सक्रिय तत्व: टॉलटेरोडिना
टॉलटेरोडाइन 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
टॉलटेरोडाइन 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
Tolterodina का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Tolterodine में सक्रिय पदार्थ tolterodine है। टॉलटेरोडाइन औषधीय उत्पादों की एक श्रेणी से सम्बन्ध रखता है जिसे एंटीम्यूसरिनिक्स कहा जाता है।
Tolterodine का उपयोग अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है। यदि आपका मूत्राशय अतिसक्रिय है, तो यह आपके साथ होगा
- मूत्र के उत्सर्जन को नियंत्रित करने में सक्षम नहीं होना
- बिना किसी चेतावनी के बाथरूम में भागना और / या अक्सर बाथरूम जाना।
टॉलटेरोडिना का सेवन कब नहीं करना चाहिए - सामान्य दवा
टोलटेरोडाइन न लें यदि:
- आपको टॉलटेरोडाइन या टॉलटेरोडाइन के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (अनुभाग 6 में सहायक पदार्थों की सूची देखें)
- पेशाब करने में असमर्थ (मूत्र प्रतिधारण)
- अनियंत्रित तीव्र कोण मोतियाबिंद है (आंख में उच्च दबाव के साथ दृष्टि की हानि जिसका ठीक से इलाज नहीं किया जाता है)
- मायस्थेनिया ग्रेविस (अत्यधिक मांसपेशियों की कमजोरी) से पीड़ित
- गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस (कोलन का अल्सर और सूजन) से पीड़ित
- गंभीर विषाक्त मेगाकोलन (बृहदान्त्र का तीव्र फैलाव) से पीड़ित हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Tolterodina - Generic drug . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Tolterodina DOC का विशेष ध्यान रखें:
- यदि आपको पेशाब करने में कठिनाई होती है और / या मूत्र प्रवाह कम हो जाता है
- यदि आपको गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग है जो भोजन के मार्ग और / या पाचन को प्रभावित करता है
- अगर आपको किडनी की समस्या है (गुर्दे की विफलता)।
- अगर आपको लीवर की समस्या है
- यदि आपको कोई न्यूरोलॉजिकल रोग है जो रक्तचाप, आंत्र या यौन क्रिया को प्रभावित करता है (स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की कोई न्यूरोपैथी)
- यदि आपके पास "अंतराल हर्निया (ए" पेट के अंग की हर्निया) है
- यदि आपने कभी-कभी आंत्र गतिशीलता को कम कर दिया है या गंभीर कब्ज से पीड़ित हैं (गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता में कमी)
- अगर आपको दिल की समस्या है जैसे:
- असामान्य हृदय अनुरेखण (ईसीजी)
- धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया)
- प्रासंगिक पूर्व-मौजूदा हृदय स्थितियां जैसे: कार्डियोमायोपैथी (कमजोर हृदय की मांसपेशी), मायोकार्डियल इस्किमिया (हृदय में रक्त का प्रवाह कम होना), अतालता (अनियमित दिल की धड़कन) और दिल की विफलता
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम (हाइपोकैलिमिया), कैल्शियम (हाइपोकैल्सीमिया) या मैग्नीशियम (हाइपोमैग्नेसीमिया) का असामान्य रूप से निम्न स्तर है।
प्रति खुराक लगभग 67.2 मिलीग्राम लैक्टोज (33.6 मिलीग्राम ग्लूकोज और 33.6 मिलीग्राम गैलेक्टोज) होता है। मधुमेह मेलिटस के रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इस दवा में प्रति खुराक 0.00404 mmol (या 0.092988 mg) सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
यदि आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है तो Tolterodine लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टॉलटेरोडाइन - जेनेरिक दवा के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं ली हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के भी।
Tolterodine, Tolterodine में सक्रिय पदार्थ, अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है।
टोलटेरोडाइन के उपयोग के साथ अनुशंसित नहीं है:
- कुछ एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन युक्त)
- फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल युक्त)
- एचआईवी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
टोलटेरोडाइन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
- दवाएं जो भोजन के मार्ग को प्रभावित करती हैं (जैसे मेटोक्लोप्रमाइड और सिसाप्राइड युक्त)
- अनियमित दिल की धड़कन का इलाज करने के लिए दवाएं (उदाहरण के लिए एमियोडेरोन, सोटालोल, क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, टोलटेरोडाइन (एंटीम्यूसरिनिक गुण) के समान क्रिया के तंत्र के साथ अन्य दवाएं या टोलटेरोडाइन (कोलीनर्जिक गुण) के विपरीत क्रिया के साथ दवाएं। गैस्ट्रिक गतिशीलता में कमी के कारण अन्य दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो अपने डॉक्टर से पूछें।
Tolterodine को खाने और पीने के साथ लेना
Tolterodine भोजन से पहले, दौरान और बाद में लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जब आप गर्भवती हों तो आपको टोलटेरोडाइन का उपयोग नहीं करना चाहिए। अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं यदि आप गर्भवती हैं, सोचें कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि टोलटेरोडाइन में सक्रिय पदार्थ टोलटेरोडाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं। Tolterodine लेते समय स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
टोलटेरोडाइन आपको चक्कर, थकान या अशांत दृष्टि का अनुभव करा सकता है। अगर आपके साथ ऐसा होता है तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का इस्तेमाल करें।
Tolterodine के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Tolterodina का उपयोग कैसे करें - सामान्य दवा: खुराक
खुराक:
टॉलटेरोडाइन अकॉर्ड को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल केवल मौखिक उपयोग के लिए हैं और इन्हें पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
कैप्सूल चबाएं नहीं।
वयस्क:
सामान्य खुराक एक 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल है, प्रति दिन कठिन।
लीवर या किडनी की समस्या वाले मरीज:
जिगर या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में आपका डॉक्टर खुराक को प्रति दिन 2 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन तक कम कर सकता है।
संतान:
बच्चों के लिए टॉलटेरोडाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
अगर आप टोलटेरोडाइन लेना भूल जाते हैं
यदि आप सामान्य समय पर एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो इसे जल्द से जल्द याद रखें, जब तक कि यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय न हो। इस मामले में, छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और सामान्य उपचार कार्यक्रम का पालन करें।
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप टोलटेरोडाइन लेना बंद कर देते हैं
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि टोलटेरोडाइन के साथ आपका उपचार कितने समय तक चलना चाहिए। उपचार को जल्द से जल्द बंद न करें क्योंकि आपको तत्काल प्रभाव दिखाई नहीं देता है। आपके मूत्राशय को समायोजित होने के लिए कुछ समय चाहिए। आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित लंबे समय से जारी कैप्सूल का कोर्स समाप्त करें। यदि आपको तब तक कोई प्रभाव नहीं दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
उपचार के लाभ का 2 से 3 महीने के बाद पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि आप उपचार रोकने के बारे में सोचते हैं तो हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपके पास टोलटेरोडाइन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक टोलटेरोडाइन - जेनेरिक दवा का सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आप या कोई अन्य लंबे समय तक जारी कैप्सूल का सेवन करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। ओवरडोज के लक्षणों में मतिभ्रम, उत्तेजना, सामान्य से तेज हृदय गति, फैली हुई पुतलियाँ और सामान्य रूप से पेशाब करने और सांस लेने में असमर्थता शामिल हैं।
Tolterodine - Generic drug के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, टोलटेरोडाइन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि आप एंजियोएडेमा के किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग को देखें:
- चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन
- निगलने में कठिनाई
- पित्ती और सांस लेने में कठिनाई।
यदि आप अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के लक्षणों का अनुभव करते हैं (उदाहरण के लिए खुजली, दाने, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई) तो आपको अपने डॉक्टर से भी संपर्क करना चाहिए। यह आम नहीं है (100 रोगियों में 1 से कम में होता है)।
यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग को देखें:
- सीने में दर्द, सांस लेने में कठिनाई या थकान (आराम करने पर भी), रात में सांस लेने में कठिनाई, पैरों में सूजन।
ये दिल की विफलता के लक्षण हो सकते हैं। यह आम नहीं है (100 रोगियों में 1 से कम में होता है)।
टोलटेरोडाइन उपचार के दौरान निम्नलिखित साइड इफेक्ट देखे गए हैं, जिनमें आवृत्ति संकेतित है।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में होने वाले) हैं:
- शुष्क मुंह
आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से कम रोगियों में होते हैं) हैं:
- साइनसाइटिस
- चक्कर आना
- तंद्रा
- सिरदर्द
- सूखी आंखें
- धुंधली दृष्टि
- पाचन कठिनाइयों (अपच)
- कब्ज
- पेट में दर्द
- पेट और आंतों में हवा या गैस की अत्यधिक मात्रा
- पेशाब करने में दर्द या कठिनाई
- दस्त
- द्रव प्रतिधारण जो सूजन का कारण बनता है (उदाहरण के लिए टखनों में)
- थकान
असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से कम में होते हैं) हैं:
- एलर्जी
- दिल की धड़कन रुकना
- घबराहट
- दिल की अनियमित धड़कन
- धड़कन
- छाती में दर्द
- मूत्राशय खाली करने में असमर्थता
- हाथ और पैर में झुनझुनी
- चक्कर आना
- स्मृति हानि
अन्य रिपोर्ट की गई प्रतिक्रियाओं में गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, भ्रम, मतिभ्रम, तेजी से हृदय गति, त्वचा की निस्तब्धता, नाराज़गी, उल्टी, एंजियोएडेमा, शुष्क त्वचा और भटकाव शामिल हैं। मनोभ्रंश का इलाज करा रहे रोगियों में मनोभ्रंश के लक्षणों के बिगड़ने की भी खबरें आई हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
टॉलटेरोडाइन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
टॉलटेरोडाइन का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो लेबल / कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
एचडीपीई बोतल: पहली बार खोलने के बाद शेल्फ जीवन 200 दिन है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
क्या टॉलटेरोडाइन डॉक्टर
टोलटेरोडाइन 2 मिलीग्राम लंबे समय से रिलीज हार्ड कैप्सूल में सक्रिय पदार्थ 2 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट है, जो 1.37 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन के बराबर है।
टॉलटेरोडाइन 4 मिलीग्राम लंबे समय से जारी हार्ड कैप्सूल में सक्रिय पदार्थ 4 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट है, जो 2.74 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन के बराबर है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पॉली (विनाइल एसीटेट), पोविडोन, सिलिका, सोडियम लॉरिल सल्फेट, सोडियम डॉक्यूसेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज।
कैप्सूल की संरचना: इंडिगो कारमाइन रेड (E132), क्विनोलिन पीला (केवल 2 मिलीग्राम में) (E104), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन।
अंदर टैबलेट कोटिंग: एथिल सेलुलोज, ट्राइथाइल साइट्रेट, मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर, 1,2-प्रोपलीन ग्लाइकोल।
Tolterodine कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Tolterodine एकल दैनिक खुराक के लिए लंबे समय से जारी हार्ड कैप्सूल हैं।
टॉलटेरोडाइन 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल अपारदर्शी हरे-अपारदर्शी हरे रंग के होते हैं।
टॉलटेरोडाइन 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले कठोर कैप्सूल अपारदर्शी नीले - अपारदर्शी नीले रंग के होते हैं।
टॉलटेरोडाइन 2 मिलीग्राम लंबे समय से जारी हार्ड कैप्सूल निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध हैं:
- फफोले में १४, २८, ३०, ५०, ८४, १०० लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
- एचडीपीई बोतल में 30, 100 और 200 लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल।
टॉलटेरोडाइन 4 मिलीग्राम लंबे समय से जारी हार्ड कैप्सूल निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध हैं:
- 7, 14, 28, 49, 84, 98 ब्लिस्टर पैक में लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
- एचडीपीई बोतल में 30, 100 और 200 लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टोलटेरोडिना डॉक्टर 2 - 4 एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड में शामिल हैं: टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट 2 मिलीग्राम 1.37 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन के अनुरूप।
प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल, हार्ड में शामिल हैं: टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट 4 मिलीग्राम 2.74 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन के अनुरूप।
प्रत्येक 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, हार्ड में 32.704 - 34.496 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
प्रत्येक 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, हार्ड में 65.408 - 68.992 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल।
TOLTERODINE DOC 2 mg: अपारदर्शी हरे से अपारदर्शी हरे कठोर जिलेटिन कैप्सूल, आकार 1, जिसमें 2 सफेद, गोल, उभयलिंगी, लेपित गोलियां हैं।
टॉलटेरोडाइन 4 मिलीग्राम: अपारदर्शी नीला से अपारदर्शी नीला कठोर जिलेटिन कैप्सूल, आकार 1, जिसमें 4 सफेद, गोल, उभयलिंगी, लेपित गोलियां होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Tolterodine को अतिसक्रिय मूत्राशय सिंड्रोम वाले रोगियों में आग्रह असंयम और / या बढ़ी हुई मूत्र आवृत्ति और तात्कालिकता के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क (बुजुर्ग रोगियों सहित) :
यकृत हानि या गंभीर गुर्दे की हानि (जीएफआर 30 मिली / मिनट) के रोगियों को छोड़कर, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 4 मिलीग्राम है, जिसके लिए अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 2 मिलीग्राम है (देखें खंड 4.4 और 5.2)। परेशान करने वाले दुष्प्रभावों के मामले में, खुराक को दिन में एक बार 4 मिलीग्राम से घटाकर 2 मिलीग्राम किया जा सकता है।
लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है और इसे पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
2-3 महीनों के बाद उपचार प्रभाव का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए (खंड 5.1 देखें)।
बाल रोगी :
बच्चों में टोलटेरोडाइन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.1)। इसलिए, बच्चों में टॉलटेरोडाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
टोलटेरोडाइन के साथ रोगियों में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- मूत्र प्रतिधारण
- अनियंत्रित संकीर्ण कोण मोतियाबिंद
- मियासथीनिया ग्रेविस
- गंभीर अल्सरेटिव कोलाइटिस
- विषाक्त मेगाकोलन।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
टॉलटेरोडाइन का उपयोग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
- मूत्र प्रतिधारण के जोखिम के साथ मूत्राशय की गर्दन में महत्वपूर्ण रुकावट
- प्रतिरोधी जठरांत्र संबंधी विकार, उदा। पायलोरिक स्टेनोसिस
- गुर्दे की दुर्बलता (खंड 4.2 और 5.2 देखें)
- जिगर की बीमारी (खंड 4.2 और 5.2 देखें)
- स्वायत्त तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली न्यूरोपैथी
- हियाटल हर्निया
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता में कमी का खतरा।
4 मिलीग्राम (चिकित्सीय) और 8 मिलीग्राम (सुपरथेरेप्यूटिक) की तत्काल-रिलीज़ टोलटेरोडाइन की कई दैनिक खुराक का प्रशासन क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने के लिए देखा गया है (देखें खंड 5.1)। इन आंकड़ों की नैदानिक प्रासंगिकता स्पष्ट नहीं है और यह जोखिम पर निर्भर करता है कारक और व्यक्तिगत रोगी की प्रवृत्ति।
टॉलटेरोडाइन का उपयोग क्यूटी लंबे समय तक जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनमें शामिल हैं:
- जन्मजात या अधिग्रहित और प्रलेखित क्यूटी का लम्बा होना
- इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया और हाइपोकैल्सीमिया
- ब्रैडीकार्डिया
- पहले से मौजूद प्रमुख कोरोनरी हृदय रोग (कार्डियोमायोपैथी, मायोकार्डियल इस्किमिया, अतालता, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर)
- दवाओं का सहवर्ती प्रशासन जो कक्षा 1A (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड) और कक्षा III (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल) एंटीरियथमिक्स सहित क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचता है।
यह विशेष रूप से एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक लेते समय लागू होता है (खंड 5.1 देखें)। शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए (देखें खंड 4.5 इंटरैक्शन )।
मूत्र संबंधी अत्यावश्यक लक्षणों या आग्रह असंयम के लिए अन्य सभी उपचारों के साथ, उपचार से पहले तात्कालिकता और आवृत्ति के संभावित जैविक कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।
इस उत्पाद में प्रति खुराक लगभग 67.2 मिलीग्राम लैक्टोज (33.6 मिलीग्राम ग्लूकोज और 33.6 मिलीग्राम गैलेक्टोज) होता है। मधुमेह मेलिटस के रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस दवा में प्रति खुराक 0.00404 mmol (या 0.092988 mg) सोडियम होता है। कम सोडियम वाले आहार पर रोगियों द्वारा इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
खराब CYP2D6 चयापचय वाले रोगियों में, सीरम सांद्रता में वृद्धि के कारण मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन), एंटिफंगल एजेंट (केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल) और प्रोटीज़ अवरोधक जैसे शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती प्रणालीगत उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है। ओवरडोज (खंड 4.4 देखें)।
अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जिनमें एंटीम्यूसरिनिक गुण होते हैं, के परिणामस्वरूप अधिक स्पष्ट चिकित्सीय प्रभाव और प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इसके विपरीत, टोलटेरोडाइन के चिकित्सीय प्रभाव को कोलीनर्जिक मस्कैरेनिक रिसेप्टर एगोनिस्ट के साथ सहवर्ती उपचार के बाद कम किया जा सकता है। एंटीम्यूसरिनिक्स के कारण गैस्ट्रिक गतिशीलता में कमी अन्य दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकती है।
मेटोक्लोप्रमाइड और सिसाप्राइड जैसी प्रोकेनेटिक दवाओं के प्रभाव को टोलटेरोडाइन द्वारा कम किया जा सकता है।
फ्लुओक्सेटीन (एक शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपचार से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं होती है क्योंकि टोलटेरोडाइन और इसके CYP2D6-निर्भर मेटाबोलाइट, 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल टोलटेरोडाइन, समकक्ष हैं।
ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों ने वारफेरिन या संयोजन मौखिक गर्भ निरोधकों (एथिनिल एस्ट्राडियोल / लेवोनोर्गेस्ट्रेल) के साथ कोई बातचीत नहीं दिखाई है।
एक नैदानिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि टोलटेरोडाइन CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 या 1A2 का चयापचय अवरोधक नहीं है। इसलिए, इन आइसोनाइजेस के माध्यम से चयापचय की जाने वाली दवाओं के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है जब टोलटेरोडाइन के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में टोलटेरोडाइन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
इसलिए गर्भावस्था के दौरान टोलटेरोडाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तन के दूध में टोलटेरोडाइन के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है। स्तनपान के दौरान टोलटेरोडाइन के उपयोग से बचना चाहिए।
उपजाऊपन
प्रजनन अध्ययन से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि यह दवा आवास में गड़बड़ी पैदा कर सकती है और प्रतिक्रिया समय को प्रभावित कर सकती है, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
इसकी औषधीय विशेषताओं को देखते हुए, टोलटेरोडाइन हल्के से मध्यम एंटीम्यूसरिनिक प्रभाव पैदा कर सकता है, जैसे कि शुष्क मुँह, अपच और सूखी आँखें।
सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100a .)
नीचे दी गई तालिका टोलटेरोडाइन और फार्माकोविजिलेंस के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों से प्राप्त आंकड़ों को दिखाती है। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया शुष्क मुंह थी, जो 23.4% रोगियों में लंबे समय तक जारी टोलटेरोडाइन के साथ इलाज किया गया था और 7.7% रोगियों में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था।
मनोभ्रंश के उपचार के लिए चोलिनेस्टरेज़ इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में टोलटेरोडाइन थेरेपी की शुरुआत के बाद मनोभ्रंश (जैसे भ्रम, भटकाव, मतिभ्रम) के बिगड़ते लक्षण बताए गए हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित चरण III बाल चिकित्सा अध्ययनों में, जिसमें 12 सप्ताह के लिए 710 बाल रोगी शामिल थे, मूत्र पथ के संक्रमण, दस्त और असामान्य व्यवहार वाले रोगियों का अनुपात इलाज किए गए लोगों की तुलना में टोलटेरोडाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक था। (मूत्र पथ का संक्रमण: टोलटेरोडाइन 6.8%, प्लेसीबो 3.6%; दस्त: टोलटेरोडाइन 3.3%, प्लेसबो 0.9%; असामान्य व्यवहार: टोलटेरोडाइन 1.6%, प्लेसीबो 0.4% (पैराग्राफ 5.1 देखें)
04.9 ओवरडोज
तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में स्वस्थ स्वयंसेवकों को एकल खुराक के रूप में प्रशासित टोलटेरोडाइन टार्ट्रेट की उच्चतम खुराक 12.8 मिलीग्राम थी। देखे गए सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रभाव आवास की गड़बड़ी और पेशाब की कठिनाइयों थे।
ओवरडोज के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज करें और सक्रिय चारकोल दें।
लक्षणों का उपचार इस प्रकार करें:
- गंभीर केंद्रीय एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव (जैसे मतिभ्रम, गंभीर उत्तेजना): फिजियोस्टिग्माइन का प्रशासन करें।
- आक्षेप या स्पष्ट उत्तेजना: बेंजोडायजेपाइन का प्रशासन करें।
- श्वसन अपर्याप्तता: कृत्रिम श्वसन दें।
- टैचीकार्डिया: प्रशासन? -ब्लॉकर्स।
- मूत्र प्रतिधारण: कैथेटर का उपयोग।
- मायड्रायसिस: पाइलोकार्पिन आई ड्रॉप्स दें और/या रोगी को अंधेरे में रखें।
क्यूटी अंतराल में वृद्धि 8 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ टोलटेरोडाइन की एक दैनिक खुराक के साथ देखी गई थी (तत्काल-रिलीज़ फॉर्मूलेशन की अनुशंसित दैनिक खुराक का दोगुना और लंबे समय तक-रिलीज़ फॉर्मूलेशन के अधिकतम जोखिम के तीन गुना के बराबर)। 4 दिन टोलटेरोडाइन की अधिक मात्रा की स्थिति में, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक प्रबंधन के लिए मानक सहायक उपायों को नियोजित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: जननांग प्रणाली और सेक्स हार्मोन।
भेषज उप-समूह: मूत्र संबंधी एंटीस्पास्मोडिक्स।
एटीसी कोड: G04B D07.
टॉलटेरोडाइन एक विशिष्ट प्रतिस्पर्धी मस्कैरेनिक रिसेप्टर विरोधी है जो विवो में लार ग्रंथियों पर मूत्राशय के लिए चयनात्मकता प्रदर्शित करता है। टोलटेरोडाइन (5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल डेरिवेटिव) के मेटाबोलाइट्स में से एक मूल यौगिक के समान औषधीय प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है। व्यापक चयापचयों में यह मेटाबोलाइट टोलटेरोडाइन के चिकित्सीय प्रभाव में महत्वपूर्ण योगदान देता है (देखें खंड 5.2 )।
उपचार के प्रभाव 4 सप्ताह के भीतर होने की उम्मीद की जा सकती है।
तीसरे चरण के कार्यक्रम में, प्राथमिक समापन बिंदु प्रति सप्ताह असंयम के एपिसोड की संख्या में कमी थी और द्वितीयक समापन बिंदु प्रति 24 घंटे में पेशाब की संख्या में कमी और प्रति बार पेशाब की औसत मात्रा में वृद्धि थी। ये पैरामीटर नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए हैं।
टोलटेरोडाइन के साथ उपचार के प्रभाव, प्लेसबो की तुलना में, 12 सप्ताह के बाद, दिन में एक बार 4 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी। आधार रेखा से निरपेक्ष और प्रतिशत परिवर्तन। उपचार अंतर टोलटेरोडाइन बनाम। प्लेसबो: न्यूनतम वर्ग विधि और 95% विश्वास अंतराल के अनुसार अनुमानित औसत परिवर्तन।
* बोनफेरोनी के अनुसार 97.5% विश्वास अंतराल
12 सप्ताह के उपचार के बाद, लंबे समय से जारी टोलटेरोडाइन समूह में 23.8% (121/507) और प्लेसीबो समूह में 15.7% (80/508) ने बताया कि विषयगत रूप से उन्हें मूत्राशय की बहुत कम या कोई समस्या नहीं थी।
टोलटेरोडाइन के प्रभावों का मूल्यांकन उन रोगियों में किया गया है जो बुनियादी यूरोडायनामिक मूल्यांकन के लिए जांच कर रहे हैं, जो यूरोडायनामिक परीक्षणों के परिणाम के बाद सकारात्मक यूरोडायनामिक (मोटर तात्कालिकता) या नकारात्मक यूरोडायनामिक (संवेदी तात्कालिकता) समूहों में रखे गए थे। प्रत्येक समूह के भीतर, रोगियों को टोलटेरोडाइन और प्लेसीबो दोनों प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। अध्ययन ने इस बात के पुख्ता सबूत नहीं दिए कि संवेदी तात्कालिकता वाले रोगियों में प्लेसीबो पर टोलटेरोडाइन का कोई प्रभाव पड़ता है।
क्यूटी अंतराल i पर टोलटेरोडाइन के नैदानिक प्रभाव 600 से अधिक उपचारित रोगियों से प्राप्त ईसीजी पर आधारित हैं, जिनमें बुजुर्ग मरीज और पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगी शामिल हैं। उपचारित समूह।
18-55 वर्ष की आयु के 48 स्वस्थ स्वयंसेवकों (पुरुष और महिला) में क्यूटी लंबे समय तक टोलटेरोडाइन के प्रभाव की जांच की गई। विषयों को 2 मिलीग्राम दिया गया। बोली और 4 मिलीग्राम बोली तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन में टोलटेरोडाइन का। अधिकतम टोलटेरोडाइन सांद्रता (1 घंटे) पर परिणाम (फ्रिडेरिसिया के सूत्र के अनुसार सही) ने क्रमशः 2 मिलीग्राम टोलटेरोडाइन खुराक के लिए 5.0 और 11.8 मिसे के क्यूटीसी अंतराल में औसत वृद्धि दिखाई। बोली और 4 मिलीग्राम बोली और नियंत्रण दवा के रूप में उपयोग किए जाने वाले मोफ्लोक्सासिन (400 मिलीग्राम) के लिए 19.3 मिसे। एक फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक मॉडल से पता चला है कि टोलटेरोडाइन 2 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए खराब मेटाबोलाइजर्स (CYP2D6-free) में QTc अंतराल बढ़ जाता है। बोली 4 मिलीग्राम . के साथ इलाज किए गए तेज़ मेटाबोलाइज़र में देखे गए की तुलना में बोली. टोलटेरोडाइन की दोनों खुराक पर, कोई भी विषय, चयापचय प्रोफ़ाइल की परवाह किए बिना, पूर्ण क्यूटीसीएफ मूल्य के 500 मिसे से अधिक नहीं हुआ या 60 मिसे की बेसलाइन से परिवर्तन दिखाया गया। इन परिवर्तनों को विशेष रूप से महत्वपूर्ण सीमा मान माना जाता है। 4 मिलीग्राम . की खुराक बोली तीन गुना के बराबर अधिकतम एक्सपोजर (सीमैक्स) से मेल खाती है जो लंबे समय तक रिलीज टोलटेरोडाइन कैप्सूल की उच्चतम चिकित्सीय खुराक से प्राप्त होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। दो १२-सप्ताह के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित चरण III बाल अध्ययन लंबे समय तक जारी टोलटेरोडाइन कैप्सूल के साथ आयोजित किए गए थे। ७१० बाल रोगियों (४८६ इलाज) का अध्ययन किया गया था। टोलटेरोडाइन और २२४ के साथ ५ से १० वर्ष की आयु के साथ प्लेसबो के साथ इलाज किया गया) मूत्र आवृत्ति और मूत्र संबंधी तात्कालिकता में वृद्धि के साथ।
दोनों अध्ययनों में, असंयम एपिसोड / सप्ताह की कुल संख्या में दो समूहों के बीच बेसलाइन से कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया था (देखें खंड 4.8 )।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इस फॉर्मूलेशन के लिए विशिष्ट फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं: टॉलटेरोडाइन लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल के परिणामस्वरूप तत्काल रिलीज टैबलेट की तुलना में टोलटेरोडाइन का धीमा अवशोषण होता है।नतीजतन, कैप्सूल के प्रशासन के 4 (2-6) घंटे बाद अधिकतम सीरम सांद्रता देखी जाती है। कैप्सूल के रूप में प्रशासित टोलटेरोडाइन का स्पष्ट आधा जीवन व्यापक मेटाबोलाइज़र में लगभग 6 घंटे और खराब मेटाबोलाइज़र (CYP2D6 की कमी) में लगभग 10 घंटे है।
कैप्सूल के प्रशासन के बाद, स्थिर अवस्था सांद्रता 4 दिनों के भीतर हासिल की जाती है।
कैप्सूल की जैवउपलब्धता पर भोजन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
अवशोषण: मौखिक प्रशासन के बाद, टोलटेरोडाइन CYP2D6 द्वारा उत्प्रेरित लीवर में पहले पास चयापचय से गुजरता है, जिससे 5-हाइड्रॉक्सीमिथाइल मेटाबोलाइट का निर्माण होता है, जो एक प्रमुख औषधीय रूप से सुसज्जित मेटाबोलाइट है।
टोलटेरोडाइन की पूर्ण जैवउपलब्धता व्यापक मेटाबोलाइज़र में 17% और खराब मेटाबोलाइज़र (CYP2D6 की कमी) में 65% है।
वितरणटॉलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट मुख्य रूप से ऑरोसोम्यूकोसाइड से बंधते हैं।
अनबाउंड फ्रैक्शंस क्रमशः ३.७% और ३६% हैं। टोलटेरोडाइन के वितरण की मात्रा 113 लीटर है।
निकाल देना: मौखिक प्रशासन के बाद लीवर द्वारा टॉलटेरोडाइन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।
प्राथमिक चयापचय मार्ग की मध्यस्थता पॉलीमॉर्फिक एंजाइम CYP2D6 द्वारा की जाती है और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट के निर्माण की ओर जाता है। आगे के चयापचय से 5-कार्बोक्जिलिक एसिड और एन-डीलकेलेटेड 5-कार्बोक्जिलिक एसिड मेटाबोलाइट्स बनते हैं, जो 51% बनाते हैं। क्रमशः और 29% मेटाबोलाइट्स मूत्र में पाए जाते हैं। जनसंख्या का एक अनुपात (लगभग 7%) CYP2D6 गतिविधि में कमी है। इन रोगियों के लिए पहचान की गई चयापचय प्रोफ़ाइल (खराब चयापचय क्षमता के साथ) CYP3A4 एंजाइमों के माध्यम से डीलकिलेटेड एन-टोलटेरोडाइन के लिए डीलकिलेशन है, जो नैदानिक प्रभाव का कारण नहीं बनता है।
शेष आबादी में तेजी से चयापचय करने वाले होते हैं। व्यापक चयापचयों में, टोलटेरोडाइन की सीरम प्रणालीगत निकासी लगभग 30 एल / घंटा है। खराब चयापचय क्षमता वाले रोगियों में, टोलटेरोडाइन (लगभग 7 गुना) की सीरम सांद्रता में काफी वृद्धि हुई है और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट की अनिश्चित सांद्रता पाई जाती है।
टोलटेरोडाइन के संबंध में 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट औषधीय रूप से सक्रिय और लैस है।
टोलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट की प्रोटीन बाध्यकारी विशेषताओं में अंतर के कारण, खराब चयापचय क्षमता वाले रोगियों में मुक्त टोलटेरोडाइन का एक्सपोजर (एयूसी) CYP2D6 गतिविधि वाले रोगियों में संयुक्त मुक्त टोलटेरोडाइन और 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट के समान है। जब एक ही खुराक पर दिया जाता है तो फेनोटाइप की परवाह किए बिना सुरक्षा, सहनशीलता और नैदानिक प्रतिक्रिया समान होती है।
[१४सी] -टोल्टरोडीन के प्रशासन के बाद रेडियोधर्मिता का उत्सर्जन मूत्र में लगभग ७७% और मल में १७% है। 1% से कम खुराक अपरिवर्तित और लगभग 4% 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट के रूप में उत्सर्जित होता है। कार्बोक्जिलेटेड मेटाबोलाइट और संबंधित डीलकेलेटेड मेटाबोलाइट क्रमशः लगभग 51% और 29% मूत्र वसूली के लिए खाते हैं।
चिकित्सीय खुराक सीमा में, फार्माकोकाइनेटिक्स रैखिक होते हैं।
रोगियों के विशेष समूह
यकृत हानि: यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में, मुक्त टोलटेरोडाइन और इसके 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट का लगभग 2 गुना अधिक जोखिम पाया जाता है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
गुर्दे की हानि: गंभीर गुर्दे की हानि [इनुलिन क्लीयरेंस (जीएफआर) 30 मिली / मिनट] वाले रोगियों में मुक्त टोलटेरोडाइन और इसके मेटाबोलाइट 5-हाइड्रॉक्सीमेथाइल का औसत जोखिम दोगुना हो जाता है।
इन रोगियों में अन्य मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि हुई (12 गुना तक)।
इन मेटाबोलाइट्स के बढ़ते जोखिम की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि के मामलों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सक्रिय पदार्थ प्रति खुराक / मिलीग्राम का जोखिम वयस्कों और किशोरों में समान है। प्रति खुराक / मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ का औसत जोखिम वयस्कों की तुलना में 5 से 10 वर्ष की आयु के बच्चों में लगभग दो गुना अधिक है (देखें खंड 4.2 और 5.1 )
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
दवा के औषधीय प्रभावों से संबंधित को छोड़कर, विषाक्तता, उत्परिवर्तन, कैंसरजन्यता और सुरक्षा फार्माकोलॉजी अध्ययनों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया।
चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता का अध्ययन किया गया।
चूहों में, प्रजनन क्षमता या प्रजनन कार्य पर टोलटेरोडाइन का कोई प्रभाव नहीं था।
टोलटेरोडाइन के परिणामस्वरूप उपचारित पुरुषों की तुलना में 20 या 7 गुना अधिक प्लाज्मा एक्सपोजर (सीएमएक्स या एयूसी) के बाद भ्रूण मृत्यु दर और भ्रूण विकृतियां हुईं।
खरगोशों में विकृतियों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, लेकिन अध्ययन प्लाज्मा एक्सपोज़र वैल्यू (सीमैक्स या एयूसी) पर किए गए थे जो मनुष्यों में अपेक्षित लोगों की तुलना में 20 या 3 गुना अधिक थे।
टॉलटेरोडाइन, साथ ही साथ मनुष्यों में इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स, कैनाइन पर्किनजे फाइबर (14-75 बार चिकित्सीय स्तर) में एक्शन पोटेंशिअल (रिपोलराइजेशन का 90%) की अवधि को बढ़ाता है और एचईआरजी चैनलों में के + के प्रवाह को रोकता है ( क्लोन मानव ईथर- ए-गो-गो-संबंधित जीन) (0.5-26.1 बार चिकित्सीय स्तर)।
कुत्तों में टोलटेरोडाइन और इसके सक्रिय मानव मेटाबोलाइट्स (खुराक चिकित्सीय स्तर से 3.1 से 61.0 गुना अधिक) के प्रशासन के बाद किए गए अध्ययनों में, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना देखा गया।
इस प्रभाव की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
पाली (विनाइल एसीटेट)
पॉवीडान
सिलिका
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
सोडियम डॉक्यूसेट
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470b)
हाइड्रोक्सीप्रोपाइल मेथाइलसेलूलोज़
कैप्सूल की संरचना:
- इंडिगो रेड (E132)
- क्विनोलिन पीला (केवल 2 मिलीग्राम में) (E104)
- टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
- जेली
कोटिंग के होते हैं:
- एथिलसेल्यूलोज
- ट्राइएथिल साइट्रेट
- मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर
- 1,2-प्रोपलीन ग्लाइकोल
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
एचडीपीई बोतल: खोलने के बाद शेल्फ जीवन 200 दिन है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी एल्युमिनियम ब्लिस्टर और एक पैकेज लीफलेट की उचित संख्या वाले कार्डबोर्ड बॉक्स।
2.0 मिलीग्राम कैप्सूल के लिए पैक आकार:
१४, २८, ३०, ५०, ८४, १०० लंबे समय तक रिलीज़ होने वाले कैप्सूल के ब्लिस्टर पैक
4.0 मिलीग्राम कैप्सूल के लिए पैक आकार:
7, 14, 28, 49, 84, 98 लंबे समय तक जारी कैप्सूल के ब्लिस्टर पैक
कार्डबोर्ड बॉक्स में एक अपारदर्शी सफेद एचडीपीई बोतल होती है जिसमें स्क्रू कैप और पैकेज लीफलेट के साथ उपयुक्त संख्या में कैप्सूल होते हैं।
30, 100, 200 कैप्सूल के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल. - तुराती 40 - 20121 मिलान - इटली के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी 040824017 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 14 कैप्सूल
एआईसी 040824029 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 28 कैप्सूल
एआईसी 040824031 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 84 कैप्सूल
एआईसी 040824043 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - एचडीपीई बोतल में 30 कैप्सूल
एआईसी 040824056 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - एचडीपीई बोतल में 100 कैप्सूल
एआईसी 040824068 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - एचडीपीई बोतल में 200 कैप्सूल
एआईसी 040824070 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 7 कैप्सूल
एआईसी 040824082 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 14 कैप्सूल
एआईसी 040824094 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 28 कैप्सूल
एआईसी 040824106 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 49 कैप्सूल
एआईसी 040824118 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 84 कैप्सूल
एआईसी 040824120 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 98 कैप्सूल
एआईसी 040824132 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - एचडीपीई बोतल में 30 कैप्सूल
एआईसी 040824144 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - एचडीपीई बोतल में 100 कैप्सूल
एआईसी 040824157 / एम - 4 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - एचडीपीई बोतल में 200 कैप्सूल
एआईसी 040824169 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 30 कैप्सूल
एआईसी 040824171 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में हार्ड - 50 कैप्सूल
एआईसी 040824183 / एम - 2 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी-एएल ब्लिस्टर में 100 कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मार्च 2013.
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2013.