सक्रिय तत्व: बेंजाइडामाइन (बेंजाइडामाइन हाइड्रोक्लोराइड)
मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे 0.30% समाधान
टैंटम वर्डे पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- टैंटम वर्डे 0.15% माउथवॉश
- मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे 0.30% समाधान
- मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे 0.15% समाधान
टैंटम वर्डे का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे स्प्रे एनाल्जेसिक गुणों के साथ एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है, यानी एक दवा जो गले, मुंह और मसूड़ों के दर्द और सूजन के खिलाफ काम करती है। मौखिक श्लेष्म के लिए टैंटम वर्डे स्प्रे भी कीटाणुनाशक गुणों और एक मध्यम क्रिया को प्रदर्शित करता है सतह एनेस्थेटिक्स।
मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे स्प्रे का उपयोग सूजन और जलन के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है, जो मसूड़ों, मुंह और गले के दर्द से भी जुड़ा होता है (जैसे मसूड़े की सूजन, स्टामाटाइटिस, ग्रसनीशोथ), रूढ़िवादी दंत चिकित्सा के परिणामस्वरूप भी। (जैसे क्षय उपचार या दांत निकालना)।
मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे स्प्रे विशेष रूप से गरारे करने में असमर्थ रोगियों के लिए उपयुक्त है।
टेंटम वर्डे का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टैंटम वर्डे का प्रयोग न करें
- यदि आपको बेंज़ाइडामाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
टैंटम वर्डे लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
टैंटम वर्डे लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। सीमित संख्या में रोगियों में, मुंह और गले के आंतरिक घाव अधिक गंभीर बीमारी का संकेत हो सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं से एलर्जी है;
- अगर आपको पहले अस्थमा जैसी सांस लेने में तकलीफ हुई हो।
मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे स्प्रे का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना (एलर्जी घटना) को जन्म दे सकता है अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें। इस मामले में, उपचार बंद करें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
इथेनॉल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों की अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टैंटम वर्डे के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करने और अपने मामले में जोखिम/लाभ अनुपात का मूल्यांकन करने के बाद ही टैंटम वर्डे का उपयोग करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे स्प्रे का उपयोग, अनुशंसित खुराक पर, ड्राइविंग क्षमता या मशीनरी के उपयोग को नहीं बदलता है।
टैंटम वर्डे में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (देरी सहित)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय टैंटम वर्डे का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को ठीक उसी तरह लें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कितने
वयस्कों
2-4 स्प्रे दिन में 2-6 बार (प्रत्येक स्प्रे 0.17 मिली घोल के बराबर होता है)।
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
कितना लंबा
केवल थोड़े समय के उपचार के लिए टैंटम वर्डे का उपयोग करें। यदि आप उपचार के 3 दिनों के बाद भी बेहतर महसूस नहीं करते हैं, तो आवश्यकतानुसार अपने चिकित्सक या दंत चिकित्सक से परामर्श करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
पसंद
- स्प्रे देने वाले प्रवेशनी को उठाएं।
- अपने मुंह में प्रवेशनी डालें और गले में दर्द और सूजन के मामले में स्प्रे को सूजन वाले क्षेत्र की ओर या गले की ओर निर्देशित करें। अपनी अंगुली से कुंजी के नुकीले क्षेत्र पर मजबूती से दबाएं।
महत्वपूर्ण नोट: पहली बार उत्पाद का उपयोग करते समय, बिना किसी भार के पंपिंग बटन को कई बार दबाएं, जब तक कि नियमित नेबुलाइजेशन शुरू न हो जाए
यदि आपने बहुत अधिक टैंटम वर्डे ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक टैंटम वर्डे का उपयोग करते हैं
यदि आप गलती से टैंटम वर्डे ओरोमुकोसल स्प्रे का ओवरडोज़ निगल लेते हैं / लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप टैंटम वर्डे का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स टैंटम वर्डे के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
टैंटम वर्डे के उपयोग से निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं:
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- प्रकाश संवेदनशीलता (प्रकाश के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता);
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एलर्जी प्रतिक्रिया)
- जलन और शुष्क मुँह।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- स्वरयंत्र की ऐंठन (सांस लेने में कठिनाई)
- एंजियोएडेमा (मुंह / गले और श्लेष्मा झिल्ली की अचानक सूजन जिसके कारण निगलने और / या सांस लेने में कठिनाई होती है)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं)।
यदि आप Tantum Verde को लेते समय ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो उपचार बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें:
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
टैंटम वर्डे में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक है: बेंज़ाइडामाइन हाइड्रोक्लोराइड (100 मिलीलीटर घोल में 0.30 ग्राम बेंज़ाइडामाइन हाइड्रोक्लोराइड 0.268 ग्राम बेंज़ाइडामाइन के बराबर होता है)
- अन्य घटक हैं: ग्लिसरॉल, इथेनॉल 96%, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (पैराग्राफ देखें "टैंटम वर्डे में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं"), अरंडी का तेल 40 हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रॉक्सी, सोडियम सैकरीन, पुदीना स्वाद, शुद्ध पानी।
टैंटम वर्डे कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
टैंटम वर्डे 0.30% को 15 मिली नेबुलाइज़र बोतल में मौखिक श्लेष्म के लिए स्प्रे समाधान के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मौखिक म्यूकोसा के लिए टैंटम वर्डे 0.30% समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: बेंज़ाइडामाइन हाइड्रोक्लोराइड 0.30 ग्राम (बेंज़ाइडामाइन के 0.268 ग्राम के बराबर)।
सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, अरंडी का तेल 40 हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रॉक्सी।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक श्लेष्मा के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिड़चिड़े-भड़काऊ अवस्थाओं का लक्षणात्मक उपचार भी ऑरोफरीन्जियल दर्द (जैसे मसूड़े की सूजन, स्टामाटाइटिस, ग्रसनीशोथ) से जुड़ा होता है, जो रूढ़िवादी या निकालने वाले दंत चिकित्सा के परिणामस्वरूप भी होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: 2-4 स्प्रे दिन में 2-6 बार (प्रत्येक स्प्रे 0.17 मिलीलीटर घोल के बराबर होता है)।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
04.3 मतभेद
बेंज़ाइडामाइन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है।
इस मामले में, उपचार बंद करो और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सीमित संख्या में रोगियों में, ऑरोफरीन्जियल अल्सरेशन अधिक गंभीर विकृति का संकेत हो सकता है। इसलिए, यदि लक्षण तीन दिनों से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो रोगी को आवश्यकतानुसार अपने चिकित्सक या दंत चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में बेंज़ाइडामाइन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
मौखिक श्लेष्म के लिए टैंटम वर्डे समाधान को उन विषयों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिनके पास अतीत में ब्रोन्कियल अस्थमा के एपिसोड हैं, क्योंकि इस प्रकार के रोगी में ब्रोंकोस्पज़म घटना हो सकती है।
टैंटम वर्डे में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (देरी सहित)।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ इंटरेक्शन अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में या स्तनपान के दौरान बेंज़ाइडामाइन के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। स्तन के दूध में उत्पाद के उत्सर्जन का अध्ययन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में प्रभाव के संबंध में पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (खंड 5.3 देखें) और इसलिए मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम का आकलन नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान टैंटम वर्डे का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
मूल्यों के निम्नलिखित पैमानों का उपयोग किया गया था: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
जठरांत्रिय विकार - दुर्लभ: जलन और शुष्क मुँह।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार - दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं - ज्ञात नहीं है: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
श्वसन, वक्ष, मीडियास्टिनल विकार - केवल कभी कभी: लैरींगोस्पास्म।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार - असामान्य: प्रकाश संवेदनशीलता - केवल कभी कभी: वाहिकाशोफ।
04.9 ओवरडोज
बच्चों में अतिदेय के लक्षण, जैसे कि उत्तेजना, आक्षेप, पसीना, गतिभंग, कंपकंपी और उल्टी, बेंज़ाइडामाइन के मौखिक प्रशासन के बाद लगभग 3 मिलीग्राम की गोलियों की तुलना में लगभग 100 गुना अधिक मात्रा में रिपोर्ट किए गए हैं। तीव्र ओवरडोज के मामले में, केवल रोगसूचक उपचार किया जा सकता है; उल्टी या गैस्ट्रिक लैवेज प्रेरित करके पेट खाली करें और रोगी को सहायक उपचार देकर और पर्याप्त जलयोजन बनाए रखते हुए निगरानी में रखें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: Stomatologicals, स्थानीय मौखिक उपचार के लिए अन्य पदार्थ।
एटीसी: A01AD02
नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि बेंज़ाइडामाइन मुंह और ग्रसनी में स्थानीयकृत जलन प्रक्रियाओं के उपचार में प्रभावी है। इसके अलावा, बेंज़ाइडामाइन में मध्यम तीव्रता का स्थानीय संवेदनाहारी प्रभाव होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ऑरोफरीन्जियल म्यूकोसा के माध्यम से अवशोषण मानव सीरम में बेंज़ाइडामाइन की मापनीय मात्रा द्वारा प्रदर्शित किया जाता है, हालांकि प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए अपर्याप्त है।
दवा मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होती है, मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स और संयुग्मन उत्पादों के रूप में।
जब शीर्ष पर लगाया जाता है, तो बेंज़ाइडामाइन सूजन वाले ऊतकों में प्रभावी सांद्रता तक पहुँच जाता है क्योंकि इसमें अस्तर के उपकला के माध्यम से घुसने की क्षमता होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एक चिकित्सीय खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद देखे गए लोगों की तुलना में प्लाज्मा सांद्रता पर चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में भ्रूण और पेरी-पोस्टनेटल विषाक्तता की जांच की गई थी। इन अध्ययनों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। उपलब्ध गतिज डेटा प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों की नैदानिक प्रासंगिकता को स्थापित करने की अनुमति नहीं देते हैं। हालांकि, उनकी अपूर्णता के कारण, प्रीक्लिनिकल अध्ययन चिकित्सक को सीपीआर में पहले से मौजूद जानकारी की तुलना में अतिरिक्त जानकारी प्रदान नहीं कर सकते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरॉल,
इथेनॉल (96 प्रतिशत),
सोडियम सैक्रीन,
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट,
पुदीने की सुगंध,
अरंडी का तेल 40 हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रॉक्सी,
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
अन्य यौगिकों के प्रति बेंज़ाइडामाइन की कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
15 मिली पॉलीथीन छिटकानेवाला बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - A.C.R.A.F. एस.पी.ए.
वियाल अमेलिया, 70 - 00181 रोम।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मौखिक श्लेष्मा के लिए टैंटम वर्डे 0.30% समाधान, 15 मिली नेबुलाइज़र बोतल ए.आई.सी. एन। 022088088
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
17.6.96 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2010