सक्रिय तत्व: डाइक्लोफेनाक
वोल्टेरेन 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
Voltaren पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- वोल्टेरेन 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
- वोल्टेरेन 100 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट वोल्टरेन 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- वोल्टेरेन 50 मिलीग्राम घुलनशील गोलियां
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए वोल्टेरेन 75 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर समाधान
- वोल्टेरेन 100 मिलीग्राम सपोसिटरी
वोल्टेरेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती।
चिकित्सीय संकेत
सूजन और अपक्षयी आमवाती रोग जैसे:
- रूमेटोइड गठिया, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस
- जोड़बंदी
- गैर-आर्टिकुलर गठिया
गैर आमवाती मूल की सूजन या आघात के बाद दर्द।
मासिक धर्म के दर्द का इलाज।
वोल्टेरेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- पिछले जिगर की बीमारी।
- सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध।
- पिछले एनएसएआईडी उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
- गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान ("विशेष चेतावनी" देखें)।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
- गंभीर गुर्दे की कमी।
- ओवर्ट कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (NYHA क्लास II-IV), इस्केमिक हार्ट डिजीज, पेरिफेरल आर्टरी डिजीज और / या सेरेब्रल वैस्कुलोपैथी।
- चल रहे रक्तस्राव और रक्तस्रावी डायथेसिस वाले विषयों में।
- अन्य एनएसएआईडी की तरह, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का अनुभव करने वाले रोगियों में भी डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
- रक्त कोशिकाओं के उत्पादन में परिवर्तन के मामले में।
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के मामले में (देखें "बातचीत")।
- वोल्टेरेन 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां बाल चिकित्सा आयु में भी contraindicated हैं (
वोल्टेरेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से डाइक्लोफेनाक के उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि सहक्रियात्मक लाभ दिखाने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर।
बुजुर्ग: बुनियादी चिकित्सा स्तर पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की जरूरत है। विशेष रूप से कमजोर बुजुर्ग रोगियों या शरीर के कम वजन वाले रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना हो सकती हैं।
अन्य NSAIDs की तरह, Voltaren अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छुपा सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के पिछले इतिहास के साथ प्रकट हो सकते हैं, जो घातक हो सकता है। बुजुर्गों में आमतौर पर उनके अधिक गंभीर परिणाम होते हैं।यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, करीबी चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) विकारों के लक्षणों वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत के साथ विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें " दुष्प्रभाव")। जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से यदि रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए / एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें और "इंटरैक्शन") .
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे "एस्पिरिन" ("इंटरैक्शन" देखें)।
जब वोल्टेरेन 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के रोगियों में करीबी चिकित्सा निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय नज़दीकी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि स्थिति खराब हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है। डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच एक एहतियाती उपाय के रूप में इंगित की जाती है।
यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" हो सकता है।
हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय या गुर्दे की कमी के मामले में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप का इतिहास, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और उन रोगियों में किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी के साथ (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में) (देखें "अंतर्विरोध")।
ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय सावधानी के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में मरीजों को वे इन प्रतिक्रियाओं के लिए उच्च जोखिम में प्रतीत होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में वोल्टेरेन को बंद कर दिया जाना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (NYHA क्लास I) के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि NSAID उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक परीक्षण और महामारी विज्ञान के आंकड़े लगातार डाइक्लोफेनाक के उपयोग से जुड़े धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम का संकेत देते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के साथ।
कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के लिए महत्वपूर्ण जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
चूंकि डाइक्लोफेनाक के हृदय संबंधी जोखिम खुराक और जोखिम की अवधि के साथ बढ़ सकते हैं, इसलिए कम से कम संभव अवधि और सबसे कम प्रभावी दैनिक खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। चिकित्सा की प्रतिक्रिया और लक्षणों में सुधार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (एनवाईएचए क्लास I), स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
गंभीर एथेरोथ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे सीने में दर्द, सांस की तकलीफ, कमजोरी, सुस्त भाषण) के संकेतों और लक्षणों के लिए मरीजों को सतर्क रहना चाहिए, जो बिना किसी चेतावनी के हो सकते हैं। इन घटनाओं में से कोई भी होने पर मरीजों को तुरंत एक चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच का संकेत दिया जाता है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा के रोगियों में, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे नाक के जंतु), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो), अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। NSAIDs जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह उन रोगियों पर भी लागू होता है जिन्हें अन्य पदार्थों से एलर्जी है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Voltaren के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम: जब लिथियम युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक अपने प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डायजोक्सिन: जब डिगॉक्सिन युक्त अन्य तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक उनके प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक का मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी आ सकती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी और रोगियों के साथ लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को अपने रक्तचाप की आवधिक निगरानी प्राप्त करनी चाहिए।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लोऑक्सीजिनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है। गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। वोल्टेरेन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए।
पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है, जिसे अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
अन्य NSAIDs और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की आवृत्ति को बढ़ा सकते हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सह-प्रशासन रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। हालांकि नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं है कि "डाइक्लोफेनाक थक्कारोधी प्रभाव को प्रभावित करता है", वहाँ एक की अलग-अलग रिपोर्टें हैं डाइक्लोफेनाक और थक्कारोधी चिकित्सा के सहवर्ती उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है। चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): डाइक्लोफेनाक और एसएसआरआई सहित प्रणालीगत एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
मधुमेह विरोधीi: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ उनके नैदानिक प्रभाव को बदले बिना लिया जा सकता है। हालांकि, डिक्लोफेनाक के साथ उपचार के दौरान प्रशासित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता के साथ, हाइपो- और हाइपरग्लाइकेमिक दोनों प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें दी गई हैं। इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
methotrexateडाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के वृक्क ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
साइक्लोस्पोरिन: गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण, डाइक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है। इसलिए, डाइक्लोफेनाक को साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं रोगियों में उपयोग किए जाने की तुलना में कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: दौरे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, संभवत: क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
फ़िनाइटोइन: डिक्लोफेनाक के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन एक्सपोज़र में अपेक्षित वृद्धि के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधक: शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों (जैसे सल्फिनपीराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के साथ डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है; यह चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकता है और इसके चयापचय में अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
उपजाऊपन
अन्य एनएसएआईडी की तरह, वोल्टेरेन का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या जो बांझपन परीक्षण से गुजर रही हैं, उनमें डाइक्लोफेनाक को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम पर विचार किया गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान वोल्टेरेन 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां contraindicated हैं।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान वोल्टेरेन का प्रशासन न करें।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायक्लोफेनाक के उपयोग से दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव करने वाले रोगियों को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
वोल्टेरेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल
वोल्टेरेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल होता है। यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि वोल्टेरेन का उपयोग कैसे करें: खुराक
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक कम से कम अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक को प्रशासित करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
सामान्य जनसंख्या
एक नियम के रूप में, डाइक्लोफेनाक की शुरुआती दैनिक खुराक 100-150 मिलीग्राम है। हल्के मामलों में, साथ ही लंबी अवधि के उपचारों में, प्रति दिन 75-100 मिलीग्राम आमतौर पर पर्याप्त होता है। दैनिक खुराक को आम तौर पर 2-3 विभाजित खुराकों में निर्धारित किया जाना चाहिए।
प्राथमिक कष्टार्तव में, दैनिक खुराक, जिसे व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए, 50-150 मिलीग्राम है; शुरुआत में 50-100 मिलीग्राम की खुराक दी जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो बाद के मासिक धर्म चक्रों के दौरान अधिकतम 150 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए। उपचार तब शुरू होना चाहिए जब पहले लक्षण दिखाई दें और लक्षणों के आधार पर कुछ दिनों तक जारी रखें।
रात के दर्द और सुबह की जकड़न को खत्म करने के लिए, दिन के दौरान टैबलेट उपचार को सोते समय एक सपोसिटरी के प्रशासन द्वारा पूरक किया जा सकता है (अधिकतम कुल दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम तक)।
गोलियों को कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए, और कुचल या चबाया नहीं जाना चाहिए। इसलिए, सभी मामलों में जहां 75 मिलीग्राम यूनिट खुराक की आवश्यकता होती है, वोल्टेरेन के दूसरे फार्मास्युटिकल फॉर्म का उपयोग किया जाना चाहिए।
विशेष आबादी
बाल रोगी
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टेरेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी (देखें" उपयोग के लिए सावधानियां ") का मूल्यांकन करना होगा।
कंजेस्टिव हार्ट फेलियर (एनवाईएचए 1) या महत्वपूर्ण कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारक वाले मरीजों को कार्डियोवैस्कुलर बीमारी के लिए महत्वपूर्ण जोखिम कारकों वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
गुर्दे की हानि
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में वोल्टेरेन को contraindicated है (देखें "मतभेद")।
सावधानी की सलाह दी जाती है जब वोल्टेरेन को हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों को प्रशासित किया जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। हेपेटिक हानि वोल्टेरेन गंभीर हेपेटिक हानि वाले मरीजों में contraindicated है ("विरोधाभास" देखें)।
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों को वोल्टेरेन का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
यदि आपने बहुत अधिक वोल्टेरेन लिया है तो क्या करें?
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है। ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डिक्लोफेनाक सहित तीव्र गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं। हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक और उपचार उपायों को अपनाया जाना चाहिए। रोगसूचक।
ओवरडोज की स्थिति में किए जाने वाले चिकित्सीय उपाय इस प्रकार हैं:
- गैस्ट्रिक पानी से धोना और सक्रिय चारकोल के साथ उपचार द्वारा अवशोषण को जल्द से जल्द रोका जाना चाहिए;
- जटिलताओं (हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, आक्षेप, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन और श्वसन अवसाद) के मामले में सहायक और रोगसूचक उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए;
- विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूज़न, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उन्मूलन की अनुमति नहीं देते हैं, क्योंकि प्लाज्मा प्रोटीन के लिए उनके उच्च बंधन और उनके काफी चयापचय होते हैं।
वोल्टेरेन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि वोल्टेरेन के उपयोग के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Voltaren के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, वोल्टेरेन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं प्राप्त करता है।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स में वे शामिल हैं जिन्हें कम या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किया गया है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया (हेमोलिटिक और अप्लास्टिक एनीमिया सहित), एग्रानुलोसाइटोसिस।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (हाइपोटेंशन और सदमे सहित)।
बहुत कम ही: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (चेहरे की एडिमा सहित)।
मानसिक विकार
बहुत कम ही: भटकाव, अवसाद, अनिद्रा, बुरे सपने, चिड़चिड़ापन, मानसिक प्रतिक्रियाएं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना।
दुर्लभ: उदासीनता।
बहुत दुर्लभ: पेरेस्टेसिया, स्मृति हानि, आक्षेप, चिंता, कंपकंपी, सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस, स्वाद की गड़बड़ी, मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं।
नेत्र विकार
बहुत कम ही: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि, डिप्लोपिया।
कान और भूलभुलैया विकार
सामान्य: चक्कर आना।
बहुत कम ही: टिनिटस, श्रवण दोष।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य *: रोधगलन, दिल की विफलता, धड़कन, सीने में दर्द।
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: उच्च रक्तचाप, वास्कुलिटिस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा (डिस्पेनिया सहित)।
बहुत दुर्लभ: निमोनिया।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, उल्टी, दस्त, अपच, पेट में दर्द, पेट फूलना, भूख में कमी।
दुर्लभ: जठरशोथ, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, रक्तगुल्म, रक्तस्रावी दस्त, मेलेना, जठरांत्र संबंधी अल्सर (रक्तस्राव और वेध के साथ या बिना)।
बहुत दुर्लभ: बृहदांत्रशोथ (रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ और अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग के तेज सहित), कब्ज, स्टामाटाइटिस (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस सहित), ग्लोसिटिस, अन्नप्रणाली संबंधी विकार, डायाफ्राम जैसी आंतों का स्टेनोसिस, अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार
सामान्य: बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस।
दुर्लभ: हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विकार।
बहुत दुर्लभ: फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन, यकृत विफलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: दाने।
दुर्लभ: पित्ती।
बहुत दुर्लभ: बुलस डर्मेटाइटिस, एक्जिमा, एरिथेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, बालों का झड़ना, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, पुरपुरा, एनाफिलेक्टॉइड पुरपुरा, प्रुरिटस।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: तीव्र गुर्दे की विफलता, रक्तमेह, प्रोटीनमेह, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, बीचवाला नेफ्रैटिस, वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
दुर्लभ: एडिमा।
* आवृत्ति उच्च खुराक दीर्घकालिक उपचार डेटा (150 मिलीग्राम / दिन) को दर्शाती है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जा सकती है।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरक्षण की स्थिति
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
एक गोली में शामिल है
सक्रिय संघटक: डाइक्लोफेनाक सोडियम 50 मिलीग्राम।
Excipients: मकई स्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; निर्जल कोलाइडल सिलिका; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; पोविडोन; सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए; तालक; हाइपोमेलोज; हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल; लाल लौह ऑक्साइड; पीला लौह ऑक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड; पॉलीएक्रिलेट फैलाव 30 प्रतिशत कॉपोलीमर; मैक्रोगोली; सिलिकॉन विरोधी फोम पायस।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ: 30 गोलियों का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वोल्टेरेन 50 एमजी खाद्य प्रतिरोधी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डाइक्लोफेनाक सोडियम 50 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सूजन और अपक्षयी आमवाती रोग:
• रुमेटीइड गठिया, आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस;
• आर्थ्रोसिस;
• एक्स्ट्रा-आर्टिकुलर गठिया।
अतिरिक्त आमवाती या अभिघातजन्य मूल की सूजन की दर्दनाक स्थिति।
प्राथमिक कष्टार्तव का रोगसूचक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
गोलियों को कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए, और विभाजित या चबाया नहीं जाना चाहिए।
वयस्कों
एक नियम के रूप में, शुरुआती दैनिक खुराक 100-150 मिलीग्राम है। हल्के मामलों में, साथ ही लंबी अवधि के उपचारों में, प्रति दिन 75-100 मिलीग्राम आमतौर पर पर्याप्त होता है।
दैनिक खुराक को आम तौर पर 2-3 विभाजित खुराकों में निर्धारित किया जाना चाहिए। रात के दर्द और सुबह की जकड़न को खत्म करने के लिए, दिन के दौरान टैबलेट उपचार को सोते समय एक सपोसिटरी के प्रशासन द्वारा पूरक किया जा सकता है (अधिकतम कुल दैनिक खुराक 150 मिलीग्राम तक)।
प्राथमिक कष्टार्तव में, दैनिक खुराक, जिसे व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए, 50-150 मिलीग्राम है; शुरुआत में 50-100 मिलीग्राम की खुराक दी जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो बाद के मासिक धर्म चक्रों के दौरान अधिकतम 150 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए। उपचार तब शुरू होना चाहिए जब पहले लक्षण दिखाई दें और लक्षणों के आधार पर कुछ दिनों तक जारी रखें।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा (खंड 4.4 भी देखें)।
बच्चे और किशोर
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टेरेन 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता, आमतौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति।
• पिछले जिगर की बीमारी।
• सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, रक्तस्राव या वेध।
• पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
• गर्भावस्था की अंतिम तिमाही और स्तनपान के दौरान (खंड 4.6 देखें)।
• गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता (खंड 4.4 देखें)।
• चल रहे ब्लीडिंग और ब्लीडिंग डायथेसिस वाले विषयों में।
• अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) की तरह, वोल्टेरेन को उन विषयों में भी contraindicated है, जिन्होंने एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं को लेने के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती, तीव्र राइनाइटिस का अनुभव किया है।
• गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
• हेमटोपोइजिस में परिवर्तन के मामले में
• वोल्टेरेन 50 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां बाल चिकित्सा आयु में भी contraindicated हैं (
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य सूचनाएं
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य प्रणालीगत NSAIDs के साथ सहवर्ती रूप से डाइक्लोफेनाक के उपयोग से बचा जाना चाहिए, क्योंकि सहक्रियात्मक लाभ दिखाने वाले किसी भी सबूत की कमी और संभावित योगात्मक दुष्प्रभावों के आधार पर।
वरिष्ठ नागरिकों: बुनियादी चिकित्सा स्तर पर, बुजुर्गों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। विशेष रूप से कमजोर बुजुर्ग रोगियों या शरीर के कम वजन वाले रोगियों में, सबसे कम प्रभावी खुराक के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
अन्य NSAIDs की तरह, एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं भी दुर्लभ मामलों में डाइक्लोफेनाक के पूर्व संपर्क के बिना हो सकती हैं।
अन्य NSAIDs की तरह, Voltaren अपने फार्माकोडायनामिक गुणों के कारण संक्रमण के संकेतों और लक्षणों को छुपा सकता है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
वोल्टेरेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों में लैक्टोज होता है और इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
वोल्टेरेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों में हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल होता है जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
डिक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, उन्हें सूचित किया गया है और किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध के पिछले इतिहास के साथ हो सकता है, जो घातक हो सकता है। बुजुर्गों में आमतौर पर उनके अधिक गंभीर परिणाम होते हैं। यदि डाइक्लोफेनाक प्राप्त करने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो दवा बंद कर दी जानी चाहिए।
डाइक्लोफेनाक सहित सभी एनएसएआईडी के साथ, निकट चिकित्सा निगरानी अनिवार्य है और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के लक्षणों वाले रोगियों को डायक्लोफेनाक निर्धारित करते समय या गैस्ट्रिक या आंतों के अल्सरेशन, रक्तस्राव या वेध के इतिहास के संकेत के साथ विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )। .
जीआई रक्तस्राव का जोखिम एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो। बुजुर्गों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति होती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध जो घातक हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में जीआई विषाक्तता के जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर, और बुजुर्गों में, उपचार शुरू किया जाना चाहिए और सबसे कम प्रभावी खुराक पर बनाए रखा जाना चाहिए (खंड 4.2 भी देखें)।
इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड एएसए / एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और पैराग्राफ 4.5 देखें)।
जीआई विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से जीआई रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
अल्सरेटिव कोलाइटिस या क्रोहन रोग के रोगियों में भी कड़ी निगरानी और सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (देखें खंड 4.8 )।
यकृत प्रभाव
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों को डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय नज़दीकी चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है, क्योंकि स्थिति खराब हो सकती है।
डाइक्लोफेनाक सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक या अधिक यकृत एंजाइमों के मूल्यों में वृद्धि हो सकती है।
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, यकृत समारोह की नियमित जांच एक एहतियाती उपाय के रूप में इंगित की जाती है।
यदि यकृत समारोह के मापदंडों में लगातार बदलाव या बिगड़ता है, यदि नैदानिक लक्षण या यकृत रोग के लगातार लक्षण विकसित होते हैं, या यदि अन्य अभिव्यक्तियाँ (जैसे ईोसिनोफिलिया, दाने) होती हैं, तो डाइक्लोफेनाक उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। प्रोड्रोमल लक्षणों के बिना "डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ हेपेटाइटिस" हो सकता है।
हेपेटिक पोरफाइरिया के रोगियों में डाइक्लोफेनाक के उपयोग में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह एक हमले को ट्रिगर कर सकता है।
गुर्दा प्रभाव
चूंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें डाइक्लोफेनाक भी शामिल है, हृदय या गुर्दे की विफलता के मामले में, बुजुर्गों में उच्च रक्तचाप का इतिहास, सहवर्ती मूत्रवर्धक या औषधीय उत्पाद प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है जो गुर्दे को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं। कार्य और किसी भी कारण से पर्याप्त बाह्य मात्रा में कमी वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए बड़ी सर्जरी से पहले या बाद में) (खंड 4.3 देखें)।
ऐसे मामलों में, डाइक्लोफेनाक का प्रशासन करते समय सावधानी के तौर पर गुर्दे के कार्य की निगरानी की सिफारिश की जाती है। उपचार के विच्छेदन के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है।
त्वचा पर प्रभाव
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगी दिखाई देते हैं इन प्रतिक्रियाओं के लिए सबसे अधिक जोखिम हो: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में वोल्टेरेन को बंद कर दिया जाना चाहिए।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और लंबी अवधि के उपचार में, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही डाइक्लोफेनाक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे, उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
डिक्लोफेनाक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, अन्य एनएसएआईडी के साथ, रक्त गणना जांच का संकेत दिया जाता है।
अन्य NSAIDs की तरह, डाइक्लोफेनाक प्लेटलेट एकत्रीकरण को अस्थायी रूप से रोक सकता है। हेमोस्टेटिक दोष वाले मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
पहले से मौजूद अस्थमा
अस्थमा, मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (जैसे, नेज़ल पॉलीप्स), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज या क्रॉनिक रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट इन्फेक्शन (विशेषकर जब एलर्जिक राइनाइटिस के समान लक्षणों से जुड़ा हो) के रोगियों में, वे अन्य रोगियों की तुलना में अधिक आम हैं। NSAIDs के प्रति प्रतिक्रियाएं जैसे अस्थमा का तेज होना (तथाकथित एनाल्जेसिक असहिष्णुता / एनाल्जेसिक अस्थमा), क्विन्के की एडिमा या पित्ती। इसलिए ऐसे रोगियों (आपातकाल की तैयारी) में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। यह उन रोगियों पर भी लागू होता है जिन्हें अन्य पदार्थों से एलर्जी है, जैसे। त्वचा की प्रतिक्रियाओं, खुजली या पित्ती के साथ।
अन्य प्रभाव
डिक्लोफेनाक के उपयोग के साथ-साथ कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकती है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं में अनुशंसित नहीं है।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें वोल्टेरेन बंद कर देना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित इंटरैक्शन में डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट और / या डाइक्लोफेनाक के अन्य फार्मास्यूटिकल रूपों के साथ देखे जाने वाले लोग शामिल हैं।
लिथियम: जब लिथियम युक्त तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक अपने प्लाज्मा एकाग्रता को बढ़ा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
डिगॉक्सिन: जब डिगॉक्सिन युक्त अन्य तैयारी के साथ प्रशासित किया जाता है, तो डाइक्लोफेनाक उनके प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकता है। सीरम डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट: अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक का मूत्रवर्धक या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों (जैसे बीटा ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक) के साथ सहवर्ती उपयोग से उनके एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी आ सकती है। इसलिए, संयोजन को सावधानी और रोगियों के साथ लिया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों को अपने रक्तचाप की आवधिक निगरानी प्राप्त करनी चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों के सह-प्रशासन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें शामिल हैं संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती। इन इंटरैक्शन को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ वोल्टेरेन लेने वाले रोगियों में माना जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए और समय-समय पर विशेष रूप से मूत्रवर्धक और एसीई अवरोधकों के लिए नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण।
पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के साथ जुड़ा हो सकता है, इसलिए इसे अक्सर निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अन्य NSAIDs और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: डाइक्लोफेनाक और अन्य प्रणालीगत गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती उपयोग से जठरांत्र संबंधी अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति बढ़ सकती है (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स और एंटीप्लेटलेट एजेंट: सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सह-प्रशासन से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)। यद्यपि "एंटीकोआगुलेंट प्रभाव पर डाइक्लोफेनाक के प्रभाव" के नैदानिक परीक्षण डेटा से कोई संकेत नहीं मिला है, लेकिन डाइक्लोफेनाक और थक्कारोधी चिकित्सा के सहवर्ती उपयोग के साथ रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। इन रोगियों के लिए इसकी सिफारिश की जाती है। सावधानीपूर्वक निगरानी .
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): डाइक्लोफेनाक और एसएसआरआई सहित प्रणालीगत एनएसएआईडी के सह-प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4)।
मधुमेह विरोधी: नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि डाइक्लोफेनाक को उनके नैदानिक प्रभाव को बदले बिना मौखिक एंटीडायबिटिक के साथ लिया जा सकता है। हालांकि, डिक्लोफेनाक के साथ उपचार के दौरान प्रशासित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता के साथ, हाइपो- और हाइपरग्लाइकेमिक दोनों प्रभावों की अलग-अलग रिपोर्टें दी गई हैं। इस कारण से, सहवर्ती चिकित्सा के मामले में एहतियात के तौर पर रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
मेथोट्रेक्सेट: डाइक्लोफेनाक अपने स्तर को बढ़ाकर मेथोट्रेक्सेट के वृक्क ट्यूबलर रिलीज को रोक सकता है। मेथोट्रेक्सेट के रक्त सांद्रता के रूप में मेथोट्रेक्सेट के साथ उपचार के 24 घंटे पहले या बाद में डाइक्लोफेनाक सहित एनएसएआईडी का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और इसके परिणामस्वरूप इस पदार्थ की विषाक्तता बढ़ सकती है।
सिक्लोस्पोरिन: गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन पर इसके प्रभाव के कारण, डाइक्लोफेनाक, अन्य एनएसएआईडी की तरह, साइक्लोस्पोरिन की नेफ्रोटॉक्सिसिटी को बढ़ा सकता है। इसलिए, डाइक्लोफेनाक को साइक्लोस्पोरिन थेरेपी पर नहीं रोगियों में उपयोग किए जाने की तुलना में कम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
क्विनोलोन जीवाणुरोधी: दौरे की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, संभवत: क्विनोलोन और एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के कारण।
फ़िनाइटोइन: डिक्लोफेनाक के साथ फ़िनाइटोइन का उपयोग करते समय, फ़िनाइटोइन एक्सपोज़र में अपेक्षित वृद्धि के कारण फ़िनाइटोइन प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
कोलस्टिपोल और कोलेस्टारामिन: ये एजेंट डाइक्लोफेनाक के अवशोषण में देरी या कमी को प्रेरित कर सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि डाइक्लोफेनाक को कोलस्टिपोल / कोलेस्टारामिन प्रशासन के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद प्रशासित किया जाए।
CYP2C9 के प्रबल अवरोधक: शक्तिशाली CYP2C9 अवरोधकों (जैसे सल्फिनपाइराज़ोन और वोरिकोनाज़ोल) के साथ डाइक्लोफेनाक निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है; यह चरम प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकता है और इसके चयापचय में अवरोध के कारण डाइक्लोफेनाक के संपर्क में आ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ गया है। जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना पड़ता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डाइक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है, इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि शिशु में अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए स्तनपान के दौरान वोल्टेरेन का प्रशासन न करें।
उपजाऊपन
अन्य NSAIDs की तरह, Voltaren का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में इसकी सिफारिश नहीं की जाती है। डाइक्लोफेनाक को बंद करने पर उन महिलाओं पर विचार किया जाना चाहिए, जिन्हें गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या बांझपन परीक्षण चल रहा है (खंड 4.4 भी देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डायक्लोफेनाक के उपयोग से दृश्य गड़बड़ी, चक्कर आना, चक्कर, उनींदापन या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों का अनुभव करने वाले रोगियों को वाहन या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (तालिका 1) को आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे पहले: सामान्य (≥ 1/100,
निम्नलिखित प्रभावों में अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए प्रभाव शामिल हैं।
तालिका एक
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि डाइक्लोफेनाक का उपयोग, विशेष रूप से उच्च खुराक (150 मिलीग्राम / दिन) और दीर्घकालिक उपचार के लिए, धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियम या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें। धारा 4.4)।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
डाइक्लोफेनाक ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई विशिष्ट नैदानिक तस्वीर नहीं है। ओवरडोज से उल्टी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ब्लीडिंग, डायरिया, चक्कर आना, टिनिटस या ऐंठन जैसे लक्षण हो सकते हैं। गंभीर विषाक्तता के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता और यकृत की क्षति संभव है।
चिकित्सीय उपाय
डिक्लोफेनाक सहित तीव्र गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ विषाक्तता के उपचार में अनिवार्य रूप से सहायक उपाय और रोगसूचक उपचार शामिल हैं। हाइपोटेंशन, गुर्दे की विफलता, दौरे, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं के मामले में, सहायक और उपचार उपायों को अपनाया जाना चाहिए। रोगसूचक।
विशिष्ट उपचार, जैसे कि जबरन डायरिया, डायलिसिस या हेमोपरफ्यूजन, उनके उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन और व्यापक चयापचय के कारण, डाइक्लोफेनाक सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं को खत्म करने में मदद करने की संभावना नहीं है।
संभावित रूप से जहरीले ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद, सक्रिय चारकोल के उपयोग पर विचार किया जा सकता है, जबकि गैस्ट्रिक खाली करने (जैसे उल्टी, गैस्ट्रिक लैवेज) को संभावित रूप से जानलेवा ओवरडोज के अंतर्ग्रहण के बाद माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ और विरोधी आमवाती, एसिटिक एसिड डेरिवेटिव और संबंधित पदार्थ
एटीसी कोड: M01A B05
कारवाई की व्यवस्था
वोल्टेरेन में सोडियम डाइक्लोफेनाक होता है, एक गैर-स्टेरायडल अणु जिसमें मजबूत एंटीह्यूमेटिक, एंटी-इंफ्लेमेटरी, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण होते हैं। प्रयोगात्मक रूप से प्रदर्शित प्रोस्टाग्लैंडीन जैवसंश्लेषण का निषेध, इसकी क्रिया के तंत्र के लिए मौलिक माना जाता है। प्रोस्टाग्लैंडिंस सूजन, दर्द और बुखार को ट्रिगर करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
आमवाती रोगों में, वोल्टेरेन के विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गुण नैदानिक प्रतिक्रिया को लक्षणों और लक्षणों में एक स्पष्ट सुधार की विशेषता का कारण बनते हैं, जैसे कि आराम से दर्द, आंदोलन पर दर्द, सुबह की जकड़न, जोड़ों की सूजन और साथ ही कार्य में सुधार। .
अभिघातजन्य और पोस्ट-ऑपरेटिव भड़काऊ स्थितियों में, वोल्टेरेन तेजी से सहज दर्द और आंदोलन पर दर्द दोनों को हल करता है, सूजन की सूजन और घाव की सूजन को कम करता है।
वोल्टेरेन ने नैदानिक परीक्षणों में गैर-आमवाती मूल के मध्यम या गंभीर दर्द में एक उल्लेखनीय एनाल्जेसिक प्रभाव दिखाया है। नैदानिक अध्ययनों से यह भी पता चला है कि वोल्टेरेन प्राथमिक कष्टार्तव में दर्द को दूर करने में सक्षम है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
पेट से गुजरने के बाद, डाइक्लोफेनाक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों द्वारा पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। हालांकि अवशोषण तेजी से होता है, टैबलेट के गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कोटिंग के कारण इसकी शुरुआत में देरी हो सकती है।
औसत पीक प्लाज्मा सांद्रता 1.5 एमसीजी / एमएल (5 एमसीएमओएल / एल) है और 50 मिलीग्राम टैबलेट के अंतर्ग्रहण के लगभग दो घंटे बाद प्राप्त की जाती है। अवशोषित मात्रा प्रशासित खुराक के समानुपाती होती है।
भोजन से पहले या भोजन के बाद दी जाने वाली गोली के पेट से गुजरने की गति धीमी होती है, लेकिन अवशोषित डाइक्लोफेनाक की मात्रा समान रहती है।
चूंकि डाइक्लोफेनाक का लगभग आधा हिस्सा पहले पास प्रभाव के कारण यकृत में चयापचय किया जाता है, मौखिक या मलाशय प्रशासन के बाद वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र लगभग आधा है जो एक समान खुराक के प्रशासन के बाद प्राप्त होता है।
बार-बार प्रशासन के बाद भी फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल अपरिवर्तित रहता है। एक खुराक और अगले के बीच अनुशंसित अंतराल देखे जाने पर कोई संचय घटना नहीं होती है।
बच्चों में समान खुराक (मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन में व्यक्त) के प्रशासन के परिणामस्वरूप वयस्कों में देखे गए प्लाज्मा सांद्रता के समान होता है।
वितरण
प्रोटीन बाइंडिंग: 99.7% डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन (99.4%)। वितरण की गणना की गई स्पष्ट मात्रा 0.12-0.17 l / kg है।
डिक्लोफेनाक श्लेष द्रव में प्रवेश करता है, जहां प्लाज्मा सांद्रता को प्लाज्मा शिखर तक पहुंचने के 2-4 घंटे बाद मापा जाता है। श्लेष द्रव से उन्मूलन के लिए स्पष्ट आधा जीवन 3-6 घंटे है।
चरम प्लाज्मा मूल्यों तक पहुंचने के 2 घंटे बाद, सक्रिय पदार्थ की सांद्रता पहले से ही प्लाज्मा की तुलना में श्लेष द्रव में अधिक होती है और 12 घंटे तक बनी रहती है।
जैव परिवर्तन
डाइक्लोफेनाक का बायोट्रांसफॉर्म आंशिक रूप से अणु के ग्लूकोरोनिडेशन द्वारा होता है, लेकिन मुख्य रूप से एकल या एकाधिक हाइड्रॉक्सिलेशन और मेथॉक्सिलेशन द्वारा, विभिन्न फेनोलिक मेटाबोलाइट्स (डाइक्लोफेनाक -3 "-हाइड्रॉक्सी-, 4" -हाइड्रॉक्सी-, 5-हाइड्रॉक्सी- को जन्म देता है। , 4 "-5-डायहाइड्रॉक्सी-, और 3" -हाइड्रॉक्सी -4 "-मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक। बाद वाले बड़े पैमाने पर ग्लुकुरोनिक संयुग्मों में परिवर्तित हो जाते हैं। इनमें से दो फेनोलिक मेटाबोलाइट्स जैविक रूप से सक्रिय हैं, लेकिन डाइक्लोफेनाक की तुलना में बहुत कम हद तक।
निकाल देना
प्लाज्मा से डाइक्लोफेनाक की कुल प्रणालीगत निकासी 263 ± 56 मिली / मिनट (औसत मान ± मानक विचलन) है। टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन 1-2 घंटे है। दो सक्रिय मेटाबोलाइट्स सहित चार मेटाबोलाइट्स में 1-3 घंटे का एक छोटा प्लाज्मा आधा जीवन होता है। एक मेटाबोलाइट, 3 "-हाइड्रॉक्सी-4" -मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक, का "प्लाज्मा आधा जीवन" बहुत लंबा होता है, हालांकि, यह मेटाबोलाइट वस्तुतः निष्क्रिय होता है।
प्रशासित खुराक का लगभग 60% मूत्र में बरकरार अणु के ग्लुकुरोनिक संयुग्म के रूप में और मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, जिनमें से अधिकांश ग्लुकुरोनिक संयुग्मों में भी परिवर्तित हो जाते हैं; 1% से कम अपरिवर्तित पदार्थ के रूप में उत्सर्जित होता है। प्रशासित खुराक के शेष को मल में पित्त के साथ चयापचयों के रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
रोगियों में लक्षण
उम्र से संबंधित दवा अवशोषण, चयापचय, उत्सर्जन में कोई प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, यदि सामान्य खुराक का पालन किया जाता है, तो एकल खुराक के प्रशासन के बाद अपरिवर्तित सक्रिय पदार्थ का कोई संचय नहीं होता है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस मूल्यों के साथ, हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स का सैद्धांतिक स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तर सामान्य विषयों की तुलना में लगभग 4 गुना अधिक है। हालांकि, मेटाबोलाइट्स अंततः पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
क्रोनिक हेपेटाइटिस या गैर-विघटित सिरोसिस वाले रोगियों में, डाइक्लोफेनाक के कैनेटीक्स और चयापचय समान होते हैं जैसे कि यकृत रोग के बिना रोगियों में।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
डाईक्लोफेनाक
डायक्लोफेनाक के साथ तीव्र और बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन के साथ-साथ जीनोटॉक्सिसिटी, उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता अध्ययनों से प्रीक्लिनिकल डेटा ने सामान्य चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाया।
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के अवरोधक
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कॉर्नस्टार्च; भ्राजातु स्टीयरेट; निर्जल कोलाइडल सिलिका; लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; पोविडोन; सोडियम स्टार्च कार्बोक्सिमिथाइल ए; तालक; हाइपोमेलोज; हाइड्रोजनीकृत पॉलीहाइड्रिक अरंडी का तेल; लाल लौह ऑक्साइड; पीला लौह ऑक्साइड; रंजातु डाइऑक्साइड; पॉलीएक्रिलेट फैलाव 30 प्रतिशत कॉपोलीमर; मैक्रोगोली ,; सिलिकॉन विरोधी फोम पायस।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
वोल्टेरेन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखा जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी फफोले; 50 मिलीग्राम की 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 023181011
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २१ मई १९७९; नवीनीकरण दिनांक: 1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
9 जनवरी 2012 का एआईएफए निर्धारण
