सक्रिय तत्व: टेस्टोस्टेरोन (टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट, टेस्टोस्टेरोन फेनिलप्रोपियोनेट, टेस्टोस्टेरोन आइसोकैप्रोएट, टेस्टोस्टेरोन डिकनोनेट)
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SUSTANON 250 मिलीग्राम / एमएल समाधान
संकेत सस्टानन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, एण्ड्रोजन, 3-ऑक्सोएंड्रोस्टीन डेरिवेटिव।
चिकित्सीय संकेत
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म के लिए टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, जब नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक विश्लेषण द्वारा टेस्टोस्टेरोन की कमी की पुष्टि की गई है।
सस्टानन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ, अन्य एण्ड्रोजन, या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ज्ञात या संदिग्ध प्रोस्टेट या स्तन कैंसर का इतिहास या उपस्थिति (विशेष चेतावनी देखें)।
उच्च रक्तचाप, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गंभीर जिगर की शिथिलता, प्राथमिक यकृत कैंसर का इतिहास, स्थापित हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
दवा में मूंगफली का तेल होता है इसलिए इसका उपयोग सोया या मूंगफली एलर्जी वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए (विशेष चेतावनी देखें)।
दवा में बेंजाइल अल्कोहल होता है इसलिए इसे 3 साल से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए (विशेष चेतावनी देखें)।
गर्भावस्था और स्तनपान (विशेष चेतावनी देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Sustanon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चिकित्सकों को उपचार शुरू होने से पहले, पहले 12 महीनों के लिए हर तीन महीने में और फिर साल में एक बार निम्नलिखित मापदंडों के अवलोकन के साथ Sustanon के साथ इलाज किए जाने वाले विषयों की निगरानी पर विचार करना चाहिए:
- प्रोस्टेट की डिजिटल रेक्टल परीक्षा (ईडीआर) और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या सबक्लिनिकल प्रोस्टेट कैंसर को बाहर करने के लिए पीएसए मूल्य का निर्धारण,
- पॉलीसिथेमिया को बाहर करने के लिए हेमटोक्रिट और हीमोग्लोबिन।
उपचार के दौरान बेसलाइन और नियमित अंतराल पर टेस्टोस्टेरोन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। यूगोनैडल टेस्टोस्टेरोन के स्तर के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सकों को रोगी से रोगी के आधार पर खुराक को समायोजित करना चाहिए।
निम्नलिखित स्थितियों वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों की निगरानी की जानी चाहिए:
- अतिकैल्शियमरक्तता और / या अतिकैल्शियमरक्तता की ओर ले जाने वाली स्थितियां जैसे कि नेफ्रोपैथी, प्रोस्टेट, स्तन कैंसर, अन्य कैंसर और कंकाल मेटास्टेसिस (देखें अंतर्विरोध)। एण्ड्रोजन के साथ उपचार के दौरान हाइपरलकसीमिया भी हो सकता है। हाइपरलकसीमिया का पहले उचित उपचार किया जाना चाहिए और, सामान्य कैल्शियम के स्तर को बहाल करने के बाद, हार्मोन थेरेपी को फिर से शुरू किया जा सकता है।
- सहवर्ती स्थितियां - गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता या इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन उपचार गंभीर जटिलताओं को प्रेरित कर सकता है, जो हृदय की विफलता के साथ या बिना एडिमा की विशेषता है। इस मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।जिन रोगियों को रोधगलन, हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मिर्गी या माइग्रेन हुआ है, उन्हें बिगड़ने या पुनरावृत्ति के जोखिम के लिए निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे मामलों में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
- टेस्टोस्टेरोन रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है और उच्च रक्तचाप वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ Sustanon का उपयोग किया जाना चाहिए।
- मधुमेह मेलेटस - सामान्य रूप से एण्ड्रोजन और सस्टानन मधुमेह के रोगियों में ग्लूकोज सहिष्णुता में सुधार कर सकते हैं (देखें बातचीत)।
- थक्कारोधी चिकित्सा - सामान्य रूप से एण्ड्रोजन और सस्टानन Coumarin- प्रकार के एजेंटों की थक्कारोधी क्रिया को बढ़ा सकते हैं (देखें बातचीत)।
- स्लीप एपनिया - स्लीप एपनिया वाले पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन एस्टर उपचार की सुरक्षा के संबंध में सिफारिश के लिए अपर्याप्त सबूत हैं। अधिक वजन या पुरानी फेफड़ों की बीमारी जैसे जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक चिकित्सा मूल्यांकन और सावधानी की आवश्यकता होती है
उत्तेजना जो रोगी की हृदय क्षमता से परे तंत्रिका, मानसिक और शारीरिक गतिविधि को बढ़ाती है, से बचना चाहिए।
यदि प्रतापवाद या यौन अति-उत्तेजना के अन्य लक्षण होते हैं, तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
मानसिक नपुंसकता में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इसके लंबे समय तक उपयोग से अंडकोष की हाइपोट्रॉफी हो सकती है, जो अपने आप में सामान्य और पूरी तरह कार्यात्मक हैं।
प्रतिकूल घटनाओं:
यदि एण्ड्रोजन के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं (अवांछनीय प्रभाव देखें), सस्टानन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और विकार के समाधान के बाद, इसे कम खुराक पर फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
प्रीप्यूबर्टल बच्चों में, ऊंचाई वृद्धि और यौन विकास की निगरानी सामान्य रूप से एण्ड्रोजन के रूप में की जानी चाहिए और उच्च खुराक में सस्टानन एपिफेसिस सीलिंग और यौन परिपक्वता को तेज कर सकता है।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी:
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में Sustanon के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित अनुभव है। वर्तमान में आयु-विशिष्ट टेस्टोस्टेरोन संदर्भ मूल्यों पर कोई समझौता नहीं है। हालांकि, यह माना जाना चाहिए कि बढ़ती उम्र के साथ सीरम टेस्टोस्टेरोन का स्तर शारीरिक रूप से कम हो जाता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sustanon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य दवाएं Sustanon के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं या Sustanon अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकती हैं। इसलिए, यदि आप ले रहे हैं या लेने वाले हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना चाहिए:
- रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए इंसुलिन और / या अन्य दवाएं;
- रक्त के थक्के को कम करने वाली दवाएं (एंटीकोआगुलंट्स)।
एंजाइम इंड्यूसर टेस्टोस्टेरोन के स्तर को कम कर सकते हैं, जबकि एंजाइम अवरोधक उन्हें बढ़ा सकते हैं, इसलिए Sustanon खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। एंड्रोजन ग्लूकोज सहनशीलता में सुधार कर सकते हैं और मधुमेह वाले लोगों में इंसुलिन या अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं की आवश्यकता को कम कर सकते हैं (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
एण्ड्रोजन की उच्च खुराक खुराक में कमी के लिए अनुमति देने वाली Coumarin दवाओं की थक्कारोधी क्रिया को प्रबल कर सकती है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को भी बताएं कि क्या आप एसीटीएच हार्मोन या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स ले रहे हैं या लेने वाले हैं (विभिन्न स्थितियों, जैसे गठिया, गठिया, एलर्जी की स्थिति और अस्थमा के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)। एण्ड्रोजन जैसे कि सस्टानन का प्रशासन बढ़ सकता है। पानी का खतरा अवधारण, खासकर यदि आपका हृदय और यकृत ठीक से काम नहीं कर रहे हैं।
एण्ड्रोजन कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों (जैसे थायरॉयड ग्रंथि के) के परिणामों को भी प्रभावित कर सकते हैं। इसलिए, आपको अपने डॉक्टर या लैबोरेटरी स्टाफ को परीक्षण करने के बारे में सूचित करना चाहिए कि आप इस दवा का उपयोग कर रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
पुरुषों में, Sustanon उपचार शुक्राणु गठन के दमन के माध्यम से प्रजनन समस्याओं को जन्म दे सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
Sustanon के साथ उपचार केवल पुरुषों में उपयोग के लिए है, इसलिए इसका उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा नहीं किया जाना चाहिए (देखें मतभेद)। जब गर्भावस्था के दौरान उपयोग किया जाता है तो Sustanon भ्रूण को पौरूष के जोखिम के लिए उजागर करता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Sustanon मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
- इस दवा में मूंगफली का तेल होता है। यदि आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इसका उपयोग न करें (देखें अंतर्विरोध)।
- इस दवा में बेंजाइल अल्कोहल (100 मिलीग्राम प्रति मिलीलीटर घोल) होता है। यह दवा समय से पहले के बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं देनी चाहिए। यह 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एलर्जी का कारण बन सकता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
(अनुचित) खेल में उपयोग:
विश्व डोपिंग रोधी एजेंसी (वाडा) द्वारा विनियमित प्रतियोगिताओं में भाग लेने वाले मरीजों को इस दवा का उपयोग करने से पहले वाडा कोड से परामर्श करना चाहिए क्योंकि सस्टानन डोपिंग परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
खेल क्षमता में सुधार के लिए इस दवा का दुरुपयोग गंभीर स्वास्थ्य जोखिम वहन करता है और इसे हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Sustanon का उपयोग कैसे करें: खुराक
Sustanon को गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
आमतौर पर खुराक हर तीन सप्ताह में एक 1 मिलीलीटर इंजेक्शन होता है। सामान्य तौर पर, खुराक को व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
यदि आपने बहुत अधिक Sustanon लिया है तो क्या करें?
Sustanon के ओवरडोज़ के आकस्मिक प्रशासन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
तीव्र टेस्टोस्टेरोन विषाक्तता धीमी है।
यदि क्रोनिक ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं (जैसे पॉलीसिथेमिया, प्रतापवाद), तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और लक्षण गायब होने पर कम खुराक पर फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
अगर आप अपना सस्टानन इंजेक्शन देना भूल जाते हैं
यदि आप निर्धारित इंजेक्शन भूल गए हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या नर्स को जल्द से जल्द बताएं। भूली हुई एकल खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक नहीं दी जानी चाहिए।
यदि आप Sustanon लेना बंद कर देते हैं
इस दवा का प्रभाव रुकने के तुरंत बाद दूर नहीं होता है, बल्कि धीरे-धीरे कम हो जाता है।
यदि इस दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है, तो उपचार से पहले हुए लक्षण कुछ हफ्तों के भीतर वापस आ सकते हैं।
यदि आपके पास सस्टानन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Sustanon के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Sustanon के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
* मेडड्रा संस्करण 15.0
1 छोटे प्रोस्टेट कैंसर की वृद्धि हुई वृद्धि जिसे अभी तक पहचाना नहीं गया था (उपनैदानिक प्रोस्टेट कैंसर की प्रगति)
यूगोनैडल अवस्था तक प्रोस्टेट की वृद्धि
3 कोलेस्ट्रॉल के स्तर में परिवर्तन: एलडीएल-सी, एचडीएल-सी और ट्राइग्लिसराइड्स के सीरम स्तर में कमी।
हाइपरलकसीमिया भी हो सकता है, विशेष रूप से मेटास्टेटिक स्तन कैंसर (आमतौर पर हड्डी मेटास्टेस के विकास का संकेत) और नैदानिक महत्व के बिना पीबीआई (प्रोटीन बाउंड आयोडीन) में संभावित कमी के रोगियों में।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
एण्ड्रोजन का उपयोग करने वाले प्रीप्यूबर्टल बच्चों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (उपयोग के लिए सावधानियां देखें): प्रारंभिक यौन विकास, इरेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि, शिश्न का बढ़ना और एपिफेसिस की समय से पहले सीलिंग।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। मूल पैकेज में स्टोर करें और कंटेनर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
चूंकि सामग्री की बाँझपन सुनिश्चित करने के लिए एक खुली शीशी को फिर से सील नहीं किया जा सकता है, समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
एक 1ml शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
- टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट 30 मिलीग्राम
- टेस्टोस्टेरोन फेनिलप्रोपियोनेट 60 मिलीग्राम
- टेस्टोस्टेरोन आइसोकैप्रोएट 60 मिलीग्राम
- टेस्टोस्टेरोन decanoate 100 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: मूंगफली का तेल और बेंजाइल अल्कोहल
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए स्पष्ट, हल्का पीला घोल।
1 मिली का 1 ampoule।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए सस्टानन 250 एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Sustanon तेल में एक घोल है। प्रत्येक शीशी में 1 मिली मूंगफली का तेल होता है जिसमें निम्नलिखित सक्रिय तत्व होते हैं:
टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट 30 मिलीग्राम
टेस्टोस्टेरोन फेनिलप्रोपियोनेट 60 मिलीग्राम
टेस्टोस्टेरोन आइसोकैप्रोएट 60 मिलीग्राम
टेस्टोस्टेरोन decanoate 100 मिलीग्राम
सभी चार यौगिक प्राकृतिक हार्मोन टेस्टोस्टेरोन के एस्टर हैं।
प्रति मिलीलीटर टेस्टोस्टेरोन की कुल मात्रा 176 मिलीग्राम है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: मूंगफली का तेल, बेंज़िल अल्कोहल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
साफ, हल्का पीला घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म के लिए टेस्टोस्टेरोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, जब नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक विश्लेषण द्वारा टेस्टोस्टेरोन की कमी की पुष्टि की गई है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि:
सामान्य तौर पर, खुराक को प्रत्येक रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
वयस्कों
आमतौर पर हर 3 सप्ताह में 1 मिली का 1 इंजेक्शन पर्याप्त होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
प्रशासन का तरीका:
Sustanon को गहरे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ, अन्य एण्ड्रोजन या मूँगफली के तेल सहित धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। इसलिए मूंगफली या सोया एलर्जी वाले रोगियों में Sustanon को contraindicated है (खंड 4.4 देखें)।
• ज्ञात या संदिग्ध प्रोस्टेट या स्तन कैंसर (देखें खंड 4.4)।
• उच्च रक्तचाप, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गंभीर जिगर की शिथिलता, प्राथमिक यकृत कैंसर का इतिहास, स्थापित हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया (खंड 4.4 देखें)।
• औषधीय उत्पाद में बेंज़िल अल्कोहल होता है, इसलिए इसे 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को नहीं दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
• गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (देखें खंड 4.6)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चिकित्सा परीक्षण:
उपचार के दौरान बेसलाइन और नियमित अंतराल पर टेस्टोस्टेरोन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। यूगोनैडल टेस्टोस्टेरोन के स्तर के रखरखाव को सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सकों को रोगी से रोगी के आधार पर खुराक को समायोजित करना चाहिए।
चिकित्सकों को उपचार शुरू करने से पहले, पहले 12 महीनों के लिए हर तीन महीने में और उसके बाद सालाना निम्नलिखित मापदंडों के अवलोकन के साथ रोगियों की निगरानी के लिए Sustanon के साथ इलाज करने पर विचार करना चाहिए:
• प्रोस्टेट की डिजिटल रेक्टल परीक्षा (ईडीआर) और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या सबक्लिनिकल प्रोस्टेट कैंसर को बाहर करने के लिए पीएसए मान का निर्धारण (खंड 4.3 देखें),
• पॉलीसिथेमिया को बाहर करने के लिए हेमटोक्रिट और हीमोग्लोबिन।
लंबे समय तक एण्ड्रोजन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, निम्नलिखित प्रयोगशाला मापदंडों की भी नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए: हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट, यकृत समारोह पैरामीटर और लिपिड प्रोफाइल।
जिन स्थितियों में पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है:
निम्नलिखित स्थितियों वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों की निगरानी की जानी चाहिए:
• अतिकैल्शियमरक्तता और/या अतिकैल्शियमरक्तता की ओर ले जाने वाली स्थितियां जैसे नेफ्रोपैथी, प्रोस्टेट और स्तन कैंसर, अन्य कैंसर और कंकाल मेटास्टेसिस (खंड 4.3 देखें)। एण्ड्रोजन के साथ उपचार के दौरान हाइपरलकसीमिया भी हो सकता है। हाइपरलकसीमिया का पहले उचित उपचार किया जाना चाहिए और, सामान्य कैल्शियम के स्तर को बहाल करने के बाद, हार्मोन थेरेपी को फिर से शुरू किया जा सकता है।
• कोमोरबिड स्थितियां - गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता या इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, टेस्टोस्टेरोन उपचार गंभीर जटिलताओं को प्रेरित कर सकता है, जो कंजेस्टिव दिल की विफलता के साथ या बिना एडिमा की विशेषता है। इस मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
जिन रोगियों को रोधगलन, हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता, उच्च रक्तचाप, मिर्गी या माइग्रेन हुआ है, उन्हें बिगड़ने या पुनरावृत्ति के जोखिम के लिए निगरानी की जानी चाहिए। ऐसे मामलों में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
टेस्टोस्टेरोन रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है और उच्च रक्तचाप वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ Sustanon का उपयोग किया जाना चाहिए।
• मधुमेह मेलेटस - सामान्य रूप से एण्ड्रोजन और सस्टानन मधुमेह के रोगियों में ग्लूकोज सहनशीलता में सुधार कर सकते हैं (खंड 4.5 देखें)।
• थक्कारोधी चिकित्सा - सामान्य रूप से एण्ड्रोजन और सस्टानन Coumarin- प्रकार के एजेंटों की थक्कारोधी क्रिया को प्रबल कर सकते हैं (खंड 4.5 देखें)।
• स्लीप एपनिया - स्लीप एपनिया वाले पुरुषों में टेस्टोस्टेरोन एस्टर के साथ उपचार की सुरक्षा के संबंध में सिफारिश के लिए अपर्याप्त सबूत हैं। अधिक वजन या पुरानी फेफड़ों की बीमारी जैसे जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक चिकित्सा मूल्यांकन और सावधानी की आवश्यकता होती है।
उत्तेजना जो रोगी की हृदय क्षमता से परे तंत्रिका, मानसिक और शारीरिक गतिविधि को बढ़ाती है, से बचना चाहिए।
यदि प्रतापवाद या यौन अति-उत्तेजना के अन्य लक्षण होते हैं, तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
पीबीआई (प्रोटीन बाउंड आयोडीन) में कमी चिकित्सा के दौरान हो सकती है; हालाँकि, इस डेटा का कोई नैदानिक महत्व नहीं है।
मानसिक नपुंसकता में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इसके लंबे समय तक उपयोग से अंडकोष की हाइपोट्रॉफी हो सकती है जो अपने आप में सामान्य और पूरी तरह कार्यात्मक हैं।
प्रतिकूल घटनाओं:
यदि एण्ड्रोजन के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं (धारा 4.8 देखें), तो विकार के समाधान पर Sustanon को बंद कर दिया जाना चाहिए और कम खुराक पर फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
(अनुचित) खेल में उपयोग:
विश्व डोपिंग रोधी एजेंसी (वाडा) द्वारा शासित प्रतियोगिताओं में भाग लेने वाले मरीजों को इस दवा का उपयोग करने से पहले वाडा कोड से परामर्श करना चाहिए क्योंकि सस्टानन डोपिंग परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है। खेल में क्षमता में सुधार के लिए एण्ड्रोजन का दुरुपयोग स्वास्थ्य के लिए गंभीर जोखिम रखता है और इसे हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
प्रीप्यूबर्टल बच्चों में, ऊंचाई वृद्धि और यौन विकास की निगरानी सामान्य रूप से एण्ड्रोजन के रूप में की जानी चाहिए और उच्च खुराक में सस्टानन एपिफेसिस सीलिंग और यौन परिपक्वता को तेज कर सकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
सस्टानन में मूंगफली का तेल होता है। रिफाइंड मूंगफली के तेल में मूंगफली प्रोटीन हो सकता है। यूरोपीय फार्माकोपिया का मोनोग्राफ अवशिष्ट प्रोटीन के लिए एक परख प्रदान नहीं करता है।
Sustanon में प्रति मिलीलीटर घोल में 100 मिलीग्राम बेंजाइल अल्कोहल होता है और इसे समय से पहले बच्चों या नवजात शिशुओं को नहीं दिया जाना चाहिए। बेंज़िल अल्कोहल 3 साल तक के बच्चों में विषाक्त और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी:
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में Sustanon के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित अनुभव है। वर्तमान में आयु-विशिष्ट टेस्टोस्टेरोन संदर्भ मूल्यों पर कोई समझौता नहीं है। हालांकि, यह माना जाना चाहिए कि बढ़ती उम्र के साथ सीरम टेस्टोस्टेरोन का स्तर शारीरिक रूप से कम हो जाता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंजाइम इंड्यूसर टेस्टोस्टेरोन के स्तर को कम कर सकते हैं, जबकि एंजाइम अवरोधक उन्हें बढ़ा सकते हैं, इसलिए Sustanon खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
इंसुलिन और अन्य मधुमेह विरोधी दवाएं:
एंड्रोजन ग्लूकोज सहिष्णुता में सुधार कर सकते हैं और मधुमेह रोगियों में इंसुलिन या अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं की आवश्यकता को कम कर सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
इसलिए मधुमेह के रोगियों पर विशेष रूप से उपचार की शुरुआत या अंत में और समय-समय पर Sustanon के साथ उपचार के दौरान निगरानी की जानी चाहिए।
थक्कारोधी चिकित्सा:
एण्ड्रोजन की उच्च खुराक Coumarin- प्रकार के एजेंटों की थक्कारोधी क्रिया को प्रबल कर सकती है (देखें खंड 4.4)। इसलिए प्रोथ्रोम्बिन समय की बारीकी से निगरानी करें और, यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सा के दौरान थक्कारोधी की खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।
ACTH या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स:
टेस्टोस्टेरोन और ACTH या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सहवर्ती प्रशासन एडिमा गठन को बढ़ा सकता है; इसलिए इन सक्रिय पदार्थों का संयोजन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से हृदय या यकृत रोग वाले रोगियों में या एडिमा से ग्रस्त रोगियों में (खंड 4.4 देखें)।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता:
एण्ड्रोजन थायरोक्सिन-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन के स्तर को कम कर सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप कुल सीरम T4 स्तरों में कमी आती है और T3 और T4 के राल तेज में वृद्धि होती है। हालांकि, मुक्त थायराइड हार्मोन का स्तर अपरिवर्तित रहता है और थायरॉइड डिसफंक्शन का कोई नैदानिक प्रमाण नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान:
Sustanon के साथ उपचार केवल पुरुषों में उपयोग के लिए अभिप्रेत है, इसलिए इसका उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)। जब गर्भावस्था के दौरान Sustanon का उपयोग किया जाता है, तो भ्रूण में पौरूष होने का खतरा होता है (खंड 5.3 देखें)।
उपजाऊपन
पुरुषों में, एण्ड्रोजन उपचार शुक्राणु गठन को दबाकर प्रजनन संबंधी विकार पैदा कर सकता है (देखें खंड 4.8 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Sustanon मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से
हाइपरलकसीमिया भी हो सकता है, विशेष रूप से मेटास्टेटिक स्तन कैंसर (आमतौर पर हड्डी मेटास्टेस के विकास का संकेत) और नैदानिक महत्व के बिना पीबीआई (प्रोटीन बाउंड आयोडीन) में संभावित कमी के रोगियों में।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
एण्ड्रोजन का उपयोग करने वाले प्रीप्यूबर्टल बच्चों में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (देखें खंड 4.4): प्रारंभिक यौन विकास, इरेक्शन की आवृत्ति में वृद्धि, शिश्न का बढ़ना और एपिफेसिस का समय से पहले सील होना।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"।
04.9 ओवरडोज
टेस्टोस्टेरोन की तीव्र विषाक्तता कम है।
यदि क्रोनिक ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं (जैसे पॉलीसिथेमिया, प्रतापवाद), तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और लक्षण गायब होने पर कम खुराक पर फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, एण्ड्रोजन, 3-ऑक्सोएंड्रोस्टीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: G03BA03।
Sustanon के साथ हाइपोगोनैडल पुरुषों के उपचार से टेस्टोस्टेरोन, डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन, एस्ट्राडियोल और एंड्रोस्टेनिओन के प्लाज्मा सांद्रता में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि होती है, साथ ही सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) में कमी आती है। ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (एलएच) और कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) सामान्य सीमा के भीतर हैं। हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुषों में, सस्टानन के साथ उपचार से टेस्टोस्टेरोन की कमी के लक्षणों में सुधार होता है। इसके अलावा, टेस्टोस्टेरोन घनत्व बढ़ाता है। हड्डी खनिज। उपचार यौन क्रिया में भी सुधार करता है, जिसमें कामेच्छा भी शामिल है और इरेक्टाइल फंक्शन। उपचार एलडीएल-सी, एचडीएल-सी और ट्राइग्लिसराइड्स के सीरम स्तर को कम करता है और हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट को बढ़ाता है, जबकि कोई परिवर्तन नहीं देखा गया। नैदानिक रूप से प्रासंगिक यकृत एंजाइम और पीएसए। उपचार से प्रोस्टेट के आकार में वृद्धि हो सकती है, हालांकि कोई प्रतिकूल नहीं प्रोस्टेटिक लक्षणों पर प्रभाव देखा गया है। विकास और यौवन की संवैधानिक मंदता वाले लड़कों में, सस्टानन के साथ उपचार विकास को तेज करता है और माध्यमिक यौन विशेषताओं के विकास को प्रेरित करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Sustanon में अलग-अलग अवधि की कार्रवाई के साथ चार टेस्टोस्टेरोन एस्टर होते हैं। जैसे ही वे सामान्य परिसंचरण में प्रवेश करते हैं, एस्टर प्राकृतिक हार्मोन टेस्टोस्टेरोन में हाइड्रोलाइज्ड हो जाते हैं।
अवशोषण:
Sustanon की एक खुराक से कुल प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन का स्तर लगभग 70 nmol / l (Cmax) के शिखर स्तर के साथ बढ़ जाता है, जो प्रशासन के बाद लगभग 24-48 घंटे (tmax) तक पहुंच जाता है। पुरुषों में, प्लाज्मा टेस्टोस्टेरोन का स्तर लगभग 21 दिनों के बाद सामान्य सीमा की निचली सीमा पर वापस आ जाता है।
वितरण:
इन विट्रो परीक्षणों में, टेस्टोस्टेरोन प्लाज्मा प्रोटीन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन के लिए उच्च (97% से अधिक) गैर-विशिष्ट बंधन प्रदर्शित करता है।
जैव परिवर्तन:
टेस्टोस्टेरोन को डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन और एस्ट्राडियोल में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जो आगे सामान्य मार्गों में मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।
निकाल देना:
उत्सर्जन मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से एथियोकोलानोलोन और एंड्रोस्टेरोन के संयुग्मों के रूप में होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एण्ड्रोजन के साथ प्रीक्लिनिकल डेटा सामान्य रूप से मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं। विभिन्न प्रजातियों में एण्ड्रोजन के उपयोग से महिला भ्रूणों के बाहरी जननांग के पौरुषीकरण का कारण दिखाया गया है (खंड 4.6 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मूंगफली का तेल
बेंजाइल अल्कोहल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
Sustanon का उपयोग पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि तक किया जा सकता है।
चूंकि सामग्री की बाँझपन सुनिश्चित करने के लिए एक खुली शीशी को फिर से सील नहीं किया जा सकता है, समाधान का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। मूल पैकेज में स्टोर करें और कंटेनर को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्रत्येक प्रकार I कांच की शीशी में 1ml Sustanon होता है।
Sustanon के एक पैक में 1 ampoule होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्पेन फार्मा ट्रेडिंग लिमिटेड
3016 लेक ड्राइव
सिटीवेस्ट बिजनेस कैंपस
डबलिन 24
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन ° 016094017।
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
१.१२.१९५९ - मई २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2015