सेरोक्वेल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: क्वेटियापाइन

सेरोक्वेल 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम, 300 मिलीग्राम, 400 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट

पैक आकार के लिए सेरोक्वेल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:
  • सेरोक्वेल 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम, 300 मिलीग्राम, 400 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
  • SEROQUEL 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, SEROQUEL 100 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, SEROQUEL 150 mg फिल्म-लेपित टैबलेट, SEROQUEL 200mg फिल्म-लेपित टैबलेट, SEROQUEL 300 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट

सेरोक्वेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में क्वेटियापाइन नामक पदार्थ होता है। यह पदार्थ एंटीसाइकोटिक्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।Seroquel लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग विभिन्न प्रकार की बीमारियों के इलाज के लिए किया जा सकता है, जैसे कि निम्नलिखित:

  • द्विध्रुवी अवसाद और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जुड़े होते हैं: आप उदास, या उदास महसूस कर सकते हैं, अपराध बोध के साथ, बिना ऊर्जा के, बिना भूख के, या सोने में कठिनाई के साथ।
  • उन्माद: आप बहुत उत्साहित, उत्साहपूर्ण, उत्तेजित, उत्साही या अति सक्रिय महसूस कर सकते हैं या आक्रामकता या परेशान राज्यों सहित खराब निर्णय ले सकते हैं।
  • सिज़ोफ्रेनिया: किसी को उन चीजों को सुनने या महसूस करने की अनुभूति होती है जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं, व्यक्ति उन चीजों के प्रति आश्वस्त हो जाता है जो सत्य के अनुरूप नहीं होती हैं या कोई असामान्य रूप से संदिग्ध, चिंतित, भ्रमित, दोषी, तनावग्रस्त या उदास महसूस करता है।

जब प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का इलाज करने के लिए सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियां ली जाती हैं, तो इस बीमारी के इलाज के लिए संकेतित एक अन्य दवा के अलावा इसका उपयोग किया जाना चाहिए।

द्विध्रुवी विकार (उन्मत्त, मिश्रित, या अवसादग्रस्तता एपिसोड) में पुनरावृत्ति को रोकने के लिए लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट भी ली जाती हैं।

आपका डॉक्टर आपको बेहतर महसूस होने पर भी लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट लेना जारी रख सकता है।

अंतर्विरोध जब सेरोक्वेल का सेवन नहीं करना चाहिए

Seroquel लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियाँ न लें:

  • यदि आपको क्वेटियापाइन या सेरोक्वेल के लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है

यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

  • एचआईवी वायरस के लिए कुछ दवाएं
  • एज़ोल दवाएं (कवक के कारण होने वाले संक्रमण के लिए)
  • एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के लिए)
  • नेफाज़ोडोन (अवसाद के लिए)।

यदि यह ऊपर वर्णित किसी भी श्रेणी में आता है तो Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ न लें।

यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Seroquel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

अपनी दवा लेने से पहले, अपने डॉक्टर को बताएं यदि:

  • आपको या आपके परिवार में किसी और को कभी दिल की समस्या हुई है या हुई है, उदाहरण के लिए हृदय की लय में गड़बड़ी, या यदि आप कोई ऐसी दवा ले रहे हैं जो आपके दिल की धड़कन के तरीके को प्रभावित कर सकती है।
  • उनका ब्लड प्रेशर लो है।
  • उसे दौरा पड़ा है, खासकर अगर वह बुजुर्ग है।
  • लीवर की समस्या से जूझ रहे हैं।
  • वह आक्षेप (दौरे) से पीड़ित था।
  • मधुमेह है या मधुमेह होने का खतरा है। इस मामले में, आपका डॉक्टर आपके रक्त शर्करा के स्तर की जाँच कर सकता है जब आप सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ ले रहे हों।
  • आप जानते हैं कि आपके पास अतीत में श्वेत रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर रहा है (चाहे अन्य दवाओं के कारण हो या नहीं)।
  • आप मनोभ्रंश (मस्तिष्क के कुछ कार्यों का नुकसान) के साथ एक बुजुर्ग व्यक्ति हैं। इस मामले में, सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि दवाओं के इस वर्ग, जिसमें सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट हैं, स्ट्रोक के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, या कुछ मामलों में डिमेंशिया वाले बुजुर्ग मरीजों में मौत का खतरा बढ़ सकता है। .
  • आपको या आपके परिवार में किसी और को रक्त के थक्के से संबंधित विकारों का इतिहास रहा है, क्योंकि इस प्रकार की दवाएं रक्त के थक्कों को बढ़ावा दे सकती हैं।

निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव होने पर तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:

  • गंभीर मांसपेशियों की जकड़न, पसीना या चेतना के निम्न स्तर ('न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम' नामक बीमारी) से जुड़ा बुखार। तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।
  • अनियंत्रित हरकतें, मुख्यतः चेहरे या जीभ की।
  • चक्कर आना या तंद्रा की तीव्र अनुभूति। इससे बुजुर्ग मरीजों में आकस्मिक चोट (गिरने) का खतरा बढ़ सकता है।
  • आक्षेप (दौरे)
  • लगातार और दर्दनाक इरेक्शन (Priapism)

आप जिस प्रकार की दवा ले रहे हैं, उसके कारण निम्नलिखित स्थितियां हो सकती हैं। अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:

  • बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, गले में खराश या कोई अन्य संक्रमण, क्योंकि ये सफेद रक्त कोशिकाओं की बहुत कम संख्या का परिणाम हो सकते हैं, जिसके लिए सेरोक्वेल को रोकने और / या उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
  • लगातार पेट में दर्द या कब्ज के साथ कब्ज, जिसने उपचार का जवाब नहीं दिया, क्योंकि वे आंतों में अधिक गंभीर रुकावट पैदा कर सकते हैं।

आत्महत्या के विचार और अवसाद का बिगड़ना

यदि आप उदास हैं, तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने की आवश्यकता महसूस हो सकती है। उपचार की शुरुआत में ये भावनाएँ अधिक तीव्र हो सकती हैं, क्योंकि ये दवाएं काम करने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह लेकिन कभी-कभी इससे भी अधिक। ये विचार तेज हो सकते हैं, भले ही आप अचानक दवा लेना बंद कर दें। आपको इस प्रकार की संवेदनाएं होने की अधिक संभावना हो सकती है यदि आपके पास पहले खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार हैं या यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक ​​​​परीक्षणों की जानकारी ने वास्तव में 25 वर्ष से कम उम्र के अवसाद वाले युवा वयस्कों में आत्मघाती विचारों और / या आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है।

अगर आपको पता चलता है कि आपको नुकसान पहुंचाने या आत्महत्या करने के विचार आ रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आपको अपने किसी रिश्तेदार या करीबी दोस्त को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आपको डिप्रेशन है और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उनसे पूछ सकते हैं आपको चेतावनी देने के लिए कि क्या उन्हें लगता है कि आपकी अवसादग्रस्तता की स्थिति खराब हो रही है या यदि वे आपके व्यवहार में कुछ बदलावों को लेकर चिंतित हैं।

लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट लेने वाले रोगियों में वजन बढ़ने की सूचना मिली है। आपको और आपके डॉक्टर दोनों को आपके शरीर के वजन की नियमित जांच करनी चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Seroquel के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाओं के साथ लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट लेना

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं - क्योंकि वे आपके द्वारा ली जा रही दवा की कार्रवाई में हस्तक्षेप कर सकती हैं - जिसमें गैर-पर्चे और हर्बल उत्पाद शामिल हैं।

यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट न लें:

  • एचआईवी वायरस के लिए कुछ दवाएं।
  • एज़ोल दवाएं (कवक के कारण होने वाले संक्रमण के लिए)
  • एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण के लिए)।
  • नेफाज़ोडोन (अवसाद के लिए)।

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:

  • मिर्गी के लिए दवाएं (जैसे फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन)
  • उच्च रक्तचाप के लिए दवाएं।
  • Barbiturates (नींद संबंधी विकारों के लिए)।
  • थिओरिडाज़िन (एक अन्य एंटीसाइकोटिक दवा)।
  • दवाएं जो दिल की धड़कन को प्रभावित करती हैं, उदाहरण के लिए दवाएं जो इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (पोटेशियम या मैग्नीशियम के निम्न स्तर) का कारण बन सकती हैं जैसे मूत्रवर्धक (मूत्र उत्पादन बढ़ाने वाली गोलियां) या कुछ एंटीबायोटिक्स (संक्रमण का इलाज करने वाली दवाएं)।
  • दवाएं जो कब्ज पैदा कर सकती हैं।

इससे पहले कि आप कोई भी दवा लेना बंद करें, अपने डॉक्टर से बात करें।

खाने और पीने के साथ Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ लेना

  • सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियों का प्रभाव भोजन से प्रभावित हो सकता है, और इसलिए आपको भोजन से कम से कम एक घंटे पहले या सोने से पहले गोलियां लेनी चाहिए।
  • आप जिस शराब का सेवन करते हैं उस पर ध्यान दें। यह इसलिए महत्वपूर्ण है क्योंकि लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट और अल्कोहल का संयुक्त प्रभाव तंद्रा को बढ़ावा दे सकता है।
  • जब आप सेरोक्वेल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट ले रहे हों तो अंगूर का रस न पियें, क्योंकि यह दवा के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो कृपया सेरोक्वेल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट लेने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करें। आपको गर्भावस्था के दौरान सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ नहीं लेनी चाहिए, बिना पहले अपने डॉक्टर से चर्चा किए। स्तनपान कराने के दौरान सेरोक्वेल लंबे समय से रिलीज टैबलेट नहीं लिया जाना चाहिए।

निम्नलिखित लक्षण, जो वापसी का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं, उन माताओं के नवजात शिशुओं में देखे गए हैं, जिन्होंने पिछली तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स लिया है, जिसमें सेरोक्वेल फिल्म-लेपित टैबलेट शामिल हैं: कंपकंपी, कठोरता और / ओ मांसपेशी कमजोरी, तंद्रा, आंदोलन, सांस लेने में तकलीफ और खाने में कठिनाई। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

गोलियाँ आपको मदहोश कर सकती हैं। जब तक आप यह नहीं जान लेते कि टैबलेट का आप पर क्या प्रभाव पड़ता है, तब तक कोई उपकरण या मशीनरी न चलाएं और न ही उनका उपयोग करें।

Seroquel लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

Seroquel लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियों में लैक्टोज होता है, एक प्रकार की चीनी। यदि आपके डॉक्टर ने आपको सलाह दी है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

मूत्र जांच परीक्षणों पर प्रभाव।

यदि आपको मूत्र जांच परीक्षण की आवश्यकता है, तो क्वेटियापाइन लेने से मेथाडोन या अवसाद के लिए कुछ दवाओं के लिए गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं, जिसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट कहा जाता है, जब कुछ परीक्षण विधियों का उपयोग किया जाता है, भले ही आप मेथाडोन या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट नहीं ले रहे हों, यदि ऐसा होता है। अधिक विशिष्ट परीक्षण किए जाने चाहिए।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Seroquel का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ ठीक उसी तरह लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपके लिए कौन सी शुरुआती खुराक सबसे उपयुक्त है। रखरखाव की खुराक (दैनिक खुराक) बीमारी के प्रकार और आपकी व्यक्तिगत जरूरतों पर निर्भर करेगी, लेकिन आमतौर पर 150 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम के बीच होती है।

  • आपको गोलियाँ दिन में एक बार लेनी चाहिए।
  • गोलियों को विभाजित, चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
  • आपको पानी की एक घूंट के साथ गोलियों को पूरा निगल लेना चाहिए।
  • भोजन के बीच गोलियां लें (भोजन से कम से कम एक घंटे पहले या सोते समय, आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब)।
  • जब आप सेरोक्वेल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट ले रहे हों तो अंगूर का रस न पियें, क्योंकि यह दवा के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
  • बेहतर महसूस होने पर भी गोलियां लेना बंद न करें, जब तक कि आपका डॉक्टर आपको यह न बताए कि आप कर सकते हैं।

जिगर की समस्याएं

यदि आपको लीवर की समस्या है, तो आपका डॉक्टर कम खुराक से इलाज शुरू कर सकता है और इसे धीरे-धीरे बढ़ा सकता है।

वरिष्ठ नागरिकों

यदि आप बुजुर्ग हैं, तो आपका डॉक्टर कम खुराक के साथ इलाज शुरू कर सकता है और इसे धीरे-धीरे बढ़ा सकता है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक सेरोक्वेल ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित की तुलना में अधिक सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां लेते हैं, तो आप नींद महसूस कर सकते हैं, चक्कर आ सकते हैं और असामान्य दिल की धड़कन का अनुभव कर सकते हैं। अपने साथ सेरोक्वेल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट का पैक लेकर तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।

यदि आप Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ लेना भूल जाते हैं

यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। यदि आपकी अगली खुराक का समय लगभग हो गया है, तो निर्धारित समय की प्रतीक्षा करें।भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ लेना बंद कर देते हैं

यदि आप अचानक सेरोक्वेल लंबे समय से जारी टैबलेट लेना बंद कर देते हैं तो आपको सोने में कठिनाई (अनिद्रा), मिचली महसूस हो सकती है, या सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना या चिड़चिड़ापन का अनुभव हो सकता है। आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आप उपचार रोकने से पहले धीरे-धीरे खुराक कम करें।

यदि आपके पास सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स सेरोक्वेल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है):

  • चक्कर आना (जिससे गिरना हो सकता है), सिरदर्द, शुष्क मुँह।
  • नींद आना (जो समय के साथ गायब हो जाता है क्योंकि आप सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के साथ इलाज जारी रखते हैं) (जिसके कारण गिर सकता है)।
  • वापसी के लक्षण (लक्षण जो तब दिखाई देते हैं जब आप सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां लेना बंद कर देते हैं), जिसमें नींद न आना (अनिद्रा), बीमार महसूस करना (मतली), सिरदर्द, दस्त, बीमार होना (उल्टी), चक्कर आना और चिड़चिड़ापन शामिल हैं। कम से कम 1 या 2 सप्ताह की अवधि में दवा को धीरे-धीरे बंद करने की सलाह दी जाती है।
  • भार बढ़ना।
  • असामान्य मांसपेशियों की गति, जिसमें मांसपेशियों की गति शुरू करने में कठिनाई, कंपकंपी, बेचैनी की भावना या दर्द के बिना मांसपेशियों में अकड़न शामिल है।

सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है):

  • तेज धडकन
  • यह महसूस करना कि दिल दौड़ रहा है, तेजी से धड़क रहा है या लापता धड़कन की भावना है।
  • बंद नाक।
  • कब्ज, पेट खराब (अपच)।
  • कमजोर महसूस करना, बेहोशी (जिससे गिरना हो सकता है)।
  • हाथ या पैर की सूजन।
  • खड़े होने पर निम्न रक्तचाप। इससे चक्कर आना या बेहोशी हो सकती है (जो गिरने का कारण बन सकती है)।
  • रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि।
  • धुंधली दृष्टि।
  • असामान्य सपने और बुरे सपने।
  • भूख की भावना में वृद्धि।
  • चिड़चिड़ापन।
  • बातचीत और भाषण में गड़बड़ी।
  • आत्महत्या के विचार और अवसाद का बिगड़ना।
  • सांस की तकलीफ।
  • उल्टी (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों में)।
  • बुखार।

असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

  • आक्षेप या दौरे।
  • त्वचा पर चोट लगना (चोट लगना), त्वचा की सूजन और मुंह के आसपास के क्षेत्र सहित एलर्जी संबंधी प्रतिक्रियाएं।
  • पैरों में अप्रिय सनसनी (जिसे बेचैन पैर सिंड्रोम भी कहा जाता है)।
  • निगलने में कठिनाई।
  • अनियंत्रित हरकतें, मुख्यतः चेहरे या जीभ की।
  • यौन रोग।
  • क्यूटी अंतराल लम्बा होना (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर)।
  • उपचार शुरू होने पर सामान्य हृदय गति धीमी हो सकती है और निम्न रक्तचाप और बेहोशी से जुड़ी हो सकती है।
  • पहले से मौजूद मधुमेह का बिगड़ना।
  • पेशाब करने में कठिनाई।

दुर्लभ (1000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

  • पसीना, मांसपेशियों में जकड़न, सुन्नता या बेहोशी की बढ़ती भावना ('न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम' नामक बीमारी) के साथ जुड़ा हुआ उच्च शरीर का तापमान (बुखार)।
  • त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)।
  • जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)।
  • लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण (प्रियापिज्म)।
  • स्तनों की सूजन और स्तन ग्रंथि (गैलेक्टोरिया) से दूध का अप्रत्याशित उत्पादन।
  • मासिक धर्म की गड़बड़ी।
  • नसों में रक्त के थक्के, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं), जो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक जा सकते हैं, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण नजर आए तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
  • स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित घटनाएं (जैसे नींद से बात करना और नींद से संबंधित खाने के विकार)।
  • शरीर के तापमान में कमी (हाइपोथर्मिया)।
  • अग्न्याशय की सूजन।
  • बहुत कम श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या के साथ बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, गले में खराश या कोई अन्य संक्रमण का संयोजन, एक ऐसी स्थिति जिसे एग्रानुलोसाइटोसिस कहा जाता है
  • अंतड़ियों में रुकावट।

बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है):

  • त्वचा पर गंभीर दाने, छाले या लाल धब्बे (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम)।
  • गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (जिसे एनाफिलेक्सिस कहा जाता है) जिससे सांस लेने में कठिनाई या झटका लग सकता है।
  • त्वचा की तेजी से सूजन, आमतौर पर आंखों, होंठ और गले (एंजियोएडेमा) के आसपास के क्षेत्र में।
  • एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव (जो मूत्र की मात्रा को नियंत्रित करता है)।
  • मांसपेशी फाइबर और मांसपेशियों में दर्द (rhabdomyolysis) को नुकसान।

आवृत्ति ज्ञात नहीं:

  • नवजात निकासी सिंड्रोम। गर्भावस्था के दौरान सेरोक्वेल लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं में वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
  • एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (अनुभाग गर्भावस्था और दुद्ध निकालना देखें)।

दवाओं के वर्ग से सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां दिल की ताल की समस्याएं पैदा कर सकती हैं, जो गंभीर भी हो सकती हैं और कुछ मामलों में घातक भी हो सकती हैं।

कुछ दुष्प्रभाव रक्त परीक्षण लेने के बाद ही दिखाई देते हैं। इनमें रक्त में कुछ वसा (ट्राइग्लिसराइड्स और कुल कोलेस्ट्रॉल) या शर्करा की मात्रा में परिवर्तन, थायराइड हार्मोन के रक्त स्तर में परिवर्तन, यकृत एंजाइम में वृद्धि, कुछ प्रकार की रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (जैसे ल्यूकोसाइट्स, न्यूट्रोफिल) शामिल हैं। प्लेटलेट्स), लाल रक्त कोशिकाओं और हीमोग्लोबिन की मात्रा में कमी, सीरम क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (मांसपेशियों में पाया जाने वाला पदार्थ) में वृद्धि, रक्त में सोडियम की मात्रा में कमी, और रक्त में मौजूद "प्रोलैक्टिन हार्मोन" की मात्रा में वृद्धि होती है। रक्त। हार्मोन प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि, दुर्लभ मामलों में, निम्नलिखित परिणाम हो सकते हैं:

  • स्तन वृद्धि और पुरुषों और महिलाओं दोनों में स्तन ग्रंथि से दूध का अप्रत्याशित उत्पादन।
  • महिलाओं में मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति या अनियमितता।

इसके बाद आपका डॉक्टर समय-समय पर रक्त परीक्षण का आदेश देगा।

बच्चे और किशोर

वयस्कों में देखा जाने वाला वही दुष्प्रभाव बच्चों और किशोरों में भी हो सकता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव केवल बच्चों और किशोरों में बताए गए हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है):

  • रक्तचाप में वृद्धि।

निम्नलिखित दुष्प्रभाव बच्चों और किशोरों में अधिक बार बताए गए हैं:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है):

  • प्रोलैक्टिन नामक हार्मोन के रक्त स्तर में वृद्धि।

प्रोलैक्टिन की मात्रा में ये वृद्धि दुर्लभ मामलों में निम्नलिखित स्थितियों में परिणाम कर सकती है:

  • स्तन वृद्धि और लड़कों और लड़कियों में स्तन ग्रंथि से दूध का अप्रत्याशित उत्पादन
  • लड़कियों में मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति या अनियमितता
  • भूख में वृद्धि

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

  • बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
  • संक्षिप्त नाम EXP के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद सेरोक्वेल लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
  • Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों को विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
  • अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में क्या होता है

  • सक्रिय संघटक क्वेटियापाइन है। Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg या 400 mg quetiapine (quetiapine fumarate के रूप में) होता है।
  • एक्सीसिएंट हैं:

टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम साइट्रेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज।

टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)। 50 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम की गोलियों में येलो आयरन ऑक्साइड (E172) भी होता है और 50 मिलीग्राम की गोलियों में रेड आयरन ऑक्साइड (E172) होता है।

Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ कैसी दिखती हैं और पैक की सामग्री

सभी लंबे समय तक जारी टैबलेट अंडाकार आकार के होते हैं और एक्सआर और ताकत के साथ उकेरे जाते हैं। 50 मिलीग्राम की गोलियां आड़ू के रंग की होती हैं; 150 मिलीग्राम की गोलियां सफेद होती हैं; 200 मिलीग्राम की गोलियां पीली होती हैं; 300 मिलीग्राम की गोलियां हल्के पीले रंग की होती हैं और 400 मिलीग्राम की गोलियां सफेद रंग की होती हैं। 60 गोलियों का पैक सभी शक्तियों के लिए पंजीकृत है।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Seroquel के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

SEROQUEL लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

Seroquel 50 mg में 50 mg quetiapine (quetiapine fumarate के रूप में) होता है।

सहायक पदार्थ: 119 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल) प्रति टैबलेट।

Seroquel 150 mg में 150 mg quetiapine (quetiapine fumarate के रूप में) होता है।

सहायक पदार्थ: प्रति टैबलेट 71 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)।

Seroquel 200 mg में 200 mg quetiapine (quetiapine fumarate के रूप में) होता है।

सहायक पदार्थ: प्रति टैबलेट 50 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)।

Seroquel 300 mg में 300 mg quetiapine (quetiapine fumarate के रूप में) होता है।

Excipient: 47 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल) प्रति टैबलेट।

Seroquel 400 mg में 400 mg quetiapine (quetiapine fumarate के रूप में) होता है।

सहायक पदार्थ: प्रति टैबलेट 15 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ

सेरोक्वेल 50 मिलीग्राम आड़ू के रंग की गोलियां एक तरफ "XR 50" के साथ उकेरी गई हैं।

एक तरफ "XR 150" के साथ उत्कीर्ण सेरोक्वेल 150 मिलीग्राम सफेद गोलियां।

सेरोक्वेल 200 मिलीग्राम पीली गोलियां एक तरफ "XR 200" के साथ उकेरी गई हैं।

सेरोक्वेल 300 मिलीग्राम हल्के पीले रंग की गोलियां एक तरफ "XR 300" के साथ उकेरी गई हैं।

एक तरफ "XR 400" के साथ उत्कीर्ण सेरोक्वेल 400 मिलीग्राम सफेद गोलियां।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

Seroquel लंबे समय से जारी टैबलेट के लिए संकेत दिया गया है:

• सिज़ोफ्रेनिया का उपचार

• द्विध्रुवी विकार का उपचार:

• द्विध्रुवी विकार में मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार के लिए

• द्विध्रुवी विकार में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए

• द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में उन्मत्त या अवसादग्रस्तता प्रकरणों की पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए, जिन्होंने पहले क्वेटियापाइन उपचार का जवाब दिया है।

• प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (एमडीडी) के रोगियों में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का अतिरिक्त उपचार अवसादरोधी मोनोथेरापी के लिए उप-इष्टतम प्रतिक्रिया के साथ (खंड 5.1 देखें)। उपचार शुरू करने से पहले, चिकित्सक को SEROQUEL लंबे समय से जारी टैबलेट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर विचार करना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रत्येक संकेत के लिए अलग-अलग खुराक कार्यक्रम हैं। इसलिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को उनकी स्थिति के लिए सबसे उपयुक्त खुराक के बारे में स्पष्ट जानकारी प्राप्त हो।

सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ भोजन के बीच, दिन में एक बार दी जानी चाहिए। गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, और विभाजित, चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।

वयस्कों

सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए और द्विध्रुवी विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड

सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियों को भोजन से कम से कम एक घंटे पहले प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा की शुरुआत में दैनिक खुराक 1 दिन में 300 मिलीग्राम और दिन में 600 मिलीग्राम है। अनुशंसित दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम है; हालांकि, यदि नैदानिक ​​स्थिति द्वारा उचित ठहराया जाता है, तो खुराक को प्रति दिन 800 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। रोगी की नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर खुराक को प्रति दिन 400 मिलीग्राम से 800 मिलीग्राम की प्रभावी खुराक सीमा के भीतर समायोजित किया जाना चाहिए। सिज़ोफ्रेनिया के रखरखाव चिकित्सा के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

द्विध्रुवी विकार में प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए

Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ शाम को सोने से पहले दी जानी चाहिए। चिकित्सा के पहले चार दिनों के लिए कुल दैनिक खुराक 50 मिलीग्राम (दिन 1), 100 मिलीग्राम (दिन 2), 200 मिलीग्राम (दिन 3) और 300 मिलीग्राम (दिन 4) है। अनुशंसित दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, 300 मिलीग्राम समूह की तुलना में 600 मिलीग्राम समूह में कोई अतिरिक्त लाभ नहीं देखा गया (खंड 5.1 देखें)। व्यक्तिगत रोगियों को 600 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन से लाभ हो सकता है। द्विध्रुवी विकार के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा 300 मिलीग्राम से अधिक की खुराक दी जानी चाहिए। व्यक्तिगत रोगियों में, सहनशीलता की समस्याओं की स्थिति में, नैदानिक ​​अध्ययनों ने संकेत दिया है कि खुराक को कम से कम 200 मिलीग्राम तक कम करने पर विचार किया जा सकता है।

द्विध्रुवी विकार में पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए

द्विध्रुवी विकार में उन्मत्त, मिश्रित या अवसादग्रस्तता प्रकरणों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए, जिन रोगियों ने द्विध्रुवी विकार के तीव्र उपचार के लिए लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल गोलियों का जवाब दिया है, उन्हें सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के साथ उसी खुराक पर चिकित्सा जारी रखनी चाहिए, जो रात को हुई थी। सोने जाओ। 300-800 मिलीग्राम / दिन की सीमा के भीतर व्यक्तिगत नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और सहनशीलता के अनुसार सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियों की खुराक भिन्न हो सकती है। रखरखाव चिकित्सा के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करना महत्वपूर्ण है।

डीसीएस से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के सहायक उपचार के लिए

Seroquel लंबे समय से रिलीज़ होने वाली गोलियाँ सोते समय दी जानी चाहिए। चिकित्सा की शुरुआत में, दैनिक खुराक 1 और 2 दिनों में 50 मिलीग्राम और 3 और 4 दिनों में 150 मिलीग्राम है। अल्पकालिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 150 और 300 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर अवसादरोधी प्रभाव देखा गया है। ऐड-ऑन थेरेपी (एमीट्रिप्टिलाइन, बुप्रोपियन, सीतालोप्राम, ड्यूलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन और वेनालाफैक्सिन के साथ संयोजन में - खंड 5.1 देखें) और मोनोथेरेपी के रूप में आयोजित अल्पकालिक नैदानिक ​​​​अध्ययन में 50 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर। उच्च खुराक पर, प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए चिकित्सक को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उपचार के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाता है, जिसकी शुरुआत 50 मिलीग्राम / दिन से होती है। खुराक में 150 से 300 मिलीग्राम / दिन की कोई भी वृद्धि व्यक्तिगत रोगी के आकलन के आधार पर की जानी चाहिए।

Seroquel तत्काल-रिलीज़ टैबलेट से स्विच करना

प्रशासन के अधिक सुविधाजनक तरीके को सुनिश्चित करने के लिए, वर्तमान में सेरोक्वेल तत्काल-रिलीज़ टैबलेट की विभाजित खुराक के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों को प्रतिदिन एक बार ली जाने वाली कुल दैनिक खुराक के बराबर सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट के साथ इलाज के लिए स्विच किया जा सकता है। व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

वरिष्ठ नागरिकों

अन्य एंटीसाइकोटिक्स और एंटीडिपेंटेंट्स के साथ, सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियों को बुजुर्गों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर प्रारंभिक खुराक अवधि के दौरान। Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की प्रगतिशील खुराक वृद्धि धीमी होने की आवश्यकता हो सकती है और दैनिक चिकित्सीय खुराक को युवा रोगियों की तुलना में कम करने की आवश्यकता हो सकती है। बुजुर्ग रोगियों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी 30% कम हो गई थी। युवा की तुलना में -50% रोगियों। बुजुर्ग रोगियों के लिए प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम / दिन है। नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और व्यक्तिगत रोगी की सहनशीलता के आधार पर खुराक को एक प्रभावी खुराक में 50 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।

एमडीडी से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्त एपिसोड वाले बुजुर्ग मरीजों में, शुरुआती खुराक 50 मिलीग्राम / दिन 1-3 दिन होनी चाहिए, दिन 4 पर 100 मिलीग्राम / दिन और दिन 8 पर 150 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ जाना चाहिए। न्यूनतम प्रभावी खुराक, शुरू 50 मिलीग्राम / दिन के साथ। यदि व्यक्तिगत रोगी मूल्यांकन के आधार पर खुराक को 300 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाना आवश्यक है, तो यह वृद्धि उपचार के 22वें दिन से पहले नहीं की जानी चाहिए।

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में द्विध्रुवी विकार से जुड़े अवसादग्रस्तता एपिसोड के साथ प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। वर्तमान में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों के उपलब्ध डेटा को खंड 4.4, 4.8, 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह

खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह

क्वेटियापाइन को लीवर द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। इसलिए, ज्ञात यकृत हानि वाले रोगियों में, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों के दौरान, सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यकृत हानि वाले रोगियों में क्वेटियापाइन की प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम / दिन होनी चाहिए। व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को प्रभावी खुराक में 50 मिलीग्राम / दिन की दैनिक वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

साइटोक्रोम P450 3A4 अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन, जैसे कि एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर, एज़ोल एंटीफंगल एजेंट, एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन और नेफाज़ोडोन को contraindicated है (धारा 4.5 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

चूंकि सेरोक्वेल लंबे समय से जारी टैबलेट कई संकेतों के लिए अनुमोदित हैं, व्यक्तिगत रोगी के निदान के संबंध में दवा की सुरक्षा प्रोफ़ाइल और प्रशासित की जाने वाली खुराक को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

एमडीडी के रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन अतिरिक्त उपचार के रूप में नहीं किया गया है; हालांकि, मोनोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया है (देखें खंड 5.1 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में क्वेटियापाइन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि वयस्कों में ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अलावा (धारा 4.8 देखें), कुछ प्रतिकूल घटनाएं वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में अधिक आवृत्ति के साथ होती हैं (भूख में वृद्धि, सीरम प्रोलैक्टिन में वृद्धि, उल्टी, राइनाइटिस) और सिंकोप) या बच्चों और किशोरों के लिए अलग-अलग प्रभाव हो सकते हैं (एक्सट्रामाइराइडल लक्षण और चिड़चिड़ापन), जबकि इनमें से एक को पहले कभी वयस्कों में किए गए अध्ययनों में रिपोर्ट नहीं किया गया था (रक्तचाप में वृद्धि)। और थायरॉयड फ़ंक्शन परीक्षणों में असामान्यताएं भी देखी गई हैं। किशोर।

इसके अलावा, सुरक्षा के संदर्भ में, विकास और परिपक्वता पर क्वेटियापाइन उपचार के दीर्घकालिक प्रभावों का विश्लेषण 26 सप्ताह से अधिक नहीं किया गया है। संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के लिए दीर्घकालिक प्रभाव अज्ञात हैं।

बच्चों और किशोर रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, सिज़ोफ्रेनिया, द्विध्रुवी उन्माद और द्विध्रुवी अवसाद के इलाज वाले रोगियों में प्लेसबो की तुलना में क्वेटियापाइन "एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की वृद्धि हुई घटना" से जुड़ा था (देखें खंड 4.8 )।

आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक ​​​​बिगड़ना

अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम महत्वपूर्ण छूट तक बना रहता है। चूंकि यह सुधार पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार प्राप्त होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। सामान्य नैदानिक ​​​​अनुभव से यह देखा गया है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।

इसके अलावा, चिकित्सक को प्रश्न में बीमारी के ज्ञात जोखिम कारकों के कारण क्वेटियापाइन उपचार के अचानक बंद होने के बाद आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के संभावित जोखिम पर विचार करना चाहिए।

अन्य मानसिक विकार जिनके लिए क्वेटियापाइन निर्धारित किया गया है, वे भी आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़े हो सकते हैं। इसके अलावा, ये विकृति प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के साथ सह-रुग्णताओं में मौजूद हो सकती है।प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों वाले रोगियों के उपचार के लिए वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जिन्हें अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अपनाया जाना चाहिए।

आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास का खतरा बढ़ जाता है, और इसलिए उपचार के दौरान कड़ी निगरानी से गुजरना चाहिए। मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण ने 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के उपयोग के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।

रोगियों, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी चिकित्सा के दौरान की जानी चाहिए, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक ​​​​बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, और ऐसे लक्षण होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए।

द्विध्रुवी विकार से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता वाले रोगियों में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, युवा वयस्क रोगियों (25 वर्ष से कम आयु) में आत्महत्या से संबंधित घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में देखा गया था। प्लेसीबो (क्रमशः 3.0% बनाम 0%)। एमडीडी के रोगियों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, युवा वयस्क रोगियों (25 वर्ष से कम आयु) में आत्महत्या से संबंधित घटनाओं की घटना क्वेटियापाइन के लिए 2.1% (3/144) और सभी के लिए थी। , प्लेसबो के लिए 3% (1/75) .

चयापचय जोखिम

शरीर के वजन में परिवर्तन, रक्त शर्करा (हाइपरग्लाइकेमिया देखें) और लिपिड, जो नैदानिक ​​परीक्षणों में पाए गए हैं, सहित चयापचय प्रोफ़ाइल के बिगड़ने के जोखिम को देखते हुए, रोगियों के चयापचय मापदंडों का मूल्यांकन पाठ्यक्रम की शुरुआत में किया जाना चाहिए। इन मापदंडों में उपचार के दौरान नियमित रूप से जाँच की जानी चाहिए। इन मापदंडों के बिगड़ने को चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त के रूप में प्रबंधित किया जाना चाहिए (धारा 4.8 भी देखें)।

एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण :

द्विध्रुवी विकार और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से संबंधित प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के लिए इलाज किए गए वयस्क रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, क्वेटियापाइन प्लेसबो की तुलना में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की बढ़ती घटनाओं से जुड़ा था (खंड 4.8 और 5.1 देखें)।

क्वेटियापाइन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो आंदोलन की एक अप्रिय अप्रिय या परेशान करने वाली भावना और स्थानांतरित करने की आवश्यकता की विशेषता है, अक्सर बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों का अनुभव करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।

टारडिव डिस्किनीशिया :

टारडिव डिस्केनेसिया के लक्षण और लक्षण होने पर क्वेटियापाइन थेरेपी की खुराक में कमी या बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण बिगड़ सकते हैं या उपचार बंद करने के बाद भी उत्पन्न हो सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।

उनींदापन और चक्कर आना :

क्वेटियापाइन उपचार उनींदापन और संबंधित लक्षणों से जुड़ा हुआ है, जैसे कि बेहोश करने की क्रिया (धारा 4.8 देखें)। द्विध्रुवी अवसाद और प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों के उपचार के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों में, इस घटना की शुरुआत आम तौर पर उपचार के पहले 3 दिनों के भीतर होती है और मुख्य रूप से हल्की से मध्यम तीव्रता की होती है। गंभीर नींद का अनुभव करने वाले रोगियों को अधिक बार जांच की आवश्यकता हो सकती है। उनींदापन की शुरुआत के बाद या लक्षणों में सुधार होने तक कम से कम 2 सप्ताह तक, और उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन:

क्वेटियापाइन उपचार ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और संबंधित चक्कर आना (धारा 4.8 देखें) से जुड़ा हुआ है, जो आमतौर पर प्रारंभिक खुराक-अनुमापन चरण के दौरान होता है। यह आकस्मिक चोटों (गिरने) की घटना को बढ़ा सकता है, खासकर बुजुर्ग आबादी में। इसलिए, रोगियों को दवा के प्रति अपनी व्यक्तिगत संवेदनशीलता के बारे में जागरूक होने तक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।

ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी या हाइपोटेंशन से जुड़ी अन्य स्थितियों वाले मरीजों में क्वेटियापाइन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।

यदि ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन होता है, विशेष रूप से अंतर्निहित हृदय रोग वाले रोगियों में, खुराक में कमी या अधिक क्रमिक अनुमापन पर विचार किया जाना चाहिए।

बरामदगी :

नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों ने क्वेटियापाइन या प्लेसिबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में दौरे की घटनाओं में कोई अंतर नहीं दिखाया है। बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में दौरे की घटनाओं पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.8 )।

न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन :

न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम को एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार से जोड़ा गया है, जिसमें क्वेटियापाइन भी शामिल है (देखें खंड 4.8 )। नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों में अतिताप, परिवर्तित मानसिक स्थिति, मांसपेशियों में जकड़न, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की अस्थिरता और क्रिएटिनिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि शामिल है। यदि ऐसी अभिव्यक्तियाँ होती हैं, तो क्वेटियापाइन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

गंभीर न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस :

गंभीर न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल व्हाइट ब्लड सेल काउंट (WBC) और "आईट्रोजेनिक न्यूट्रोपेनिया का इतिहास" के मामले क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए हैं। हालांकि, पहले से मौजूद जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में कुछ मामले सामने आए हैं। क्वेटियापाइन को बंद कर दिया जाना चाहिए। संक्रमण के संकेतों और लक्षणों के लिए न्यूट्रोफिल गिनती वाले रोगियों में और न्यूट्रोफिल की संख्या की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जब तक कि यह 1.5x109 / एल से अधिक न हो) (खंड 5.1 देखें)।

संक्रमण या बुखार वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से स्पष्ट पूर्वगामी कारकों की अनुपस्थिति में, और चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त के रूप में प्रबंधित किया जाना चाहिए।

मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे सेरोक्वेल थेरेपी के दौरान किसी भी समय एग्रानुलोसाइटोसिस या संक्रमण (जैसे बुखार, कमजोरी, सुस्ती, या गले में खराश) के अनुरूप संकेतों / लक्षणों की उपस्थिति की तुरंत रिपोर्ट करें। ऐसे रोगियों को समय पर सफेद रक्त कोशिका की गिनती और पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती (एएनसी) होनी चाहिए, विशेष रूप से पूर्वगामी कारकों की अनुपस्थिति में।

बातचीत :

खंड ४.५ भी देखें।

कार्बामाज़ेपिन या फ़िनाइटोइन जैसे शक्तिशाली यकृत एंजाइम इंड्यूसर के साथ क्वेटियापाइन का सहवर्ती उपयोग, क्वेटियापाइन के प्लाज्मा सांद्रता को काफी हद तक कम कर देता है, संभवतः चिकित्सा की प्रभावकारिता को प्रभावित करता है। हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज किए गए मरीजों में, क्वेटेपाइन उपचार केवल तभी शुरू किया जा सकता है जब चिकित्सक को लगता है कि थेरेपी के लाभ हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर को बंद करने के जोखिमों से अधिक हैं। यह महत्वपूर्ण है कि इंड्यूसर में कोई भी परिवर्तन क्रमिक हो और, यदि आवश्यक हो, तो एक गैर-इंड्यूसर दवा (जैसे सोडियम वैल्प्रोएट) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाए।

शरीर का वजन

क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में शरीर के वजन में वृद्धि की सूचना मिली है; उपयोग किए जाने वाले एंटीसाइकोटिक दिशानिर्देशों के अनुसार रोगियों की निगरानी और उपचार चिकित्सकीय रूप से उचित तरीके से किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.8 और 5.1 )।

hyperglycemia :

हाइपरग्लाइकेमिया और / या कभी-कभी कीटोएसिडोसिस या कोमा से जुड़े मधुमेह के विकास या तेज होने की रिपोर्ट शायद ही कभी की गई हो, जिसमें घातक परिणाम वाले कुछ मामले शामिल हैं (देखें खंड 4.8 )। कुछ मामलों में, शरीर के वजन में पिछली वृद्धि एक पूर्वगामी कारक हो सकती है। इसलिए, उपयोग किए गए एंटीसाइकोटिक के दिशानिर्देशों के अनुसार उचित नैदानिक ​​​​निगरानी की सलाह दी जाती है। क्वेटियापाइन सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक दवा के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को हाइपरग्लाइसेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के संभावित संकेतों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जबकि रोगियों मधुमेह मेलिटस या मधुमेह मेलिटस के साथ ग्लूकोज नियंत्रण के संभावित बिगड़ने के लिए जोखिम कारकों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए वजन की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

लिपिड :

ट्राइग्लिसराइड्स और एलडीएल और कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि और एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी को क्वेटियापाइन के साथ नैदानिक ​​​​अध्ययन में देखा गया है (खंड 4.8 देखें)। लिपिड में परिवर्तन को चिकित्सकीय रूप से उचित तरीके से प्रबंधित किया जाना चाहिए।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना :

क्वेटियापाइन नैदानिक ​​​​अध्ययनों में और उत्पाद विशेषताओं के सारांश (एसएमपीसी) के निर्देशों के अनुसार उपयोग के दौरान पूर्ण क्यूटी अंतराल में लगातार वृद्धि से जुड़ा नहीं था। विपणन के बाद के अनुभव में, चिकित्सीय खुराक में क्वेटियापाइन के साथ क्यूटी अंतराल का लंबा होना देखा गया है (खंड 4.8 देखें) और अधिक मात्रा में (खंड 4.9 देखें)। अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, हृदय रोग या क्यूटी लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों को क्वेटियापाइन निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ क्वेटियापाइन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, या सहवर्ती न्यूरोलेप्टिक्स के साथ, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में, जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, कार्डियक हाइपरट्रॉफी, हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया (खंड 4.5 देखें) के रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

कार्डियोमायोपैथी और मायोकार्डिटिस

कार्डियोमायोपैथी और मायोकार्डिटिस के मामले नैदानिक ​​​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट किए गए हैं; हालांकि, क्वेटियापाइन के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। कार्डियोमायोपैथी या मायोकार्डिटिस होने के संदेह वाले रोगियों में क्वेटियापाइन उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

उपचार बंद करना :

क्वेटियापाइन उपचार के अचानक बंद होने के बाद, अनिद्रा, मतली, सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन जैसे तीव्र वापसी के लक्षण बताए गए हैं। कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में "क्रमिक विच्छेदन" की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 देखें)।

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगी :

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति के उपचार के लिए क्वेटियापाइन का उपयोग अधिकृत नहीं है।

कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश रोगियों की आबादी में यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं का लगभग 3 गुना बढ़ा जोखिम देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए।

एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाओं पर किए गए मेटा-विश्लेषण में मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में प्लेसबो की तुलना में मृत्यु का खतरा बढ़ गया था।हालांकि, दो प्लेसबो-नियंत्रित, 10-सप्ताह के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में एक ही रोगी आबादी में क्वेटियापाइन के साथ (n = 710; औसत आयु 83 वर्ष; सीमा: 56-99 वर्ष), क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु दर 5.5% थी। प्लेसबो समूह में बनाम 3.2%। इन अध्ययनों में मरीजों की मृत्यु इस आबादी की अपेक्षाओं के अनुरूप विभिन्न कारणों से हुई। इन आंकड़ों ने क्वेटियापाइन के साथ उपचार और मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया।

निगलने में कठिनाई

डिस्फेगिया को क्वेटियापाइन के साथ सूचित किया गया है (देखें खंड 4.8 )। निमोनिया के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिएअब निगलना.

कब्ज और आंतों में रुकावट

कब्ज आंतों में रुकावट के लिए एक जोखिम कारक है। क्वेटियापाइन के साथ कब्ज और आंतों में रुकावट की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 अवांछनीय प्रभाव)। घातक मामलों में उन रोगियों में शामिल हैं जिन्हें आंतों में रुकावट का खतरा बढ़ जाता है, जिनमें कई सहवर्ती उपचारों के साथ इलाज किया जा रहा है। आंतों की गतिशीलता को कम करें और / या जो कब्ज के लक्षणों की रिपोर्ट नहीं कर सकते हैं आंतों में रुकावट / इलियस वाले मरीजों को कड़ी निगरानी और तत्काल देखभाल से गुजरना चाहिए।

शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई)

एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज करने वाले मरीजों में अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम कारक मौजूद होते हैं, इसलिए वीटीई के इलाज से पहले और दौरान वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान करना आवश्यक है। और उचित निवारक उपाय करें अग्नाशयशोथ

क्लिनिकल परीक्षणों में और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान अग्नाशयशोथ की सूचना मिली है। पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टों में, जबकि सभी मामलों में जोखिम कारकों की पहचान नहीं की जा सकती थी, कई रोगियों में ऐसे कारक थे जो अग्नाशयशोथ से जुड़े होने के लिए जाने जाते थे। , जैसे ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि (अनुभाग देखें) 4.4), पित्त पथरी, और शराब का सेवन।

अतिरिक्त जानकारी

तीव्र मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड में सोडियम या लिथियम वैल्प्रोएट के साथ संयोजन में क्वेटियापाइन के उपयोग पर सीमित डेटा है; हालाँकि, संयोजन चिकित्सा को अच्छी तरह से सहन किया गया था (देखें खंड 4.8 और 5.1)। डेटा ने एक प्रभाव दिखाया। तीसरे सप्ताह में योगात्मक .

लैक्टोज :

Seroquel लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

चूंकि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर क्वेटियापाइन की मुख्य गतिविधि होती है, इसलिए क्वेटियापाइन को अन्य केंद्रीय सक्रिय दवाओं और शराब के साथ संयोजन में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।

(CYP) 3A4 साइटोक्रोम P450 प्रणाली का प्रमुख एंजाइम है जो क्वेटियापाइन के चयापचय के लिए जिम्मेदार है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक बातचीत अध्ययन में, केटोकोनाज़ोल के साथ क्वेटियापाइन (25 मिलीग्राम की खुराक) का सह-प्रशासन, एक CYP3A4 अवरोधक, क्वेटियापाइन AUC में 5-8 गुना वृद्धि का कारण बना। इस कारण से, CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती क्वेटियापाइन का उपयोग contraindicated है . यह भी सिफारिश की जाती है कि अंगूर के रस के साथ क्वेटियापाइन न लें।

कार्बामाज़ेपिन (ज्ञात हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर) के साथ उपचार से पहले और दौरान प्रशासित क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए कई खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक अध्ययन में, कार्बामाज़ेपिन के सह-प्रशासन ने क्वेटियापाइन की निकासी में काफी वृद्धि की। निकासी में इस वृद्धि ने अकेले क्वेटियापाइन के प्रशासन की तुलना में प्रणालीगत क्वेटियापाइन एक्सपोज़र (एयूसी द्वारा मूल्यांकन) में औसतन 13% की कमी की, हालांकि कुछ रोगियों में अधिक उल्लेखनीय प्रभाव देखा गया। इस बातचीत के परिणामस्वरूप, सांद्रता हो सकती है। स्तर, जो क्वेटियापाइन थेरेपी की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप कर सकते हैं। क्वेटियापाइन और फ़िनाइटोइन (माइक्रोसोमल एंजाइम सिस्टम का एक अन्य संकेतक) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप क्वेटियापाइन निकासी में लगभग 450% की उल्लेखनीय वृद्धि हुई। हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में, क्वेटियापाइन के साथ उपचार केवल तभी शुरू किया जा सकता है जब चिकित्सक को लगता है कि क्वेटियापाइन के लाभ हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर को बंद करने के जोखिम से अधिक हैं। यह महत्वपूर्ण है कि इन संकेतकों में कोई भी परिवर्तन धीरे-धीरे होता है और यदि आवश्यक हो, तो एक गैर-प्रेरक (जैसे सोडियम वैल्प्रोएट) द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है (देखें खंड 4.4)।

इमीप्रामाइन (CYP2D6 का एक ज्ञात अवरोधक) या फ्लुओक्सेटीन (CYP3A4 और CYP2D6 का एक ज्ञात अवरोधक) पर आधारित एंटीडिप्रेसेंट का सह-प्रशासन क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है।

एंटीसाइकोटिक्स रिसपेरीडोन या हेलोपरिडोल का सह-प्रशासन क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है। क्वेटियापाइन और थियोरिडाज़िन के सहवर्ती उपयोग से क्वेटियापाइन की निकासी में लगभग 70% की वृद्धि होती है।

सिमेटिडाइन का सह-प्रशासन क्वेटियापाइन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को नहीं बदलता है।

लिथियम के फार्माकोकाइनेटिक्स क्वेटियापाइन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं।

ए " प्लेसीबो ऐड-ऑन समूह की तुलना में लिथियम ऐड-ऑन समूह में एक्स्ट्रामाइराइडल संबंधित घटनाओं (विशेष रूप से कंपकंपी, उदासीनता और वजन बढ़ना) की उच्च घटना (खंड 5.1 देखें)।

सोडियम वैल्प्रोएट और क्वेटियापाइन के सहवर्ती प्रशासन का दो उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है। वैल्प्रोएट, क्वेटियापाइन या दोनों प्राप्त करने वाले बच्चों / किशोरों के पूर्वव्यापी अध्ययन में, मोनोथेरेपी समूहों की तुलना में संयोजन चिकित्सा समूह में ल्यूकोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया की एक उच्च घटना थी।

सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली हृदय संबंधी दवाओं के साथ कोई औपचारिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।

जब इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के कारण ज्ञात दवाओं के साथ क्वेटियापाइन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो सावधानी बरती जानी चाहिए।

क्वेटियापाइन लेने वाले रोगियों में मेथाडोन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के लिए एंजाइम इम्युनोसे के झूठे सकारात्मक परिणामों की रिपोर्ट मिली है। यह अनुशंसा की जाती है कि उपयुक्त क्रोमैटोग्राफिक तकनीक द्वारा एंजाइम इम्युनोसे के संदिग्ध परिणामों की पुष्टि की जाए।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

पहली तिमाही

व्यक्तिगत रिपोर्ट और कुछ अवलोकन संबंधी अध्ययनों सहित उजागर गर्भधारण (300-1000 गर्भावस्था परिणामों के बीच) से प्रकाशित आंकड़ों की मध्यम मात्रा उपचार के कारण विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव नहीं देती है। हालांकि, सभी उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान ही क्वेटियापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए यदि लाभ संभावित जोखिमों को सही ठहराते हैं।

तीसरी तिमाही

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक उपचार (क्वेटियापाइन सहित) के संपर्क में आने वाले शिशुओं को प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव होने का खतरा होता है, जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और / या वापसी के लक्षण शामिल हैं जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, श्वसन संकट या पोषण संबंधी गड़बड़ी के मामले सामने आए हैं। नतीजतन, नवजात शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

खाने का समय

मानव स्तन के दूध में क्वेटियापाइन के उत्सर्जन पर प्रकाशित रिपोर्टों से बहुत सीमित मात्रा में डेटा के आधार पर, चिकित्सीय खुराक पर क्वेटियापाइन उत्सर्जन की डिग्री स्थिर नहीं दिखती है। मजबूत डेटा की कमी को देखते हुए, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या quetiapine को बंद करें बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और मां के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए Seroquel लंबे समय से जारी गोलियों को स्तनपान या बंद करें।

उपजाऊपन

मानव प्रजनन क्षमता पर क्वेटियापाइन के प्रभावों का मूल्यांकन नहीं किया गया है। उच्च प्रोलैक्टिन के स्तर से संबंधित प्रभाव चूहों में पाए गए, हालांकि वे सीधे मनुष्यों के लिए प्रासंगिक नहीं हैं (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल डेटा)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

अपने प्राथमिक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभावों के कारण, क्वेटियापाइन मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों में हस्तक्षेप कर सकता है। इसलिए, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें जब तक कि इस प्रभाव के लिए उनकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता का पता न चल जाए।

04.8 अवांछित प्रभाव

क्वेटियापाइन (≥10%) के साथ सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) हैं, उदासीनता, चक्कर आना, सिरदर्द, शुष्क मुंह, वापसी के लक्षण (बंद करना), सीरम ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि, कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि (मुख्य रूप से कोलेस्ट्रॉल एलडीएल), घट जाती है एचडीएल कोलेस्ट्रॉल, वजन बढ़ना, हीमोग्लोबिन में कमी और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण।

क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर की घटना निम्नलिखित तालिका (तालिका 1) में बताई गई है, जो कि काउंसिल फॉर इंटरनेशनल ऑर्गनाइजेशन ऑफ मेडिकल साइंसेज (CIOMS III वर्किंग ग्रुप; 1995) द्वारा अनुशंसित प्रारूप के अनुसार है।

तालिका 1: क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर

प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,


अंगों और प्रणालियों द्वारा वर्गीकरण बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ केवल कभी कभी ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार हीमोग्लोबिन में कमी22 ल्यूकोपेनिया1,28, न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, ईोसिनोफिल में वृद्धि27 थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया, प्लेटलेट काउंट में कमी 13 एग्रानुलोसाइटोसिस 26 न्यूट्रोपेनिया 1 प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाओं सहित) एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया 5 एंडोक्राइन पैथोलॉजी हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया15, कुल T424 में कमी, मुक्त T424 में कमी, कुल T324 में कमी, TSH24 में वृद्धि मुक्त T324 में कमी, हाइपोथायरायडिज्म21 एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव चयापचय और पोषण संबंधी विकार रक्त ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि 10.30 कुल कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि (मुख्य रूप से एलडीएल कोलेस्ट्रॉल) 11.30 एचडीएल कोलेस्ट्रॉल में कमी 17.30, वजन बढ़ना 8.30 भूख में वृद्धि, रक्त शर्करा को हाइपरग्लाइसेमिक स्तर तक बढ़ा दिया6,30 Hyponatremia19, मधुमेह मेलेटस1.5, मेटाबोलिक सिंड्रोम 29 पहले से मौजूद मधुमेह का बढ़ना मानसिक विकार असामान्य सपने और बुरे सपने, आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार 20 स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित घटनाएं जैसे नींद से बात करना और नींद से संबंधित खाने का विकार तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना 4.16, तंद्रा2, 16, सिरदर्द, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण1, 21 डिसरथ्रिया बरामदगी 1, बेचैन पैर सिंड्रोम, टारडिव डिस्केनेसिया 1.5, सिंकोप 4.16 कार्डिएक पैथोलॉजी तचीकार्डिया 4, धड़कन 23 क्यूटी अंतराल लम्बा होना १,१२,१८, मंदनाड़ी ३२ नेत्र विकार धुंधली दृष्टि संवहनी विकृति ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन 4.16 शिरापरक घनास्त्रता 1 श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार सांस की तकलीफ 23 rhinitis जठरांत्रिय विकार शुष्क मुंह कब्ज, अपच, उल्टी 25 डिस्फेगिया 7 Pancreatitis1, आंतों में रुकावट / ileus हेपेटोबिलरी विकार ऐलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज (एएलटी) 3 के सीरम स्तर में वृद्धि, गामा-जीटी3 के बढ़े हुए स्तर एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज (एएसटी) के सीरम स्तर में वृद्धि पीलिया5, हेपेटाइटिस त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार एंजियोएडेमा5, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम5 विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार रबडोमायोलिसिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार मूत्र प्रतिधारण गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन नवजात दवा वापसी सिंड्रोम 31 प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग यौन रोग Priapism, galactorrhea, स्तन सूजन, मासिक धर्म संबंधी विकार सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति वापसी के लक्षण (बंद करना) 1.9 माइल्ड अस्टेनिया, पेरिफेरल एडिमा, चिड़चिड़ापन, पाइरेक्सिया न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम1, हाइपोथर्मिया नैदानिक ​​परीक्षण बढ़ी हुई क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज 14

1 खंड 4.4 देखें।

2 आमतौर पर उपचार के पहले दो हफ्तों के दौरान उदासीनता हो सकती है, जो आमतौर पर क्वेटियापाइन के निरंतर प्रशासन के साथ हल हो जाती है।

3 स्पर्शोन्मुख (किसी भी समय सामान्य से ≥3X ULN में बदलाव) सीरम ट्रांसएमिनेस (ALT, AST) या गामा-जीटी में ऊंचाई कुछ रोगियों में क्वेटियापाइन के साथ देखी गई है। ये उन्नयन आम तौर पर निरंतर क्वेटियापाइन थेरेपी के साथ प्रतिवर्ती थे।

4 अल्फा 1 एड्रीनर्जिक अवरोधक गतिविधि के साथ अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, क्वेटियापाइन आमतौर पर चक्कर आना, क्षिप्रहृदयता और कुछ रोगियों में, बेहोशी से जुड़े ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन को प्रेरित कर सकता है, विशेष रूप से प्रारंभिक अनुमापन चरण के दौरान (देखें खंड 4.4)।

5 इन एडीआर के लिए आवृत्ति गणना विशेष रूप से पोस्ट-मार्केटिंग डेटा से प्राप्त होती है।

6 उपवास रक्त ग्लूकोज 126 मिलीग्राम / डीएल (≥7.0 मिमीोल / एल) या गैर-उपवास रक्त ग्लूकोज ≥200 मिलीग्राम / डीएल (≥11.1 मिमीोल / एल) कम से कम एक "अवसर पर।

7 प्लेसबो की तुलना में क्वेटियापाइन के साथ डिस्पैगिया की दर में वृद्धि केवल द्विध्रुवी अवसाद में नैदानिक ​​परीक्षणों में देखी गई थी।

8. बेसलाइन वजन से> 7% वजन बढ़ने के आधार पर। यह मुख्य रूप से वयस्कों में उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान होता है।

9 वापसी के लक्षणों का मूल्यांकन करने वाले तीव्र, प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी नैदानिक ​​​​परीक्षणों में निम्नलिखित वापसी के लक्षण अधिक बार देखे गए: अनिद्रा, मतली, सिरदर्द, दस्त, उल्टी, चक्कर आना और चिड़चिड़ापन। दवा को रोकने के 1 सप्ताह बाद इन प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में काफी कमी आई है।

10 ट्राइग्लिसराइड्स 200 मिलीग्राम / डीएल (≥2.258 मिमीोल / एल) (≥18 वर्ष की आयु के रोगी) या ≥150 मिलीग्राम / डीएल (≥1.694 मिमीोल / एल) (उम्र के रोगी

11 कोलेस्ट्रॉल 240 मिलीग्राम / डीएल (≥6.2064 मिमीोल / एल) (≥18 वर्ष की आयु के रोगी) या ≥200 मिलीग्राम / डीएल (≥5.172 मिमीोल / एल) (उम्र के रोगी

12 नीचे पाठ देखें।

13 प्लेटलेट्स 100 x 109 / L कम से कम एक अवसर पर।

14 क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज एलिवेशन से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की नैदानिक ​​​​परीक्षण रिपोर्ट के आधार पर न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम से जुड़ा नहीं है।

15 प्रोलैक्टिन स्तर (मरीज> 18 वर्ष की आयु):> 20 एमसीजी / एल (> 869.56 पीएमओएल / एल) पुरुष; > 30 एमसीजी / एल (> 1304.34 पीएमओएल / एल) महिलाएं, अवलोकन के किसी भी समय।

16 वे गिरने का कारण बन सकते हैं।

17 एचडीएल कोलेस्ट्रॉल:

18 क्यूटीसी वाले रोगियों की घटनाएं

19 कम से कम एक मामले में> 132 mmol / L से ≤132 mmol / L में बदलें।

20 आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले क्वेटियापाइन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.4 और 5.1 )।

२१ अनुच्छेद ५.१ देखें।

22 पुरुषों में हीमोग्लोबिन में 13 g / dL (8.07 mmol / L) और महिलाओं में ≤12 g / dL (7.45 mmol / L) के मूल्यों में कमी 11% रोगियों में कम से कम एक "अवसर" में हुई। खुले लेबल एक्सटेंशन सहित सभी नैदानिक ​​अध्ययनों में क्वेटियापाइन के साथ। इन रोगियों में, किसी भी समय हीमोग्लोबिन में औसत अधिकतम कमी -1.50 ग्राम / डीएल थी।

23 ये रिपोर्टें अक्सर क्षिप्रहृदयता, चक्कर आना, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और / या सहवर्ती कार्डियोरेस्पिरेटरी रोग के साथ हुई हैं।

24 सभी नैदानिक ​​अध्ययनों में किसी भी बाद के समय में सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण मूल्यों के विचलन के आधार पर। कुल T4, मुफ़्त T4, कुल T3 और मुफ़्त T3 में परिवर्तन को किसी भी समय 5 mUI / L के रूप में परिभाषित किया गया है।

25 बुजुर्ग रोगियों (> 65 वर्ष की आयु) में उल्टी की बढ़ी हुई दर के आधार पर।

26 बेसलाइन न्यूट्रोफिल में ≥1.5x109 / L a . से परिवर्तन

27 सभी नैदानिक ​​परीक्षणों में आधार रेखा के बाद किसी भी समय सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण मूल्यों के विचलन के आधार पर। ईोसिनोफिल में परिवर्तन को किसी भी समय> 1x109 कोशिकाओं / एल के रूप में परिभाषित किया गया है।

28 सभी नैदानिक ​​परीक्षणों में आधार रेखा के बाद किसी भी समय सामान्य आधार रेखा से संभावित नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण मूल्यों के विचलन के आधार पर। श्वेत रक्त कोशिकाओं में परिवर्तन को किसी भी समय ≤3x109 कोशिकाओं / एल के रूप में परिभाषित किया जाता है।

29 क्वेटियापाइन के साथ सभी नैदानिक ​​परीक्षणों में मेटाबोलिक सिंड्रोम की रिपोर्ट के आधार पर।

30 नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, कुछ रोगियों में वजन, रक्त शर्करा और लिपिड जैसे चयापचय कारकों में से एक से अधिक का बिगड़ना देखा गया है (देखें खंड 4.4)।

31 खंड 4.6 देखें।

32 वे उपचार की शुरुआत में या उसके पास हो सकते हैं और हाइपोटेंशन और / या सिंकोप से जुड़े हो सकते हैं। आवृत्ति ब्रैडीकार्डिया की प्रतिकूल घटनाओं और क्वेटियापाइन के साथ सभी नैदानिक ​​​​परीक्षणों में संबंधित घटनाओं पर आधारित है।

न्यूरोलेप्टिक्स के उपयोग के बाद क्यूटी लंबे समय तक चलने, वेंट्रिकुलर अतालता, अचानक अस्पष्टीकृत मौत, कार्डियक अरेस्ट और टॉरडेस डी पॉइंट्स के मामले बताए गए हैं और इन्हें दवाओं के इस वर्ग का प्रभाव माना जाता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

वयस्कों के लिए ऊपर वर्णित समान एडीआर बच्चों और किशोरों के लिए विचार किया जाना चाहिए। नीचे दी गई तालिका में एडीआर का सारांश दिया गया है जो वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष की आयु) में अधिक बार होता है या एडीआर जिन्हें वयस्क आबादी में पहचाना नहीं गया है।

तालिका 2: बच्चों और किशोरों में क्वेटियापाइन थेरेपी से जुड़े एडीआर जो वयस्कों की तुलना में अधिक आवृत्ति के साथ होते हैं या वयस्क आबादी में पहचाने नहीं गए हैं

प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,

अंग और प्रणाली वर्गीकरण बहुत ही आम सामान्य एंडोक्राइन पैथोलॉजी प्रोलैक्टिन स्तरों की ऊंचाई 1 चयापचय और पोषण संबंधी विकार भूख में वृद्धि तंत्रिका तंत्र विकार एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण3, 4 बेहोशी संवहनी विकृति रक्तचाप में वृद्धि 2 श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार rhinitis जठरांत्रिय विकार वह पीछे हट गया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति चिड़चिड़ापन 3

1. प्रोलैक्टिन का स्तर (पुरुषों में 20 एमसीजी / एल (> 869.56 पीएमओएल / एल) आयु वर्ग के रोगी;> 26 एमसीजी / एल (> 1130.428 पीएमओएल / एल) अवलोकन के किसी भी समय महिलाओं में। 1% रोगियों ने प्रोलैक्टिन में वृद्धि की सूचना दी स्तर> 100 एमसीजी / एल।

2. नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण थ्रेसहोल्ड से अधिक (राष्ट्रीय स्वास्थ्य मानदंड से अनुकूलित) या सिस्टोलिक रक्तचाप में 20 मिमीएचजी या डायस्टोलिक रक्तचाप में 10 मिमीएचजी दो तीव्र नैदानिक ​​अध्ययनों में किसी भी समय अवलोकन के आधार पर (3-6 सप्ताह) बच्चों और किशोरों में प्लेसबो-नियंत्रित।

3. नोट: आवृत्ति वयस्क रोगियों में देखी गई आवृत्ति के समान है, लेकिन चिड़चिड़ापन वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में विभिन्न नैदानिक ​​​​प्रभावों से जुड़ा हो सकता है।

4. पैराग्राफ 5.1 देखें।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

लक्षण

सामान्य तौर पर, रिपोर्ट किए गए संकेत और लक्षण दवा के ज्ञात औषधीय प्रभावों में वृद्धि के कारण होते हैं, जैसे कि। उनींदापन और बेहोश करने की क्रिया, क्षिप्रहृदयता और हाइपोटेंशन।

ओवरडोज से क्यूटी अंतराल लम्बा होना, दौरे, स्टेटस एपिलेप्टिकस, रबडोमायोलिसिस, श्वसन अवसाद, मूत्र प्रतिधारण, भ्रम, प्रलाप और / या आंदोलन, कोमा और मृत्यु हो सकती है। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग वाले मरीजों में ओवरडोज के प्रभाव विकसित होने का खतरा अधिक हो सकता है। (खंड 4.4 ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन देखें)।

ओवरडोज का इलाज

क्वेटियापाइन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। अधिक गंभीर अभिव्यक्तियों वाले मामलों में, विभिन्न दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, और इसलिए गहन देखभाल प्रक्रियाओं की सिफारिश की जाती है, जिसमें पर्याप्त ऑक्सीजन और वेंटिलेशन का समर्थन करने के लिए पेटेंट वायुमार्ग की स्थापना और रखरखाव शामिल है। कार्डियोवैस्कुलर फ़ंक्शन की निगरानी और समर्थन।

प्रकाशित साहित्य के अनुसार, प्रलाप और आंदोलन और एक स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक सिंड्रोम वाले रोगियों का इलाज 1-2 मिलीग्राम फिजियोस्टिग्माइन (ईसीजी के साथ निरंतर निगरानी में) के साथ किया जा सकता है। हृदय चालन पर फिजियोस्टिग्माइन के संभावित नकारात्मक प्रभाव के कारण मानक उपचार के रूप में इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। ईसीजी विपथन की अनुपस्थिति में फिजियोस्टिग्माइन का उपयोग किया जा सकता है। अतालता, किसी भी हद तक हार्ट ब्लॉक या क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स के बढ़ने की स्थिति में फिजियोस्टिग्माइन का उपयोग न करें।

हालांकि ओवरडोज में अवशोषण की रोकथाम का मूल्यांकन नहीं किया गया है, गंभीर नशा के मामलों में गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जा सकता है, संभवतः अंतर्ग्रहण के एक घंटे के भीतर। सक्रिय चारकोल के प्रशासन पर भी विचार किया जाना चाहिए।

क्वेटियापाइन ओवरडोज के मामलों में, दुर्दम्य हाइपोटेंशन का इलाज उचित उपायों जैसे कि अंतःशिरा तरल पदार्थ और / या सहानुभूति एजेंटों के साथ किया जाना चाहिए। एपिनेफ्रीन और डोपामाइन से बचा जाना चाहिए, क्योंकि बीटा उत्तेजना नाकाबंदी की शुरुआत के दौरान हाइपोटेंशन को खराब कर सकती है। क्वेटियापाइन द्वारा प्रेरित अल्फा।

रोगी के ठीक होने तक सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण और उचित निगरानी सुनिश्चित की जानी चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: मनोविकार नाशक; डायजेपाइन, ऑक्साजेपाइन और थियाजेपाइन।

एटीसी कोड: N05A H04।

कारवाई की व्यवस्था :

क्वेटियापाइन एक एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवा है। क्वेटियापाइन और मानव प्लाज्मा में पाए जाने वाले सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरक्वेटेपाइन, न्यूरोट्रांसमीटर रिसेप्टर्स के एक व्यापक स्पेक्ट्रम के साथ बातचीत करते हैं। Quetiapine और norquetiapine मस्तिष्क सेरोटोनिन (5HT2) और डोपामिनर्जिक D1 और D2 रिसेप्टर्स के लिए एक समानता प्रदर्शित करते हैं।माना जाता है कि D2 रिसेप्टर्स की तुलना में 5HT2 रिसेप्टर्स के लिए अधिक चयनात्मकता के साथ एक रिसेप्टर विरोधी का संयोजन नैदानिक ​​एंटीसाइकोटिक गुणों में योगदान देता है और विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट (EPS) को प्रेरित करने के लिए Seroquel की प्रवृत्ति को कम करता है। क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटियापाइन में बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स के लिए कोई "प्रशंसनीय आत्मीयता नहीं है, जबकि उनके पास" हिस्टामिनर्जिक और अल्फा 1 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता, "अल्फा 2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए मध्यम आत्मीयता और अल्फा 2 एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए" मध्यम से उच्च "आत्मीयता है। विभिन्न मस्कैरेनिक रिसेप्टर्स। . नॉरक्वेटेपाइन द्वारा 5HT1A साइटों पर NET और आंशिक एगोनिस्ट कार्रवाई का निषेध एक अवसादरोधी दवा के रूप में Seroquel XR की चिकित्सीय प्रभावकारिता में योगदान कर सकता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव :

क्वेटियापाइन एंटीसाइकोटिक गतिविधि मूल्यांकन परीक्षणों में सक्रिय पाया गया, जैसे कि सशर्त परिहार परीक्षण। यह डोपामिनर्जिक एगोनिस्ट की कार्रवाई को अवरुद्ध करने में भी सक्षम है, जैसा कि व्यवहार और इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल दोनों दृष्टिकोण से मूल्यांकन किया गया है, और एकाग्रता बढ़ाता है। डोपामाइन मेटाबोलाइट्स D2 रिसेप्टर ब्लॉकिंग गतिविधि के न्यूरोकेमिकल मार्कर माने जाते हैं।

एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों (ईपीएस) की भविष्यवाणी के लिए प्रीक्लिनिकल परीक्षणों में, क्वेटियापाइन विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स से अलग था, जो एक एटिपिकल प्रोफाइल पेश करता था। क्वेटियापाइन का पुराना प्रशासन डोपामिनर्जिक डी 2 रिसेप्टर्स की अतिसंवेदनशीलता का कारण नहीं बनता है। क्वेटियापाइन डोपामिन डी2 रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करने के लिए प्रभावी खुराक पर केवल कमजोर उत्प्रेरण को प्रेरित करता है। पुराने प्रशासन के बाद, क्वेटियापाइन निग्रोस्ट्रिएटल क्षेत्र पर प्रभाव के बिना मेसोलिम्बिक क्षेत्र के विध्रुवण को अवरुद्ध करके लिम्बिक सिस्टम के लिए चयनात्मकता प्रदर्शित करता है जहां डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्स मौजूद हैं। तीव्र और जीर्ण प्रशासन के बाद क्वेटियापाइन, हेलोपरिडोल-संवेदी या नशीली दवाओं से मुक्त सेबस बंदरों में डायस्टोनिक अभिव्यक्तियों के लिए न्यूनतम प्रवृत्ति दिखाता है (खंड 4.8 देखें)।

नैदानिक ​​प्रभावकारिता :

एक प्रकार का मानसिक विकार

सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों की प्रभावकारिता का प्रदर्शन सिज़ोफ्रेनिया के निदान के लिए DSM-IV मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों में किए गए 6-सप्ताह, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययन में किया गया था, और एक सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण में। चिकित्सकीय रूप से स्थिर आउट पेशेंट सिज़ोफ्रेनिक रोगियों में तत्काल-रिलीज़ सेरोक्वेल से लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल गोलियों पर स्विच करना।

प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में प्राथमिक परिणाम चर था PANSS के कुल स्कोर में बेसलाइन से अंतिम मूल्यांकन में परिवर्तन। 400 मिलीग्राम / दिन, 600 मिलीग्राम / दिन और 800 मिलीग्राम / दिन सेरोक्वेल लंबे समय तक जारी गोलियों का प्रशासन प्लेसबो की तुलना में मानसिक लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों से जुड़ा था। 600 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम खुराक के प्रभाव की परिमाण 400 मिलीग्राम खुराक की तुलना में अधिक थी।

एक दवा से दूसरी दवा पर स्विच करने की तुलना में 6-सप्ताह के सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण में, प्राथमिक परिणाम चर उन रोगियों का अनुपात था, जिन्होंने प्रभावकारिता की कमी का अनुभव किया था, अर्थात चिकित्सीय प्रभावकारिता की कमी के कारण अध्ययन उपचार बंद कर दिया या जिसके लिए कुल स्कोर पैनएसएस पैमाने पर यादृच्छिकरण के बाद यात्राओं में 20% या उससे अधिक की वृद्धि हुई थी। 400 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम के बीच खुराक पर सेरोक्वेल तत्काल रिलीज टैबलेट पर स्थिर मरीजों में, प्रभावकारिता बनाए रखी गई थी जब विषयों को रोजाना एक बार प्रशासित सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज के बराबर दैनिक खुराक में बदल दिया गया था।

स्थिर स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में 16 सप्ताह के लिए सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के साथ इलाज में दीर्घकालिक अध्ययन में, सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट रिलेप्स को रोकने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी थे। प्लेसबो के लिए 68.2% की तुलना में सेरोक्वेल लंबे समय से जारी टैबलेट उपचार समूह के लिए 6 महीने के उपचार के बाद रिलेप्स का अनुमानित जोखिम 14.3% था। औसत खुराक 669 मिलीग्राम थी। 9 महीने (औसत 7 महीने) तक लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट के साथ इलाज के संबंध में कोई और सुरक्षा चिंता नहीं थी। विशेष रूप से, सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियों के साथ लंबे समय तक उपचार के साथ ईपीएस से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं और वजन बढ़ने की रिपोर्ट में कोई वृद्धि नहीं हुई थी।

दोध्रुवी विकार

मोनोथेरेपी के रूप में आयोजित दो नैदानिक ​​परीक्षणों में मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार में, सेरोक्वेल ने 3 और 12 सप्ताह में उन्मत्त लक्षणों को कम करने में प्लेसीबो के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। एक और 3-सप्ताह के अध्ययन में प्लेसबो से महत्वपूर्ण अंतर दिखाते हुए सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट की प्रभावकारिता को और अधिक प्रमाणित किया गया था। सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट 400 से 800 मिलीग्राम / दिन की खुराक सीमा पर प्रशासित थे। और औसत खुराक लगभग 600 थी मिलीग्राम / दिन। सप्ताह 3 और सप्ताह 6 में तीव्र मध्यम से गंभीर उन्मत्त एपिसोड के उपचार में सोडियम या लिथियम वैल्प्रोएट के साथ संयोजन में सेरोक्वेल के प्रशासन के संबंध में डेटा सीमित हैं; हालांकि, संयोजन चिकित्सा को अच्छी तरह से सहन किया गया था डेटा ने सप्ताह में एक योगात्मक प्रभाव दिखाया 3. एक दूसरे अध्ययन ने सप्ताह 6 में कोई योगात्मक प्रभाव नहीं दिखाया।

द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में किए गए एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, 300 मिलीग्राम / दिन सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियों का प्रशासन "एमएडीआरएस पैमाने पर कुल स्कोर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।" ।

द्विध्रुवी I या II विकार से जुड़े मध्यम से गंभीर अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में क्वेटियापाइन के 4 अतिरिक्त 8-सप्ताह के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, सेरोक्वेल तत्काल रिलीज़ टैबलेट 300 मिलीग्राम और 600 मिलीग्राम काफी बेहतर साबित हुए। उपचारित रोगियों में प्लेसबो, परिणामों में मूल्यांकन किए गए प्रभावकारिता मापदंडों से संबंधित: एमएडीआरएस स्कोर में औसत सुधार और बेसलाइन से कुल एमएडीआरएस स्कोर में कम से कम 50% के सुधार के साथ परिभाषित रोगी की नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया। 300 मिलीग्राम खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों के बीच प्रभाव की परिमाण में कोई अंतर नहीं है सेरोक्वेल की तत्काल रिलीज़ टैबलेट और 600 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त करने वाले।

इनमें से दो अध्ययनों के निरंतरता चरण में, रोगियों के दीर्घकालिक उपचार, जिन्होंने सेरोक्वेल के साथ तत्काल-रिलीज़ 300 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम की गोलियों के साथ उपचार का जवाब दिया, रोकथाम के मामले में प्लेसबो की तुलना में प्रभावी दिखाया गया था। अवसादग्रस्तता के लक्षण, लेकिन उन्मत्त नहीं लक्षण।

उन्मत्त, अवसादग्रस्तता या मिश्रित एपिसोड वाले रोगियों में मूड स्टेबलाइजर्स के साथ संयोजन में क्वेटियापाइन के प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले दो रिलैप्स रोकथाम अध्ययनों में, क्वेटियापाइन के साथ संयोजन अकेले मूड स्टेबलाइजर्स से बेहतर था "किसी भी मूड एपिसोड (उन्मत्त, मिश्रित) को फिर से शुरू करने के लिए समय बढ़ाएं। या अवसादग्रस्त)। लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ संयोजन चिकित्सा में प्रतिदिन कुल 400 मिलीग्राम-800 मिलीग्राम के लिए क्वेटियापाइन को दो बार प्रशासित किया गया था।

तीव्र उन्माद वाले वयस्क रोगियों में लिथियम और SEROQUEL तत्काल-रिलीज़ टैबलेट बनाम प्लेसबो और SEROQUEL तत्काल-रिलीज़ टैबलेट के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले 6-सप्ताह के यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण में, औसत सुधार में अंतर लिथियम ऐड-ऑन के बीच YMRS पैमाने पर था। उपचार समूह और प्लेसीबो ऐड-ऑन समूह 2.8 अंक थे, जबकि उत्तरदाताओं के% में अंतर (बेसलाइन विज़िट से वाईएमआरएस पैमाने पर मापा गया 50% में सुधार के रूप में परिभाषित) 11% (लिथियम ऐड-ऑन में 79%) था समूह बनाम ६८% प्लेसीबो ऐड-ऑन समूह में)।

एक लंबी अवधि के अध्ययन (उपचार के दो साल तक) में, जिसमें उन्मत्त, अवसादग्रस्तता या मिश्रित एपिसोड वाले रोगियों में पुनरावृत्ति की रोकथाम का मूल्यांकन किया गया था, क्वेटियापाइन को प्लेसीबो से बेहतर दिखाया गया था, जब कोई भी मूड एपिसोड ( द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों में उन्मत्त, मिश्रित या अवसादग्रस्तता। मूड प्रकरण का अनुभव करने वाले रोगियों की संख्या समूह में 91 (22.5%) थी, क्रमशः क्वेटियापाइन के साथ इलाज किया गया, 208 (51.5%) प्लेसीबो समूह में और 95 (26.1) %) लिथियम समूह में। जिन रोगियों ने क्वेटियापाइन उपचार का जवाब दिया और फिर लिथियम उपचार पर स्विच किया, उन्हें क्वेटियापाइन थेरेपी जारी रखने वाले रोगियों की तुलना में रिलेप्स की रोकथाम में कोई अतिरिक्त लाभ नहीं हुआ।

डीसीएस से जुड़े प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण

दो अल्पकालिक (6-सप्ताह) अध्ययनों ने उन रोगियों को भर्ती किया जिन्होंने कम से कम एक अवसादरोधी दवा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया का अनुभव किया था। चल रहे एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी (एमिट्रिप्टिलाइन, बुप्रोपियन, सीतालोप्राम, डुलोक्सेटीन, एस्सिटालोप्राम, फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन या वेनालाफैक्सिन) के अतिरिक्त उपचार के रूप में दी जाने वाली सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियां 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम / दिन, एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन करती हैं। अकेले अवसादग्रस्तता के लक्षणों को कम करने में, जैसा कि एमएडीआरएस पैमाने पर कुल स्कोर में सुधार से प्रमाणित है (मतलब एलएस बनाम प्लेसीबो 2-3, 3 अंक के बराबर)।

एमडीडी के रोगियों में दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में नहीं किया गया है; हालाँकि, इन मापदंडों का मूल्यांकन मोनोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में किया गया है (नीचे देखें)।

निम्नलिखित अध्ययनों को मोनोथेरापी के रूप में सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट के साथ आयोजित किया गया था, हालांकि, सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज टैबलेट केवल ऐड-ऑन थेरेपी के लिए संकेतित हैं:

प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों में चार में से तीन अल्पकालिक (8 सप्ताह तक) मोनोथेरेपी अध्ययनों में, 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम / दिन सेरोक्वेल लंबे समय तक जारी गोलियों ने प्लेसबो पर बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। अवसादग्रस्तता के लक्षणों को कम करने में, जैसा कि मोंटगोमरी-एसबर्ग डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एमएडीआरएस) पर कुल स्कोर के सुधार से इसका सबूत है (मतलब एलएस बनाम प्लेसीबो 2-4 अंक)।

मोनोथेरेपी के रूप में किए गए एक रिलेप्स रोकथाम अध्ययन में, कम से कम 12 सप्ताह के लिए ओपन-लेबल सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज उपचार पर स्थिर अवसादग्रस्त एपिसोड वाले मरीजों को दैनिक या प्लेसबो के साथ 52 सप्ताह तक की अवधि में सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। यादृच्छिक चरण के दौरान लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल गोलियों की औसत खुराक 177 मिलीग्राम / दिन थी। सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए रिलैप्स की घटना 14.2% थी और प्लेसबो प्राप्त करने वाले विषयों के लिए 34.4% थी।

प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले बुजुर्ग गैर-मनोभ्रंश रोगियों (66 से 89 वर्ष की आयु) में एक अल्पकालिक (9-सप्ताह) अध्ययन में, 50 मिलीग्राम से 300 मिलीग्राम / दिन तक की लचीली खुराक में प्रशासित सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों ने बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। अवसादग्रस्त लक्षणों को कम करने में प्लेसबो के लिए, जैसा कि एमएडीआरएस स्केल (एलएस माध्य परिवर्तन बनाम प्लेसीबो -7.54) पर कुल स्कोर में सुधार से प्रमाणित है। इस अध्ययन में, रोगियों को सेरोक्वेल रिलीज टैबलेट के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक रूप से रोगियों को दिन पर 50 मिलीग्राम / दिन प्राप्त हुआ 1-3 और फिर खुराक को दिन 4 पर 100 मिलीग्राम / दिन, दिन 8 पर 150 मिलीग्राम / दिन और नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर 300 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। सेरोक्वेल लंबे समय तक जारी गोलियों की औसत खुराक 160 मिलीग्राम / दिन था। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटनाओं के अलावा (नीचे खंड 4.8 और "नैदानिक ​​​​सुरक्षा" देखें), सेरोक्वेल गोलियों की सहनशीलता बुजुर्ग रोगियों में एक बार दैनिक रूप से लंबे समय तक रिलीज वयस्क विषयों (18 से 65 वर्ष की आयु) में देखा गया था। 75 वर्ष से अधिक आयु के यादृच्छिक रोगियों का प्रतिशत 19% था।

नैदानिक ​​सुरक्षा

सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी उन्माद के रोगियों में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना प्लेसीबो के साथ संयोजन में देखी गई थी (सिज़ोफ्रेनिया: क्वेटियापाइन के लिए 7.8% और प्लेसबो के लिए 8.0%); द्विध्रुवी उन्माद: 11.2% क्वेटियापाइन के लिए और प्लेसीबो के लिए 11.4%) क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की उच्च दर थी, जो "डीसीएस और द्विध्रुवी अवसाद वाले विषयों में आयोजित अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संदर्भ में" प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में थे। द्विध्रुवी अवसाद में अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, क्वेटियापाइन के लिए एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना 8.9% थी, जबकि प्लेसबो के लिए 3.8% थी। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों में अल्पकालिक, प्लेसबो-नियंत्रित, मोनोथेरेपी नैदानिक ​​परीक्षणों में, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना सेरोक्वेल के लिए लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के लिए 5.4% और प्लेसीबो के लिए 3.2% थी। एक अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण में प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले बुजुर्ग रोगियों में मोनोथेरेपी के रूप में आयोजित किया गया था, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की जमा घटना सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियों के लिए 9.0% और प्लेसीबो के लिए 2.3% थी। द्विध्रुवी अवसाद और डीसीएस में, एकल प्रतिकूल घटनाओं (जैसे। अकाथिसिया, एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम, कंपकंपी, डिस्केनेसिया, डिस्टोनिया, बेचैनी, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी और मांसपेशियों की जकड़न) की घटना उपचार के किसी भी समूह में 4% से अधिक नहीं थी।

अल्पावधि में, निश्चित खुराक (50 मिलीग्राम / दिन से 800 मिलीग्राम / दिन), प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण (3 से 8 सप्ताह तक चलने वाले), क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए औसत वजन 0 से लेकर, 8 किलो दैनिक के लिए 600 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के लिए 50 मिलीग्राम से 1.4 किलोग्राम की खुराक (800 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के लिए दर्ज की गई एक छोटी वृद्धि के साथ), प्लेसबो प्राप्त करने वाले विषयों के लिए 0.2 किलोग्राम की तुलना में। क्वेटियापाइन-उपचारित रोगियों का प्रतिशत जिन्होंने प्राप्त किया ७% शरीर का वजन ५० मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए ५.३% से लेकर ४०० मिलीग्राम दैनिक खुराक (६०० और ८०० मिलीग्राम की दैनिक खुराक के लिए कम दर्ज की गई वृद्धि) के लिए १५.५% तक था, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वाले विषयों के लिए ३.७% की तुलना में।

तीव्र उन्माद वाले वयस्क रोगियों में लिथियम और SEROQUEL लंबे समय से रिलीज़ टैबलेट बनाम प्लेसबो और SEROQUEL लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले 6-सप्ताह के यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षण में पाया गया कि SEROQUEL लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों का संयोजन लंबे समय तक रिलीज़ लिथियम अधिक प्रतिकूल घटनाओं का कारण बनता है। (प्लेसीबो के साथ संयोजन में SEROQUEL लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के लिए 63% बनाम 48%)। सुरक्षा परिणामों ने "लिथियम ऐड-ऑन समूह में 16.8% रोगियों में और प्लेसीबो ऐड- समूह पर, जिनमें से अधिकांश में लिथियम एड-ऑन समूह में 15.6% रोगियों में झटके शामिल थे। लिथियम और प्लेसीबो ऐड-ऑन समूह के 4.9%। SEROQUEL लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट्स में लिथियम ऐड-ऑन ग्रुप (12.7%) के साथ संयोजन में SEROQUEL लॉन्ग-रिलीज़ टैबलेट्स और प्लेसीबो ऐड-ऑन ग्रुप की तुलना में उनींदापन की घटना अधिक थी। इसके अलावा, रोगियों का एक उच्च प्रतिशत इलाज किया गया लिथियम समूह के विषयों की तुलना में लिथियम ऐड-ऑन समूह (8.0%) में उपचार के अंत में वजन (≥7%) था। प्लेसीबो (4.7%) के अतिरिक्त के साथ उपचार।

लंबे समय तक रिलैप्स की रोकथाम के अध्ययन में एक ओपन-लेबल अवधि (4 से 36 सप्ताह तक) शामिल थी, जिसके दौरान रोगियों को क्वेटियापाइन के साथ इलाज किया गया था, इसके बाद एक यादृच्छिक उपचार रुकावट अवधि थी, जिसके दौरान विषयों को क्वेटियापाइन या प्लेसिबो के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। क्वेटियापाइन उपचार के लिए यादृच्छिक विषयों के लिए, ओपन लेबल अवधि के दौरान औसत वजन 2.56 किलोग्राम था और यादृच्छिक अवधि के सप्ताह 48 तक यह खुले लेबल में दर्ज आधारभूत मूल्यों की तुलना में 3.22 किलोग्राम था। प्लेसबो उपचार के लिए यादृच्छिक रोगियों के लिए, ओपन लेबल अवधि के दौरान औसत वजन 2.39 किलोग्राम था और यादृच्छिक अवधि के 48 सप्ताह तक यह 0.89 किलोग्राम था, जो ओपन लेबल में दर्ज आधारभूत मूल्यों की तुलना में था।

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों में किए गए प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, प्रति 100 रोगी-वर्ष में सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं की घटना उन विषयों की तुलना में क्वेटियापाइन के साथ इलाज किए गए विषयों में अधिक नहीं थी, जिन्हें प्लेसबो प्राप्त हुआ था।

बेसलाइन न्यूट्रोफिल काउंट 1.5x109 / L वाले रोगियों में किए गए सभी प्लेसबो-नियंत्रित अल्पकालिक मोनोथेरेपी क्लिनिकल परीक्षणों में, कम से कम एक न्यूट्रोफिल काउंट 0.5-

Quetiapine उपचार थायराइड हार्मोन के स्तर में खुराक से संबंधित कमी के साथ जुड़ा हुआ है। टीएसएच परिवर्तनों की घटना क्वेटियापाइन के लिए 3.2% बनाम प्लेसीबो के लिए 2.7% थी। इन अध्ययनों में पाए गए T3 या T4 और TSH में संभावित नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण पारस्परिक परिवर्तन की घटना दुर्लभ थी। और थायराइड हार्मोन के स्तर में देखे गए परिवर्तन संबंधित नहीं थे नैदानिक ​​​​रूप से रोगसूचक हाइपोथायरायडिज्म। कुल और मुक्त T4 में कमी क्वेटियापाइन उपचार के पहले छह हफ्तों के भीतर अधिकतम थी, जबकि दीर्घकालिक उपचार के दौरान कोई और कमी नहीं देखी गई थी। सभी मामलों में से लगभग 2/3 के लिए, क्वेटियापाइन का विच्छेदन चिकित्सा की अवधि की परवाह किए बिना कुल और मुक्त T4 पर प्रभावों के उलट होने से जुड़ा था।

मोतियाबिंद / लेंस अस्पष्टता

सिज़ोफ्रेनिया या स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर वाले रोगियों में सेरोक्वेल (200-800 मिलीग्राम / दिन) बनाम रिसपेरीडोन (2-8 मिलीग्राम / दिन) की मोतियाबिंद क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए एक नैदानिक ​​​​अध्ययन में, लेंस के अपारदर्शिता की बढ़ी हुई डिग्री वाले विषयों का प्रतिशत कम से कम 21 महीने के एक्सपोजर के अधीन विषयों के लिए रिसपेरीडोन (10%) की तुलना में सेरोक्वेल (4%) के साथ अधिक नहीं था।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

नैदानिक ​​प्रभावकारिता

Seroquel की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन 3 सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण में उन्माद के इलाज के लिए किया गया था (n = 284 संयुक्त राज्य अमेरिका से, 10-17 वर्ष की आयु के रोगी)। रोगी आबादी का 45% एक अतिरिक्त निदान था ADHD का। इसके अलावा, सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए एक 6-सप्ताह का प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन किया गया था (n = 13-17 वर्ष की आयु के 222 रोगी)। दोनों अध्ययनों में Seroquel उपचार के लिए ज्ञात गैर-प्रतिक्रिया वाले रोगियों को बाहर रखा गया। Seroquel के साथ उपचार में शामिल थे ५० मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक, २ दिन पर १०० मिलीग्राम / दिन तक बढ़ गई; उसके बाद वृद्धि द्वारा लक्षित खुराक (उन्माद ४००-६०० मिलीग्राम / दिन; सिज़ोफ्रेनिया ४००-८०० मिलीग्राम / दिन) प्राप्त करने के लिए खुराक को उत्तरोत्तर समायोजित किया गया। 100 मिलीग्राम / दिन दो या तीन दैनिक प्रशासन में विभाजित।

उन्माद अध्ययन में, वाईएमआरएस कुल स्कोर (सक्रिय माइनस प्लेसीबो) में बेसलाइन से एलएस माध्य परिवर्तन में अंतर सेरोक्वेल 400 मिलीग्राम / दिन के लिए -5.21 और सेरोक्वेल 600 मिलीग्राम / दिन के लिए -6.56 था। मर जाते हैं। उत्तरदाताओं की दर (YMRS सुधार ≥50%) सेरोक्वेल 400 मिलीग्राम / दिन के लिए 64%, 600 मिलीग्राम / दिन के लिए 58% और प्लेसीबो आर्म में 37% थी।

सिज़ोफ्रेनिया अध्ययन में, PANSS कुल स्कोर (सक्रिय माइनस प्लेसीबो) में बेसलाइन से LS माध्य परिवर्तन में अंतर सेरोक्वेल 400 मिलीग्राम / दिन के लिए -8.16 और सेरोक्वेल 800 मिलीग्राम / दिन के लिए -9.29 था। मर जाते हैं। क्वेटियापाइन कम खुराक (400 मिलीग्राम / दिन) या उच्च खुराक (800 मिलीग्राम / दिन) में प्लेसबो से बेहतर नहीं था, उपचार के लिए प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों के प्रतिशत के संदर्भ में, ≥30% की कमी के रूप में परिभाषित किया गया था। प्रारंभिक PANNS कुल स्कोर। उच्च खुराक ने उन्माद और सिज़ोफ्रेनिया दोनों अध्ययनों में संख्यात्मक रूप से कम प्रतिक्रिया दर को प्रेरित किया।

द्विध्रुवी अवसाद के साथ बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष की आयु) में सेरोक्वेल लंबे समय से जारी गोलियों के साथ तीसरे अल्पकालिक प्लेसबो-नियंत्रित मोनोथेरेपी अध्ययन में, प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया था।

इस आयु वर्ग में प्रभाव के रखरखाव या पुनरावृत्ति की रोकथाम पर कोई डेटा नहीं है।

नैदानिक ​​सुरक्षा

ऊपर वर्णित क्वेटियापाइन के साथ अल्पकालिक बाल चिकित्सा अध्ययनों में, सक्रिय बांह बनाम प्लेसीबो में एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (ईपीएस) की घटना स्किज़ोफ्रेनिया अध्ययन में 12.9% बनाम 5.3%, द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में 3.6% बनाम 1.1% और 1.1% थी। बनाम 0% द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन में। सक्रिय हाथ बनाम प्लेसीबो में बेसलाइन शरीर के वजन से 7% वजन बढ़ने की घटना सिज़ोफ्रेनिया अध्ययन और द्विध्रुवी उन्माद में 17% बनाम 2.5% और 12.5% ​​बनाम 6% थी द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन। सक्रिय बनाम प्लेसीबो बांह में आत्महत्या से संबंधित घटनाओं की घटनाएं सिज़ोफ्रेनिया अध्ययन में 1.4% बनाम 1.3%, द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में 1.0% बनाम 0% और द्विध्रुवी उन्माद अध्ययन में 1.1% बनाम 0% थी। द्विध्रुवी अवसाद अध्ययन के एक विस्तारित पोस्ट-ट्रीटमेंट फॉलो-अप चरण के दौरान, दो रोगियों में दो अन्य आत्महत्या से संबंधित घटनाएं थीं, इनमें से एक मरीज ने घटना के समय क्वेटियापाइन का इस्तेमाल किया था।

लंबी अवधि की सुरक्षा

परिवर्ती खुराक सेरोक्वेल 400-800 मिलीग्राम / दिन के साथ तीव्र ओपन-लेबल अध्ययन (एन = 380 रोगियों) के लिए 26-सप्ताह का विस्तार अतिरिक्त सुरक्षा डेटा प्रदान करता है। बच्चों और किशोरों में रक्तचाप में वृद्धि की सूचना मिली है और भूख में वृद्धि, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण और सीरम प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि वयस्कों की तुलना में बच्चों और किशोरों में उच्च आवृत्ति के साथ बताई गई है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।

वजन बढ़ाने के संबंध में, सामान्य दीर्घकालिक वृद्धि के समायोजन के बाद, बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) में बेसलाइन से कम से कम 0.5 मानक विचलन की वृद्धि को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन के उपाय के रूप में इस्तेमाल किया गया था। कम से कम 26 सप्ताह के लिए क्वेटियापाइन के साथ इस मानदंड को पूरा किया।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण:

मौखिक प्रशासन के बाद Quetiapine अच्छी तरह से अवशोषित होता है। सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां प्रशासन (टीएमएक्स) के लगभग 6 घंटे बाद क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटियापाइन के चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाती हैं। सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन की स्थिर-राज्य शिखर दाढ़ सांद्रता क्वेटियापाइन के लिए देखी गई 35% है।

क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल रैखिक है और प्रतिदिन एक बार प्रशासित 800 मिलीग्राम तक की खुराक के लिए आनुपातिक है। प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली सेरोक्वेल लंबी-रिलीज़ गोलियों के प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र, तत्काल-रिलीज़ क्वेटियापाइन फ्यूमरेट (तत्काल-रिलीज़ सेरोक्वेल) की समान कुल दैनिक खुराक के साथ प्रति दिन दो बार प्रशासित होने के साथ तुलनीय है, जबकि स्थिर अवस्था में अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) 13% कम है। सेरोक्वेल लंबे समय से रिलीज टैबलेट और सेरोक्वेल तत्काल रिलीज की तुलना करते समय, मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन का एयूसी 18% कम है।

क्वेटियापाइन की जैवउपलब्धता पर भोजन के प्रभावों की जांच करने वाले एक अध्ययन में, एक उच्च वसायुक्त भोजन सेरोक्वेल के लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों के सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 50% और 20% की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि पाई गई।%। यह नहीं हो सकता को बाहर रखा गया है कि सूत्रीकरण पर उच्च वसा वाले भोजन का प्रभाव अधिक हो सकता है। इसके विपरीत, हल्के भोजन का क्वेटियापाइन सीमैक्स या एयूसी पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। यह अनुशंसा की जाती है कि सेरोक्वेल लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां भोजन के बीच में एक बार दैनिक रूप से ली जाएं।

वितरण:

क्वेटियापाइन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 83% है।

जैव परिवर्तन:

रेडिओलेबेल्ड क्वेटियापाइन के प्रशासन के बाद, उत्पाद को लीवर में बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मूल यौगिक के 5% से कम मात्रा में मूत्र और मल में अपरिवर्तित पाया जाता है।

अध्ययन किया गया कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि CYP3A4 साइटोक्रोम P450 क्वेटियापाइन के मध्यस्थता चयापचय के लिए जिम्मेदार प्रमुख एंजाइम है। Norquetiapine मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा निर्मित और समाप्त होता है।

क्वेटियापाइन और इसके कई मेटाबोलाइट्स (नॉरक्वेटेपाइन सहित) को कमजोर अवरोधक दिखाया गया है कृत्रिम परिवेशीय मानव साइटोक्रोम P450 की 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 और 3A4 गतिविधियों में से। कृत्रिम परिवेशीय CYP निषेध केवल 300 और 800 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक पर मनुष्यों में पाए जाने वाले सांद्रता से लगभग 5-50 गुना अधिक सांद्रता में देखा गया था। इन परिणामों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय क्वेटियापाइन और अन्य दवाओं के सह-प्रशासन से "अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 मध्यस्थता चयापचय के नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण अवरोध" होने की संभावना नहीं है। जानवरों के अध्ययन के आधार पर, ऐसा प्रतीत होता है कि क्वेटियापाइन साइटोक्रोम P450 एंजाइमों को प्रेरित कर सकता है। हालांकि, में आयोजित एक विशिष्ट बातचीत अध्ययन में मानसिक रोगियों में, क्वेटियापाइन के प्रशासन के बाद साइटोक्रोम P450 गतिविधि में कोई वृद्धि नहीं पाई गई।

निकाल देना:

क्वेटियापाइन और नॉरक्वेटेपाइन का उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः लगभग 7 और 12 घंटे है। रेडियोलैबल्ड दवा का लगभग 73% मूत्र में और 21% मल में उत्सर्जित होता है, जबकि कुल रेडियोधर्मिता का 5% से कम के लिए जिम्मेदार होता है दवा। मुक्त क्वेटियापाइन का औसत दाढ़ अंश अंश और मानव प्लाज्मा में मौजूद सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटियापाइन एक हद तक मूत्र में उत्सर्जित होता है

विशेष आबादी

लिंग:

क्वेटियापाइन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल दो लिंगों के बीच भिन्न नहीं होता है।

वरिष्ठ नागरिकों:

18 से 65 वर्ष की आयु के वयस्कों की तुलना में बुजुर्ग विषयों में क्वेटियापाइन की औसत निकासी लगभग 30% -50% कम है।

बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह:

गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट / 1.73 एम 2 से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले विषयों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 25% कम हो जाती है, लेकिन स्वस्थ विषयों के लिए व्यक्तिगत निकासी मान सामान्य सीमा के भीतर हैं।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह:

ज्ञात यकृत हानि (स्थिर शराब सिरोसिस) वाले विषयों में क्वेटियापाइन की औसत प्लाज्मा निकासी लगभग 25% कम हो जाती है। चूंकि क्वेटियापाइन को यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, यकृत हानि वाले रोगियों में दवा का प्लाज्मा स्तर अधिक हो सकता है और इन रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

फार्माकोकाइनेटिक डेटा का नमूना 10-12 वर्ष की आयु के 9 बच्चों और 12 किशोरों में प्रतिदिन दो बार स्थिर-अवस्था 400 मिलीग्राम क्वेटियापाइन (सेरोक्वेल) प्राप्त करने के लिए लिया गया था। स्थिर अवस्था में, बच्चों और किशोरों (10-17 वर्ष की आयु) में मूल यौगिक, क्वेटियापाइन के खुराक-सामान्यीकृत प्लाज्मा स्तर आमतौर पर वयस्कों के समान थे, हालांकि बच्चों में Cmax सीमा रेखा पर था। की सीमा से अधिक वयस्कों में देखे गए मान। एयूसी और सीमैक्स, सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरक्वेटेपाइन के लिए बच्चों में लगभग 62% और 49% अधिक (10 से 12 वर्ष की आयु) और किशोरों में क्रमशः 28% और 14% (13-17 वर्ष की आयु) थे ) वयस्कों की तुलना में।

बच्चों और किशोरों में लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली सेरोक्वेल टैबलेट के उपयोग के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों की एक श्रृंखला कृत्रिम परिवेशीय और विवो में जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं दिखाया। नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक स्तरों के संपर्क में आने वाले प्रयोगशाला जानवरों में, निम्नलिखित परिवर्तन देखे गए हैं, जिनकी आज तक दीर्घकालिक नैदानिक ​​​​अनुसंधान में पुष्टि नहीं की गई है:

चूहे में थायरॉयड ग्रंथि में वर्णक जमाव देखा गया; सायनोमोलगस मंकी में थायराइड कूपिक कोशिकाओं की अतिवृद्धि, प्लाज्मा T3 के स्तर में कमी, हीमोग्लोबिन की मात्रा में कमी, और लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी की सूचना मिली है; कुत्तों में लेंस की अस्पष्टता और मोतियाबिंद की सूचना मिली है (मोतियाबिंद / लेंस अस्पष्टता के लिए खंड 5.1 देखें)।

खरगोशों में किए गए भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता अध्ययन में, कार्पल/टार्सल फ्लेक्सन की भ्रूण घटना अधिक थी। यह प्रभाव कम वजन बढ़ाने सहित खुले मातृ प्रभावों की उपस्थिति में प्रकट हुआ। ये प्रभाव महिलाओं के एक्सपोजर स्तर पर स्पष्ट थे। मां समान या अधिकतम चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों की तुलना में थोड़ा अधिक। मनुष्यों के लिए इस खोज की प्रासंगिकता अज्ञात है।

चूहों में एक प्रजनन अध्ययन में पुरुष प्रजनन क्षमता और स्यूडोग्रावेंसी में न्यूनतम कमी, लंबे समय तक डायस्ट्रस, बढ़े हुए प्रीकोटल अंतराल और गर्भधारण की कम दर पाई गई। ये प्रभाव ऊंचे प्रोलैक्टिन के स्तर से संबंधित हैं और हार्मोनल नियंत्रण में अंतर को देखते हुए मनुष्य के लिए सीधे प्रासंगिक नहीं हैं। प्रजातियों के बीच प्रजनन का।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

नाभिक

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

सोडियम साइट्रेट

लैक्टोज मोनोहाइड्रेट

भ्राजातु स्टीयरेट

हाइपोमेलोज 2208

परत

हाइपोमेलोज 2910

मैक्रोगोल 400

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

पीला आयरन ऑक्साइड (E172) (50, 200 और 300 मिलीग्राम की गोलियां)

रेड आयरन ऑक्साइड (E172) (25 मिलीग्राम की गोलियां)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एल्यूमीनियम के साथ पॉलीक्लोरोट्रिफ्लुओरोएथिलीन और पॉलीविनाइल क्लोराइड में फफोले


गोलियों की खुराक बॉक्स सामग्री (पैकेजिंग) छाला 50 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम, 200 मिलीग्राम, 300 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम की गोलियां १० गोलियाँ १० गोलियों का १ ब्लिस्टर ३० गोलियाँ १० गोलियों के ३ छाले ५० गोलियाँ ५ गोलियों के १० छाले ५० गोलियाँ १० गोलियों के ५ छाले 60 गोलियाँ १० गोलियों के ६ छाले १०० गोलियां १० गोलियों के १० छाले १०० गोलियां १ गोली के १०० छाले

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.

वोल्टा पैलेस

एफ Sforza . के माध्यम से

बेसिग्लियो (एमआई)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

ए.आई.सी. 032944124 - सेरोक्वेल 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट - 60 टैबलेट

ए.आई.सी. 032944163 - सेरोक्वेल 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट - 60 टैबलेट

ए.आई.सी. ०३२९४४१३६ - सेरोक्वेल २०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ - ६० गोलियाँ

ए.आई.सी. ०३२९४४१४८ - सेरोक्वेल ३०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां - ६० गोलियां:

ए.आई.सी. ०३२९४४१५१ - सेरोक्वेल ४०० मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ - ६० गोलियाँ:

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 5 नवंबर 2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मार्च 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश

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