सक्रिय तत्व: सालबुटामोल
BRONCOVALEAS 2 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
ब्रोंकोवेलस पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- BRONCOVALEAS 5mg / ml नेबुलाइज़ किया जाने वाला घोल
- BRONCOVALEAS 100 माइक्रोग्राम / स्प्रे दबावयुक्त साँस लेना निलंबन
- BRONCOVALEAS 2 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
- BRONCOVALEAS 2 मिलीग्राम की गोलियां
ब्रोंकोवेलस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
चयनात्मक बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट।
चिकित्सीय संकेत
ब्रोन्कियल अस्थमा का उपचार।
दमा घटक के साथ प्रतिरोधी ब्रोन्कोपैथी।
मतभेद जब ब्रोंकोवेलियस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या प्राथमिक चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि ऐसे रोगियों को गंभीर हमलों और यहां तक कि मृत्यु का भी खतरा होता है।
चिकित्सकों को इन रोगियों में साँस और / या मौखिक स्टेरॉयड की अधिकतम अनुशंसित खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जिन्हें सल्बुटामोल प्राप्त होता है सांस की बीमारी, सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होने पर उन्हें अपने डॉक्टर को बताने की सलाह दी जानी चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए अधिक बार बीटा 2-एगोनिस्ट का सहारा लेने की आवश्यकता अस्थमा के बिगड़ने का संकेत देती है: इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा का अचानक बढ़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने या इसकी खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए। यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा का पालन कर सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन या नेबुलाइजेशन के मामले में।
इस प्रभाव को xanthine डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया द्वारा सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में, नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
ब्रोंकोवेलियस सिरप, अन्य बीटा-एगोनिस्ट्स की तरह, हाइपरग्लाइकेमिया जैसे प्रतिवर्ती चयापचय परिवर्तन का कारण बन सकता है कि मधुमेह के रोगी हमेशा संतुलन नहीं बना पाते हैं और कीटोएसिडोसिस के मामले सामने आए हैं।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का एक साथ प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ब्रोंकोवेलीज़ के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एक नियम के रूप में, बीटा 2-एगोनिस्ट दवाएं और गैर-चयनात्मक बीटा-अवरोधक दवाएं, जैसे प्रोप्रानोलोल, एक ही समय में निर्धारित नहीं की जानी चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको सैल्बुटामोल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले हृदय रोग या एनजाइना है।
गर्भावस्था और स्तनपान।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
अधिकांश दवाओं की तरह, प्रारंभिक गर्भावस्था में महिलाओं में एल्ब्युटेरोल की सुरक्षा के बारे में बहुत कम सबूत हैं, लेकिन जानवरों के अध्ययन से भ्रूण पर बहुत अधिक मात्रा में हानिकारक प्रभाव दिखाई देते हैं।
खाने का समय:
चूंकि सल्बुटामोल संभवतः स्तन के दूध में स्रावित होता है, इसलिए इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सल्बुटामोल नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकता है या नहीं।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ब्रोंकोवेलियस सिरप में पैरा-हाइड्रॉक्सी-बेंजोएट्स होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (आमतौर पर विलंबित प्रकार)।
ब्रोंकोवेलस सिरप में डाई E122 भी होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है; अंत में, सिरप में सुक्रोज होता है: यदि रोगी को शर्करा के प्रति असहिष्णुता से पीड़ित होने के बारे में पता है, तो उसे दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
खुराक और उपयोग की विधि ब्रोंकोवेलस का उपयोग कैसे करें: खुराक
ब्रोंकोवेलस सिरप का 1/4 मापने वाला कप, 2.5 मिली (नीचे से पहला पायदान) के अनुरूप, 1 मिलीग्राम सालबुटामोल होता है।
ब्रोंकोवेलस सिरप का 1/2 मापने वाला चम्मच, 5 मिली (नीचे से दूसरा पायदान) के अनुरूप, 2 मिलीग्राम सालबुटामोल होता है।
ब्रोंकोवेलस सिरप का 1 मापने वाला चम्मच, 10 मिलीलीटर (नीचे से तीसरा पायदान) के अनुरूप, इसमें 4 मिलीग्राम साल्बुटामोल होता है।
वयस्कों
ब्रोंकोवेलियस सिरप की प्रभावी खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जानी चाहिए, जो दिन में दो बार 2 मिलीग्राम (1/2 स्कूप) की न्यूनतम खुराक से शुरू होकर दिन में दो बार 4 मिलीग्राम (1 स्कूप) तक होती है।
संतान
3 - 6 वर्ष: 1 - 2 मिलीग्राम (1/4 - 1/2 स्कूप), दिन में दो बार।
6 - 12 वर्ष: 2 मिलीग्राम (1/2 स्कूप), दिन में दो बार।
12 साल से अधिक: वयस्क खुराक।
चूंकि उच्च खुराक पर अवांछनीय प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, इसलिए खुराक और प्रशासन की आवृत्ति केवल चिकित्सक की सलाह पर ही बदली जानी चाहिए।
यदि आपने ब्रोंकोवेलैस की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
ओवरडोज के मुख्य लक्षण और लक्षण हैं: आंदोलन, कंपकंपी, क्षिप्रहृदयता (धड़कन), बेचैनी, साथ ही साथ हाइपोकैलिमिया और लैक्टिक एसिडोसिस जैसे चयापचय प्रभाव। मतली, उल्टी और हाइपरग्लाइकेमिया की सूचना मिली है, खासकर बच्चों में और जब मौखिक प्रशासन के बाद सल्बुटामोल ओवरडोज हुआ हो।
सल्बुटामोल के ओवरडोज के बाद हाइपोकैलिमिया हो सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में विशिष्ट एंटीडोट का गठन कार्डियोसेलेक्टिव बीटा-ब्लॉकिंग ड्रग्स द्वारा किया जाता है, जिसे हालांकि सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि संवेदनशील विषयों में, वे गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म हमलों का कारण बन सकते हैं।
ब्रोंकोवेलियस सिरप की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास ब्रोंकोवेलियस सिरप के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स ब्रोंकोवेलस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ब्रोंकोवेलियस नेबुलाइज़र समाधान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं: एंजियोएडेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और पतन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोकैलिमिया।
संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया बीटा-2-एगोनिस्ट थेरेपी से जुड़ा हो सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी
सामान्य: सिरदर्द
बहुत दुर्लभ: अति सक्रियता
हृदय संबंधी विकार
सामान्य: तचीकार्डिया, धड़कनें
दुर्लभ: एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्टोपिक बीट्स सहित कार्डियक अतालता
बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल इस्किमिया
संवहनी विकृति
दुर्लभ: परिधीय वासोडिलेशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत दुर्लभ: विरोधाभासी ब्रोन्कोस्पास्म
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: मुंह और गले में जलन
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आम: मांसपेशियों में ऐंठन
बहुत कम ही: मांसपेशियों में तनाव की अनुभूति
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दी जा सकती है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
5 मिली सिरप में होता है
सक्रिय संघटक: 2 मिलीग्राम सालबुटामोल (2.41 मिलीग्राम सालबुटामोल सल्फेट के रूप में)
Excipients: सुक्रोज, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, चेरी फ्लेवर, ई 122, शुद्ध पानी
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
सिरप। 120 मिलीलीटर की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ब्रोंकोवेलियस 2 एमजी/5 एमएल सिरप
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
5 मिली सिरप में होता है:
सक्रिय सिद्धांत: साल्बुटामोल 2 मिलीग्राम (सैल्बुटामोल सल्फेट 2.41 मिलीग्राम के रूप में)।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सुक्रोज, E214 एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, E218 मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, रंग E122।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सिरप।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ब्रोन्कियल अस्थमा का उपचार।
दमा घटक के साथ प्रतिरोधी ब्रोन्कोपैथी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
¼ मापने का प्याला ब्रोंकोवेलस सिरप, 2.5 मिली (नीचे से पहला पायदान) के अनुरूप, इसमें 1 मिलीग्राम सालबुटामोल होता है।
½ मापने वाला कप ब्रोंकोवेलस सिरप, 5 मिली (नीचे से दूसरा पायदान) के अनुरूप, 2 मिलीग्राम सालबुटामोल होता है।
1 मापने वाला कप ब्रोंकोवेलस सिरप, 10 मिली (नीचे से तीसरा पायदान) के अनुरूप, इसमें 4 मिलीग्राम सालबुटामोल होता है।
वयस्कों :
ब्रोंकोवेलियस सिरप की प्रभावी खुराक व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जानी चाहिए, जो दिन में दो बार 2 मिलीग्राम (½ स्कूप) की न्यूनतम खुराक से शुरू होकर दिन में दो बार 4 मिलीग्राम (1 स्कूप) तक होती है।
संतान :
3-6 साल: 1-2 मिलीग्राम (¼-½ स्कूप) दिन में दो बार;
6-12 वर्ष: 2 मिलीग्राम (½ स्कूप) दिन में दो बार;
12 साल से अधिक: वयस्क खुराक।
चूंकि उच्च खुराक पर अवांछनीय प्रभाव दिखाई दे सकते हैं, इसलिए खुराक और प्रशासन की आवृत्ति केवल चिकित्सक की सलाह पर ही बदली जानी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहानुभूति एजेंटों का उपयोग उन रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जो विशेष रूप से उनके प्रभावों के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं।
गंभीर या अस्थिर अस्थमा के रोगियों में, ब्रोन्कोडायलेटर्स एकमात्र या प्राथमिक चिकित्सीय उपचार नहीं होना चाहिए।
गंभीर अस्थमा को नियमित चिकित्सा परीक्षण की आवश्यकता होती है, जिसमें फुफ्फुसीय कार्य परीक्षण भी शामिल है, क्योंकि ऐसे रोगियों को गंभीर हमलों और यहां तक कि मृत्यु का भी खतरा होता है।
चिकित्सकों को इन रोगियों में साँस और / या मौखिक स्टेरॉयड की अधिकतम अनुशंसित खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता पर विचार करना चाहिए।
कोरोनरी हृदय रोग, अतालता, धमनी उच्च रक्तचाप, और ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, फियोक्रोमोसाइटोमा, मधुमेह और प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी वाले रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल पूर्ण आवश्यकता के मामले में किया जाना चाहिए।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा और सैल्बुटामोल के उपयोग से जुड़े मायोकार्डियल इस्किमिया के दुर्लभ मामलों के प्रकाशित साहित्य से सबूत हैं। पहले से मौजूद गंभीर हृदय रोग (जैसे, इस्केमिक हृदय रोग, क्षिप्रहृदयता, या गंभीर हृदय विफलता) वाले रोगी जिन्हें सल्बुटामोल प्राप्त होता है सांस की बीमारी, सीने में दर्द या हृदय रोग के बिगड़ने के लक्षण होने पर उन्हें अपने डॉक्टर को बताने की सलाह दी जानी चाहिए।
रोगसूचक नियंत्रण के लिए अधिक बार बीटा 2-एगोनिस्ट का सहारा लेने की आवश्यकता अस्थमा नियंत्रण के बिगड़ने का संकेत देती है; इस परिस्थिति में रोगी की उपचार योजना को संशोधित किया जाना चाहिए।
अस्थमा का अचानक बढ़ना संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा है और कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी शुरू करने या इसकी खुराक बढ़ाने पर विचार किया जाना चाहिए।
यहां तक कि गंभीर हाइपोकैलिमिया भी बीटा 2-एगोनिस्ट के साथ चिकित्सा का पालन कर सकता है, विशेष रूप से पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन और नेबुलाइजेशन के मामले में। इस प्रभाव को ज़ैंथिन डेरिवेटिव, स्टेरॉयड, मूत्रवर्धक और हाइपोक्सिया के साथ सहवर्ती उपचार द्वारा बढ़ाया जा सकता है। ऐसी स्थितियों में नियमित रूप से सीरम पोटेशियम के स्तर की जांच करने की सिफारिश की जाती है।
ब्रोंकोवेलियस सिरप, अन्य बीटा-एगोनिस्ट्स की तरह, हाइपरग्लाइकेमिया जैसे प्रतिवर्ती चयापचय परिवर्तन का कारण बन सकता है कि मधुमेह के रोगी हमेशा संतुलन नहीं बना पाते हैं और कीटोएसिडोसिस के मामले सामने आए हैं।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का एक साथ प्रशासन इस प्रभाव को बढ़ा सकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ब्रोंकोवेलस सिरप में E214 एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, E218 मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। वे एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकते हैं। ब्रोंकोवेलस सिरप में डाई E122 होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
ब्रोंकोवेलस सिरप में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एक नियम के रूप में, बीटा 2-एगोनिस्ट दवाएं और गैर-चयनात्मक अवरोधक दवाएं, जैसे कि प्रोप्रानोलोल, एक ही समय में निर्धारित नहीं की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था :
गर्भावस्था के दौरान दवाओं के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को होने वाले लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।
अधिकांश दवाओं की तरह, प्रारंभिक गर्भावस्था में महिलाओं में एल्ब्युटेरोल की सुरक्षा के बारे में बहुत कम सबूत हैं, लेकिन जानवरों के अध्ययन से भ्रूण पर बहुत अधिक मात्रा में हानिकारक प्रभाव दिखाई देते हैं।
खाने का समय :
चूंकि सल्बुटामोल संभवतः स्तन के दूध में स्रावित होता है, इसलिए इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है जब तक कि संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो। यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में सल्बुटामोल नवजात शिशु पर हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकता है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल घटनाओं को अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें शामिल हैं: एंजियोएडेमा, पित्ती, ब्रोन्कोस्पास्म, हाइपोटेंशन और पतन
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
दुर्लभ: हाइपोकैलिमिया
संभावित रूप से गंभीर हाइपोकैलिमिया बीटा 2-एगोनिस्ट थेरेपी से जुड़ा हो सकता है।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत आम: कंपकंपी
सामान्य: सिरदर्द
बहुत दुर्लभ: अति सक्रियता
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: तचीकार्डिया, धड़कनें
दुर्लभ: एट्रियल फाइब्रिलेशन, सुप्रावेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया और एक्टोपिक बीट्स सहित कार्डियक अतालता
बहुत दुर्लभ: मायोकार्डियल इस्किमिया
संवहनी विकृति
दुर्लभ: परिधीय वासोडिलेशन
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
आम: मांसपेशियों में ऐंठन
बहुत कम ही: मांसपेशियों में तनाव की अनुभूति
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मुख्य लक्षण और लक्षण हैं: आंदोलन, कंपकंपी, क्षिप्रहृदयता (धड़कन), बेचैनी, साथ ही साथ हाइपोकैलिमिया और लैक्टिक एसिडोसिस जैसे चयापचय प्रभाव।
मतली, उल्टी और हाइपरग्लाइकेमिया की सूचना मिली है, खासकर बच्चों में और जब मौखिक प्रशासन के बाद सल्बुटामोल ओवरडोज हुआ हो।
सल्बुटामोल के ओवरडोज के बाद हाइपोकैलिमिया हो सकता है। सीरम पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
आकस्मिक ओवरडोज के मामले में विशिष्ट एंटीडोट का गठन कार्डियोसेक्लेक्टिव ब्लॉकिंग ड्रग्स द्वारा किया जाता है, जिसे हालांकि सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए, क्योंकि संवेदनशील विषयों में, वे ब्रोन्कोस्पास्म के गंभीर संकट पैदा कर सकते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एड्रीनर्जिक्स - चयनात्मक बीटा-2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट।
एटीसी कोड: R03CC02।
प्रीक्लिनिकल शोध से पता चला है कि सल्बुटामोल ब्रोन्कियल मांसपेशियों में बीटा 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के चयनात्मक उत्तेजना का कारण बनता है, जिसके परिणामस्वरूप एंडोसेलुलर चक्रीय एएमपी में वृद्धि होती है, जो ब्रोन्कोस्पास्म के समाधान के लिए एक अनिवार्य कारक है।
इन विट्रो और विवो दोनों में, ब्रोन्कोडायलेटर खुराक पर, कार्डियक बीटा 1- एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स पर साल्बुटामोल की कार्रवाई लगभग नगण्य है। नैदानिक निष्कर्ष सल्बुटामोल की विशिष्ट ब्रोन्कोडायलेटर गतिविधि पर प्रयोगात्मक डेटा की पुष्टि करते हैं, जो कि स्पाइरोमेट्रिक सूचकांकों के अनुकूल विविधताओं द्वारा प्रदर्शित किया गया है। हृदय उत्तेजना की अनुपस्थिति।
हाल के अध्ययनों में भी सल्बुटामोल को "मस्तूल कोशिका झिल्ली पर एक स्थिर क्रिया, हिस्टोटॉक्सिन के प्रसार को रोकने में सक्षम" असामान्य एंटीजन-एंटीबॉडी प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप विशेषता दी गई है। यह एलर्जी संबंधी दमा रोग में सालबुटामोल के उपयोग को चिकित्सकीय रूप से मजबूत करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
सल्बुटामोल तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से और धीरे-धीरे साँस द्वारा अवशोषित होता है और मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से अपरिवर्तित सल्बुटामोल के रूप में, आंशिक रूप से ग्लुकुरोनाइड या सल्फेट संयुग्म के रूप में।
सालबुटामोल का औसत जीवन 2 से 7 घंटे के बीच होता है। आम तौर पर सबसे कम मूल्य अंतःशिरा प्रशासन के लिए होते हैं, मौखिक प्रशासन के लिए मध्यवर्ती मूल्य और एरोसोल प्रशासन के लिए सबसे लंबे मूल्य।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
साल्बुटामोल का मौखिक LD50 चूहों और चूहों में 2000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है; चूहों में यह 60.5 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 72.5 मिलीग्राम / किग्रा है; अंतर्गर्भाशयी रूप से यह चूहे में ७४.८ मिलीग्राम/किग्रा और माउस में ८२.२ मिलीग्राम/किग्रा है।
10 सप्ताह के लिए एरोसोल प्रशासन, प्रति दिन लगभग 2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, चूहे में कोई असहिष्णुता नहीं होती है।
कुत्ते में बार-बार मौखिक उपचार (14 सप्ताह के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम / किग्रा) और चूहे में (28 सप्ताह के लिए आहार में प्रति दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा) के लिए सालबुटामोल अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सिरप: सुक्रोज, E214 एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, E218 मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, चेरी फ्लेवरिंग, रंग E122, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्राकृतिक सफेद पॉलीथीन में 120 मिलीलीटर की बोतल, एक प्लास्टिक स्क्रू कैप के साथ बंद और गत्ते के बक्से में पैकेज लीफलेट और मापने वाले कप के साथ पैक किया गया।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वैलेस एस.पी.ए. - रासायनिक और फार्मास्युटिकल उद्योग - वैलिसनेरी के माध्यम से, 10 - 20133 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ब्रोंकोवेलस 2 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप - 120 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 022991032
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 2010