 30 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा।
ओरल सस्पेंशन: ड्रॉपर के साथ 13 मिली सस्पेंशन की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लैंटाडीन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
• फ्लैंटाडिन 6 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिफ्लैजाकोर्ट 6 मिलीग्राम।
• फ्लैंटाडिन 30 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिफ्लैजाकोर्ट 30 मिलीग्राम।
• फ्लैंटाडिन 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन
निलंबन के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डिफ्लैजाकोर्ट 22.75 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ - मौखिक बूँदें, निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
प्राथमिक और माध्यमिक एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता (अकेले या मिनरलोकोर्टिकोइड्स के सहयोग से)। आमवाती रोग: सोरियाटिक आर्थ्रोपैथी, रुमेटीइड गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, एक्यूट गाउटी आर्थ्रोपैथी, पोस्ट-ट्रॉमैटिक ऑस्टियोआर्थराइटिस, एक्यूट और सबस्यूट बर्साइटिस, एक्यूट नॉनस्पेसिफिक टेनोसिनोवाइटिस, एपिकॉन्डिलाइटिस। कोलेजन रोग: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई), एक्यूट रूमेटिक कार्डाइटिस (कार्डियक गठिया), सिस्टमिक डर्माटोमायोजिटिस (पॉलीमायोसिटिस)। त्वचा संबंधी रोग: पेम्फिगस, बुलस हर्पेटिफॉर्म डर्मेटाइटिस, गंभीर पॉलीमॉर्फिक एरिथेमा (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, माइकोसिस फ़ंगोइड्स (क्यूटेनियस लिम्फोमा), गंभीर सोरायसिस, गंभीर सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस। एलर्जी की स्थिति: मौसमी या स्थायी एलर्जिक राइनाइटिस, ब्रोन्कियल अस्थमा, संपर्क जिल्द की सूजन, एटोपिक जिल्द की सूजन, सीरम बीमारी, दवाओं के लिए अतिसक्रियता। श्वसन संबंधी रोग: रोगसूचक सारकॉइडोसिस, बेरिलिओसिस, फुलमिनेंट या प्रसारित फुफ्फुसीय तपेदिक (उपयुक्त कीमोथेरेपी के साथ), एस्पिरेशन निमोनिया। नेत्र संबंधी रोग (गंभीर, तीव्र और पुरानी सूजन और एलर्जी प्रक्रियाएं): एलर्जी सीमांत कॉर्नियल अल्सर, ओकुलर हर्पीज ज़ोस्टर, नेत्रगोलक के पूर्वकाल खंड की सूजन, कोरॉइडाइटिस और पश्च फैलाना यूवाइटिस, सहानुभूति नेत्रशोथ, एलर्जी नेत्रश्लेष्मलाशोथ, केराटाइटिस, कोरियोरेटिनाइटिस, न्यूरिटिस "ऑप्टिक, इरिटिस, और इरिडोसाइक्लाइटिस।
घातक विकास के साथ हेमेटोलॉजिकल विकार और हेमेटोलॉजिकल रोग: वयस्कों में माध्यमिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ऑटोइम्यून हेमोलिटिक एनीमिया, एरिथ्रोब्लास्टोपेनिया, जन्मजात हाइपोप्लास्टिक एनीमिया; हॉजकिन की बीमारी, गैर-हॉजकिन के लिम्फोमा, क्रोनिक लिम्फैटिक ल्यूकेमिया, तीव्र बचपन ल्यूकेमिया, आदि। एडेमेटस स्टेट्स: इडियोपैथिक नेफ्रोटिक सिंड्रोम या एसएलई के लिए माध्यमिक। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग: अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्षेत्रीय आंत्रशोथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
इलाज की जाने वाली विशिष्ट बीमारी की गंभीरता और विकास को ध्यान में रखते हुए वयस्कों में प्रारंभिक दैनिक खुराक 6 से 90 मिलीग्राम तक भिन्न हो सकती है।
संतोषजनक नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक प्रारंभिक खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए या संशोधित किया जाना चाहिए। यह रेखांकित करना महत्वपूर्ण है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता परिवर्तनशील है और इसलिए रोग और रोगी की चिकित्सीय प्रतिक्रिया को ध्यान में रखते हुए खुराक को व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
रखरखाव की खुराक हमेशा लक्षणों को नियंत्रित करने में सक्षम न्यूनतम होनी चाहिए, माध्यमिक प्रभावों के जोखिम को कम करना: खुराक में कमी हमेशा धीरे-धीरे लागू की जानी चाहिए।
बूंदों में प्रस्तुति के संबंध में, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि निलंबन का ड्रॉपर प्रति बूंद औसतन 1 मिलीग्राम डिफ्लैजाकोर्ट बचाता है।
उपयोग करने से पहले बोतल को हिलाने और प्रशासन से तुरंत पहले, चीनी के पानी में या कार्बन डाइऑक्साइड के साथ नहीं जोड़े जाने वाले पेय में निलंबन को पतला करने का सुझाव दिया गया है।
यह सलाह दी जाती है कि FLANTADIN की दैनिक खुराक एक बार में, सुबह के समय, भोजन की थोड़ी मात्रा के साथ लें।
04.3 मतभेद
सक्रिय तपेदिक, पेप्टिक अल्सर, नेत्र दाद सिंप्लेक्स, प्रणालीगत कवक संक्रमण, मनोविकृति। आमतौर पर गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और बहुत प्रारंभिक बचपन में contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर रोगियों में, विशेष तनाव के अधीन, तनावपूर्ण स्थिति की सीमा के संबंध में ग्लुकोकोर्तिकोइद की खुराक को अनुकूलित करना आवश्यक है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड संक्रमण के कुछ लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं और उनके उपयोग के दौरान अंतःक्रियात्मक संक्रमण हो सकते हैं (स्थापित करने का अवसर एंटीबायोटिक चिकित्सा)। कोर्टिसोन द्वारा प्रेरित माध्यमिक अधिवृक्क अपर्याप्तता की स्थिति, खुराक की क्रमिक कमी के साथ समाहित की जा सकती है। इस प्रकार की सापेक्ष अपर्याप्तता चिकित्सा के बंद होने के बाद महीनों तक बनी रह सकती है। इसलिए किसी भी तनावपूर्ण स्थिति में, जो प्रकट होता है इस अवधि में, एक पर्याप्त हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी की स्थापना की जानी चाहिए। इस स्थिति में मिनरलोकॉर्टिकॉइड स्राव से समझौता किया जा सकता है और इसलिए यह सलाह दी जाएगी कि सहवर्ती रूप से, नमक और / या मिनरलोकोर्टिकोइड्स का प्रशासन करें। हाइपोथायरायड रोगियों या यकृत के सिरोसिस से पीड़ित रोगियों में, कॉर्टिक की प्रतिक्रिया स्टेरॉयड बढ़ाया जा सकता है।
कॉर्टिकोथेरेपी के दौरान विभिन्न प्रकार के मानसिक परिवर्तन हो सकते हैं: उत्साह, अनिद्रा, मनोदशा या व्यक्तित्व में परिवर्तन, गंभीर अवसाद या वास्तविक मनोविकृति के लक्षण। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा पहले से मौजूद भावनात्मक अस्थिरता या मानसिक प्रवृत्ति को बढ़ाया जा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के बढ़ते जोखिम और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
सक्रिय तपेदिक में फ्लैंटाडिन का उपयोग फुलमिनेंट या प्रसार रोग के मामलों तक सीमित होना चाहिए, जिसमें कॉर्टिकोस्टेरॉइड का उपयोग उपयुक्त एंटीट्यूबरकुलस चिकित्सा के साथ किया जाता है। यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को गुप्त तपेदिक वाले रोगियों को या ट्यूबरकुलिन के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया के साथ प्रशासित किया जाता है, तो एक के रूप में निकट निगरानी "बीमारी की सक्रियता" हो सकती है। लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी में इन रोगियों को कीमोप्रोफिलैक्सिस प्राप्त करना चाहिए।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए: वेध के खतरे के साथ गैर-विशिष्ट अल्सरेटिव कोलाइटिस, सामान्य रूप से फोड़े और पाइोजेनिक संक्रमण, डायवर्टीकुलिटिस, हाल ही में आंतों के सम्मिलन, गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मधुमेह, ऑस्टियोपोरोसिस, मायस्थेनिया ग्रेविस। लंबे समय तक कॉर्टिकोथेरेपी से गुजरने वाले बच्चों की वृद्धि और विकास के दृष्टिकोण से बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
मूत्रवर्धक (थियाज़ाइड, फ़्यूरोसेमाइड, आदि) और बीटा 2 एगोनिस्ट (रेप्रोटेरोल, आदि) के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में, जो पोटेशियम की हानि को प्रेरित करते हैं, पोटेशियम और रक्त पीएच की जांच करते हैं।
गोलियों में लैक्टोज होता है और 6 मिलीग्राम की गोलियों में सुक्रोज भी होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यद्यपि अन्य औषधीय उत्पादों और फ्लैंटाडिन के साथ असंगति के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है, हालांकि एक साथ उपचार के दौरान: एंटीकोनवल्सेन्ट्स (फेनोबार्बिटल, डिफेनिलहाइडेंटोइन), कुछ एंटीबायोटिक्स (रिफैम्पिसिन), एंटीकोगुल्टेंट्स (वारफारिन), ब्रोंकोडाइलेटर (एफेड्रिन) खुराक बढ़ाने का सुझाव दिया जाता है। ग्लुकोकोर्तिकोइद के रखरखाव के लिए। अन्य एंटीबायोटिक दवाओं (एरिथ्रोमाइसिन, ट्रोलैंडोमाइसिन), एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन युक्त तैयारी के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान, ग्लूकोकार्टिकोइड खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया वाले रोगियों में, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एंटासिड को अपच को कम करने के लिए एक साथ प्रशासित किया जाता है, वे ग्लूकोकार्टिकोइड्स के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं, जिससे रोग के लक्षणों का नियंत्रण बिगड़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जो महिलाएं गर्भवती हैं, स्तनपान कराती हैं और बहुत बचपन में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इस संबंध में ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान, विशेष रूप से गहन और लंबे समय तक उपचार के लिए, निम्नलिखित में से कुछ प्रभाव हो सकते हैं:
- हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक संतुलन में परिवर्तन, जो शायद ही कभी और विशेष रूप से संवेदनशील रोगियों में, उच्च रक्तचाप और कंजेस्टिव दिल की विफलता का कारण बन सकता है;
- मस्कुलोस्केलेटल परिवर्तन, जैसे ऑस्टियोपोरोसिस, हड्डी की नाजुकता, मायोपैथिस;
- जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित करने वाली जटिलताएं, जिससे पेप्टिक अल्सर की उपस्थिति या सक्रियता हो सकती है;
- त्वचा में परिवर्तन, जैसे उपचार प्रक्रिया में देरी, त्वचा का पतला होना और नाजुकता;
- न्यूरोलॉजिकल परिवर्तन जैसे चक्कर आना, सिरदर्द और इंट्राकैनायल दबाव में वृद्धि;
- पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष की कार्यक्षमता में हस्तक्षेप, विशेष रूप से तनाव के समय में; पेचिश, जैसे मासिक धर्म की अनियमितता, शशिंगॉइड जैसी उपस्थिति, बच्चों में विकास में गड़बड़ी, अव्यक्त मधुमेह मेलिटस के संभावित प्रकटन के साथ कार्बोहाइड्रेट के प्रति सहनशीलता में कमी के साथ-साथ एक मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की बढ़ती आवश्यकता, डॉक्टर की राय में निर्धारित की जानी चाहिए;
- नेत्र संबंधी जटिलताएं जैसे पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद और इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि;
- नाइट्रोजन संतुलन का नकारात्मककरण।
04.9 ओवरडोज
लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान और उच्च खुराक के साथ, यदि इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में परिवर्तन होता है, तो सोडियम और पोटेशियम के सेवन को समायोजित करने की सलाह दी जाती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाते हैं।
ओवरडोज की स्थिति में, यह सिफारिश की जाती है कि, गैर-अवशोषित दवा (गैस्ट्रिक लैवेज, चारकोल, आदि) के उन्मूलन के लिए सामान्य उपायों के संयोजन में, रोगी के महत्वपूर्ण कार्यों की नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, असंबद्ध: ग्लूकोकार्टिकोइड्स एटीसी कोड: H02AB13
विभिन्न प्रायोगिक मॉडलों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि फ्लैंटाडिन सूजन के प्रारंभिक एक्सयूडेटिव चरण (कैरेजेनन और निस्टैटिन द्वारा प्रेरित शोफ) का एक प्रभावी अवरोधक है, साथ ही धीरे-धीरे विकसित होने वाले ग्रैनुलोमेटस भड़काऊ ऊतक (कपास छर्रों से ग्रेन्युलोमा) का निर्माण भी होता है। प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित पुरानी (संयुक्त) सूजन अभिव्यक्तियों (सहायक गठिया) को रोकें। एड्रेनललेक्टोमाइज्ड चूहों के जिगर में ग्लाइकोजन भंडारण को प्रेरित करने के लिए ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की क्षमता के अध्ययन से पता चला है कि फ्लैंटाडिन ग्लाइकोनोजेनेसिस और हेपेटिक ग्लाइकोजेनोसिंथेसिस में लगभग 10 गुना वृद्धि करने में सक्षम है। समान रूप से सक्रिय खुराक में प्रशासित प्रेडनिसोलोन की। इन अच्छी तरह से स्थापित प्रयोगात्मक मॉडल के आधार पर अनुमानित फ्लैंटाडिन की विरोधी भड़काऊ शक्ति, प्रेडनिसोलोन की लगभग 10-20 गुना या कोर्टिसोल (हाइड्रोकार्टिसोन) की 40 गुना है, जबकि इसकी अवधि विरोधी भड़काऊ प्रभाव अधिक है इक्विवोकल खुराक (प्रेडनिसोलोन, ट्रायमिसिनोलोन, आदि) में प्रशासित अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की तुलना में घंटे।
एड्रीनलेक्टोमाइज्ड जानवरों (मिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव) में Na + के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी को प्रेरित करने के लिए ग्लूकोकार्टिकोइड्स की क्षमता के अध्ययन से पता चला है कि फ्लैंटाडिन ने एक विशिष्ट मिनरलोकॉर्टिकॉइड हार्मोन जैसे DOCA, Na + के ऊतक प्रतिधारण के विपरीत, प्रेरित नहीं किया था। प्रेडनिसोलोन एक "तरल पदार्थ और K + का वृक्क उत्सर्जन में वृद्धि।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की उपवास और पोस्ट-ग्लूकोज हाइपरग्लेसेमिया को प्रेरित करने की क्षमता के अध्ययन से पता चला है कि फ्लैंटाडिन ने चूहों से प्रेरित उपवास और पोस्ट-ग्लूकोज हाइपरग्लाइसेमिक स्तरों में मौखिक रूप से प्रशासित किया, जो कि प्रेडनिसोलोन द्वारा उत्पादित लोगों की तुलना में, जबकि अंतर्गर्भाशयी रूप से लोड होने के बाद ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी का उत्पादन किया, काफी कम की तुलना में समान मात्रा में प्रेडनिसोलोन द्वारा प्रेरित है। अन्य प्रणालियों और उपकरणों के स्तर पर फ्लैंटाडिन के द्वितीयक प्रभावों के अध्ययन से पता चला है कि यह चूहे में बार-बार प्रशासन (कुछ दिनों) के दौरान केंद्रीय तंत्रिका और हृदय प्रणाली पर अप्रासंगिक तरीके से हस्तक्षेप करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
फ्लैंटाडिन के फार्माकोकाइनेटिक्स, ऊतक वितरण और चयापचय का अध्ययन चूहों, गिनी सूअरों, बंदरों और मनुष्यों में किया गया था, जैसे कि यौगिक पर विश्लेषणात्मक निर्धारण के तरीकों का उपयोग करके और लेबल वाले एक (सी 14) पर। आंत से तेजी से अवशोषित होने के बाद (1 से 2 घंटे के बीच प्लाज्मा चोटी), डिफ्लैजाकोर्ट तुरंत अपने मेटाबोलाइट्स, 21-डेसेटाइल डिफ्लैजाकोर्ट (मुख्य या सक्रिय मेटाबोलाइट II) और 6-बीटा हाइड्रॉक्सी डेरिवेटिव (या मेटाबोलाइट III निष्क्रिय) में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है। परिसंचरण (प्रो-ड्रग) में यौगिक के कोई और निशान नहीं हैं। फ्लैंटाडिन के सक्रिय मेटाबोलाइट्स तब प्रेडनिसोलोन और अन्य सिंथेटिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के समान चयापचय भाग्य का पालन करते हैं। मेटाबोलाइट II का प्लाज्मा आधा जीवन मनुष्यों में 2 घंटे से लेकर बंदरों में 4 घंटे तक होता है। चूहे में लेबल की गई दवा के ऊतक वितरण के अध्ययन से पता चला है कि इसके तरजीही "लक्षित अंग" गुर्दे और रक्त कोशिकाएं हैं, यह बताता है कि इन डिब्बों में दवा की लंबी अवधि इसके प्रभाव की लंबी अवधि के लिए जिम्मेदार है। मनुष्यों में चयापचयों का उन्मूलन 24 घंटों के भीतर होता है, मुख्यतः मूत्र के माध्यम से।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एकल खुराक के प्रशासन से प्राप्त प्रभावों का अध्ययन इंगित करता है कि एलडी 50 हैं: मौखिक प्रशासन के बाद माउस में 5200 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्ते में 4000 मिलीग्राम / किग्रा; एससी प्रशासन के बाद माउस में 1610 mg/kg, चूहे में 109 mg/kg और कुत्ते में 50 mg/kg।
चूहे (1.75 - 7.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन), कुत्ते (0.1 - 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और बंदर (0.5 - 1, 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में बार-बार मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप होने वाले प्रभावों का अध्ययन। 6-12 महीनों तक चलने वाले, ने दिखाया कि फ्लैंटाडिन संतोषजनक रूप से सहन किया जाता है, अंगों को प्रभावित करने वाले माध्यमिक प्रभावों के साथ, समान प्रयोगात्मक स्थितियों के तहत आमतौर पर अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ पाए जाने वाले लोगों की तुलना में।
प्रजनन (प्रजनन क्षमता, भ्रूणोटॉक्सिसिटी और पेरिपोस्टनेटल) पर प्रभावों के अध्ययन से पता चला है कि फ्लैंटाडिन ने समान प्रायोगिक स्थितियों के तहत आमतौर पर अन्य ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ देखे जाने वाले माध्यमिक परिवर्तनों को प्रेरित किया। फ्लैंटाडिन ने कभी भी उत्परिवर्तजन प्रभाव उत्पन्न नहीं किया है।
कृन्तकों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने चूहों में कोई ट्यूमरजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है, जबकि चूहों में मनुष्यों में इन यौगिकों के उपयोग की पुष्टि के बिना, अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए पहले से ज्ञात कुछ नियोप्लास्टिक प्रभाव देखे गए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• फ्लैंटाडिन - 6 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सुक्रोज।
• फ्लैंटाडिन - 30 मिलीग्राम की गोलियां
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
• फ्लैंटाडिन - 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन
एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम सिलिकेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, बेंजाइल अल्कोहल, सोरबिटोल 70% घोल, पॉलीसोर्बेट 80, स्वाद के लिए एसिटिक एसिड पीएच 4 पर, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी पर मरीजों को चेचक के खिलाफ टीका नहीं लगाया जाना चाहिए। न्यूरोलॉजिकल जटिलताओं के बढ़ते जोखिम और एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष रूप से उच्च खुराक पर अन्य टीकाकरण प्रक्रियाएं नहीं की जानी चाहिए।
एंटासिड को अपच को कम करने के लिए एक साथ प्रशासित किया जाता है, वे ग्लूकोकार्टिकोइड्स के आंतों के अवशोषण को कम करते हैं, जिससे रोग के लक्षणों का नियंत्रण बिगड़ जाता है।
06.3 वैधता की अवधि
गोलियाँ: 5 साल
बूँदें: 3 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- ब्लिस्टर में 6 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा
- ब्लिस्टर में 30 मिलीग्राम की 10 गोलियों का डिब्बा
- ओरल सस्पेंशन: ड्रॉपर के साथ 13 मिली सस्पेंशन की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इसे सुबह भर पेट भरने की सलाह दी जाती है। उपयोग करने से पहले मौखिक निलंबन की बोतल को अच्छी तरह से हिलाना याद रखना महत्वपूर्ण है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल.
F.lli Cervi के माध्यम से, 8
२७०१० सालिम्बेने घाटी (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• फ्लैंटाडिन 6 मिलीग्राम की गोलियां: 10 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 025464037
• फ्लैंटाडिन 30 मिलीग्राम की गोलियां: 10 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 025464049
• फ्लैंटाडिन 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन - 13 मिलीलीटर की बोतल - ए.आई.सी. एन। 025464052
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
• फ्लैंटाडिन 6 मिलीग्राम की गोलियां: 10 गोलियां - 6.4.1985 / 31.5.2010
• फ्लैंटाडिन 30 मिलीग्राम टैबलेट: 10 टैबलेट - 6.4.1985 / 31.5.2010
• फ्लैंटाडिन 22.75 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, निलंबन - 13 मिलीलीटर की बोतल - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2010