सक्रिय तत्व: सेरेनोआ (सेरेनोआ रेपेन्स), बिछुआ उर्टिका डियोका
प्रोस्टाप्लांट 160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल
संकेत प्रोस्टाप्लांट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोस्टाप्लांट प्रोस्टेट रोगों के लिए एक हर्बल औषधि है।
प्रोस्टेट के सौम्य वृद्धि के मामले में मूत्र विकारों (रात में मूत्र उत्सर्जन की आवृत्ति में वृद्धि, कठिन उत्सर्जन, मूत्र की थोड़ी मात्रा के उत्सर्जन के साथ लगातार उत्तेजना) के उपचार के लिए प्रोस्टाप्लांट का उपयोग किया जाता है।
अंतर्विरोध जब प्रोस्टाप्लांट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
प्रोस्टाप्लांट न लें
- अगर आपको सेरेनोआ रेपेंस फ्रूट या यूर्टिका डियोका रूट्स या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) के अर्क से एलर्जी है।
- अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां प्रोस्टाप्लांट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि इस पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों के अनुसार प्रोस्टाप्लांट लिया जाता है तो कोई विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है। प्रोस्टाप्लांट केवल बढ़े हुए प्रोस्टेट के कारण होने वाली बीमारियों को कम कर सकता है लेकिन यह कारण को दूर नहीं करता है। यह अनुशंसा की जाती है कि आप नियमित जांच के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें, खासकर यदि मूत्र में रक्त या तीव्र मूत्र प्रतिधारण, बुखार, पेशाब करने में कठिनाई और ऐंठन हो।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रोस्टाप्लांट के प्रभाव को बदल सकते हैं?
प्रोस्टाप्लांट का अन्य दवाओं के साथ कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रोस्टाप्लांट के उपयोग के लिए कोई प्रासंगिक संकेत नहीं हैं।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
महिलाओं में प्रोस्टाप्लांट के उपयोग के लिए कोई प्रासंगिक संकेत नहीं हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रतिकूल प्रभाव नहीं है।
प्रोस्टाप्लांट में सोयाबीन का तेल होता है
अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
अगर आप प्रोस्टाप्लांट लेना भूल जाते हैं
भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप प्रोस्टाप्लांट लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Prostaplant का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक दिन में 2 बार 1 कैप्सूल है। थोड़ा तरल चबाए बिना मौखिक रूप से लें।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोस्टाप्लांट लिया है तो क्या करें?
प्रोस्टाप्लांट एक अच्छी सहनशील दवा है।अब तक ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
दुष्प्रभाव Prostaplant के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
पेट और आंतों के रोग
दुर्लभ: हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, उल्टी, दस्त), खासकर जब दवा खाली पेट ली जाती है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एलर्जी प्रतिक्रियाएं, उदा। खुजली, दाने (त्वचा पर फफोले और फफोले का दिखना), पित्ती (त्वचा पर लाल धब्बे का दिखना) हो सकता है। आवृत्ति अज्ञात है।
पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे वेबसाइट के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / उत्तरदायी। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
प्रोस्टाप्लांट में क्या होता है
सक्रिय तत्व हैं:
- सेरेनोआ रेपेंस के फल का 160 मिलीग्राम अर्क (10 - 14, 3: 1), निष्कर्षण एजेंट: इथेनॉल 90% (w / w)।
- Urtica dioica की जड़ों का 120 मिलीग्राम सूखा अर्क (7,6 - 12, 5: 1), निष्कर्षण एजेंट: इथेनॉल 60% (w / w)।
अन्य सामग्री हैं: सक्सेलिनेटेड जिलेटिन; ग्लिसरीन; भारी वसा; निर्जल कोलाइडल सिलिका; हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल; पेटेंट ब्लू वी, ई 131; पीला आयरन ऑक्साइड, E172; ब्लैक आयरन ऑक्साइड, E172.
प्रोस्टाप्लांट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
प्रोस्टाप्लांट एक हरा, अंडाकार नरम कैप्सूल है।
यह 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 और 120 कैप्सूल के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
प्रोस्टाप्लांट १६० एमजी + १२० एमजी सॉफ्ट कैप्सूल्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक नरम कैप्सूल में शामिल हैं:
सेरेनोआ फलों का अर्क (10 - 14, 3: 1) 160 मिलीग्राम, निष्कर्षण एजेंट: इथेनॉल 90% (w / w)
Urtica dioica की जड़ों का सूखा अर्क (7.6 - 12, 5: 1) 120 मिलीग्राम, निष्कर्षण एजेंट: इथेनॉल 60% (w / w)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
नरम कैप्सूल।
प्रोस्टाप्लांट एक हरा, अंडाकार कैप्सूल है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया, स्टेज I और / या II एल्केन के मामले में मिक्चरिशन डिसऑर्डर (नोक्टुरिया, पॉल्यूरिया, पोलकियूरिया)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
1 नरम कैप्सूल दिन में 2 बार।
बच्चों में प्रोस्टाप्लांट के उपयोग के लिए कोई प्रासंगिक संकेत नहीं हैं।
प्रशासन का तरीका
थोड़ा तरल चबाए बिना मौखिक रूप से लें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
प्रोस्टाप्लांट में सोयाबीन का तेल होता है। मूंगफली या सोया से एलर्जी वाले मरीजों को इस दवा का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
नोट: यह दवा केवल बढ़े हुए प्रोस्टेट के कारण होने वाली बीमारियों को दूर कर सकती है लेकिन कारण को दूर नहीं करती है। इसलिए नियमित जांच के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से मूत्र में रक्त के मामले में या तीव्र मूत्र प्रतिधारण, बुखार, डिसुरिया, ऐंठन के मामले में।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
पर्याप्त डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इसका उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत आज तक नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
महिलाओं में प्रोस्टाप्लांट के उपयोग के लिए कोई प्रासंगिक संकेत नहीं हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
प्रोस्टाप्लांट मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का आकलन आवृत्ति पर निम्नलिखित जानकारी पर आधारित है:
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: हल्के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (मतली, उल्टी, दस्त) खासकर जब दवा खाली पेट ली जाती है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एलर्जी प्रतिक्रियाएं उदा। खुजली, दाने, पित्ती हो सकती है। आवृत्ति अज्ञात है।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के अब तक कोई मामले सामने नहीं आए हैं
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: यूरोलॉजिकल, एटीसी कोड: G04
यह दिखाया गया है कि सेरेनोआ और बिछुआ के अर्क प्रोस्टेट में एण्ड्रोजन के चयापचय में दो महत्वपूर्ण एंजाइमों को बाधित करने में सक्षम हैं। सेरेनोआ 5-अल्फा-रिडक्टेस और एरोमाटेज दोनों पर एक निरोधात्मक क्रिया करता है; बिछुआ केवल एरोमाटेज को रोकता है।
5-अल्फा-रिडक्टेस टेस्टोस्टेरोन के डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन में परिवर्तन को उत्प्रेरित करता है जबकि एरोमाटेज हमेशा टेस्टोस्टेरोन से 17-बीटा-एस्ट्राडियोल के गठन की ओर जाता है।
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के रोगजनन में सबसे बड़ा महत्व डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन और एस्ट्रोजेन को दिया जाता है। एरोमाटेज के निषेध के संदर्भ में, दो पौधों के अर्क के संयोजन से कुल क्रिया में वृद्धि होती है।
प्रोस्टाप्लांट में मौजूद दो अर्क भी एंटी-एक्सयूडेटिव और डीकॉन्गेस्टेंट गुण दिखाते हैं; प्रोस्टाप्लांट से अधिकतम मूत्र प्रवाह में वृद्धि हो सकती है और पेशाब के लक्षणों में सुधार हो सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
सेरेनोआ और बिछुआ अर्क के साथ किए गए पशु अध्ययनों से कुछ फार्माकोकाइनेटिक डेटा हैं, जैसे, विशेष रूप से स्वयं अर्क के जटिल गठन के कारण।
दोनों अर्क के लिए यह अभी तक स्पष्ट रूप से ज्ञात नहीं है कि कौन से घटक नैदानिक गतिविधि के लिए जिम्मेदार हैं, भले ही अर्क के विभिन्न अंश स्वयं और एकल घटक विभिन्न पशु मॉडल पर सकारात्मक प्रभाव के साथ परीक्षण किए गए हों। ये पदार्थ, हालांकि अब तक प्राप्त किए गए हैं , वे इन अर्क के सक्रिय भाग का गठन करते हैं और इसलिए उनके पास पर्याप्त जैवउपलब्धता होनी चाहिए।
सेरेनोआ अर्क के ऊतक वितरण का मूल्यांकन ओलिक एसिड, लॉरिक एसिड या बीटा सिटोस्टेरॉल के स्तर पर एक लेबल वाले अर्क (C14) के मौखिक प्रशासन के बाद किया गया था; प्रोस्टेट ऊतक ने यकृत या मूत्रजननांगी के अन्य ऊतकों की तुलना में रेडियोधर्मिता का उच्च स्तर दिखाया। पथ।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
A. अर्टिका डियोइका
खरगोश को बिछुआ के अर्क के मौखिक प्रशासन के बाद देखे गए विषैले डेटा ने बहुत मामूली विषाक्तता दिखाई।
बी सेरेनो रिपेंस
तीव्र विषाक्तता (LD50)
मौखिक प्रशासन:
माउस:> 50 ग्राम / किग्रा शरीर का वजन
चूहा:> 50 ग्राम / किग्रा शरीर का वजन
कुत्ता:> 10 ग्राम / किग्रा शरीर का वजन
अंतर्गर्भाशयी प्रशासन:
चूहा: 1080 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन
चूहे (250, 750 और 1500 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन प्रति दिन) और कुत्ते (100, 300 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन) पर सेरेनोआ के लिपोफिलिक अर्क के साथ उप-पुरानी विषाक्तता अध्ययन आयोजित किए गए थे। ओएस)। इन अध्ययनों की अवधि 13 सप्ताह थी।
250, 500 और 750 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन (चूहे) और 50, 150 और 500 मिलीग्राम / किग्रा वजन के दैनिक खुराक के साथ चूहों और कुत्तों पर सेरेनो के अर्क का पुराना विषाक्तता अध्ययन 26 सप्ताह के लिए आयोजित किया गया था। शरीर / दिन (कुत्ता) मौखिक प्रशासन के साथ।
हिस्टोलॉजिकल, बायोकेमिकल और हेमेटोलॉजिकल अध्ययनों ने सेरेनोआ के फलों के अर्क की कम विषाक्तता की पुष्टि की है।
प्रजनन विषाक्तता और टेराटोजेनेसिस
150, 300 और 600 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन के चूहों और खरगोशों के लिए मौखिक प्रशासन के साथ किए गए अध्ययनों में टेराटोजेनिक गुण या प्रजनन पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया गया है।
उत्परिवर्तन और कार्सिनोजेनेसिस
सेरेनोआ और बिछुआ के अर्क पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि किसी भी उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक प्रभाव की अनुपस्थिति है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
रसीला जेली
ग्लिसरीन
भारी वसा
निर्जल कोलाइडल सिलिका
हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन तेल
पेटेंट ब्लू वी, ई 131
पीला आयरन ऑक्साइड, E172
ब्लैक आयरन ऑक्साइड, E172
06.2 असंगति "-
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
कंटेनर (ब्लिस्टर) 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 और 120 कैप्सूल के पैक में पीवीसी पन्नी और एल्यूमीनियम पन्नी में है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
डॉ विलमर श्वाबे जीएमबीएच एंड कंपनी केजी
विलमर-श्वाबे- स्ट्र। 4
76227 कार्लज़ूए - जर्मनी
बिक्री डीलर:
लॉकर रेमेडिया S.r.l.
एग्ना-न्यूमर्कट (बीजेड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
033888088: "160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल" 120 कैप्सूल
033888076: "160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल" 90 कैप्सूल
033888064: "160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल" 60 कैप्सूल
033888052: "160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल" 45 कैप्सूल
033888049: "160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल" 30 कैप्सूल
033888037: "160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल" 20 कैप्सूल
033888025: "160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल" 15 कैप्सूल
033888013: "160 मिलीग्राम + 120 मिलीग्राम नरम कैप्सूल" 14 कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 10 अक्टूबर 2000
नवीनीकरण तिथि: अप्रैल 2013
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
१६ अप्रैल २०१३ का एआईएफए निर्धारण