सक्रिय तत्व: लेवोनोर्गेस्ट्रेल, एथिनिल एस्ट्राडियोल
लेस्ट्रोनेट 0.10 मिलीग्राम + 0.02 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
लेस्ट्रोनेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
लेस्ट्रोनेट एक गर्भनिरोधक गोली है जिसका इस्तेमाल गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
प्रत्येक टैबलेट में लेवोनोर्जेस्ट्रेल और एथिनिल एस्ट्राडियोल नामक दो अलग-अलग महिला हार्मोन की एक छोटी मात्रा होती है।
दो हार्मोन वाली गर्भनिरोधक गोलियों को "कॉम्बिनेशन पिल्स" कहा जाता है।
लेस्ट्रोनेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लेस्ट्रोनेट न लें
- यदि आपके पास पैर, फेफड़े (एम्बोलस) या अन्य अंगों की रक्त वाहिका में रक्त का थक्का (घनास्त्रता) है;
- यदि आपको पूर्व में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है या हुआ है;
- यदि आपको अतीत में ऐसी बीमारियाँ हुई हैं या हुई हैं, जो दिल के दौरे की भविष्यवाणी कर सकती हैं (उदाहरण के लिए एनजाइना पेक्टोरिस, जो सीने में गंभीर दर्द का कारण बन सकती है) या स्ट्रोक (उदाहरण के लिए, बिना किसी अवशिष्ट परिणाम के हल्का क्षणिक स्ट्रोक);
- यदि आपको कोई ऐसी बीमारी है जो धमनियों में घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ा सकती है। यह निम्नलिखित स्थितियों को संदर्भित करता है:
- मधुमेह जिसने रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचाया है;
- बहुत उच्च रक्तचाप;
- रक्त में वसा का बहुत उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स);
- यदि आप रक्तस्राव विकारों से पीड़ित हैं (जैसे प्रोटीन सी की कमी);
- यदि आप कुछ प्रकार के माइग्रेन (तथाकथित फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों से जुड़े) से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- यदि आप अतीत में अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं;
- यदि आप अतीत में जिगर की बीमारी से पीड़ित हैं या पीड़ित हैं और आपके जिगर के कार्य मूल्य अभी तक सामान्य नहीं हैं;
- यदि आप अतीत में लीवर कैंसर से पीड़ित हैं या रहे हैं;
- यदि आपको स्तन या जननांग अंग का कैंसर है, हुआ है, या होने का संदेह है;
- यदि आपके पास अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है;
- यदि आपको लेवोनोर्गेस्ट्रेल, एथिनिल एस्ट्राडियोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध)। यह स्थिति खुजली, दाने या सूजन की उपस्थिति से पहचानी जा सकती है।
लेस्ट्रोनेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सामान्य नोट्स
इससे पहले कि आप लेस्ट्रोनेट लेना शुरू करें, आपका डॉक्टर आपसे आपके स्वास्थ्य और आपके करीबी रिश्तेदारों के स्वास्थ्य के बारे में कुछ सवाल पूछेगा। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को भी मापेगा और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर, आगे के परीक्षण का आदेश भी दे सकता है।
इस पत्रक में, कुछ स्थितियों का वर्णन किया गया है जिसमें आपको लेस्ट्रोनेट लेना बंद कर देना चाहिए या जिसमें लेस्ट्रोनेट की प्रभावशीलता में कमी हो सकती है। इन स्थितियों में आपको संभोग नहीं करना चाहिए या आपको अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां बरतनी चाहिए, जैसे कि कंडोम या अन्य बाधा विधियों का उपयोग। ताल या बेसल तापमान विधियों का उपयोग न करें। ये तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं क्योंकि लेस्ट्रोनेट सामान्य को बदल देता है मासिक धर्म चक्र के दौरान होने वाले तापमान और ग्रीवा बलगम में परिवर्तन।
लेस्ट्रोनेट, अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।
कुछ स्थितियों में आपको लेस्ट्रोनेट या अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता है। आपके डॉक्टर को आपकी नियमित जांच करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपके पास निम्न में से कोई भी स्थिति है, तो आपको लेस्ट्रोनेट लेना शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। लेस्ट्रोनेट का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति विकसित या खराब होने पर आपको अपने डॉक्टर से भी परामर्श लेना चाहिए:
- यदि परिवार के किसी प्रथम श्रेणी के सदस्य को कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो।
- अगर आपको लीवर की बीमारी है या अगर आपको पित्त पथरी है।
- अगर आपको मधुमेह है।
- अगर आप डिप्रेशन से पीड़ित हैं।
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (सूजन आंत्र रोग) है।
- यदि आपको SUE (हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, एक रक्त विकार जो किडनी को नुकसान पहुंचाता है) है।
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करने वाली विरासत में मिली बीमारी) है।
- अगर आप मिर्गी से पीड़ित हैं।
- यदि आप SLE (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, प्रतिरक्षा प्रणाली का एक विकार) से पीड़ित हैं।
- यदि आपको ऐसे विकार हैं जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन उपचार के दौरान दिखाई देते हैं (उदाहरण के लिए, बालों का झड़ना, पोर्फिरीया [एक रक्त विकार], हर्पीज जेस्टेशनिस [गर्भावस्था के दौरान त्वचा पर लाल चकत्ते पड़ना], सिडेनहैम का कोरिया [अचानक शरीर में हलचल के साथ तंत्रिका रोग] )
- यदि आप क्लोस्मा (त्वचा का पीला-भूरा रंगद्रव्य, जिसे गर्भावस्था के धब्बे कहा जाता है, विशेष रूप से चेहरे पर) से पीड़ित है या हुआ है। ऐसे में धूप या अल्ट्रावायलेट किरणों के सीधे संपर्क में आने से बचें।
- यदि आपको वंशानुगत वाहिकाशोफ है; एस्ट्रोजन युक्त दवाएं एंजियोएडेमा के लक्षण पैदा या खराब कर सकती हैं। यदि आपको एंजियोएडेमा के लक्षण जैसे चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी की सूजन, और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ लेस्ट्रोनेट के प्रभाव को बदल सकते हैं?
यदि आप कोई अन्य दवाइयाँ या हर्बल तैयारियाँ ले रहे हैं तो हमेशा अपने डॉक्टर को बताएं कि कौन लेस्ट्रोनेट निर्धारित करता है। किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो अन्य दवाएं (या आपका फार्मासिस्ट) लिख सकते हैं कि आप लेस्ट्रोनेट का उपयोग कर रहे हैं। इस तरह वे आपको बता सकते हैं कि क्या और कब तक गर्भनिरोधक के अतिरिक्त तरीकों का उपयोग करना है (उदाहरण के लिए एक कंडोम)।
कुछ दवाएं गर्भावस्था को रोकने में लेस्ट्रोनेट को कम प्रभावी बना सकती हैं या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं।
इनमें दवाएं हैं
- मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सीकारबामाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट) या माइग्रेन (टोपिरामेट) का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन), एचआईवी संक्रमण (रटनवीर) या अन्य संक्रमण (ग्रिसोफुलविन) के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है,
- आंतों की गतिशीलता में वृद्धि के लिए (जैसे। मेटोक्लोप्रमाइड)
- सेंट जॉन पौधा पर आधारित उपचार।
यदि आप लेस्ट्रोनेट लेते समय सेंट जॉन्स वॉर्ट उत्पादों का उपयोग करने का इरादा रखते हैं तो आपको पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
लेस्ट्रोनेट अन्य दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है, उदाहरण के लिए:
- साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं
- लैमोट्रिजिन एंटी-मिरगी (इससे दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है)।
नैदानिक परीक्षण
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला को बताएं कि आप गोली का उपयोग कर रहे हैं क्योंकि मौखिक गर्भनिरोधक कुछ परीक्षणों के परिणामों को बदल सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लेस्ट्रोनेट और शिरापरक और धमनी रक्त के थक्के
लेस्ट्रोनेट सहित किसी भी संयोजन गोली के उपयोग से महिलाओं में गर्भनिरोधक गोली नहीं लेने वाली महिलाओं की तुलना में शिरा (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
संयोजन गोलियों के उपयोगकर्ताओं में शिरापरक घनास्त्रता का खतरा बढ़ जाता है:
- बढ़ती उम्र के साथ।
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं।
- यदि आपके प्रथम श्रेणी के किसी रिश्तेदार को कम उम्र में पैर, फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का जम गया हो।
यदि आपकी सर्जरी हुई है, कोई गंभीर दुर्घटना हुई है या लंबे समय से गतिहीन हैं। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को पहले से बता दें कि आप लेस्ट्रोनेट ले रहे हैं, क्योंकि उपचार को रोकना पड़ सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि लेस्ट्रोनेट लेना कब फिर से शुरू करना है।आम तौर पर, लेस्ट्रोनेट को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि सामान्य चलने पर लौटने के 2 सप्ताह बीत न जाएं।
यदि आप गोली लेते हैं, तो आपके रक्त का थक्का बनने की संभावना बढ़ जाती है।
- गोली नहीं लेने वाली और गर्भवती नहीं होने वाली १००,००० महिलाओं में से लगभग ५-१० एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित कर सकती हैं।
- लेस्ट्रोनेट जैसी गोली लेने वाली 100,000 महिलाओं में से लगभग 20 एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित कर सकती हैं, सटीक संख्या ज्ञात नहीं है।
- 100,000 गर्भवती महिलाओं में से लगभग 60 एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित कर सकती हैं।
नसों में रक्त का थक्का फेफड़ों तक जा सकता है और रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है (जिसे फुफ्फुसीय एम्बोलस कहा जाता है)।
1-2% मामलों में नसों में रक्त के थक्कों का बनना घातक हो सकता है।
आपके द्वारा ली जाने वाली गोली के प्रकार के आधार पर जोखिम का स्तर भिन्न हो सकता है।अपने डॉक्टर के साथ संभावित विकल्पों पर चर्चा करें।
संयोजन गोलियों का उपयोग धमनियों (धमनी थ्रोम्बिसिस) में रक्त के थक्के बनने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है, उदाहरण के लिए दिल (दिल का दौरा) या मस्तिष्क (स्ट्रोक) के जहाजों में।
संयोजन गोलियों के सेवन करने वालों में धमनियों (धमनी घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बनने का खतरा बढ़ जाता है:
- बढ़ती उम्र के साथ।
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। इसलिए लेस्ट्रोनेट का उपयोग करते समय धूम्रपान बंद करने की दृढ़ता से सलाह दी जाती है, खासकर यदि आपकी आयु 35 वर्ष से अधिक है।
- यदि आपके रक्त में कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स का उच्च स्तर है।
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं यदि आपके प्रथम श्रेणी के किसी रिश्तेदार को कम उम्र में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है।
- अगर आपको हाई ब्लड प्रेशर है।
- अगर आप माइग्रेन से पीड़ित हैं।
- यदि आपको हृदय की समस्या है (वाल्व विकार, या हृदय ताल विकार)।
यदि आपको घनास्त्रता के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं, तो लेस्ट्रोनेट लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें:
- एक पैर में तेज दर्द और/या सूजन
- सीने में अचानक तेज दर्द, जो बाएं हाथ तक जा सकता है
- अचानक सांस की तकलीफ
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खांसी
- कोई असामान्य, गंभीर या लंबे समय तक सिरदर्द, या माइग्रेन का बिगड़ना
- दृष्टि का आंशिक या पूर्ण नुकसान या दोहरी दृष्टि
- बोलने में कठिनाई या असमर्थता
- चक्कर आना या बेहोशी महसूस होना
- कमजोरी, अजीब सनसनी या शरीर के किसी हिस्से का सुन्न होना
- उसकी गतिविधियों को नियंत्रित करने में कठिनाई
- पेट में अचानक तेज दर्द होना
लेस्ट्रोनेट और कैंसर
संयोजन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान थोड़ा अधिक होता है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह उपचार के कारण है। उदाहरण के लिए, यह इस तथ्य के कारण हो सकता है कि संयोजन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं को उनके डॉक्टर द्वारा अधिक बार देखा जाता है। संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को रोकने के बाद स्तन कैंसर के विकास का जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और यदि आपको कोई गांठ महसूस हो तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में दुर्लभ मामलों में सौम्य यकृत ट्यूमर देखा गया है, और यहां तक कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर। पेट में तेज दर्द होने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
मासिक धर्म के बीच खून बहना
लेस्ट्रोनेट लेने के पहले कुछ महीनों के दौरान अप्रत्याशित रक्तस्राव (अंतराल अवधि के बाहर रक्तस्राव) हो सकता है। यदि यह रक्तस्राव कुछ महीनों से अधिक समय तक बना रहता है या यदि कुछ महीनों के बाद फिर से शुरू हो जाता है, तो आपके डॉक्टर को कारण की जांच करनी चाहिए।
गैप वीक में ब्लीडिंग न हो तो क्या करना चाहिए
यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं, उल्टी या गंभीर दस्त नहीं हुए हैं और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह बहुत संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं। यदि अपेक्षित रक्तस्राव लगातार दो बार नहीं होता है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अगली पट्टी तब तक शुरू न करें जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप गर्भवती नहीं हैं।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं तो आपको लेस्ट्रोनेट का उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि आप लेस्ट्रोनेट लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो तुरंत रुकें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं तो आप किसी भी समय लेस्ट्रोनेट को रोक सकती हैं (यह भी देखें "यदि आप लेस्ट्रोनेट का उपयोग बंद करना चाहती हैं")।
स्तनपान कराने के दौरान आमतौर पर लेस्ट्रोनेट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना होगा।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ऐसी कोई जानकारी नहीं है जो दर्शाती हो कि लेस्ट्रोनेट के उपयोग से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है।
लेस्ट्रोनेट में लैक्टोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया है, तो लेस्ट्रोनेट का उपयोग शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
लेस्ट्रोनेट में लाल एल्यूमीनियम झील है (ई 129)
यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय लेस्ट्रोनेट का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
आवश्यकतानुसार पानी की एक छोटी मात्रा के साथ प्रतिदिन एक लेस्ट्रोनेट टैबलेट लें। आपको गोलियाँ प्रतिदिन लगभग एक ही समय पर लेनी चाहिए।
छाले में 21 गोलियां होती हैं। यह सप्ताह के दिनों के साथ चिह्नित किया जाता है जिस पर गोली ली जानी चाहिए। आपको 21 दिनों तक हर दिन गोली लेनी चाहिए, छाले पर छपे तीर की दिशा का पालन करते हुए, जब तक कि सभी 21 गोलियां समाप्त न हो जाएं। 7 दिनों के लिए गोलियां लेना बंद कर दें।
इन 7 दिनों के दौरान आपका मासिक धर्म आना चाहिए (जिसे गैप वीक भी कहा जाता है)। तथाकथित निकासी रक्तस्राव आमतौर पर वापसी सप्ताह के दूसरे और तीसरे दिन के बीच शुरू होता है।
आखिरी लेस्ट्रोनेट टैबलेट (7 दिन की आराम अवधि के अगले दिन) लेने के बाद आठवें दिन नया पैक शुरू करें, भले ही आपकी अवधि समाप्त नहीं हुई हो।
ऐसा करने से, नया ब्लिस्टर हमेशा सप्ताह के एक ही दिन शुरू हो जाएगा और वापसी रक्तस्राव हमेशा सप्ताह के लगभग एक ही दिन, हर महीने होता रहेगा।
यदि आप इन निर्देशों के अनुसार लेस्ट्रोनेट का उपयोग करते हैं, तो आप गोली रोकने के 7 दिनों के दौरान भी गर्भावस्था से सुरक्षित रहती हैं।
आप पहले छाले से कब शुरू कर सकते हैं
- यदि आपने पिछले महीने में किसी हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है।
अपनी अवधि के पहले दिन (आपके मासिक धर्म का पहला दिन) लेस्ट्रोनेट लेना शुरू करें। यदि आप अपनी अवधि के पहले दिन लेस्ट्रोनेट लेना शुरू करते हैं, तो आप तुरंत गर्भावस्था से सुरक्षित हो जाते हैं। यह चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच भी शुरू हो सकता है, लेकिन इस मामले में आपको पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों (उदाहरण के लिए कंडोम) का सहारा लेना चाहिए।
- एक अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक, संयुक्त योनि गर्भनिरोधक अंगूठी या पैच से बदलना
आप अपनी पिछली गोली निकालने की अवधि (या अपनी पिछली गोली के अंतिम निष्क्रिय टैबलेट के बाद) की समाप्ति के अगले दिन लेस्ट्रोनेट लेना शुरू कर सकते हैं।
- प्रोजेस्टोजन-ओनली मेथड से बदलना (प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट, या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग आईयूडी)
आप किसी भी दिन प्रोजेस्टोजन-केवल गोली से स्विच कर सकते हैं (निकालने के दिन एक प्रत्यारोपण या आईयूडी से, और जिस दिन अगला इंजेक्शन दिया जाना चाहिए उस दिन एक इंजेक्शन से) लेकिन इन सभी मामलों में आपको एक अतिरिक्त विधि का उपयोग करना चाहिए गोली लेने के पहले 7 दिनों में गर्भनिरोधक (जैसे कंडोम)।
- गर्भपात या गर्भपात के बाद
अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- बच्चा होने के बाद
बच्चा होने के बाद, आप बच्चा होने के 21वें से 28वें दिन के बीच लेस्ट्रोनेट लेना शुरू कर सकती हैं। यदि आप 28 दिन के बाद शुरू करते हैं, तो आपको लेस्ट्रोनेट लेने के पहले 7 दिनों के दौरान एक तथाकथित बाधा विधि (उदाहरण के लिए एक कंडोम) का उपयोग करना चाहिए। यदि बच्चा होने के बाद आपने लेस्ट्रोनेट लेने से पहले यौन संबंध बनाए हैं तो आपको पहले यह सुनिश्चित कर लेना चाहिए कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपनी अगली अवधि तक प्रतीक्षा करें।
सलाह के लिए अपने चिकित्सक से पूछें यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करना है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं और बच्चा होने के बाद लेस्ट्रोनेट लेना शुरू करना चाहती हैं तो खंड 2 'स्तनपान' पढ़ें।
अगर आप लेस्ट्रोनेट लेना भूल जाते हैं
- यदि आपको गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भावस्था से सुरक्षा कम नहीं होती है। जैसे ही आपको याद आए गोली ले लें और फिर सामान्य लय का पालन करें।
- यदि आप एक गोली लेने में 12 घंटे से अधिक देर से हैं, तो गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा कम हो सकती है। जितनी अधिक गोलियां भूल जाती हैं, गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा का जोखिम उतना ही अधिक होता है। गर्भावस्था से सुरक्षा न होने का जोखिम यह यदि आप अपना टैबलेट शुरुआत में या पट्टी के अंत में लेना भूल जाते हैं तो यह अधिक होता है। इस मामले में, आपको नीचे दिए गए नियमों का पालन करना होगा (नीचे चित्र भी देखें):
- यदि आप एक स्ट्रिप में एक से अधिक टैबलेट भूल गए हैं
अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- सप्ताह 1 में एक टैबलेट भूल गया
याद आते ही गोली ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। हमेशा की तरह गोलियाँ लें और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करें, उदाहरण के लिए कंडोम। यदि आपने भूलने से पहले के सप्ताह में संभोग किया है या यदि आप गोली-मुक्त अवधि के बाद एक नई पट्टी शुरू करना भूल गई हैं, तो संभावना है कि आप गर्भवती हैं। अगर ऐसा है तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- सप्ताह 2 में एक गोली भूल गया
भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। गोलियाँ हमेशा की तरह लें। गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा कम नहीं होती है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना आवश्यक नहीं है।
- सप्ताह 3 में एक गोली भूल गई
आप निम्नलिखित 2 संभावनाओं में से एक चुन सकते हैं:
- भूले हुए टैबलेट को याद आते ही ले लें, भले ही इसका मतलब है कि आपको एक ही समय में दो गोलियां लेनी हैं। हमेशा की तरह गोलियां लें। पिल विदड्रॉल इंटरवल के बिना नया पैक शुरू करें। हो सकता है कि दूसरी स्ट्रिप के अंत में आपका पीरियड (विदड्रॉअल ब्लीडिंग) हो, लेकिन दूसरी स्ट्रिप के दौरान आपको स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग भी हो सकती है।
- गोलियाँ बंद करें और 7-दिन की गोली-मुक्त अवधि का निरीक्षण करें (जिसमें वह दिन भी शामिल है जब आप गोली भूल गए थे)। यदि आप एक निश्चित दिन पर एक नई पट्टी शुरू करना चाहते हैं, तो 7 दिनों से कम की निकासी अवधि का पालन करें।
यदि आप इन दो सिफारिशों में से किसी एक का पालन करते हैं, तो आप गर्भावस्था से सुरक्षित रहेंगे।
- यदि आप एक पट्टी से गोलियां लेना भूल गई हैं और आपको पहली गोली-मुक्त अंतराल में मासिक धर्म नहीं आता है, तो इसका मतलब है कि आप गर्भवती हो सकती हैं। नई पट्टी शुरू करने से पहले आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
उल्टी या गंभीर दस्त होने पर क्या करें?
यदि आप टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं या गंभीर दस्त होते हैं, तो एक जोखिम है कि टैबलेट में सक्रिय पदार्थ पूरी तरह से अवशोषित नहीं होंगे। स्थिति भूली हुई गोली के समान है। उल्टी या दस्त के मामले में आपको रिजर्व ब्लिस्टर से जल्द से जल्द दूसरी गोली लेनी चाहिए। यदि संभव हो, इसे 12 घंटे के भीतर या जब आप आमतौर पर टैबलेट लेते हैं, तब लें। यदि यह संभव नहीं है या यदि 12 घंटे पहले ही बीत चुके हैं, तो आपको "यदि आप लेस्ट्रोनेट लेना भूल जाते हैं" खंड में दिए गए निर्देशों का पालन करना चाहिए।
अपनी अवधि को स्थगित करना: आपको क्या जानना चाहिए
हालांकि इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है, आप दूसरी पैक समाप्त होने तक, गोली निकालने की अवधि को देखने के बजाय सीधे नई लेस्ट्रोनेट पट्टी पर स्विच करके अपनी अवधि को स्थगित कर सकते हैं। दूसरी पट्टी का उपयोग करते समय आपको हल्का या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव हो सकता है। सामान्य 7-दिन की गोली-मुक्त अवधि के बाद, अगली पट्टी से शुरू करें।
अपनी अवधि को स्थगित करने का निर्णय लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
अपनी अवधि के पहले दिन को बदलें: आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप गोलियां सही तरीके से लेते हैं, तो उसी दिन गोली-मुक्त सप्ताह में आपकी अवधि शुरू हो जाएगी। यदि आप इस दिन को बदलना चाहते हैं, तो आपको अगली निलंबन अवधि को छोटा करना होगा (कभी नहीं बढ़ाना चाहिए!)। उदाहरण के लिए, यदि आपकी गोली निकालने की अवधि शुक्रवार को शुरू होती है और आप चाहते हैं कि आपकी अवधि भविष्य में मंगलवार (3 दिन पहले) से शुरू हो, तो आपको अगला पैक सामान्य से 3 दिन पहले शुरू करना चाहिए। यदि आप अपने बिना गोली के अंतराल को बहुत कम कर देते हैं (उदाहरण के लिए 3 दिन या उससे कम) तो आपको उस अंतराल में योनि से कोई रक्तस्राव नहीं हो सकता है।
आपको हल्का या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव हो सकता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह कैसे करना है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप लेस्ट्रोनेट का उपयोग बंद करना चाहते हैं
आप किसी भी समय लेस्ट्रोनेट लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप अभी भी गर्भवती होने से बचना चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर से जन्म नियंत्रण के अन्य तरीकों के बारे में सलाह लें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो लेस्ट्रोनेट लेना बंद कर दें और थोड़ी देर प्रतीक्षा करें। गर्भवती हो जाओ। वह अनुमानित नियत तारीख की गणना अधिक आसानी से करने में सक्षम होगा।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक लेस्ट्रोनेट ले लिया है तो क्या करें?
कई लेस्ट्रोनेट टैबलेट लेने के बाद कोई गंभीर हानिकारक प्रभाव नहीं बताया गया है। यदि आपने एक ही समय में कई गोलियां ली हैं, तो आप बीमार या उल्टी महसूस कर सकते हैं। युवा लड़कियों को योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक लेस्ट्रोनेट टैबलेट ली हैं या पाते हैं कि किसी बच्चे ने कुछ लिया है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लेस्ट्रोनेट के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, इस दवा के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
निम्नलिखित उन दुष्प्रभावों की सूची है जो लेस्ट्रोनेट के उपयोग से जुड़े हैं।
- सामान्य (10 में से 1 महिला को प्रभावित कर सकता है): सिरदर्द, मूड में बदलाव (अवसाद सहित), मतली, पेट में दर्द, स्तन दर्द, स्तन में जकड़न, वजन बढ़ना।
- असामान्य (100 में से 1 महिला को प्रभावित कर सकता है): उल्टी, दस्त, द्रव प्रतिधारण या एडिमा, माइग्रेन, यौन इच्छा में कमी, स्तन वृद्धि, दाने, पित्ती।
- दुर्लभ (1000 महिलाओं में 1 को प्रभावित कर सकता है): कॉन्टैक्ट लेंस पहनने, अतिसंवेदनशीलता, वजन घटाने, स्तन निर्वहन, योनि स्राव, कामेच्छा में वृद्धि, एरिथेमा नोडोसम (पैरों में गांठ), एरिथेमा मल्टीफॉर्म (त्वचा के घाव) के साथ आंखों में जलन।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
लास्ट्रोनेट में क्या होता है
सक्रिय तत्व लेवोनोर्गेस्ट्रेल और एथिनिल एस्ट्राडियोल हैं।
प्रत्येक टैबलेट में 0.10 मिलीग्राम लेवोनोर्जेस्ट्रेल और 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
अन्य अवयव हैं: निर्जल लैक्टोज, पोविडोन के -30 (ई 1201), मैग्नीशियम स्टीयरेट (ई 572) और ओपड्री II गुलाबी [पॉलीविनाइल अल्कोहल, टैल्क (ई 553 बी), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पॉलीथीन ग्लाइकोल 3350, एल्यूमीनियम झील लाल (ई १२९), लेसिथिन (ई ३२२), लाल लोहे के आक्साइड (ई १७२) और नीली एल्युमिनियम झील (ई १३२)]।
लेस्ट्रोनेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
- प्रत्येक फिल्म-लेपित गोली गुलाबी और गोल होती है।
- लेस्ट्रोनेट 21 गोलियों के स्ट्रिप्स (फफोले) में उपलब्ध है।
- पैक 1, 3 और 6 फफोले के होते हैं, प्रत्येक में 21 गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित लेस्ट्रोनेट 0,10 एमजी + 0,02 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 0.10 मिलीग्राम लेवोनोर्जेस्ट्रेल और 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
लैक्टोज (89 मिलीग्राम / टैबलेट), लाल एल्यूमीनियम झील (ई 129)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
गुलाबी रंग की गोल गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
मौखिक गर्भनिरोधक।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
प्रशासन की विधि: मौखिक उपयोग।
लेस्ट्रोनेट का उपयोग कैसे करें
गोलियों को छाले पर इंगित क्रम में मौखिक रूप से लिया जाना चाहिए, हर दिन लगभग एक ही समय में, यदि आवश्यक हो तो कुछ तरल के साथ। गोलियों को लगातार 21 दिनों तक हर दिन लिया जाना चाहिए। इसके बाद के पैक को हर दिन लगातार 21 तक लिया जाना चाहिए दिन। 7 दिनों के अंतराल के बाद शुरू करें, जिसके दौरान आमतौर पर रक्तस्राव होता है। यह रक्तस्राव आमतौर पर आखिरी गोली लेने के 2-3 दिन बाद होता है और अगला पैक शुरू होने पर भी मौजूद हो सकता है।
लेस्ट्रोनेट के साथ इलाज कैसे शुरू करें
• कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक उपचार नहीं (पिछले महीने में)
गोलियां लेना प्राकृतिक मासिक धर्म के पहले दिन (यानी मासिक धर्म का पहला दिन) शुरू करना चाहिए। चक्र के दूसरे और पांचवें दिन के बीच शुरू करना भी संभव है, लेकिन इस मामले में, पहले सात दिनों के दौरान पहले चक्र में एक अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि की भी सिफारिश की जाती है।
• एक अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीएचसी, योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना
लेस्ट्रोनेट का उपयोग अधिमानतः पिछले सीओसी के अंतिम सक्रिय टैबलेट (या अंगूठी या पैच को हटाने के बाद) या सामान्य गोली वापसी अवधि (अंगूठी से, पैच से) या दिन के बाद नवीनतम दिन पर शुरू करना चाहिए। पिछले हार्मोनल गर्भनिरोधक के अंतिम प्लेसबो टैबलेट के बाद।
• केवल प्रोजेस्टोजन गर्भनिरोधक (मिनीपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूएस) से बदलना
महिला किसी भी समय लेस्ट्रोनेट पर स्विच कर सकती है यदि यह मिनीपिल (या एक इम्प्लांट या आईयूएस से इसके हटाने के दिन, अगले इंजेक्शन दिए जाने वाले दिन इंजेक्शन से आती है) से आती है, लेकिन किसी भी मामले में उसे होना चाहिए गोलियां लेने के पहले 7 दिनों के लिए गर्भनिरोधक विधि का भी उपयोग करने की चेतावनी दी।
• पहली तिमाही के गर्भपात के बाद
आप तुरंत गोलियां लेना शुरू कर सकते हैं। कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों की आवश्यकता नहीं है।
• बच्चे के जन्म या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए धारा 4.6 देखें।
प्रसव के 21वें से 28वें दिन या दूसरी तिमाही के गर्भपात के बाद गोली लेना शुरू कर देना चाहिए। यदि सेवन स्थगित कर दिया जाता है, तो गोली लेने के पहले 7 दिनों में गर्भनिरोधक का भी उपयोग किया जाना चाहिए, हालांकि, अगर इस बीच महिला संभोग किया था, गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए या सीओसी सेवन शुरू करने से पहले उसके पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा की जानी चाहिए।
भूली हुई गोलियां
सक्रिय टैबलेट गायब होने की स्थिति में निम्नलिखित सिफारिशें लागू होती हैं:
लेस्ट्रोनेट में दोनों हार्मोन की बहुत कम खुराक होती है और इसलिए यदि एक गोली भूल जाती है तो गर्भनिरोधक प्रभावकारिता का मार्जिन छोटा होता है।
अगर आपको कोई भी गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।
यदि आप किसी भी टैबलेट को लेने में 12 घंटे से अधिक देरी करते हैं, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। ऐसे मामलों में जहां आप गोलियां भूल गए हैं, निम्नलिखित दो बुनियादी नियम लागू होते हैं:
1. गोलियां लेना लगातार 7 दिनों से अधिक समय तक निलंबित नहीं किया जा सकता है;
2. "हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष का पर्याप्त दमन प्राप्त करने के लिए, 7 दिनों तक लगातार गोलियां लेना आवश्यक है।
परिणामस्वरूप, दैनिक अभ्यास में निम्नलिखित युक्तियाँ दी जा सकती हैं:
सप्ताह 1
याद आते ही आपको आखिरी भूली हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर उसे सामान्य गति से अन्य गोलियां लेते रहना चाहिए। इसके अलावा, गर्भनिरोधक विधि, जैसे कि कंडोम, का उपयोग अगले 7 दिनों के लिए किया जाना चाहिए। गर्भावस्था की संभावना पर विचार करें छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी और उतनी ही कम होगी वापसी की अवधि, गर्भावस्था का जोखिम जितना अधिक होगा।
सप्ताह २
याद आते ही आपको आखिरी भूली हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर उसे अन्य गोलियों को सामान्य लय में लेना जारी रखना चाहिए। किसी अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों की आवश्यकता नहीं है, बशर्ते कि पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में, महिला ने गोलियां सही ढंग से ली हों। यदि गोलियां नहीं ली गई हैं। सही ढंग से या यदि एक से अधिक गोलियां छूट गई हैं, तो 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानियों के उपयोग की सिफारिश की जानी चाहिए।
सप्ताह 3
आसन्न 7-दिवसीय टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखते हुए, गर्भनिरोधक विश्वसनीयता कम होने का जोखिम अधिक है।
हालांकि, गोली लेने के पैटर्न को बदलकर गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को अभी भी रोका जा सकता है। निम्नलिखित विकल्पों में से किसी एक को अपनाने से अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है, जब तक कि पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में, सभी गोलियां सही ढंग से ली गई हों। अन्यथा दो विकल्पों में से पहले विकल्प का पालन करने और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतने की सिफारिश की जानी चाहिए:
1. याद आते ही आपको आखिरी भूली हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। फिर आपको अन्य गोलियों को सामान्य गति से लेना जारी रखना चाहिए। अगला पैक पिछले पैक से गोलियां खत्म करने के तुरंत बाद शुरू किया जाना चाहिए, यानी निकासी की अवधि को देखे बिना। इस मामले में यह संभावना है कि कोई रक्तस्राव नहीं होगा। पहले निलंबन दूसरे पैक का अंतराल; हालांकि, टैबलेट लेते समय महिला को ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है।
2. आप वर्तमान पैक से गोलियां लेना बंद भी कर सकते हैं। फिर महिला को 7 दिनों तक बिना गोली के अंतराल का निरीक्षण करना चाहिए, जिसमें वे गोलियां भी शामिल हैं जिनमें गोलियां भूल गई हैं, और फिर एक नए पैक के साथ जारी रखें।
यदि गोलियां नहीं ली गई हैं और पहली नियमित वापसी की अवधि में, कोई वापसी रक्तस्राव नहीं है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में सिफारिशें
उल्टी या गंभीर दस्त के मामले में, सक्रिय पदार्थों का अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए।
यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी या गंभीर दस्त होता है, तो जल्द से जल्द एक नई गोली लेनी चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो छूटी हुई गोलियों के बारे में सिफारिशें लागू की जानी चाहिए। सामान्य खुराक अनुसूची बदलें, नए पैक से अतिरिक्त गोलियां लेनी चाहिए।
प्रारंभ दिन कैसे बदलें या किसी अवधि को कैसे स्थगित करें
किसी अवधि को स्थगित करने के लिए, निकासी अवधि को देखे बिना, वर्तमान पैक को समाप्त करने के तुरंत बाद एक नया पैक शुरू किया जाना चाहिए। मासिक धर्म को जब तक चाहें तब तक टाला जा सकता है, लेकिन दूसरे पैक के खत्म होने के बाद नहीं। इस दौरान महिला को ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है।
लेस्ट्रोनेट का नियमित सेवन सामान्य सात दिन की निकासी अवधि के बाद फिर से शुरू होता है।
यदि आप अपनी अवधि के प्रारंभ दिन को सप्ताह के किसी भिन्न दिन से प्रारंभ करने के लिए बदलना चाहते हैं, तो आप अगले निलंबन अवधि की अवधि को जितने चाहें उतने दिनों तक कम कर सकते हैं। अंतराल जितना छोटा होगा, रक्तस्राव नहीं होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा, लेकिन दूसरा पैक लेते समय महिला को ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है (जैसे कि पीरियड को स्थगित करते समय)।
04.3 मतभेद -
नीचे सूचीबद्ध किसी भी स्थिति की उपस्थिति में संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (सीओसी) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि COC का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो दवा को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
• वर्तमान या पिछले शिरापरक घनास्त्रता (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)।
• वर्तमान या पिछले धमनी घनास्त्रता (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस और क्षणिक इस्केमिक हमला)।
• वर्तमान या पिछली मस्तिष्कवाहिकीय घटना।
• धमनी घनास्त्रता के लिए एक या अधिक जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति:
• संवहनी भागीदारी के साथ मधुमेह मेलिटस
• गंभीर उच्च रक्तचाप
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• शिरापरक या धमनी घनास्त्रता के लिए वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि सक्रिय प्रोटीन सी (एपीसी), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटी-कार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट) का प्रतिरोध।
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास।
• अग्नाशयशोथ या इस स्थिति का इतिहास, यदि गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़ा हो।
• पिछले या वर्तमान गंभीर जिगर की बीमारी जब तक कि जिगर के कार्य मान सामान्य नहीं हो जाते।
• लीवर ट्यूमर की उपस्थिति या इतिहास (सौम्य या घातक)।
• ज्ञात या संदिग्ध हार्मोन-निर्भर विकृतियां (उदाहरण के लिए जननांग अंगों या स्तन)।
• अज्ञात प्रकृति का योनि से खून बहना
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
चेतावनी
यदि नीचे सूचीबद्ध शर्तों / जोखिम कारकों में से कोई भी मौजूद है, तो सीओसी का उपयोग करने के लाभों को प्रत्येक व्यक्तिगत मामले के संभावित जोखिमों से तौला जाना चाहिए और उपचार शुरू करने का निर्णय लेने से पहले रोगी के साथ चर्चा की जानी चाहिए। बिगड़ने, तेज होने या पहली उपस्थिति के मामले में इनमें से किसी भी स्थिति या जोखिम वाले कारकों में, रोगी को अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए। चिकित्सक को यह तय करना होगा कि क्या COC का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
• संचार विकार
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि कम एस्ट्रोजन मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) की घटनाएं (वीटीई)
वीटीई का अत्यधिक जोखिम पहले वर्ष के दौरान अधिक होता है जब महिला सीओसी का उपयोग करना शुरू करती है या जब वह कम से कम एक महीने के बिना गोली के अंतराल के बाद फिर से सीओसी का उपयोग करना शुरू करती है। यह बढ़ा हुआ जोखिम गर्भावस्था से जुड़े वीटीई के जोखिम से कम है। जो प्रति १००,००० गर्भधारण पर ६० मामले होने का अनुमान है, और वीटीई १-२% मामलों में घातक है।
30 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल के साथ लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के लिए वीटीई का समग्र पूर्ण जोखिम (घटना) उपयोग के वर्षों के लिए प्रति 100,000 महिलाओं पर लगभग 20 मामले हैं।
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने संयुक्त COCs के उपयोग को मायोकार्डियल रोधगलन, क्षणिक इस्केमिक हमले और स्ट्रोक के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है।
बहुत कम ही, अन्य संवहनी जिलों को प्रभावित करने वाला घनास्त्रता, उदा। यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क और रेटिना धमनियां और शिराएं। इस बात पर कोई सहमति नहीं है कि इन घटनाओं की घटना हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग से जुड़ी है।
शिरापरक या धमनी घनास्त्रता, थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाओं के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• असामान्य एकतरफा दर्द और/या एक पैर में सूजन
• छाती में अचानक तेज दर्द, चाहे वह बायें हाथ तक जाए या नहीं
• अचानक सांस फूलना
• खांसी जो अचानक शुरू हो जाती है
• असामान्य, गंभीर और लंबे समय तक सिरदर्द
• माइग्रेन का पहली बार दिखना या बिगड़ जाना
• दृष्टि का अचानक आंशिक या पूर्ण नुकसान
• डिप्लोमा
• गंदी बोली या वाचाघात
• सिर चकराना
• फोकल जब्ती के साथ या बिना पतन
• शरीर के एक तरफ या हिस्से को अचानक से प्रभावित करने वाली कमजोरी या सुन्नता का निशान होना
• मोटर गड़बड़ी
• "तीव्र" पेट
इनमें से एक या अधिक लक्षणों की उपस्थिति लेस्ट्रोनेट के उपयोग को तत्काल बंद करने का आधार बन सकती है।
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है:
• बढ़ती उम्र;
• सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई-बहन या माता-पिता में भी शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी सीओसी का उपयोग करने का निर्णय लेने से पहले सलाह के लिए विशेषज्ञ से परामर्श करने का सुझाव दिया जाता है;
• लंबे समय तक स्थिरीकरण, बड़ी सर्जरी, पैर की कोई सर्जरी या गंभीर आघात। इन परिस्थितियों में सलाह दी जाती है कि सीओसी लेना बंद कर दें (ऑपरेशन से कम से कम चार सप्ताह पहले वैकल्पिक सर्जरी के मामले में) और पूरी तरह से फिर से संगठित होने के दो सप्ताह से पहले इसे फिर से शुरू न करें। यदि गोली को जल्दी बंद नहीं किया गया है तो एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार पर विचार किया जा सकता है;
• मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / मी² से अधिक);
• शिरापरक घनास्त्रता के विकास या प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
सीओसी उपयोगकर्ताओं में थ्रोम्बोम्बोलिक धमनी जटिलताओं या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है:
• बढ़ती उम्र;
• धूम्रपान की आदतें (35 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं जो COC का उपयोग करना चाहती हैं, उन्हें दृढ़ता से धूम्रपान न करने की सलाह दी जाती है);
• डिस्लिपोप्रोटीनेमिया;
• मोटापा (बॉडी मास इंडेक्स 30 किग्रा / मी² से अधिक)
• सकारात्मक पारिवारिक इतिहास (अपेक्षाकृत कम उम्र में भाई/बहन या माता-पिता में भी धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म)। यदि वंशानुगत प्रवृत्ति का संदेह है, तो किसी भी सीएचसी का उपयोग करने का निर्णय लेने से पहले महिला को सलाह के लिए किसी विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए।
• उच्च रक्तचाप;
• माइग्रेन, विशेष रूप से फोकल स्नायविक विकारों से जुड़ा माइग्रेन;
• वाल्वुलर हृदय रोग;
• दिल की अनियमित धड़कन।
शिरापरक या धमनी रोग के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारकों की उपस्थिति भी एक contraindication हो सकता है। थक्कारोधी चिकित्सा की संभावना पर भी विचार किया जा सकता है। सीएचसी का उपयोग करने वाली महिलाओं को घनास्त्रता के संभावित लक्षणों के मामले में अपने चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दिया जाना चाहिए। संदिग्ध या पुष्ट घनास्त्रता के मामले में, सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। एंटीकोआगुलेंट (कौमरिन) थेरेपी से जुड़ी टेराटोजेनिटी के कारण पर्याप्त वैकल्पिक गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रसव के दौरान थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
प्रतिकूल संचार संबंधी घटनाओं से जुड़ी अन्य चिकित्सीय स्थितियों में मधुमेह मेलिटस, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, पुरानी सूजन आंत्र रोग (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस) और सिकल शामिल हैं।
सीओसी का उपयोग करते समय माइग्रेन की आवृत्ति या गंभीरता में वृद्धि (जो एक सेरेब्रोवास्कुलर घटना का प्रोड्रोमल हो सकता है) तुरंत सीओसी लेना बंद करने का कारण हो सकता है।
ट्यूमर
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सीएचसी के साथ दीर्घकालिक उपचार पर महिलाओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के विकास के जोखिम में वृद्धि की सूचना दी है, लेकिन यह अभी भी विवादास्पद है कि यह खोज यौन व्यवहार या मानव पेपिलोमा वायरस जैसे अन्य कारकों से संबंधित भ्रमित प्रभावों से कितना प्रभावित है। (एचपीवी)।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण में पाया गया कि जो महिलाएं वर्तमान में COC का उपयोग करती हैं, उनमें स्तन कैंसर का निदान होने का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) होता है और यह कि अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे उपचार के रुकावट के बाद 10 वर्षों के दौरान गायब हो जाता है। . चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में सीएचसी लेने वाली या हाल ही में लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर की अतिरिक्त संख्या कम है।
ये अध्ययन एक कारण संबंध का प्रमाण नहीं देते हैं
बढ़े हुए जोखिम का देखा गया पैटर्न COCs लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के पहले के निदान, COCs के जैविक प्रभाव या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है। उपयोगकर्ताओं में निदान किए गए स्तन कैंसर गैर-उपयोगकर्ताओं में निदान किए गए कैंसर की तुलना में नैदानिक रूप से कम उन्नत होते हैं।
सीएचसी लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर की सूचना दी गई है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। यदि सीएचसी लेने वाली महिला को पेट के ऊपरी हिस्से में गंभीर दर्द, लीवर का बढ़ना या इंट्रा-एब्डॉमिनल हैमरेज के संकेत मिलते हैं, तो विभेदक निदान में लिवर कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य शर्तें
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या इस स्थिति के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं को सीएचसी लेने पर अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
हालांकि सीएचसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि दुर्लभ है। केवल इन दुर्लभ मामलों में सीओसी को तत्काल बंद करना उचित है। सीओसी के उपयोग और चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप के बीच व्यवस्थित संबंध स्थापित नहीं किया गया है। यदि सीओसी के उपयोग के दौरान, पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप की उपस्थिति में, रक्तचाप के मूल्यों में लगातार वृद्धि या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि एंटीहाइपरटेंसिव उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि उपयुक्त हो, तो एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के साथ सामान्य रक्तचाप मूल्यों को प्राप्त करने पर सीओसी का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है।
गर्भावस्था के दौरान और सीओसी लेते समय नीचे सूचीबद्ध स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना मिली है; हालाँकि, इन स्थितियों और COC के उपयोग के बीच संबंध का कोई निर्णायक सबूत नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेटिक प्रुरिटस; पित्त पथरी बनना, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम, सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस हियरिंग लॉस, डिप्रेशन।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं। कोलेस्टेटिक पीलिया और / या प्रुरिटस की वापसी पहली बार गर्भावस्था में होती है या सेक्स स्टेरॉयड के साथ पिछले उपचार के दौरान यह सीओसी के रुकावट को मजबूर करता है।
हालांकि COCs परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, लेकिन कम खुराक COCs का उपयोग करने वाले मधुमेह रोगियों में आहार समायोजन की आवश्यकता के लिए कोई सबूत नहीं है। हालांकि, मधुमेह के रोगियों का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से COC के साथ उपचार की शुरुआत में।
COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।
क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। सीओसी लेते समय, क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाले रोगियों को सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
बहिर्जात वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, एस्ट्रोजन एंजियोएडेमा के लक्षणों का कारण या वृद्धि कर सकता है।
चिकित्सा परीक्षा / परामर्श
लेस्ट्रोनेट का प्रशासन शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और किसी भी मौजूदा गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और अंतर्विरोधों (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियों (खंड 4.4 देखें) के अनुसार शारीरिक परीक्षण किया जाना चाहिए। महिला को यह भी निर्देश दिया जाना चाहिए कि पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ें और दी गई सिफारिशों का पालन करें। आगे की आवधिक जांच की आवृत्ति और प्रकार पूर्व-स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और व्यक्तिगत रूप से महिला के अनुकूल होना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि मौखिक गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
प्रभावशीलता में कमी
यदि आप गोलियां, उल्टी या दस्त याद करते हैं, या एक ही समय में अन्य दवाएं लेते हैं तो सीओसी की प्रभावशीलता कम हो सकती है।
चक्र नियंत्रण में कमी
किसी भी सीओसी को लेते समय अनियमित योनि से रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपचार के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित योनि रक्तस्राव का मूल्यांकन केवल तीन उपचार चक्रों तक चलने वाले एक व्यवस्थित चरण के बाद ही सार्थक होता है लेस्ट्रोनेट उपयोगकर्ताओं में, कोई भी उपयोग के पहले 6 महीनों के दौरान रक्तस्राव (स्पॉटिंग और / या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) 50% से अधिक दर्ज किया गया।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्तस्राव बना रहता है या होता है, तो एक गैर-हार्मोनल कारण पर विचार किया जाना चाहिए और घातकता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पर्याप्त नैदानिक उपायों को लागू किया जाना चाहिए। इनमें एक स्क्रैपिंग शामिल हो सकता है।
कुछ महिलाओं में, वापसी के अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव नहीं हो सकता है। यदि सीओसी को धारा 4.2 में वर्णित के रूप में लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि वह गर्भवती है। इन निर्देशों के अनुसार लिया गया या यदि दो निकासी रक्तस्राव नहीं हुआ है, तो गर्भावस्था अवश्य होनी चाहिए COC लेना जारी रखने से पहले खारिज कर दिया जाए।
लैक्टोज होता है
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को लेस्ट्रोनेट नहीं लेना चाहिए।
लाल एल्यूमीनियम झील शामिल है (E129)
यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं के बीच परस्पर क्रिया से गर्भनिरोधक विफलता और / या सफलता से रक्तस्राव हो सकता है।
कम अवशोषण: दवाएं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता को बढ़ाती हैं, जैसे कि। मेटोक्लोप्रमाइड, हार्मोन अवशोषण को कम कर सकता है।
यकृत चयापचय: दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है जो यकृत माइक्रोसोमल एंजाइम को प्रेरित करती है जिससे सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि हो सकती है। इन दवाओं में हाइडेंटोइन डेरिवेटिव (जैसे फ़िनाइटोइन), बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, और संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट, रटनवीर, ग्रिसोफुलविन भी शामिल हैं। सेंट जॉन पौधा युक्त उत्पादों को लेस्ट्रोनेट के साथ नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि वे संभावित रूप से गर्भनिरोधक प्रभावकारिता के नुकसान का कारण बन सकते हैं। निर्णायक रक्तस्राव और अवांछित गर्भधारण की सूचना मिली है। सेंट जॉन पौधा के साथ उपचार रोकने के बाद कम से कम 2 सप्ताह तक एंजाइम प्रेरण को बनाए रखा जा सकता है।
एंटरोहेपेटिक परिसंचरण: कुछ नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि कुछ एंटीबायोटिक दवाओं (जैसे पेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन) के सहवर्ती प्रशासन के साथ एस्ट्रोजेन का एंटरोहेपेटिक परिसंचरण कम हो सकता है जो एथिनिल एस्ट्राडियोल की सीरम एकाग्रता को कम कर सकता है।
इन दवाओं में से एक या अधिक के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं को सीओसी लेने के अलावा, अस्थायी रूप से एक बाधा विधि या गर्भनिरोधक की दूसरी विधि का उपयोग करना चाहिए। माइक्रोसोमल एंजाइम-उत्प्रेरण औषधीय उत्पादों के साथ उपचार के मामले में, बाधा गर्भनिरोधक विधि का उपयोग सहवर्ती दवा सेवन के पूरे समय और उनके बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए किया जाना चाहिए।एंटीबायोटिक चिकित्सा पर महिलाओं (रिफाम्पिसिन और ग्रिसोफुलविन के अपवाद के साथ) को एंटीबायोटिक चिकित्सा के दौरान गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए और चिकित्सा के अंत के 7 दिनों तक। यदि सीओसी की गोलियों की समाप्ति के बाद भी दवा चिकित्सा जारी रहती है पैक, अगला COC पैक सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल को देखे बिना शुरू किया जाना चाहिए।
मौखिक गर्भनिरोधक अन्य दवाओं के चयापचय में हस्तक्षेप कर सकते हैं। सीओसी के सहवर्ती प्रशासन के साथ साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि की सूचना मिली है। COCs को लैमोट्रिजिन चयापचय को प्रभावित करने के लिए दिखाया गया है जिसके परिणामस्वरूप लैमोट्रीजीन की उप-चिकित्सीय प्लाज्मा सांद्रता होती है।
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए संयोजन में ली जाने वाली औषधीय उत्पादों की निर्धारित जानकारी से परामर्श किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, (परिवहन) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर (जैसे। कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश), पैरामीटर शामिल हैं। ग्लूकोज चयापचय, जमावट और फाइब्रिनोलिसिस। परिवर्तन आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला मूल्यों की सीमा के भीतर आते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था के दौरान लेस्ट्रोनेट का संकेत नहीं दिया जाता है।
यदि लेस्ट्रोनेट के साथ उपचार के दौरान गर्भावस्था होती है, तो इसका प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
हालांकि, अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययनों में उन महिलाओं से जन्म लेने वाले बच्चों में जन्म दोषों का खतरा नहीं पाया गया है जिन्होंने गर्भावस्था से पहले जन्म नियंत्रण गोलियों का इस्तेमाल किया था, और न ही कोई टेराटोजेनिक प्रभाव अगर जन्म नियंत्रण गोलियां अनजाने में गर्भावस्था में ली गई थीं।
स्तनपान गर्भनिरोधक गोलियों से प्रभावित हो सकता है, क्योंकि ये मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए COCs के उपयोग को स्तनपान के अंत तक हतोत्साहित किया जाना चाहिए। गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स की थोड़ी मात्रा उत्सर्जित की जा सकती है दूध में। ये मात्रा बच्चे को प्रभावित कर सकती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर लेस्ट्रोनेट का कोई या मध्यम प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
लेस्ट्रोनेट का उपयोग करने वाली महिलाओं में देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द (17-24% महिलाएं) है।
लेस्ट्रोनेट सहित COC उपयोगकर्ताओं के बीच रिपोर्ट किए गए अन्य दुष्प्रभाव हैं:
लाल एल्यूमीनियम झील (ई 129) एलर्जी का कारण बन सकती है।
सीएचसी का उपयोग करने वाली महिलाओं में धारा 4.4 में चर्चा की गई निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार;
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकार;
• उच्च रक्तचाप;
• यकृत ट्यूमर;
• क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मिर्गी, माइग्रेन, एंडोमेट्रियोसिस, गर्भाशय मायोमा, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, जेस्टेशनल हर्पीज, सिडेनहैम कोरिया, हेमोलिटिक-यूरेमिक सिंड्रोम, कोलेस्टेटिक पीलिया।
COCs लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान के मामलों की संख्या में थोड़ी वृद्धि हुई है। क्योंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, स्तन कैंसर के कुल जोखिम की तुलना में स्तन कैंसर के मामलों की अतिरिक्त संख्या कम है। अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज से कोई गंभीर प्रतिकूल प्रभाव नहीं बताया गया है। ओवरडोज के कारण होने वाले लक्षण मतली, उल्टी और लड़कियों में, योनि से हल्का रक्तस्राव हो सकता है। कोई मारक नहीं हैं और कोई भी उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह (एटीसी): निश्चित संयोजन प्रोजेस्टोजन और एस्ट्रोजेन
एटीसी कोड: G03AA07
COCs का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है। इन कारकों में सबसे महत्वपूर्ण हैं ओव्यूलेशन का अवरोध और गर्भाशय ग्रीवा के स्राव में परिवर्तन।
18 से 40 वर्ष की आयु के बीच की 2498 महिलाओं पर नैदानिक अध्ययन किए गए। इन अध्ययनों से प्राप्त समग्र मोती सूचकांक १५०२६ उपचार चक्रों के आधार पर ०.६९ (९५% विश्वास अंतराल ०.३०-१.३६) था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। लेस्ट्रोनेट लेने के 1-2 घंटे के भीतर लगभग 50 पीजी / एमएल के चरम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाते हैं। अवशोषण और यकृत के पहले चयापचय के दौरान, एथिनिल एस्ट्राडियोल का गहन रूप से चयापचय होता है, जिसमें लगभग 45% की औसत मौखिक जैवउपलब्धता (लगभग 20-65%) की अंतर-व्यक्तिगत भिन्नता होती है।
वितरण
एथिनिल एस्ट्राडियोल अत्यधिक (लगभग 98%) है, लेकिन विशेष रूप से नहीं, सीरम एल्ब्यूमिन के लिए बाध्य है और प्लाज्मा एसएचबीजी सांद्रता में वृद्धि को प्रेरित करता है। लगभग 2.8-8.6 के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा निर्धारित की गई है। एल / किग्रा।
उपापचय
एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत और यकृत दोनों के म्यूकोसा के स्तर पर प्रीसिस्टमिक संयुग्मन के अधीन है। एथिनिल एस्ट्राडियोल का मुख्य चयापचय मार्ग सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन है और हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक विस्तृत श्रृंखला भी बनती है, जो सीरम में मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में मौजूद होती है और ग्लुकुरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्मित होती है। चयापचय निकासी की सीमा 2.3-7 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना
एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्लाज्मा स्तर में दो चरणों में कमी दिखाई देती है, जिसकी विशेषता क्रमशः लगभग 1 घंटे और 10-20 घंटे के आधे जीवन से होती है। एथिनिल एस्ट्राडियोल अपरिवर्तित नहीं होता है। इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र और पित्त मार्गों के माध्यम से 4: 6 के अनुपात में उत्सर्जित होते हैं और आधा जीवन लगभग 1 दिन होता है।
स्थिर अवस्था
लेस्ट्रोनेट के निरंतर सेवन के बाद एथिनिल एस्ट्राडियोल की सीरम सांद्रता लगभग दोगुनी बढ़ जाती है। टर्मिनल सीरम निकासी और दैनिक खुराक में परिवर्तनीय आधा जीवन के कारण, स्थिर स्थिति लगभग एक सप्ताह के भीतर हासिल की जाती है।
लेवोनोर्गेस्ट्रेल
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित लेवोनोर्गेस्ट्रेल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। लेस्ट्रोनेट के अंतर्ग्रहण के लगभग 1.3 घंटे बाद चरम प्लाज्मा स्तर, लगभग 2.3 एनजी / एमएल तक पहुंच जाता है। जैव उपलब्धता लगभग 100% है।
वितरण
लेवोनोर्गेस्ट्रेल सीरम एल्ब्यूमिन और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से बंधता है। कुल सीरम दवा सांद्रता का केवल 1.1% एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, लगभग 65% विशेष रूप से SHBG से बंधता है और 35% विशेष रूप से एल्ब्यूमिन के लिए बाध्य नहीं है। वृद्धि एथिनिल एस्ट्राडियोल द्वारा प्रेरित एसएचबीजी में विभिन्न प्रोटीन अंशों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल के सापेक्ष वितरण को प्रभावित करता है। बाध्यकारी प्रोटीन के शामिल होने से एसएचबीजी-बाध्य अंश में वृद्धि होती है और "एल्ब्यूमिन" से बंधे अंश में कमी आती है। एकल प्रशासन के बाद लेवोनोर्गेस्ट्रेल के वितरण की स्पष्ट मात्रा 129 लीटर है।
उपापचय
लेवोनोर्गेस्ट्रेल स्टेरॉयड के ज्ञात चयापचय मार्गों द्वारा पूरी तरह से चयापचय किया जाता है। सीरम में चयापचय निकासी लगभग 1.0 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना
लेवोनोर्गेस्ट्रेल का सीरम स्तर दो चरणों में कमी दर्शाता है। उन्मूलन का अंतिम चरण लगभग 25 घंटे के आधे जीवन की विशेषता है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित नहीं होता है। इसके मेटाबोलाइट्स लगभग 1: 1 के अनुपात में मूत्र और पित्त (मल) के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है।
स्थिर अवस्था
लेस्ट्रोनेट के निरंतर उपयोग के दौरान, लेवोनोर्गेस्ट्रेल का सीरम स्तर लगभग 3 गुना बढ़ जाता है, उपचार के दूसरे भाग में स्थिर अवस्था में पहुंच जाता है। लेवोनोर्गेस्ट्रेल के फार्माकोकाइनेटिक्स सीरम एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित होते हैं जो 1.5-1 से बढ़ जाते हैं। एस्ट्राडियोल उपयोग। इसलिए, सीरम निकासी और वितरण की मात्रा स्थिर अवस्था में थोड़ी कम हो जाती है (0.7 मिली / मिनट / किग्रा और लगभग 100 लीटर)
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
प्रीक्लिनिकल स्टडीज (सामान्य विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्य क्षमता और प्रजनन विषाक्तता) ने उन लोगों के अलावा कोई प्रभाव नहीं दिखाया है जिन्हें हार्मोन एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्जेस्ट्रेल के ज्ञात प्रोफाइल द्वारा समझाया जा सकता है।
हालांकि, यह याद रखना चाहिए कि सेक्स स्टेरॉयड कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के विकास को बढ़ावा दे सकता है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
निर्जल लैक्टोज
पोविडोन K-30 (E1201)
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
ओपेड्री II गुलाबी:
पॉलीविनायल अल्कोहल
टैल्क (E553b)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
पॉलीथीन ग्लाइकोल 3350
लाल एल्युमिनियम झील (ई 129)
लेसिथिन (सोया से) (ई 322)
लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172)
ब्लू एल्युमिनियम झील (ई 132)
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एल्यूमीनियम पन्नी और पीवीसी / पीवीडीसी फिल्म से युक्त फफोले।
1, 3 और 6 पैक (फफोले) के कार्टन उपलब्ध हैं, प्रत्येक में 21 गोलियां हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा या अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
रतिफार्म जीएमबीएच
ग्राफ-आर्को-स्ट्रैस, 3 - 89079 उल्म (जर्मनी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ए.आई.सी. एन। 039759016 - "0.10 मिलीग्राम / 0.02 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर में 21 गोलियां
ए.आई.सी. एन। 039759028 - "0.10 मिलीग्राम / 0.02 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर में 3x21 टैबलेट
ए.आई.सी. एन। 039759030 - "0.10 मिलीग्राम / 0.02 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीवीडीसी-अल ब्लिस्टर में 6x21 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 11 मई 2011
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 16 जुलाई, 2013
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जून 2015