सक्रिय तत्व: सोडियम पिकोसल्फेट, लाइट मैग्नीशियम ऑक्साइड, निर्जल साइट्रिक एसिड
पाउच में मौखिक समाधान के लिए CitraFleet, पाउडर
संकेत Citrafleet का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
CitraFleet को किसी भी नैदानिक प्रक्रिया से गुजरने से पहले आंत्र को साफ करने के लिए लिया जाता है, जिसके लिए आंत्र को साफ करने की आवश्यकता होती है, जैसे। एक कोलोनोस्कोपी (प्रक्रिया जो गुदा के माध्यम से डॉक्टर द्वारा डाले गए एक लंबे लचीले उपकरण का उपयोग करके आंत के अंदर की जांच करती है) या एक्स-रे परीक्षा। CitraFleet एक पाउडर है जिसमें नींबू की गंध और स्वाद होता है। प्रत्येक पाउच में दो प्रकार के जुलाब होते हैं जो एक बार पानी में घोलकर पिया जाता है, आंत को धोकर साफ करता है। यह महत्वपूर्ण है कि आंत खाली और साफ हो ताकि डॉक्टर या सर्जन स्पष्ट रूप से देख सकें।
18 वर्ष की आयु से वयस्कों (बुजुर्गों सहित) में CitraFleet का संकेत दिया गया है।
सिट्राफ्लेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
CitraFleet न लें यदि:
- आपको सोडियम पिकोसल्फेट, मैग्नीशियम ऑक्साइड, साइट्रिक एसिड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- दिल की विफलता से पीड़ित (हृदय पूरे शरीर में पर्याप्त रूप से रक्त पंप करने में असमर्थ है)
- गैस्ट्रिक रिटेंशन नामक एक स्थिति है (पेट ठीक से खाली नहीं होता है)
- एक "पेट का अल्सर है (कभी-कभी गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर कहा जाता है)
- आंतों में रुकावट या सामान्य मल त्याग की विफलता (कभी-कभी इलियस कहा जाता है)
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया कि आपकी आंत की दीवार क्षतिग्रस्त हो गई है (जिसे टॉक्सिक कोलाइटिस भी कहा जाता है)
- बड़ी आंत है (जिसे विषाक्त मेगाकॉलन भी कहा जाता है)
- आपको हाल ही में मतली या उल्टी हुई है
- बहुत प्यासा है या सोचता है कि आप गंभीर रूप से निर्जलित हो सकते हैं
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया था कि द्रव प्रतिधारण (जलोदर कहा जाता है) के कारण आपका पेट बढ़ गया है।
- हाल ही में पेट की सर्जरी हुई है, उदाहरण के लिए एपेंडिसाइटिस के लिए
- एक छिद्रित / क्षतिग्रस्त या अवरुद्ध आंत्र हो सकता है (आंतों की वेध या रुकावट)
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको सक्रिय सूजन आंत्र रोग है (उदाहरण के लिए क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस)
- आपके डॉक्टर ने आपको बताया कि आपकी मांसपेशियां क्षतिग्रस्त हो गई हैं, इसलिए उनकी सामग्री को रक्त में छोड़ दिया जाता है (रबडोमायोलिसिस)
- गुर्दे की गंभीर समस्या है या आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके रक्त में बहुत अधिक मैग्नीशियम है (हाइपरमैग्नेसीमिया)।
उपयोग के लिए सावधानियां Citrafleet लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
CitraFleet लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- हाल ही में आंत्र सर्जरी हुई है
- गुर्दे या हृदय की समस्या है
- आपके पास पानी और / या इलेक्ट्रोलाइट (सोडियम या पोटेशियम) असंतुलन है या ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो शरीर के पानी और / या इलेक्ट्रोलाइट (सोडियम या पोटेशियम) संतुलन को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि। मूत्रवर्धक, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या लिथियम
- मिर्गी या दौरे का इतिहास है
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) है
- प्यासे हैं या सोचते हैं कि आप हल्के या मध्यम रूप से निर्जलित हो सकते हैं
- आप बुजुर्ग हैं या शारीरिक रूप से कमजोर हैं
- रक्त में कभी भी सोडियम या पोटेशियम का निम्न स्तर होता है (जिसे हाइपोनेट्रेमिया या हाइपोकैलिमिया भी कहा जाता है)
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Citrafleet के प्रभाव को बदल सकते हैं
CitraFleet सहवर्ती रूप से ली गई अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है। यदि आप नीचे सूचीबद्ध प्रकार की दवा ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर एक अलग दवा या खुराक समायोजन लिख सकता है। इसलिए, यदि आपने अभी तक अपने डॉक्टर से बात नहीं की है, तो निर्देशों के लिए अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- मौखिक गर्भ निरोधकों, क्योंकि उनके प्रभाव को कम किया जा सकता है
- मधुमेह के लिए दवाएं या मिर्गी (दौरे) के इलाज के लिए दवाएं, क्योंकि उनके प्रभाव को कम किया जा सकता है
- एंटीबायोटिक्स, क्योंकि उनके प्रभाव को कम किया जा सकता है
- चोकर सहित अन्य रेचक
- मूत्रवर्धक, जैसे कि फ़्यूरोसेमाइड, शरीर में द्रव प्रतिधारण को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, जैसे कि प्रेडनिसोन, गठिया, अस्थमा, हे फीवर, डर्मेटाइटिस और सूजन आंत्र रोग जैसे रोगों में सूजन का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है।
- डिगॉक्सिन, दिल की विफलता का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), जैसे एस्पिरिन और इबुप्रोफेन, दर्द और सूजन का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, जैसे कि इमीप्रामाइन और एमिट्रिप्टिलाइन, और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई), जैसे कि फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन और सीतालोप्राम, अवसाद और चिंता का इलाज करते थे
- एंटीसाइकोटिक दवाएं, जैसे कि हेलोपरिडोल, क्लोज़ापाइन और रिसपेरीडोन, सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए उपयोग की जाती हैं
- लिथियम, उन्मत्त अवसाद (द्विध्रुवी विकार) का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- कार्बामाज़ेपिन, मिर्गी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- पेनिसिलिन, रूमेटोइड गठिया और अन्य बीमारियों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
अगर आपको CitraFleet लेने के बाद थकान महसूस होने लगे या चक्कर आने लगे तो गाड़ी न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का इस्तेमाल करें।
CitraFleet में पोटेशियम होता है
CitraFleet में 5 mmol (या 195 mg) पोटैशियम होता है। यदि आपको गुर्दा की समस्या है या यदि आपको कम पोटेशियम आहार निर्धारित किया गया है तो आपको इस बारे में अपने डॉक्टर से बात करनी चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Citrafleet का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है, क्योंकि अगर आंत पूरी तरह से खाली नहीं हुई है तो अस्पताल की प्रक्रिया को दोहराना पड़ सकता है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
CitraFleet की प्रत्येक खुराक के बाद, ढीले मल के साथ, लगातार मल त्याग के लिए तैयार रहें। यह सामान्य है और इंगित करता है कि दवा काम कर रही है। आपको यह सुनिश्चित करना चाहिए कि जब तक प्रभाव समाप्त न हो जाए तब तक आपके पास शौचालय तक पहुंच हो। गायब हो गया है। खूब पीएं स्पष्ट तरल पदार्थ, उदा। निर्जलीकरण से बचने के लिए स्पोर्ट्स ड्रिंक (इलेक्ट्रोलाइट बैलेंस), हल्का सूप, हर्बल चाय, बिना दूध की चाय या कॉफी, पतला पेय / फलों का रस या पानी। सामान्य तौर पर, आपको हर घंटे 250ml (एक पूरा गिलास) पीने की कोशिश करनी चाहिए, जब तक कि CitraFleet का प्रभाव कम न हो जाए। तब तक अपनी प्यास बुझाने के लिए साफ तरल पदार्थ पिएं जब तक कि अस्पताल की प्रक्रिया समाप्त न हो जाए या आपके डॉक्टर के निर्देशानुसार।
जब से आप CitraFleet लेना शुरू करते हैं, प्रक्रिया के बाद तक एक विशेष (कम अवशेष) आहार का पालन करना महत्वपूर्ण है। आपको हमेशा अपने डॉक्टर के आहार संबंधी निर्देशों का पालन करना चाहिए। यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देश न दिया जाए, आपको 24 घंटों के भीतर अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं लेना चाहिए।
उपचार योजना
आपको दो CitraFleet पाउच मिलने चाहिए थे। प्रत्येक पाउच में एक वयस्क खुराक होती है। अस्पताल की प्रक्रिया से एक दिन पहले खुराक को 6-8 घंटे के अलावा लिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
18 वर्ष की आयु से वयस्क (बुजुर्गों सहित):
खुराक 1 - प्रक्रिया से एक दिन पहले सुबह 8 बजे से पहले लिया जाना चाहिए:
- चरण 1 - एक गिलास ठंडे नल के पानी (लगभग 150 मिली) में 1 पाउच की सामग्री मिलाएं।
- स्टेप 2 - 2-3 मिनट के लिए मिक्स करें। यदि घोल मिलाते समय गर्म हो जाता है, तो इसे पीने से पहले ठंडा होने तक प्रतीक्षा करें। जब घोल तैयार हो जाए तो इसे तुरंत पी लें। समाधान में बादल छाए रहेंगे।
खुराक 2 - खुराक 1 के समान दिन दोपहर 2.00 बजे से शाम 4.00 बजे के बीच ली जानी चाहिए: - चरण 1 और 2 के लिए ऊपर दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए खुराक लें।
यदि आपने बहुत अधिक Citrafleet ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक CitraFleet लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
साइड इफेक्ट्स Citrafleet के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। CitraFleet के ज्ञात दुष्प्रभाव नीचे वर्णित हैं और वे कितनी बार होते हैं, इसके अनुसार सूचीबद्ध हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगी):
पेट में दर्द।
सामान्य (10 में से 1 से कम रोगी, लेकिन 100 में से 1 से अधिक रोगी):
पेट फूलना (पेट में सूजन), प्यास लगना, गुदा में तकलीफ और प्रोक्टैल्जिया (गुदा या नितंब में दर्द), थकान (थकान), नींद की गड़बड़ी, सिरदर्द, मुंह सूखना, मतली।
असामान्य (100 में 1 से कम लेकिन 1000 रोगियों में 1 से अधिक):
चक्कर आना, उल्टी, मल त्याग को नियंत्रित करने में असमर्थता (मल असंयम)।
अन्य दुष्प्रभाव जिनके लिए घटना की आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
एनाफिलेक्सिस या अतिसंवेदनशीलता, जो गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं हैं। यदि आपको सांस लेने में कठिनाई होती है, लाल होना शुरू हो जाता है या कोई अन्य लक्षण है जो आपको लगता है कि गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत दे सकता है, तो आपको तुरंत अस्पताल जाना चाहिए।
हाइपोनेट्रेमिया (रक्त में सोडियम का निम्न स्तर), मिर्गी, दौरे, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (खड़े होने पर कम दबाव, जो चक्कर आना या अस्थिरता पैदा कर सकता है), भ्रमित महसूस करना, त्वचा पर चकत्ते जैसे पित्ती, खुजली और पुरपुरा (त्वचा के नीचे रक्तस्राव) .
पेट फूलना और दर्द।
इस दवा का उद्देश्य बहुत नियमित मल त्याग करना है, जिसमें नरम, दस्त जैसे मल होते हैं। हालांकि, अगर इस दवा को लेने के बाद आपका मल त्याग परेशान करने वाला या चिंता का कारण बनता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो EXP के बाद सैशे पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
CitraFleet में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व सोडियम पिकोसल्फेट 10.0 मिलीग्राम, हल्का मैग्नीशियम ऑक्साइड 3.5 ग्राम, निर्जल साइट्रिक एसिड 10.97 ग्राम प्रति पाउच हैं।
- अन्य अवयव पोटेशियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, सोडियम सैकरीन, नींबू स्वाद (नींबू स्वाद, माल्टोडेक्सट्रिन, टोकोफेरोल ई 307) हैं। पैराग्राफ 2 देखें।
CitraFleet कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
CitraFleet पाउच में मौखिक समाधान के लिए एक पाउडर है, जिसे सफेद पाउडर क्रिस्टल युक्त 2, 50, 100, 200, 500 या 1000 पाउच के पैक में आपूर्ति की जाती है। प्रत्येक पाउच में एक वयस्क खुराक होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CITRAFLEET, पाउच में मौखिक समाधान के लिए पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पाउच (15.08 ग्राम) में निम्नलिखित सक्रिय तत्व होते हैं:
प्रत्येक पाउच में 5 मिमीोल (या 195 मिलीग्राम) पोटेशियम भी होता है (खंड 4.4 देखें)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पाउच में मौखिक समाधान के लिए पाउडर।
नींबू के स्वाद के साथ सफेद क्रिस्टलीय पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
किसी भी नैदानिक प्रक्रिया से गुजरने से पहले आंत्र को खाली करने के लिए जिसमें आंत्र खाली करने की आवश्यकता होती है, उदा। कोलोनोस्कोपी या एक्स-रे परीक्षा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका
मौखिक।
अस्पताल की प्रक्रिया से एक दिन पहले कम अवशेष आहार की सिफारिश की जाती है। CitraFleet के साथ उपचार के दौरान निर्जलीकरण से बचने के लिए, यह अनुशंसा की जाती है कि निकासी प्रभाव जारी रहने तक आप हर घंटे लगभग 250ml पानी या अन्य स्पष्ट तरल पीएं।
पुनर्गठन के निर्देश
खंड 6.6 का संदर्भ लें।
18 वर्ष की आयु से वयस्क (बुजुर्गों सहित)
प्रक्रिया से पहले दिन 8.00 बजे से पहले लिए गए निर्देशों के अनुसार पानी में एक पाउच का पुनर्गठन किया गया। दूसरा पाउच 6-8 घंटे बाद।
04.3 मतभेद
उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, हृदय की विफलता, गंभीर निर्जलीकरण, हाइपरमैग्नेसीमिया, गैस्ट्रिक प्रतिधारण, जठरांत्र संबंधी अल्सर, विषाक्त बृहदांत्रशोथ, विषाक्त मेगाकोलन, इलियस, मतली और उल्टी, जलोदर, सर्जिकल तीव्र पेट संबंधी विकार जैसे तीव्र एपेंडिसाइटिस, और ज्ञात या संदिग्ध जठरांत्र रुकावट या वेध।
रबडोमायोलिसिस के रोगियों में उपयोग न करें, क्योंकि जुलाब रबडोमायोलिसिस को प्रेरित कर सकते हैं और इस तरह रोग को बढ़ा सकते हैं।
सक्रिय सूजन आंत्र रोग वाले रोगियों में उपयोग न करें, उदा। क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस।
गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, प्लाज्मा में मैग्नीशियम का संचय हो सकता है। ऐसे मामलों में, एक और तैयारी का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
CitraFleet को नियमित रेचक के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
CitraFleet कमजोर या दुर्बल बुजुर्ग रोगियों में इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी के गंभीर और संभावित रूप से घातक मामलों का कारण बन सकता है। इसलिए, इस जोखिम वाली आबादी में इलाज शुरू करने से पहले CitraFleet के लाभ-जोखिम संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
ज्ञात contraindications के बारे में किसी भी रोगी को CitraFleet निर्धारित करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए और बेसलाइन इलेक्ट्रोलाइट स्तरों को मापने के महत्व के लिए, पर्याप्त जलयोजन के "महत्व" और जोखिम वाली आबादी (जैसा कि नीचे परिभाषित किया गया है) पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। और उपचार के बाद।
बुजुर्ग और दुर्बल रोगियों और हाइपोकैलिमिया या हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले रोगियों को विशेष ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।
CitraFleet का उपयोग ज्ञात द्रव और / या इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए या जो दवाएं ले रहे हैं जो द्रव और / या इलेक्ट्रोलाइट संतुलन को प्रभावित कर सकते हैं, उदाहरण के लिए। मूत्रवर्धक, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, लिथियम (धारा 4.5 देखें)।
हाल ही में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सर्जरी या गुर्दे की हानि, हल्के से मध्यम निर्जलीकरण, हाइपोटेंशन या हृदय रोग वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
आंतों को धोने की अवधि 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए क्योंकि लंबे समय तक तैयारी से पानी और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का खतरा बढ़ सकता है।
CitraFleet नियमित रूप से निर्धारित मौखिक दवाओं के अवशोषण को बदल सकता है और सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए, पहले से नियंत्रित मिर्गी के साथ एंटीपीलेप्टिक उपचारित रोगियों में बरामदगी की अलग-अलग रिपोर्टें हैं (खंड 4.5 और 4.8 देखें)।
इस दवा में प्रति पाउच 5 मिमीोल (या 195 मिलीग्राम) पोटेशियम होता है। यह बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में या नियंत्रित पोटेशियम आहार वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एक रेचक के रूप में, CitraFleet जठरांत्र संबंधी संक्रमण की गति को बढ़ाता है। अन्य मौखिक रूप से प्रशासित दवाओं (जैसे एंटीपीलेप्टिक्स, गर्भनिरोधक, एंटीडायबिटिक, एंटीबायोटिक्स) के अवशोषण को उपचार अवधि के दौरान बदला जा सकता है (देखें खंड 4.4)। टेट्रासाइक्लिन और फ्लोरोक्विनोलोन एंटीबायोटिक्स और पेनिसिलमाइन को कम से कम 2 घंटे पहले लिया जाना चाहिए और इससे कम नहीं होना चाहिए मैग्नीशियम के साथ केलेशन से बचने के लिए CitraFleet के प्रशासन के 6 घंटे बाद।
CitraFleet की प्रभावशीलता मात्रा जुलाब से कम हो जाती है।
उन रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो पहले से ही दवाओं के साथ इलाज कर रहे हैं जो हाइपोकैलिमिया से जुड़ी हो सकती हैं (जैसे मूत्रवर्धक या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, या ऐसी दवाएं जिनमें हाइपोकैलिमिया एक विशेष जोखिम पैदा करता है, जैसे कार्डियक ग्लाइकोसाइड)। सावधानी की भी सलाह दी जाती है जब सिट्राफ्लेट का उपयोग रोगियों में किया जाता है। NSAIDs या दवाएं जो SIADH को प्रेरित करने के लिए जानी जाती हैं, जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, एंटीसाइकोटिक ड्रग्स और कार्बामाज़ेपिन, क्योंकि ये दवाएं वॉटर रिटेंशन और / या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
CitraFleet के लिए उजागर गर्भधारण या प्रजनन विषाक्तता डेटा पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि पिकोसल्फेट एक उत्तेजक रेचक है, इसलिए सुरक्षा उपाय के रूप में गर्भावस्था के दौरान CitraFleet के उपयोग से बचना बेहतर है।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में CitraFleet के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है। हालांकि, सक्रिय पदार्थों के फार्माकोकाइनेटिक गुणों के कारण, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में CitraFleet के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
CitraFleet संभवतः निर्जलीकरण के परिणामस्वरूप थकान या चक्कर आ सकता है, और मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर इसका हल्का या मध्यम प्रभाव हो सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सोडियम पिकोसल्फेट और मैग्नीशियम साइट्रेट के संयोजन का उपयोग करके नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं आंत (पेट दर्द और मतली) पर प्रत्यक्ष प्रभाव और दस्त और निर्जलीकरण (नींद की गड़बड़ी, शुष्क मुंह, प्यास, सिरदर्द) के परिणामों से संबंधित थीं। और थकान)।
अवांछित प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं, जिन्हें मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास और प्रेफर्ड टर्म द्वारा विभाजित किया गया है, निम्नलिखित आवृत्ति सम्मेलन का उपयोग करते हुए: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: हाइपोनेट्रेमिया।
मानसिक विकार
सामान्य: नींद में खलल।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
असामान्य: चक्कर आना
आवृत्ति ज्ञात नहीं: मिर्गी, भव्य मल आक्षेप, आक्षेप, भ्रम की स्थिति
संवहनी विकृति
असामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: पेट दर्द
आम: शुष्क मुँह, मतली, पेट में गड़बड़ी, गुदा में परेशानी, प्रोक्टैल्जिया
असामान्य: उल्टी, मल असंयम
आवृत्ति ज्ञात नहीं: दस्त *, पेट फूलना
* डायरिया CitraFleet का प्राथमिक नैदानिक प्रभाव है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आवृत्ति ज्ञात नहीं: दाने (एरिथेमेटस रैश और मैकुलो-पैपुलर रैश सहित), पित्ती, प्रुरिटस, पुरपुरा
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: प्यास, थकान
आवृत्ति ज्ञात नहीं: दर्द।
संबंधित दौरे के साथ या बिना हाइपोनेट्रेमिया की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4)। मिर्गी के रोगियों में, संबंधित हाइपोनेट्रेमिया के बिना दौरे / भव्य मल दौरे की खबरें आई हैं (देखें 4.4 और 4.5)।
04.9 ओवरडोज
CitraFleet के साथ या सोडियम पिकोसल्फेट और मैग्नीशियम साइट्रेट के समान संयोजनों के साथ ओवरडोज की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। हालांकि, इसकी क्रिया के तरीके के कारण, CitraFleet के ओवरडोज से निर्जलीकरण और इलेक्ट्रोलाइट्स के नुकसान के साथ विपुल दस्त होने की उम्मीद की जा सकती है। निर्जलीकरण से ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और चक्कर आ सकते हैं। निर्जलीकरण और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन को तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स के साथ ठीक किया जाना चाहिए, जैसा कि आवश्यक हो .
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सोडियम पिकोसल्फेट, संयोजन, एटीसी कोड: A06A B58
CitraFleet में सक्रिय तत्व सोडियम पिकोसल्फेट, एक उत्तेजक रेचक है जो बृहदान्त्र में स्थानीय रूप से कार्य करता है, और मैग्नीशियम साइट्रेट जो बृहदान्त्र में तरल पदार्थ को बनाए रखते हुए एक आसमाटिक रेचक के रूप में कार्य करता है। क्रिया एक शक्तिशाली "धुलाई" प्रभाव है, जो एक्स-रे, कोलोनोस्कोपी या सर्जरी से पहले आंत को खाली करने के लिए पेरिस्टलसिस की उत्तेजना से जुड़ा है। उत्पाद नियमित रेचक के रूप में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
दो सक्रिय तत्व बृहदान्त्र में स्थानीय रूप से सक्रिय होते हैं और न ही पता लगाने योग्य मात्रा में अवशोषित होते हैं।
गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, प्लाज्मा में मैग्नीशियम का संचय हो सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और खरगोशों में प्रसव पूर्व विकास अध्ययनों से पता चला है कि 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक सोडियम पिकोसल्फेट के मौखिक प्रशासन के बाद कोई टेराटोजेनिक क्षमता नहीं है, लेकिन इन खुराकों पर दोनों प्रजातियों में भ्रूण संबंधीता देखी गई। चूहों में, देर से गर्भधारण (भ्रूण विकास) और दुद्ध निकालना के दौरान 10 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक ने शरीर के वजन और संतानों के अस्तित्व को कम कर दिया। पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता 100 मिलीग्राम / किग्रा तक सोडियम पिकोसल्फेट की मौखिक खुराक से प्रभावित नहीं थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पोटेशियम हाइड्रोजन कार्बोनेट।
सोडियम सैक्रीन।
नींबू का स्वाद (नींबू का स्वाद, माल्टोडेक्सट्रिन, टोकोफेरोल E307)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
बंद पाउच: 30 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पाउडर की आपूर्ति एकल खुराक वाले पाउच में की जाती है जिसमें 15.08 ग्राम होता है। पाउच 2, 50, 100, 200, 500 और 1000 पाउच या 50 पाउच (अस्पताल पैक) के पैक में निहित हैं। पाउच में एक पॉलिएस्टर परत, एक एल्यूमीनियम मध्यवर्ती परत और एक आंतरिक पॉलीइथाइलीन परत होती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पुनर्गठन के निर्देश
एक गिलास पानी (लगभग 150 मिली) में एक पाउच की सामग्री को फिर से तैयार करें। परिणामी घोल बादल दिखाई देता है। 2-3 मिनट के लिए हिलाएँ और घोल को पी लें। यदि घोल गर्म हो जाता है, तो इसे पर्याप्त रूप से ठंडा होने तक पीने के लिए प्रतीक्षा करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
प्रयोगशालाओं केसेन-बेड़े एस.एल.यू.
Autovìa de Logroño Km 13,300
50180 यूटीईबीओ (ज़रागोज़ा - स्पेन)
सेल्स डीलर
इतालवी जैव रासायनिक संस्थान जी. लोरेंजिनी एस.पी.ए.
फॉसिग्नानो के माध्यम से, 2 - 04011 अप्रिलिया (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक समाधान 2 पाउच के लिए Citrafleet पाउडर - AIC n. 038254013 / एम
मौखिक समाधान के लिए Citrafleet पाउडर 50 पाउच - एआईसी एन। 038254025 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
20 अप्रैल, 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
20 अप्रैल, 2011