सक्रिय तत्व: ऑक्सीट्रिप्टोफैन (एल-5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टोफैन)
ट्रिप्ट-ओएच 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल ट्रिप्ट-ओएच 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल ट्रिप्ट-ओएच 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल मौखिक समाधान के लिए ट्रिप्ट-ओएच 25 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
संकेत ट्रिप्ट-ओह का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Tript-OH में सक्रिय संघटक L-5-hydroxytryptophan होता है, एक ऐसा पदार्थ जो मस्तिष्क में रासायनिक प्रतिक्रियाओं की मध्यस्थता करता है और जिससे शरीर में मौजूद एक प्राकृतिक पदार्थ सेरोटोनिन प्राप्त होता है।
Tript-OH को "पोस्ट-एनोक्सिक मायोक्लोनस" के उपचार में इंगित किया जाता है, अर्थात मांसपेशियों या मांसपेशियों के समूह का हिंसक और अनैच्छिक संकुचन जो मस्तिष्क में ऑक्सीजन की कमी या अनुपस्थिति के बाद होता है।
ट्रिप्ट-ओह का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रिप्ट-ओएच का सेवन न करें
- अगर आपको एल-5-हाइड्रॉक्सीट्रिप्टोफैन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर विफलता है।
ट्रिप्ट-ओह लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Tript-OH लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
ट्रिप्ट-ओएच को निर्धारित करने से पहले आपके डॉक्टर के पास आपके गुर्दे और हृदय समारोह का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण हो सकते हैं।
जैसा कि एल-ट्रिप्टोफैन-आधारित आहार की खुराक के लिए रिपोर्ट किया गया है, ट्रिप्ट-ओएच एक ऐसी बीमारी को भी जन्म दे सकता है जो त्वचा का मोटा होना (स्क्लेरोडर्मा सिंड्रोम) या मांसपेशियों में दर्द के साथ एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (ईोसिनोफिल) में वृद्धि का कारण बनता है। (ईोसिनोफिलिया-मायलगिया सिंड्रोम)।
आपके उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर समय-समय पर क्लिनिकल चेक-अप और रक्त परीक्षण कर सकता है ताकि मांसपेशियों की शुरुआती समस्याओं या आपके रक्त में एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (ईोसिनोफिल्स) में वृद्धि का पता लगाया जा सके।
Tript-OH लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपके पास स्वयं को नुकसान पहुंचाने वाले व्यवहार या आत्मघाती विचार हैं, क्योंकि ट्रिप-ओएच आत्महत्या की प्रवृत्ति के विकास के जोखिम को बढ़ा सकता है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में और खुराक में परिवर्तन के मामले में, आपका डॉक्टर ट्रिप्ट के दौरान आपकी बारीकी से निगरानी करेगा- ओह उपचार,
यदि आप Tript-OH के साथ उपचार के दौरान नोटिस करते हैं तो अपने डॉक्टर या अपने देखभाल करने वाले को अपने डॉक्टर को बताने के लिए कहें:
- आपकी हालत का बिगड़ना,
- व्यवहार में परिवर्तन
- आत्महत्या से संबंधित व्यवहार या विचारों की उपस्थिति। ट्रिप्ट-ओएच के साथ उपचार के दौरान आप लत (समय के साथ दवा की प्रभावशीलता में कमी) या निर्भरता विकसित नहीं करेंगे।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ट्रिप्ट-ओह के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप नीचे सूचीबद्ध दवाओं में से एक या अधिक का उपयोग कर रहे हैं क्योंकि वे ट्रिप्ट-ओएच के साथ उपचार के दौरान आपकी निगरानी करेंगे:
- अवसाद के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं (मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, ट्राइसाइक्लिक और क्वाड्रिसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट)
- अल्फा मेथिल्डोपा (उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
- मेथीसेरगाइड (माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो दवा आपको केवल तभी निर्धारित की जाएगी जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो और आपके डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Tript-OH के कोई ज्ञात नकारात्मक प्रभाव नहीं हैं।
मौखिक समाधान के लिए ट्रिप्ट-ओएच कणिकाओं में सुक्रोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। इस दवा में प्रति खुराक 5 ग्राम सुक्रोज होता है। मधुमेह मेलिटस वाले लोगों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। यह आपके दांतों के लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय ट्रिप्ट-ओह का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
3 अलग-अलग प्रशासनों में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 600-1000 मिलीग्राम है।
एक पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलें।
चिकित्सा की अवधि रोगी से रोगी में भिन्न हो सकती है और कुछ मामलों में कई महीनों तक चल सकती है। आपको अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना और अचानक चिकित्सा बंद नहीं करनी चाहिए।
अगर आप Tript-OH लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ट्रिप्ट-ओएच लेना बंद कर देते हैं
आपको अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना और अचानक चिकित्सा बंद नहीं करनी चाहिए।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में ट्रिप्ट-ओह ले लिया है तो क्या करें?
ट्रिप्ट-ओएच की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
आज तक, ट्रिप्ट-ओएच की अधिक मात्रा के अंतर्ग्रहण के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
साइड इफेक्ट्स Tript-ओह के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
ट्रिप्ट-ओएच की उच्च खुराक के प्रशासन के बाद कभी-कभी निम्नलिखित की सूचना दी गई है:
- जी मिचलाना
- हल्का पेट खराब इन मामलों में, आपका डॉक्टर कुछ दिनों के लिए आपकी खुराक कम कर सकता है या पेट के एसिड को कम करने या पाचन तंत्र के व्यवहार को प्रभावित करने के लिए दवाएं लिख सकता है।
कभी-कभी निम्नलिखित रिपोर्ट किए गए हैं:
- रक्तचाप में परिवर्तन (48 घंटों के भीतर सामान्य हो जाना)
शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है:
- आत्मघाती विचार और व्यवहार
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ट्रिप्ट-ओएच में क्या शामिल है
ट्रिप्ट-ओएच हार्ड कैप्सूल
- सक्रिय संघटक एल-5-हाइड्रॉक्सीट्रिप्टोफैन है। प्रत्येक कैप्सूल में 50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम एल-5-हाइड्रॉक्सीट्रिप्टोफैन होता है।
- अन्य सामग्री स्टार्च, मैनिटोल, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं। • कैप्सूल में पशु जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (50 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम कैप्सूल), टाइटेनियम डाइऑक्साइड, पीले आयरन ऑक्साइड (100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम कैप्सूल), एरिथ्रोसिन (100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम कैप्सूल) शामिल हैं।
मौखिक समाधान के लिए ट्रिप्ट-ओएच 25 मिलीग्राम granules
- सक्रिय संघटक एल-5-हाइड्रॉक्सीट्रिप्टोफैन है। प्रत्येक पाउच में 25 मिलीग्राम एल-5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टोफैन होता है।
- अन्य सामग्री खूबानी स्वाद, मैक्रोगोल 4000, सुक्रोज हैं।
Tript-OH कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
ट्रिप्ट-ओएच 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल के प्रत्येक पैक में 30 हार्ड कैप्सूल का एक ब्लिस्टर होता है। Tript-OH 100 mg हार्ड कैप्सूल के प्रत्येक पैक में 20 हार्ड कैप्सूल का एक ब्लिस्टर होता है। Tript-OH 200 mg हार्ड कैप्सूल के प्रत्येक पैक में 20 हार्ड कैप्सूल का एक ब्लिस्टर होता है। मौखिक समाधान के लिए ट्रिप्ट-ओएच 25 मिलीग्राम ग्रैन्यूल के प्रत्येक पैकेज में 5 ग्राम ग्रैन्यूल के 20 पाउच होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रिप्ट-ओह
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
TRIPT-OH 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एल-5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टोफैन 50 मिलीग्राम
TRIPT-OH 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
100 मिलीग्राम के एक कठोर कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एल-5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टोफैन 100 मिलीग्राम
ट्रिप्ट-ओएच 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एल-5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टोफैन 200 मिलीग्राम
मौखिक समाधान के लिए ट्रिप्ट-ओएच 25 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
एक 25 मिलीग्राम पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एल-5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टोफैन 25 मिलीग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पाउच में मौखिक समाधान के लिए कठोर और दानेदार कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पोस्ट-एनोक्सिक मायोक्लोनस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: 600-1000 मिलीग्राम / दिन। दैनिक खुराक को तीन प्रशासनों में विभाजित किया जाना चाहिए। पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलना चाहिए।
04.3 मतभेद
गंभीर गुर्दे की कमी, सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
इस संभावना के संबंध में कि उत्पाद, जैसा कि एल-ट्रिप्टोफैन पर आधारित आहार की खुराक के उपयोग के बाद भी रिपोर्ट किया गया है, एक स्क्लेरोडर्मा सिंड्रोम और ईोसिनोफिलिया मायलगिया सिंड्रोम को जन्म दे सकता है, यह उचित माना जाता है कि उपचार के तहत रोगियों को इसके अधीन किया जाता है मायलगिया या संभावित हाइपेरोसिनोफिलिया की उपस्थिति का जल्दी पता लगाने में सक्षम होने के लिए आवधिक नैदानिक जांच और ल्यूकोसाइट फॉर्मूला।
कुछ मामलों में उपचार से पहले पूरी तरह से गुर्दे और हृदय की जांच करने की सलाह दी जाती है।
दवा व्यसन या निर्भरता का कोई जोखिम पेश नहीं करती है।
आत्मघाती विचार / व्यवहार:
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार:
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए TRIPT-OH निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयासों का खतरा बढ़ जाता है और उपचार के दौरान एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में, 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में परिवर्तन की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सतर्क किया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
L-5-HTP को अन्य विशिष्ट उपचारों (उदाहरण के लिए चिंताजनक) के साथ जोड़ना संभव है।अल्फा-मेथिल्डोपा और मेथिसर्जाइड TRIPT-OH के परिधीय डीकार्बाक्सिलेशन को अवरुद्ध करते हैं; इसलिए इन पदार्थों से उपचारित रोगियों में, दवा को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
MAOIs के साथ जुड़ाव सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। ट्राइसाइक्लिक और क्वाड्रिसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की संभावित वृद्धि को ध्यान में रखना आवश्यक है, जिनमें से खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
टेराटोजेनिक अध्ययनों ने जानवरों में भ्रूण पर नकारात्मक प्रभाव को बाहर रखा है। फिर भी, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ट्रिप्ट-ओएच का उपयोग डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में पूर्ण आवश्यकता के मामलों तक सीमित होना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
TRIPT-OH मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
बड़ी खुराक में, दवा कभी-कभी मतली और मामूली गैस्ट्रिक गड़बड़ी का कारण बन सकती है; इस मामले में आमतौर पर कुछ दिनों के लिए खुराक को कम करना और फिर उपयोगी खुराक पर वापस जाना पर्याप्त होता है; यदि आवश्यक हो, एंटासिड दवाओं या पाचन तंत्र के व्यवहार के संशोधक का उपयोग किया जा सकता है। रक्तचाप में मध्यम परिवर्तन कभी-कभी देखे जा सकते हैं, 48 घंटों के भीतर सामान्य होने के साथ।
दुर्लभ: आत्मघाती विचार / व्यवहार (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
04.9 ओवरडोज
चूंकि एल-5-एचटीपी एक जैविक पदार्थ है, इसलिए क्लिनिक में ओवरडोज के कोई लक्षण नहीं बताए गए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: TRIPT-OH का सक्रिय संघटक L-5-हाइड्रॉक्सीट्रिप्टोफैन है, जो सेरोटोनिन का प्रत्यक्ष शारीरिक अग्रदूत है, जो मस्तिष्क में एक अपरिहार्य रासायनिक मध्यस्थ की भूमिका निभाता है।
एटीसी: N06AX01
मानसिक (विशेष रूप से अवसाद में) और तंत्रिका संबंधी रोगों के विभिन्न रोगजनक कारकों में, मस्तिष्क जैव रासायनिक परिवर्तनों द्वारा निभाई गई भूमिका की लंबे समय से जांच की जा रही है: बायोजेनिक एमाइन के चयापचय में परिवर्तन पर बहुत अधिक शोध किया गया है, "अमाइन परिकल्पना" तक। "उपरोक्त विकारों के रोगजनन के बारे में।
न्यूरोसाइकिएट्रिक विकारों की उत्पत्ति में महत्वपूर्ण पर विचार करने के लिए पर्याप्त सबूत हैं, "मस्तिष्क गतिविधि में परिवर्तन", जो अमाइन के संश्लेषण, भंडारण, रिलीज या निष्क्रियता और विशेष रूप से सेरोटोनिन में असंतुलन के कारण होता है: यह वास्तव में मस्तिष्क में कमी आई है अवसादग्रस्त व्यक्तियों के ऊतक, जैसा कि कमी हुई और, इन रोगियों की शराब में, इसके मेटाबोलाइट की दर, "5-हाइड्रॉक्सी-इंडोलैसिटिक एसिड। अवसाद की गंभीरता और इस मेटाबोलाइट की एकाग्रता के बीच एक सकारात्मक सहसंबंध का भी पता लगाया गया था, साथ ही इलेक्ट्रोशॉक या ट्राइसाइक्लिक और एंटी-एमएओ एंटीडिपेंटेंट्स के साथ उपचार के बाद नैदानिक पुनर्प्राप्ति के चरणों में वृद्धि इसी तरह, कुछ न्यूरोलॉजिकल सिंड्रोम में सेरोटोनिन की कमी होती है। चूंकि बहिर्जात सेरोटोनिन अनुपयोगी है, इसलिए इसे पूर्ववर्ती अमीनो एसिड से शुरू होने वाले क्रिया स्थलों में संश्लेषित किया जाना चाहिए: ट्रिप्टोफैन। लेकिन बहिर्जात ट्रिप्टोफैन का केवल 1% ही सेरोटोनिन में बदल जाता है। इसके विपरीत, एल-5-हाइड्रॉक्सीट्रिप्टोफैन आसानी से रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार कर जाता है, ट्रिप्टोफैन-हाइड्रॉक्सिलेशन के मजबूर मार्ग से बचता है और एक विशिष्ट एंजाइम, 5-हाइड्रॉक्सिट्रिप्टोफैन-डीकार्बोक्सिलेज के मस्तिष्क के ऊतकों में उपस्थिति के कारण पूरी तरह से सेरोटोनिन में परिवर्तित हो जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
L-5-HTP मौखिक रूप से अच्छी तरह से अवशोषित होता है; अपने पूर्ववर्ती के विपरीत, यह मट्ठा प्रोटीन से बंधता नहीं है और तेजी से डीकार्बोक्सिलेटेड होता है। रक्त मस्तिष्क बाधा का मार्ग समान रूप से तेजी से होता है। एल -5-एचटीपी के प्रशासन के बाद अल्बिनो चूहे में सेरेब्रल सेरोटोनिन में वृद्धि होती है जो 30 मिनट में अपने चरम पर पहुंच जाती है। बंदरों में, 30 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक एक घंटे में मस्तिष्क सेरोटोनिन के स्तर को काफी बढ़ा देती है, खोजे गए क्षेत्रों के आधार पर दो से छह गुना। उन्मूलन गुर्दे के माध्यम से 5-हाइड्रॉक्सी-इंडोल एसिड के रूप में होता है। -एसिटिक, सेरोटोनिन कैटोबोलाइट . चूहों में 200 मिलीग्राम / किग्रा के एकल मौखिक प्रशासन के बाद, उन्मूलन का चरम 24 घंटे में होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
चूहों और चूहों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि यदि चिकित्सा में अपेक्षित खुराक की तुलना में LD50 नगण्य है (चूहों में LD50 प्रति ओएस 2500 मिलीग्राम / किग्रा: एलडी 50 आईपी 1400 मिलीग्राम / किग्रा)।
16 सप्ताह के लिए 25 और 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर कुत्ते में अध्ययन की गई पुरानी विषाक्तता ने शरीर के वजन, विभिन्न अंगों और प्रणालियों के साथ-साथ हेमटोलॉजिकल और रक्त रसायन मापदंडों में कोई परिवर्तन नहीं दिखाया। 100 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर चूहों में हल्के एल्बुमिनुरिया दिखाई दिए।
बिल्लियों में, 15 मिलीग्राम / किग्रा के एंडोडोडेनल प्रशासन से रक्तचाप, हृदय की गतिशीलता, ग्रहणी की गतिशीलता में परिवर्तन नहीं होता है।
L-5-HTP ने चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक गतिविधि नहीं दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
TRIPT-OH 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सहायक पदार्थ:
स्टार्च, मैनिटोल, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल घटक: इंडिगो कारमाइन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
TRIPT-OH 100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सहायक पदार्थ:
स्टार्च, मैनिटोल, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन, एरिथ्रोसिन, पीला आयरन ऑक्साइड।
ट्रिप्ट-ओएच 200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सहायक पदार्थ:
स्टार्च, मैनिटोल, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन, एरिथ्रोसिन, पीला आयरन ऑक्साइड।
मौखिक समाधान के लिए ट्रिप्ट-ओएच 25 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स
सहायक पदार्थ:
खूबानी स्वाद, मैक्रोगोल 4000, सुक्रोज।
06.2 असंगति
L-5-HTP अन्य विशिष्ट दवाओं के साथ पूर्ण असंगतता नहीं पेश करता है, लेकिन अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ बातचीत की किसी भी घटना को ध्यान में रखना आवश्यक है।
06.3 वैधता की अवधि
सभी पैक्स के लिए स्टेबिलिटी 3 साल है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
उत्पाद को प्रकाश से दूर रखा जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर में ५० मिलीग्राम के ३० हार्ड कैप्सूल का कार्टन
ब्लिस्टर में १०० मिलीग्राम के २० हार्ड कैप्सूल का डिब्बा
ब्लिस्टर में 200 मिलीग्राम के 20 हार्ड कैप्सूल का बॉक्स
५ ग्राम दानों के २० पाउच का डिब्बा
25 मिलीग्राम सक्रिय संघटक युक्त
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पाउच की सामग्री को आधा गिलास पानी में घोलना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सिग्मा-ताऊ उद्योग
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 रोम
बिक्री के लिए डीलरशिप
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - पोंटीना किमी 30,400 - 00040 पोमेज़िया (आरएम) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
50 मिलीग्राम एआईसी एन के हार्ड कैप्सूल। 024158014
100 मिलीग्राम एआईसी एन के हार्ड कैप्सूल। 024158026
200 मिलीग्राम एआईसी एन के हार्ड कैप्सूल। ०२४१५८०४०
एआईसी कणिकाओं के 5 ग्राम पाउच n. 024158038
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकार
50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: मार्च 1980
100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: मार्च 1980
200 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: जुलाई 1987
दानों के 5 ग्राम पाउच: मार्च 1980
प्राधिकरण का नवीनीकरण
जून 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/07/2007
