सक्रिय तत्व: लोपरामाइड
डिसेंटन 2 मिलीग्राम की गोलियां
डिसेंटन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
दस्तरोधी दवा।
चिकित्सीय संकेत
DISSENTEN को तीव्र दस्त और पुराने दस्त के तेज होने के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
मतभेद जब डिसेंटेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। 6 साल से कम उम्र के बच्चों में डिसेंटेन को contraindicated है। DISSENTEN का उपयोग प्राथमिक चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए:
- तीव्र पेचिश के रोगियों में, मल में रक्त और तेज बुखार की विशेषता
- तीव्र अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगियों में
- व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़े स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस वाले रोगियों में
- साल्मोनेला, शिगेला और कैम्पिलोबैक्टर सहित आक्रामक जीवों के कारण बैक्टीरियल एंटरोकोलाइटिस के रोगियों में।
सामान्य तौर पर, डिसेंटेन का उपयोग उन सभी मामलों में contraindicated है, जहां महत्वपूर्ण परिणामों जैसे कि इलियस, मेगाकॉलन और विषाक्त मेगाकॉलन के संभावित जोखिम के कारण पेरिस्टलसिस के निषेध से बचा जाना चाहिए। उपचार।
उपयोग के लिए सावधानियां डिसेंटेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
DISSENTEN के साथ दस्त का उपचार केवल रोगसूचक है; इसलिए, जहां संभव हो, अशांति के कारणों पर हस्तक्षेप करना भी उचित है।
दस्त, विशेष रूप से बच्चों में, तरल पदार्थ और लवण की कमी हो सकती है। इन मामलों में सबसे महत्वपूर्ण प्रतिवाद "तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स पर आधारित पर्याप्त प्रतिस्थापन चिकित्सा" का प्रशासन है।
यदि चिकित्सा शुरू होने के 48 घंटों के भीतर नैदानिक लक्षणों में कोई सुधार नहीं होता है तो डिसेंटेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को अपने चिकित्सक से परामर्श लेना चाहिए।
डायरिया के लिए डिसेंटेन के साथ इलाज किए गए एड्स रोगियों को पेट में गड़बड़ी के पहले लक्षणों पर चिकित्सा बंद कर देनी चाहिए और अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। बैक्टीरियल या वायरल मूल के संक्रामक कोलाइटिस वाले इन रोगियों में, लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किया गया, जहरीले मेगाकॉलन के बढ़ते जोखिम के साथ कब्ज के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
लीवर की समस्या वाले मरीजों को डिसेंटेन लेने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए। लोपरामाइड एक तीव्र पहले पास चयापचय के अधीन है। यद्यपि यकृत हानि वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है, लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग इन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि बिगड़ा हुआ पहला पास चयापचय है। इसलिए, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) विषाक्तता के लक्षणों के लिए हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डिसेंटेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
गैर-नैदानिक डेटा ने प्रदर्शित किया कि लोपरामाइड पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक सब्सट्रेट है। क्विनिडाइन या रटनवीर के साथ लोपरामाइड (एकल 16 मिलीग्राम खुराक) का सहवर्ती प्रशासन, दोनों पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अवरोधक हैं, जिसके परिणामस्वरूप लोपरामाइड के प्लाज्मा स्तर में 2 से 3 गुना वृद्धि हुई है। पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधकों के साथ इस फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की नैदानिक प्रासंगिकता जब लोपरामाइड को अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जाता है, अज्ञात है।
लोपरामाइड (4 मिलीग्राम एकल खुराक) और सीवाईपी3ए4 और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अवरोधक इट्राकोनाजोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप लोपरामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में 3 से 4 गुना वृद्धि हुई। इसी अध्ययन में, एक CYP2C8 अवरोधक, जेमफिब्रोज़िल ने लोपरामाइड के प्लाज्मा सांद्रता को लगभग 2 गुना बढ़ा दिया। इट्राकोनाज़ोल और जेमफिब्रोज़िल के संयोजन ने लोपरामाइड के चरम प्लाज्मा स्तर में 4 गुना वृद्धि और कुल प्लाज्मा जोखिम में 13 गुना वृद्धि दिखाई। ये वृद्धि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) प्रभावों से जुड़ी नहीं थी, जैसे कि साइकोमोटर परीक्षणों द्वारा पता लगाया गया ( उदाहरण के लिए व्यक्तिपरक तंद्रा और DigitSymbol प्रतिस्थापन परीक्षण)।
लोपरामाइड (16 मिलीग्राम की एकल खुराक) और केटोकोनाज़ोल, सीवाईपी 3 ए 4 और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अवरोधक के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप लोपरामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में 5 गुना वृद्धि हुई। यह वृद्धि फार्माकोडायनामिक प्रभावों में वृद्धि से जुड़ी नहीं थी, जैसा कि प्यूपिलोमेट्री द्वारा पता लगाया गया था।
मौखिक डेस्मोप्रेसिन के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप डेस्मोप्रेसिन के प्लाज्मा सांद्रता में 3 गुना वृद्धि हुई, संभवतः गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की धीमी गति के कारण।
समान औषधीय गुणों वाले पदार्थों के साथ उपचार लोपरामाइड के प्रभाव को बढ़ा सकता है और आंतों के संक्रमण को तेज करने वाली दवाएं इसके प्रभाव को कम कर सकती हैं।
CYP450 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
हालांकि इस बात का कोई संकेत नहीं है कि लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड में टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक गुण होते हैं, गर्भावस्था के दौरान लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड को प्रशासित करने से पहले, विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान प्रत्याशित चिकित्सीय लाभों को संभावित जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए।
मानव स्तन के दूध में लोपरामाइड की थोड़ी मात्रा दिखाई दे सकती है।इसलिए स्तनपान के दौरान लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
DISSENTEN के कारण थकान, चक्कर आना या नींद आने की समस्या हो सकती है. इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
खुराक और उपयोग की विधि डिसेंटन का उपयोग कैसे करें: खुराक
गोलियों को कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए।
वयस्क और 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे
शुरुआती खुराक वयस्कों के लिए 2 टैबलेट (4 मिलीग्राम) और बच्चों के लिए 1 टैबलेट (2 मिलीग्राम) है; उसके बाद विकृत (नरम) मल के प्रत्येक बाद की निकासी के बाद 1 टैबलेट (2 मिलीग्राम)।
वयस्कों के लिए अधिकतम दैनिक खुराक 8 गोलियां (16 मिलीग्राम) है। बच्चों के लिए, खुराक शरीर के वजन (3 टैबलेट / 20 किग्रा) से संबंधित होनी चाहिए, लेकिन प्रति दिन अधिकतम 8 टैबलेट से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जब मल सामान्य हो जाए तो खुराक कम कर दें और कब्ज होने पर इलाज बंद कर दें। चेतावनी: दो दिनों से अधिक समय तक उपयोग न करें।
6 साल से कम उम्र के बच्चे
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में DISSENTEN का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की शिथिलता
गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत रोग
खराब फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म के कारण इन रोगियों में सावधानी के साथ डिसेंटेन का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
यदि आपने बहुत अधिक डिसेंटेन ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण
सीएनएस अवसाद (मूर्खता, समन्वय असामान्यताएं, उदासीनता, मिओसिस, मांसपेशी हाइपरटोनिया, श्वसन अवसाद), मूत्र प्रतिधारण और इलस अधिक मात्रा में हो सकता है, जिसमें हेपेटिक डिसफंक्शन के कारण भी शामिल है।
लोपरामाइड ओवरडोज के प्रभावों के प्रति बच्चे वयस्कों की तुलना में अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। इसलिए उत्पाद को उनकी पहुंच से दूर रखने की सिफारिश की जाती है क्योंकि आकस्मिक घूस, विशेष रूप से 4 साल से कम उम्र के बच्चों में, कब्ज और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के साथ उनींदापन और धीमी गति से सांस लेने का कारण बन सकता है। ऐसे में बच्चे को 48 घंटे तक सावधानीपूर्वक निगरानी में रखना चाहिए।
इलाज
ओवरडोज के मामले में उपाय: गैस्ट्रिक पानी से धोना, उल्टी करना, एनीमा या जुलाब का प्रशासन।
यदि ओवरडोज के लक्षण होते हैं, तो नालोक्सोन को एक मारक के रूप में दिया जा सकता है। चूंकि लोपरामाइड की कार्रवाई की अवधि नालोक्सोन (1 से 3 घंटे) की तुलना में लंबी है, नालोक्सोन के साथ बार-बार उपचार का संकेत दिया जा सकता है। इसलिए रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के किसी भी बिगड़ने को उजागर करने के लिए कम से कम 48 घंटों के लिए।
डिसेंटेन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपको डिसेंटेन के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट डिसेंटेन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डिसेंटेन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
वयस्क और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड की सुरक्षा का मूल्यांकन 3076 वयस्कों और ≥12 वर्ष की आयु के बच्चों में किया गया था, जिन्होंने दस्त के इलाज के लिए इस्तेमाल किए गए लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ 31 नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। इनमें से 26 अध्ययन एक्यूट डायरिया (एन = 2755) और 5 क्रोनिक डायरिया (एन = 321) पर थे।
तीव्र दस्त के उपचार के लिए लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (यानी "घटना ≥1%) के साथ: कब्ज (2.7%), पेट फूलना (1.7%), सिरदर्द (1.2%) ) और मतली (1.1%)। पुराने दस्त के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित एडीआर (यानी "घटना ≥1% के साथ) थे: पेट फूलना (2.8%), कब्ज (2.2%), मतली (1.2%) ) और चक्कर आना (1.2%)।
तालिका 1 3076 वयस्क और बाल विषयों के परिणाम प्रस्तुत करती है 12 वर्ष की आयु, जिन्होंने दस्त के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ 31 नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया। इनमें से 26 अध्ययन तीव्र दस्त थे (एन = 2755) और 5 पुरानी दस्त (एन = 321) थे। तालिका 1 में प्रस्तुत आवृत्ति श्रेणियां निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करती हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / १००,
तालिका 1 12 वर्ष की आयु के वयस्कों और बच्चों में नैदानिक परीक्षणों से लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति
ए इस शब्द का समावेश लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के लिए पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टिंग पर आधारित है। चूंकि पोस्ट-मार्केटिंग एडीआर निर्धारण प्रक्रिया पुरानी और तीव्र दस्त के संकेतों के बीच या वयस्कों और बच्चों के बीच अंतर नहीं करती थी, आवृत्ति का अनुमान सभी नैदानिक अध्ययनों के आधार पर लगाया जाता है। लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ संयुक्त, जिसमें 12 वर्ष की आयु के बच्चों (एन = 3683) शामिल हैं।
ख खंड ४.४ देखें, उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां।
c केवल ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के साथ रिपोर्ट किया गया।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए और आवृत्ति के संकेत के बिना, इस संकेत के लिए शब्द नहीं देखा गया था या प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं माना गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड की सुरक्षा का मूल्यांकन 10 दिनों से 13 वर्ष की आयु के 607 रोगियों में किया गया था, जिन्होंने तीव्र दस्त के उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ 13 नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। सामान्य तौर पर, इस रोगी आबादी में एडीआर का प्रोफाइल 12 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखा गया था।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड
सहायक पदार्थ:
मैग्नीशियम स्टीयरेट, माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ।
2 मिलीग्राम की 30 गोलियों का डिब्बा।
2 मिलीग्राम की 15 गोलियों का बॉक्स। 2 मिलीग्राम
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिसेंटेन 2 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड 2 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
डिसेंटेन को तीव्र दस्त के रोगसूचक उपचार और पुराने दस्त के तेज होने के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियों को कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए।
वयस्क और 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चे
शुरुआती खुराक वयस्कों के लिए 2 टैबलेट (4 मिलीग्राम) और बच्चों के लिए 1 टैबलेट (2 मिलीग्राम) है; उसके बाद विकृत (नरम) मल के प्रत्येक बाद की निकासी के बाद 1 टैबलेट (2 मिलीग्राम)।
वयस्कों के लिए अधिकतम दैनिक खुराक 8 गोलियां (16 मिलीग्राम) है। बच्चों के लिए, खुराक शरीर के वजन (3 टैबलेट / 20 किग्रा) से संबंधित होनी चाहिए, लेकिन प्रति दिन अधिकतम 8 टैबलेट से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जब मल सामान्य हो जाए तो खुराक कम कर दें और कब्ज होने पर इलाज बंद कर दें।
चेतावनी: दो दिनों से अधिक समय तक उपयोग न करें।
6 साल से कम उम्र के बच्चे
6 साल से कम उम्र के बच्चों में डिसेंटेन का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे खराब
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत हानि
यद्यपि यकृत हानि वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है, इन रोगियों में पहले पास चयापचय में गड़बड़ी के कारण DISSENTEN का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में डिसेंटेन को contraindicated है।
DISSENTEN का उपयोग प्राथमिक चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए:
• तीव्र पेचिश के रोगियों में मल में रक्त और तेज बुखार की विशेषता होती है
• एक्यूट अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगियों में
• व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से जुड़े स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के रोगियों में
• साल्मोनेला, शिगेला और कैम्पिलोबैक्टर सहित आक्रामक जीवों के कारण होने वाले बैक्टीरियल एंटरोकोलाइटिस के रोगियों में।
सामान्य तौर पर, डिसेंटेन का उपयोग उन सभी मामलों में contraindicated है जहां महत्वपूर्ण परिणामों जैसे कि इलियस, मेगाकॉलन और विषाक्त मेगाकोलन के संभावित जोखिम के कारण पेरिस्टलसिस के निषेध से बचा जाना चाहिए। कब्ज, पेट में गड़बड़ी या इलियस होना चाहिए, तुरंत उपचार बंद कर दें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ दस्त का उपचार केवल रोगसूचक है। जब भी "अंतर्निहित एटियलजि निर्धारित किया जा सकता है, उपयुक्त होने पर विशिष्ट उपचार दिया जाना चाहिए।
दस्त के रोगियों, विशेषकर बच्चों में द्रव और इलेक्ट्रोलाइट की कमी हो सकती है। इन मामलों में सबसे महत्वपूर्ण प्रतिवाद "तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स पर आधारित पर्याप्त प्रतिस्थापन चिकित्सा" का प्रशासन है।
यदि चिकित्सा शुरू होने के 48 घंटों के भीतर नैदानिक लक्षणों में कोई सुधार नहीं होता है तो डिसेंटेन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को अपने चिकित्सक से परामर्श लेना चाहिए।
डायरिया के लिए डिसेंटेन के साथ इलाज किए गए एड्स रोगियों को पेट में गड़बड़ी के पहले लक्षणों पर चिकित्सा बंद कर देनी चाहिए। बैक्टीरियल या वायरल मूल के संक्रामक कोलाइटिस वाले इन रोगियों में, लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किया गया, जहरीले मेगाकॉलन के बढ़ते जोखिम के साथ कब्ज के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड तीव्र प्रथम पास चयापचय के अधीन है। यद्यपि यकृत हानि वाले रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है, लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग इन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि बिगड़ा हुआ पहला पास चयापचय है। इसलिए, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) विषाक्तता के संकेतों के लिए यकृत हानि वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
गैर-नैदानिक डेटा ने प्रदर्शित किया कि लोपरामाइड पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक सब्सट्रेट है। क्विनिडाइन या रटनवीर के साथ लोपरामाइड (एकल 16 मिलीग्राम खुराक) का सहवर्ती प्रशासन, दोनों पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अवरोधक हैं, जिसके परिणामस्वरूप लोपरामाइड के प्लाज्मा स्तर में 2 से 3 गुना वृद्धि हुई है। पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधकों के साथ इस फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की नैदानिक प्रासंगिकता जब लोपरामाइड को अनुशंसित खुराक पर प्रशासित किया जाता है, अज्ञात है।
लोपरामाइड (4 मिलीग्राम एकल खुराक) और सीवाईपी3ए4 और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अवरोधक इट्राकोनाजोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप लोपरामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में 3 से 4 गुना वृद्धि हुई। इसी अध्ययन में, एक CYP2C8 अवरोधक, जेमफिब्रोज़िल ने लोपरामाइड के प्लाज्मा सांद्रता को लगभग 2 गुना बढ़ा दिया। इट्राकोनाज़ोल और जेमफिब्रोज़िल के संयोजन ने लोपरामाइड के चरम प्लाज्मा स्तर में 4 गुना वृद्धि और कुल प्लाज्मा जोखिम में 13 गुना वृद्धि दिखाई। ये वृद्धि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) प्रभावों से जुड़ी नहीं थी, जैसे कि साइकोमोटर परीक्षणों द्वारा पता लगाया गया ( उदाहरण के लिए व्यक्तिपरक तंद्रा और अंक प्रतीक प्रतिस्थापन परीक्षण)।
लोपरामाइड (16 मिलीग्राम की एकल खुराक) और केटोकोनाज़ोल, सीवाईपी 3 ए 4 और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अवरोधक के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप लोपरामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में 5 गुना वृद्धि हुई। यह वृद्धि फार्माकोडायनामिक प्रभावों में वृद्धि से जुड़ी नहीं थी, जैसा कि प्यूपिलोमेट्री द्वारा पता लगाया गया था।
मौखिक डेस्मोप्रेसिन के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप डेस्मोप्रेसिन के प्लाज्मा सांद्रता में 3 गुना वृद्धि हुई, संभवतः गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता की धीमी गति के कारण।
समान औषधीय गुणों वाले पदार्थों के साथ उपचार लोपरामाइड के प्रभाव को बढ़ा सकता है और आंतों के संक्रमण को तेज करने वाली दवाएं इसके प्रभाव को कम कर सकती हैं।
CYP 450 अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि इस बात का कोई संकेत नहीं है कि लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड में टेराटोजेनिक या भ्रूणोटॉक्सिक गुण होते हैं, गर्भावस्था के दौरान लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड को प्रशासित करने से पहले, विशेष रूप से पहली तिमाही के दौरान प्रत्याशित चिकित्सीय लाभों को संभावित जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए।
मानव स्तन के दूध में लोपरामाइड की थोड़ी मात्रा दिखाई दे सकती है। इसलिए स्तनपान के दौरान लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए डायरियाल सिंड्रोम के संदर्भ में थकान, चक्कर आना या उनींदापन हो सकता है। इसलिए वाहन चलाते समय या मशीनरी चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
वयस्क और 12 वर्ष की आयु के बच्चे
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड की सुरक्षा का मूल्यांकन 3076 वयस्कों और ≥12 वर्ष की आयु के बच्चों में किया गया था, जिन्होंने दस्त के इलाज के लिए इस्तेमाल किए गए लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ 31 नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था।इनमें से 26 अध्ययन एक्यूट डायरिया (एन = 2755) और 5 क्रोनिक डायरिया (एन = 321) पर थे।
तीव्र दस्त के उपचार के लिए लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) (यानी "घटना ≥1%) के साथ: कब्ज (2.7%), पेट फूलना (1.7%), सिरदर्द (1.2%) ) और मतली (1.1%)। पुराने दस्त के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में सबसे अधिक सूचित एडीआर (यानी "घटना ≥1% के साथ) थे: पेट फूलना (2.8%), कब्ज (2.2%), मतली (1.2%) ) और चक्कर आना (1.2%)।
तालिका 1 उन एडीआर को सूचीबद्ध करती है जो नैदानिक परीक्षणों (तीव्र या पुराने दस्त या दोनों में) और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों में लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए हैं।
परंपरागत रूप से, अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित श्रेणियों में विभाजित किया जाता है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1 प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
ए इस शब्द का समावेश लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के लिए पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टिंग पर आधारित है। चूंकि पोस्ट-मार्केटिंग एडीआर निर्धारण प्रक्रिया पुरानी और तीव्र दस्त के संकेतों के बीच या वयस्कों और बच्चों के बीच अंतर नहीं करती थी, आवृत्ति का अनुमान सभी नैदानिक अध्ययनों के आधार पर लगाया जाता है। लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ संयुक्त, जिसमें 12 वर्ष की आयु के बच्चों (एन = 3683) शामिल हैं।
ख खंड ४.४ देखें, उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां।
c केवल ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के साथ रिपोर्ट किया गया।
नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए और आवृत्ति के संकेत के बिना, इस संकेत के लिए शब्द नहीं देखा गया था या प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं माना गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड की सुरक्षा का मूल्यांकन 10 दिनों से 13 वर्ष की आयु के 607 रोगियों में किया गया था, जिन्होंने तीव्र दस्त के उपचार के लिए उपयोग किए जाने वाले लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ 13 नियंत्रित और अनियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। सामान्य तौर पर, इस रोगी आबादी में एडीआर का प्रोफाइल 12 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में लोपरामाइड हाइड्रोक्लोराइड के साथ नैदानिक परीक्षणों में देखा गया था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
ओवरडोज की स्थिति में, यकृत की शिथिलता के कारण, सीएनएस अवसाद (मूर्खता, समन्वय असामान्यताएं, उदासीनता, मिओसिस, मांसपेशी हाइपरटोनिया, श्वसन अवसाद), मूत्र प्रतिधारण और इलियस हो सकता है।
लोपरामाइड ओवरडोज के प्रभावों के प्रति बच्चे वयस्कों की तुलना में अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। इसलिए उत्पाद को उनकी पहुंच से दूर रखने की सिफारिश की जाती है क्योंकि आकस्मिक घूस, विशेष रूप से 4 साल से कम उम्र के बच्चों में, कब्ज और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के साथ उनींदापन और धीमी गति से सांस लेने का कारण बन सकता है। ऐसे में बच्चे को 48 घंटे तक सावधानीपूर्वक निगरानी में रखना चाहिए।
इलाज
ओवरडोज के मामले में उपाय: गैस्ट्रिक पानी से धोना, उल्टी करना, एनीमा या जुलाब का प्रशासन।
यदि ओवरडोज के लक्षण विकसित होते हैं, तो नालोक्सोन को मारक के रूप में दिया जा सकता है। चूंकि लोपरामाइड की कार्रवाई की अवधि नालोक्सोन (1 से 3 घंटे) की तुलना में लंबी है, नालोक्सोन के साथ बार-बार उपचार का संकेत दिया जा सकता है। इसलिए, अवसाद के किसी भी बढ़ने के लिए रोगी को कम से कम 48 घंटों तक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। तंत्रिका प्रणाली।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीप्रोपल्सेंट, एटीसी कोड: A07DA03।
लोपरामाइड एक सिंथेटिक पदार्थ है जिसमें एक एंटीडायरेहियल प्रभाव होता है, जिसे मौखिक रूप से इस्तेमाल किया जा सकता है। यह आंतों की दीवार की अनुदैर्ध्य और गोलाकार चिकनी मांसपेशियों पर एक सीधी क्रिया के माध्यम से आंतों की गतिशीलता को चुनिंदा रूप से धीमा करके कार्य करता है, दोनों कोलीनर्जिक और गैर-कोलीनर्जिक प्रकार के आंतरिक वनस्पति न्यूरॉन्स के साथ बातचीत करता है।पृथक अंगों पर प्रायोगिक शोध ने वास्तव में दिखाया है कि लोपरामाइड इलियल स्तर पर पेरिस्टाल्टिक गतिविधि की खुराक पर निर्भर कमी का कारण बनता है और विद्युत उत्तेजना या निकोटीन और प्रोस्टाग्लैंडिन के प्रशासन द्वारा प्रेरित स्पस्मोजेनिक प्रभावों को रोकने में सक्षम है। अन्य औषधीय अध्ययनों में दिखाया गया है कि पदार्थ चूहों में कोयले के एक बोल्ट की गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रगति को धीमा करने और चूहों और चूहों में अरंडी के तेल प्रशासन से दस्त को कम करने में डिफेनोक्सिलेट, मॉर्फिन या कोडीन की तुलना में अधिक शक्तिशाली है। चिकित्सीय खुराक पर, मनुष्यों में लोपरामाइड। इसमें कोई ओपिओइड नहीं है -जैसे प्रभाव।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में मौखिक प्रशासन के बाद, चरम रक्त स्तर 4 घंटे के भीतर देखा जाता है, आधा जीवन 7 से 15 घंटे के बीच होता है। अधिकांश (25%) मल के साथ अपरिवर्तित रूप में 3 दिनों के भीतर उत्सर्जित होता है, जबकि इस अवधि में मूत्र में होता है 1-2% एक मुफ्त दवा के रूप में या ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मित पाया गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विष विज्ञान के दृष्टिकोण से, तैयारी में मामूली तीव्र विषाक्तता (LD50 प्रति ओएस = 185 मिलीग्राम / किग्रा चूहों में, चूहों में 105 मिलीग्राम / किग्रा, गिनी सूअरों में 41.5 मिलीग्राम / किग्रा) और कम पुरानी विषाक्तता (ओएस के लिए चूहा और कुत्ता) है। ) और टेराटोजेनिक गतिविधि (चूहा और खरगोश प्रति ओएस) से रहित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
भ्राजातु स्टीयरेट; माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज।
06.2 असंगति
कोई ज्ञात रासायनिक या भौतिक-रासायनिक असंगतताएं नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी पीवीसी और एल्यूमीनियम में ब्लिस्टर पैक युक्त बॉक्स;
30 गोलियों या 15 गोलियों का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एसपीए - एंटीबायोटिक उत्पाद कंपनी एस.पी.ए. - बायला, 8 - 20143 मिलन।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डिसेंटन 2 मिलीग्राम 30 टैबलेट एआईसी 023694021
डिसेंटन 2 मिलीग्राम 15 टैबलेट एआईसी 023694058
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
डिसेंटन 2 मिलीग्राम टैबलेट: डिक्री 1 ए एआईसी 4/10/78
नवीनीकरण १/६/२०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2014।