एफेक्सोर - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: वेनलाफैक्सिन

एफेक्सोर 37.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
एफेक्सोर 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
एफेक्सोर 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल

एफेक्सोर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

एफेक्सोर एक एंटीडिप्रेसेंट है जो सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई) नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। दवाओं के इस समूह का उपयोग अवसाद और अन्य स्थितियों, जैसे चिंता विकारों के इलाज के लिए किया जाता है। माना जाता है कि जो लोग उदास और / या चिंतित हैं, उनके मस्तिष्क में सेरोटोनिन और नॉरपेनेफ्रिन का निम्न स्तर माना जाता है। यह पूरी तरह से ज्ञात नहीं है कि एंटीडिप्रेसेंट कैसे काम करते हैं, हालांकि वे मस्तिष्क में सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन के स्तर को बढ़ाकर मदद कर सकते हैं।

Efexor अवसाद से ग्रस्त वयस्कों के लिए एक उपचार है। यह निम्नलिखित चिंता विकारों वाले वयस्कों के लिए भी एक उपचार है: सामान्यीकृत चिंता विकार, सामाजिक चिंता विकार (सामाजिक स्थितियों का डर या बचाव) और आतंक विकार (आतंक के हमले)। आपको बेहतर होने में मदद करने के लिए अवसाद या चिंता विकारों का उचित उपचार महत्वपूर्ण है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो आपकी स्थिति दूर नहीं हो सकती है और अधिक गंभीर और इलाज के लिए अधिक कठिन हो सकती है

मतभेद जब एफेक्सोर का सेवन नहीं करना चाहिए

एफेक्सोर न लें

• यदि आपको वेनालाफैक्सिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आप पिछले 14 दिनों के भीतर ले रहे हैं या ले रहे हैं, तो अवसाद या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अपरिवर्तनीय मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) के रूप में जानी जाने वाली कोई भी दवा। इफेक्सोर के साथ अपरिवर्तनीय एमएओ गंभीर या यहां तक ​​कि जीवन के लिए खतरा पैदा कर सकता है दुष्प्रभाव। इसके अलावा, आपको किसी भी MAOI को लेने से पहले Efexor के साथ उपचार रोकने के बाद कम से कम 7 दिनों तक प्रतीक्षा करनी चाहिए (यह अनुभाग "अन्य दवाओं के साथ Efexor लेना" और "सेरोटोनिन सिंड्रोम" पर उसी अनुभाग में जानकारी भी देखें)।

उपयोग के लिए सावधानियां Efexor लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

यदि निम्न में से कोई भी आपकी स्थिति पर लागू होता है, तो एफेक्सोर लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं:

यदि आप अन्य दवाओं का उपयोग करते हैं, जिन्हें एफेक्सोर के साथ लिया जाता है, तो सेरोटोनिन सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है (अनुभाग "अन्य दवाओं के साथ एफेक्सोर लेना" देखें)।

• अगर आपको आंखों की समस्या है, जैसे कि कुछ खास तरह का ग्लूकोमा (आंख में दबाव बढ़ जाना)।
• यदि आपके पास उच्च रक्तचाप का इतिहास है।
• अगर आपको दिल की समस्याओं का इतिहास है।
• यदि आपको बताया गया है कि आपके पास असामान्य हृदय ताल है।
• यदि आपके पास दौरे का इतिहास है।
• यदि आपके रक्त में सोडियम के निम्न स्तर का इतिहास है (हाइपोनेट्रेमिया)।
• यदि आपके पास आसानी से चोट लगने या खून बहने की प्रवृत्ति है (रक्तस्राव विकारों का इतिहास), या यदि आप अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे वार्फरिन (रक्त के थक्के को रोकने के लिए उपयोग किया जाता है)।
• यदि आपका कोई इतिहास है या आपके परिवार में किसी को उन्माद या द्विध्रुवी विकार है (अत्यधिक उत्साहित या उत्साह महसूस करना)।
• यदि आपके पास आक्रामक व्यवहार का इतिहास है।

उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान एफेक्सोर बेचैनी या बैठने या खड़े होने में असमर्थता की भावना पैदा कर सकता है। यदि आपके पास ये लक्षण हैं, तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।

आत्महत्या के विचार और आपके अवसाद या चिंता विकार का बिगड़ना

यदि आप उदास हैं और/या आपको चिंता विकार हैं, तो आपके मन में कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग करना शुरू करते हैं तो ये बढ़ सकते हैं, क्योंकि इस तरह की सभी दवाओं को काम करना शुरू करने में समय लगता है, आमतौर पर लगभग दो सप्ताह लेकिन कभी-कभी अधिक।

आप इस तरह सोचने की अधिक संभावना रखते हैं:

• अगर आपको पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार आया हो।
• अगर वह युवा है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों से मिली जानकारी ने युवा लोगों (25 वर्ष से कम उम्र के) में मानसिक विकारों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जिनका एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था।

अगर आपके मन में किसी भी समय खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।

किसी करीबी रिश्तेदार या दोस्त को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आप उदास हैं या चिंता विकार है, और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपकी अवसाद या स्थिति डी "चिंता बदतर हो रही है, या यदि आप अपने व्यवहार में बदलाव को लेकर चिंतित हैं।

शुष्क मुंह

वेनालाफैक्सिन के साथ इलाज किए गए 10% रोगियों में शुष्क मुंह की सूचना दी गई है। इससे दंत क्षय का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए आपको अपनी ओरल हाइजीन पर विशेष ध्यान देना चाहिए।

मधुमेह

रक्त शर्करा का स्तर Efexor से प्रभावित हो सकता है। इसलिए, आपके मधुमेह चिकित्सा की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

आमतौर पर 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए एफेक्सोर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में इस श्रेणी की दवाओं को लेने पर साइड इफेक्ट का खतरा बढ़ जाता है, जैसे आत्महत्या का प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुता (मुख्य रूप से आक्रामकता, विरोधी व्यवहार और क्रोध)। इसके बावजूद, आपका डॉक्टर 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए इस दवा को लिख सकता है, क्योंकि उनका मानना ​​है कि यह उनके सर्वोत्तम हित में है। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम उम्र के रोगी के लिए यह दवा निर्धारित की है, और आप इस पर चर्चा करना चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से बात करें। आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि ऊपर सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी लक्षण तब विकसित होता है या बिगड़ता है जब 18 वर्ष से कम उम्र का रोगी एफेक्सोर ले रहा हो। इसके अलावा, इस आयु वर्ग में वृद्धि, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास पर इस दवा के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभावों का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Efexor के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।

आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप अन्य दवाओं के साथ एफेक्सोर का उपयोग कर सकते हैं या नहीं।

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछने से पहले, गैर-पर्चे वाली दवाओं, हर्बल तैयारियों सहित अन्य दवाओं के साथ उपचार शुरू या बंद न करें।

• मोनोअमाइन ऑक्सीडेज इन्हिबिटर जिनका उपयोग डिप्रेशन या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए किया जाता है, उन्हें एफेक्सोर के साथ नहीं लेना चाहिए। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपने ये दवाएं पिछले 14 दिनों के भीतर ली हैं (MAOIs: "इफेक्सोर लेने से पहले" अनुभाग देखें)

सेरोटोनिन सिंड्रोम:

एक संभावित जीवन-धमकाने वाली स्थिति या प्रतिक्रियाएं जैसे कि न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) ("संभावित दुष्प्रभाव" अनुभाग देखें) वेनलाफैक्सिन उपचार के साथ हो सकता है, खासकर जब अन्य दवाओं के साथ लिया जाता है।

इन दवाओं के उदाहरणों में शामिल हैं:

• Triptans (माइग्रेन के लिए प्रयुक्त)
• अवसाद का इलाज करने के लिए अन्य दवाएं, उदाहरण के लिए एसएनआरआई, एसएसआरआई, ट्राइसाइक्लिक, या लिथियम युक्त दवाएं ओ लाइनज़ोलिड युक्त दवाएं, एक एंटीबायोटिक (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• मोक्लोबेमाइड युक्त दवाएं, एक एमओओआई (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) या सिबुट्रामाइन युक्त दवाएं (वजन घटाने के लिए प्रयुक्त)
• ट्रामाडोल, फेंटेनाइल, टैपेंटाडोल, पेथिडीन, या पेंटाज़ोसाइन (गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) या डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न युक्त दवाएं (खांसी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• मेथाडोन युक्त दवाएं (ओपिओइड की लत या गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• मेथिलीन ब्लू युक्त दवाएं (रक्त में मेथेमोग्लोबिन के उच्च स्तर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• सेंट जॉन पौधा पर आधारित तैयारी (जिसे हाइपरिकम पेरफोराटम भी कहा जाता है, हल्के अवसाद के इलाज के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले औषधीय पौधे पर आधारित एक प्राकृतिक उपचार)
• ट्रिप्टोफैन युक्त उत्पाद (नींद और अवसाद जैसे विकारों के लिए प्रयुक्त)
• एंटीसाइकोटिक्स (ऐसी चीजों को सुनने, देखने या महसूस करने जैसे लक्षणों के साथ एक बीमारी का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है जो वास्तविक नहीं हैं, गलत राय, अजीब संदेह, भ्रमित तर्क और मनमुटाव)

सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों और लक्षणों में निम्न का संयोजन शामिल हो सकता है: बेचैनी, मतिभ्रम, समन्वय की हानि, तेजी से दिल की धड़कन, शरीर के तापमान में वृद्धि, रक्तचाप में तेजी से बदलाव, अति सक्रिय प्रतिक्रिया, दस्त, कोमा, मतली, उल्टी

अपने सबसे गंभीर रूप में, सेरोटोनिन सिंड्रोम न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) जैसा हो सकता है। एनएमएस के लक्षणों और लक्षणों में बुखार, तेजी से हृदय गति, पसीना, गंभीर मांसपेशियों की जकड़न, भ्रम, बढ़े हुए मांसपेशी एंजाइम ("रक्त परीक्षण द्वारा निर्धारित) का संयोजन शामिल हो सकता है।

अगर आपको लगता है कि आपको सेरोटोनिन सिंड्रोम है तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं।

आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप ऐसी कोई दवा ले रहे हैं जो हृदय की लय को प्रभावित कर सकती है।

इन दवाओं के उदाहरणों में शामिल हैं:

• क्विनिडाइन, एमीओडारोन, सोटालोल या डोफेटिलाइड जैसे एंटीरियथमिक्स (असामान्य हृदय ताल का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
• एंटीसाइकोटिक्स जैसे थियोरिडाज़िन (ऊपर भी देखें: सेरोटोनिन सिंड्रोम)
• एंटीबायोटिक्स जैसे एरिथ्रोमाइसिन या मोक्सीफ्लोक्सासिन (जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
• एंटीहिस्टामाइन (एलर्जी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) नीचे सूचीबद्ध दवाएं भी एफेक्सोर में हस्तक्षेप कर सकती हैं और सावधानी के साथ उपयोग की जानी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ऐसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जिनमें शामिल हैं:
• केटोकोनाज़ोल (एक एंटिफंगल दवा)
• हेलोपरिडोल या रिसपेरीडोन (मनोवैज्ञानिक विकारों के इलाज के लिए)
• मेटोप्रोलोल (उच्च रक्तचाप और हृदय की समस्याओं के इलाज के लिए एक बीटा ब्लॉकर)

Efexor को खाने और पीने के साथ में लें

Efexor को खाने के साथ ही लेना चाहिए (अनुभाग "Efexor कैसे लें" देखें)। जब आप एफेक्सोर ले रहे हों तो आपको शराब नहीं पीनी चाहिए।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप पाते हैं कि आप गर्भवती हैं, या यदि आप गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं। आपको अपने डॉक्टर से भ्रूण को होने वाले संभावित लाभों और संभावित जोखिमों के बारे में चर्चा करने के बाद ही एफेक्सोर का उपयोग करना चाहिए।

सुनिश्चित करें कि आपकी दाई और / या डॉक्टर को पता है कि आप एफेक्सोर ले रहे हैं। गर्भावस्था के दौरान ली जाने पर, इसी तरह की दवाएं (एसएसआरआई कहा जाता है) नवजात शिशुओं में गंभीर स्थिति का खतरा बढ़ा सकती हैं, जिसे नवजात शिशु (पीपीएचएन) का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है। इस स्थिति का कारण बनता है बच्चा जल्दी से सांस ले और उसका रंग नीला हो। ये लक्षण आमतौर पर बच्चे के जीवन के पहले 24 घंटों के दौरान शुरू होते हैं। यदि ऐसा होता है तो आपको तुरंत अपनी दाई और / या डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।

यदि आप गर्भावस्था के दौरान एफेक्सोर का उपयोग कर रही हैं, तो आपके बच्चे को जन्म के समय दूध पिलाने और सांस लेने में कठिनाई के अन्य लक्षण हो सकते हैं। यदि आप चिंतित हैं क्योंकि आपको लगता है कि आपके बच्चे में जन्म के समय ये लक्षण होंगे, तो कृपया अपने डॉक्टर और/या दाई से संपर्क करें जो आपकी सहायता कर सकेंगी।

एफेक्सोर स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। बच्चे पर प्रभाव का खतरा होता है। इसलिए, आपको इस बारे में अपने डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए, जो यह तय करेगा कि आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए या इस दवा के साथ चिकित्सा बंद कर देनी चाहिए।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

जब तक आप यह न समझ लें कि इस दवा का आप पर क्या प्रभाव है, तब तक किसी भी उपकरण या मशीन को न चलाएं और न ही उसका उपयोग करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय Efexor का उपयोग कैसे करें: Posology

हमेशा एफेक्सोर को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।

अवसाद, सामान्यीकृत चिंता विकार और सामाजिक चिंता विकार के उपचार के लिए सामान्य अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 75 मिलीग्राम है। आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकता है और, यदि आवश्यक हो, तो अवसाद के लिए प्रति दिन 375 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक। यदि आपका पैनिक डिसऑर्डर के लिए इलाज किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर कम खुराक (37.5 मिलीग्राम) से शुरू करेगा और फिर धीरे-धीरे खुराक बढ़ाएगा। सामान्यीकृत चिंता विकार, सामाजिक चिंता विकार और आतंक विकार के लिए अधिकतम खुराक प्रति दिन 225 मिलीग्राम है।

एफेक्सोर को हर दिन लगभग एक ही समय पर, सुबह या शाम को लें। कैप्सूल को तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए और खोला, तोड़ा, चबाया या भंग नहीं किया जाना चाहिए।

Fexor को खाने के साथ भी आपको लेना चाहिए।

यदि आपको लीवर या किडनी की समस्या है, तो अपने डॉक्टर से बात करें, क्योंकि इस दवा की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना इस दवा को लेना बंद न करें ("यदि आप एफेक्सोर लेना बंद कर देते हैं" अनुभाग देखें)।

यदि आपने बहुत अधिक मात्रा में एफेक्सोर ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक Efexor लेते हैं

यदि आप अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित मात्रा से अधिक दवा लेते हैं तो तुरंत अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। एक संभावित ओवरडोज के लक्षणों में तेजी से दिल की धड़कन, चेतना में बदलाव (नींद से कोमा तक), धुंधली दृष्टि, दौरे और उल्टी शामिल हो सकते हैं।

अगर आप Efexor लेना भूल जाते हैं

यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, यदि आप अपनी छूटी हुई खुराक को नोटिस करने पर अपनी अगली खुराक लेने वाले हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और केवल एक खुराक लें जैसा कि आप आमतौर पर करते हैं।एक दिन में आपके लिए निर्धारित एफेक्सोर की दैनिक मात्रा से अधिक न लें।

यदि आप एफेक्सोर लेना बंद कर देते हैं

अपने डॉक्टर की सलाह के बिना इलाज बंद न करें या खुराक कम न करें, भले ही आप बेहतर महसूस करें। यदि आपके डॉक्टर को लगता है कि आपको अब एफेक्सोर की आवश्यकता नहीं है, तो वह आपको उपचार पूरी तरह से रोकने से पहले खुराक को धीरे-धीरे कम करने के लिए कह सकता है। साइड इफेक्ट तब होते हैं जब रोगी इस दवा को लेना बंद कर देते हैं, खासकर जब इसे अचानक बंद कर दिया जाता है या जब खुराक बहुत जल्दी कम कर दी जाती है। कुछ रोगियों में थकान, चक्कर आना, चक्कर आना, सिरदर्द, अनिद्रा, बुरे सपने, मुंह सूखना, भूख न लगना, मतली, दस्त, घबराहट, आंदोलन, भ्रम, कानों में बजना, झुनझुनी या शायद ही कभी सदमे की भावना जैसे लक्षण दिखाई दे सकते हैं। बिजली, कमजोरी, पसीना, दौरे या फ्लू जैसे लक्षण।

आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आपको कैसे धीरे-धीरे एफेक्सोर लेना बंद कर देना चाहिए. यदि आप इनमें से किसी भी या किसी अन्य लक्षण का अनुभव करते हैं जो आपको परेशान करते हैं, तो आगे की सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

दुष्प्रभाव Efexor के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, एफेक्सोर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। यदि निम्न में से कोई भी होता है, तो Efexor का अधिक सेवन न करें। अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ:

• सीने में जकड़न, घरघराहट, निगलने या सांस लेने में कठिनाई।
• चेहरे, गले, हाथ या पैरों की सूजन।
• घबराहट या घबराहट महसूस होना, चक्कर आना, धड़कन का अहसास, त्वचा का अचानक लाल होना और/या गर्मी का अहसास।
• तीव्र दाने, खुजली, या पित्ती (लाल या पीली त्वचा के उभरे हुए धब्बे जो अक्सर खुजली करते हैं)।
• सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों और लक्षणों में आंदोलन, मतिभ्रम, समन्वय की हानि, तेजी से हृदय गति, शरीर के तापमान में वृद्धि, रक्तचाप में तेजी से बदलाव, अति सक्रिय प्रतिबिंब, दस्त, कोमा, मतली, उल्टी शामिल हो सकते हैं।
• अपने सबसे गंभीर रूप में, सेरोटोनिन सिंड्रोम न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) जैसा हो सकता है। एनएमएस के लक्षणों और लक्षणों में बुखार, तेजी से हृदय गति, पसीना, गंभीर मांसपेशियों की जकड़न, भ्रम, बढ़े हुए मांसपेशी एंजाइम ("रक्त परीक्षण द्वारा निर्धारित) का संयोजन शामिल हो सकता है।

अन्य दुष्प्रभाव जिन्हें आपको अपने डॉक्टर को रिपोर्ट करना चाहिए वे हैं:

• खांसी, घरघराहट, सांस की तकलीफ और उच्च तापमान।
• काला (टार रंग का) मल या मल में खून आना।
• पीली आंखें या त्वचा, खुजली या गहरे रंग का मूत्र, जो यकृत (हेपेटाइटिस) की सूजन के लक्षण हो सकते हैं।
• दिल की समस्याएं, जैसे तेज या अनियमित दिल की धड़कन, रक्तचाप में वृद्धि।
• आंखों की समस्याएं, जैसे धुंधली दृष्टि, फैली हुई पुतलियाँ।
• घबराहट प्रकृति की समस्याएं, जैसे चक्कर आना, झुनझुनी, आंदोलन विकार, दौरे।
• मनोरोग संबंधी समस्याएं, जैसे अति सक्रियता और उत्साह (अत्यधिक उत्साहित महसूस करना)।
• विदड्रॉअल सिंड्रोम (अनुभाग देखें "Efexor कैसे लें, यदि आप Efexor लेना बंद कर देते हैं")।
• लंबे समय तक रक्तस्राव - कटने या घाव होने पर रक्तस्राव को रोकने में सामान्य से थोड़ा अधिक समय लग सकता है।

यदि आप इस दवा को लेने के बाद अपने मल में छोटे सफेद दाने या मोती देखते हैं तो चिंता न करें। Efexor कैप्सूल के अंदर स्फेरॉइड (छोटे सफेद गोले) होते हैं जिनमें सक्रिय संघटक वेनालाफैक्सिन होता है। ये स्फेरॉइड कैप्सूल से पेट में निकलते हैं। चूंकि स्फेरॉइड आपके जठरांत्र संबंधी मार्ग की पूरी लंबाई की यात्रा करते हैं, वेनालाफैक्सिन धीरे-धीरे जारी किया जाता है। गोलाकार कोटिंग भंग नहीं होती है और मल में पाई जाती है। इसलिए, भले ही मल में स्फेरॉइड का उल्लेख किया गया हो, दवा की खुराक को अवशोषित किया गया था।

दुष्प्रभावों की पूरी सूची

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)

• चक्कर आना; सरदर्द
• मतली; शुष्क मुंह
• पसीना आना (रात के पसीने सहित)
• सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
• कम हुई भूख
• भ्रम की स्थिति; खुद से अलगाव की भावना; संभोग की अनुपस्थिति; कामेच्छा में कमी; घबराहट; अनिद्रा; असामान्य सपने
• तंद्रा; कंपन; झुनझुनी; मांसपेशियों की टोन में वृद्धि
• धुंधली दृष्टि सहित दृश्य गड़बड़ी; अभिस्तारण पुतली; दूर से निकट की वस्तुओं पर ध्यान केंद्रित करने में आंख की अक्षमता
• कानों में बजना (टिनिटस)
• धड़कन
• बढ़ा हुआ रक्तचाप गर्म चमक जम्हाई
• वह पीछे हट गया; कब्ज; दस्त
• पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि; पेशाब करने में कठिनाई
• मासिक धर्म की अनियमितताएं जैसे रक्तस्राव में वृद्धि या रक्तस्राव की अनियमितता में वृद्धि; असामान्य संभोग / स्खलन (पुरुष); स्तंभन दोष (नपुंसकता)
• कमजोरी (अस्थेनिया); थकान; ठंड लगना
• बढ़ा हुआ कोलेस्ट्रॉल

असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

• मतिभ्रम; वास्तविकता से अलगाव की भावना; घबराहट; असामान्य संभोग (महिलाएं); संवेदनाओं या भावनाओं की अनुपस्थिति; अत्यधिक उत्तेजना की भावना; दांतों का पिसना
• बेचैनी महसूस करना या बैठने या खड़े होने में असमर्थता; बेहोशी; मांसपेशियों की अनैच्छिक गति; बिगड़ा हुआ समन्वय और संतुलन; परिवर्तित स्वाद की अनुभूति
• तेज धडकन; चक्कर आना (खासकर जब बहुत जल्दी खड़े हो जाना)
• साँसों की कमी
• खून की उल्टी काला थक्का मल या मल में खून; जो आंतरिक रक्तस्राव का संकेत हो सकता है
• त्वचा की सामान्य सूजन, विशेष रूप से चेहरे, मुंह, जीभ और गले या हाथों और पैरों और / या खुजली वाले धक्कों (पित्ती) के क्षेत्र में हो सकती है; धूप के प्रति संवेदनशीलता; चोट लगना; दाने; ​​असामान्य बाल झड़ना
• पेशाब करने में असमर्थता
• भार बढ़ना वजन घटना

दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)

• बरामदगी
• मूत्र असंयम
• अति सक्रियता, प्रतिस्पर्धी विचार और नींद की कमी (उन्माद)

आवृत्ति ज्ञात नहीं

• रक्त में प्लेटलेट्स की कम संख्या, जिससे चोट लगने या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है रक्त विकार जिससे संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है
• चेहरे या जीभ की सूजन, सांस की तकलीफ या सांस लेने में कठिनाई, अक्सर त्वचा पर लाल चकत्ते के साथ (यह एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया हो सकती है)
• अत्यधिक पानी का सेवन (एसआईएडीएच के रूप में जाना जाता है)
• रक्त में सोडियम के स्तर में कमी
• आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार: वेनालाफैक्सिन के साथ उपचार के दौरान या वेनालाफैक्सिन उपचार को रोकने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 2, एफेक्सोर लेने से पहले)
• भटकाव और भ्रम अक्सर मतिभ्रम (प्रलाप) के साथ होता है; आक्रमण
• मांसपेशियों में अकड़न, भ्रम या हलचल, और पसीने के साथ तेज बुखार, या यदि आप मांसपेशियों की ऐंठन संबंधी गतिविधियों का अनुभव करते हैं जिन्हें आप नियंत्रित नहीं कर सकते हैं, तो यह एक गंभीर स्थिति का संकेत हो सकता है जिसे न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के रूप में जाना जाता है; उत्साह, नींद, निरंतर और तेजी से आंखों की गति, अजीब आंदोलनों, बेचैनी, नशे में महसूस करना, पसीना या मांसपेशियों में जकड़न महसूस करना, जो सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षण हैं; कठोरता, ऐंठन और मांसपेशियों की अनैच्छिक गति
• आंखों में तेज दर्द और कम या धुंधली दृष्टि
• चक्कर आना
• रक्तचाप में कमी असामान्य, तेज़, या अनियमित दिल की धड़कन, जिससे बेहोशी हो सकती है; अप्रत्याशित रक्तस्राव, यानी मसूड़ों से खून बहना, पेशाब में खून आना या खून के साथ उल्टी आना, या नसों में अचानक चोट लगना या टूटना
• खांसी, घरघराहट, सांस की तकलीफ और उच्च तापमान, जो सफेद रक्त कोशिकाओं (फुफ्फुसीय ईोसिनोफिलिया) में वृद्धि से जुड़े फेफड़ों की सूजन के लक्षण हैं।
• गंभीर पेट या पीठ दर्द (जो आंत, यकृत या अग्न्याशय के साथ एक गंभीर समस्या का संकेत दे सकता है)
• खुजली, पीली त्वचा या आंखें, गहरे रंग का मूत्र, या फ्लू जैसे लक्षण, जो यकृत (हेपेटाइटिस) की सूजन के लक्षण हैं; यकृत एंजाइमों के रक्त स्तर में मामूली परिवर्तन
• त्वचा पर लाल चकत्ते, जिसके परिणामस्वरूप त्वचा पर गंभीर छाले पड़ सकते हैं और छिल सकते हैं खुजली; हल्के दाने
• अस्पष्टीकृत दर्द, स्पर्श करने की संवेदनशीलता या मांसपेशियों में कमजोरी (rhabdomyolysis)
• स्तन के दूध का असामान्य उत्पादन

कभी-कभी एफेक्सोर ऐसे साइड इफेक्ट्स का कारण बनता है जिनके बारे में आपको जानकारी नहीं होगी, जैसे रक्तचाप में वृद्धि या असामान्य दिल की धड़कन; यकृत एंजाइम, सोडियम या कोलेस्ट्रॉल के रक्त स्तर में मामूली परिवर्तन। अधिक दुर्लभ रूप से, एफेक्सोर आपके रक्त में प्लेटलेट्स के कार्य को कम कर सकता है, जिससे चोट लगने और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए, आपका डॉक्टर कभी-कभी आपके रक्त की जाँच करवाना चाह सकता है, खासकर यदि आप लंबे समय से एफेक्सोर ले रहे हैं।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

एफेक्सोर को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।

कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद एफेक्सोर का उपयोग न करें।

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

एफेक्सर में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक वेनालाफैक्सिन है।

एफेक्सोर 37.5 मिलीग्राम:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल में 42.43 मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 37.5 मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन बेस के बराबर होता है।

एक्सीसिएंट हैं:

कैप्सूल सामग्री: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, एथिलसेलुलोज, हाइपोमेलोज, टैल्क कैप्सूल शेल: जिलेटिन, काला, लाल और पीला आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

कैप्सूल प्रिंटिंग स्याही: लाह, लाल आयरन ऑक्साइड (E172), अमोनियम हाइड्रॉक्साइड, सिमेथिकोन, प्रोपलीन ग्लाइकोल

एफेक्सोर 75 मिलीग्राम:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल में 84.85 मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 75 मिलीग्राम वेनलाफैक्सिन बेस के बराबर होता है।

एक्सीसिएंट हैं:

कैप्सूल सामग्री: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, एथिल सेलुलोज, हाइपोमेलोज, तालक

कैप्सूल खोल: जिलेटिन, लाल और पीले लोहे के आक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

कैप्सूल प्रिंटिंग स्याही: लाह, लाल आयरन ऑक्साइड (E172), अमोनियम हाइड्रॉक्साइड, सिमेथिकोन, प्रोपलीन ग्लाइकोल

एफेक्सोर 150 मिलीग्राम:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल में १६९.७ मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो १५० मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन बेस के बराबर होता है।

एक्सीसिएंट हैं:

कैप्सूल सामग्री: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, एथिल सेलुलोज, हाइपोमेलोज, तालक

कैप्सूल खोल: जिलेटिन, लाल और पीले लोहे के आक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

कैप्सूल प्रिंटिंग स्याही: लाह, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पोविडोन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), प्रोपलीन ग्लाइकोल

एफेक्सर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

एफेक्सोर 37.5 मिलीग्राम हल्के भूरे और आड़ू अपारदर्शी कैप्सूल हैं जो "डब्ल्यू" और ताकत "37.5" के साथ लाल रंग में मुद्रित होते हैं।

एफेक्सोर 37.5 मिलीग्राम 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 कैप्सूल वाले पैक में और 70 कैप्सूल (10x7, 1x70) युक्त अस्पताल पैक में या 7 युक्त बोतलों में उपलब्ध है। 14, 20, 21, 35, 50, 100 कैप्सूल और अस्पताल की बोतलों में 70 कैप्सूल होते हैं।

एफेक्सोर 75 मिलीग्राम अपारदर्शी आड़ू कैप्सूल हैं जो "डब्ल्यू" और ताकत "75" के साथ लाल रंग में मुद्रित होते हैं।

एफेक्सोर 75 मिलीग्राम 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 कैप्सूल वाले पैक में और 500 (10x50) और 1000 (10x100) कैप्सूल वाले अस्पताल पैक में उपलब्ध है या 14, 20, 50, 100 कैप्सूल वाली बोतलों में और 500 और 1000 कैप्सूल वाली अस्पताल की बोतलों में।

एफेक्सोर 150 मिलीग्राम गहरे नारंगी रंग के अपारदर्शी कैप्सूल हैं जो सफेद रंग में "डब्ल्यू" और ताकत "150" के साथ मुद्रित होते हैं।

एफेक्सोर 150 मिलीग्राम 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 कैप्सूल वाले पैक में और 500 (10x50) और 1000 (10x100) कैप्सूल वाले अस्पताल पैक में उपलब्ध है या १४, २०, ५०, १०० कैप्सूल वाली बोतलों में और ५०० और १००० कैप्सूल वाली अस्पताल की बोतलों में।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Efexor के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

EFEXOR

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

वेनालाफैक्सिन 37.5 मिलीग्राम:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल में 42.43 मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 37.5 मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन बेस के बराबर होता है।

वेनलाफैक्सिन 75 मिलीग्राम:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल में 84.85 मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 75 मिलीग्राम वेनलाफैक्सिन बेस के बराबर होता है।

वेनलाफैक्सिन 150 मिलीग्राम:

प्रत्येक लंबे समय तक जारी कैप्सूल में १६९.७ मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो १५० मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन बेस के बराबर होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

लंबे समय तक रिलीज कैप्सूल, कठिन।

वेनालाफैक्सिन 37.5 मिलीग्राम:

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, टाइप 3, हल्के भूरे रंग की अपारदर्शी टोपी और आड़ू अपारदर्शी शरीर के साथ, लाल "डब्ल्यू" और "37.5" में अंकित है।

वेनलाफैक्सिन 75 मिलीग्राम:

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, टाइप 1, आड़ू के रंग का, अपारदर्शी, लाल "डब्ल्यू" और "75" में अंकित है।

वेनलाफैक्सिन 150 मिलीग्राम:

हार्ड जिलेटिन कैप्सूल, टाइप 0, गहरा नारंगी, अपारदर्शी, सफेद "डब्ल्यू" और "150" में अंकित है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों का उपचार।

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के पुनरावर्तन की रोकथाम।

सामान्यीकृत चिंता विकार का उपचार।

सामाजिक चिंता विकार का उपचार।

एगोराफोबिया के साथ या बिना पैनिक डिसऑर्डर का इलाज।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण

लंबे समय तक जारी वेनलाफैक्सिन की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रतिदिन एक बार 75 मिलीग्राम है। 75 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक के प्रति अनुत्तरदायी रोगियों को खुराक में अधिकतम 375 मिलीग्राम / दिन तक की वृद्धि से लाभ हो सकता है। खुराक में वृद्धि 2 सप्ताह या उससे अधिक के अंतराल पर की जा सकती है। यदि लक्षणों की गंभीरता के कारण चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो, तो खुराक में वृद्धि अधिक अंतराल पर की जा सकती है, हालांकि कम से कम 4 दिन।

खुराक से संबंधित प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम के कारण, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के बाद ही खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)। सबसे कम प्रभावी खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए।

मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए, आमतौर पर कई महीने या उससे अधिक। उपचार का व्यक्तिगत आधार पर नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों (एमडीई) के पुनरावर्तन की रोकथाम के लिए दीर्घकालिक उपचार भी उपयुक्त हो सकता है। ज्यादातर मामलों में, एमडीई पुनरावृत्ति की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक वही है जो एपिसोड के दौरान ही उपयोग की जाती है।

रोग निवारण के बाद अवसादरोधी दवाओं के साथ उपचार कम से कम 6 महीने तक चलना चाहिए।

सामान्यीकृत चिंता विकार

लंबे समय तक जारी वेनलाफैक्सिन की अनुशंसित शुरुआती खुराक प्रतिदिन एक बार 75 मिलीग्राम प्रति दिन है। 75 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक के प्रति अनुत्तरदायी रोगियों को खुराक में अधिकतम 225 मिलीग्राम / दिन तक की वृद्धि से लाभ हो सकता है। खुराक में वृद्धि 2 सप्ताह या उससे अधिक के अंतराल पर की जा सकती है।

खुराक से संबंधित प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम के कारण, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के बाद ही खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)। सबसे कम प्रभावी खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए।

मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए, आमतौर पर कई महीने या उससे अधिक। उपचार का व्यक्तिगत आधार पर नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

सामाजिक चिंता विकार

लंबे समय तक जारी वेनलाफैक्सिन की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार 75 मिलीग्राम है। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि उच्च खुराक अधिक लाभ लाती है।

हालांकि, 75 मिलीग्राम / दिन की प्रारंभिक खुराक के प्रति अनुत्तरदायी व्यक्तिगत रोगियों में, 225 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम खुराक तक बढ़ने पर विचार किया जा सकता है। खुराक में वृद्धि 2 सप्ताह या उससे अधिक के अंतराल पर की जा सकती है।

खुराक से संबंधित प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम के कारण, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के बाद ही खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)। सबसे कम प्रभावी खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए।

मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए, आमतौर पर कई महीने या उससे अधिक। उपचार का व्यक्तिगत आधार पर नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

घबराहट की समस्या

यह अनुशंसा की जाती है कि लंबे समय तक जारी वेनलाफैक्सिन की 37.5 मिलीग्राम दैनिक खुराक का उपयोग 7 दिनों के लिए किया जाए। इसके बाद खुराक को बढ़ाकर 75 मिलीग्राम प्रतिदिन किया जाना चाहिए। खुराक से लाभ अधिकतम 225 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ जाता है। खुराक में वृद्धि की जा सकती है 2 सप्ताह या उससे अधिक के अंतराल।

खुराक से संबंधित प्रतिकूल प्रभावों के जोखिम के कारण, नैदानिक ​​​​मूल्यांकन के बाद ही खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)। सबसे कम प्रभावी खुराक को बनाए रखा जाना चाहिए।

मरीजों को पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए, आमतौर पर कई महीने या उससे अधिक। उपचार का व्यक्तिगत आधार पर नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

अकेले उम्र के आधार पर वेनालाफैक्सिन का कोई विशिष्ट खुराक समायोजन आवश्यक नहीं माना जाता है। हालांकि, बुजुर्ग रोगियों के उपचार में सावधानी बरती जानी चाहिए (उदाहरण के लिए, गुर्दे की कमी की संभावना के कारण, बिगड़ा संवेदनशीलता और आत्मीयता की संभावना)। उम्र के साथ होता है) हमेशा सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए, और खुराक में वृद्धि की आवश्यकता होने पर रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

बच्चों और किशोरों में वेनालाफैक्सिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले बच्चों और किशोरों में नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है और इन रोगियों में वेनालाफैक्सिन के उपयोग का समर्थन नहीं करते हैं (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में अन्य संकेतों में वेनालाफैक्सिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में उपयोग करें

हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, आमतौर पर खुराक में 50% की कमी पर विचार किया जाना चाहिए। हालांकि, निकासी में व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता के कारण, खुराक का वैयक्तिकरण बेहतर होगा।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सीमित डेटा है। सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और 50% से अधिक की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के उपचार में जोखिमों के खिलाफ संभावित लाभ का वजन किया जाना चाहिए।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रयोग करें

हालांकि 30 और 70 एमएल / मिनट के बीच ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए और गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (जीएफआर

वेनलाफैक्सिन उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए

उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। वेनलाफैक्सिन को रोकते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8)। यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण होते हैं, पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।

मौखिक उपयोग।

यह अनुशंसा की जाती है कि वेनालाफैक्सिन लंबे समय से जारी कैप्सूल को भोजन के साथ लिया जाए, प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर। कैप्सूल को तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए और विभाजित, तोड़ा, चबाया या भंग नहीं किया जाना चाहिए।

वेनलाफैक्सिन तत्काल-रिलीज़ टैबलेट पर मरीजों को निकटतम समकक्ष दैनिक खुराक पर वेनालाफैक्सिन लंबे समय तक रिलीज़ कैप्सूल में स्विच किया जा सकता है। उदाहरण के लिए, वेनलाफैक्सिन 37.5 मिलीग्राम तत्काल-रिलीज़ टैबलेट दिन में दो बार लेने से वेनालाफैक्सिन 75 मिलीग्राम लंबे समय तक-रिलीज़ कैप्सूल दिन में एक बार लिया जा सकता है। व्यक्तिगत खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

वेनलाफैक्सिन विस्तारित-रिलीज़ कैप्सूल में स्फेरॉइड होते हैं, जो सक्रिय पदार्थ को धीरे-धीरे पाचन तंत्र में छोड़ते हैं। इन गोलाकारों का अघुलनशील भाग समाप्त हो जाता है और मल में पाया जा सकता है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

आंदोलन, कंपकंपी और अतिताप जैसे लक्षणों के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण अपरिवर्तनीय मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई) के साथ सहवर्ती उपचार को contraindicated है। वेनलाफैक्सिन को तब तक शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि अपरिवर्तनीय एमओओआई के साथ उपचार बंद करने के कम से कम 14 दिन बीत न जाएं।

अपरिवर्तनीय एमएओ अवरोधक के साथ उपचार शुरू करने से कम से कम 7 दिन पहले वेनलाफैक्सिन प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.5 )।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक ​​​​बिगड़ना

अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य रूप से नैदानिक ​​अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।

अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए वेनालाफैक्सिन निर्धारित है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, इसलिए उन्हें अन्य मनोरोग स्थितियों के साथ देखा जाना चाहिए।

आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि होती है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एंटीड्रिप्रेसेंट दवाओं के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षण मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में प्लेसबो की तुलना में, प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है।

एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक ​​​​बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत या व्यवहार में असामान्य परिवर्तन की निगरानी करने और इन लक्षणों के होने पर तुरंत चिकित्सा सलाह लेने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए एफेक्सोर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार) और शत्रुता (मुख्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। यदि, चिकित्सा आवश्यकता के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाना है, तो आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, बच्चों और किशोरों के विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के लिए कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।

सेरोटोनिन सिंड्रोम

वेनालाफैक्सिन के साथ उपचार के साथ, अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ, एक संभावित जीवन-धमकाने वाला सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) जैसी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, विशेष रूप से अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (एसएसआरआई, एसएनआरआई सहित) और ट्रिप्टान के सहवर्ती उपयोग के साथ), दवाओं के साथ जो सेरोटोनिन चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं, जैसे कि MAO अवरोधक (जैसे मेथिलीन नीला), या एंटीसाइकोटिक्स या अन्य डोपामाइन विरोधी के साथ (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।

सेरोटोनिन सिंड्रोम के लक्षणों में मानसिक स्थिति में परिवर्तन (जैसे, आंदोलन, मतिभ्रम, कोमा), स्वायत्त अस्थिरता (जैसे, क्षिप्रहृदयता, प्रयोगशाला रक्तचाप, अतिताप), न्यूरोमस्कुलर विपथन (जैसे, हाइपरफ्लेक्सिया, असंयम) और / या जठरांत्र संबंधी लक्षण शामिल हो सकते हैं। मतली, उल्टी, दस्त)।

अपने सबसे गंभीर रूप में सेरोटोनिन सिंड्रोम एनएमएस जैसा हो सकता है और यह अतिताप, मांसपेशियों की जकड़न, महत्वपूर्ण संकेतों के संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव और मानसिक स्थिति में परिवर्तन के साथ स्वायत्त अस्थिरता द्वारा प्रकट होता है।

यदि वेनालाफैक्सिन और अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार जो डोपामिनर्जिक और / या सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमीटर सिस्टम को प्रभावित कर सकते हैं, चिकित्सकीय रूप से उचित है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान और खुराक में वृद्धि पर।

सेरोटोनिन अग्रदूतों (जैसे ट्रिप्टोफैन की खुराक) के साथ वेनालाफैक्सिन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

संकीर्ण कोण मोतियाबिंद

वेनालाफैक्सिन के साथ, मायड्रायसिस हो सकता है। बढ़े हुए अंतर्गर्भाशयी दबाव वाले रोगियों, या तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद (संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद) के जोखिम वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करने की अनुशंसा की जाती है।

रक्त चाप

रक्तचाप में खुराक पर निर्भर वृद्धि आमतौर पर वेनालाफैक्सिन के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई है। विपणन के बाद के अनुभव में तत्काल उपचार की आवश्यकता वाले उच्च रक्तचाप के मामलों की सूचना दी गई है।

उच्च रक्तचाप के मामलों के लिए सभी रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और वेनालाफैक्सिन उपचार शुरू करने से पहले पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप की जांच की जानी चाहिए। उपचार शुरू होने के बाद और खुराक बढ़ने के बाद रक्तचाप की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।पूर्व-मौजूदा स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, जो रक्तचाप में वृद्धि से समझौता कर सकते हैं, जैसे कि बिगड़ा हुआ हृदय समारोह।

हृदय दर

हृदय गति में वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ। पूर्व-मौजूदा स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो हृदय गति में वृद्धि से समझौता कर सकते हैं।

हृदय रोग और अतालता का खतरा

मायोकार्डियल रोधगलन या अस्थिर हृदय रोग के हाल के इतिहास वाले रोगियों में वेनालाफैक्सिन के उपयोग का मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए ऐसे रोगियों में सावधानी के साथ वेनालाफैक्सिन का उपयोग किया जाना चाहिए।

विपणन के बाद के अनुभव में, वेनालाफैक्सिन के उपयोग के साथ घातक हृदय अतालता के मामलों की सूचना दी गई है, विशेष रूप से ओवरडोज के मामलों में। गंभीर हृदय अतालता के लिए उच्च जोखिम वाले रोगियों को वेनालाफैक्सिन निर्धारित करने से पहले लाभ और जोखिम मूल्यांकन पर विचार किया जाना चाहिए।

आक्षेप

वेनालाफैक्सिन थेरेपी के दौरान आक्षेप हो सकता है। सभी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं की तरह, बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ वेनालाफैक्सिन का उपयोग किया जाना चाहिए, और प्रभावित रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। दौरे विकसित करने वाले मरीजों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

हाइपोनेट्रेमिया

हाइपोनेट्रेमिया और / या अपर्याप्त एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) के सिंड्रोम के मामले वेनालाफैक्सिन के उपयोग के साथ हो सकते हैं। यह द्रव-रहित या निर्जलित रोगियों में अधिक बार हुआ है। बुजुर्ग मरीज, मूत्रवर्धक लेने वाले रोगी, और अन्य के लिए द्रव की कमी वाले रोगी कारण इस घटना के लिए जोखिम में वृद्धि हो सकती है।

असामान्य रक्तस्राव

सेरोटोनिन तेज को रोकने वाली दवाएं प्लेटलेट फ़ंक्शन को कम कर सकती हैं। वेनलाफैक्सिन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव सहित त्वचा और म्यूकोसल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। अन्य सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर के साथ, वेनलाफैक्सिन का उपयोग रक्तस्राव से ग्रस्त रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें एंटीकोआगुलंट्स और प्लेटलेट इनहिबिटर के साथ इलाज किए जाने वाले रोगी भी शामिल हैं।

सीरम कॉलेस्ट्रॉल

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में कम से कम तीन महीने के उपचार के बाद सीरम कोलेस्ट्रॉल में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि 5.3% वेनालाफैक्सिन-उपचारित रोगियों और 0.0% प्लेसबो-उपचारित रोगियों में दर्ज की गई थी। लंबे समय तक उपचार के दौरान सीरम कोलेस्ट्रॉल के स्तर के मापन पर विचार किया जाना चाहिए।

वजन घटाने वाले एजेंटों के साथ सह-प्रशासन

फेंटरमाइन सहित वजन घटाने वाले एजेंटों के संयोजन में वेनालाफैक्सिन थेरेपी की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। वेनालाफैक्सिन और वजन घटाने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। वेनलाफैक्सिन संकेत नहीं दिया जाता है। वजन घटाने के लिए न तो अकेले और न ही अन्य के साथ संयोजन में उत्पाद।

उन्माद / हाइपोमेनिया

उन्माद / हाइपोमेनिया मूड विकारों वाले रोगियों के एक छोटे अनुपात में हो सकता है जिन्होंने वेनलाफैक्सिन सहित एंटीडिप्रेसेंट लिया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ, वेनलाफैक्सिन का उपयोग द्विध्रुवी विकार के व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

आक्रमण

वेनालाफैक्सिन सहित एंटीडिप्रेसेंट लेने वाले रोगियों के एक छोटे अनुपात में आक्रामकता हो सकती है। यह उपचार दीक्षा, खुराक संशोधन और उपचार बंद होने पर सूचित किया गया था।

अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, आक्रामकता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ वेनालाफैक्सिन का उपयोग किया जाना चाहिए।

उपचार का निलंबन

जब उपचार बंद कर दिया जाता है, तो वापसी के लक्षण आम हैं, खासकर अचानक बंद होने की स्थिति में (धारा 4.8 देखें)। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, उपचार के विच्छेदन (खुराक में कमी के दौरान और बाद में) पर प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं, लगभग 31% रोगियों में वेनालाफैक्सिन के साथ इलाज किया गया और 17% रोगियों ने प्लेसबो लिया।

वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर शामिल है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम होते हैं; हालांकि कुछ रोगियों में वे तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर होते हैं, लेकिन ऐसे लक्षणों के बहुत दुर्लभ मामले उन रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं जिन्होंने अनजाने में एक खुराक खो दी है। आम तौर पर, ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में यह लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकता है। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि जब प्रत्येक रोगी की जरूरतों के आधार पर कई हफ्तों या महीनों की अवधि में उपचार बंद कर दिया जाता है, तो वेनालाफैक्सिन के प्रशासन को धीरे-धीरे कम करना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी

वेनालाफैक्सिन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जो एक विषयगत रूप से अप्रिय और तनावपूर्ण बेचैनी की विशेषता है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता के साथ अक्सर चलने की आवश्यकता होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की अधिक संभावना है। इन लक्षणों की रिपोर्ट करने वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।

शुष्क मुंह

वेनालाफैक्सिन से इलाज करने वाले 10% रोगियों ने मुंह सूखने की सूचना दी। इससे क्षरण का खतरा बढ़ सकता है और रोगियों को दंत स्वच्छता के महत्व के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।

मधुमेह

SSRI या वेनलाफैक्सिन से उपचार मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा नियंत्रण को बदल सकता है। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।

दवा प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ बातचीत

वेनलाफैक्सिन लेने वाले रोगियों में फेनसाइक्लिडीन (पीसीपी) और मूत्र में एम्फ़ैटेमिन के लिए झूठी सकारात्मक प्रतिरक्षाविज्ञानी जांच परीक्षण की सूचना मिली है। यह स्क्रीनिंग परीक्षणों की विशिष्टता की कमी के कारण है। झूठे सकारात्मक परीक्षण के परिणाम की उम्मीद की जा सकती है। वेनालाफैक्सिन थेरेपी को रोकने के बाद कई दिनों तक . गैस क्रोमैटोग्राफी / मास स्पेक्ट्रोमेट्री जैसे पुष्टिकरण परीक्षण, पीसीपी और एम्फ़ैटेमिन से वेनालाफैक्सिन को अलग करेंगे।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मोनोमाइन ऑक्सीडेज (आई-एमएओ) अवरोधक

अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI

गैर-चयनात्मक अपरिवर्तनीय MAOI के संयोजन में Venlafaxine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ उपचार को रोकने के बाद कम से कम 14 दिनों के लिए Venlafaxine का उपयोग शुरू नहीं किया जाना चाहिए। अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ उपचार शुरू करने से पहले कम से कम 7 दिनों के लिए Venlafaxine उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।

MAO-A (मोक्लोबेमाइड) का प्रतिवर्ती चयनात्मक अवरोधक

एक प्रतिवर्ती और चयनात्मक MAOI के साथ वेनलाफैक्सिन का संयोजन, जैसे कि मोक्लोबेमाइड, सेरोटोनिन सिंड्रोम के जोखिम के कारण अनुशंसित नहीं है। एक प्रतिवर्ती MAOI के साथ उपचार के बाद, 14 से कम की वापसी अवधि की उम्मीद की जा सकती है। वेनालाफैक्सिन उपचार शुरू करने से कुछ दिन पहले। प्रतिवर्ती MAOI के साथ उपचार शुरू करने से पहले कम से कम 7 दिनों के लिए वेनालाफैक्सिन लेने से रोकने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4 )।

प्रतिवर्ती गैर-चयनात्मक MAOI (लाइनज़ोलिड)

एंटीबायोटिक लाइनज़ोलिड एक कमजोर प्रतिवर्ती और गैर-चयनात्मक MAOI है, और इसे वेनलाफैक्सिन के साथ इलाज किए गए रोगियों को निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।

उन रोगियों में गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं जिन्होंने हाल ही में MAOI थेरेपी को बंद कर दिया था और वेनालाफैक्सिन थेरेपी शुरू कर दी थी, या MAOI थेरेपी शुरू करने से पहले हाल ही में वेनलाफैक्सिन थेरेपी बंद कर दी थी। इन प्रतिक्रियाओं में कंपकंपी, मायोक्लोनिया, डायफोरेसिस, मतली, उल्टी, निस्तब्धता, चक्कर आना और अतिताप शामिल हैं, जो न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, आक्षेप और मृत्यु जैसी अभिव्यक्तियों के साथ हैं।

सेरोटोनिन सिंड्रोम

अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ, सेरोटोनिन सिंड्रोम, एक संभावित जीवन-धमकाने वाली स्थिति, वेनालाफैक्सिन के साथ हो सकती है, विशेष रूप से अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ जो सेरोटोनर्जिक न्यूरोट्रांसमिशन सिस्टम (जैसे ट्रिप्टान, एसएसआरआई, एसएनआरआई, लिथियम, सिबुट्रामाइन, ट्रामाडोल) को नियंत्रित कर सकती हैं। या "सेंट जॉन पौधा [हाइपरिकम छिद्रण]), ऐसे औषधीय उत्पादों के साथ जो सेरोटोनिन के चयापचय में बाधा डालते हैं (जैसे MAOIs जैसे मेथिलीन नीला), या सेरोटोनिन अग्रदूतों (जैसे ट्रिप्टोफैन सप्लीमेंट्स) के साथ।

यदि वेनलाफैक्सिन और एक एसएसआरआई, एसएनआरआई, या सेरोटोनिन रिसेप्टर एगोनिस्ट (ट्रिप्टान) के साथ सहवर्ती उपचार चिकित्सकीय रूप से उचित है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में और खुराक बढ़ने पर। सेरोटोनिन अग्रदूतों (जैसे ट्रिप्टोफैन की खुराक) के साथ वेनालाफैक्सिन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) को प्रभावित करने वाली दवाएं

अन्य सीएनएस-अभिनय दवाओं के साथ संयोजन में वेनालाफैक्सिन का उपयोग करने के जोखिम का व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, सावधानी बरती जानी चाहिए जब वेनालाफैक्सिन को अन्य सीएनएस-अभिनय दवाओं के साथ संयोजन में लिया जाता है।

इथेनॉल

वेनलाफैक्सिन को इथेनॉल के कारण होने वाले मानसिक और मोटर कौशल की हानि में वृद्धि नहीं करने के लिए दिखाया गया है। हालांकि, रोगियों को वेनलाफैक्सिन लेते समय शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जानी चाहिए, जैसा कि अन्य सभी सीएनएस सक्रिय औषधीय उत्पादों के साथ होता है।

वेनलाफैक्सिन पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव

केटोकोनाज़ोल (CYP3A4 अवरोधक)

CYP2D6 मजबूत मेटाबोलाइज़र (MI) और खराब मेटाबोलाइज़र (MP) में केटोकोनाज़ोल के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने वेनालाफैक्सिन (क्रमशः CYP2D6 के MP और MI विषयों में 70% और 21%) और O-desmethylvenlafaxine (33% और 23) दोनों के लिए उच्च AUC परिणाम प्रदान किए। एमपी और एमआई विषयों में% क्रमशः सीवाईपी2डी6 के) केटोकोनाज़ोल के प्रशासन के बाद। CYP3A4 अवरोधकों (जैसे, एटाज़ानवीर, क्लैरिथ्रोमाइसिन, इंडिनवीर, इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, नेफ़िनवीर, रटनवीर, सैक्विनावीर, टेलिथ्रोमाइसिन) के साथ वेनालाफैक्सिन का सहवर्ती उपयोग इसलिए रोगी चिकित्सा के स्तर को बढ़ा सकता है। इसमें वेनालाफैक्सिन और एक CYP3A4 अवरोधक का सहवर्ती उपयोग शामिल है।

अन्य औषधीय उत्पादों पर वेनालाफैक्सिन का प्रभाव

लिथियम

सेरोटोनिन सिंड्रोम वेनलाफैक्सिन और लिथियम के सहवर्ती उपयोग के साथ हो सकता है (सेरोटोनिन सिंड्रोम देखें)।

डायजेपाम

वेनलाफैक्सिन का डायजेपाम के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, डेस्मेथिलडायजेपाम पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। डायजेपाम वेनलाफैक्सिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट ओ-डेस्मिथाइलवेनलाफैक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है। यह ज्ञात नहीं है कि अन्य बेंजोडायजेपाइन के साथ फार्माकोकाइनेटिक और / या फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन है या नहीं।

imipramine

वेनलाफैक्सिन ने "इमिप्रामाइन और 2-ओएच-इमिप्रामाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया। सी" 2-ओएच-डेसिप्रामाइन के एयूसी में 2.5 से 4.5 गुना की खुराक पर निर्भर वृद्धि थी जब वेनालाफैक्सिन प्रशासित किया गया था। दैनिक 75 मिलीग्राम से 150 की खुराक में मिलीग्राम इमिप्रामाइन ने वेनालाफैक्सिन और ओ-डेस्मिथाइलवेनलाफैक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया। इस बातचीत का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब इमीप्रामाइन और वेनालाफैक्सिन को एक साथ प्रशासित किया जाता है।

हैलोपेरीडोल

हेलोपरिडोल के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन ने कुल मौखिक निकासी में 42% की कमी, एयूसी में 70% की वृद्धि, सी में 88% की वृद्धि दिखाई, लेकिन हेलोपरिडोल के आधे जीवन में कोई बदलाव नहीं हुआ। हेलोपरिडोल और वेनालाफैक्सिन के साथ सहवर्ती उपचार वाले रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। इस बातचीत का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

रिसपेरीडोन

वेनलाफैक्सिन ने रिसपेरीडोन के एयूसी में 50% की वृद्धि की, लेकिन कुल सक्रिय अंश (रिसपेरीडोन प्लस 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन) के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला। इस बातचीत का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

मेटोप्रोलोल

दोनों दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए वेनालाफैक्सिन और मेटोप्रोलोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप मेटोप्रोलोल के प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 30-40% की वृद्धि हुई, इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, एल "α-हाइड्रॉक्सीमेथोप्रोलोल के प्लाज्मा सांद्रता में कोई बदलाव नहीं हुआ। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में इस खोज का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है। मेटोप्रोलोल ने वेनलाफैक्सिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, ओ-डेस्मिथाइलवेनलाफैक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल को नहीं बदला। मेटोपोलोल के साथ वेनालाफैक्सिन का सह-प्रशासन किया जाना चाहिए। सावधानी के साथ।

इंदिनवीरो

इंडिनवीर के साथ एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में एयूसी में 28% की कमी और इंडिनवीर के सी में 36% की कमी देखी गई। इंडिनवीर ने वेनालाफैक्सिन और ओ-डेस्मिथाइलवेनलाफैक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। इस बातचीत का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं के लिए वेनालाफैक्सिन के प्रशासन पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।

पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। वेनलाफैक्सिन को केवल गर्भवती महिलाओं को ही प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि अपेक्षित लाभ किसी भी संभावित जोखिम से अधिक हो।

अन्य सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई / एसएनआरआई) के साथ, नवजात शिशुओं में वापसी के लक्षण हो सकते हैं यदि वेनालाफैक्सिन का उपयोग जन्म तक या कुछ समय पहले किया जाता है। तीसरी तिमाही के अंत में वेनालाफैक्सिन के संपर्क में आने वाले कुछ शिशुओं ने ऐसी जटिलताएँ विकसित कर ली हैं जिनके लिए कृत्रिम भोजन, श्वसन सहायता या लंबे समय तक अस्पताल में भर्ती रहने की आवश्यकता होती है। प्रसव के तुरंत बाद ऐसी जटिलताएं पैदा हो सकती हैं।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था में एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था में, नवजात शिशु (पीपीएचएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। हालांकि पीपीएचएन और एसएनआरआई उपचार के बीच संबंध पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है, यह संभावित जोखिम नहीं हो सकता है इसकी क्रिया के तंत्र (सेरोटोनिन रीपटेक का निषेध) को देखते हुए, वेनलाफैक्सिन के साथ बाहर रखा जाना चाहिए।

नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे जा सकते हैं यदि माताओं ने गर्भावस्था की अवधि के लिए SSRI / SNRI लिया है: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, हाइपोटोनिया, लगातार रोना, और चूसने या सोने में कठिनाई। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव या जोखिम के लक्षणों के कारण हो सकते हैं। ज्यादातर मामलों में, ये जटिलताएं प्रसव के तुरंत बाद या 24 घंटों के भीतर देखी गईं।

खाने का समय

वेनलाफैक्सिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, ओ-डेस्मिथाइलवेनलाफैक्सिन, मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। पोस्ट-मार्केटिंग अवलोकन में स्तनपान कराने वाले शिशुओं के रोने, चिड़चिड़ापन और नींद में गड़बड़ी का अनुभव किया गया था। वेनालाफैक्सिन को रोकने के साथ देखे गए लक्षणों के समान लक्षण स्तनपान रोकने के साथ देखे गए थे। शिशु के लिए जोखिम को बाहर रखा जा सकता है। इसलिए, एक विकल्प बनाया जाना चाहिए बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिलाओं के लिए एफेक्सोर के साथ चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान जारी रखना / बंद करना या एफेक्सोर थेरेपी को जारी / बंद करना है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

कोई भी साइकोएक्टिव दवा निर्णय, सोच या मोटर कौशल को खराब कर सकती है। इसलिए, वेनलाफैक्सिन लेने वाले रोगियों को खतरनाक मशीनरी चलाते और चलाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में रिपोर्ट की गई सबसे आम (> 1/10) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, शुष्क मुंह, सिरदर्द और पसीना (रात के पसीने सहित) थीं।

सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को नीचे सूचीबद्ध किया गया है।

आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,

शरीर प्रणाली बहुत ही आम सामान्य असामान्य दुर्लभ ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, रक्त डिस्क्रेसिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया सहित प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया एंडोक्राइन पैथोलॉजी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम (SIADH) चयापचय और पोषण संबंधी विकार भूख में कमी हाइपोनेट्रेमिया मानसिक विकार भ्रम की स्थिति, प्रतिरूपण, एनोर्गास्मिया, कामेच्छा में कमी, घबराहट, अनिद्रा, असामान्य सपने मतिभ्रम, व्युत्पत्ति, आंदोलन, महिला संभोग रोग, उदासीनता, हाइपोमेनिया, ब्रुक्सिज्म उन्माद आत्मघाती विचार और आत्मघाती व्यवहार *, प्रलाप, आक्रामकता ** तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना, सिरदर्द *** उनींदापन, कंपकंपी, पेरेस्टेसिया, हाइपरटोनिया अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी, बेहोशी, मायोक्लोनस, समन्वय असामान्य, संतुलन विकार, डिस्गेसिया आक्षेप न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस), सेरोटोनिन सिंड्रोम, एक्स्ट्रामाइराइडल डिसऑर्डर (डायस्टोनिया और डिस्केनेसिया सहित), टार्डिव डिस्केनेसिया नेत्र विकार धुंधली दृष्टि, मायड्रायसिस, आवास विकार सहित दृश्य गड़बड़ी बंद कोण मोतियाबिंद कान और भूलभुलैया विकार tinnitus चक्कर आना कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन tachycardia वेंट्रिकुलर फिब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया (टॉरडेस डी पॉइंट्स सहित) संवहनी विकृति उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन (मुख्य रूप से निस्तब्धता) ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन हाइपोटेंशन, रक्तस्राव (श्लेष्म रक्तस्राव) श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार जंभाई श्वास कष्ट पल्मोनरी ईोसिनोफिलिया जठरांत्रिय विकार जी मिचलाना, मुंह सूखना उल्टी, दस्त, कब्ज जठरांत्र रक्तस्राव अग्नाशयशोथ हेपेटोबिलरी विकार हेपेटाइटिस, लीवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताएं त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार हाइपरहाइड्रोसिस (रात के पसीने सहित) एंजियोएडेमा, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, इकोस्मोसिस, दाने, खालित्य स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, प्रुरिटस, पित्ती मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार रबडोमायोलिसिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार डिसुरिया (मुख्य रूप से पेशाब में देरी), पोलकियूरिया; मूत्र प्रतिधारण मूत्र असंयम प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग बढ़े हुए रक्तस्राव या अनियमित रक्तस्राव (जैसे मेनोरेजिया, मेट्रोरहागिया), स्खलन विकार, स्तंभन दोष से जुड़े मासिक धर्म संबंधी विकार सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति अस्थानिया, थकान, ठंड लगना नैदानिक ​​परीक्षण बढ़ा हुआ रक्त कोलेस्ट्रॉल वजन बढ़ना, वजन कम होना क्यूटी अंतराल लम्बा होना, रक्तस्राव का समय लम्बा होना, रक्त प्रोलैक्टिन में वृद्धि

* वेनालाफैक्सिन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद करने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।

** (खंड 4.4 देखें)

*** समूह नैदानिक ​​परीक्षणों में, वेनालाफैक्सिन और प्लेसीबो के साथ सिरदर्द की घटनाएं समान थीं।

वेनालाफैक्सिन उपचार को बंद करना (विशेषकर अचानक होने पर) आमतौर पर वापसी के लक्षणों का परिणाम होता है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी हैं। कंपकंपी, चक्कर आना, सिरदर्द और फ्लू सिंड्रोम। आम तौर पर ये घटनाएं हल्के से मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं; हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि रोगियों को प्रगतिशील खुराक में कमी करके धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए जब वेनलाफैक्सिन उपचार की आवश्यकता नहीं रह जाती है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।

बाल रोगी

सामान्य तौर पर, बच्चों और किशोरों (6-17 वर्ष की आयु) में वेनालाफैक्सिन (प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में) की प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल वयस्कों में देखी गई समान थी। वयस्कों की तरह, भूख में कमी, वजन में कमी, रक्तचाप में वृद्धि और सीरम कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि देखी गई है (देखें खंड 4.4)।

बाल चिकित्सा नैदानिक ​​परीक्षणों में आत्महत्या के विचार को प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में देखा गया था। शत्रुता के मामले भी बढ़े थे और विशेष रूप से प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार, आत्म-नुकसान में।

विशेष रूप से, बाल रोगियों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं: पेट में दर्द, आंदोलन, अपच, इकोस्मोसिस, एपिस्टेक्सिस और मायलगिया।

04.9 ओवरडोज

विपणन के बाद के अनुभव में, शराब और / या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मुख्य रूप से वेनलाफैक्सिन ओवरडोज की सूचना दी गई है। ओवरडोज में सबसे अधिक रिपोर्ट की गई घटनाओं में टैचीकार्डिया, चेतना में परिवर्तन (तंद्रा से कोमा तक), मायड्रायसिस, आक्षेप और उल्टी शामिल हैं। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम में परिवर्तन (जैसे क्यूटी अंतराल लम्बा होना, बंडल शाखा ब्लॉक, क्यूआरएस लम्बा होना), वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, चक्कर आना और मृत्यु जैसी घटनाओं की सूचना मिली है।

प्रकाशित पूर्वव्यापी अध्ययनों की रिपोर्ट है कि एसएसआरआई एंटीडिपेंटेंट्स के साथ रिपोर्ट किए गए जोखिम की तुलना में वेनालाफैक्सिन ओवरडोज घातक परिणामों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है, लेकिन ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ रिपोर्ट की गई तुलना में कम है। महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि एसएसआरआई-उपचारित रोगियों की तुलना में वेनालाफैक्सिन-उपचारित रोगियों में आत्महत्या के जोखिम वाले कारकों की संख्या अधिक होती है। वेनालाफैक्सिन के साथ इलाज किए गए रोगियों की कुछ विशेषताओं के संबंध में अधिक मात्रा में वेनालाफैक्सिन की विषाक्तता के लिए घातक परिणामों के बढ़ते जोखिम को किस हद तक जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, यह स्पष्ट नहीं है। ओवरडोज के जोखिम को कम करने के लिए, दवा की न्यूनतम मात्रा निर्धारित की जानी चाहिए जो अच्छे रोगी प्रबंधन की अनुमति देती है।

अनुशंसित उपचार

सामान्य सहायक और रोगसूचक उपायों की सिफारिश की जाती है; दिल की लय और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए। आकांक्षा के जोखिम के मामले में, उत्सर्जन को प्रेरित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है यदि अंतर्ग्रहण के तुरंत बाद या रोगसूचक रोगियों में गैस्ट्रिक पानी से धोना संकेत दिया जा सकता है। सक्रिय चारकोल का प्रशासन भी सक्रिय पदार्थ के अवशोषण को सीमित कर सकता है। जबरन डायलिसिस, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और एक्सचेंज ट्रांसफ्यूजन से लाभ होने की संभावना नहीं है। वेनालाफैक्सिन के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: अन्य अवसादरोधी।

एटीसी कोड: N06AX16.

माना जाता है कि मनुष्यों में वेनलाफैक्सिन की एंटीडिप्रेसेंट गतिविधि का तंत्र केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में न्यूरोट्रांसमीटर गतिविधि में वृद्धि से संबंधित है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि वेनालाफैक्सिन और इसके प्रमुख मेटाबोलाइट, ओ-डेस्मिथाइलवेनलाफैक्सिन (ओडीवी), सेरोटोनिन और नॉरएड्रेनालाईन रीपटेक इनहिबिटर हैं। वेनालाफैक्सिन भी कमजोर रूप से डोपामाइन तेज को रोकता है। वेनलाफैक्सिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट तीव्र (एकल खुराक) और पुरानी प्रशासन दोनों के बाद β-adrenergic प्रतिक्रिया को कम करते हैं। वेनलाफैक्सिन और ओडीवी न्यूरोट्रांसमीटर अपटेक और रिसेप्टर इंटरेक्शन पर उनकी समग्र क्रिया में बहुत समान हैं।

वेनालाफैक्सिन का वस्तुतः कोई संबंध नहीं है कृत्रिम परिवेशीय चूहे के मस्तिष्क के लिए मस्कैरेनिक, कोलीनर्जिक, एच 1-हिस्टामिनर्जिक या α1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स। इन रिसेप्टर्स पर औषधीय गतिविधि अन्य एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ देखे जाने वाले विभिन्न दुष्प्रभावों से जुड़ी हो सकती है, जैसे कि एंटीकोलिनर्जिक, शामक और हृदय संबंधी दुष्प्रभाव।

वेनलाफैक्सिन में मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) निरोधात्मक गतिविधि नहीं होती है।

शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि वेनलाफैक्सिन का अफीम और बेंजोडायजेपाइन संवेदनशील रिसेप्टर्स के लिए वस्तुतः कोई संबंध नहीं है।

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण

प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के रूप में तत्काल-रिलीज़ वेनलाफैक्सिन की प्रभावकारिता को 375. मिलीग्राम / दिन तक की खुराक के लिए 4 से 6 सप्ताह की अवधि के पांच यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, अल्पकालिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया है। प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के रूप में लंबे समय तक जारी वेनलाफैक्सिन की प्रभावकारिता को 8 और 12 सप्ताह की अवधि के दो प्लेसबो-नियंत्रित, अल्पकालिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों में प्रदर्शित किया गया था, जिसमें 225 मिलीग्राम / दिन पर 75 की खुराक सीमा शामिल थी।

एक लंबी अवधि के अध्ययन में, एक खुले 8-सप्ताह के अध्ययन के दौरान लंबे समय तक जारी वेनालाफैक्सिन (75, 150 या 225 मिलीग्राम) का जवाब देने वाले वयस्क रोगियों को लंबे समय तक जारी वेनालाफैक्सिन या प्लेसिबो के साथ एक ही उपचार जारी रखने के लिए यादृच्छिक किया गया था। रिलैप्स के लिए 26 सप्ताह का अवलोकन।

एक दूसरे लंबी अवधि के अध्ययन में, 12 महीने की अवधि में आवर्तक अवसादग्रस्तता एपिसोड की रोकथाम के लिए वेनालाफैक्सिन की प्रभावकारिता को डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण में वयस्क रोगियों के साथ प्रमुख अवसाद के आवर्तक एपिसोड के साथ प्रदर्शित किया गया था। उनके अंतिम अवसादग्रस्तता प्रकरण में वेनालाफैक्सिन उपचार (100 से 200 मिलीग्राम / दिन, दो बार दैनिक) का जवाब दिया।

सामान्यीकृत चिंता विकार

सामान्यीकृत चिंता विकार (जीएडी) के उपचार के लिए वेनालाफैक्सिन लंबे समय से जारी कैप्सूल की प्रभावकारिता को दो 8-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित, निश्चित-खुराक नैदानिक ​​अध्ययनों (75 से 225 मिलीग्राम / दिन), एक 6-महीने, प्लेसबो- में प्रदर्शित किया गया था। नियंत्रित, निश्चित खुराक अध्ययन (75 से 225 मिलीग्राम / दिन), और एक 6 महीने का प्लेसबो-नियंत्रित, चर-खुराक अध्ययन (37.5, 75, और 150 मिलीग्राम / दिन)। ), वयस्क रोगियों के साथ।

यद्यपि 37.5 मिलीग्राम / दिन की खुराक के लिए प्लेसबो पर श्रेष्ठता भी साबित हुई थी, यह खुराक उच्च खुराक के रूप में प्रभावी नहीं थी।

सामाजिक चिंता विकार

सामाजिक चिंता विकार के उपचार के लिए वेनालाफैक्सिन लंबे समय तक जारी कैप्सूल की प्रभावकारिता को चार डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह, 12-सप्ताह, मल्टीसेंटर, प्लेसीबो-नियंत्रित चर खुराक अध्ययन और एक अध्ययन में डबल-ब्लाइंड, समानांतर समूह में प्रदर्शित किया गया था। वयस्क रोगियों के साथ 6 महीने, प्लेसबो-नियंत्रित, निश्चित / परिवर्तनशील खुराक। मरीजों को 75 से 225 मिलीग्राम / दिन की खुराक मिली। 6 महीने के अध्ययन में 75 मिलीग्राम / दिन समूह की तुलना में 150-225 मिलीग्राम / दिन समूह में कोई अधिक प्रभावकारिता प्रदर्शित नहीं की गई थी।

घबराहट की समस्या

पैनिक डिसऑर्डर के इलाज के लिए वेनलाफैक्सिन लॉन्ग-रिलीज़ कैप्सूल की प्रभावकारिता दो डबल-ब्लाइंड, 12-सप्ताह, मल्टीसेंटर, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययनों में पैनिक डिसऑर्डर वाले वयस्क रोगियों में, एगोराफोबिया के साथ या बिना प्रदर्शित की गई थी। अध्ययन 7 दिनों के लिए 37.5 मिलीग्राम / दिन था। इसके बाद, रोगियों को एक अध्ययन में 75 या 150 मिलीग्राम / दिन की निश्चित खुराक मिली, और दूसरे अध्ययन में 75 या 225 मिलीग्राम / दिन।

प्रभावकारिता का प्रदर्शन एक दीर्घकालिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित, समानांतर समूह अध्ययन में भी किया गया था, जो खुले लेबल उपचार का जवाब देने वाले वयस्क रोगियों में सुरक्षा, प्रभावकारिता और दीर्घकालिक रोकथाम का मूल्यांकन करने के लिए किया गया था। मरीजों को उपचार के खुले चरण (75, 150 या 225 मिलीग्राम) के अंत में ली गई वेनालाफैक्सिन की वही लंबी-रिलीज़ खुराक प्राप्त करना जारी रखा।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

वेनलाफैक्सिन को बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है, मुख्य रूप से इसके सक्रिय मेटाबोलाइट ओ-डेस्मिथाइलवेनलाफैक्सिन (ओडीवी) के लिए। औसत ± एसडी प्लाज्मा वेनालाफैक्सिन और ओडीवी का आधा जीवन क्रमशः 5 ± 2 घंटे और 11 ± 2 घंटे है। वेनालाफैक्सिन और ओडीवी की स्थिर-राज्य सांद्रता कई खुराक मौखिक चिकित्सा के 3 दिनों के भीतर हासिल की जाती है। ओडीवी खुराक के लिए रैखिक गतिजता दिखाते हैं 75 से 450 मिलीग्राम / दिन।

अवशोषण

तत्काल-रिलीज़ वेनलाफैक्सिन की एकल मौखिक खुराक के बाद, कम से कम 92% वेनालाफैक्सिन अवशोषित हो जाता है। पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के कारण, पूर्ण जैवउपलब्धता 40% और 45% के बीच है। तत्काल-रिलीज़ वेनलाफैक्सिन के प्रशासन के बाद, वेनालाफैक्सिन और ओडीवी की चरम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 2 और 3 घंटे के भीतर होती है। लंबे समय तक जारी वेनालाफैक्सिन के प्रशासन के बाद, वेनालाफैक्सिन और ओडीवी की चरम प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 5.5 और 9 घंटों के भीतर होती है। तत्काल-रिलीज़ टैबलेट या लंबे समय तक-रिलीज़ कैप्सूल के रूप में वेनालाफैक्सिन की समान दैनिक खुराक का प्रशासन करते समय, लंबे समय तक-रिलीज़ कैप्सूल के परिणामस्वरूप अवशोषण की धीमी दर होती है, लेकिन तत्काल-रिलीज़ टैबलेट की तुलना में अवशोषण की समान सीमा होती है। भोजन वेनलाफैक्सिन और ओडीवी की जैवउपलब्धता को नहीं बदलता है।

वितरण

चिकित्सीय सांद्रता में, वेनलाफैक्सिन और ओडीवी न्यूनतम रूप से मानव प्लाज्मा प्रोटीन (क्रमशः 27% और 30%) से बंधे होते हैं। अंतःशिरा प्रशासन के बाद वेनालाफैक्सिन के वितरण की स्थिर-स्थिति मात्रा 4.4 ± 1.6 एल / किग्रा है।

उपापचय

वेनलाफैक्सिन महत्वपूर्ण यकृत चयापचय से गुजरता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में संकेत मिलता है कि वेनालाफैक्सिन को CYP2D6 द्वारा अपने सबसे महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट, ODV में बायोट्रांसफॉर्म किया जाता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में संकेत मिलता है कि CYP3A4 द्वारा वेनालाफैक्सिन को एक कम सक्रिय माध्यमिक मेटाबोलाइट, एन-डेस्मिथाइलवेनलाफैक्सिन में चयापचय किया जाता है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में इंगित करें कि वेनालाफैक्सिन CYP2D6 का कमजोर अवरोधक है। वेनलाफैक्सिन ने CYP1A2, CYP2C9, या CYP3A4 को बाधित नहीं किया।

निकाल देना

वेनलाफैक्सिन और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। वेनलाफैक्सिन की एक खुराक का लगभग 87% मूत्र में 48 घंटों के भीतर असंशोधित वेनलाफैक्सिन (5%), असंबद्ध ओडीवी (29%) के रूप में, संयुग्मित ओडीवी (26%) के रूप में, या अन्य मेटाबोलाइट्स निष्क्रिय माध्यमिक के रूप में बरामद किया जाता है। 27%)। वेनालाफैक्सिन और ओडीवी के लिए औसत ± एसडी स्थिर-राज्य प्लाज्मा निकासी मान क्रमशः 1.3 ± 0.6 एल / एच / किग्रा और 0.4 ± 0.2 एल / एच / किग्रा है।

रोगियों के विशेष समूह

आयु और लिंग

विषय आयु और लिंग ने वेनालाफैक्सिन और ओडीवी के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं किया।

CYP2D6 . के मजबूत / कमजोर मेटाबोलाइज़र

मजबूत मेटाबोलाइजर्स की तुलना में खराब मेटाबोलाइजर्स CYP2D6 में वेनालाफैक्सिन की प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है। चूंकि वेनालाफैक्सिन और ओडीवी का समग्र एक्सपोजर (एयूसी) कमजोर और मजबूत मेटाबोलाइजर्स में समान है, इसलिए इन दो समूहों के लिए एक अलग खुराक की आवश्यकता नहीं है।

यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

चाइल्ड-पुग ए (हल्के यकृत अपर्याप्तता के साथ) और चाइल्ड-पुग बी (मध्यम यकृत अपर्याप्तता के साथ) विषयों में, वेनालाफैक्सिन और ओडीवी का आधा जीवन सामान्य विषयों की तुलना में लंबा था। वेनालाफैक्सिन और ओडीवी दोनों की मौखिक मंजूरी कम हो गई थी। विषयों के बीच परिवर्तनशीलता का एक बड़ा अंतर नोट किया गया था। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सीमित डेटा है (देखें खंड 4.2 )।

गुर्दे की कमी वाले रोगी

डायलिसिस पर रोगियों में, वेनलाफैक्सिन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 180% तक बढ़ा दिया गया था और सामान्य विषयों की तुलना में निकासी लगभग 57% कम हो गई थी, जबकि ओडीवी का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 142% बढ़ा दिया गया था और निकासी कम हो गई थी। लगभग 56% से। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों और हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक है (देखें खंड 4.2 )।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चूहों और चूहों में वेनलाफैक्सिन के साथ अध्ययन ने कार्सिनोजेनेसिस के लिए कोई सबूत नहीं दिया। वेनलाफैक्सिन परीक्षणों के व्यापक स्पेक्ट्रम में उत्परिवर्तजन नहीं था कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में.

पशुओं में प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने चूहों में पिल्ले के वजन में कमी, मृत पिल्लों में वृद्धि और स्तनपान के पहले 5 दिनों के दौरान पिल्ले की मृत्यु में वृद्धि देखी है। इन मौतों का कारण अज्ञात है। ये प्रभाव 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर हुए, जो कि 375 मिलीग्राम वेनालाफैक्सिन (मिलीग्राम / किग्रा के आधार पर) की मानव दैनिक खुराक का 4 गुना है। इन परिणामों के लिए कोई प्रभाव नहीं खुराक मानव खुराक का 1, 3 गुना था। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।

एक अध्ययन में प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई जिसमें नर और मादा दोनों चूहों को ODV के संपर्क में लाया गया था। यह जोखिम 375 मिलीग्राम / दिन वेनालाफैक्सिन की मानव खुराक का लगभग 1 से 2 गुना था। मनुष्यों के लिए इस डेटा की प्रासंगिकता ज्ञात नहीं है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

वेनालाफैक्सिन 37.5 मिलीग्राम:

कैप्सूल सामग्री:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

Ethylcellulose समूह

हाइपोमेलोज

तालक

कैप्सूल खोल:

जेली

काले, लाल और पीले लोहे के आक्साइड (E172)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

कैप्सूल प्रिंटिंग स्याही:

लाह

लाल आयरन ऑक्साइड (E172)

अमोनियम हाइड्रॉक्साइड

सिमेथिकोन

प्रोपलीन ग्लाइकोल

वेनलाफैक्सिन 75 मिलीग्राम:

कैप्सूल सामग्री:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

Ethylcellulose समूह

हाइपोमेलोज

तालक

कैप्सूल खोल:

जेली

लाल और पीले लोहे के आक्साइड (E172)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

कैप्सूल मुद्रण स्याही:

लाह

लाल आयरन ऑक्साइड (E172)

अमोनियम हाइड्रॉक्साइड

सिमेथिकोन

प्रोपलीन ग्लाइकोल

वेनलाफैक्सिन 150 मिलीग्राम:

कैप्सूल सामग्री:

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

Ethylcellulose समूह

हाइपोमेलोज

तालक

कैप्सूल खोल:

जेली

लाल और पीले लोहे के आक्साइड (E172)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

कैप्सूल प्रिंटिंग स्याही:

लाह

प्रोपलीन ग्लाइकोल

सोडियम हाइड्रॉक्साइड

पॉवीडान

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

वेनालाफैक्सिन 37.5 मिलीग्राम:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 कैप्सूल वाले पैक में स्पष्ट या अपारदर्शी पीवीसी / एल्युमिनियम या पीवीसी / एक्लर / एल्युमीनियम फफोले; अस्पताल के 70 कैप्सूल (10x7 या 1x70) युक्त पैक

14, 28, 84, 100 कैप्सूल की इकाई खुराक वाले पैक में पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले

उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) की बोतलें जिनमें 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 कैप्सूल होते हैं; 70 कैप्सूल युक्त अस्पताल की बोतलें।

वेनलाफैक्सिन 75 मिलीग्राम:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 कैप्सूल वाले पैक में स्पष्ट या अपारदर्शी पीवीसी / एल्युमिनियम या पीवीसी / एक्लर / एल्युमीनियम फफोले; 500 (10x50) या 1000 कैप्सूल (10x100) युक्त अस्पताल पैक

14, 28, 84, 100 कैप्सूल की इकाई खुराक वाले पैक में पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले

उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) की बोतलें जिसमें 14, 20, 50, 100 कैप्सूल होते हैं; 500 या 1000 कैप्सूल वाली अस्पताल की बोतलें।

वेनलाफैक्सिन 150 मिलीग्राम:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 कैप्सूल वाले पैक में स्पष्ट या अपारदर्शी पीवीसी / एल्युमिनियम या पीवीसी / एक्लर / एल्युमीनियम फफोले; 500 (10x50) या 1000 कैप्सूल (10x100) युक्त अस्पताल पैक

14, 28, 84, 100 कैप्सूल की इकाई खुराक वाले पैक में पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले

उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) की बोतलें जिसमें 14, 20, 50, 100 कैप्सूल होते हैं; 500 या 1000 कैप्सूल वाली अस्पताल की बोतलें।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

फाइजर इटालिया S.r.l.

Isonzo के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

एफेक्सोर 37.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 7 हार्ड कैप्सूल एआईसी एन। ०२८८३११३१

एफेक्सोर 37.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 14 हार्ड कैप्सूल एआईसी एन। 028831117

एफेक्सोर 37.5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 28 हार्ड कैप्सूल एआईसी एन। 028831129

एफेक्सोर 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 14 हार्ड कैप्सूल एआईसी एन। 028831055

एफेक्सोर 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 28 हार्ड कैप्सूल एआईसी एन। 028831093

एफेक्सोर 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 10 हार्ड कैप्सूल एआईसी एन। 028831067

एफेक्सोर 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 28 हार्ड कैप्सूल एआईसी एन। ०२८८३११०५

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: 19 जून 1998

अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 20 अक्टूबर 2009

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

२ अप्रैल २०१३

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश