सक्रिय तत्व: फ्लुओक्सेटीन
फ्लुओक्सेरेन २० एमजी हार्ड कैप्सूल
फ्लुओक्सेरेन 20 एमजी/5 एमएल ओरल सॉल्यूशन
फ्लुओक्सेरेन २० एमजी डिस्पेर्सिबल टैबलेट्स
संकेत Fluoxeren का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अवसादरोधी। सेलेक्टिव सेरोटोनिन रूप्टेक इनहिबिटर।
चिकित्सीय संकेत
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों, जुनूनी बाध्यकारी विकार और बुलिमिया नर्वोसा का उपचार।
फ्लुओक्सेरेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या "रचना" अनुभाग में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Fluoxetine के साथ संयोजन में contraindicated है:
- अपरिवर्तनीय और गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक (जैसे आईप्रोनियाज़िड) ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "बातचीत" अनुभाग देखें);
- दिल की विफलता में प्रयुक्त मेटोपोलोल (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
Fluoxeren लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
बाल चिकित्सा जनसंख्या - 18 वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर
आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जिनका इलाज एंटीडिप्रेसेंट के साथ किया गया था, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था।
Fluoxeren केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए है और अन्य संकेतों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, बच्चों और किशोरों में केवल सीमित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं, जिसमें विकास, यौन परिपक्वता और संज्ञानात्मक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर प्रभाव शामिल हैं (देखें खंड 5.3)।
19-सप्ताह के नैदानिक अध्ययन में, फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में ऊंचाई और वजन में कमी देखी गई। यह स्थापित नहीं किया गया है कि वयस्कता में सामान्य ऊंचाई प्राप्त करने पर कोई प्रभाव पड़ता है या नहीं। इसे बाहर नहीं किया जा सकता है। की संभावना विलंबित यौवन (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। इसलिए, फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान और बाद में यौवन वृद्धि और विकास (TANNER के अनुसार ऊंचाई, वजन और मंचन) की निगरानी की जानी चाहिए। बाल चिकित्सा परामर्श पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा आबादी में किए गए अध्ययनों में, उन्माद और हाइपोमेनिया को आमतौर पर सूचित किया गया था (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। इसलिए, उन्माद / हाइपोमेनिया की घटना के लिए नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है कि डॉक्टर बच्चे / युवा वयस्क और / या उसके माता-पिता के साथ उपचार के जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक चर्चा करें।
आक्षेप
बरामदगी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ एक संभावित जोखिम पैदा करती है। इसलिए, अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, फ्लुओक्सेटीन को बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। किसी भी रोगी में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो दौरे का अनुभव करता है या जिसमें जब्ती आवृत्ति में वृद्धि देखी जाती है। अस्थिर जब्ती विकारों / मिर्गी के रोगियों में फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (टीईसी)
टीईसी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लूक्साइटीन-इलाज वाले मरीजों में लंबे समय तक दौरे के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
उन्माद
उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग किया जाना चाहिए।
अवसाद से पीड़ित व्यक्ति में, असामान्य रूप से और लगातार ऊंचा मूड की उपस्थिति, जो कि उत्साहपूर्ण, असामान्य रूप से अच्छा और हर्षित और विस्तृत, या चिड़चिड़ा है, रोगी को अपने डॉक्टर से परामर्श करने के लिए प्रेरित करना चाहिए। जैसा कि सभी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ होता है, जैसे ही रोगी को उन्मत्त लक्षण दिखाई देने लगते हैं, फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यकृत / गुर्दे का कार्य
फ्लुओक्सेटीन यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। महत्वपूर्ण यकृत रोग वाले रोगियों में, कम खुराक की सिफारिश की जाती है, उदा। हर दूसरे दिन एक प्रशासन। जब फ्लुओक्सेटीन को 2 महीने के लिए प्रति दिन 20 मिलीग्राम की खुराक में प्रशासित किया गया था, तो गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों (जीएफआर डायलिसिस ने सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में फ्लुओक्सेटीन या नॉरफ्लुओक्सेटीन के प्लाज्मा स्तर में कोई अंतर नहीं दिखाया।
टेमोक्सीफेन
फ्लुओक्सेटीन, CYP2D6 का एक प्रबल अवरोधक, एंडोक्सिफ़ेन की सांद्रता को कम कर सकता है, जो टेमोक्सीफेन के सबसे महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक है। इसलिए जब भी संभव हो, फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन को टैमोक्सीफेन के साथ उपचार के दौरान टाला जाना चाहिए (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
हृदय संबंधी प्रभाव
तीव्र हृदय रोग में नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए फ्लुओक्सेटीन के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। फ्लुओक्सेटीन का उपयोग जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम, क्यूटी लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास या अतालता (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया, ब्रैडीकार्डिया, तीव्र रोधगलन या विघटित हृदय विफलता) या बढ़े हुए जोखिम जैसी स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। फ्लुओक्सेटीन (जैसे जिगर की विफलता)।
स्थिर हृदय रोग वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले एक ईसीजी (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम) पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान हृदय अतालता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक ईसीजी किया जाना चाहिए।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बदल सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान हुआ, जबकि हाइपरग्लाइकेमिया दवा बंद होने के बाद विकसित हुआ। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्महत्या के विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है और यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि उपचार प्रक्रिया में आत्महत्या का जोखिम जल्दी बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए Fluoxeren निर्धारित है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। नतीजतन, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जब अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज किया जाता है।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि होती है और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। नैदानिक परीक्षण, प्लेसबो-नियंत्रित और एंटीडिप्रेसेंट प्राप्त करने वाले मनोरोग संबंधी विकारों वाले वयस्क रोगियों में, 25 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में आत्महत्या के व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते हैं।
रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों की, चिकित्सा के दौरान, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में और खुराक में परिवर्तन के बाद आवश्यक है। मरीजों (और उनके देखभालकर्ताओं) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्महत्या की उपस्थिति की जांच की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए व्यवहार या विचार, और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन, और इन लक्षणों के होने पर तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
फ्लुओक्सेटीन का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जो बेचैनी और साइकोमोटर आंदोलन की एक व्यक्तिपरक अप्रिय या दर्दनाक भावना की विशेषता है, जो अक्सर स्थिर बैठने में असमर्थता के साथ होती है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
SSRI उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
जब उपचार बंद कर दिया जाता है तो विच्छेदन के लक्षण सामान्य होते हैं, खासकर अगर इसे अचानक रोक दिया जाता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
नैदानिक परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन और प्लेसीबो दोनों समूहों में 60% रोगियों में उपचार बंद होने के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाएं हुईं। इन प्रतिकूल घटनाओं में से, फ्लुओक्सेटीन समूह में 17% और फ्लुओक्सेटीन समूह में 12%। प्लेसीबो गंभीर थे।
वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि, खुराक और कितनी जल्दी खुराक कम हो जाती है।
सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं। आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर दो सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं। हालांकि कुछ में व्यक्ति वे लंबे समय तक (2-3 महीने या उससे अधिक) रह सकते हैं। इसलिए यह सलाह दी जाती है कि रोगी की जरूरतों के आधार पर, कम से कम 1 से 2 सप्ताह की अवधि में उपचार बंद करते समय फ्लुओक्सरेन की खुराक को धीरे-धीरे कम करें (अनुभाग "खुराक" देखें) , प्रशासन की विधि", फ्लुओक्सरेन थेरेपी को बंद करने पर विच्छेदन के लक्षण देखे गए)।
नकसीर
SSRIs के उपयोग से त्वचीय रक्तस्राव के प्रकट होने की सूचना मिली है, जैसे कि इकोस्मोसिस और पुरपुरा। फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान एक्चिमोसिस को एक दुर्लभ घटना के रूप में सूचित किया गया है। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्मा रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। SSRIs लेने वाले रोगियों में, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के दौरान मौखिक थक्कारोधी, प्लेटलेट कार्य को प्रभावित करने के लिए ज्ञात दवाएं या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का अधिकांश भाग, एस्पिरिन, एनएसएआईडी) साथ ही इतिहास वाले रोगियों में रक्तस्राव द्वारा विशेषता रोग संबंधी अभिव्यक्तियों की (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
मायड्रायसिस
फ्लूक्साइटीन के सहयोग से मायड्रायसिस की सूचना मिली है; इसलिए, बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव वाले रोगियों में या तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के जोखिम वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
सेंट जॉन का पौधा
जब चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारी एक साथ उपयोग की जाती है, तो सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसे सेरोटोनर्जिक-प्रकार के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाएं
दुर्लभ अवसरों पर, एक सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक घातक सिंड्रोम जैसी घटनाओं के विकास को फ्लुओक्सेटीन उपचार के साथ सूचित किया गया है, खासकर जब फ्लुओक्सेटीन को अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (अन्य एल-ट्रिप्टोफैन के बीच) और / या न्यूरोलेप्टिक्स के संयोजन में प्रशासित किया जाता है (देखें। "इंटरैक्शन")। चूंकि ये सिंड्रोम रोगी के लिए संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, यदि ऐसी घटनाएं होती हैं (अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता जैसे महत्वपूर्ण लक्षणों में संभावित तेज़ उतार-चढ़ाव के साथ लक्षणों के एक सेट की विशेषता है, में परिवर्तन भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन सहित मानसिक स्थिति) फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक (जैसे आईप्रोनियाज़िड)
गैर-चयनात्मक अपरिवर्तनीय मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ संयोजन में SSRI लेने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं की खबरें आई हैं।
ये मामले सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान लक्षण प्रदर्शित करते हैं और एक न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के साथ भ्रमित (या निदान) किया जा सकता है। ऐसी प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों के लिए साइप्रोहेप्टाडाइन या डैंट्रोलिन लाभकारी हो सकता है। एक MAOI के साथ एक दवा बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन।
इसलिए, फ्लुओक्सेटीन एक अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ संयोजन में contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें)। चूंकि उत्तरार्द्ध का प्रभाव 2 सप्ताह तक रहता है, फ्लुओक्सेटीन उपचार केवल अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI को रोकने के 2 सप्ताह बाद शुरू किया जाना चाहिए। इसी तरह, अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लुओक्सेटीन उपचार को रोकने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीतने चाहिए। चयनात्मक माओआई।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluoxeren के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
अंतर्विरोध संघ
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक (जैसे आईप्रोनियाज़िड)
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोअमैन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के संयोजन में SSRI लेने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं की खबरें आई हैं।
ये मामले सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान लक्षण प्रदर्शित करते हैं और एक न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के साथ भ्रमित (या निदान) किया जा सकता है।
ऐसी प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों के लिए साइप्रोहेप्टाडाइन या डैंट्रोलिन लाभकारी हो सकता है। एक MAOI के साथ एक दवा बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन।
इसलिए, फ्लुओक्सेटीन एक अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ संयोजन में contraindicated है (अनुभाग "मतभेद" देखें)। चूंकि उत्तरार्द्ध का प्रभाव 2 सप्ताह तक रहता है, फ्लुओक्सेटीन उपचार केवल अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI को रोकने के 2 सप्ताह बाद शुरू किया जाना चाहिए। इसी तरह, अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लुओक्सेटीन उपचार को रोकने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीतने चाहिए। चयनात्मक माओआई।
दिल की विफलता में उपयोग किया जाने वाला मेटोप्रोलोल: अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया सहित मेटोपोलोल से प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम फ्लुओक्सेटीन द्वारा इसके चयापचय के निषेध के कारण बढ़ सकता है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
संयोजन अनुशंसित नहीं
Tamoxifen: CYP2D6 अवरोधकों और टेमोक्सीफेन के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन को साहित्य में बताया गया है, जिसमें टैमोक्सीफेन के सबसे सक्रिय रूपों में से एक के प्लाज्मा स्तर में 65-75% की कमी है, यानी एंडोक्सिफेन। कुछ अध्ययनों में कुछ SSRI एंटीडिपेंटेंट्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित टेमोक्सीफेन की प्रभावकारिता में कमी की सूचना मिली है। चूंकि टेमोक्सीफेन के प्रभाव में इस कमी से इंकार नहीं किया जा सकता है, जब भी संभव हो (फ्लुओक्सेटीन सहित) शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए (देखें। अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां")।
शराब: नियमित परीक्षण में, फ्लुओक्सेटीन रक्त में अल्कोहल के स्तर में वृद्धि का कारण नहीं बनता है या शराब के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। हालाँकि, SSRI और अल्कोहल उपचार के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
MAOI- प्रकार A, लाइनज़ोलिड और मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन नीला) सहित: दस्त, क्षिप्रहृदयता, पसीना, कंपकंपी, भ्रम या कोमा सहित सेरोटोनिन सिंड्रोम का जोखिम। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ इन सक्रिय पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो सख्त नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए और सहवर्ती एजेंटों का प्रशासन न्यूनतम संभव अनुशंसित खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
मेक्विटाज़िन: फ्लुओक्सेटीन द्वारा इसके चयापचय के निषेध के कारण मेक्विटाज़िन (जैसे क्यूटी लम्बा होना) से प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है।
संघों को सावधानी की आवश्यकता है
फ़िनाइटोइन: फ्लुओक्सेटीन के साथ संयुक्त होने पर रक्त के स्तर में परिवर्तन देखा गया है। कुछ मामलों में, विषाक्तता की अभिव्यक्तियाँ हुई हैं। इसलिए रूढ़िवादी चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार सहवर्ती दवा का प्रशासन करने और रोगी की नैदानिक स्थितियों का सावधानीपूर्वक पालन करने की सलाह दी जाती है।
सेरोटोनर्जिक दवाएं (लिथियम, ट्रामाडोल, ट्रिप्टान, ट्रिप्टोफैन, सेलेगिलिन (MAOI-टाइप बी), सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम): SSRIs के प्रशासन के बाद एक हल्के सेरोटोनिन सिंड्रोम की खबरें आई हैं, जिसमें दवाओं के साथ संयोजन भी है। सेरोटोनर्जिक प्रभाव। इसलिए इन दवाओं के साथ फ्लुओक्सेटीन का सहवर्ती उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, अधिक लक्षित और अधिक लगातार नैदानिक निगरानी के साथ (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। ट्रिप्टान के साथ संयोजन कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन और उच्च रक्तचाप का एक अतिरिक्त जोखिम जोड़ता है।
क्यूटी लम्बा होना: हालांकि फ्लुओक्सेटीन और अन्य दवाओं के संयोजन पर कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है जो क्यूटी अंतराल को बढ़ाते हैं, फ्लुओक्सेटीन और इन दवाओं के योगात्मक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है। नतीजतन, फ्लुओक्सेटीन और दवाओं के सहवर्ती प्रशासन जो क्यूटी को लम्बा खींचते हैं अंतराल - जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ रोगाणुरोधी एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन IV, पेंटामिडाइन), एंटीमाइरियल, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल) ) - सावधानी की आवश्यकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां", "अवांछनीय प्रभाव" और "अधिक मात्रा" अनुभाग देखें)।
हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पाद (मौखिक थक्कारोधी, उनकी क्रिया का कोई भी तंत्र, एस्पिरिन और एनएसएआईडी सहित एंटीप्लेटलेट एजेंट): रक्तस्राव में वृद्धि का जोखिम। नैदानिक निगरानी और अधिक लगातार INR निगरानी मौखिक थक्कारोधी के साथ की जानी चाहिए। फ्लुओक्सेटीन उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद खुराक समायोजन उपयुक्त हो सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें)।
साइप्रोहेप्टाडाइन: साइप्रोहेप्टाडाइन के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर फ्लुओक्सेटीन की एंटीडिप्रेसेंट गतिविधि में कमी के एकल मामले सामने आए हैं।
हाइपोनेट्रेमिया को प्रेरित करने वाले औषधीय उत्पाद: हाइपोनेट्रेमिया फ्लुओक्सेटीन का एक अवांछनीय प्रभाव है।
हाइपोनेट्रेमिया से जुड़े अन्य एजेंटों (जैसे मूत्रवर्धक, डेस्मोप्रेसिन, कार्बामाज़ेपिन और ऑक्सकार्बाज़ेपिन) के साथ एक साथ उपयोग करने से जोखिम बढ़ सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
दवाएं जो जब्ती सीमा के दौरे को कम करती हैं, वे फ्लुओक्सेटीन का अवांछनीय प्रभाव हैं। जब्ती सीमा को कम करने में सक्षम अन्य एजेंटों के साथ संयोजन में जोखिम को बढ़ाया जा सकता है (जैसे टीसीए, अन्य एसएसआरआई, फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन, मेफ्लोक्वीन, क्लोरोक्वीन, बुप्रोपियन, ट्रामाडोल)।
CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई अन्य दवाएं: फ्लुओक्सेटीन CYP2D6 एंजाइम का एक मजबूत अवरोधक है, इसलिए दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा भी इस एंजाइम प्रणाली द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवा बातचीत का कारण बन सकती है, विशेष रूप से एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक वाली दवाओं के मामले में (फ्लीकेनाइड, एनकेनाइड, प्रोपेफेनोन और नेबिवोलोल) और शीर्षक वाली दवाएं, लेकिन एटमॉक्सेटीन, कार्बामाज़ेपिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और रिसपेरीडोन के साथ भी। उनका प्रशासन खुराक सीमा के न्यूनतम मूल्य से शुरू या समायोजित किया जाना चाहिए। यह तब भी करना होगा जब आप पिछले 5 हफ्तों में फ्लुओक्सेटीन ले रहे हों।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
वजन घटना
फ्लुओक्सेटीन लेने वाले रोगियों में वजन कम हो सकता है, हालांकि यह कमी आमतौर पर शरीर के वजन को शुरू करने के समानुपाती होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते और एलर्जी
दाने, एनाफिलेक्टॉइड घटनाएं और प्रगतिशील प्रणालीगत घटनाएं, कभी-कभी गंभीर (त्वचा, गुर्दे, यकृत और फेफड़े को शामिल करते हुए) रिपोर्ट की गई हैं। रोगी को तुरंत अपने चिकित्सक को त्वचा पर चकत्ते और / या पित्ती या अन्य एलर्जी की घटनाओं के बारे में सूचित करना चाहिए जो सांस लेने में कठिनाई के साथ हो सकती हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। त्वचा लाल चकत्ते या अन्य एलर्जी की घटनाओं के मामले में फ्लुओक्सेटीन प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, जिसके लिए एक अलग एटियलजि की पहचान नहीं की जा सकती है।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चलता है कि पहली तिमाही के दौरान फ्लुओक्सेटीन के उपयोग से जुड़े हृदय संबंधी दोषों का खतरा बढ़ जाता है। तंत्र अज्ञात है। कुल मिलाकर, डेटा से पता चलता है कि फ्लुओक्सेटीन के मातृ संपर्क के बाद एक नवजात शिशु में हृदय संबंधी दोष होने का जोखिम होता है।
सामान्य जनसंख्या में, सौ में से लगभग एक बच्चा हृदय दोष के साथ पैदा होता है; फ्लुओक्सेटीन लेने वाली माताओं में यह प्रतिशत 100 में से 2 बच्चों तक बढ़ जाता है।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था में SSRIs का उपयोग, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंतिम चरणों में, नवजात शिशु (PPHN) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के जोखिम को बढ़ा सकता है।
इसके अलावा, हालांकि गर्भावस्था के दौरान फ्लूक्साइटीन का उपयोग किया जा सकता है, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था में या श्रम की शुरुआत से पहले सावधानी बरतनी चाहिए, क्योंकि नवजात शिशुओं में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, हाइपोटोनिया, लगातार रोना, चूसने में कठिनाई या नींद। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव और एक वापसी सिंड्रोम दोनों का संकेत दे सकते हैं। इन लक्षणों की शुरुआत और अवधि का समय फ्लुओक्सेटीन के लंबे आधे जीवन (4-6 दिन) और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरफ्लुओक्सेटीन (4-) से संबंधित हो सकता है। 16 दिन)।
खाने का समय
फ्लुओक्सेटीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन को मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए; हालाँकि, यदि स्तनपान जारी रखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
उपजाऊपन
पशु डेटा से पता चला है कि फ्लुओक्सेटीन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है। कुछ SSRIs के साथ मानव मामले की रिपोर्ट से पता चला है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है। मानव प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Fluoxeren का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। मरीजों को वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने से बचना चाहिए, जब तक कि वे यथोचित रूप से सुनिश्चित न हों कि उनकी क्षमताएं क्षीण नहीं हैं।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियों में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Fluoxeren का उपयोग कैसे करें: खुराक
मौखिक प्रशासन के लिए।
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम (1 हार्ड कैप्सूल, या 1 फैलाने योग्य टैबलेट, या मौखिक समाधान के 5 मिलीलीटर) है। यदि आवश्यक हो, खुराक को चिकित्सा शुरू होने के 3 से 4 सप्ताह के भीतर संशोधित या समायोजित किया जाना चाहिए और उसके बाद चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होना चाहिए। हालांकि उच्च खुराक पर 20 मिलीग्राम पर अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया वाले कुछ रोगियों में अवांछित प्रभावों का संभावित जोखिम बढ़ सकता है, खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है प्रत्येक रोगी के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रोगियों को बनाए रखने के लिए खुराक समायोजन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे लक्षण मुक्त हैं।
अनियंत्रित जुनूनी विकार
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम (1 हार्ड कैप्सूल, या 1 फैलाने योग्य टैबलेट, या मौखिक समाधान के 5 मिलीलीटर) है। यद्यपि उच्च खुराक पर अवांछनीय प्रभावों की घटना में वृद्धि की संभावना हो सकती है, 20 मिलीग्राम पर 2 सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया के मामले में, इसे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। यदि 10 सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। यदि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त की गई है, तो व्यक्तिगत रूप से समायोजित खुराक पर उपचार जारी रखा जा सकता है। हालांकि यह निर्धारित करने के लिए कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं किया गया है कि फ्लुओक्सेटीन उपचार कब तक जारी रखा जाए, ओसीडी एक पुरानी स्थिति है और रोगियों को प्रतिक्रिया देने में 10 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा पर विचार करना उचित है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति के लिए खुराक में बदलाव सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कुछ चिकित्सक सहवर्ती व्यवहार मनोचिकित्सा को उन रोगियों में उपयोगी पाते हैं जिन्होंने ड्रग थेरेपी के लिए अच्छी प्रतिक्रिया दी है।
ओसीडी में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (24 सप्ताह से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बुलिमिया नर्वोसा
वयस्क और बुजुर्ग: सुबह में एकल मौखिक प्रशासन में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है (3 हार्ड कैप्सूल, या 3 फैलाने योग्य गोलियां, या 15 मिलीलीटर मौखिक समाधान)। बुलिमिया नर्वोसा में प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। लंबे समय से- अवधि (3 महीने से अधिक)।
वयस्क - सभी संकेतों में
अनुशंसित खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। प्रति दिन 80 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
फ्लुओक्सेटीन को भोजन के साथ या भोजन के बिना एकल या विभाजित खुराक के रूप में दिया जा सकता है।
यदि दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम से अधिक है, तो इसे नाश्ते और दोपहर के भोजन में दिन में दो बार FLUOXEREN देने की सलाह दी जाती है।
जब खुराक बंद कर दी जाती है, तो औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ शरीर में हफ्तों तक बने रहेंगे। उपचार शुरू करते या रोकते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
कैप्सूल और तरल रूप जैव-समतुल्य हैं।
8 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे और किशोर (मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण)
किसी विशेषज्ञ की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है जिसे फ्लूक्सेरेन मौखिक समाधान के 2.5 मिलीलीटर के रूप में दिया जाता है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर बनाए रखने के लिए, व्यक्तिगत आधार पर, सावधानी के साथ खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
1 से 2 सप्ताह के बाद खुराक को प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। 20 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक के साथ नैदानिक अनुभव न्यूनतम है। 9 सप्ताह से अधिक के उपचार पर केवल सीमित डेटा है।
कम शरीर के वजन वाले बच्चे
कम वजन वाले बच्चों में उच्च प्लाज्मा स्तर के कारण, कम खुराक के साथ चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त किया जा सकता है।
उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करने वाले बाल रोगियों के लिए, 6 महीने के बाद निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि 9 सप्ताह के भीतर कोई नैदानिक लाभ प्राप्त नहीं होता है, तो उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
खुराक बढ़ाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और सामान्य तौर पर, दैनिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है। सहवर्ती प्रणालीगत रोगों या अन्य दवाएं लेने वाले बुजुर्ग रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में, या ऐसे रोगियों में जहां "फ्लुओक्सेरेन और सहवर्ती दवाओं के बीच बातचीत की संभावना है, कम या कम लगातार खुराक (जैसे हर दूसरे दिन 20 मिलीग्राम) पर विचार किया जाना चाहिए (पैराग्राफ "इंटरैक्शन" देखें)।
कम हेपेटिक या गुर्दे समारोह वाले विषयों में और बुजुर्गों में, अंतःक्रियात्मक बीमारियों वाले विषयों में या जो अन्य दवाएं ले रहे हैं, फ्लुओक्सरेन की खुराक उचित रूप से कम की जानी चाहिए या खुराक के बीच अंतराल में वृद्धि हुई है (उदाहरण के लिए हर दूसरे दिन 20 मिलीग्राम)।
Fluoxeren उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। Fluoxeren के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)। और "अवांछनीय प्रभाव" ")।
यदि खुराक में कमी के बाद या उपचार बंद करने पर असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
डॉक्टर द्वारा सुझाई गई FLUOXEREN घोल की सटीक खुराक नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करके आसानी से ली जा सकती है:
- डोजिंग पिपेट को बोतल में डालें और सुनिश्चित करें कि प्लंजर को पूरी तरह से डाला गया है जहाँ तक यह जाएगा;
- प्लंजर को तब तक ऊपर की ओर खींचे जब तक कि डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक न मिल जाए;
- सामग्री को एक गिलास में डालें और पानी के साथ स्वाद के लिए पतला करें।
FLUOXEREN फैलाने योग्य गोलियों को बिना चबाए निगल लिया जा सकता है, या पानी में घोलकर इच्छानुसार घोला जा सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक फ्लुओक्सेरेन ले लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/फ्लूओक्सरेन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आपके पास फ्लुओक्सरेन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
लक्षण
फ्लुओक्सेटीन के कारण ओवरडोज के मामलों में आमतौर पर हल्का कोर्स होता है। ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, दौरे, स्पर्शोन्मुख अतालता (नोडल लय अतालता और वेंट्रिकुलर अतालता सहित) से परिवर्तनशील हृदय संबंधी शिथिलता या ईसीजी परिवर्तन हृदय गति रुकने तक क्यूटी लंबे समय तक चलने का संकेत, फुफ्फुसीय शिथिलता और एक स्थिति के संकेत हैं जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में बदलाव से लेकर हैं। कोमा के लिए उत्तेजना। फ्लुओक्सेटीन ओवरडोज़ के लिए जिम्मेदार घातक परिणाम अत्यंत दुर्लभ रहा है।
इलाज
हृदय क्रिया और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी के साथ-साथ सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों की सलाह दी जाती है। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
जबरन डायलिसिस, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और रिप्लेसमेंट ट्रांसफ्यूजन से लाभ मिलने की संभावना नहीं है। सक्रिय चारकोल, जिसे सोर्बिटोल के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है, उत्सर्जन या गैस्ट्रिक लैवेज की तुलना में और भी अधिक प्रभावी उपचार हो सकता है। ओवरडोज का इलाज करते समय, कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार करें। जिन रोगियों ने अत्यधिक मात्रा में ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लिया है, उन्हें निकट चिकित्सा अवलोकन के लिए अधिक समय की आवश्यकता हो सकती है यदि वे फ्लुओक्सेटीन भी ले रहे हैं, या हाल ही में लिया है।
छोड़े गए प्रशासन: निकासी सिंड्रोम। एक या अधिक खुराक लेने में आकस्मिक विफलता के मामले में, वापसी सिंड्रोम की शुरुआत का जोखिम न्यूनतम है।
दुष्प्रभाव Fluoxeren के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, FLUOXEREN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, मतली, अनिद्रा, थकान और दस्त थे। निरंतर उपचार के साथ अवांछित प्रभाव तीव्रता और आवृत्ति में कम हो सकते हैं और आमतौर पर चिकित्सा की समाप्ति की आवश्यकता नहीं होती है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दी गई तालिका वयस्क और बाल चिकित्सा आबादी में फ्लुक्सिटाइन उपचार के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है। इनमें से कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अन्य SSRIs के लिए भी सामान्य हैं।
नीचे दी गई आवृत्तियों की गणना वयस्क नैदानिक अध्ययन (n = 9297) और स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट के आंकड़ों के आधार पर की गई थी।
अनुमानित आवृत्ति: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 to
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
- न्यूट्रोपिनिय
- क्षाररागीश्वेतकोशिकाल्पता
- तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया
- सीरम बीमारी
- एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव
- भूख में कमी 1
- हाइपोनेट्रेमिया
- अनिद्रा २
- चिंता
- घबराहट
- बेचैनी
- वोल्टेज
- कामेच्छा में कमी 3
- नींद संबंधी विकार
- असामान्य सपने 4
- depersonalization
- ऊंचा मूड
- उत्साहपूर्ण मनोदशा
- असामान्य सोच
- असामान्य संभोग 5
- ब्रुक्सिज्म
- आत्मघाती सोच और व्यवहार 6
- हाइपोमेनिया
- उन्माद
- दु: स्वप्न
- घबराहट
- आतंक के हमले
- भ्रम की स्थिति
- डिस्फेमिया आक्रामकता
- सिरदर्द
- ध्यान भंग
- चक्कर आना
- dysgeusia
- सुस्ती
- तंद्रा ७
- भूकंप के झटके
- साइकोमोटर अति सक्रियता
- dyskinesia
- गतिभंग
- संतुलन विकार
- पेशी अवमोटन
- स्मृति हानि
- ऐंठन
- मनोव्यथा
- बुक्कोलिंगुअल सिंड्रोम
- सेरोटोनिन सिंड्रोम
- धुंधली दृष्टि
- मायड्रायसिस
- tinnitus
- धड़कन
- वेंट्रिकुलर अतालता, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स शामिल हैं
- ईसीजी में क्यूटी लम्बा होना
- लाली 8
- अल्प रक्त-चाप
- वाहिकाशोथ
- वाहिकाप्रसरण
- जंभाई
- श्वास कष्ट
- नाक से खून आना
- अन्न-नलिका का रोग
- फुफ्फुसीय विकृति (चर हिस्टोपैथोलॉजी और / या फाइब्रोसिस के साथ भड़काऊ प्रक्रियाएं) 9
- दस्त
- मतली
- वह पीछे हट गया
- अपच
- शुष्क मुंह
- निगलने में कठिनाई
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव 10
- इसोफेजियल दर्द
- अज्ञातहेतुक हेपेटाइटिस
- त्वचा पर लाल चकत्ते 11
- पित्ती
- खुजली
- hyperhidrosis
- खालित्य
- चोट लगने की प्रवृत्ति में वृद्धि
- ठंडा पसीना
- वाहिकाशोफ
- चोट
- -संश्लेषण
- बैंगनी
- एरिथेम मल्टीफार्मेयर
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम
- विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम)
- जोड़ों का दर्द
- मांसपेशियों में संकुचन
- मांसलता में पीड़ा
- बार-बार पेशाब आना 12
- पेशाब में जलन
- मूत्र प्रतिधारण
- पेशाब की गड़बड़ी
- स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव 13
- नपुंसकता
- स्खलन विकार 14
- यौन रोग
- अतिस्तन्यावण
- हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया
- priapism
- थकान 15
- घबराहट हो रही है
- ठंड लगना
- अस्वस्थता
- अजीब लग रहा है
- ठंडा एहसास
- गर्म लगना
- म्यूकोसल ब्लीडिंग
- वजन घटना
- बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस
- बढ़ा हुआ gammaglutamyltransferase
1 एनोरेक्सिया शामिल है
2 सुबह जल्दी जागना, प्रारंभिक अनिद्रा, मध्यवर्ती अनिद्रा शामिल है
3 कामेच्छा में कमी शामिल है
4 बुरे सपने शामिल हैं
5 एनोर्गास्मिया शामिल है
6 पूर्ण आत्महत्या, आत्मघाती अवसाद, जानबूझकर आत्म-नुकसान, आत्म-नुकसान, आत्मघाती व्यवहार, आत्महत्या का विचार, आत्महत्या का प्रयास, रुग्ण विचार, आत्म-नुकसान व्यवहार शामिल हैं। ये लक्षण अंतर्निहित बीमारी के कारण हो सकते हैं।
7 हाइपरसोमनिया, बेहोश करने की क्रिया शामिल है
8 गर्म चमक शामिल है
9 में एटेलेक्टैसिस, इंटरस्टीशियल लंग डिजीज, निमोनिया शामिल हैं
10 ज्यादातर में मसूड़े से रक्तस्राव, रक्तगुल्म, रक्तगुल्म, मलाशय से रक्तस्राव, रक्तस्रावी दस्त, मेलेना और गैस्ट्रिक अल्सर रक्तस्राव शामिल हैं।
11 में एरिथेमा, एक्सफ़ोलीएटिव रैश, हीट रैश, रैश, एरिथेमेटस रैश, फॉलिक्युलर रैश, सामान्यीकृत रैश, मैकुलर रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, मॉर्बिलिफ़ॉर्म रैश, पैपुलर रैश, खुजली रैश, वेसिकुलर रैश, रैश एरिथेमेटोसस शामिल हैं।
12 पोलकियूरिया शामिल हैं
13 इसमें सर्वाइकल हैमरेज, यूटेराइन डिसफंक्शन, यूटेराइन ब्लीडिंग, जेनिटल हैमरेज, मेनोमेट्रोरेजिया, मेनोरेजिया, मेट्रोरहागिया, पॉलीमेनोरिया, पोस्टमेनोपॉज़ल हैमरेज, यूटेराइन हैमरेज, वैजाइनल हैमरेज शामिल हैं।
14 में स्खलन विफलता, स्खलन की शिथिलता, शीघ्रपतन, विलंबित स्खलन, प्रतिगामी स्खलन शामिल हैं
15 में अस्थानिया शामिल है।
स्वाद की गड़बड़ी, चक्कर आना, उत्साह, एनोर्गास्मिया और हाइपोनेट्रेमिया की भी सूचना मिली है।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना: फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
अस्थि भंग: महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए, SSRIs और TCAs दिए जाने वाले रोगियों में अस्थि भंग का एक बढ़ा जोखिम दिखाते हैं। इस बढ़े हुए जोखिम के पीछे का तंत्र अज्ञात है।
फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
फ्लुओक्सेटीन उपचार को बंद करने से आमतौर पर वापसी के लक्षण होते हैं।
चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं हैं।
आम तौर पर ये घटनाएं हल्के / मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। खुराक को कम करके धीरे-धीरे वापसी ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
बाल चिकित्सा आबादी ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या का प्रयास और आत्मघाती विचार), शत्रुता (रिपोर्ट की गई घटनाएं: क्रोध, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, आंदोलन, अति सक्रियता सिंड्रोम), उन्माद और हाइपोमेनिया सहित उन्मत्त प्रतिक्रियाएं (इन रोगियों में पिछले एपिसोड की सूचना के बिना) ) और एपिस्टेक्सिस को आमतौर पर रिपोर्ट किया गया था और अधिक बार बच्चों और किशोरों में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था।
19 सप्ताह से अधिक पुराने उपचार के लिए फ्लुओक्सेटीन की सुरक्षा का व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है।
उन्माद और हाइपोमेनिया (फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों का 2.6% बनाम प्लेसीबो-नियंत्रित में 0%) सहित उन्मत्त प्रतिक्रियाएं, बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई हैं, जिससे ज्यादातर मामलों में विच्छेदन हो गया है। इन रोगियों में हाइपोमेनिया के पहले एपिसोड नहीं थे / उन्माद
19 सप्ताह के उपचार के बाद, फ्लुओक्सेटीन के साथ नैदानिक अध्ययन में इलाज किए गए बाल रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में औसतन 1.1 सेमी कम ऊंचाई (पी = 0.004) और 1.1 किलोग्राम कम वजन (पी = 0.008) की सूचना दी।
नैदानिक उपयोग के दौरान विकास मंदता के पृथक मामले भी सामने आए हैं।
बाल चिकित्सा आबादी में किए गए नैदानिक अध्ययनों में, फ्लुओक्सेटीन उपचार क्षारीय फॉस्फेट के स्तर में कमी के साथ जुड़ा था।
बाल चिकित्सा नैदानिक उपयोग में प्रतिकूल घटनाओं के पृथक मामलों में संभावित रूप से विलंबित यौन परिपक्वता या यौन रोग का संकेत दिया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
सावधानी: पैकेज पर दी गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें
FLUOXEREN 20 mg हार्ड कैप्सूल और FLUOXEREN 20 mg/5 ml ओरल सॉल्यूशन
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड 22.36 मिलीग्राम फ्लुओक्सेटीन 20.00 मिलीग्राम . के बराबर
- excipients: कॉर्न स्टार्च, डाइमेथिकोन, पेटेंट ब्लू V E-131, येलो आयरन ऑक्साइड E-172, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E-171, जिलेटिन
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान
मौखिक समाधान के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड 22.36 मिलीग्राम फ्लुओक्सेटीन 20.00 मिलीग्राम . के बराबर
- excipients: बेंजोइक एसिड, सुक्रोज, ग्लिसरीन, पुदीना स्वाद, शुद्ध पानी
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड 22.36 मिलीग्राम फ्लुओक्सेटीन 20.00 मिलीग्राम . के बराबर
- excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम सैकरीन, मैनिटोल, सोर्बिटोल, ऐनीज़ फ्लेवरिंग, पेपरमिंट फ्लेवरिंग, कोलाइडल निर्जल सिलिका, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, क्रॉस्पोविडोन
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
- 20 मिलीग्राम प्रत्येक के 12 और 28 हार्ड कैप्सूल
- 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान का 60 मिलीलीटर
- प्रत्येक 20 मिलीग्राम की 12 और 28 फैलाने योग्य गोलियां
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फ्लुओक्सेरेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 22.36 मिलीग्राम फ्लूक्साइटीन हाइड्रोक्लोराइड 20.00 मिलीग्राम फ्लूक्साइटीन के बराबर।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान
मौखिक समाधान के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 22.36 मिलीग्राम फ्लूक्साइटीन हाइड्रोक्लोराइड 20.00 मिलीग्राम फ्लूक्साइटीन के बराबर।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: 22.36 मिलीग्राम फ्लूक्साइटीन हाइड्रोक्लोराइड 20.00 मिलीग्राम फ्लूक्साइटीन के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
हार्ड कैप्सूल, डिस्पर्सिबल टैबलेट, ओरल सॉल्यूशन।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड।
अनियंत्रित जुनूनी विकार।
बुलिमिया नर्वोसा: द्वि घातुमान खाने और शुद्ध करने की गतिविधि को कम करने के लिए मनोचिकित्सा के सहयोग से फ्लुओक्सरेन का संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मौखिक प्रशासन के लिए।
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, खुराक की समीक्षा की जानी चाहिए और उपचार शुरू होने के 3-4 सप्ताह के भीतर समायोजित किया जाना चाहिए और उसके बाद चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त समझा जाना चाहिए। हालांकि उच्च खुराक पर अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया वाले कुछ रोगियों में साइड इफेक्ट का संभावित जोखिम बढ़ सकता है। 20 पर मिलीग्राम, खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (खंड 5.1 देखें)। रोगियों को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर बनाए रखने के लिए प्रत्येक रोगी के लिए सावधानी के साथ खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे लक्षण मुक्त हैं, अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए।
अनियंत्रित जुनूनी विकार
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यद्यपि उच्च खुराक पर साइड इफेक्ट का संभावित बढ़ा हुआ जोखिम हो सकता है, कुछ रोगियों में, यदि 20 मिलीग्राम पर 2 सप्ताह के उपचार के बाद अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया होती है, तो खुराक को अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि 10 सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए। यदि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त की गई है, तो व्यक्तिगत आधार पर खुराक को समायोजित करके उपचार जारी रखा जा सकता है। हालांकि यह निर्धारित करने के लिए कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं किया गया है कि फ्लुओक्सेटीन उपचार कब तक जारी रखा जाए, ओसीडी एक पुरानी स्थिति है और रोगियों को प्रतिक्रिया देने में 10 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा पर विचार करना उचित है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर बनाए रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति के लिए खुराक में परिवर्तन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। कुछ चिकित्सक सहवर्ती व्यवहार मनोचिकित्सा को उन रोगियों में उपयोगी पाते हैं जिन्होंने ड्रग थेरेपी के लिए अच्छी प्रतिक्रिया दी है। जुनूनी बाध्यकारी विकार में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (24 सप्ताह से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बुलिमिया नर्वोसा
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक 60 मिलीग्राम / दिन है। बुलिमिया नर्वोसा में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (3 महीने से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
वयस्क - सभी संकेत
अनुशंसित खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। 80 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
फ्लुओक्सेटीन को भोजन के साथ या भोजन के बिना एकल या विभाजित खुराक के रूप में दिया जा सकता है।
जब खुराक बंद कर दी जाती है, तो औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ शरीर में हफ्तों तक बने रहेंगे। उपचार शुरू करते या रोकते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
कैप्सूल और तरल रूप जैव-समतुल्य हैं।
8 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चे और किशोर (मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण)
किसी विशेषज्ञ की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक 10 मिलीग्राम / दिन है जिसे फ्लुओक्सरेन मौखिक समाधान के 2.5 मिलीलीटर के रूप में प्रशासित किया जाता है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर बनाए रखने के लिए, व्यक्तिगत आधार पर, सावधानी के साथ खुराक समायोजन किया जाना चाहिए।
1 - 2 सप्ताह के बाद, खुराक को 20 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। 20 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक के साथ नैदानिक अनुभव न्यूनतम है। 9 सप्ताह से अधिक के उपचार पर केवल सीमित डेटा है।
कम शरीर के वजन वाले बच्चे
कम वजन वाले बच्चों में उच्च प्लाज्मा स्तर के कारण, कम खुराक के साथ चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त किया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
उपचार के प्रति प्रतिक्रिया करने वाले बाल रोगियों के लिए, 6 महीने के बाद निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि 9 सप्ताह के भीतर कोई नैदानिक लाभ प्राप्त नहीं होता है, तो उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
खुराक बढ़ाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और सामान्य तौर पर, दैनिक खुराक 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम अनुशंसित खुराक 60 मिलीग्राम / दिन है।
कम या कम लगातार खुराक (उदाहरण के लिए हर दूसरे दिन 20 मिलीग्राम) को यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में माना जाना चाहिए (देखें खंड 5.2), या उन रोगियों में जहां "फ्लुओक्सरेन और औषधीय उत्पादों के बीच बातचीत" की संभावना है। सहवर्ती रूप से लिया गया (देखें। धारा 4.5)।
Fluoxeren उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
उपचार के अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। Fluoxeren के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1 - 2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (खंड 4.4 और 4.8 देखें)।
यदि खुराक में कमी या उपचार बंद करने के बाद असहनीय लक्षण दिखाई देते हैं, तो पहले से निर्धारित खुराक को फिर से शुरू करने पर विचार किया जा सकता है। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Fluoxetine के साथ संयोजन में contraindicated है:
- अपरिवर्तनीय और गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (जैसे आईप्रोनियाज़िड) (खंड 4.4 और 4.5 देखें);
- दिल की विफलता में प्रयुक्त मेटोपोलोल (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
बाल चिकित्सा जनसंख्या - 18 वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर
आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जिनका इलाज एंटीडिप्रेसेंट के साथ किया गया था, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था। Fluoxeren केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए है और अन्य संकेतों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो आत्महत्या के लक्षणों की उपस्थिति के लिए रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, बच्चों और किशोरों में केवल सीमित दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं, जिसमें विकास, यौन परिपक्वता और संज्ञानात्मक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर प्रभाव शामिल हैं (देखें खंड 5.3)।
19-सप्ताह के नैदानिक अध्ययन में, फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में ऊंचाई और वजन दोनों में कमी देखी गई (देखें खंड 5.1)। यह स्थापित नहीं किया गया है कि वयस्कता में सामान्य ऊंचाई प्राप्त करने पर कोई प्रभाव पड़ता है या नहीं। संभावना विलंबित यौवन को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 5.3 और 4.8)। इसलिए, फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान और बाद में यौवन वृद्धि और विकास (ऊंचाई, वजन और TANNER स्टेजिंग) की निगरानी की जानी चाहिए। इनमें से धीमा हो गया है, बाल चिकित्सा परामर्श पर विचार किया जाना चाहिए .
बाल चिकित्सा आबादी में किए गए अध्ययनों में, उन्माद और हाइपोमेनिया आमतौर पर रिपोर्ट किए गए थे (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, उन्माद / हाइपोमेनिया की घटना के लिए नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है कि डॉक्टर बच्चे / युवा वयस्क और / या उसके माता-पिता के साथ उपचार के जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक चर्चा करें।
त्वचा पर लाल चकत्ते और एलर्जी
दाने, एनाफिलेक्टॉइड घटनाएं और प्रगतिशील प्रणालीगत घटनाएं, कभी-कभी गंभीर (त्वचा, गुर्दे, यकृत या फेफड़े को शामिल करते हुए) की सूचना दी गई है। त्वचा लाल चकत्ते या अन्य एलर्जी की घटनाओं के मामले में फ्लुओक्सेटीन प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए, जिसके लिए एक अलग एटियलजि की पहचान नहीं की जा सकती है।
आक्षेप
बरामदगी एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ एक संभावित जोखिम पैदा करती है। इसलिए, अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, फ्लुओक्सेटीन को बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। किसी भी रोगी में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो दौरे का अनुभव करता है या जिसमें जब्ती आवृत्ति में वृद्धि देखी जाती है। अस्थिर जब्ती विकारों / मिर्गी के रोगियों में फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन से बचा जाना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (टीईसी)
टीईसी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लूक्साइटीन-इलाज वाले मरीजों में लंबे समय तक दौरे के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
उन्माद
उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग किया जाना चाहिए। सभी अवसादरोधी दवाओं की तरह, उन्मत्त अवस्था में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यकृत / गुर्दे का कार्य
फ्लुओक्सेटीन यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। महत्वपूर्ण यकृत रोग वाले रोगियों में, कम खुराक की सिफारिश की जाती है, उदाहरण के लिए हर दूसरे दिन प्रशासन। जब फ्लुओक्सेटीन को 2 महीने के लिए 20 मिलीग्राम / दिन की खुराक में प्रशासित किया गया था, तो गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों (जीएफआर डायलिसिस ने सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों की तुलना में फ्लुओक्सेटीन या नॉरफ्लुओक्सेटीन के प्लाज्मा स्तर में कोई अंतर नहीं दिखाया।
टेमोक्सीफेन
फ्लुओक्सेटीन, CYP2D6 का एक प्रबल अवरोधक, एंडोक्सिफ़ेन की सांद्रता को कम कर सकता है, जो टेमोक्सीफेन के सबसे महत्वपूर्ण सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से एक है। इसलिए जब भी संभव हो, फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन को टैमोक्सीफेन के साथ उपचार के दौरान टाला जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
हृदय संबंधी प्रभाव
डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में फ्लुओक्सेटीन प्राप्त करने वाले 312 रोगियों में ईसीजी पर कार्डियक अरेस्ट के कारण कोई चालन गड़बड़ी नहीं देखी गई। हालांकि, तीव्र हृदय रोग में नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के दौरान क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और वेंट्रिकुलर अतालता के मामले रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.5, 4.8 और 4.9)।
फ्लुओक्सेटीन का उपयोग जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम, क्यूटी लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास या अतालता (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया, ब्रैडीकार्डिया, तीव्र रोधगलन या विघटित हृदय विफलता) या बढ़े हुए जोखिम जैसी स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। फ्लुओक्सेटीन (जैसे जिगर की विफलता)।
यदि स्थिर हृदय रोग वाले रोगियों का इलाज किया जा रहा है, तो उपचार शुरू करने से पहले एक ईसीजी पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान हृदय अतालता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक ईसीजी किया जाना चाहिए।
वजन घटना
फ्लुओक्सेटीन लेने वाले रोगियों में वजन कम हो सकता है, लेकिन यह आमतौर पर शरीर के शुरुआती वजन के समानुपाती होता है।
मधुमेह
मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को बदल सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान हुआ, जबकि हाइपरग्लाइकेमिया दवा बंद होने के बाद विकसित हुआ। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
आत्महत्या / आत्महत्या का विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि रोग का महत्वपूर्ण निवारण नहीं हो जाता। चूंकि पहले कुछ हफ्तों या अधिक उपचार के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि उपचार प्रक्रिया में आत्महत्या का जोखिम जल्दी बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए Fluoxeren निर्धारित है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। नतीजतन, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, जब अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज किया जाता है।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले मरीजों, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, आत्महत्या के विचारों या आत्महत्या के प्रयासों के लिए जोखिम में वृद्धि होती है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण किए गए मानसिक विकारों वाले वयस्क रोगियों में एंटीडिप्रेसेंट प्राप्त करने वाले रोगियों में 25 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्महत्या के व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया गया है, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करते हैं।
रोगियों, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (और उनके देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्महत्या की उपस्थिति की जांच की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए व्यवहार या विचार, और व्यवहार में असामान्य परिवर्तन, और इन लक्षणों के होने पर तत्काल चिकित्सा की तलाश करें।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी
फ्लुओक्सेटीन का उपयोग अकथिसिया के विकास के साथ जुड़ा हुआ है, जो बेचैनी और साइकोमोटर आंदोलन की एक अप्रिय अप्रिय या दर्दनाक भावना के साथ बैठने या खड़े होने में असमर्थता की विशेषता है। यह उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों वाले रोगियों में, खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
SSRI उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए
जब उपचार बंद कर दिया जाता है तो विच्छेदन के लक्षण सामान्य होते हैं, विशेष रूप से अचानक बंद होने की स्थिति में (धारा 4.8 देखें)।
नैदानिक परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन और प्लेसीबो दोनों समूहों में 60% रोगियों में उपचार बंद होने के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाएं हुईं। इन प्रतिकूल घटनाओं में से, फ्लुओक्सेटीन समूह में 17% और फ्लुओक्सेटीन समूह में 12%। प्लेसीबो गंभीर थे।
वापसी के लक्षणों का जोखिम कई कारकों पर निर्भर हो सकता है, जिसमें चिकित्सा की अवधि, खुराक और कितनी जल्दी खुराक कम हो जाती है।
सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर इन लक्षणों की तीव्रता हल्के से मध्यम होती है, हालांकि, कुछ रोगियों में, वे गंभीर हो सकते हैं। वे आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर दिखाई देते हैं। आम तौर पर ये लक्षण आत्म-सीमित होते हैं, और आमतौर पर दो दिनों के भीतर हल हो जाते हैं। , हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या उससे अधिक) रह सकते हैं। इसलिए रोगी की जरूरतों के आधार पर कम से कम 1 से 2 सप्ताह की अवधि में उपचार बंद करते समय फ्लूक्सेरेन की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सिफारिश की जाती है (देखें धारा 4.2, Fluoxeren थेरेपी को बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए).
नकसीर
SSRIs के उपयोग से त्वचीय रक्तस्राव जैसे कि एक्चिमोसिस और पुरपुरा के प्रकट होने की सूचना मिली है। फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान एक्चिमोसिस को एक दुर्लभ घटना के रूप में सूचित किया गया है। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्मा रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। SSRIs लेने वाले रोगियों में, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के दौरान मौखिक एंटीकोआगुलंट्स, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने वाली दवाएं, या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स का अधिकांश भाग, एस्पिरिन, एनएसएआईडी, साथ ही इतिहास वाले रोगियों में) रक्तस्राव की विशेषता पैथोलॉजिकल अभिव्यक्तियाँ (धारा 4.5 देखें)।
मायड्रायसिस
फ्लूक्साइटीन के सहयोग से मायड्रायसिस की सूचना मिली है; इसलिए, बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव वाले रोगियों में या तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के जोखिम वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
सेंट जॉन का पौधा
जब चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल तैयारी (हाइपरिकम छिद्रण) एक साथ उपयोग किए जाते हैं, सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसे सेरोटोनर्जिक-प्रकार के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाएं
दुर्लभ अवसरों पर फ्लुओक्सेटीन उपचार के साथ एक सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाओं के विकास की सूचना मिली है, खासकर जब फ्लुओक्सेटीन को अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (अन्य एल-ट्रिप्टोफैन के बीच) और / या न्यूरोलेप्टिक्स के संयोजन में प्रशासित किया जाता है (देखें अनुभाग 4.5)। चूंकि ये सिंड्रोम रोगी के लिए संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, यदि ऐसी घटनाएं होती हैं (अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता जैसे महत्वपूर्ण लक्षणों में संभावित तेज़ उतार-चढ़ाव के साथ लक्षणों के एक सेट की विशेषता है, में परिवर्तन भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन सहित मानसिक स्थिति) फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज अवरोधक (जैसे आईप्रोनियाज़िड)
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोअमैन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के संयोजन में SSRI लेने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं की खबरें आई हैं।
ये मामले सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान लक्षण प्रदर्शित करते हैं (और एक न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के साथ भ्रमित (या निदान) किया जा सकता है)। ऐसी प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों के लिए साइप्रोहेप्टाडाइन या डैंट्रोलिन लाभकारी हो सकता है। एक MAOI के साथ एक दवा बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन।
इसलिए, फ्लुओक्सेटीन को अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ संयोजन में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। चूंकि उत्तरार्द्ध का प्रभाव 2 सप्ताह तक रहता है, फ्लुओक्सेटीन उपचार केवल अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI को रोकने के 2 सप्ताह बाद शुरू किया जाना चाहिए। इसी तरह, अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लुओक्सेटीन उपचार को रोकने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीतने चाहिए। चयनात्मक माओआई।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियों में सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
हाफ लाइफ: फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन दोनों के लंबे उन्मूलन आधे जीवन को ध्यान में रखा जाना चाहिए (खंड 5.2 देखें) जब फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन (जैसे फ्लुओक्सेटीन से अन्य एंटीडिपेंटेंट्स पर स्विच करते समय) पर विचार किया जाता है।
अंतर्विरोध संघ
मोनोमाइन ऑक्सीडेज के अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक अवरोधक (जैसे आईप्रोनियाजिड)
अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक मोनोअमैन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के संयोजन में SSRI लेने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं की खबरें आई हैं।
ये मामले सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान लक्षण प्रदर्शित करते हैं (और एक न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के साथ भ्रमित (या निदान) किया जा सकता है)।
ऐसी प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों के लिए साइप्रोहेप्टाडाइन या डैंट्रोलिन लाभकारी हो सकता है। एक MAOI के साथ एक दवा बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन।
इसलिए, फ्लुओक्सेटीन को अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ संयोजन में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। चूंकि उत्तरार्द्ध का प्रभाव 2 सप्ताह तक रहता है, फ्लुओक्सेटीन उपचार केवल अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI को रोकने के 2 सप्ताह बाद शुरू किया जाना चाहिए। इसी तरह, अपरिवर्तनीय गैर-चयनात्मक MAOI के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लुओक्सेटीन उपचार को रोकने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीतने चाहिए। चयनात्मक माओआई।
दिल की विफलता में प्रयुक्त मेटोप्रोलोल: अत्यधिक ब्रैडीकार्डिया सहित मेटोप्रोलोल प्रतिकूल घटनाओं का जोखिम फ्लुओक्सेटीन द्वारा इसके चयापचय के निषेध के कारण बढ़ सकता है (खंड 4.3 देखें)।
संयोजन अनुशंसित नहीं
टेमोक्सीफेनसाहित्य में CYP2D6 अवरोधकों और टेमोक्सीफेन के बीच फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की सूचना दी गई है, जिसमें टेमोक्सीफेन के सबसे सक्रिय रूपों में से एक के प्लाज्मा स्तर में 65-75% की कमी है, अर्थात एंडोक्सिफेन। कुछ अध्ययनों में कुछ SSRI एंटीडिपेंटेंट्स के साथ-साथ प्रशासित टेमोक्सीफेन की प्रभावकारिता में कमी की सूचना मिली है। चूंकि टेमोक्सीफेन के प्रभाव में इस कमी से इंकार नहीं किया जा सकता है, जब भी संभव हो (फ्लुओक्सेटीन सहित) शक्तिशाली CYP2D6 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए (देखें। धारा 4.4)।
शराब: नियमित परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन रक्त में अल्कोहल के स्तर में वृद्धि का कारण नहीं बनता है या अल्कोहल के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। हालाँकि, SSRI और अल्कोहल उपचार के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
MAOI- प्रकार A जिसमें लाइनज़ोलिड और मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन नीला) शामिल हैं: दस्त, क्षिप्रहृदयता, पसीना, कंपकंपी, भ्रम या कोमा सहित सेरोटोनिन सिंड्रोम का जोखिम। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ इन सक्रिय पदार्थों के सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो सख्त नैदानिक निगरानी की जानी चाहिए और सहवर्ती एजेंटों का प्रशासन न्यूनतम संभव अनुशंसित खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
मेक्विटाज़ीन: फ्लुओक्सेटीन द्वारा इसके चयापचय के अवरोध के कारण मेक्विटाज़िन (जैसे क्यूटी लम्बा होना) से प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है।
संघों को सावधानी की आवश्यकता है
फेनिटोइनए: फ्लुओक्सेटीन के साथ संयुक्त होने पर रक्त के स्तर में परिवर्तन देखा गया है। कुछ मामलों में, विषाक्तता की अभिव्यक्तियाँ हुई हैं। इसलिए रूढ़िवादी चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार सहवर्ती दवा का प्रशासन करने और रोगी की नैदानिक स्थितियों का सावधानीपूर्वक पालन करने की सलाह दी जाती है।
सेरोटोनर्जिक दवाएं [लिथियम, ट्रामाडोल, ट्रिप्टान, ट्रिप्टोफैन, सेलेजिलिन (MAOI-टाइप B), सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum)]: SSRIs के प्रशासन के बाद दवाओं के संयोजन में एक सेरोटोनर्जिक प्रभाव होने के बाद एक मध्यम सेरोटोनिन सिंड्रोम की खबरें आई हैं। इसलिए इन दवाओं के साथ फ्लुओक्सेटीन का सहवर्ती उपयोग अधिक लक्षित नैदानिक निगरानी और अधिक बार (देखें) के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। धारा 4.4)।
ट्रिप्टान के साथ संबंध कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन और उच्च रक्तचाप का एक अतिरिक्त जोखिम जोड़ता है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होनाक्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाले फ्लुओक्सेटीन और अन्य दवाओं के संयोजन पर फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक अध्ययन नहीं किए गए हैं। फ्लुओक्सेटीन और इन दवाओं के योगात्मक प्रभाव से इंकार नहीं किया जा सकता है। नतीजतन, फ्लुओक्सेटीन और क्यूटी-लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन - जैसे कि कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ एंटीमाइक्रोबियल एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन) , एरिथ्रोमाइसिन IV, पेंटामिडाइन) , मलेरिया-रोधी चिकित्सा, विशेष रूप से हेलोफैंट्रिन, कुछ एंटीहिस्टामाइन (एस्टेमिज़ोल, मिज़ोलैस्टाइन) - सावधानी बरतने की आवश्यकता है (देखें खंड 4.4, 4.8 और 4.9)।
हेमोस्टेसिस को प्रभावित करने वाली दवाएं (मौखिक थक्कारोधी, उनकी क्रिया का तंत्र जो भी हो, एस्पिरिन और एनएसएआईडी सहित एंटीप्लेटलेट एजेंट): रक्तस्राव बढ़ने का खतरा। नैदानिक निगरानी और अधिक लगातार INR निगरानी मौखिक थक्कारोधी के साथ की जानी चाहिए। फ्लुओक्सेटीन उपचार के दौरान और इसके बंद होने के बाद खुराक समायोजन उपयुक्त हो सकता है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
साइप्रुशेप्टाडाइन: साइप्रोहेप्टाडाइन के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर फ्लुओक्सेटीन की एंटीडिप्रेसेंट गतिविधि में कमी के एकल मामले सामने आए हैं।
दवाएं जो हाइपोनेट्रेमिया को प्रेरित करती हैं: हाइपोनेट्रेमिया फ्लुओक्सेटीन का एक अवांछनीय प्रभाव है। हाइपोनेट्रेमिया से जुड़े अन्य एजेंटों (जैसे मूत्रवर्धक, डेस्मोप्रेसिन, कार्बामाज़ेपिन और ऑक्सकार्बाज़ेपिन) के साथ मिलकर उपयोग करने से जोखिम बढ़ सकता है (धारा 4.8 देखें)।
दवाएं जो मिरगी की दहलीज को कम करती हैं: दौरे फ्लुओक्सेटीन का एक अवांछनीय प्रभाव है। एपिलेप्टोजेनिक थ्रेशोल्ड (जैसे टीसीए, अन्य एसएसआरआई, फेनोथियाज़िन, ब्यूटिरोफेनोन, मेफ्लोक्वीन, क्लोरोक्वीन, बुप्रोपियन, ट्रामाडोल) को कम करने में सक्षम अन्य एजेंटों के साथ संयोजन में जोखिम को बढ़ाया जा सकता है।
CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए अन्य औषधीय उत्पाद: फ्लुओक्सेटीन CYP2D6 एंजाइम का एक मजबूत अवरोधक है, इसलिए दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा भी इस एंजाइम प्रणाली द्वारा चयापचय की जाती है, विशेष रूप से उन दवाओं के मामले में, जिनमें एक संकीर्ण चिकित्सीय सूचकांक होता है (जैसे कि फ्लीकेनाइड, एनकेनाइड, प्रोपेफेनोन और नेबिवोलोल) और शीर्षक वाली दवाएं, लेकिन एटमॉक्सेटीन, कार्बामाज़ेपिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और रिसपेरीडोन के साथ भी। उनका प्रशासन खुराक सीमा के न्यूनतम मूल्य से शुरू या समायोजित किया जाना चाहिए। यह तब भी किया जाना चाहिए जब पिछले 5 हफ्तों में फ्लुओक्सेटीन रहा हो।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चलता है कि पहली तिमाही के दौरान फ्लुओक्सेटीन के उपयोग से जुड़े हृदय संबंधी दोषों का खतरा बढ़ जाता है। तंत्र अज्ञात है। कुल मिलाकर, डेटा बताता है कि फ्लुओक्सेटीन के मातृ संपर्क के बाद एक नवजात शिशु को हृदय संबंधी दोष होने का जोखिम 2 है। सामान्य जनसंख्या में लगभग 1/100 के ऐसे दोषों के लिए अपेक्षित दर की तुलना में / 100।
महामारी विज्ञान के आंकड़ों ने सुझाव दिया है कि गर्भावस्था में एसएसआरआई का उपयोग, विशेष रूप से गर्भावस्था के अंत में, नवजात शिशु (पीपीएचएन) में लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है। मनाया गया जोखिम 1000 गर्भधारण में लगभग 5 था। जनसंख्या में आम तौर पर, 1 पीपीएचएन के 2 मामले प्रति 1000 गर्भधारण पर होते हैं।
इसके अलावा, हालांकि गर्भावस्था के दौरान फ्लूक्साइटीन का उपयोग किया जा सकता है, विशेष रूप से गर्भावस्था के आखिरी चरणों में या श्रम की शुरुआत से पहले सावधानी बरतनी चाहिए, क्योंकि नवजात शिशुओं में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, हाइपोटोनिया, लगातार रोना, चूसने या सोने में कठिनाई। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव और एक वापसी सिंड्रोम दोनों का संकेत दे सकते हैं। इन लक्षणों की शुरुआत और अवधि का समय फ्लुओक्सेटीन के लंबे आधे जीवन (4-6 दिन) और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरफ्लुओक्सेटीन से संबंधित हो सकता है। (4-16 दिन)।
खाने का समय
फ्लुओक्सेटीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन को मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए; हालाँकि, यदि स्तनपान जारी रखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
उपजाऊपन
पशु डेटा से पता चला है कि फ्लुओक्सेटीन शुक्राणु की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है (खंड 5.3 देखें)।कुछ SSRIs के साथ मानव मामले की रिपोर्ट से पता चला है कि शुक्राणु की गुणवत्ता पर प्रभाव प्रतिवर्ती है। मानव प्रजनन क्षमता पर अब तक कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Fluoxeren का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि फ्लुओक्सेटीन को स्वस्थ स्वयंसेवकों में साइकोमोटर कौशल में हस्तक्षेप नहीं करने के लिए दिखाया गया है, कोई भी साइकोएक्टिव दवा निर्णय या साइकोमोटर कौशल को ख़राब कर सकती है। मरीजों को वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए, जब तक कि वे यह सुनिश्चित न कर लें कि उनकी क्षमताएं क्षीण नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
प्रति) सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, मतली, अनिद्रा, थकान और दस्त थे। निरंतर उपचार के साथ अवांछित प्रभाव तीव्रता और आवृत्ति में कम हो सकते हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
बी) प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नीचे दी गई तालिका वयस्क और बाल चिकित्सा आबादी में फ्लुओक्सेटीन उपचार के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है। इनमें से कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अन्य SSRIs के लिए भी सामान्य हैं।
नीचे दी गई आवृत्तियों की गणना वयस्क नैदानिक अध्ययन (n = 9297) और स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट के आंकड़ों के आधार पर की गई थी।
अनुमानित आवृत्ति: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 to
एनोरेक्सिया शामिल है
सुबह जल्दी जागना, प्रारंभिक अनिद्रा, मध्यवर्ती अनिद्रा शामिल है
कामेच्छा में कमी शामिल है
4 बुरे सपने शामिल हैं
5 एनोर्गास्मिया शामिल है
6 पूर्ण आत्महत्या, आत्मघाती अवसाद, जानबूझकर आत्म-नुकसान, आत्म-नुकसान, आत्मघाती व्यवहार, आत्महत्या का विचार, आत्महत्या का प्रयास, रुग्ण विचार, आत्म-नुकसान व्यवहार शामिल हैं। ये लक्षण अंतर्निहित बीमारी के कारण हो सकते हैं।
7 हाइपरसोमनिया, बेहोश करने की क्रिया शामिल है
8 गर्म चमक शामिल है
9 में एटेलेक्टैसिस, इंटरस्टीशियल लंग डिजीज, निमोनिया शामिल हैं
10 सबसे आम तौर पर मसूड़े से खून बह रहा है, रक्तगुल्म, रक्तगुल्म, मलाशय से रक्तस्राव, रक्तस्रावी दस्त, मेलेना और गैस्ट्रिक अल्सर रक्तस्राव शामिल हैं
11 में एरिथेमा, एक्सफ़ोलीएटिव रैश, हीट रैश, रैश, एरिथेमेटस रैश, फॉलिक्युलर रैश, सामान्यीकृत रैश, मैकुलर रैश, मैकुलो-पैपुलर रैश, मॉर्बिलिफ़ॉर्म रैश, पैपुलर रैश, खुजली रैश, वेसिकुलर रैश, रैश एरिथेमेटोसस शामिल हैं।
12 पोलकियूरिया शामिल हैं
13 इसमें सर्वाइकल हैमरेज, यूटेराइन डिसफंक्शन, यूटेराइन ब्लीडिंग, जेनिटल हैमरेज, मेनोमेट्रोरेजिया, मेनोरेजिया, मेट्रोरहागिया, पॉलीमेनोरिया, पोस्टमेनोपॉज़ल हैमरेज, यूटेराइन हैमरेज, वैजाइनल हैमरेज शामिल हैं।
14 में स्खलन विफलता, स्खलन की शिथिलता, शीघ्रपतन, विलंबित स्खलन, प्रतिगामी स्खलन शामिल हैं
15 में अस्थानिया शामिल है।
स्वाद की गड़बड़ी, चक्कर आना, उत्साह, एनोर्गास्मिया और हाइपोनेट्रेमिया की भी सूचना मिली है।
ग) चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना: फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के तुरंत बाद आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.4)।
हड्डी टूटना: महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किए गए, SSRIs और TCAs दिए गए रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का खतरा बढ़ गया है।
इस बढ़े हुए जोखिम के पीछे का तंत्र अज्ञात है।
फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद करने के बाद वापसी के लक्षण देखे गए: फ्लुओक्सेटीन उपचार को बंद करने से आमतौर पर वापसी के लक्षण होते हैं। चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पैरास्थेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द, सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं हैं .
आम तौर पर ये घटनाएं हल्की / मध्यम और आत्म-सीमित होती हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकती हैं (देखें खंड 4.4)। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि जब फ्लुओक्सरेन के साथ उपचार की आवश्यकता नहीं रह जाती है, तो धीरे-धीरे खुराक में कमी करके चिकित्सा को बंद कर दें (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।
d) बाल चिकित्सा आबादी (देखें खंड 4.4 और 5.1)
इस आबादी में विशेष रूप से या एक अलग आवृत्ति के साथ देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे वर्णित हैं। इन घटनाओं की आवृत्ति बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों (एन = 610) के दौरान एक्सपोजर पर आधारित होती है।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या का प्रयास और आत्मघाती विचार), शत्रुता (रिपोर्ट की गई घटनाएं: क्रोध, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, आंदोलन, अति सक्रियता सिंड्रोम), उन्माद और हाइपोमेनिया सहित उन्मत्त प्रतिक्रियाएं (इन रोगियों में पिछले एपिसोड की सूचना के बिना) ) और एपिस्टेक्सिस को आमतौर पर रिपोर्ट किया गया था और अधिक बार बच्चों और किशोरों में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किया गया था।
19 सप्ताह से अधिक समय तक चलने वाले पुराने उपचार के लिए फ्लुओक्सेटीन की सुरक्षा का व्यवस्थित रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा आबादी में नैदानिक परीक्षणों में उन्माद और हाइपोमेनिया (फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों का 2.6% बनाम प्लेसीबो-नियंत्रित रोगियों का 0%) सहित उन्मत्त प्रतिक्रियाएं, ज्यादातर मामलों में उपचार बंद करने के लिए अग्रणी हैं। इन रोगियों को पहले नहीं था हाइपोमेनिया / उन्माद के एपिसोड।
19 सप्ताह के उपचार के बाद, फ्लुओक्सेटीन के साथ नैदानिक अध्ययन में इलाज किए गए बाल रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में ऊंचाई में 1.1 सेमी कम (पी = 0.004) और वजन में 1.1 किलोग्राम कम (पी = 0.008) की औसत वृद्धि दर्ज की।
नैदानिक उपयोग के दौरान विकास मंदता के पृथक मामले भी सामने आए हैं (खंड 5.1 भी देखें)।
बाल चिकित्सा आबादी में किए गए नैदानिक अध्ययनों में, फ्लुओक्सेटीन उपचार क्षारीय फॉस्फेट के स्तर में कमी के साथ जुड़ा था।
बाल चिकित्सा नैदानिक उपयोग में प्रतिकूल घटनाओं के अलग-अलग मामले संभावित रूप से विलंबित यौन परिपक्वता या यौन रोग का संकेत देते हैं (खंड 5.3 भी देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
अकेले फ्लुओक्सेटीन के कारण ओवरडोज के मामलों में आमतौर पर हल्का कोर्स होता है। ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, दौरे, स्पर्शोन्मुख अतालता (नोडल ताल अतालता और वेंट्रिकुलर अतालता सहित) से लेकर हृदय संबंधी शिथिलता या ईसीजी परिवर्तन शामिल हैं, जो कार्डियक अरेस्ट (टॉर्सडे डी पॉइंट्स के बहुत दुर्लभ मामलों सहित), फुफ्फुसीय शिथिलता और क्यूटी के लंबे होने का संकेत देते हैं। उत्तेजना से लेकर कोमा तक परिवर्तित सीएनएस स्थिति के लक्षण। अकेले फ्लुओक्सेटीन ओवरडोज़ के लिए जिम्मेदार घातक परिणाम अत्यंत दुर्लभ रहा है।
इलाज
हृदय क्रिया और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी के साथ-साथ सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों की सलाह दी जाती है। कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
जबरन डायलिसिस, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और रिप्लेसमेंट ट्रांसफ्यूजन से लाभ मिलने की संभावना नहीं है। सक्रिय चारकोल, जिसे सोर्बिटोल के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है, उत्सर्जन या गैस्ट्रिक लैवेज की तुलना में और भी अधिक प्रभावी उपचार हो सकता है। ओवरडोज का इलाज करते समय, कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार करें। जिन रोगियों ने अत्यधिक मात्रा में ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट लिया है, उन्हें निकट चिकित्सा अवलोकन के लिए अधिक समय की आवश्यकता हो सकती है यदि वे फ्लुओक्सेटीन भी ले रहे हैं, या हाल ही में लिया है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: अवसादरोधी; सेलेक्टिव सेरोटोनिन रूप्टेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: N06AB03।
फ्लुओक्सेटीन एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक है, और यह संभवतः क्रिया के तंत्र के लिए जिम्मेदार है। फ्लुओक्सेटीन का अन्य रिसेप्टर्स जैसे अल्फा 1-, अल्फा 2- और बीटा-एड्रीनर्जिक्स के लिए लगभग कोई समानता नहीं है; सेरोटोनर्जिक्स; डोपामिनर्जिक्स टाइप 1 हिस्टामाइन रिसेप्टर्स; मस्कैरेनिक्स और गाबा रिसेप्टर्स।
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण: प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों वाले रोगियों में प्लेसीबो और सक्रिय पदार्थों की तुलना करने वाले नैदानिक अध्ययन किए गए। फ्लुओक्सेटीन को प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया है, जैसा कि हैमिल्टन डिप्रेशन रेटिंग स्केल (एचएएम-डी) द्वारा दिखाया गया है। प्लेसीबो की तुलना में, फ्लुओक्सेटीन के परिणामस्वरूप प्रतिक्रिया की उच्च दर (एचएएम-डी स्कोर में 50% की कमी द्वारा परिभाषित) और इन अध्ययनों में छूट मिली।
अनियंत्रित जुनूनी विकार: अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (24 सप्ताह से कम समय तक चलने वाले) में, फ्लुओक्सेटीन को प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया था। चिकित्सीय प्रभाव 20 मिलीग्राम / दिन पर देखा गया था, लेकिन उच्च खुराक (40 या 60 मिलीग्राम / दिन) ने उच्च प्रतिक्रिया दर का प्रदर्शन किया। लंबी अवधि के नैदानिक परीक्षणों में (विस्तार चरण के साथ 3 अल्पकालिक नैदानिक परीक्षण एक विश्राम रोकथाम अध्ययन के लिए) प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बुलिमिया नर्वोसा: अल्पकालिक नैदानिक अध्ययनों (16 सप्ताह से कम अवधि) में, बुलिमिया नर्वोसा के लिए डीएसएम-III-आर मानदंडों को पूरी तरह से पूरा करने वाले आउट पेशेंट में, फ्लुओक्सेटीन 60 मिलीग्राम / दिन द्वि घातुमान खाने को कम करने में प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया था और शुद्ध करना हालांकि, जहां तक दीर्घकालिक प्रभावशीलता का संबंध है, निष्कर्ष निकालना संभव नहीं है।
DSM-IV की रिपोर्ट के अनुसार प्री-मेंस्ट्रुअल डिस्फोरिक डिसऑर्डर के नैदानिक मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण किए गए थे। मरीजों को शामिल किया गया था यदि उनके पास अपने व्यावसायिक और सामाजिक कार्यों में हस्तक्षेप करने और दूसरों के साथ अपने रिश्ते के जीवन में हस्तक्षेप करने के लिए पर्याप्त गंभीरता के लक्षण थे। मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाले मरीजों को बाहर रखा गया था। 6 मासिक धर्म चक्रों के लिए 20 मिलीग्राम / दिन की निरंतर खुराक के साथ पहले अध्ययन में, प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर (चिड़चिड़ापन, चिंता, डिस्फोरिया) में सुधार देखा गया था। दूसरे अध्ययन में, 3 मासिक धर्म चक्रों के लिए ल्यूटियल चरण (14 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम / दिन) के दौरान आंतरायिक खुराक के साथ, प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर में सुधार देखा गया (विकारों की गंभीरता के दैनिक रिकॉर्डिंग पैमाने के आधार पर स्कोर, दैनिक समस्या स्कोर की गंभीरता का रिकॉर्ड)। हालांकि, इन अध्ययनों से उपचार की प्रभावशीलता और अवधि पर कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, फ्लुओक्सेटीन जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होता है। भोजन के सेवन से जैव उपलब्धता प्रभावित नहीं होती है।
वितरण
फ्लुओक्सेटीन बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन (लगभग 95%) के लिए बाध्य है और शरीर में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है (वितरण की मात्रा: 20-40 एल / किग्रा)। संतुलन प्लाज्मा सांद्रता उपचार के कई हफ्तों के बाद ही पहुंचती है।लंबे समय तक खुराक के बाद संतुलन सांद्रता 4-5 सप्ताह के बाद देखी गई समान होती है।
उपापचय
फ्लुओक्सेटीन में एक गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल है जिसमें एक यकृत पहले पास प्रभाव होता है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता आमतौर पर प्रशासन के 6 से 8 घंटे बाद पहुंच जाती है। फ्लुओक्सेटीन को पॉलीमॉर्फिक एंजाइम CYP2D6 द्वारा व्यापक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। फ्लुओक्सेटीन मुख्य रूप से लीवर द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन (डेमिथाइलफ्लुओक्सेटीन) को डीमेथिलेशन के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
निकाल देना
फ्लुओक्सेटीन का उन्मूलन आधा जीवन 4-6 दिन है, जबकि नॉरफ्लुओक्सेटीन का 4-16 दिन है। ये लंबे आधे जीवन इसके बंद होने के बाद 5-6 सप्ताह तक दवा की दृढ़ता के लिए जिम्मेदार हैं। उन्मूलन मुख्य रूप से वृक्क मार्ग से होता है ( लगभग 60%)। फ्लुओक्सेटीन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
जोखिम में आबादी
• बुजुर्ग: युवा विषयों की तुलना में स्वस्थ बुजुर्गों में गतिज मापदंडों में कोई बदलाव नहीं किया जाता है।
• यकृत अपर्याप्तता: यकृत अपर्याप्तता (अल्कोहल सिरोसिस) के मामले में, फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन का आधा जीवन क्रमशः 7 और 12 दिनों तक बढ़ जाता है। कम या कम लगातार खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
• गुर्दे की कमी: हल्के, मध्यम या पूर्ण (औरिया) गुर्दे की कमी वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में गतिज मापदंडों में कोई बदलाव नहीं किया गया। हालांकि, बार-बार प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता के संतुलन पठार में वृद्धि देखी जा सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
इन विट्रो या जानवरों पर किए गए अध्ययनों ने कैंसरजन्य, उत्परिवर्तजन प्रभाव या खराब प्रजनन क्षमता नहीं दिखाई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
FLUOXEREN 20 mg हार्ड कैप्सूल: प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं: कॉर्न स्टार्च, डाइमेथिकोन, पेटेंट ब्लू V E-131, येलो आयरन ऑक्साइड E-172, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E-171, जिलेटिन
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान: मौखिक समाधान के 5 मिलीलीटर में शामिल हैं: बेंजोइक एसिड, सुक्रोज, ग्लिसरीन, पुदीना स्वाद, शुद्ध पानी
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां: प्रत्येक फैलाने योग्य टैबलेट में शामिल हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम सैकरिन, मैनिटोल, सोर्बिटोल, ऐनीज़ फ्लेवरिंग, पेपरमिंट फ्लेवरिंग, कोलाइडल निर्जल सिलिका, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, क्रॉस्पोविडोन।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 3 साल।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां: 2 साल।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान: 2 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
FLUOXEREN 20 mg हार्ड कैप्सूल और FLUOXEREN 20 mg/5 ml ओरल सॉल्यूशन
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
उत्पाद को पीवीसी (अपारदर्शी) और एल्यूमीनियम से युक्त फफोले में पैक किया जाता है।
१२ कठोर कैप्सूलों का फफोला
28 हार्ड कैप्सूल का फफोला।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
उत्पाद को एसीएलएआर और एल्युमिनियम के फफोले में पैक किया जाता है।
12 फैलाने योग्य गोलियों का ब्लिस्टर पैक
28 फैलाने योग्य गोलियों का छाला।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान
उत्पाद को 60 मिलीलीटर एम्बर कांच की बोतलों में पैक किया जाता है और प्लास्टिक की टोपी के साथ बंद किया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल:
बिना चबाए निगल लें।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान:
Fluoxeren मौखिक समाधान की सटीक अनुशंसित खुराक नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करके आसानी से ली जा सकती है:
- डोज़िंग पिपेट को बोतल में डालें और सुनिश्चित करें कि प्लंजर पूरी तरह से जहाँ तक जाएगा वहाँ तक डाला गया है।
- प्लंजर को तब तक ऊपर की ओर खींचे जब तक डॉक्टर द्वारा सुझाई गई खुराक न मिल जाए।
- सामग्री को एक गिलास में डालें और पानी के साथ स्वादानुसार पतला करें।
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां:
टैबलेट को बिना चबाए निगलें या पानी में घोलें, स्वाद के लिए पतला।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ए मेनारिनी इंडस्ट्री - सेटे सेंटी के माध्यम से, 3 - फ्लोरेंस
बिक्री के लिए डीलर: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - मिलानोफियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग L - रोज़ानो (MI)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल (12 कैप्सूल): एआईसी एन। 025959014
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल (28 कैप्सूल): एआईसी एन। ०२५९५९०४०
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान: एआईसी एन। 025959026
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां (12 गोलियां): एआईसी एन। 025959038
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ (28 गोलियाँ): एआईसी एन। ०२५९५९०५३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
प्राधिकरण का नवीनीकरण
मई 2010
पहला प्राधिकरण
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल (12 कैप्सूल): अक्टूबर 1988
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल (28 कैप्सूल): फरवरी 2000
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ (12 गोलियाँ): अगस्त 1999
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियाँ (28 गोलियाँ): फरवरी 2000
FLUOXEREN 20 मिलीग्राम / 5 एमएल मौखिक समाधान: नवंबर 1994
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
सितंबर 2015