सक्रिय तत्व: टेकोप्लानिन
इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के समाधान के लिए TARGOSID 200 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के समाधान के लिए TARGOSID 400 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
संकेत टारगोसिड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
टारगोसिड एक एंटीबायोटिक है जिसमें सक्रिय संघटक "टेकोप्लानिन" होता है। यह शरीर में संक्रमण के लिए जिम्मेदार बैक्टीरिया को मारकर काम करता है।
टैर्गोसिड का उपयोग वयस्कों और बच्चों (शिशुओं सहित) में जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जाता है:
- त्वचा और अंतर्निहित ऊतक (कभी-कभी "नरम ऊतक" कहा जाता है)
- हड्डियों और जोड़ों
- फेफड़े
- मूत्र पथ
- हृदय (अंतर्हृद्शोथ)
- उदर क्षेत्र (पेरिटोनिटिस)
- रक्त, जब ऊपर सूचीबद्ध किसी भी स्थिति के कारण होता है।
आंत में क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल बैक्टीरिया के कारण होने वाले कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए टार्गोसिड का उपयोग किया जा सकता है।इसके लिए, समाधान मुंह से लिया जाता है।
टारगोसिड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टार्गोसिड का प्रयोग न करें यदि:
- आपको टेकोप्लैनिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
उपयोग के लिए सावधानियां टारगोसिड लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
टार्गोसिड दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें यदि:
- आपको "वैनकोमाइसिन" नामक एंटीबायोटिक से एलर्जी है
- ऊपरी शरीर की लाली है (लाल गर्दन सिंड्रोम)
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- गुर्दे की समस्या है
- आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जो सुनने और / या गुर्दे की समस्याओं का कारण बन सकती हैं। यह जांचने के लिए आपको नियमित परीक्षण करने की आवश्यकता हो सकती है कि आपका रक्त, गुर्दे और यकृत ठीक से काम कर रहे हैं (देखें "अन्य दवाएं और टैर्गोसिड")
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं), तो टारगोसिड दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
परीक्षा
उपचार के दौरान अपनी किडनी और/या सुनने की क्षमता की जांच के लिए आपको जांच कराने की आवश्यकता हो सकती है। इसकी अधिक संभावना है यदि:
- उपचार लंबे समय तक चलेगा
- गुर्दे की समस्या है
- आप अन्य दवाएं ले रहे हैं या ले सकते हैं जो तंत्रिका तंत्र, गुर्दे या सुनवाई को प्रभावित कर सकती हैं।
जिन रोगियों को लंबे समय तक टारगोसिड दिया जाता है, उनमें एंटीबायोटिक से प्रभावित नहीं होने वाले बैक्टीरिया सामान्य से अधिक बढ़ सकते हैं - डॉक्टर इसकी जांच करेंगे।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टारगोसिड के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या आपने हाल ही में कोई दवा ली है या ले सकते हैं ऐसा इसलिए है क्योंकि टार्गोसिड कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। साथ ही कुछ दवाएं टारगोसिड के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं.
विशेष रूप से, यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं:
- एमिनोग्लाइकोसाइड्स, जिन्हें एक ही इंजेक्शन में टारगोसिड के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। वे सुनने की समस्या और/या गुर्दे की समस्या भी पैदा कर सकते हैं।
- एम्फोटेरिसिन बी - फंगल संक्रमण के इलाज के लिए एक दवा जो सुनने की समस्या और / या गुर्दे की समस्या पैदा कर सकती है
- साइक्लोस्पोरिन - एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है जिससे सुनने की समस्याएं और / या गुर्दे की समस्याएं हो सकती हैं
- सिस्प्लैटिन - घातक ट्यूमर के इलाज के लिए एक दवा जो सुनने की समस्याओं और / या गुर्दे की समस्याओं का कारण बन सकती है
- मूत्रवर्धक गोलियां (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) जो सुनने की समस्याओं और / या गुर्दे की समस्याओं का कारण बन सकती हैं
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं), तो टारगोसिड दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को देने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से सलाह लें।
वे तय करेंगे कि गर्भवती होने पर आपको यह दवा दी जाएगी या नहीं। आंतरिक कान और गुर्दे की समस्याओं का संभावित खतरा हो सकता है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप यह दवा दिए जाने से पहले स्तनपान करा रही हैं। जब तक आपको टारगोसिड दिया जा रहा है, तब तक आप तय करेंगी कि आप स्तनपान जारी रख सकती हैं या नहीं। जानवरों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन समस्याओं का कोई सबूत नहीं दिखाया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
टारगोसिड से उपचार के दौरान आपको सिरदर्द या चक्कर आ सकते हैं। यदि ऐसा होता है तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का प्रयोग करें।
टारगोसिड में सोडियम होता है
इस औषधीय उत्पाद में प्रति शीशी में 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय टारगोसिड का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
अनुशंसित खुराक है
वयस्क और बच्चे (12 वर्ष और अधिक उम्र के) गुर्दे की समस्याओं के बिना
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक, फेफड़े और मूत्र पथ के संक्रमण
- प्रारंभिक खुराक (पहले 3 खुराक के लिए): 400 मिलीग्राम (शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 6 मिलीग्राम के अनुरूप) हर 12 घंटे में शिरा या मांसपेशियों में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है
- रखरखाव खुराक: ४०० मिलीग्राम (शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए ६ मिलीग्राम के अनुरूप) एक नस या मांसपेशियों में इंजेक्शन द्वारा एक बार दैनिक प्रशासित
हड्डियों और जोड़ों और हृदय के संक्रमण
- प्रारंभिक खुराक (पहले 3-5 खुराक के लिए): 800 मिलीग्राम (शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 12 मिलीग्राम के अनुरूप) हर 12 घंटे में शिरा या मांसपेशियों में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है
- रखरखाव खुराक: 800 मिलीग्राम (शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 12 मिलीग्राम के अनुरूप) एक नस या मांसपेशियों में इंजेक्शन द्वारा प्रतिदिन एक बार प्रशासित किया जाता है
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए
अनुशंसित खुराक 7 से 14 दिनों के लिए दिन में दो बार मुंह से 100-200 मिलीग्राम है
गुर्दे की समस्या वाले वयस्क और बुजुर्ग रोगी
यदि आपको गुर्दा की समस्या है, तो आमतौर पर उपचार के चौथे दिन के बाद आपकी खुराक कम कर दी जाएगी:
- हल्के और मध्यम गुर्दे की समस्या वाले लोगों को रखरखाव की खुराक हर 2 दिन में दी जाएगी, या रखरखाव की आधी खुराक हर दिन दी जाएगी।
- गुर्दे की गंभीर समस्या वाले या हेमोडायलिसिस पर लोगों के लिए: रखरखाव की खुराक हर 3 दिन में दी जाएगी, या रखरखाव खुराक का एक तिहाई हर दिन दिया जाएगा।
पेरिटोनियल डायलिसिस रोगियों में पेरिटोनिटिस
शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए शुरुआती खुराक 6 मिलीग्राम है, जिसे एक नस में एक इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है, इसके बाद:
- एक सप्ताह: प्रत्येक डायलिसिस बैग में 20 मिलीग्राम / एल
- सप्ताह दो: वैकल्पिक बैग में 20 मिलीग्राम / एल
- सप्ताह तीन: रात भर बैग में 20 मिलीग्राम / एल।
शिशु (जन्म से 2 महीने तक)
- प्रारंभिक खुराक (पहले दिन): शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 16 मिलीग्राम, एक नस में बूंदों द्वारा जलसेक के रूप में दिया जाता है
- रखरखाव खुराक: शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 8 मिलीग्राम, दिन में एक बार नस में जलसेक के रूप में दिया जाता है।
बच्चे (2 महीने से 12 साल)
- प्रारंभिक खुराक (पहली तीन खुराक के लिए): शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 10 मिलीग्राम, हर 12 घंटे में एक नस में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है
- रखरखाव की खुराक: शरीर के वजन के प्रत्येक किलो के लिए 6 - 10 मिलीग्राम, दिन में एक बार शिरा में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है
टारगोसिड कैसे दिया जाता है
यह दवा आमतौर पर डॉक्टर या नर्स द्वारा दी जाती है
- यह एक नस (अंतःशिरा) या एक मांसपेशी (इंट्रामस्क्युलर) में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है
- इसे नसों में बूंदों के साथ जलसेक द्वारा भी दिया जा सकता है।
जन्म से 2 महीने की उम्र तक के शिशुओं को केवल जलसेक के रूप में दिया जाना चाहिए।
कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए, समाधान मुंह से (मौखिक उपयोग) लिया जा सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक टारगोसिड ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपको अपनी अपेक्षा से अधिक टारगोसिड प्राप्त होता है
यह संभावना नहीं है कि आपका डॉक्टर या नर्स आपको बहुत अधिक दवा देगा। हालांकि, अगर आपको लगता है कि आपको बहुत अधिक टारगोसिड दिया गया है या यदि आप उत्तेजित महसूस करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
यदि आप टारगोसिड प्राप्त करना भूल जाते हैं
आपके डॉक्टर या नर्स के पास निर्देश होंगे कि टारगोसिड कब देना है। यह संभावना नहीं है कि वे आपको बताई गई दवा नहीं देंगे। हालाँकि, यदि आप चिंतित हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
यदि आप टार्गोसिड लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात किए बिना इस दवा को लेना बंद न करें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट टारगोसिड के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गंभीर दुष्प्रभाव
उपचार रोक दें और अपने डॉक्टर या नर्स को तुरंत बताएं, यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है - आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- अचानक एलर्जी की प्रतिक्रिया जो जीवन के लिए खतरा हो सकती है - संकेतों में शामिल हो सकते हैं: सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट, पसीना, दाने, खुजली, बुखार, ठंड लगना
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- ऊपरी शरीर में फ्लशिंग ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- त्वचा, मुंह, आंखों या जननांगों के घाव - ये "विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस" या "स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम" नामक स्थिति के संकेत हो सकते हैं।
यदि आप ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव को नोटिस करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
अपने चिकित्सक या नर्स को तुरंत बताएं यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है - आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- एक नस में सूजन और जमावट
- सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट (ब्रोंकोस्पज़म)
- संक्रमणों की संख्या में वृद्धि - ये रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी के संकेत हो सकते हैं
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- सफेद रक्त कोशिकाओं की कमी - लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: बुखार, गंभीर ठंड लगना, गले में खराश या मुंह में छाले (एग्रानुलोसाइटोसिस)
- गुर्दे की समस्याएं या आपके गुर्दे के काम करने के तरीके में बदलाव - परीक्षणों में दिखाया गया है
- बरामदगी
यदि आप ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव को नोटिस करते हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
अन्य दुष्प्रभाव
यदि आपको निम्न में से कोई भी दिखाई दे तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं:
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है)
- दाने, पर्विल, खुजली
- दर्द
- बुखार
असामान्य (100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- प्लेटलेट्स की संख्या में कमी
- रक्त में लीवर एंजाइम का बढ़ा हुआ स्तर
- रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि (गुर्दे की जांच के लिए)
- सुनवाई हानि, आपके कानों में बजना या यह महसूस करना कि आप, या आपके आस-पास की चीजें चल रही हैं
- महसूस करना या बीमार होना (उल्टी), दस्त
- चक्कर आना या सिरदर्द महसूस होना
दुर्लभ (1,000 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)
- संक्रमण (फोड़ा)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- इंजेक्शन स्थल पर समस्याएं - जैसे त्वचा का लाल होना, दर्द या सूजन
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP / EXP के बाद कार्टन और शीशी के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
टारगोसिड के भंडारण और उपयोग के समय की जानकारी, इसके पुनर्गठन और उपयोग के लिए तैयार होने के बाद, "टारगोसिड की तैयारी और हैंडलिंग पर हेल्थकेयर पेशेवरों के लिए व्यावहारिक जानकारी" में वर्णित है।
टारगोसिड में क्या होता है
- सक्रिय संघटक टेकोप्लैनिन है। प्रत्येक शीशी में 200 मिलीग्राम या 400 मिलीग्राम टेकोप्लानिन होता है।
- अन्य सामग्री पाउडर में सोडियम क्लोराइड और सोडियम हाइड्रॉक्साइड और विलायक में इंजेक्शन के लिए पानी है।
टैर्गोसिड कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
टार्गोसिड इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के समाधान के लिए एक पाउडर और विलायक है। पाउडर हाथीदांत रंग का एक स्पंजी सजातीय द्रव्यमान है। विलायक एक स्पष्ट, रंगहीन तरल है।
पाउडर पैक किया जाता है:
- एक ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर, एक पीले एल्युमिनियम कैप और एक प्लास्टिक टियर-ऑफ टैब द्वारा बंद 200 मिलीग्राम के लिए उपयोग योग्य मात्रा के साथ रंगहीन I ग्लास शीशियों में।
- एक ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर, एक हरे एल्युमिनियम कैप और एक प्लास्टिक टियर-ऑफ टैब द्वारा बंद 400 मिलीग्राम के लिए प्रयोग करने योग्य मात्रा 22 एमएल के साथ रंगहीन प्रकार I कांच की शीशियों में।
विलायक एक रंगहीन प्रकार I कांच की शीशी में पैक किया जाता है।
पैकेजिंग:
- सॉल्वेंट की 1 शीशी के साथ पाउडर की 1 शीशी
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
टारगोसिड की तैयारी और संचालन पर स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए व्यावहारिक जानकारी।
यह दवा केवल एकल उपयोग के लिए है।
प्रशासन का तरीका
पुनर्गठित समाधान सीधे या वैकल्पिक रूप से और पतला इंजेक्ट किया जा सकता है।
इंजेक्शन 3-5 मिनट के बोलस या 30 मिनट के जलसेक के रूप में दिया जा सकता है।
जन्म से 2 महीने की उम्र तक के शिशुओं को केवल जलसेक के रूप में दिया जाना चाहिए।
पुनर्गठित घोल मुंह (मौखिक उपयोग) द्वारा भी दिया जा सकता है।
पुनर्गठित समाधान की तैयारी
- सॉल्वेंट शीशी की पूरी सामग्री को धीरे-धीरे पाउडर की शीशी में डालें
- धीरे से अपने हाथों के बीच शीशी को तब तक घुमाएं जब तक कि पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए। यदि घोल झागदार हो जाता है, तो इसे लगभग 15 मिनट तक बैठने दें।
पुनर्गठित समाधान में 3.0 एमएल में 200 मिलीग्राम टेकोप्लानिन और 3.0 एमएल में 400 मिलीग्राम होता है।
केवल स्पष्ट और पीले रंग के घोल का ही उपयोग करना चाहिए।
अंतिम समाधान प्लाज्मा के साथ आइसोटोनिक है और इसका पीएच 7.2-7.8 है।
जलसेक से पहले पतला घोल तैयार करना
टार्गोसिड को निम्नलिखित जलसेक समाधानों में प्रशासित किया जा सकता है:
- सोडियम क्लोराइड समाधान 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%)
- रिंगर का समाधान
- लैक्टेटेड रिंगर सॉल्यूशन
- 5% डेक्सट्रोज समाधान
- 10% डेक्सट्रोज समाधान
- 0.18% सोडियम क्लोराइड और 4% ग्लूकोज युक्त घोल
- 0.45% सोडियम क्लोराइड और 5% ग्लूकोज युक्त घोल
- पेरिटोनियल डायलिसिस समाधान जिसमें 1.36% या 3.86% ग्लूकोज समाधान होता है।
पुनर्गठित समाधान का शेल्फ जीवन
सिफारिशों के अनुसार तैयार किए गए पुनर्गठित समाधान के उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता 24 घंटे के लिए 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर प्रदर्शित की गई है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि ऐसा नहीं होता है, तो उपयोगकर्ता उत्पाद की भंडारण अवधि और शर्तों के लिए जिम्मेदार होता है, जो सामान्य रूप से 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन को नियंत्रित और मान्य शर्तों के तहत नहीं किया जाता है।
पतला औषधीय उत्पाद का शेल्फ जीवन
सिफारिशों के अनुसार तैयार किए गए पुनर्गठित समाधान के उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता 24 घंटे के लिए 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर प्रदर्शित की गई है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि ऐसा नहीं है, तो उपयोगकर्ता उत्पाद की भंडारण अवधि और शर्तों के लिए जिम्मेदार है और सामान्य रूप से 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर 24 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन / कमजोर पड़ने को नियंत्रित परिस्थितियों में नहीं किया जाता है। और एसेपिसिस द्वारा मान्य।
निपटान
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन योग्य समाधान / जलसेक या मौखिक समाधान के लिए टारगोसिड पाउडर और विलायक
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में कम से कम 200,000 IU के बराबर 200mg teicoplanin होता है।
पुनर्गठन के बाद, समाधान में 3.0 एमएल में 200 मिलीग्राम टेकोप्लानिन होगा।
प्रत्येक शीशी में 400 मिलीग्राम टेकोप्लानिन होता है जो 400,000 आईयू से कम नहीं के बराबर होता है।
पुनर्गठन के बाद, समाधान में 3.0 एमएल में 400 मिलीग्राम टेकोप्लानिन होगा।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के लिए पाउडर: हाथी दांत के रंग का स्पंजी सजातीय द्रव्यमान।
विलायक: स्पष्ट, रंगहीन तरल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
निम्नलिखित संक्रमणों के पैरेंट्रल उपचार के लिए जन्म से वयस्कों और बच्चों में टारगोसिड का संकेत दिया जाता है (देखें खंड 4.2, 4.4 और 5.1):
• जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण,
• हड्डी और जोड़ों में संक्रमण,
• अस्पताल से प्राप्त निमोनिया,
• समुदाय उपार्जित निमोनिया,
• जटिल मूत्र मार्ग में संक्रमण,
• संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ,
• निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस (सीएपीडी) से जुड़े पेरिटोनिटिस,
• ऊपर सूचीबद्ध किसी भी संकेत के साथ होने वाले जीवाणु।
टारगोसिड को संक्रमण से जुड़े दस्त और बृहदांत्रशोथ के उपचार में एक वैकल्पिक मौखिक चिकित्सा के रूप में भी संकेत दिया गया है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल.
जहां उपयुक्त हो, अन्य जीवाणुरोधी दवाओं के साथ संयोजन में टेकोप्लानिन को प्रशासित किया जा सकता है।
जीवाणुरोधी दवाओं के उचित उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
उपचार की खुराक और अवधि को संक्रमण के प्रकार और गंभीरता, रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया और रोगी से संबंधित मापदंडों जैसे कि उम्र और गुर्दे के कार्य के अनुसार व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
सीरम सांद्रता का मापन
उपचार का अनुकूलन करने के लिए, स्थिर-राज्य सीरम टेकोप्लानिन सांद्रता की निगरानी लोडिंग रेजिमेन के पूरा होने के बाद की जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि आवश्यक न्यूनतम सांद्रता तक पहुंच गया है:
• अधिकांश ग्राम-पॉजिटिव संक्रमणों के लिए, उच्च तरल प्रदर्शन क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) द्वारा मापा गया कम से कम 10 मिलीग्राम / एल का टेकोप्लानिन ट्रफ स्तर, या फ्लोरोसेंस पोलराइजेशन इम्यूनोसे (एफपीआईए) विधि द्वारा मापा गया 15 मिलीग्राम / एल।
• अन्तर्हृद्शोथ और अन्य गंभीर संक्रमणों के लिए, एचपीएलसी द्वारा मापे जाने पर टेकोप्लैनिन ट्रफ स्तर १५-३० मिलीग्राम/लीटर, या एफपीआईए विधि द्वारा मापने पर ३०-४० मिलीग्राम/ली।
रखरखाव चिकित्सा के दौरान, आवश्यक गर्त सांद्रता की निगरानी सप्ताह में कम से कम एक बार की जा सकती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि ये सांद्रता स्थिर हैं।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले वयस्क और बुजुर्ग
1 FPIA के साथ मापा गया
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि नैदानिक प्रतिक्रिया पर आधारित होनी चाहिए। संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ के लिए कम से कम २१ दिन आमतौर पर उपयुक्त माने जाते हैं। उपचार ४ महीने से अधिक नहीं होना चाहिए।
संयोजन उपचार
Teicoplanin में जीवाणुरोधी गतिविधि (ग्राम पॉजिटिव) का एक सीमित स्पेक्ट्रम है।यह कुछ प्रकार के संक्रमणों के उपचार के लिए एकल एजेंट के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है, जब तक कि रोगज़नक़ पहले से ही ज्ञात और ज्ञात संवेदनशीलता का न हो या इस बात का उच्च संदेह हो कि सबसे संभावित रोगज़नक़ उपचार के लिए अतिसंवेदनशील है (नहीं) टेकोप्लानिन के साथ।
दस्त और बृहदांत्रशोथ क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल संक्रमण से जुड़ा हुआ है
अनुशंसित खुराक 7 से 14 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार मौखिक रूप से 100-200 मिलीग्राम प्रशासित है।
बुजुर्ग रोगी
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है जब तक कि गुर्दे की कमी मौजूद न हो (नीचे देखें)।
गुर्दे की कमी वाले वयस्क और बुजुर्ग रोगी
उपचार के चौथे दिन तक कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, जिससे कम से कम 10 मिलीग्राम / एल की गर्त सीरम सांद्रता बनाए रखने के लिए खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
उपचार के चौथे दिन के बाद:
• हल्के और मध्यम गुर्दे की कमी (30 और 80 एमएल / मिनट के बीच क्रिएटिनिन निकासी) में: रखरखाव खुराक को हर दूसरे दिन खुराक देकर या दिन में एक बार आधा खुराक देकर आधा किया जाना चाहिए।
• गंभीर गुर्दे की कमी (30 एमएल/मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी) और हेमोडायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में: खुराक सामान्य खुराक का एक तिहाई होना चाहिए, हर 3 दिन में खुराक दी जानी चाहिए या दिन में एक बार खुराक का एक तिहाई होना चाहिए।
हेमोडायलिसिस द्वारा Teicoplanin को हटाया नहीं जाता है।
निरंतर बाह्य रोगी पेरिटोनियल डायलिसिस (सीएपीडी) रोगी
6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक एकल अंतःशिरा लोडिंग खुराक के बाद, पहले सप्ताह में सभी डायलिसिस समाधान बैग में 20 मिलीग्राम / एल, दूसरे सप्ताह में वैकल्पिक बैग में 20 मिलीग्राम / एल और उसके बाद 20 मिलीग्राम / एल प्रशासित किया जाता है। तीसरे सप्ताह के दौरान नाइट बैग।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
अनुशंसित खुराक वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में समान हैं।
जन्म से 2 महीने तक के बच्चे और बच्चे :
लोडिंग खुराक
16 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक एकल खुराक, पहले दिन अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित
रखरखाव खुराक
8 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक एकल खुराक, दिन में एक बार अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित।
बच्चे (2 महीने से 12 साल) :
लोडिंग खुराक
10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक एकल खुराक, हर 12 घंटे में अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित, 3 बार दोहराया गया
रखरखाव खुराक
6-10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की एक एकल खुराक को दिन में एक बार अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाता है
प्रशासन का तरीका
Teicoplanin को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
अंतःशिरा इंजेक्शन या तो 3-5 मिनट के बोलस के रूप में या 30 मिनट के जलसेक के रूप में दिया जा सकता है।
नवजात शिशुओं में केवल जलसेक का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन और कमजोर पड़ने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
टेकोप्लानिन या खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
टेकोप्लानिन (जैसे एनाफिलेक्टिक शॉक) के साथ गंभीर, जानलेवा और कभी-कभी घातक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। यदि टेकोप्लानिन से एलर्जी की प्रतिक्रिया होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और उचित आपातकालीन उपाय किए जाने चाहिए।
टेकोप्लैनिन को वैनकोमाइसिन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि घातक एनाफिलेक्टिक सदमे सहित क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
हालांकि, वैनकोमाइसिन के साथ "रेड मैन सिंड्रोम" का इतिहास टेकोप्लानिन के उपयोग के लिए एक contraindication नहीं है।
आसव संबंधी प्रतिक्रियाएं
दुर्लभ मामलों में (पहली खुराक पर भी), "रेड मैन सिंड्रोम" (प्रुरिटस, पित्ती, एरिथेमा, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन, डिस्पेनिया सहित एक लक्षण जटिल) देखा गया है।
जलसेक को रोकना या धीमा करना इन प्रतिक्रियाओं को रोक सकता है। जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं सीमित हो सकती हैं यदि दैनिक खुराक को बोलस इंजेक्शन के रूप में नहीं बल्कि 30 मिनट के जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है।
गंभीर बुलबुल प्रतिक्रियाएं
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) जैसी त्वचा की प्रतिक्रियाओं को टेकोप्लानिन के उपयोग से सूचित किया गया है, जिसने रोगी को जीवन के लिए खतरा या घातक साबित कर दिया है। यदि एसजेएस के लक्षण या संकेत मौजूद हैं तो ओ टेन ( उदाहरण के लिए प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते अक्सर अल्सरेशन या म्यूकोसल घावों के साथ) टेकोप्लैनिन के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
जीवाणुरोधी गतिविधि का स्पेक्ट्रम
Teicoplanin में जीवाणुरोधी गतिविधि का एक स्पेक्ट्रम है (ग्राम पॉजिटिव) सीमित।यह कुछ प्रकार के संक्रमणों के उपचार के लिए एकल एजेंट के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है, जब तक कि रोगज़नक़ पहले से ही ज्ञात और ज्ञात संवेदनशीलता का न हो या इस बात का उच्च संदेह हो कि सबसे संभावित रोगज़नक़ उपचार के लिए अतिसंवेदनशील है (नहीं) टेकोप्लानिन के साथ।
टेकोप्लानिन के तर्कसंगत उपयोग को जीवाणुरोधी गतिविधि के स्पेक्ट्रम, सुरक्षा प्रोफ़ाइल और व्यक्तिगत रोगी के उपचार के लिए मानक जीवाणुरोधी चिकित्सा की पर्याप्तता को ध्यान में रखना चाहिए। इस आधार पर यह उम्मीद की जाती है कि कई मामलों में टेकोपलानिन का उपयोग उन रोगियों में गंभीर संक्रमण के इलाज के लिए किया जाएगा जिनके लिए मानक जीवाणुरोधी चिकित्सा को अनुपयुक्त माना जाता है।
लोड हो रहा है खुराक आहार
चूंकि सुरक्षा डेटा सीमित हैं, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए जब 12 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की टेकोप्लानिन खुराक दिन में दो बार दी जाती है। इस आहार के साथ, अनुशंसित आवधिक हेमेटोलॉजिकल निगरानी के अलावा, रक्त क्रिएटिनिन मूल्यों की निगरानी की जानी चाहिए।
Teicoplanin को अंतःस्रावीय रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया को टेकोप्लानिन के साथ सूचित किया गया है। उपचार के दौरान पूर्ण रक्त गणना सहित आवधिक हेमेटोलॉजिकल मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
नेफ्रोटोक्सिटी
टेकोप्लैनिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )। ज्ञात संभावित नेफ्रोटॉक्सिसिटी (एमिनोग्लाइकोसाइड्स, कोलिस्टिन, एम्फोटेरिसिन बी, साइक्लोस्पोरिन और सिस्प्लैटिन) के साथ गुर्दे की कमी, और / या एक साथ या क्रमिक रूप से अन्य दवाओं के साथ टेकोप्लानिन प्राप्त करने वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, और सुनवाई परीक्षण शामिल हैं।
चूंकि टेकोप्लैनिन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है, इसलिए टेकोप्लैनिन की खुराक को गुर्दे की कमी वाले रोगियों में समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
ओटोटॉक्सिसिटी
अन्य ग्लाइकोपेप्टाइड्स की तरह, टेकोप्लैनिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में ओटोटॉक्सिसिटी (बहरापन और टिनिटस) की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8 )। जिन रोगियों में टेकोप्लैनिन के साथ उपचार के दौरान बिगड़ा हुआ श्रवण या आंतरिक कान विकारों के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं, उनकी सावधानीपूर्वक निगरानी और मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के मामले में और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में। ज्ञात संभावित न्यूरोटॉक्सिसिटी / ओटोटॉक्सिसिटी (एमिनोग्लाइकोसाइड्स, साइक्लोस्पोरिन, सिस्प्लैटिन, फ़्यूरोसेमाइड और एथैक्रिनिक एसिड) के साथ अन्य दवाओं के साथ या क्रमिक रूप से टेकोप्लानिन प्राप्त करने वाले रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, और यदि सुनवाई बिगड़ती है, तो टेकोप्लानिन के लाभ का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जब ओटोटॉक्सिक और / या नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों को टेकोप्लैनिन प्रशासित किया जाता है, जिसके लिए नियमित हेमेटोलॉजिकल परीक्षण और यकृत और गुर्दे के कार्य के मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
सुपरइन्फेक्शन
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, टेकोप्लैनिन के उपयोग से गैर-संवेदनशील जीवों की वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के साथ। यदि चिकित्सा के दौरान सुपरिनफेक्शन होता है, तो उचित उपाय किए जाने चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
टेकोप्लानिन और एमिनोग्लाइकोसाइड्स के समाधान असंगत हैं और इन्हें इंजेक्शन के लिए नहीं मिलाया जाना चाहिए, हालांकि वे डायलिसिस तरल पदार्थों के साथ संगत हैं और सीएपीडी से संबंधित पेरिटोनिटिस के उपचार में स्वतंत्र रूप से उपयोग किए जा सकते हैं।
ज्ञात नेफ्रोटॉक्सिक या ओटोटॉक्सिक क्षमता वाली दवाओं के साथ सहवर्ती या बाद की चिकित्सा में टेकोप्लानिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। इनमें एमिनोग्लाइकोसाइड्स, कोलिस्टिन, एम्फोटेरिसिन बी, साइक्लोस्पोरिन, सिस्प्लैटिन, फ़्यूरोसेमाइड और एथैक्रिनिक एसिड शामिल हैं (खंड 4.4 देखें)। हालांकि, टेकोप्लानिन के साथ संयोजन में सहक्रियात्मक विषाक्तता का कोई सबूत नहीं है।
नैदानिक अध्ययनों में, टेकोप्लानिन को पहले से ही अन्य एंटीबायोटिक दवाओं, एंटीहाइपरटेन्सिव, एनेस्थेटिक, कार्डियोवैस्कुलर और एंटीडायबिटिक दवाओं सहित विभिन्न दवाएं प्राप्त करने वाले कई रोगियों को प्रतिकूल बातचीत के सबूत के बिना प्रशासित किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में आयोजित किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टेकोप्लानिन के उपयोग पर सीमित डेटा है। पशु अध्ययनों ने उच्च खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें): चूहों में मृत जन्म और नवजात मृत्यु दर में वृद्धि हुई थी। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान टेकोप्लानिन का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो।भ्रूण को गुर्दे और आंतरिक कान के नुकसान के संभावित जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में टेकोप्लानिन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशुओं में दूध में टेकोप्लैनिन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी नहीं है। स्तनपान जारी रखने / बंद करने या टेकोप्लानिन थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और टीकोप्लानिन थेरेपी के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। मां।
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता में कमी का कोई सबूत नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टार्गोसिड मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा प्रभावित करता है।
Teicoplanin चक्कर आना और सिरदर्द पैदा कर सकता है। इसलिए मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता क्षीण हो सकती है। जिन रोगियों ने इस तरह के दुष्प्रभावों का अनुभव किया है, उन्हें वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दी गई तालिका उन सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है जो निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार प्लेसबो से अधिक और 1 से अधिक रोगियों में हुई हैं:
बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
विभिन्न आवृत्ति समूहों के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की निगरानी तब की जानी चाहिए जब 12 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के टेकोप्लैनिन की खुराक को दिन में दो बार प्रशासित किया जाता है (देखें खंड 4.4 )।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
बाल रोगियों को गलती से दिए गए ओवरडोज की खबरें आई हैं। एक मामले में, एक 29-दिन के शिशु में आंदोलन की सूचना मिली, जिसने 400 मिलीग्राम अंतःशिरा (95 मिलीग्राम / किग्रा) प्राप्त किया।
इलाज
टेकोप्लैनिन की अधिकता के मामले में, उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
Teicoplanin हेमोडायलिसिस द्वारा परिसंचरण से नहीं हटाया जाता है और केवल धीरे-धीरे पेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा हटाया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ग्लाइकोपेप्टाइड जीवाणुरोधी। एटीसी कोड: J01XA02।
कारवाई की व्यवस्था
Teicoplanin बीटा-लैक्टम के लक्ष्य स्थल के अलावा किसी अन्य साइट पर सेल वॉल बायोसिंथेसिस में हस्तक्षेप करके संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के विकास को रोकता है।
पेप्टिडोग्लाइकेन्स के संश्लेषण को डी-अलनील-डी-अलैनिन अवशेषों के साथ विशिष्ट बंधन द्वारा अवरुद्ध किया जाता है।
प्रतिरोध तंत्र
टेकोप्लानिन का प्रतिरोध निम्नलिखित तंत्रों पर आधारित हो सकता है:
• संशोधित लक्ष्य संरचना: प्रतिरोध का यह रूप विशेष रूप से "एंटरोकोकस फ़ेकियम. संशोधन डी-एला-डी-लैक्टेट के साथ म्यूरिन के अग्रदूत में एमिनो एसिड श्रृंखला के टर्मिनल समूह डी-अलैनिन-डी-अलैनिन के प्रतिस्थापन पर आधारित है, जिसके परिणामस्वरूप वैनकोमाइसिन के लिए आत्मीयता में कमी आई है। जिम्मेदार एंजाइम हैं डी-लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज या नव संश्लेषित लिगेज।
• टेकोप्लैनिन के प्रति स्टेफिलोकोसी की कम संवेदनशीलता या प्रतिरोध म्यूरिन के पूर्ववर्तियों के अतिउत्पादन पर आधारित है जिससे टेकोप्लैनिन बांधता है।
टेकोप्लैनिन और ग्लाइकोप्रोटीन वैनकोमाइसिन के बीच क्रॉस-प्रतिरोध हो सकता है। कई वैनकोमाइसिन-प्रतिरोधी एंटरोकॉसी टेकोप्लैनिन (वैन-बी फेनोटाइप) के लिए अतिसंवेदनशील होते हैं।
संवेदनशीलता - ब्रेकपॉइंट मान
निम्न तालिका न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) ब्रेकपॉइंट मान दिखाती है जो ईयूकास्ट (एंटीमाइक्रोबियल संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति) संस्करण 3.1, 11 फरवरी 2013 के अनुसार प्रतिरोधी जीवों से अतिसंवेदनशील को विभाजित करती है:
प्रति ग्लाइकोपेप्टाइड्स के एमआईसी विधि-निर्भर हैं और शोरबा के सूक्ष्म-कमजोर पड़ने द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए (संदर्भ आईएसओ २०७७६)। एस। औरियस 2 मिलीग्राम / एल के वैनकोमाइसिन एमआईसी के साथ यह जंगली प्रकार के एमआईसी वितरण के चरम पर है और एक बिगड़ा हुआ नैदानिक प्रतिक्रिया हो सकती है। के लिए प्रतिरोध विराम बिंदु एस। औरियस इंटरमीडिएट जीआईएसए आइसोलेट्स की रिपोर्टिंग से बचने के लिए इसे घटाकर 2 मिलीग्राम / एल कर दिया गया था क्योंकि जीआईएसए आइसोलेट्स के साथ गंभीर संक्रमण का इलाज वैनकोमाइसिन या टेकोप्लानिन की उच्च खुराक के साथ नहीं किया जा सकता है।
बी संवेदनशीलता विराम बिंदु से ऊपर एमआईसी मूल्यों वाले आइसोलेट्स बहुत दुर्लभ हैं या अभी तक रिपोर्ट नहीं किए गए हैं। ऐसे किसी भी आइसोलेट पर पहचान और रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षणों को दोहराया जाना चाहिए और यदि परिणाम की पुष्टि हो जाती है तो आइसोलेट को संदर्भ प्रयोगशाला में भेज दिया जाता है। जब तक वर्तमान ब्रेकप्वाइंट के ऊपर एमआईसी के साथ पुष्टि किए गए आइसोलेट्स के लिए नैदानिक प्रतिक्रिया का कोई सबूत नहीं है, ऐसे आइसोलेट्स को प्रतिरोधी रिपोर्ट किया जाना चाहिए।
सी ईआई इंगित करता है कि इस बात के अपर्याप्त सबूत हैं कि लक्षित प्रजाति ड्रग थेरेपी के लिए एक अच्छा लक्ष्य है।
डी एक एमआईसी को एक टिप्पणी के साथ रिपोर्ट किया जा सकता है लेकिन एस, आई या आर वर्गीकरण के साथ नहीं
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
टेकोप्लैनिन की रोगाणुरोधी गतिविधि अनिवार्य रूप से उस समय पर निर्भर करती है जब पदार्थ का स्तर रोगज़नक़ के एमआईसी से ऊपर होता है।
संवेदनशीलता
अधिग्रहीत प्रतिरोधों की व्यापकता भौगोलिक रूप से और चयनित प्रजातियों के लिए समय के एक कार्य के रूप में भिन्न हो सकती है, इसलिए प्रतिरोधों पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है।
यदि आवश्यक हो, तो एक विशेषज्ञ से परामर्श किया जाना चाहिए, जब प्रतिरोध की घटनाओं का स्थानीय प्रसार, कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में, ऐसा होता है कि टेकोप्लानिन की उपयोगिता पर सवाल उठाया जाता है।
आम तौर पर संवेदनशील प्रजातियां
एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया
Corynebacterium jeikeima
एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस
स्टेफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन प्रतिरोधी उपभेदों सहित)
स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया
स्ट्रेप्टोकोकस रोगगैलेक्टिया सबस्प इक्विमिलिसा
(ग्रुप सी और जी स्ट्रेप्टोकोकी)
स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया
स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस
विरिडन्स समूह स्ट्रेप्टोकोकी एक बी
ग्राम पॉजिटिव एनारोबिक बैक्टीरिया
क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल
पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीए।
प्रजातियां जिनके लिए अधिग्रहित प्रतिरोध एक समस्या हो सकती है
एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया
एंटरोकोकस फ़ेकियम
स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ
स्टेफिलोकोकस हेमोलिटिकस
स्टेफिलोकोकस होमिनिस
स्वाभाविक रूप से प्रतिरोधी उपभेद
सभी ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया
अन्य बैक्टीरिया
क्लैमाइडिया एसपीपी।
क्लैमाइडोफिला एसपीपी।
लेजिओनेला न्यूमोफिला
माइकोप्लाज्मा एसपीपी।
प्रति तालिका के प्रकाशन के समय कोई अद्यतन डेटा उपलब्ध नहीं था। मुख्य साहित्य, मानक ग्रंथ और उपचार सिफारिशें इसे संवेदनशील मानती हैं।
बी स्ट्रेप्टोकोकस प्रजातियों के विषम समूह के लिए सामूहिक शब्द। प्रतिरोध की दर वास्तविक स्ट्रेप्टोकोकस प्रजातियों के अनुसार भिन्न हो सकती है
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Teicoplanin को पैरेन्टेरली (अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर रूप से) प्रशासित किया जाता है।इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, टेकोप्लानिन (अंतःशिरा प्रशासन के सापेक्ष) की जैव उपलब्धता लगभग पूर्ण (90%) है। 200 मिलीग्राम के 6 दैनिक इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, टेकोप्लैनिन की औसत (एसडी) अधिकतम एकाग्रता (सीमैक्स) 12.1 मिलीग्राम / एल है और प्रशासन के 2 घंटे बाद हासिल की जाती है।
3-5 प्रशासन के लिए हर 12 घंटे में 6 मिलीग्राम / किग्रा लोडिंग खुराक के बाद, सीएमएक्स मान 60 और 70 मिलीग्राम / एल के बीच होता है और सीमिन मान आमतौर पर 10 मिलीग्राम / एल से अधिक होता है।
3 प्रशासन के लिए हर 12 घंटे में 12 मिलीग्राम / किग्रा की एक लोडिंग खुराक के बाद, सीमैक्स और सीमिन के औसत मूल्य क्रमशः लगभग 100 मिलीग्राम / एल और 20 मिलीग्राम / एल होने का अनुमान है।
प्रतिदिन एक बार दी जाने वाली 6 मिलीग्राम / किग्रा की रखरखाव खुराक के बाद, सीमैक्स और सीमिन मान क्रमशः लगभग 70 मिलीग्राम / एल और 15 मिलीग्राम / एल हैं।
प्रतिदिन एक बार 12 मिलीग्राम / किग्रा की रखरखाव खुराक के बाद, सीमिन का मान 18 से 30 मिलीग्राम / एल तक होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से टेकोप्लानिन अवशोषित नहीं होता है। स्वस्थ विषयों के लिए एक 250 या 500 मिलीग्राम खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, सीरम या मूत्र में टेकोप्लानिन को पुनर्प्राप्त नहीं किया गया था, लेकिन केवल मल में (प्रशासित खुराक का लगभग 45%) अपरिवर्तित दवा के रूप में।
वितरण
मानव सीरम में प्रोटीन बंधन ८७.६ से ९०.८% तक बिना किसी भिन्नता के होता है, जैसा कि टेकोप्लैनिन सांद्रता के कार्य के रूप में होता है। Teicoplanin मुख्य रूप से सीरम एल्ब्यूमिन से बंधा होता है। Teicpolanin लाल रक्त कोशिकाओं में वितरित नहीं होता है।
वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा (Vss) 0.7 से 1.4 mL/kg तक होती है। वीएसएस के उच्चतम मूल्यों को हाल के अध्ययनों में देखा गया जहां नमूना अवधि 8 दिनों से अधिक थी।
दवा मुख्य रूप से फेफड़ों, मायोकार्डियम और हड्डी के ऊतकों में वितरित की जाती है, ऊतक / सीरम अनुपात 1 से अधिक के साथ। ब्लिस्टर तरल पदार्थ, श्लेष द्रव और पेरिटोनियल तरल पदार्थ में ऊतक / सीरम अनुपात 0.5 से 1 तक भिन्न होता है। पेरिटोनियल तरल पदार्थ से टेकोप्लानिन का उन्मूलन होता है। सीरम से उसी दर पर फुफ्फुस द्रव और उपचर्म वसा ऊतक में ऊतक / सीरम अनुपात 0.2 और 0.5 के बीच होता है Teicoplanin मस्तिष्कमेरु द्रव (CSF) में आसानी से प्रवेश नहीं करता है।
जैव परिवर्तन
प्लाज्मा और मूत्र में पहचाना जाने वाला मुख्य यौगिक टेकोप्लानिन का अपरिवर्तित रूप है, जो न्यूनतम चयापचय को दर्शाता है। दो मेटाबोलाइट्स संभवतः हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा बनते हैं, जो प्रशासित खुराक के 2-3% के लिए जिम्मेदार होते हैं।
निकाल देना
अपरिवर्तित टेकोप्लैनिन मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से (16 दिनों के भीतर 80%) उत्सर्जित होता है, जबकि प्रशासित खुराक का 2.7% प्रशासन के 8 दिनों के भीतर मल में (पित्त उत्सर्जन के माध्यम से) बरामद किया जाता है। हाल के अध्ययनों में 8 से रक्त के नमूने की अवधि के साथ ३५ दिनों तक, टेकोप्लैनिन का उन्मूलन आधा जीवन १०० से १७० घंटे तक होता है।
Teicoplanin में 10-14 mL / h / kg के क्रम में कुल उन्मूलन कम है और गुर्दे का उन्मूलन 8-12 mL / h / kg के क्रम में है, यह दर्शाता है कि teicoplanin मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
रैखिकता
Teicoplanin 2 से 25 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक सीमा पर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।
विशेष आबादी
• किडनी खराब
चूंकि किडनी द्वारा टेकोप्लैनिन को समाप्त कर दिया जाता है, गुर्दे की कमी की डिग्री के एक समारोह के रूप में टेकोप्लानिन का उन्मूलन कम हो जाता है। टेकोप्लैनिन की कुल और गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी पर निर्भर होती है।
• बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग आबादी में, गुर्दे की कमी के मामलों को छोड़कर, टेकोपलानिन के फार्माकोकाइनेटिक्स अपरिवर्तित रहते हैं।
• बाल चिकित्सा जनसंख्या
वयस्क रोगियों की तुलना में, उच्च कुल निकासी (नवजात शिशुओं के लिए 15.8 एमएल / एच / किग्रा, 8 साल की औसत उम्र में 14.8 एमएल / एच / किग्रा) और कम उन्मूलन आधा जीवन (शिशुओं के लिए 40 घंटे, 58 घंटे) है। 8 वर्ष तक)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में बार-बार पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद, गुर्दे पर प्रभाव देखा गया जो खुराक पर निर्भर और प्रतिवर्ती दिखाया गया था। गिनी पिग में संभावित ओटोटॉक्सिसिटी की जांच के लिए किए गए अध्ययन से रूपात्मक क्षति की अनुपस्थिति में कर्णावर्त और वेस्टिबुलर फ़ंक्शन की थोड़ी कमी की संभावना का संकेत मिलता है।
४० मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक सूक्ष्म रूप से प्रशासित टेकोप्लैनिन ने चूहों में नर और मादा प्रजनन क्षमता को नहीं बदला।
भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययनों में, चूहों में 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद और खरगोशों में 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद कोई विकृति नहीं देखी गई। हालांकि, चूहों में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और उससे अधिक की खुराक पर स्टिलबर्थ की घटनाओं में वृद्धि हुई थी और नवजात मृत्यु दर 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी।यह प्रभाव 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर नहीं देखा गया था।
चूहों में एक पेरी और प्रसवोत्तर अध्ययन ने F1 पीढ़ी की प्रजनन क्षमता या F2 पीढ़ी के विकास और अस्तित्व पर 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक उपचर्म प्रशासन के बाद कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
Teicoplanin ने प्रतिजनता (चूहों, गिनी सूअरों या खरगोशों में), जीनोटॉक्सिसिटी या स्थानीय जलन पैदा करने की क्षमता नहीं दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन / आसव या मौखिक समाधान के समाधान के लिए पाउडर
सोडियम क्लोराइड
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
विलायक
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
सीधे मिश्रित होने पर टेकोप्लानिन और एमिनोग्लाइकोसाइड के समाधान असंगत होते हैं और इंजेक्शन से पहले मिश्रित नहीं किए जाने चाहिए।
यदि टेकोप्लानिन को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा में प्रशासित किया जाता है, तो तैयारी को अलग से प्रशासित किया जाना चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में सूचीबद्ध दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
बिक्री पैकेज में पाउडर की वैधता
3 वर्ष।
पुनर्गठित समाधान का शेल्फ जीवन
सिफारिशों के अनुसार तैयार किए गए पुनर्गठित समाधान के उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता 24 घंटे के लिए 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर प्रदर्शित की गई है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोगकर्ता उत्पाद के शेल्फ जीवन और शर्तों के लिए जिम्मेदार होता है, जो सामान्य रूप से 2 से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित परिस्थितियों में नहीं किया जाता है और एसेप्सिस द्वारा सत्यापित किया जाता है।
पतला औषधीय उत्पाद का शेल्फ जीवन
सिफारिशों के अनुसार तैयार किए गए पुनर्गठित समाधान के उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता 24 घंटे के लिए 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर प्रदर्शित की गई है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोगकर्ता उत्पाद के शेल्फ जीवन और शर्तों के लिए जिम्मेदार होता है, जो सामान्य रूप से २ से ८ डिग्री सेल्सियस पर २४ घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित परिस्थितियों में नहीं किया जाता है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
खुदरा पैकेजिंग में पाउडर
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पुनर्गठित / तनु औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्राथमिक पैकेजिंग:
Lyophilized औषधीय उत्पाद में पैक किया गया है:
200 मिलीग्राम के लिए प्रयोग करने योग्य मात्रा 10 एमएल के साथ रंगहीन प्रकार I कांच की शीशियों को ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर, एक पीले एल्यूमीनियम टोपी और एक प्लास्टिक आंसू-बंद टैब के साथ बंद किया जाता है।
एक ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर, एक हरे रंग की एल्यूमीनियम टोपी और एक प्लास्टिक आंसू-बंद टैब द्वारा बंद 400 मिलीग्राम के लिए प्रयोग करने योग्य मात्रा के साथ रंगहीन प्रकार I कांच की शीशियां।
इंजेक्शन के लिए पानी एक रंगहीन प्रकार I ग्लास ampoule में पैक किया जाता है।
पैक्स:
• सॉल्वेंट की 1 शीशी के साथ पाउडर की 1 शीशी
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
यह दवा केवल एकल उपयोग के लिए है।
पुनर्गठित समाधान की तैयारी:
• सॉल्वेंट शीशी की पूरी सामग्री को धीरे-धीरे पाउडर की शीशी में डालें
• अपने हाथों के बीच शीशी को तब तक धीरे से घुमाएं जब तक कि पाउडर पूरी तरह से घुल न जाए। यदि घोल झागदार हो जाता है, तो इसे लगभग 15 मिनट तक बैठने दें। केवल स्पष्ट और पीले रंग के घोल का ही उपयोग करना चाहिए।
पुनर्गठित समाधान में 3.0 एमएल में 200 मिलीग्राम टेकोप्लानिन और 3.0 एमएल में 400 मिलीग्राम होता है।
पुनर्गठित समाधान सीधे या वैकल्पिक रूप से आगे पतला, या मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
जलसेक से पहले पतला घोल तैयार करना:
टार्गोसिड को निम्नलिखित जलसेक समाधानों में प्रशासित किया जा सकता है:
- सोडियम क्लोराइड घोल 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%)
- रिंगर का समाधान
- लैक्टेटेड रिंगर का घोल
• 5% डेक्सट्रोज समाधान
• 10% डेक्सट्रोज समाधान
• 0.18% सोडियम क्लोराइड और 4% ग्लूकोज युक्त घोल
• 0.45% सोडियम क्लोराइड और 5% ग्लूकोज युक्त घोल
• पेरिटोनियल डायलिसिस समाधान जिसमें 1.36% या 3.86% ग्लूकोज समाधान होता है।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के समाधान के लिए TARGOSID 200 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
- ए.आई.सी. की 1 शीशी के साथ पाउडर की 1 शीशी। एन। 026458012
इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के समाधान के लिए TARGOSID 400 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
- ए.आई.सी. की 1 शीशी के साथ पाउडर की 1 शीशी। एन। 026458024
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के समाधान के लिए TARGOSID 200 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
30 जुलाई 1987/12 सितंबर 2013
इंजेक्शन / जलसेक या मौखिक समाधान के समाधान के लिए TARGOSID 400 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
13 फरवरी 2009/12 सितंबर 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2015
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश