सक्रिय तत्व: Flunarizine
FLUXARTEN 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
FLUXARTEN 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संकेत Fluxarten का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
चक्कर रोधी तैयारी
चिकित्सीय संकेत
बार-बार और गंभीर हमलों के साथ माइग्रेन का रोगनिरोधी उपचार, उन रोगियों तक सीमित है जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया है या जिनमें इन उपचारों ने गंभीर अवांछनीय प्रभाव डाला है।
Fluxarten का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Flunarizine रोगियों में contraindicated है:
- Flunarizine या संरचना में निहित किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता
- वर्तमान अवसादग्रस्तता बीमारी या आवर्तक अवसाद का इतिहास
- पार्किंसंस रोग या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के पहले से मौजूद लक्षण
उपयोग के लिए सावधानियां Fluxarten लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता के लक्षण, पार्किंसनिज़्म
Flunarizine एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता के लक्षण पैदा कर सकता है और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में पार्किंसनिज़्म को उजागर कर सकता है। इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ इसका प्रयोग करना चाहिए। अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों को नियमित अंतराल पर देखा जाना चाहिए, विशेष रूप से रखरखाव चिकित्सा के दौरान, ताकि एक्स्ट्रामाइराइडल या अवसादग्रस्तता के लक्षणों का जल्द पता लगाया जा सके और यदि मौजूद हो, तो उपचार रोका जा सकता है।
थकान
दुर्लभ मामलों में, फ्लूनारिज़िन थेरेपी के दौरान थकान उत्तरोत्तर बढ़ सकती है। इन मामलों में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए (अवांछनीय प्रभाव देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluxarten के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
शराब, हिप्नोटिक्स या ट्रैंक्विलाइज़र
अल्कोहल, हिप्नोटिक्स या ट्रैंक्विलाइज़र के साथ फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती सेवन से अत्यधिक बेहोशी हो सकती है।
टोपिरामेट
फ्लूनारिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक्स टोपिरामेट से प्रभावित नहीं होते हैं। माइग्रेन के रोगियों को बार-बार खुराक देने के बाद, फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में 14% की वृद्धि हुई। जब फ़्लुनारिज़िन को हर 12 घंटे में टॉपिरामेट 50 मिलीग्राम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया, तो बार-बार खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप 16% की वृद्धि हुई। फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में स्थिर- टोपिरामेट के राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स फ्लुनारिज़िन से प्रभावित नहीं होते हैं।
अन्य मिरगी-रोधी दवाएं
Flunarizine का पुराना प्रशासन फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट या फ़ेनोबार्बिटल की उपलब्धता को नहीं बदलता है। फ़्लुनारिज़िन की प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर मिर्गी के रोगियों में कम थी, जो समान खुराक देने वाले स्वस्थ विषयों की तुलना में इन मिरगी-रोधी दवाओं को ले रहे थे। कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट या फ़िनाइटोइन के प्लाज्मा प्रोटीन बंधन फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
उपजाऊपन
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान फ्लूनारिज़िन के उपयोग से बचना बेहतर होता है। गर्भवती महिलाओं में फ्लुनारिज़िन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
खाने का समय
स्तनपान बंद करने या फ्लूनारिज़िन थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फ्लूनारिज़िन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में फ्लूनारिज़िन का उत्सर्जन दिखाया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उनींदापन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने जैसी गतिविधियों के दौरान सावधानी बरतनी चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैक्टोज
Flunarizine कैप्सूल में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
कार्मोइसिन (एज़ोरूबिन)
दवा में कार्मोइसिन (एज़ोरूबिन) होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Fluxarten का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
तीव्र उपचार
65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, प्रति दिन 10 मिलीग्राम (शाम को लेने के लिए) की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के दौरान अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत या अन्य अस्वीकार्य प्रतिकूल घटनाएं होती हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि दो महीने के बाद कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा जाता है, तो रोगी को चिकित्सा के लिए दुर्दम्य माना जाना चाहिए और दवा प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा
यदि रोगी संतोषजनक प्रतिक्रिया देता है और यदि रखरखाव चिकित्सा की आवश्यकता होती है, तो उसी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, लेकिन इस मामले में प्रशासन को प्रति सप्ताह लगातार दो दिन (दवा मुक्त दिन), जैसे शनिवार और रविवार को बाधित किया जाना चाहिए। यहां तक कि अगर रोगनिरोधी उपचार प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो इसे छह महीने के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए और केवल विश्राम के मामले में फिर से शुरू किया जा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, प्रति दिन 5 मिलीग्राम (शाम को लेने के लिए) की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
Flunarizine का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
संतान
यह बच्चों और शिशुओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
किडनी खराब
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक Fluxarten लिया है तो क्या करें?
गलती से फ्लक्सर्टेन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण और संकेत
एक्यूट ओवरडोज (एक सेवन में 600 मिलीग्राम तक) की सूचना मिली है और देखे गए लक्षण बेहोश करने की क्रिया, आंदोलन और क्षिप्रहृदयता थे।
इलाज
तीव्र ओवरडोज के उपचार में सक्रिय चारकोल का प्रशासन, उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना, और सहायक उपाय शामिल हैं। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
यदि फ्लक्सर्टेन का उपयोग करने के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
दुष्प्रभाव Fluxarten के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, FLUXARTEN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
नैदानिक परीक्षण डेटा और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
फ़्लुनारिज़िन की सुरक्षा का मूल्यांकन 247 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में किया गया था, जिन्होंने क्रमशः चक्कर आना और माइग्रेन के उपचार में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था, और 476 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में जिन्होंने तुलनित्र के साथ दो नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। चक्कर आना और / या माइग्रेन। इन नैदानिक अध्ययनों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (घटना ≥4%) थे (% घटना): वजन बढ़ना (11%), नींद (9%), अवसाद (5%), भूख में वृद्धि (4%), और राइनाइटिस (4%)। नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग दोनों में फ़्लुनारिज़िन के उपयोग के साथ, ऊपर वर्णित सहित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए साइड इफेक्ट आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम 1 / 10
सामान्य 1 / १०० y
असामान्य 1 / १००० to
दुर्लभ 1 / १०,००० वर्ष
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: राइनाइटिस
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: भूख में वृद्धि
मानसिक विकार
सामान्य: अवसाद, अनिद्रा
असामान्य: अवसादग्रस्तता के लक्षण (उपयोग के लिए सावधानियां देखें) नींद की गड़बड़ी, चिंता, उदासीनता
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उदासीनता
असामान्य: समन्वय असामान्यताएं, भटकाव, सुस्ती, पेरेस्टेसिया, बेचैनी, ऊर्जा की कमी, टिनिटस, गर्दन में अकड़न
ज्ञात नहीं: अकथिसिया, ब्रैडीकिनेसिया, कॉगव्हील साइन, डिस्केनेसिया, एसेंशियल कंपकंपी, एक्स्ट्रामाइराइडल डिसऑर्डर, पार्किंसनिज़्म, बेहोश करने की क्रिया, कंपकंपी (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: धड़कन
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन
जठरांत्रिय विकार
आम: कब्ज, पेट खराब, जी मिचलाना
असामान्य: आंत्र रुकावट, शुष्क मुँह, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: बढ़े हुए यकृत ट्रांसएमिनेस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: हाइपरहाइड्रोसिस
ज्ञात नहीं: एरिथेमा
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मायलगिया
असामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में संकुचन
ज्ञात नहीं: मांसपेशियों में अकड़न
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सामान्य: मासिक धर्म की अनियमितता, स्तन दर्द
असामान्य: मेनोरेजिया, मासिक धर्म की गड़बड़ी, ओलिगोमेनोरिया, स्तन अतिवृद्धि, कामेच्छा में कमी
ज्ञात नहीं: गैलेक्टोरिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)
असामान्य: सामान्यीकृत शोफ, परिधीय शोफ, अस्थिभंग
नैदानिक परीक्षण
बहुत ही सामान्य: वजन बढ़ना पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का अनुपालन साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट्स को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
FLUXARTEN 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
फ्लुनारिज़िन हाइड्रोक्लोराइड 5.9 मिलीग्राम (फ्लुनारिज़िन बेस के 5 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, एज़ोरूबिन (E122), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन।
FLUXARTEN 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: फ्लुनारिज़िन हाइड्रोक्लोराइड 11.8 मिलीग्राम (फ्लुनारिज़िन बेस के 10 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, एज़ोरूबिन (E122), इंडिगो कारमाइन (E132), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
कठोर कैप्सूल
पैकेजिंग:
5 मिलीग्राम . के 50 हार्ड कैप्सूल
१० मिलीग्राम . के ५० हार्ड कैप्सूल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लक्सर्टन हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Fluxarten 5 mg हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में 5.9 मिलीग्राम फ्लूनारिज़िन हाइड्रोक्लोराइड (5 मिलीग्राम फ्लूनारिज़िन बेस के बराबर) होता है।
Fluxarten 10 mg हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में 11.8 मिलीग्राम फ्लूनारिज़िन हाइड्रोक्लोराइड (10 मिलीग्राम फ्लूनारिज़िन बेस के बराबर) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बार-बार और गंभीर हमलों के साथ माइग्रेन का रोगनिरोधी उपचार, उन रोगियों तक सीमित है जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया है या जिनमें इन उपचारों ने गंभीर अवांछनीय प्रभाव डाला है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
तीव्र उपचार
65 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, प्रति दिन 10 मिलीग्राम (शाम को लेने के लिए) की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
यदि उपचार के दौरान अवसाद, एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत या अन्य अस्वीकार्य प्रतिकूल घटनाएं होती हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि दो महीने के बाद कोई महत्वपूर्ण सुधार नहीं देखा जाता है, तो रोगी को चिकित्सा के लिए दुर्दम्य माना जाना चाहिए और दवा प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
रखरखाव चिकित्सा
यदि रोगी संतोषजनक प्रतिक्रिया देता है और यदि रखरखाव चिकित्सा की आवश्यकता होती है, तो उसी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, लेकिन इस मामले में प्रशासन को प्रति सप्ताह लगातार दो दिन (दवा मुक्त दिन), जैसे शनिवार और रविवार को बाधित किया जाना चाहिए।
यहां तक कि अगर रोगनिरोधी उपचार प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो इसे छह महीने के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए और केवल विश्राम के मामले में फिर से शुरू किया जा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, प्रति दिन 5 मिलीग्राम (शाम को लेने के लिए) की खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
Flunarizine का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
संतान
यह बच्चों और शिशुओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।
किडनी खराब
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.3 मतभेद
Flunarizine रोगियों में contraindicated है:
• Flunarizine या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
• वर्तमान अवसादग्रस्तता रोग या आवर्तक अवसाद का इतिहास (देखें खंड 4.4 और 4.8)
• पार्किंसंस रोग या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल विकारों के पहले से मौजूद लक्षण (देखें खंड 4.4 और 4.8)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता के लक्षण, पार्किंसनिज़्म
Flunarizine एक्स्ट्रामाइराइडल और अवसादग्रस्तता के लक्षण पैदा कर सकता है और विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में पार्किंसनिज़्म को उजागर कर सकता है। इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ इसका प्रयोग करना चाहिए।
अनुशंसित खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। मरीजों को नियमित अंतराल पर देखा जाना चाहिए, विशेष रूप से रखरखाव चिकित्सा के दौरान, ताकि एक्स्ट्रामाइराइडल या अवसादग्रस्तता के लक्षणों का जल्द पता लगाया जा सके और यदि मौजूद हो, तो उपचार को रोका जा सकता है (देखें खंड 4.3 और 4.8 )।
थकान
दुर्लभ मामलों में, फ्लूनारिज़िन थेरेपी के दौरान थकान उत्तरोत्तर बढ़ सकती है। ऐसे मामलों में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैक्टोज
Flunarizine कैप्सूल में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
कार्मोइसिन (एज़ोरूबिन)
दवा में कार्मोइसिन (एज़ोरूबिन) होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब, हिप्नोटिक्स या ट्रैंक्विलाइज़र
अल्कोहल, हिप्नोटिक्स या ट्रैंक्विलाइज़र के साथ फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती सेवन से अत्यधिक बेहोशी हो सकती है।
टोपिरामेट
फ्लूनारिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक्स टोपिरामेट से प्रभावित नहीं होते हैं। माइग्रेन के रोगियों को बार-बार खुराक देने के बाद, फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में 14% की वृद्धि हुई। जब फ़्लुनारिज़िन को हर 12 घंटे में टॉपिरामेट 50 मिलीग्राम के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया, तो बार-बार खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप 16% की वृद्धि हुई। फ़्लुनारिज़िन के प्रणालीगत जोखिम में स्थिर- टोपिरामेट के राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स फ्लुनारिज़िन से प्रभावित नहीं होते हैं।
अन्य मिरगी-रोधी दवाएं
Flunarizine का पुराना प्रशासन फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट या फ़ेनोबार्बिटल की उपलब्धता को नहीं बदलता है। फ़्लुनारिज़िन की प्लाज्मा सांद्रता आम तौर पर मिर्गी के रोगियों में कम थी, जो समान खुराक देने वाले स्वस्थ विषयों की तुलना में इन मिरगी-रोधी दवाओं को ले रहे थे। कार्बामाज़ेपिन, वैल्प्रोएट और फ़िनाइटोइन का प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग फ़्लुनारिज़िन के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भावस्था
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान फ्लूनारिज़िन के उपयोग से बचना बेहतर होता है। गर्भवती महिलाओं में फ्लुनारिज़िन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
खाने का समय
स्तनपान बंद करने या फ्लूनारिज़िन थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में फ्लूनारिज़िन उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में फ्लूनारिज़िन का उत्सर्जन दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि उनींदापन हो सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने जैसी गतिविधियों के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण डेटा और पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
फ़्लुनारिज़िन की सुरक्षा का मूल्यांकन 247 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में किया गया था, जिन्होंने क्रमशः चक्कर आना और माइग्रेन के उपचार में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था, और 476 फ़्लुनारिज़िन-उपचारित विषयों में जिन्होंने तुलनित्र के साथ दो नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया था। चक्कर आना और / या माइग्रेन। इन नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित सुरक्षा डेटा के आधार पर, सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (घटना ≥ 4%) थे (% घटना): वजन बढ़ना (11%), तंद्रा (9%), अवसाद (5%), भूख में वृद्धि (4%), और राइनाइटिस (4%)।
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग दोनों में फ़्लुनारिज़िन के उपयोग के साथ, ऊपर वर्णित सहित निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए साइड इफेक्ट आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम 1/10
आम 1/100 to
असामान्य 1/1000 से
दुर्लभ 1/10000 y
केवल कभी कभी
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
संक्रमण और संक्रमण
सामान्यराइनाइटिस
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: भूख में वृद्धि
मानसिक विकार
सामान्य: अवसाद, अनिद्रा
असामान्य: अवसादग्रस्तता के लक्षण (खंड 4.3 और 4.4 देखें) नींद की गड़बड़ी, चिंता, उदासीनता
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उनींदापन (खंड ४.७ देखें)
असामान्य: समन्वय असामान्यताएं, भटकाव, सुस्ती, पक्षाघात, बेचैनी, ऊर्जा की कमी, टिनिटस, गर्दन में अकड़न
ज्ञात नहीं है: अकथिसिया, ब्रैडीकिनेसिया, कॉगव्हील साइन, डिस्केनेसिया, आवश्यक कंपकंपी, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, पार्किंसनिज़्म, बेहोश करने की क्रिया, कंपकंपी (खंड 4.3 और 4.4 देखें)
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: धड़कन
संवहनी विकृति
असामान्य: अल्प रक्त-चाप
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: कब्ज, पेट खराब, जी मिचलाना
असामान्य: आंत्र रुकावट, शुष्क मुँह, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं है: बढ़ी हुई यकृत ट्रांसएमिनेस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: हाइपरहाइड्रोसिस
ज्ञात नहीं है: पर्विल
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्यमायालगिया
असामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में संकुचन
ज्ञात नहीं है: मांसपेशियों की जकड़न
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सामान्य: मासिक धर्म की अनियमितता, स्तन दर्द
असामान्य: मेनोरेजिया, मासिक धर्म संबंधी विकार, ओलिगोमेनोरिया, स्तन अतिवृद्धि, कामेच्छा में कमी
ज्ञात नहीं हैगैलेक्टोरिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)
असामान्य: सामान्यीकृत शोफ, परिधीय शोफ, अस्थानिया
नैदानिक परीक्षण
बहुत ही आम: भार बढ़ना
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
एक्यूट ओवरडोज (एक सेवन में 600 मिलीग्राम तक) की सूचना मिली है और देखे गए लक्षण बेहोश करने की क्रिया, आंदोलन और क्षिप्रहृदयता थे।
इलाज
तीव्र ओवरडोज के उपचार में सक्रिय चारकोल का प्रशासन, उल्टी या गैस्ट्रिक पानी से धोना, और सहायक उपाय शामिल हैं। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चक्कर रोधी तैयारी, एटीसी कोड: N07CA03
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव
फ्लुनारिज़िन एंटीहिस्टामाइन और सीएनएस डिप्रेसेंट गुणों के साथ सिनारिज़िन का एक बाइफ्लोरिनेटेड व्युत्पन्न है।
Flunarizine एक WHO वर्ग IV कैल्शियम चैनल अवरोधक है। इसका सिकुड़न और हृदय चालन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Flunarizine में "न्यूरोलेप्टिक प्रकार की क्रिया भी होती है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर कुछ दुष्प्रभावों का कारण हो सकती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, फ्लूनारिज़िन की एक मौखिक खुराक के बाद, अधिकतम प्लाज्मा 2-4 घंटों के बाद पहुंच जाता है। पुराने उपचार के दौरान, 10 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के प्रशासन के लिए, प्लाज्मा सांद्रता धीरे-धीरे तब तक बढ़ जाती है जब तक कि स्थिर अवस्था एकाग्रता दवा के सेवन के 5 वें -6 वें सप्ताह तक नहीं पहुंच जाती। स्थिर अवस्था में, प्लाज्मा स्तर लगभग a . में स्थिर रहता है श्रेणी 39 और 115 एनजी / एमएल के बीच।
वितरण
Flunarizine के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को स्वस्थ स्वयंसेवकों में बड़ी मात्रा में वितरण (वितरण की स्पष्ट मात्रा = 43.2 l / किग्रा) और एक उच्च ऊतक वितरण द्वारा विशेषता है। पशु प्रयोगों के परिणाम बताते हैं कि विभिन्न ऊतकों में दवा सांद्रता वे बहुत अधिक हैं संबंधित प्लाज्मा स्तरों की तुलना में, विशेष रूप से वसा ऊतक और कंकाल की मांसपेशियों में।
फ्लुनारिज़िन का लगभग 0.8% मुक्त प्लाज्मा में मौजूद होता है, क्योंकि यह 90% प्लाज्मा प्रोटीन और 9% एरिथ्रोसाइट्स को बांधता है।
उपापचय
Flunarizine लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है (N-ऑक्सीडेटिव हाइड्रोडीकाइलेशन, एरोमैटिक हाइड्रॉक्सिलेशन और ग्लुकुरोनिडेशन)।
निकाल देना
मूत्र में अपरिवर्तित दवा की केवल एक नगण्य मात्रा उत्सर्जित होती है।
Flunarizine और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त के माध्यम से मल के साथ उत्सर्जित होते हैं। "मनुष्यों" में, औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन लगभग 18 दिन है।
नैदानिक अध्ययन
वे इस दवा के लिए प्रासंगिक नहीं हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र प्रशासन के लिए
LD50 टोपो स्विस, प्रति ओएस: 815 मिलीग्राम / किग्रा
एलडी 50 टोपो स्विस, इंट्रा पेरिटोनियल: 174 मिलीग्राम / किग्रा
DL50 रैटो एस.डी. प्रति ओएस: 312 मिलीग्राम / किग्रा
DL50 रैटो एस.डी. इंट्रा पेरिटोनियल: 353 मिलीग्राम / किग्रा
लंबे समय तक प्रशासन के लिए
एसडी चूहा, प्रति ओएस (18 महीने) वजन घटकर 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन हो गया
बीगल कुत्ता, प्रति ओएस (12 महीने) 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर कोई परिवर्तन नहीं
भ्रूण विषाक्तता
अनुपस्थित (रैटे एस.डी., खरगोश एन.जेड.)
Flunarizine का कार्सिनोजेन्स और कोकार्सिनोजेन्स के रूप में पहचाने जाने वाले यौगिकों के साथ कोई रासायनिक सादृश्य नहीं है। लंबी अवधि के अध्ययन (चूहे और कुत्ते) में कोई हिस्टोलॉजिकल अभिव्यक्तियां या कोई संदिग्ध जैव रासायनिक गतिविधियां नहीं थीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Fluxarten 10 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, एज़ोरूबिन (E122), इंडिगो कारमाइन (E132), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन।
Fluxarten 5 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, एज़ोरूबिन (E122), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन
06.2 असंगति
कोई प्रासंगिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी सामग्री में फफोला
Fluxarten 10 mg हार्ड कैप्सूल
५० हार्ड कैप्सूल
Fluxarten 5 mg हार्ड कैप्सूल
५० हार्ड कैप्सूल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए.
ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Fluxarten 10 mg हार्ड कैप्सूल - 50 हार्ड कैप्सूल - A.I.C. एन। 024410021
Fluxarten 5 mg हार्ड कैप्सूल - 50 हार्ड कैप्सूल - A.I.C. एन। 024410045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
01.06.81/01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10/2015