सक्रिय तत्व: रामिप्रिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
Triatec HCT 2.5 mg + 12.5 mg टैबलेट
Triatec HCT 5 mg + 25 mg टैबलेट
Triatec hct का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रायटेक एचसीटी दो दवाओं का एक संयोजन है जिसे रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कहा जाता है।
रामिप्रिल "एसीई इनहिबिटर" (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। यह कार्य करता है:
- शरीर के उन पदार्थों के उत्पादन को कम करके जो रक्तचाप को बढ़ा सकते हैं
- अपनी रक्त वाहिकाओं को आराम देना और चौड़ा करना
- आपके दिल के लिए आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करना आसान बनाता है
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड "थियाजाइड मूत्रवर्धक" या मौखिक मूत्रवर्धक नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। यह उत्पादित पानी (मूत्र) की मात्रा को बढ़ाकर काम करता है। इससे रक्तचाप कम होता है।
Triatec HCT का उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है। दो सक्रिय तत्व रक्तचाप को कम करने के लिए मिलकर काम करते हैं। उनका उपयोग संयोजन में किया जाता है जब अकेले एक घटक के साथ उपचार काम नहीं करता है।
ट्रिएटेक एचसीटी का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Triatec HCT न लें:
- यदि आपको रामिप्रिल, अन्य एसीई अवरोधक दवाओं या ट्रायटेक एचसीटी के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें)।
- यदि आप Triatec HCT (अन्य ACE अवरोधक या सल्फोनामाइड से प्राप्त दवाएं) जैसी दवाओं से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण त्वचा पर लाल चकत्ते, निगलने या सांस लेने में कठिनाई, होंठ, चेहरे, गले या भाषा की सूजन हो सकते हैं।
- यदि आपको कभी भी 'एंजियोएडेमा' नामक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। संकेतों में खुजली, दाने (पित्ती), हाथों, पैरों और गले पर लाल धब्बे, गले और जीभ की सूजन, आंखों और होंठों के आसपास सूजन, सांस लेने और निगलने में कठिनाई शामिल हैं।
- यदि आप डायलिसिस पर हैं या किसी अन्य प्रकार का रक्त निस्पंदन कर रहे हैं। उपयोग की जा रही मशीन के आधार पर, Triatec HCT आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है।
- यदि आपके रक्त में असामान्य स्तर के लवण (कैल्शियम, पोटेशियम, सोडियम) हैं।
- यदि आपको गुर्दे को अपर्याप्त रक्त आपूर्ति (गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस) के कारण गुर्दे की समस्या है।
- गर्भावस्था के अंतिम 6 महीनों के दौरान ("गर्भावस्था और स्तनपान" के अंतर्गत अनुभाग देखें)
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" के अंतर्गत अनुभाग देखें)।
- यदि आप ब्लड प्रेशर की दवा ले रहे हैं जिसमें एलिसिरिन है और आपको मधुमेह है।
- अगर आप ब्लड प्रेशर की एलिसिरिन युक्त दवा ले रहे हैं और किडनी की समस्या से पीड़ित हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी शर्त लागू होती है तो Triatec HCT न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो Triatec HCT लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
Triatec hct . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Triatec HCT लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच करें:
- अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है
- यदि आपने बहुत अधिक नमक या शरीर के तरल पदार्थ खो दिए हैं (अस्वस्थ होने के कारण जैसे उल्टी, दस्त, अत्यधिक पसीना आना, या कम नमक वाला आहार लेना, या लंबे समय तक मूत्रवर्धक लेने से या डायलिसिस से गुजरना)
- यदि आप मधुमक्खी या ततैया के डंक से होने वाली एलर्जी को कम करने के लिए उपचार कराने वाले हैं (डिसेंसिटाइजेशन)
- यदि आप संज्ञाहरण से गुजरने वाले हैं। यह सर्जरी या दंत चिकित्सा के काम के लिए दिया जा सकता है। आपको एक दिन पहले ट्रायटेक एचसीटी लेना बंद करना पड़ सकता है; सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा अधिक है (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)
- आप दवाएं ले रहे हैं या ऐसी स्थिति में हैं कि आपके रक्त में सोडियम का स्तर गिर सकता है। आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है, विशेष रूप से आपके रक्त में सोडियम के स्तर की जांच करने के लिए, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं
- यदि आपको संवहनी कोलेजन रोग है जैसे कि स्क्लेरोडर्मा या सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस।
- अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में Triatec HCT की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के 3 महीने बाद बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है ("गर्भावस्था और स्तनपान" के तहत अनुभाग देखें)
- यदि आपकी दृष्टि या आंखों में दर्द कम हो गया है, खासकर यदि आपको ग्लूकोमा नामक स्थिति विकसित होने का खतरा है या 'पेनिसिलिन या सल्फोनामाइड युक्त दवाओं से एलर्जी है।
संतान
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं के लिए ट्रायटेक एचसीटी की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग में इस दवा का कभी भी उपयोग नहीं किया गया है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो Triatec HCT लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Triatec hct के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं (हर्बल दवाओं सहित) सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि Triatec HCT कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
साथ ही कुछ दवाएं Triatec HCT के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं Triatec HCT की क्रिया को बदलकर हस्तक्षेप कर सकती हैं:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- लो ब्लड प्रेशर, शॉक, हार्ट फेल्योर, अस्थमा या एलर्जी जैसे इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपके डॉक्टर को आपके रक्तचाप की जांच करने की आवश्यकता होगी।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं, जब Triatec HCT के साथ ली जाती हैं, साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ा सकती हैं:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा को कम कर सकती हैं। इनमें कब्ज, मूत्रवर्धक, एम्फोटेरिसिन बी (फंगल संक्रमण में प्रयुक्त) और एड्रेनोकॉर्टिक हार्मोन कोट्रोपस (यह जांचने के लिए उपयोग किया जाता है कि आपकी अधिवृक्क ग्रंथियां ठीक से काम कर रही हैं या नहीं) के लिए दवाएं शामिल हैं।
- कैंसर के इलाज के लिए दवाएं (कीमोथेरेपी)
- दिल की धड़कन की समस्याओं सहित दिल की समस्याओं के लिए दवाएं
- प्रत्यारोपण के बाद अंग अस्वीकृति से बचने के लिए दवाएं जैसे साइक्लोस्पोरिन
- मूत्रवर्धक जैसे फ़्यूरोसेमाइड
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा बढ़ा सकती हैं जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड, पोटेशियम लवण और हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए प्रयुक्त)
- सूजन के उपचार के लिए स्टेरॉयड दवाएं जैसे प्रेडनिसोलोन
- कैल्शियम की खुराक
- एलोप्यूरिनॉल (रक्त में यूरिक एसिड की मात्रा को कम करने के लिए प्रयुक्त)
- प्रोकेनामाइड (दिल की धड़कन की समस्याओं के लिए)
- कोलेस्टारामिन (रक्त में वसा की मात्रा को कम करने के लिए)
- कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के इलाज के लिए)
- एलिसिरिन (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए)
- हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए)
- विल्डाग्लिप्टिन (टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए)।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। Triatec HCT से इन दवाओं के काम करने का तरीका प्रभावित हो सकता है:
- मधुमेह के लिए दवाएं जैसे मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स और इंसुलिन। Triatec HCT आपके रक्त में शर्करा की मात्रा को कम कर सकता है। Triatec HCT लेते समय अपने रक्त शर्करा की सावधानीपूर्वक जाँच करें।
- लिथियम (मनोवैज्ञानिक समस्याओं के लिए)। Triatec HCT रक्त में लिथियम की मात्रा बढ़ा सकता है। आपके डॉक्टर द्वारा आपके रक्त में लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए।
- मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं
- कुनैन (मलेरिया के उपचार के लिए)
- जिन दवाओं में आयोडीन होता है, उनका उपयोग अस्पताल में एक्स-रे या स्कैन परीक्षा से पहले किया जा सकता है
- पेनिसिलिन (संक्रमण के इलाज के लिए)
- दवाएं जो मुंह से लिए जाने वाले रक्त को पतला करती हैं (मौखिक थक्कारोधी) जैसे वार्फरिन।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), तो Triatec HCT लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
चेकों
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
- यदि आप पैराथाइरॉइड फंक्शन की जांच करवा रहे हैं। Triatec HCT नियंत्रण परिणामों को बदल सकता है
- यदि आप एक ऐसे खिलाड़ी हैं जिन्हें डोपिंग नियंत्रण करना है। Triatec HCT सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
Triatec HCT को भोजन और शराब के साथ लेना
- Triatec HCT के साथ मादक पेय पीने से आपको चक्कर या सिर में दर्द हो सकता है। यदि आप जानना चाहते हैं कि Triatec HCT लेते समय आप कितनी शराब पी सकते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें। वास्तव में, अल्कोहल रक्तचाप की दवाओं के प्रभाव को बढ़ाता है। जियोटेंसिन II (AIIRA) या एलिसिरिन ("ट्रायटेक एचसीटी न लें" और "योगात्मक प्रभाव" के तहत जानकारी भी देखें।)
- Triatec HCT को भोजन के साथ या भोजन के बीच में लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
गर्भावस्था के पहले 12 हफ्तों में आपको Triatec HCT नहीं लेना चाहिए और 13वें हफ्ते के बाद आपको इसे बिल्कुल नहीं लेना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के दौरान इसका इस्तेमाल शिशु के लिए हानिकारक हो सकता है।
यदि आप Triatec HCT लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें।
गर्भावस्था की योजना बनाने से पहले, एक और अधिक उपयुक्त दवा पर स्विच किया जाना चाहिए।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको Triatec HCT नहीं लेना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Triatec HCT लेते समय आपको चक्कर आ सकते हैं। इसकी संभावना तब अधिक होती है जब आपने अभी-अभी Triatec HCT लेना शुरू किया हो या अभी-अभी अपनी खुराक बढ़ाई हो। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Triatec hct का उपयोग कैसे करें: Posology
Triatec HCT को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सलाह लेनी चाहिए।
इस दवा का सेवन
- दवा को मुंह से दिन में एक ही समय पर लें, आमतौर पर सुबह।
- गोलियों को तरल के साथ पूरा निगल लें।
- गोलियां न तोड़े और न ही चबाएं।
आपको कितना लेना है
उच्च रक्तचाप का उपचार
आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को तब तक समायोजित करेगा जब तक आपका रक्तचाप नियंत्रण में नहीं हो जाता।
वरिष्ठ नागरिकों
आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को कम करेगा और आपके उपचार को अधिक धीरे-धीरे समायोजित करेगा।
यदि आपने बहुत अधिक Triatec hct लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Triatec HCT लेते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। अस्पताल न जाएं, कोई आपके साथ हो या एम्बुलेंस बुलाएं। दवा का डिब्बा अपने साथ ले जाएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि आपके डॉक्टर को यह जानने की जरूरत है कि आपने क्या किराए पर लिया है .
यदि आप Triatec HCT लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो समय आने पर अपनी सामान्य खुराक लें।
- भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Triatec hct . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Triatec HCT के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
Triatec HCT लेना बंद कर दें और यदि आपको कोई गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दें तो तुरंत अपने चिकित्सक से मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
- चेहरे, होंठ या गले की सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, साथ ही खुजली या दाने भी होते हैं। यह Triatec HCT के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत हो सकता है।
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, मुंह के छाले, पहले से मौजूद त्वचा की स्थिति का बिगड़ना, त्वचा का लाल होना, फफोला पड़ना और छीलना (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या एरिथेमा मल्टीफॉर्म) शामिल हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:
- तेज हृदय गति, अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन), सीने में दर्द, सीने में जकड़न, या दिल का दौरा और स्ट्रोक सहित अधिक गंभीर समस्याएं
- सांस की तकलीफ या खांसी। ये फेफड़ों की समस्या के संकेत हो सकते हैं
- आसानी से चोट लगना, सामान्य से अधिक समय तक खून बहना, रक्तस्राव के कोई लक्षण (जैसे मसूड़ों से खून आना) त्वचा पर बैंगनी धब्बे या संक्रमण की आसान शुरुआत, गले में जलन और बुखार, थकान, कमजोरी, चक्कर आना या त्वचा का पीला पड़ना। ये रक्त या अस्थि मज्जा की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं
- गंभीर पेट दर्द जो पीठ तक फैल सकता है। यह अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) का संकेत हो सकता है
- बुखार, ठंड लगना, थकान, भूख न लगना, पेट दर्द, बीमार महसूस करना, त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया) ये लीवर की समस्याओं जैसे हेपेटाइटिस (जिगर की सूजन) या लीवर खराब होने के संकेत हो सकते हैं।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है:
सामान्य (चिकित्सा पर प्रत्येक 10 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- सिरदर्द या कमजोरी या थकान का अहसास
- चक्कर आना। ऐसा तब होने की अधिक संभावना है जब Triatec HCT थेरेपी अभी शुरू हुई हो या खुराक अभी-अभी बढ़ाई गई हो
- सूखी खाँसी या ब्रोंकाइटिस परेशान करना
- रक्त परीक्षण सामान्य शर्करा के स्तर से अधिक दिखाते हैं। अगर आपको मधुमेह है, तो यह इसे और खराब कर सकता है
- रक्त परीक्षण यूरिक एसिड या वसा के सामान्य स्तर से अधिक दिखाते हैं
- दर्दनाक, लाल और सूजे हुए जोड़
असामान्य (उपचार पर प्रत्येक 100 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- गांठ के साथ या बिना त्वचा पर लाल चकत्ते
- निस्तब्धता, कमजोरी, हाइपोटेंशन (असामान्य रूप से निम्न रक्तचाप), विशेष रूप से खड़े होने या जल्दी उठने पर
- संतुलन की समस्याएं (चक्कर आना)
- खुजली और असामान्य त्वचा संवेदनाएं जैसे सुन्नता, झुनझुनी, जलन, चुभने या रगड़ना (पेरेस्टेसिया)
- स्वाद में कमी या परिवर्तन
- नींद की समस्या
- उदास मनोदशा, चिंता, सामान्य से अधिक घबराहट या चिड़चिड़ापन
- भरी हुई नाक, सांस लेने में कठिनाई या अस्थमा का बिगड़ना
- मसूड़ों की सूजन (मसूड़े की सूजन), मुंह की सूजन
- लाल, सूजी हुई या पानी वाली या खुजली वाली आंखें
- कान में बज रहा है
- धुंधली दृष्टि
- बाल झड़ना
- छाती में दर्द
- मांसपेशियों में दर्द
- कब्ज, पेट या आंतों में दर्द
- अपच या अस्वस्थ महसूस करना
- दिन के दौरान पेशाब की मात्रा में वृद्धि
- सामान्य से अधिक पसीना आना या प्यास लगना
- भूख में कमी या कमी (एनोरेक्सिया), भूख कम लगना
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- सूजे हुए हाथ और पैर। यह इस बात का संकेत हो सकता है कि आपका शरीर सामान्य से अधिक पानी धारण कर रहा है
- बुखार
- पुरुष में नपुंसकता
- रक्त परीक्षण में दिखाए गए लाल, सफेद रक्त कोशिकाओं और रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी या हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी
- रक्त परीक्षण में दिखाया गया जिगर, अग्न्याशय या गुर्दे के कार्य में परिवर्तन।
- रक्त परीक्षण सामान्य पोटेशियम स्तर से कम दिखाते हैं।
बहुत दुर्लभ (चिकित्सा पर प्रत्येक 10,000 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- बीमार महसूस करना, दस्त या नाराज़गी पैदा करना
- लाल सूजी हुई जीभ या शुष्क मुँह
- रक्त परीक्षण सामान्य पोटेशियम स्तर से अधिक दिखाते हैं।
अन्य दुष्प्रभाव पाए गए:
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है।
- ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, उत्तेजित या भ्रमित महसूस करना
- उंगलियां और पैर की उंगलियां जो ठंड लगने पर रंग बदलती हैं और गर्म होने पर झुनझुनी और चोट लगती हैं (रेनॉड की घटना)
- पुरुषों में स्तन वृद्धि
- रक्त के थक्के
- सुनने में गड़बड़ी
- आंखें सामान्य से कम नम
- वस्तुएं पीली दिखाई देती हैं
- निर्जलीकरण
- गालों की सूजन, दर्द और लाली (लार ग्रंथि की सूजन)
- आंतों की एंजियोएडेमा नामक "आंत" की सूजन जो पेट दर्द, उल्टी और दस्त जैसे लक्षणों के साथ प्रस्तुत करती है
- सूर्य के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि
- त्वचा का गंभीर रूप से फड़कना या छीलना, खुजली, दाने या अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे चेहरे या माथे का लाल होना
- त्वचा पर लाल चकत्ते या चोट लगना
- त्वचा और ठंडे छोरों पर धब्बे
- नाखून संबंधी समस्याएं (जैसे कि नाखून का ढीला होना या उसकी जगह से अलग होना)
- मस्कुलोस्केलेटल कठोरता या जबड़े को हिलाने में असमर्थता (टेटनस)
- मांसपेशियों में कमजोरी या ऐंठन
- पुरुषों और महिलाओं में यौन इच्छा में कमी
- मूत्र में रक्त की उपस्थिति। यह किडनी की समस्या का संकेत हो सकता है (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)
- मूत्र में सामान्य से अधिक शर्करा
- रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले रक्त (ईोसिनोफिलिया) में कुछ श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि
- रक्त परीक्षण में दिखाए गए रक्त कोशिकाओं की बहुत कम संख्या (पैन्सीटोपेनिया)
- रक्त परीक्षण में दिखाए गए रक्त में सोडियम, कैल्शियम, मैग्नीशियम और क्लोरीन जैसे लवण के स्तर में परिवर्तन
- धीमी या परिवर्तित प्रतिक्रियाएं
- गंध की धारणा में परिवर्तन
- सांस लेने में तकलीफ या अस्थमा का बिगड़ना
- गंभीर आंखों में दर्द, धुंधली दृष्टि या धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, फैलाना फाड़ या मतली और उल्टी जो ग्लूकोमा नामक स्थिति हो सकती है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें। कार्टन और फफोले पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Triatec HCT का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Triatec HCT में क्या शामिल है
प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम रैम्पिप्रिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम रामिप्रिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
अन्य सामग्री हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट हैं।
Triatec HCT कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम की गोलियां आयताकार, सफेद से ऑफ-व्हाइट, एक ब्रेक लाइन के साथ, दोनों तरफ "HNV और कंपनी लोगो" के साथ चिह्नित हैं। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है
Triatec HCT 2.5 mg + 12.5 mg टैबलेट 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 टैबलेट पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर के पैक में उपलब्ध हैं।
5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट आयताकार, सफेद से ऑफ-व्हाइट, स्कोर किए गए, दोनों तरफ "एचएनडब्ल्यू और कंपनी लोगो" के साथ चिह्नित हैं। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है
Triatec HCT 5 mg + 25 mg टैबलेट 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 टैबलेट पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर के पैक में उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
TRIATEC एचसीटी टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम रामिप्रिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम रामिप्रिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
सफेद से ऑफ-व्हाइट आयताकार गोलियां, स्कोर लाइन के साथ, दोनों तरफ एचएनवी और कंपनी लोगो के साथ चिह्नित। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है
गोलियाँ 5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम
सफेद से ऑफ-व्हाइट आयताकार गोलियां, स्कोर लाइन के साथ, दोनों तरफ एचएनडब्ल्यू और कंपनी लोगो के साथ चिह्नित।टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उच्च रक्तचाप का उपचार।
यह निश्चित खुराक संयोजन उन रोगियों में इंगित किया जाता है जिनके रक्तचाप अकेले रामिप्रिल या अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।
मौखिक उपयोग।
यह अनुशंसा की जाती है कि ट्रायटेक एचसीटी को दिन में एक बार एक ही समय पर, आमतौर पर सुबह में लिया जाए।
Triatec HCT को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है, क्योंकि भोजन के सेवन से इसकी जैवउपलब्धता नहीं बदलती है (देखें खंड 5.2 )।
Triatec HCT को तरल के साथ निगलना चाहिए और इसे चबाना या उखड़ना नहीं चाहिए।
वयस्कों
रोगी की प्रोफ़ाइल (धारा 4.4 देखें) और रक्तचाप नियंत्रण के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए।
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के निश्चित संयोजन के प्रशासन की सिफारिश आमतौर पर एकल घटकों में से एक के साथ खुराक अनुमापन के बाद की जाती है।
Triatec HCT को सबसे कम उपलब्ध खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो आवश्यक रक्तचाप मूल्य तक पहुंचने के लिए खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है; अधिकतम अनुमत खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम रामिप्रिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
विशेष आबादी
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए मरीज
पहले से ही मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि उपचार शुरू होने के बाद हाइपोटेंशन हो सकता है। Triatec HCT के साथ उपचार शुरू करने से पहले मूत्रवर्धक की खुराक में कमी या विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि वापसी संभव नहीं है, तो रामिप्रिल की न्यूनतम संभव खुराक (प्रतिदिन 1.25 मिलीग्राम) के संयोजन में नहीं के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। इसके बाद 2.5 मिलीग्राम रैमिप्रिल / 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम प्रारंभिक दैनिक खुराक पर स्विच करने की सिफारिश की जाती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की उपस्थिति के कारण गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में ट्रायटेक एचसीटी को contraindicated है
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों को ट्रायटेक एचसीटी की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। 30 और 60 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीजों को केवल रामिप्रिल के प्रशासन के बाद ही रैम्पिरिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के निश्चित संयोजन की सबसे कम खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। अधिकतम अनुमत खुराक 5 मिलीग्राम रामिप्रिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्रति दिन है। .
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, Triatec HCT के साथ उपचार केवल करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जाना चाहिए और अधिकतम अनुमत दैनिक खुराक 2.5 मिलीग्राम रामिप्रिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड है।
Triatec HCT गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
प्रारंभिक खुराक सबसे कम होनी चाहिए और बाद में अनुमापन अधिक क्रमिक होना चाहिए क्योंकि साइड इफेक्ट की बढ़ती संभावना विशेष रूप से बहुत बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर पर्याप्त डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में Triatec HCT के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य एसीई अवरोधकों (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक), हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, अन्य थियाजाइड मूत्रवर्धक, सल्फोनामाइड्स या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए (खंड 6.1 देखें)।
• वाहिकाशोफ का इतिहास (वंशानुगत, अज्ञातहेतुक या ACE अवरोधकों या AIIRAs के साथ पिछला वाहिकाशोफ)।
• एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को ऋणात्मक रूप से आवेशित सतहों के संपर्क में लाते हैं (खंड 4.5 देखें)।
• केवल एक कार्यशील गुर्दा वाले रोगियों में महत्वपूर्ण द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकतरफा स्टेनोसिस।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।
• गंभीर गुर्दे की हानि के साथ क्रिएटिनिन निकासी 30 मिली/मिनट से कम उन रोगियों में जो डायलिसिस पर नहीं हैं।
• चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक इलेक्ट्रोलाइट परिवर्तन जो Triatec HCT के साथ उपचार के बाद खराब हो सकते हैं (देखें खंड 4.4)।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता
• यकृत मस्तिष्क विधि
• मधुमेह या मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस .) के रोगियों में एलिसिरिन युक्त दवाओं के संयोजन में
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष आबादी
गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर जैसे रामिप्रिल या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट (एआईआईआरए) के साथ थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए जब तक कि एसीई अवरोधक / एआईआईआरए चिकित्सा को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है। जब एक एसीई अवरोधक / एआईआईआरए का निदान किया जाता है। गर्भावस्था, एसीई अवरोधक / एआईआईआरए के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए तुरंत, और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
• हाइपोटेंशन के विशेष जोखिम वाले रोगी
- रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रियता वाले रोगी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले रोगियों में रक्तचाप में एक तीव्र उल्लेखनीय गिरावट और ACE निषेध के कारण गुर्दे की कार्यक्षमता के बिगड़ने का खतरा होता है, खासकर जब एक ACE अवरोधक या मूत्रवर्धक, संयोजन में, पहली बार प्रशासित किया जाता है या पहली खुराक में वृद्धि पर रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की प्रासंगिक सक्रियता की उम्मीद की जानी चाहिए और रक्तचाप की निगरानी सहित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता है, उदाहरण के लिए:
• गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
• विघटित कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी;
• बाएं वेंट्रिकुलर अंतर्वाह या बहिर्वाह (जैसे महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस) के लिए हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण बाधा वाले रोगी;
• काम कर रहे दूसरे गुर्दा के साथ एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगी;
• रोगी जिनमें द्रव या नमक की कमी मौजूद है या विकसित हो सकती है (मूत्रवर्धक रोगियों सहित);
• लीवर सिरोसिस और/या जलोदर के रोगी;
• बड़ी सर्जरी के दौरान या एनेस्थीसिया के दौरान ऐसी दवाओं के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनती हैं।
आमतौर पर उपचार शुरू करने से पहले निर्जलीकरण, हाइपोवोलामिया या नमक की कमी को ठीक करने की सिफारिश की जाती है (हालाँकि दिल की विफलता वाले रोगियों में इस सुधारात्मक कार्रवाई को अधिभार के जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए)।
शल्य चिकित्सा
यदि संभव हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सर्जरी से एक दिन पहले एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक जैसे रामिप्रिल के साथ उपचार बंद कर दिया जाए।
- तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में कार्डियक या सेरेब्रल इस्किमिया के जोखिम वाले रोगी
उपचार के प्रारंभिक चरण में "सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण" की आवश्यकता होती है।
• प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म के लिए रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड का संयोजन पसंद का उपचार नहीं है। यदि प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले रोगी में संयोजन रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ेड का उपयोग किया जाता है, तो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
• बुजुर्ग रोगी
खंड ४.२ देखें।
• लीवर की बीमारी के मरीज
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित मूत्रवर्धक चिकित्सा के कारण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, यकृत रोग वाले रोगियों में यकृत एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकती है।
गुर्दे के कार्य की निगरानी
उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक को विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों में समायोजित किया जाना चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )। गुर्दे की हानि का खतरा होता है, विशेष रूप से कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में या गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद या हेमोडायनामिक रूप से प्रासंगिक एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों सहित नवीकरणीय रोग के साथ।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, थियाजाइड्स यूरीमिया को बढ़ा सकते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सक्रिय पदार्थ के संचयी प्रभाव विकसित हो सकते हैं। चिकित्सा का सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन, और मूत्रवर्धक चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर किसी भी रोगी के साथ, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक निगरानी उचित अंतराल पर की जानी चाहिए। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है।
यद्यपि हाइपोकैलिमिया थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ विकसित हो सकता है, रामिप्रिल के साथ सहवर्ती चिकित्सा मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया को कम कर सकती है। हाइपोकैलिमिया का खतरा लीवर सिरोसिस के रोगियों में, तीव्र डायरिया वाले रोगियों में, अपर्याप्त इलेक्ट्रोलाइट पूरकता प्राप्त करने वाले रोगियों में और सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड या ACTH थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)।
प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर का पहला मूल्यांकन उपचार शुरू करने के बाद पहले सप्ताह में किया जाना चाहिए। यदि कम पोटेशियम का स्तर पाया जाता है, तो सुधार की आवश्यकता होती है।
पतला हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। सोडियम के स्तर में कमी शुरू में स्पर्शोन्मुख हो सकती है, और इसलिए नियमित निगरानी आवश्यक है। बुजुर्ग और सिरोसिस के रोगियों में निगरानी अधिक होनी चाहिए। थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिससे हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है।
इलेक्ट्रोलाइट निगरानी: हाइपरकेलेमिया
Triatec HCT सहित ACE अवरोधकों के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया देखा गया है। हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, उम्र> 70 वर्ष, अनियंत्रित मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या अन्य सक्रिय पदार्थ शामिल हैं जो प्लाज्मा पोटेशियम या निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता जैसी स्थितियों को बढ़ाते हैं। चयाचपयी अम्लरक्तता।
यदि उपरोक्त पदार्थों में से किसी का उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
इलेक्ट्रोलाइट निगरानी: हाइपोनेट्रेमिया
रामिप्रिल के इलाज वाले कुछ रोगियों में अनुचित एंटी-मूत्रवर्धक हार्मोन स्राव (SIADH) और बाद में हाइपोनेट्रेमिया का सिंड्रोम देखा गया है। यह अनुशंसा की जाती है कि बुजुर्ग रोगियों और हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले अन्य रोगियों में सीरम सोडियम के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जाए।
यकृत मस्तिष्क विधि
जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा के कारण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकती है। यदि यकृत एन्सेफैलोपैथी विकसित होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
अतिकैल्शियमरक्तता
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गुर्दे में कैल्शियम के पुन: अवशोषण को उत्तेजित करता है और हाइपरलकसीमिया का कारण बन सकता है। यह पैराथायरायड फ़ंक्शन के परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
वाहिकाशोफ
रामिप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। एंजियोएडेमा की स्थिति में, Triatec HCT को बंद कर देना चाहिए।
आपातकालीन उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। मरीजों को कम से कम 12-24 घंटे निगरानी में रखा जाना चाहिए और लक्षणों के पूर्ण समाधान के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।
ट्राइटेक एचसीटी (धारा 4.8 देखें) सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में आंतों की एंजियोएडेमा देखी गई है। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया। आंतों के एंजियोएडेमा के लक्षण एसीई अवरोधक के बंद होने के बाद हल हो गए।
असंवेदनशील उपचारों के दौरान एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
एसीई इनहिबिटर थेरेपी के दौरान कीट के जहर या अन्य एलर्जी के संपर्क के बाद एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की संभावना और गंभीरता बढ़ जाती है। डिसेन्सिटाइजेशन से पहले ट्रिएटेक एचसीटी को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस शायद ही कभी देखा गया है, और अस्थि मज्जा अवसाद की भी सूचना मिली है। संभावित ल्यूकोपेनिया का पता लगाने के लिए श्वेत रक्त कोशिका की गिनती की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
उपचार के प्रारंभिक चरण में और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सहवर्ती कोलेजन विकारों (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा) वाले रोगियों में और उन सभी दवाओं के साथ इलाज करने की सिफारिश की जाती है जो रक्त चित्र में परिवर्तन का कारण बन सकते हैं ( अनुभाग देखें। 4.5 और 4.8)।
तीव्र मायोपिया और बंद कोण मोतियाबिंद
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक सल्फोनामाइड, एक अज्ञात प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र क्षणिक मायोपिया और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद हो सकता है। लक्षणों में कम दृष्टि तीव्रता या आंखों में दर्द की तीव्र शुरुआत शामिल है और आमतौर पर "दवा प्रशासन की शुरुआत के घंटों से हफ्तों के भीतर होती है। अनुपचारित तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकता है। मुख्य उपचार जल्द से जल्द हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को बंद करना है। यदि अंतःस्रावी दबाव अनियंत्रित रहता है, तो तेजी से चिकित्सा या शल्य चिकित्सा उपचार पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है। सल्फोनामाइड्स या पेनिसिलिन से एलर्जी के इतिहास को तीव्र कोण ग्लूकोमा के विकास के लिए जोखिम कारक माना जा सकता है। बंद।
जातीय मतभेद
एसीई अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंजियोएडेमा की अधिक घटना का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काली आबादी की तुलना में काली आबादी में रक्तचाप को कम करने में रामिप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली आबादी में कम रेनिन उच्च रक्तचाप के उच्च प्रसार के कारण।
एथलीट
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। मधुमेह के रोगियों में, इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं की खुराक के समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड थेरेपी के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है।
कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है। थियाज़ाइड लेने वाले कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया या गाउट का बिगड़ना हो सकता है।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी देखी गई है। आमतौर पर, खांसी अनुत्पादक होती है, लगातार बनी रहती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य
पिछले एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के साथ या बिना रोगियों में संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के बिगड़ने की संभावना बताई गई है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के निषेध के परिणामस्वरूप, अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में हाइपोटेंशन, बेहोशी, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) की सूचना मिली है, खासकर जब इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले दवाओं के साथ संयुक्त। इसलिए रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली (उदाहरण के लिए रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अन्य अवरोधकों के साथ रामिप्रिल के प्रशासन द्वारा) की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि सह-प्रशासन आवश्यक माना जाता है तो गुर्दे की क्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की सलाह दी जाती है।
एलिसिरिन के साथ संयोजन में रामिप्रिल का उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) के रोगियों में contraindicated है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतर्विरोध संघ
एक्सट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को नकारात्मक रूप से आवेशित सतहों के संपर्क में लाते हैं जैसे कि डायलिसिस या हेमोफिल्ट्रेशन कुछ उच्च-प्रवाह झिल्ली (जैसे पॉलीक्रिलोनिट्राइल झिल्ली) या कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस के साथ डेक्सट्रान सल्फेट के माध्यम से गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण contraindicated हैं ( खंड 4.3 देखें) यदि इस प्रकार के उपचार की आवश्यकता है, तो विभिन्न डायलिसिस झिल्ली या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
एलिसिरिन युक्त दवाएं: एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ रामिप्रिल का संयोजन मधुमेह मेलेटस या मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में contraindicated है और अन्य रोगियों में अनुशंसित नहीं है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां
पोटेशियम लवण, हेपरिन, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और अन्य सक्रिय पदार्थ जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं (एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी सहित), ट्राइमेथोप्रिम, टैक्रोलिमस, साइक्लोस्पोरिन):
हाइपरकेलेमिया हो सकता है, इसलिए सीरम पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (जैसे मूत्रवर्धक) और संभावित एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव वाली अन्य दवाएं (जैसे नाइट्रेट्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एनेस्थेटिक्स), अल्कोहल, बैक्लोफेन, अल्फुज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन, प्राज़ोसिन, तमसुलोसिन, टेराज़ोसिन): हाइपोटेंशन के जोखिम की संभावित क्षमता का अनुमान लगाया जाना चाहिए (मूत्रवर्धक के लिए धारा 4.2 देखें)।
Sympathomimetic vasopressors और अन्य पदार्थ (एड्रेनालाईन) जो कर सकते हैं रामिप्रिल के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करें: रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है।इसके अलावा, सहानुभूतिपूर्ण वैसोप्रेसर्स के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा क्षीण किया जा सकता है।
एलोप्यूरिनॉल, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक्स और अन्य दवाएं जो रक्त की तस्वीर को बदल सकती हैं: रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाओं का बढ़ा जोखिम (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम के लवण: एसीई अवरोधकों द्वारा लिथियम उत्सर्जन को कम किया जा सकता है और इसलिए लिथियम विषाक्तता को बढ़ाया जा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है और एसीई अवरोधकों के साथ पहले से ही लिथियम विषाक्तता के जोखिम में वृद्धि हो सकती है। इसलिए लिथियम के साथ रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक एजेंट: हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एंटीडायबिटिक दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए सह-प्रशासन के प्रारंभिक चरण में सावधानीपूर्वक ग्लाइसेमिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: Triatec HCT के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में संभावित कमी का अनुमान लगाया जाना चाहिए। इसके अलावा, ACE इनहिबिटर और NSAIDs के साथ सहवर्ती चिकित्सा से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने और कलेमिया में वृद्धि का खतरा बढ़ सकता है।
मौखिक थक्कारोधी: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती उपयोग से मौखिक थक्कारोधी का प्रभाव कम हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन बी, कार्बेनॉक्सोलोन, उच्च मात्रा में नद्यपान, जुलाब (लंबे समय तक उपयोग के मामले में) और कलीयूरेटिक प्रभाव वाले अन्य पदार्थ या जो प्लाज्मा पोटेशियम को कम करते हैं: हाइपोकैलिमिया का खतरा बढ़ जाता है।
डिजिटलिस पर आधारित तैयारी, ज्ञात सक्रिय पदार्थ जो क्यूटी अंतराल और एंटीरैडमिक्स को लम्बा खींचते हैं: इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) की उपस्थिति में उनकी प्रोएरिथमिक विषाक्तता बढ़ सकती है या उनके एंटीरियथमिक प्रभाव कम हो सकते हैं।
मिथाइलडोपा: संभव हेमोलिसिस।
Colestyramine और अन्य आंत्र प्रशासित आयन एक्सचेंजर्स: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का कम अवशोषण। सल्फोनामाइड मूत्रवर्धक इन दवाओं के कम से कम 1 घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद लिया जाना चाहिए।
क्यूरिक प्रकार के स्नायु शिथिलता: मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभावों की संभावित तीव्रता और लम्बा होना।
कैल्शियम लवण और औषधीय उत्पाद जो प्लाज्मा कैल्शियम के स्तर को बढ़ाते हैं: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सीरम कैल्शियम एकाग्रता में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है; इसलिए सीरम कैल्शियम की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता है।
कार्बमेज़पाइन: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ योगात्मक प्रभावों के कारण हाइपोनेट्रेमिया का खतरा।
आयोडीन कंट्रास्ट मीडियाहाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित मूत्रवर्धक प्रेरित निर्जलीकरण के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा होता है, विशेष रूप से आयोडीन युक्त विपरीत मीडिया की बड़ी खुराक के उपयोग के साथ।
पेनिसिलिन: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डिस्टल ट्यूब्यूल में उत्सर्जित होता है, और पेनिसिलिन के उत्सर्जन को कम करता है।
कुनेन की दवा: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कुनैन के उत्सर्जन को कम करता है।
हेपरिन: सीरम पोटेशियम एकाग्रता में संभावित वृद्धि।
Vildagliptin: एसीई इनहिबिटर और विल्डेग्लिप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एंजियोएडेमा की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान Triatec HCT के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें) और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम के बारे में महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
महिलाओं में दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स / एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट्स (एआईआईआरए) के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, स्कल ऑसिफिकेशन मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन, ऑलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान लंबे समय तक एक्सपोजर के मामले में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, भ्रूण-प्लेसेंटल इस्किमिया और विकास मंदता का जोखिम पैदा कर सकता है। इसके अलावा, नवजात शिशुओं में हाइपोग्लाइकेमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के दुर्लभ मामले निकट अवधि के जोखिम के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा की मात्रा और गर्भाशय के रक्त प्रवाह को कम कर सकता है।
स्तनपान के दौरान Triatec HCT को contraindicated है।
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड स्तन के दूध में इतनी मात्रा में उत्सर्जित होते हैं कि नर्सिंग शिशु पर प्रभाव पड़ने की संभावना होती है यदि स्तनपान कराने वाली महिलाओं को रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की चिकित्सीय खुराक दी जाती है।
स्तनपान के दौरान रामिप्रिल के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है, और स्तनपान के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर नवजात या अपरिपक्व शिशु में।
मानव दूध में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाली माताओं में स्तनपान के दौरान थियाजाइड का सेवन स्तनपान में कमी या यहां तक कि दमन के साथ जुड़ा हुआ है।
सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, हाइपोकैलिमिया और परमाणु पीलिया हो सकता है। नर्सिंग शिशुओं में दोनों सक्रिय पदार्थों से गंभीर प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान बंद करना है या चिकित्सा बंद करना है, मां को चिकित्सा के महत्व को ध्यान में रखते हुए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे कम रक्तचाप के कुछ लक्षण जैसे चक्कर आना) रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकते हैं और इसलिए उन स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकते हैं जहां ये क्षमताएं विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं (जैसे पैंतरेबाज़ी मशीन या वाहन चलाना)।
यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या किसी अन्य चिकित्सा को प्रतिस्थापित करते समय हो सकता है। पहली खुराक या खुराक में वृद्धि के बाद कई घंटों तक मशीनरी चलाने या संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में हाइपोटेंशन और / या बढ़े हुए डायरिया के कारण द्रव की कमी के संदर्भ में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। सक्रिय संघटक रामिप्रिल लगातार सूखी खांसी पैदा कर सकता है, जबकि सक्रिय संघटक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ग्लूकोज, लिपिड और यूरिक एसिड के चयापचय को खराब कर सकता है। प्लाज्मा पोटेशियम पर दो सक्रिय तत्व विपरीत प्रभाव डालते हैं। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, यकृत या गुर्दे की हानि, अग्नाशयशोथ, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं और न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस शामिल हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
आवृत्ति समूहों के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।
04.9 ओवरडोज
एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन (चिह्नित हाइपोटेंशन, शॉक के साथ), ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, कार्डियक अतालता, कोमा सहित बिगड़ा हुआ चेतना, मस्तिष्क संबंधी दौरे, पैरेसिस और लकवाग्रस्त इलियस शामिल हो सकते हैं।
पूर्वनिर्धारित रोगियों (जैसे प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकता से तीव्र मूत्र प्रतिधारण हो सकता है।
मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सुझाए गए मुख्य उपायों में डिटॉक्सिफिकेशन (गैस्ट्रिक लैवेज, सोखना का प्रशासन) और हेमोडायनामिक स्थिरता को बहाल करने के उपाय शामिल हैं, जिसमें अल्फा 1 एड्रेनल एगोनिस्ट या एंजियोटेंसिन II (एंजियोटेंसिनमाइड) का प्रशासन शामिल है। रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिलैट हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से खराब रूप से हटा दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रामिप्रिल और मूत्रवर्धक; एटीसी कोड: C09BA05
कारवाई की व्यवस्था
Ramipril
रामिप्रिलैट, प्रोड्रग रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट, डाइपेप्टिडाइलकार्बोक्सीपेप्टिडेज़ I एंजाइम को रोकता है (समानार्थक: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम; किनिनेज II)। यह एंजाइम, प्लाज्मा और ऊतक स्तर पर, एंजियोटेंसिन I के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को निर्धारित करता है, और गिरावट वासोडिलेटर ब्रैडीकाइनिन का एंजियोटेंसिन II का कम गठन और ब्रैडीकाइनिन के क्षरण को रोकना वासोडिलेशन की ओर ले जाता है।
चूंकि एंजियोटेंसिन II एल्डोस्टेरोन की रिहाई को भी उत्तेजित करता है, रामिप्रिलैट एल्डोस्टेरोन के स्राव में कमी का कारण बनता है। काले (एफ्रो-कैरेबियन) उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (आमतौर पर इस उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन का स्तर कम होता है) के एसीई अवरोधकों की औसत प्रतिक्रिया गैर-काले रोगियों की तुलना में कम होती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डिस्टल ट्यूब्यूल में सोडियम और क्लोरीन के पुन: अवशोषण को रोकता है। इन आयनों के बढ़े हुए वृक्क उत्सर्जन के साथ मूत्र उत्पादन में वृद्धि होती है (पानी के आसमाटिक बंधन के कारण)। पोटेशियम और मैग्नीशियम का उत्सर्जन बढ़ा, यूरिक एसिड का उत्सर्जन कम हुआ। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया के संभावित तंत्र हो सकते हैं: सोडियम संतुलन में संशोधन, बाह्य पानी और प्लाज्मा मात्रा में कमी, गुर्दे के संवहनी प्रतिरोध में संशोधन के साथ-साथ नॉरएड्रेनालाईन और एंजियोटेंसिन II की कम प्रतिक्रिया।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Ramipril
रामिप्रिल का प्रशासन परिधीय धमनी प्रतिरोध में उल्लेखनीय कमी का कारण बनता है। आम तौर पर, न तो वृक्क प्लाज्मा प्रवाह और न ही ग्लोमेरुलर निस्पंदन सूचकांक में ध्यान देने योग्य परिवर्तन होते हैं। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए रामिप्रिल का प्रशासन हृदय गति में प्रतिपूरक वृद्धि के बिना, सीधी स्थिति और लापरवाह स्थिति में रक्तचाप में कमी का कारण बनता है।
एकल मौखिक खुराक के बाद, अधिकांश रोगियों में उच्चरक्तचापरोधी कार्रवाई सेवन के 1-2 घंटे बाद होती है, 3-6 घंटे के बाद अपने अधिकतम प्रभाव तक पहुंच जाती है और कम से कम 24 घंटे तक रहती है।
रामिप्रिल के साथ निरंतर उपचार का अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर 3-4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।
यह दिखाया गया है कि 2 साल तक लंबे समय तक चिकित्सा के लिए एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव बनाए रखा जाता है।
चिकित्सा के अचानक बंद होने से रक्तचाप में तेजी से वृद्धि नहीं होती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ, ड्यूरिसिस की शुरुआत 2 घंटे में होती है, और प्रभाव की चोटी लगभग 4 घंटे होती है, जबकि कार्रवाई लगभग 6-12 घंटे तक चलती है।
एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव की शुरुआत 3-4 दिनों के बाद होती है और चिकित्सा बंद करने के बाद एक सप्ताह तक रह सकती है।
रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव निस्पंदन अंश, गुर्दे के संवहनी प्रतिरोध और प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में मामूली वृद्धि के साथ होता है।
रामिप्रिल-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का सहवर्ती प्रशासन
नैदानिक परीक्षणों में, संयोजन के परिणामस्वरूप अकेले प्रशासित उत्पाद की तुलना में रक्तचाप में अधिक कमी आई। संभवतः रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की नाकाबंदी के माध्यम से, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रामिप्रिल का सह-प्रशासन नुकसान की भरपाई करता है। इन मूत्रवर्धक से जुड़े थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ एक एसीई अवरोधक का संयोजन एक सहक्रियात्मक प्रभाव पैदा करता है और अकेले मूत्रवर्धक के कारण होने वाले हाइपोकैलिमिया के जोखिम को भी कम करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फार्माकोकाइनेटिक्स और मेटाबॉलिज्म
Ramipril
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, रामिप्रिल जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है; चरम प्लाज्मा रामिप्रिल एकाग्रता एक घंटे के भीतर पहुंच जाती है। मूत्र वसूली के आधार पर, अवशोषण कम से कम 56% है और जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है। 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम रामिप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिल की जैव उपलब्धता 45% है।
रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल सेवन के 2-4 घंटे बाद तक पहुँच जाता है। रामिप्रिल की सामान्य दैनिक खुराक के एक बार दैनिक प्रशासन के बाद रामिप्रिल की स्थिर प्लाज्मा सांद्रता उपचार के चौथे दिन तक पहुँच जाती है। .
वितरण
रामिप्रिल का सीरम प्रोटीन बंधन लगभग 73% है और रामिप्रिलैट का लगभग 56% है।
उपापचय
Ramipril लगभग पूरी तरह से ramiprilat और diketopiperazine ester, diketopiperazine के एसिड रूप और ramipril और ramiprilat के glucuronides के लिए चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है। रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता पॉलीफेसिक तरीके से कम हो जाती है। एसीई के लिए अपने शक्तिशाली और संतृप्त बंधन और एंजाइम से धीमी गति से पृथक्करण के कारण, रामिप्रिलैट बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता पर उन्मूलन के एक लंबे समय तक टर्मिनल चरण को प्रदर्शित करता है।
रामिप्रिल की कई दैनिक खुराक के बाद, रामिप्रिलैट सांद्रता का प्रभावी आधा जीवन 5-10 मिलीग्राम खुराक के लिए 13-17 घंटे और कम 1.25-2.5 मिलीग्राम खुराक के लिए लंबा था। यह अंतर एंजाइम की संतृप्त क्षमता से संबंधित है रामिप्रीत को बांधें। रामिप्रिल की एक एकल मौखिक खुराक ने स्तन के दूध में रामिप्रिल और इसके मेटाबोलाइट का एक ज्ञानी स्तर उत्पन्न किया। हालांकि, एकाधिक खुराक प्रशासन के प्रभाव के बारे में पता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रामिप्रिलैट का गुर्दे का उत्सर्जन कम हो जाता है और रामिप्रिलैट की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है। इसके परिणामस्वरूप रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में अधिक धीरे-धीरे घटती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, हेपेटिक एस्टरेज़ की गतिविधि में कमी के कारण रामिप्रिल से रामिप्रिल के चयापचय में देरी होती है; इन रोगियों में रामिप्रिल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। इन रोगियों में रामिप्रिल की चरम सांद्रता, हालांकि, वे उन से अलग नहीं हैं सामान्य जिगर समारोह वाले विषयों में देखा गया।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद लगभग 70% हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की चरम प्लाज्मा सांद्रता 1.5 - 5 घंटे के भीतर पहुंच जाती है।
वितरण
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 40% है।
उपापचय
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में नगण्य यकृत चयापचय होता है।
निकाल देना
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित लगभग पूरी तरह से (> 95%) समाप्त हो जाता है: एक मौखिक खुराक के 50 से 70% के बीच 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है। उन्मूलन आधा जीवन 5-6 घंटे है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का गुर्दे का उत्सर्जन कम हो जाता है और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है। इसके परिणामस्वरूप हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में अधिक धीरे-धीरे घटती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
लिवर सिरोसिस के रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया है। दिल की विफलता वाले मरीजों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के फार्माकोकेनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजडे का सहवर्ती प्रशासन उनकी जैव उपलब्धता को नहीं बदलता है। संयोजन उत्पाद को अलग-अलग घटकों वाले उत्पादों के लिए जैव-समतुल्य माना जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन ने 10,000 मिलीग्राम / किग्रा तक तीव्र विषाक्तता उत्पन्न नहीं की। चूहों और बंदरों में बार-बार खुराक प्रशासन के अध्ययन से इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में केवल परिवर्तन का पता चला।
संयोजन के साथ उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किए गए हैं क्योंकि अलग-अलग घटकों के साथ अध्ययन में कोई जोखिम नहीं दिखा।
चूहों और खरगोशों में प्रजनन अध्ययनों से पता चला है कि संयोजन व्यक्तिगत घटकों की तुलना में थोड़ा अधिक जहरीला है लेकिन किसी भी अध्ययन ने संयोजन का टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट
गोलियाँ 5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम
हाइपोमेलोज
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम: पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 गोलियों के पैक
5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम: पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300, 320 गोलियों के पैक
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए.
वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट 14 टैबलेट एआईसी एन। 028531010
2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट 320 टैबलेट एआईसी एन। ०२८५३११७४
5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट 14 टैबलेट एआईसी एन। 028531022
5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट 320 टैबलेट एआईसी एन। 028531186
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 31 अक्टूबर 1994
अंतिम नवीनीकरण तिथि: १५ नवंबर २००४
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2014