सक्रिय तत्व: बुडेसोनाइड
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.125 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
Pulmaxan पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.125 मिलीग्राम / एमएल निलंबन, नेबुलाइज़र के लिए पुल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन, नेबुलाइज़र के लिए पुल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
- Pulmaxan 100 माइक्रोग्राम / भाग, साँस लेना पाउडर, Pulmaxan 200 माइक्रोग्राम / भाग, साँस लेना पाउडर, Pulmaxan 400 माइक्रोग्राम / भाग, साँस लेना पाउडर
संकेत पुल्मैक्सन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पल्मैक्सन एक नेबुलाइज्ड इनहेलेशन दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ बुडेसोनाइड होता है।
बुडेसोनाइड 'ग्लुकोकोर्टिकोइड्स' नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो हवा को गुजरने में मदद करके फेफड़ों की सूजन और सूजन को कम करने और रोकने का काम करता है।
पल्मैक्सन को 6 महीने और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- अस्थमा ("वायुमार्ग की सूजन, जिससे सांस लेना मुश्किल हो जाता है), यहां तक कि उन लोगों के लिए भी जो स्प्रे इनहेलर या सूखे पाउडर इनहेलर का ठीक से उपयोग करने में असमर्थ हैं
- सबग्लॉटिक लैरींगाइटिस या स्यूडोक्रॉप (मुखर रस्सियों के नीचे के ऊतकों की सूजन की विशेषता वाली बीमारी जिससे सांस लेना मुश्किल हो जाता है) जब यह बहुत गंभीर होता है और अस्पताल में भर्ती होने का संकेत दिया जाता है।
पुलमेक्सन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पुल्मैक्सन न लें
- यदि आपको बुडेसोनाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
उपयोग के लिए सावधानियां Pulmaxan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Pulmaxan लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको अपने अधिवृक्क ग्रंथियों में समस्या है (गुर्दे के ऊपर की ग्रंथियां जो विभिन्न प्रकार के हार्मोन का उत्पादन कर सकती हैं)
- यदि आपने ग्लूकोकार्टोइकोड्स (एंटी-इंफ्लेमेटरी) की उच्च खुराक के साथ उपचार किया है या इनहेलेशनल ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार किया है
- यदि आप गंभीर शारीरिक तनाव की अवधि में हैं जैसे कि सर्जरी के मामले में।
- अगर आपको लीवर की समस्या है
- यदि आप केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) ले रहे हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और पल्मैक्सन" भी देखें)
- अगर आप एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं
- यदि आपको फेफड़ों में संक्रमण है (जैसे फुफ्फुसीय तपेदिक) या श्वसन पथ के संक्रमण
- यदि आपको फंगल या वायरल संक्रमण (खसरा और चिकनपॉक्स) सहित संक्रमण है
- यदि आपको ग्लूकोमा है (आंख के अंदर तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण नेत्र रोग)
- यदि आप मोतियाबिंद से पीड़ित हैं (लेंस का अस्पष्टीकरण, आंखों का लेंस जो छवियों को फोकस करने के लिए उपयोग किया जाता है)।
पल्मैक्सन अचानक अस्थमा के हमलों के तेजी से सुधार के लिए उपयुक्त नहीं है, जिसके लिए एक लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर का उपयोग किया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर आपके लिए सबसे उपयुक्त चिकित्सा का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा।
प्रणालीगत (यानी मौखिक रूप से, इंट्रामस्क्युलर, या अंतःस्रावी रूप से लिया गया) ग्लूकोकार्टिकोइड (एंटी-इंफ्लेमेटरी) थेरेपी से इनहेल्ड ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी में स्विच करना
यदि आप प्रणालीगत (जैसे मौखिक) ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (विरोधी भड़काऊ) के साथ उपचार से साँस ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ उपचार पर स्विच करते हैं, तो आपका डॉक्टर धीरे-धीरे आपके द्वारा ली जा रही प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद की खुराक को कम कर देगा। इस चरण में, आप सामान्य अस्वस्थता जैसे मांसपेशियों और/या जोड़ों में दर्द का अनुभव कर सकते हैं। दुर्लभ मामलों में, थकान, अवसाद, सिरदर्द (सिरदर्द), मतली और उल्टी जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
आप अपने फेफड़ों के कार्य को बनाए रखने या सुधारने के बावजूद भी इन लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो आपका डॉक्टर आपको अपनी पल्मैक्सन चिकित्सा जारी रखने के लिए कहेगा, और आपसे आपके अधिवृक्क ग्रंथियों (गुर्दे के ऊपर की ग्रंथियां जो विभिन्न प्रकार के हार्मोन का उत्पादन कर सकती हैं) के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए रक्त परीक्षण कराने के लिए कहेगा। आपके अधिवृक्क कार्य के आधार पर, आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद की खुराक को अस्थायी रूप से बढ़ा सकता है, और पल्मैक्सन पर स्विच बाद में, अधिक धीरे-धीरे जारी रह सकता है।
यदि आप इस संक्रमण चरण के दौरान शारीरिक तनाव में हैं (उदाहरण के लिए गंभीर संक्रमण, आघात या सर्जरी के मामले में) या अस्थमा का गंभीर दौरा पड़ता है, तो आपका डॉक्टर सिस्टमिक ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (उदाहरण के लिए व्यवस्थित रूप से) के साथ अतिरिक्त उपचार लिख सकता है।
इसके अतिरिक्त, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्तिकोइद उपचार से इनहेलेशन थेरेपी पर स्विच करने से एलर्जी हो सकती है, जैसे कि राइनाइटिस और एक्जिमा (नाक या त्वचा की जलन और सूजन), जिन्हें पहले व्यवस्थित रूप से प्रशासित दवा द्वारा नियंत्रित किया जाता था। यदि ऐसा होता है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो इन लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए उपयुक्त चिकित्सा लिखेंगे।
ओरल कैंडिडिआसिस (थ्रश, मुंह में संक्रमण)इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ उपचार के दौरान मौखिक कैंडिडिआसिस हो सकता है।
अगर ऐसा होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके लिए उपयुक्त चिकित्सा लिखेगा और यदि आवश्यक हो तो उपचार बंद कर देगा (देखें खंड 3 "पुल्मैक्सन कैसे लें")।
लंबे समय तक उच्च खुराक में उपयोग किए जाने पर इनहेलेशनल (एंटी-इंफ्लेमेटरी) ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के संभावित दुष्प्रभाव
इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। विशेष रूप से, यदि लंबे समय तक उच्च खुराक पर उपयोग किया जाता है, तो निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं: कुशिंग सिंड्रोम और कुशिंगोइड उपस्थिति (एक ग्लूकोकार्टिकोइड हार्मोन, कोर्टिसोल के अत्यधिक उत्पादन द्वारा विशेषता रोग, जो पूर्णिमा के साथ होता है, शरीर के वजन में वृद्धि, तरल पदार्थ अवधारण, कम चीनी सहनशीलता और मधुमेह, पैर की सूजन, सिरदर्द, आदि का खतरा बढ़ जाता है), अधिवृक्क दमन (अधिवृक्क ग्रंथि गतिविधि की गंभीर हानि), हड्डियों के द्रव्यमान में कमी, मोतियाबिंद (बादल लेंस, आंख का लेंस जो ध्यान केंद्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है) छवियां), ग्लूकोमा (आंख के भीतर निहित तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण नेत्र रोग)। इन प्रभावों की आंखों की तुलना में कम होने की संभावना है। ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ उपचार मौखिक रूप से लिया जाता है।
शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी (अत्यधिक मोटर गतिविधि द्वारा प्रकट व्यवहार विकार), नींद की गड़बड़ी, चिंता, अवसाद, आक्रामकता, व्यवहार संबंधी गड़बड़ी सहित मनोवैज्ञानिक और व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला हो सकती है।
इसलिए उपरोक्त के आधार पर यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी खुराक पैकेज लीफलेट में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार लें। इसलिए, आपको पहले अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना खुराक में वृद्धि या कमी नहीं करनी चाहिए (देखें खंड 3 "पुल्मैक्सन कैसे लें")।
विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म
साँस लेना द्वारा प्रशासित अन्य उपचारों के साथ, विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म (हवा के कम मार्ग के कारण सांस लेने में गंभीर कठिनाई पैदा करने वाली ब्रांकाई का अप्रत्याशित संकुचन) प्रशासन के बाद घरघराहट (सांस लेने में कठिनाई के साथ) में तत्काल वृद्धि के साथ हो सकता है। घरघराहट, यानी सीटी बजाना) इस मामले में, आपको तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए, जो, यदि आवश्यक हो, साँस लेने के लिए बुडेसोनाइड के साथ उपचार बंद कर सकता है। यदि आवश्यक हो तो डॉक्टर वैकल्पिक चिकित्सा शुरू करने पर विचार करेंगे।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
बच्चे और किशोर
बच्चों में सावधानी के साथ पल्मैक्सन का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
वृद्धि पर प्रभाव
इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का उपयोग बच्चों और किशोरों के विकास को प्रभावित कर सकता है ("बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें)। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ लंबे समय तक इलाज करने वाले बच्चों की ऊंचाई समय-समय पर डॉक्टर द्वारा जांच की जाती है। यदि विकास धीमा हो गया है, तो डॉक्टर इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स की खुराक को कम करने के लिए थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन करेगा। आपका डॉक्टर ग्लूकोकॉर्टीकॉइड थेरेपी के लाभों और ग्रोथ ब्लॉक के संभावित जोखिम का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको बाल रोग विशेषज्ञ (बाल रोग विशेषज्ञ जो श्वसन पथ के रोगों का इलाज करने में माहिर है) के पास जाने की सलाह देगा।
इसके अलावा, दुर्लभ मामलों में, साँस के ग्लूकोकार्टिकोइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार बच्चों में व्यवहार संबंधी गड़बड़ी पैदा कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pulmaxan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं:
- केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)
- दवाएं जिनमें हार्मोन (एस्ट्रोजन) या मौखिक गर्भनिरोधक (गोली) शामिल हैं
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- किए गए अध्ययन गर्भावस्था के दौरान इनहेलेशन के लिए बडेसोनाइड के उपयोग के साथ भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दर्शाते हैं। अन्य दवाओं के साथ, गर्भावस्था के दौरान ब्यूसोनाइड के प्रशासन के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें, क्योंकि यह आवश्यक है कि डॉक्टर भ्रूण को होने वाले जोखिमों की तुलना में मां को होने वाले अपेक्षित लाभों का मूल्यांकन करता है
- बुडेसोनाइड स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, पल्मैक्सन की अनुशंसित खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। बुडेसोनाइड का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Pulmaxan मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
खुराक और उपयोग की विधि Pulmaxan का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
दमा
प्रारंभिक खुराक
पल्मैक्सन की खुराक व्यक्तिगत है।
वयस्क और बुजुर्ग
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में दो बार 0.5-1 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर पुल्मैक्सन की खुराक बढ़ा सकता है (खुराक तालिका देखें)।
रखरखाव खुराक
रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है। एक बार अस्थमा का नियंत्रण प्राप्त हो जाने के बाद, रखरखाव की खुराक न्यूनतम खुराक होनी चाहिए जो लक्षणों के प्रभावी नियंत्रण की अनुमति देती है: आपका डॉक्टर धीरे-धीरे दवा को न्यूनतम खुराक तक पहुंचने तक कम कर देगा।
खुराक तालिका
* उत्पाद को 2 मिलीलीटर की मात्रा तक पहुंचने तक 0.9% शारीरिक समाधान (खारा समाधान) के साथ मिश्रित किया जाना चाहिए।
प्रभाव की शुरुआत
Pulmaxan के प्रशासन के बाद अस्थमा नियंत्रण में सुधार उपचार शुरू करने के 3 दिनों के भीतर हो सकता है, हालांकि अधिकतम लाभ 2-4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।
मौखिक (विरोधी भड़काऊ) ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के साथ इलाज किए गए मरीज़
पल्मैक्सन के उपयोग से अस्थमा के नियंत्रण को बनाए रखते हुए मौखिक रूप से ली गई ग्लूकोकार्टिकोइड्स की खुराक को बदलना या काफी कम करना संभव है। मौखिक ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी से पल्मैक्सन थेरेपी में संक्रमण का मूल्यांकन आपके डॉक्टर द्वारा आपकी सामान्य स्थिति के आधार पर किया जाएगा।
लगभग 10 दिनों के लिए आपका डॉक्टर आपके द्वारा पहले से ली जा रही मौखिक दवा के संयोजन में पुल्मैक्सन की एक उच्च खुराक लेने की सलाह देगा।
उसके बाद, आपका डॉक्टर मौखिक दवा की खुराक को धीरे-धीरे न्यूनतम संभव स्तर तक कम कर देगा। कई मामलों में, मौखिक चिकित्सा को पूरी तरह से पुल्मैक्सन से बदलना संभव है। अधिक जानकारी के लिए, "चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें।
खुराक और मिश्रण का विभाजन
पुल्मैक्सन को 0.9% शारीरिक समाधान (खारा) और टेरबुटालाइन, सल्बुटामोल, फेनोटेरोल, एसिटाइलसिस्टीन, सोडियम क्रोमोग्लाइकेट या आईप्रेट्रोपियम (श्वसन पथ विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) के नेबुलाइज्ड घोल के साथ मिलाया जा सकता है।
मिश्रण का उपयोग 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
यदि पुल्मैक्सन की खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है, तो एकल-खुराक शीशी की सामग्री को विभाजित किया जा सकता है।
वास्तव में, नेबुलाइजर के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन के 2 मिलीलीटर कंटेनर और नेबुलाइजर के लिए पुल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन पर एक रेखा स्पष्ट रूप से दिखाई देती है। जब एकल-खुराक शीशी को उल्टा रखा जाता है, तो रेखा 1 मिलीलीटर की मात्रा को इंगित करती है।
यदि आप केवल 1 मिलीलीटर का उपयोग करते हैं, तो आपको एकल-खुराक शीशी की सामग्री को तब तक डालना चाहिए जब तक कि तरल की सतह संकेतित रेखा तक नहीं पहुंच जाती।
खोले गए एकल-खुराक कंटेनर, जिसमें अभी भी तरल का हिस्सा है, को बैग में रखा जाना चाहिए, प्रकाश से दूर होना चाहिए और 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
शेष तरल का उपयोग करने से पहले, सामग्री को घुमाते हुए सावधानी से हिलाएं। एक बार फ़ॉइल पाउच खोलने के बाद, जो कंटेनर अभी भी बंद हैं, वे 3 महीने के लिए वैध हैं और उन्हें प्रकाश से सुरक्षित पाउच में रखा जाना चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
दमा
जीवन के 6 महीने के बच्चे
- पल्मैक्सन की खुराक व्यक्तिगत है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 0.25-0.5 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर पुल्मैक्सन की खुराक बढ़ा सकता है।
सबग्लोटिगल लैरींगाइटिस या स्यूडोक्रॉप (गंभीर रूपों के लिए जिसके लिए अस्पताल में भर्ती होने का संकेत दिया गया है)
बच्चे और बच्चे
- सामान्य अनुशंसित खुराक 2 मिलीग्राम पुल्मैक्सन है जिसे एकल खुराक के रूप में दिया जा सकता है या दो 1 मिलीग्राम खुराक 30 मिनट के अलावा दिया जा सकता है। खुराक को हर 12 घंटे में 36 घंटे तक या जब तक आपके डॉक्टर ने आपको निर्धारित किया है तब तक दोहराया जा सकता है। पल्मैक्सन का उपयोग बच्चों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए ("बच्चों और किशोरों" अनुभाग देखें)।
पुलमैक्सन के सही उपयोग के लिए निर्देश
Pulmaxan का उपयोग जेट छिटकानेवाला के साथ किया जाना चाहिए। नेब्युलाइज़र द्वारा उत्पादित वाष्प को माउथपीस या उपयुक्त फेस मास्क के माध्यम से मुंह से अंदर लिया जाता है। छिटकानेवाला में शामिल होना चाहिए: एक कंप्रेसर (एक पंप) जो पर्याप्त वायु प्रवाह (5-8 एल / मिनट) और एक ampoule (एक टैंक) उत्पन्न करने में सक्षम है, जिसमें दवा समाधान रखा जाता है, जिसमें 2-4 की मात्रा होती है मिली. पल्मैक्सन के प्रशासन के लिए अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र उपयुक्त नहीं हैं।
उपयोग के लिए निर्देश
- सिंगल-डोज़ कंटेनर को घुमाते हुए धीरे से हिलाएं।
- सिंगल-डोज़ कंटेनर को सीधा रखें (आंकड़ा देखें) और सिंगल-डोज़ शीशी खुलने तक फ्लैप को घुमाकर खोलें।
- सिंगल-डोज़ कंटेनर के खुले सिरे को नेबुलाइज़र टैंक में अच्छी तरह डालें और धीरे-धीरे निचोड़ें।
- नेब्युलाइज़र चालू करने से पहले, प्रत्येक नेबुलाइज़र के पैकेज में पाए जाने वाले पैकेज लीफलेट में उपयोग के लिए दिए गए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें। यदि आप नेब्युलाइज़र के उपयोग के बारे में अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ध्यान दें:
- साँस लेने के बाद, आपको ऑरोफरीन्जियल कैंडिडा संक्रमण (थ्रश, मुंह और गले के संक्रमण) के विकास के जोखिम को कम करने के लिए पानी से अपना मुंह कुल्ला करना चाहिए।
- यदि आप वाष्प को अंदर लेने के लिए फेस मास्क का उपयोग करते हैं, तो आपको यह सुनिश्चित करने की आवश्यकता है कि छिड़काव करते समय मास्क अच्छी तरह से चिपक जाए। फेस मास्क का उपयोग करने के बाद, जलन से बचने के लिए आपको अपना चेहरा पानी से धोना चाहिए।
- निर्माता के निर्देशों के अनुसार छिटकानेवाला साफ और बनाए रखें।
छिटकानेवाला सफाई
छिटकानेवाला जलाशय प्रत्येक प्रशासन के बाद साफ किया जाना चाहिए। नेबुलाइज़र चेंबर और माउथपीस या फेस मास्क को हल्के डिटर्जेंट का उपयोग करके गर्म नल के पानी में धोएं या निर्माता के निर्देशों का पालन करें। कंप्रेसर और इनहेलर को फिर से जोड़कर चैम्बर को अच्छी तरह से धो लें और सुखा लें।
यदि आप बहुत अधिक Pulmaxan ले चुके हैं तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Pulmaxan लेते हैं
पुल्मैक्सन के ओवरडोज के आकस्मिक सेवन से कोई असुविधा नहीं होनी चाहिए। पुल्मैक्सन के ओवरडोज के आकस्मिक सेवन के मामले में तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
अगर आप Pulmaxan लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Pulmaxan का उपयोग बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Pulmaxan के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- ऑरोफरीनक्स में कैंडिडा संक्रमण (थ्रश, मुंह और गले और मुंह का संक्रमण)
- जी मिचलाना
- खांसी, स्वर बैठना (जब आवाज तेज या कम हो), गले में जलन
दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- तत्काल या विलंबित एलर्जी प्रतिक्रियाएं * जिसमें दाने (त्वचा पर लाल चकत्ते), संपर्क जिल्द की सूजन (त्वचा की सूजन आमतौर पर लालिमा, फफोले, छाले, खरोंच और पपड़ी से प्रकट होती है), पित्ती (खुजली के साथ त्वचा की लालिमा), एंजियोएडेमा (सूजन) और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)
- अधिवृक्क दमन (अधिवृक्क ग्रंथि गतिविधि की गंभीर हानि) सहित प्रणालीगत (यानी मौखिक रूप से, इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा) ग्लुकोकोर्तिकोइद प्रभाव के लक्षण और लक्षण
- बेचैनी, घबराहट, अवसाद, व्यवहार में बदलाव, नींद में गड़बड़ी, चिंता, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी (अत्यधिक मोटर गतिविधि से प्रकट व्यवहार विकार), आक्रामकता
- ब्रोंकोस्पज़म (ब्रोन्ची का संकुचन जो हवा के कम मार्ग के कारण सांस लेने में कठिनाई का कारण बनता है)
- चोट लगना (चोट लगना), त्वचा पर खिंचाव (खिंचाव के निशान के समान त्वचा पर धारियाँ, लाल-बैंगनी रंग)
* चेहरे की त्वचा में जलन, एलर्जी की प्रतिक्रिया के उदाहरण के रूप में, कुछ मामलों में हुई है जहां मास्क के साथ एक नेबुलाइज़र का उपयोग किया गया था। जलन को रोकने के लिए, चेहरे की त्वचा को चेहरे का मुखौटा का उपयोग करने के बाद पानी से चेहरा धोना चाहिए।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- ग्लूकोमा (आंख के भीतर तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि के कारण होने वाला नेत्र रोग), मोतियाबिंद (लेंस का बादल, आंखों का लेंस छवियों को केंद्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है)
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
निम्नलिखित आवृत्ति के अनुसार अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- विकास में मंदी
- डिस्फ़ोनिया (आवाज़ पैदा करने में कठिनाई), स्वर बैठना (जब आवाज़ तीखी या कम हो)
- व्यवहार संबंधी गड़बड़ी।
बाल रोगी आबादी में विकास मंदता के जोखिम को देखते हुए, "बच्चों और किशोरों" खंड में वर्णित विकास की निगरानी की जानी चाहिए।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
- 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। उत्पाद को एक ईमानदार स्थिति में संग्रहित किया जाना चाहिए।
- दवा को प्रकाश से बचाने के लिए कंटेनरों को फ़ॉइल पाउच में रखें। स्थिर नहीं रहो।
- फ़ॉइल पाउच को खोलने के बाद, बंद कंटेनरों को थैली में रखा जाना चाहिए, प्रकाश से सुरक्षित रखा जाना चाहिए और 3 महीने के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए। एक बार खोलने के बाद, एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.125 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
- सक्रिय संघटक है: बुडेसोनाइड (प्रत्येक 2 मिलीलीटर एकल-खुराक कंटेनर में 0.25 मिलीग्राम ब्यूसोनाइड होता है)।
- अन्य सामग्री हैं: सोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
- सक्रिय संघटक है: बुडेसोनाइड (प्रत्येक 2 मिलीलीटर कंटेनर में 0.5 मिलीग्राम ब्यूसोनाइड होता है)।
- अन्य सामग्री हैं: सोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
- सक्रिय संघटक है: बुडेसोनाइड (प्रत्येक 2 मिलीलीटर कंटेनर में 1 मिलीग्राम ब्यूसोनाइड होता है)।
- अन्य सामग्री हैं: सोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, पॉलीसोर्बेट 80, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
Pulmaxan कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Pulmaxan को नेबुलाइज करने के लिए एक सफेद या लगभग सफेद निलंबन के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
प्रत्येक पैक:
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.125 मिलीग्राम / एमएल निलंबन,
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन में 4 एल्यूमीनियम पाउच होते हैं।
प्रत्येक फ़ॉइल पाउच में 5 कंटेनर होते हैं।
प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर में नेबुलाइज़ करने के लिए 2 मिलीलीटर निलंबन होता है।
कुल मिलाकर, प्रत्येक पुल्मैक्सन पैकेज में 20 कंटेनर होते हैं।
नेबुलाइजर के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन के प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर और नेबुलाइज़र के लिए पुल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन पर एक रेखा स्पष्ट रूप से दिखाई देती है। जब एकल-खुराक कंटेनर को उल्टा रखा जाता है, तो रेखा 1 मिलीलीटर की मात्रा को इंगित करती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नेबुलाइज़र के लिए पुलमैक्सन निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.125 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 0.25 मिलीग्राम।
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 0.5 मिलीग्राम।
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन
1 एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: बुडेसोनाइड 1 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
छिटकानेवाला के लिए निलंबन।
सफेद से ऑफ-व्हाइट निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Pulmaxan Nebuliser Suspension को ब्रोन्कियल अस्थमा के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिसमें ऐसे रोगी शामिल हैं जो ठीक से स्प्रे या सूखे पाउडर इनहेलर्स का उपयोग करने में असमर्थ हैं।
Pulmaxan Nebuliser Suspension को बहुत गंभीर सबग्लोटिक लैरींगाइटिस (स्यूडोक्रॉप) के उपचार के लिए भी संकेत दिया जाता है, जहां अस्पताल में भर्ती होने का संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
दमा
प्रारंभिक खुराक
छिटकानेवाला के लिए Pulmaxan निलंबन की खुराक व्यक्तिगत है।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक:
6 महीने या उससे अधिक उम्र के बच्चे: कुल दैनिक खुराक 0.25-0.5 मिलीग्राम। मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी पर रोगियों में, उच्च प्रारंभिक कुल दैनिक खुराक के साथ शुरू करना संभव है, उदाहरण के लिए 1 मिलीग्राम। उच्च खुराक (प्रति दिन 2 मिलीग्राम) केवल गंभीर अस्थमा वाले बच्चों और सीमित अवधि के लिए ही माना जाना चाहिए।
वयस्क और बुजुर्ग: 0.5-1 मिलीग्राम दिन में दो बार। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को और बढ़ाया जा सकता है।
ऐसे मामलों में जहां अधिक चिकित्सीय प्रभाव की आवश्यकता होती है, नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन निलंबन की उच्च खुराक प्रशासित की जा सकती है; वास्तव में प्रणालीगत प्रभावों के जोखिम कम हैं, यदि उनकी तुलना मौखिक स्टेरॉयड के संयोजन में उपचार के बाद पता लगाने योग्य लोगों से की जाए।
रखरखाव खुराक
रखरखाव की खुराक व्यक्तिगत है।
एक बार वांछित नैदानिक परिणाम प्राप्त हो जाने के बाद, लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम राशि प्राप्त होने तक रखरखाव खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
प्रभाव की शुरुआत
पल्मैक्सन इनहेल्ड नेबुलाइजर सस्पेंशन के प्रशासन के बाद अस्थमा नियंत्रण में सुधार उपचार शुरू होने के 3 दिनों के भीतर हो सकता है, हालांकि अधिकतम लाभ 2-4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।
मौखिक स्टेरॉयड के साथ इलाज किए गए रोगी (यह भी देखें 4.4)
Pulmaxan Nebuliser Suspension अस्थमा नियंत्रण को बनाए रखते हुए मौखिक स्टेरॉयड खुराक के प्रतिस्थापन या महत्वपूर्ण कमी की अनुमति दे सकता है।
मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से पुल्मैक्सन में स्थानांतरण शुरू करते समय, रोगी को अपेक्षाकृत स्थिर चरण में होना चाहिए। पुल्मैक्सन की एक उच्च खुराक को लगभग 10 दिनों के लिए पहले इस्तेमाल की जाने वाली मौखिक खुराक के संयोजन में प्रशासित किया जाता है।
उसके बाद, मौखिक स्टेरॉयड खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए 2.5 मिलीग्राम प्रेडनिसोलोन या हर महीने समकक्ष) न्यूनतम संभव स्तर तक। कई मामलों में, मौखिक स्टेरॉयड को पुल्मैक्सन के साथ पूरी तरह से बदलना संभव है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड निकासी के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 4.4 देखें।
खुराक और मिश्रण का विभाजन
नेबुलाइजर के लिए पल्मैक्सन सस्पेंशन को ०.९% खारा और टरबुटालाइन, साल्बुटामोल, फेनोटेरोल, एसिटाइलसिस्टीन, सोडियम क्रोमोग्लाइकेट या आईप्रेट्रोपियम के नेबुलाइज़ेशन समाधानों के साथ मिलाया जा सकता है।
मिश्रण का उपयोग 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को खुराक समायोजन की अनुमति देने के लिए विभाजित किया जा सकता है।
नेबुलाइजर के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन और नेबुलाइजर के लिए पुल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन के एकल-खुराक कंटेनरों पर एक रेखा स्पष्ट रूप से दिखाई देती है। जब एकल-खुराक कंटेनर को उल्टा रखा जाता है, तो रेखा 1 मिलीलीटर की मात्रा को इंगित करती है।
यदि केवल 1 मिलीलीटर का उपयोग किया जाना है, तो एकल-खुराक कंटेनर की सामग्री को तब तक खाली करें जब तक कि तरल सतह संकेतित रेखा तक न पहुंच जाए।
सिंगल-डोज़ कंटेनर को प्रकाश से दूर, बैग में खुला रखें।
एकल-खुराक कंटेनर, खोले जाने पर, 12 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
शेष तरल का उपयोग करने से पहले, सामग्री को घुमाते हुए सावधानी से हिलाएं।
एक बार फ़ॉइल पाउच खोलने के बाद, सिंगल-डोज़ कंटेनर 3 महीने के लिए वैध होते हैं और उन्हें प्रकाश से सुरक्षित पाउच में रखा जाना चाहिए।
खुराक तालिका
* 2 मिलीलीटर की मात्रा तक पहुंचने के लिए उत्पाद को 0.9% शारीरिक समाधान के साथ मिश्रित किया जाना चाहिए।
सबग्लॉटिक लैरींगाइटिस
सबग्लॉटिक लेरिन्जाइटिस वाले शिशुओं और बच्चों में नेबुलाइज़र के लिए सामान्य खुराक 2 मिलीग्राम पुल्मैक्सन सस्पेंशन है जिसे एकल खुराक के रूप में या दो 1 मिलीग्राम खुराक के रूप में 30 मिनट के अलावा दिया जा सकता है। खुराक को दोहराया जा सकता है। हर 12 घंटे में 36 घंटे तक या नैदानिक सुधार तक।
नेबुलाइज़र के लिए पुलमैक्सन निलंबन के सही उपयोग के लिए निर्देश
नेब्युलाइज़र के लिए पल्मैक्सन सस्पेंशन को जेट नेब्युलाइज़र के साथ माउथपीस या उपयुक्त फेस मास्क से लैस किया जाना चाहिए। छिटकानेवाला एक कंप्रेसर से पर्याप्त प्रवाह (5-8 एल / मिनट) और 2-4 मिलीलीटर की भरने की मात्रा के साथ जुड़ा होना चाहिए। अल्ट्रासोनिक नेब्युलाइज़र पल्मैक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन के प्रशासन के लिए उपयुक्त नहीं हैं।
उपयोग के लिए निर्देश
1) एकल-खुराक कंटेनर को घूर्णन गति से धीरे से हिलाएं।
2) सिंगल-डोज़ कंटेनर को लंबवत स्थिति में पकड़ें और फ्लैप को तब तक घुमाकर खोलें जब तक कि कंटेनर न खुल जाए।
3) सिंगल-डोज़ कंटेनर के खुले सिरे को नेबुलाइज़र टैंक में अच्छी तरह डालें और धीरे-धीरे दबाएं।
ध्यान दें:
1) ऑरोफरीन्जियल कैंडिडा संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए रोगी को साँस लेने के बाद पानी से अपना मुँह कुल्ला करना चाहिए।
2) चेहरे की त्वचा की जलन को रोकने के लिए रोगी / देखभाल करने वाले को मास्क का उपयोग करने के बाद पानी से अपना चेहरा धोने के लिए सूचित करना महत्वपूर्ण है।
3) यदि फेस मास्क का उपयोग किया जाता है, तो यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि छिड़काव के दौरान मास्क अच्छी तरह से चिपक जाए। फेस मास्क का उपयोग करने के बाद, जलन से बचने के लिए अपना चेहरा पानी से धो लें।
4) प्रत्येक छिटकानेवाला के पैकेज में पाए जाने वाले पैकेज लीफलेट में निहित उपयोग के लिए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
5) निर्माता के निर्देशों के अनुसार नेबुलाइज़र को साफ और बनाए रखें।
सफाई
छिटकानेवाला कक्ष प्रत्येक प्रशासन के बाद साफ किया जाना चाहिए। नेबुलाइज़र चेंबर और माउथपीस या फेस मास्क को हल्के डिटर्जेंट का उपयोग करके गर्म नल के पानी में धोएं या निर्माता के निर्देशों का पालन करें। कंप्रेसर और इनहेलर को फिर से जोड़कर चैम्बर को अच्छी तरह से धो लें और सुखा लें।
04.3 मतभेद
बुडेसोनाइड या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Pulmaxan Nebuliser Suspension अस्थमा के तीव्र प्रकरणों के तेजी से सुधार के लिए अभिप्रेत नहीं है, जिसके लिए एक लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर की आवश्यकता होती है।
चिकित्सक को उन रोगियों के मामलों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए जो लघु-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर्स के उपयोग से लाभान्वित नहीं होते हैं या जो सामान्य की तुलना में इनहेलेशन की संख्या में वृद्धि करते हैं। इन मामलों में, चिकित्सक को विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ बढ़ी हुई चिकित्सा की आवश्यकता का मूल्यांकन करना चाहिए, उदाहरण के लिए इनहेल्ड ब्यूसोनाइड की खुराक बढ़ाकर या मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी का एक कोर्स शुरू करके।
मौखिक स्टेरॉयड थेरेपी से रोगियों को स्थानांतरित करने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए क्योंकि अधिवृक्क समझौता का जोखिम लंबे समय तक बना रह सकता है। जिन रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की उच्च खुराक के साथ आपातकालीन चिकित्सा की आवश्यकता होती है या साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड की उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार की आवश्यकता होती है, वे भी जोखिम में हो सकते हैं। गंभीर तनाव के संपर्क में आने पर ऐसे रोगी अधिवृक्क अपर्याप्तता के लक्षण और लक्षण दिखा सकते हैं। तनाव के समय या वैकल्पिक सर्जरी के मामले में, प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ अतिरिक्त कवरेज पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दमन चरण के दौरान कुछ रोगियों को मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द जैसी सामान्य अस्वस्थता का अनुभव हो सकता है। थकान, सिरदर्द, मतली और उल्टी जैसे लक्षणों की शुरुआत के दुर्लभ मामलों में सामान्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता का संदेह होना चाहिए। इन मामलों में, मौखिक ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड खुराक में अस्थायी वृद्धि कभी-कभी आवश्यक हो सकती है।
कुछ रोगियों को मौखिक स्टेरॉयड उपचार की वापसी की अवधि के दौरान फेफड़ों के कार्य में सुधार या रखरखाव के बावजूद जोड़ों और / या मांसपेशियों में दर्द, थकान और अवसाद जैसे प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड दमन के लक्षणों का अनुभव हो सकता है। ऐसे रोगियों को पल्मैक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन के साथ चिकित्सा जारी रखने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, लेकिन अधिवृक्क अपर्याप्तता के उद्देश्य के संकेतों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। यदि अधिवृक्क अपर्याप्तता का प्रमाण है, तो प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक को अस्थायी रूप से बढ़ाया जाना चाहिए और पुल्मैक्सन नेबुलाइज़र निलंबन को बाद में और अधिक धीरे-धीरे जारी रखा जा सकता है। तनाव के समय या गंभीर अस्थमा के दौरे के दौरान, जो मरीज प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को इनहेलेड थेरेपी से बदल रहे हैं, उन्हें अतिरिक्त प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
इनहेल्ड थेरेपी के साथ प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार को बदलने से कभी-कभी एलर्जी प्रकट हो सकती है, जैसे कि राइनाइटिस और एक्जिमा, जो पहले प्रणालीगत स्टेरॉयड उपचार द्वारा नियंत्रित किया जाता था। इन एलर्जी अभिव्यक्तियों को एंटीहिस्टामाइन दवाओं और / या सामयिक तैयारी के साथ रोगसूचक रूप से नियंत्रित किया जाना चाहिए।
कम जिगर समारोह ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के उन्मूलन को प्रभावित करता है, जिसके परिणामस्वरूप उन्मूलन की दर कम हो जाती है और उच्च प्रणालीगत जोखिम होता है। यह गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकता है।
आपको संभावित प्रणालीगत दुष्प्रभावों के बारे में पता होना चाहिए।
केटोकोनाज़ोल, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर या अन्य शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दोनों उपचारों के बीच की अवधि यथासंभव लंबी होनी चाहिए (देखें 4.5)।
सक्रिय या मौन फुफ्फुसीय तपेदिक के रोगियों और श्वसन पथ के फंगल या वायरल संक्रमण वाले रोगियों के मामले में विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
फंगल और वायरल संक्रमण (जैसे खसरा और चिकनपॉक्स) और ग्लूकोमा और मोतियाबिंद वाले रोगियों में पल्मैक्सन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के दौरान ओरल कैंडिडिआसिस हो सकता है। इस संक्रमण के लिए उपयुक्त ऐंटिफंगल चिकित्सा के साथ उपचार की आवश्यकता हो सकती है और कुछ रोगियों में उपचार को रोकने की आवश्यकता हो सकती है (देखें 4.2 भी)।
पुल्मैक्सन की उच्च खुराक के साथ दीर्घकालिक उपचार में, मनुष्यों में स्थानीय और प्रणालीगत प्रभाव हो सकते हैं। साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में कम बार होते हैं।
साँस की कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ प्रणालीगत प्रभाव हो सकता है, खासकर जब लंबे समय तक उच्च खुराक में निर्धारित किया जाता है। ये प्रभाव मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की तुलना में कम होने की संभावना है। संभावित प्रणालीगत प्रभावों में कुशिंग सिंड्रोम, कुशिंगोइड पहलू, अधिवृक्क दमन, बच्चों और किशोरों में विकास मंदता, अस्थि खनिज घनत्व में कमी, मोतियाबिंद, ग्लूकोमा और, शायद ही कभी, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, गड़बड़ी नींद, चिंता, अवसाद सहित मनोवैज्ञानिक या व्यवहारिक प्रभावों की एक श्रृंखला शामिल है। या आक्रामकता (विशेषकर बच्चों में)। इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड की खुराक न्यूनतम संभव खुराक है जिसके साथ अस्थमा का प्रभावी नियंत्रण बना रहता है। इसलिए, उपरोक्त के आधार पर, अस्थमा नियंत्रण प्राप्त करने के बाद, रखरखाव उपचार में उपयोग की जाने वाली खुराक होनी चाहिए अल्पतम प्रभावी।
बच्चों में सावधानी के साथ पल्मैक्सन का इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
अन्य साँस के उपचारों की तरह, प्रशासन के बाद घरघराहट में तत्काल वृद्धि के साथ विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म उत्पन्न हो सकता है। इस मामले में, इनहेल्ड बुडेसोनाइड को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
वृद्धि पर प्रभाव
यह अनुशंसा की जाती है कि इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ लंबे समय तक उपचार पर बच्चों की ऊंचाई की समय-समय पर निगरानी की जाती है। यदि विकास धीमा हो जाता है, तो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की खुराक को कम करने के लिए थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ चिकित्सा के लाभ और संभावित जोखिम विकास दमन के बारे में सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, और रोगी को बाल रोग विशेषज्ञ के पास रेफर करने पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल की जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ बुडेसोनाइड की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
बुडेसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4, साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम द्वारा मध्यस्थ होता है। इस एंजाइम के अवरोधक, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, इसलिए ब्योसोनाइड के प्रणालीगत जोखिम को कई गुना बढ़ा सकते हैं (देखें 4.4)।
चूंकि खुराक की सिफारिश का समर्थन करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए इन दवाओं के संयोजन से बचा जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो दो उपचारों के बीच सबसे लंबे समय तक संभव समय व्यतीत होना चाहिए और बुडेसोनाइड की खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
इनहेल्ड रूट द्वारा प्रशासित बुडेसोनाइड की उच्च खुराक के लिए इस बातचीत के संबंध में सीमित मात्रा में डेटा के आधार पर, प्लाज्मा स्तर में पर्याप्त वृद्धि (औसतन चार गुना) हो सकती है, जब इट्राकोनाज़ोल, 200 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाता है। (एकल खुराक 1000 एमसीजी के बराबर)।
एस्ट्रोजेन और गर्भनिरोधक स्टेरॉयड के साथ इलाज की जाने वाली महिलाओं में भी प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के बढ़े हुए प्रभाव देखे गए, जबकि बुडेसोनाइड के उपयोग और कम खुराक वाले मौखिक गर्भ निरोधकों के सहवर्ती सेवन से कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
चूंकि अधिवृक्क ग्रंथि समारोह को बाधित किया जा सकता है, "पिट्यूटरी अपर्याप्तता गलत (कम मान) परिणाम दे सकती है" का निदान करने के लिए एक एसीटीएच उत्तेजना परीक्षण।
अनुशंसित खुराक पर, सिमेटिडाइन का मौखिक रूप से प्रशासित बुडेसोनाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स पर थोड़ा प्रभाव पड़ता है जो चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
परिणाम बड़े संभावित महामारी विज्ञान के अध्ययन और अनुभव से उभरे पश्च-विपणन विश्व स्तर पर, वे गर्भावस्था के दौरान इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर किसी प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं।
अन्य दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान बुडेसोनाइड का प्रशासन करते समय मां को होने वाले अपेक्षित लाभों को भ्रूण को होने वाले जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए।
बुडेसोनाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, पल्मैक्सन की चिकित्सीय खुराक पर दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। बुडेसोनाइड का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
स्तनपान कराने वाली दमा की महिलाओं में इनहेल्ड बुडेसोनाइड (200 या 400 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार) के साथ रखरखाव चिकित्सा के परिणामस्वरूप स्तनपान करने वाले शिशुओं में ब्यूसोनाइड के लिए नगण्य प्रणालीगत जोखिम होता है।
एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, शिशु के लिए अनुमानित दैनिक खुराक दोनों खुराक स्तरों के लिए मां द्वारा ली गई दैनिक खुराक का 0.3% था और शिशु में औसत प्लाज्मा सांद्रता मातृ प्लाज्मा में देखी गई सांद्रता के 1/600 होने का अनुमान लगाया गया था। शिशु के लिए पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता मानते हुए। शिशु प्लाज्मा के नमूनों में पाए जाने वाले बुडेसोनाइड सांद्रता हमेशा परिमाणीकरण की सीमा से नीचे पाए गए।
इनहेल्ड ब्यूसोनाइड के उपयोग से प्राप्त आंकड़ों के आधार पर और इस तथ्य पर कि बिडसोनाइड चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर एक रेखीय फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है, ब्यूसोनाइड की चिकित्सीय खुराक पर नाक, साँस, मौखिक और मलाशय प्रशासन के बाद, l "शिशु जोखिम संभवतः कम है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
पुल्मैक्सैन नेबुलाइजर सस्पेंशन से मशीनों को चलाने और इस्तेमाल करने की क्षमता पर कोई असर नहीं पड़ता है.
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण, साहित्य और विपणन अनुभव बताते हैं कि निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
निम्नलिखित परिभाषाएँ अवांछनीय प्रभावों की घटनाओं को संदर्भित करती हैं।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥1 / 100 से> 1,000 a .)
* चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण देखें; चेहरे की त्वचा में जलन, नीचे सूचीबद्ध।
** कृपया नीचे "बाल चिकित्सा जनसंख्या" अनुभाग देखें।
शायद ही कभी, अज्ञात तंत्रों के लिए, साँस द्वारा दी जाने वाली दवाएं ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकती हैं।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के साँस प्रशासन के साथ, प्रणालीगत ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड प्रभाव के लक्षण और लक्षण शायद ही कभी हो सकते हैं, जिसमें अधिवृक्क हाइपोफंक्शनलिटी और वृद्धि की घटी हुई दर शामिल है जो खुराक, जोखिम समय, सहवर्ती और पिछले स्टेरॉयड उपचार और संवेदनशीलता पर निर्भर होने की संभावना है। व्यक्तिगत।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के उदाहरण के रूप में चेहरे की त्वचा की जलन कुछ मामलों में सामने आई है जहां मास्क के साथ एक नेबुलाइज़र का उपयोग किया गया था। जलन से बचने के लिए फेस मास्क का इस्तेमाल करने के बाद चेहरे की त्वचा को पानी से धोना चाहिए।
जिन रोगियों को हाल ही में क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (COPD) का पता चला है, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स से इलाज शुरू करते हैं, उनमें निमोनिया होने का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, सीओपीडी के 4643 रोगियों में किए गए 8 पूल किए गए नैदानिक परीक्षणों का भारित मूल्यांकन और ब्यूसोनाइड के साथ इलाज किया गया और 3643 रोगियों को बिना साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपचार के लिए यादृच्छिक रूप से निमोनिया के विकास का कोई बढ़ा जोखिम नहीं मिला। इन 8 नैदानिक अध्ययनों में से पहले 7 के परिणाम एक मेटा-विश्लेषण में प्रकाशित किए गए थे।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल रोगी आबादी में विकास मंदता के जोखिम को देखते हुए, विकास की निगरानी की जानी चाहिए जैसा कि खंड 4.4 में वर्णित है।
रोगी को किसी भी ऐसे लक्षण या संकेत की रिपोर्ट करने के लिए कहें जो ऊपर वर्णित नहीं है, डॉक्टर या फार्मासिस्ट को।
04.9 ओवरडोज
Pulmaxan Nebuliser Suspension के साथ एक्यूट ओवरडोज, यहां तक कि उच्च खुराक में, नैदानिक समस्याओं का कारण नहीं होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य अस्थमा विरोधी, इनहेलर, ग्लुकोकोर्टिकोइड्स।
एटीसी कोड: R03BA02।
बुडेसोनाइड एक ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें उच्च स्थानीय विरोधी भड़काऊ गतिविधि होती है।
सामयिक विरोधी भड़काऊ गतिविधि
अस्थमा के उपचार में ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। टी कोशिकाओं, ईोसिनोफिल और मस्तूल कोशिकाओं के खिलाफ निर्देशित विरोधी भड़काऊ गतिविधि शायद महत्वपूर्ण है, साथ ही भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई को रोकना और साइटोकिन्स द्वारा मध्यस्थता वाली प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का निषेध है।ग्लूकोकार्टिकोइड रिसेप्टर्स के लिए आत्मीयता के रूप में मापा जाने वाला बुडेसोनाइड की आंतरिक शक्ति, प्रेडनिसोलोन की तुलना में लगभग 15 गुना अधिक है।
दमा के रोगियों में एक नैदानिक अध्ययन, जिसमें इनहेल्ड बिडसोनाइड की तुलना समान प्लाज्मा सांद्रता में मौखिक प्रशासन से की गई थी, ने "प्लेसबो की तुलना में साँस के साथ लेकिन मौखिक प्रशासन के साथ सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभावकारिता के साक्ष्य का प्रदर्शन नहीं किया। इसलिए, बिडसोनाइड की पारंपरिक खुराक का चिकित्सीय प्रभाव" , साँस द्वारा प्रशासित, काफी हद तक श्वसन पथ में स्थानीय कार्रवाई के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
जानवरों और रोगियों में किए गए उत्तेजक अध्ययनों में, बुडेसोनाइड को एक एनाफिलेक्टिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव दिखाया गया है, जो तत्काल और देर से एलर्जी प्रतिक्रिया में ब्रोन्कियल रुकावट की डिग्री में कमी का प्रतिनिधित्व करता है।
श्वसन पथ प्रतिक्रियाशीलता
अतिसक्रिय रोगियों में, बिडसोनाइड को हिस्टामाइन और मेथाकोलाइन के लिए वायुमार्ग की प्रतिक्रिया को कम करने के लिए दिखाया गया है।
प्लाज्मा कोर्टिसोल सांद्रता पर प्रभाव:
स्वस्थ स्वयंसेवकों में पल्मैक्सन के साथ अध्ययन ने प्लाज्मा और मूत्र कोर्टिसोल पर खुराक से संबंधित प्रभाव दिखाया है। ACTH परीक्षण से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर Pulmaxan के साथ उपचार, प्रेडनिसोन 10 मिलीग्राम की तुलना में अधिवृक्क समारोह पर काफी कम प्रभाव पैदा करता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
क्लिनिक - अस्थमा
बड़ी संख्या में अध्ययनों में पल्मैक्सन की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया है, और पल्मैक्सन को वयस्कों और बच्चों दोनों में दिन में एक या दो बार लगातार अस्थमा के रोगनिरोधी उपचार के रूप में प्रभावी दिखाया गया है। प्रतिनिधि अध्ययनों के कुछ उदाहरण नीचे दिखाए गए हैं। .
क्लिनिक - लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस
लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस वाले बच्चों में अध्ययनों की एक श्रृंखला ने पल्मैक्सन की तुलना प्लेसीबो से की। लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस वाले बच्चों के उपचार के लिए पुल्मैक्सन के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले प्रतिनिधि अध्ययनों के उदाहरण नीचे दिए गए हैं।
हल्के से मध्यम लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस वाले बच्चों में प्रभावकारिता
87 बच्चों (7 महीने से 9 वर्ष) में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन, जिसे लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस के नैदानिक निदान के साथ अस्पताल में भर्ती कराया गया था, यह निर्धारित करने के लिए आयोजित किया गया था कि क्या पुल्मैक्सन लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस लक्षण स्कोर में सुधार करता है या अस्पताल में रहने की अवधि को छोटा करता है। पल्मैक्सन (2 मिलीग्राम) या प्लेसीबो की एक प्रारंभिक खुराक के बाद पल्मैक्सन 1 मिलीग्राम या प्लेसीबो हर 12 घंटे में दिया जाता है। पुल्मैक्सन ने सांख्यिकीय रूप से 12- और 24-घंटे और 2-घंटे के लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस स्कोर में 3 से अधिक प्रारंभिक लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस लक्षण स्कोर वाले रोगियों में सुधार किया। सी "रहने की लंबाई में 33% की कमी भी थी।
मध्यम से गंभीर लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस वाले बच्चों में प्रभावकारिता
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन ने 83 शिशुओं और बच्चों (6 महीने से 8 वर्ष की आयु) में लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस के लिए अस्पताल में भर्ती होने वाले लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस के उपचार में पुल्मैक्सन और प्लेसीबो की प्रभावकारिता की तुलना की। मरीजों को पल्मैक्सन 2 मिलीग्राम या प्लेसबो प्राप्त हुआ 36 घंटे तक या अस्पताल से छुट्टी मिलने तक 12 घंटे। प्रारंभिक खुराक के बाद कुल laryngotracheobronchitis लक्षण स्कोर का मूल्यांकन 0, 2, 6, 12, 24, 36 और 48 घंटों में किया गया था। 2 घंटे में, पुल्मैक्सन समूह और प्लेसीबो समूह दोनों ने लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस लक्षण स्कोर में समान सुधार दिखाया, जिसमें समूहों के बीच कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण अंतर नहीं था। 6 घंटे तक, पुल्मैक्सन समूह में लैरींगोट्राचेओब्रोंकाइटिस लक्षण स्कोर प्लेसबो समूह की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से सुधार हुआ, और प्लेसबो की तुलना में यह सुधार 12 और 24 घंटों में समान रूप से स्पष्ट था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
वयस्कों में, जेट नेबुलाइज़र के माध्यम से पल्मैक्सन नेबुलाइज़र सस्पेंशन के प्रशासन के बाद बुडेसोनाइड की प्रणालीगत जैवउपलब्धता नाममात्र खुराक का लगभग 15% और रोगियों को वितरित खुराक का 40-70% है। दवा की प्रणालीगत उपलब्धता का एक मामूली अंश अंतर्ग्रहण दवा से आता है। 2 मिलीग्राम की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, जो नेबुलाइजेशन की शुरुआत से लगभग 10-30 मिनट तक पहुंच जाती है, लगभग 4 एनएमओएल / एल है।
वितरण
बुडेसोनाइड में लगभग 3 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा होती है। प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी औसतन 85-90% है।
जैव परिवर्तन
पहले पास हेपेटिक बिडसोनाइड कम ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉयड गतिविधि द्वारा विशेषता वाले मेटाबोलाइट्स को उच्च प्रतिशत (≥ 90%) में तेजी से चयापचय किया जाता है। मुख्य मेटाबोलाइट्स 6b-हाइड्रॉक्सीबुडेसोनाइड और 16a-हाइड्रॉक्सीप्रेडनिसोलोन हैं, जिनकी ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड गतिविधि बुडेसोनाइड की तुलना में 1% से कम है। ब्योसोनाइड का चयापचय मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 से संबंधित आइसोनिजाइम CYP3A4 द्वारा मध्यस्थ होता है।
निकाल देना
बुडेसोनाइड के चयापचयों को मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से या संयुग्मित रूप में उत्सर्जित किया जाता है। मूत्र में अपरिवर्तित बुडेसोनाइड नहीं पाया जाता है। स्वस्थ वयस्कों में, बुडेसोनाइड की उच्च प्रणालीगत निकासी (लगभग 1.2 एल / मिनट) होती है और, अंतःशिरा प्रशासन के बाद, टर्मिनल आधा जीवन औसतन 2-3 घंटे होता है।
रैखिकता
चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक खुराक पर, बुडेसोनाइड के गतिज पैरामीटर खुराक पर निर्भर होते हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
4-6 साल के अस्थमा के बच्चों में बुडेसोनाइड की प्रणालीगत निकासी लगभग 0.5 एल / मिनट है। बच्चों के शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम की निकासी होती है जो वयस्कों की तुलना में लगभग 50% अधिक होती है। साँस लेने के बाद बुडेसोनाइड का टर्मिनल आधा जीवन दमा के बच्चों में लगभग 2.3 घंटे है। यह लगभग स्वस्थ वयस्कों के समान है। दमा के बच्चों में, 4-6 वर्ष की आयु में, नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन निलंबन के प्रशासन के बाद बुडेसोनाइड की प्रणालीगत जैव उपलब्धता। एक जेट नेब्युलाइज़र (JAT Pari Master कंप्रेसर के साथ PARI LC Plus) नाममात्र खुराक के लगभग 6% और रोगियों को दी जाने वाली खुराक के 26% के बराबर है। बच्चों में, प्रणालीगत जैवउपलब्धता स्वस्थ वयस्कों में पाई जाने वाली लगभग आधी है। 4-6 साल के दमा के बच्चे, 1 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता, जो नेबुलाइजेशन की शुरुआत के लगभग 20 मिनट बाद तक पहुंच जाती है, लगभग 2.4 एनएमओएल / एल के बराबर होती है।
4-6 साल के अस्थमा के बच्चों में, बुडेसोनाइड की प्रणालीगत निकासी लगभग 0.5 एल / मिनट है। किलो में व्यक्त शरीर के वजन के संदर्भ में, बच्चों की निकासी वयस्कों की तुलना में लगभग 50% अधिक है। दमा के बच्चों में, साँस लेने के बाद बुडेसोनाइड का टर्मिनल आधा जीवन लगभग 2.3 घंटे है। यह मान स्वस्थ वयस्कों के समान है।
4-6 वर्ष की आयु के बच्चों में, नेबुलाइजेशन द्वारा एकल 1 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के बाद बुडेसोनाइड का एक्सपोजर (सीएमएक्स और एयूसी) समान प्रणाली का उपयोग करके समान खुराक के साथ इलाज किए गए स्वस्थ वयस्कों में देखा गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र, सूक्ष्म और जीर्ण विषाक्तता अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि बुडेसोनाइड के प्रणालीगत प्रभाव या तो कम गंभीर होते हैं, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान होते हैं, उदाहरण के लिए, वजन में कमी, लिम्फोइड और अधिवृक्क ऊतकों का शोष।
बुडेसोनाइड, छह अलग-अलग परीक्षणों के साथ मूल्यांकन किया गया, किसी भी उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया।
नर चूहों में किए गए एक कैंसरजन्यता अध्ययन में पाया गया सेरेब्रल ग्लिओमास की घटनाओं में वृद्धि की पुष्टि बाद के दो अध्ययनों में नहीं हुई थी, जिसमें सक्रिय दवाओं (बाइडसोनाइड, प्रेडनिसोलोन, ट्रायमिसिनोलोन एसीटेट) के साथ इलाज किए गए समूहों में ग्लिओमास की घटना देखी गई थी। जैसा कि नियंत्रण समूहों में देखा गया है।
नर चूहों में किए गए कैंसरजन्यता अध्ययनों ने यकृत परिवर्तन (प्राथमिक हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म) का निरीक्षण करने की अनुमति दी, जिसकी पुष्टि एक अन्य अध्ययन में हुई थी, जो जानवरों के इलाज के लिए बुडेसोनाइड और संदर्भ ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ किया गया था। ये अभिव्यक्तियाँ संभवतः ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के रिसेप्टर प्रभाव से संबंधित हैं और चिकित्सीय वर्ग के विशिष्ट प्रभाव का प्रतिनिधित्व करती हैं।
उपलब्ध नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि इस बात का कोई सबूत नहीं है कि बुडेसोनाइड, या अन्य ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, मनुष्यों में मस्तिष्क ग्लियोमा या प्राथमिक हेपेटोसेलुलर नियोप्लाज्म का कारण बनते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिसोडियम एडिट
सोडियम क्लोराइड
पॉलीसोर्बेट 80
निर्जल साइट्रिक एसिड
सोडियम साइट्रेट
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
संगत उत्पादों के लिए, ४.२ देखें।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर एक ईमानदार स्थिति में संग्रहित किया जाना चाहिए और एकल-खुराक कंटेनरों को प्रकाश से सुरक्षित एल्यूमीनियम बैग में रखा जाना चाहिए। स्थिर नहीं रहो।
फ़ॉइल पाउच खोलने के बाद, सिंगल-डोज़ कंटेनरों का उपयोग 3 महीने के भीतर किया जाना चाहिए।
खुले हुए एकल-खुराक कंटेनर का उपयोग 12 घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।
फ़ॉइल पाउच को खोलने के बाद, अप्रयुक्त एकल-खुराक कंटेनरों को थैली में रखा जाना चाहिए, जो प्रकाश से सुरक्षित हो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्राथमिक कंटेनर: एलडी-पॉलीइथाइलीन का एकल-खुराक कंटेनर। प्रत्येक इकाई में 2 मिलीलीटर निलंबन होता है। नेबुलाइजर के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन के प्रत्येक एकल-खुराक कंटेनर और नेबुलाइज़र के लिए पुल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन पर एक रेखा स्पष्ट रूप से दिखाई देती है। जब एकल-खुराक कंटेनर को उल्टा रखा जाता है, तो रेखा 1 मिलीलीटर की मात्रा को इंगित करती है। सीलबंद पन्नी पाउच में लिपटे 5 इकाइयों के पैक।
2 मिलीलीटर के 20 एकल-खुराक कंटेनरों का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
देखें 4.2
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
एफ Sforza . के माध्यम से
बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.125 मिलीग्राम / एमएल निलंबन - ए.आई.सी. एन। 027621046 - गैर-वाणिज्य पैकेजिंग
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.25 मिलीग्राम / एमएल निलंबन - ए.आई.सी. एन। 027621059
नेबुलाइज़र के लिए पल्मैक्सन 0.5 मिलीग्राम / एमएल निलंबन - ए.आई.सी. एन। 027621061
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
एआईसी तिथि: 25.11.2000
नवीनीकरण दिनांक: 30.12.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2015