सक्रिय तत्व: फ्लुओक्सेटीन
प्रोज़ैक 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
Prozac पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- प्रोज़ैक 20 मिलीग्राम फैलाने योग्य गोलियां
- प्रोज़ैक 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
- प्रोज़ैक 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर मौखिक समाधान
प्रोज़ैक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
प्रोज़ैक में फ्लुओक्सेटीन होता है जो चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) एंटीडिप्रेसेंट नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है।
इस दवा का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है:
वयस्क:
- प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण
- अनियंत्रित जुनूनी विकार
- बुलिमिया नर्वोसा: प्रोज़ैक का उपयोग मनोचिकित्सा के साथ द्वि घातुमान खाने और शुद्धिकरण को कम करने के लिए किया जाता है
8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे और किशोर:
- मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार, यदि अवसाद 4-6 सत्रों के बाद मनोचिकित्सा का जवाब नहीं देता है। प्रोज़ैक केवल एक बच्चे या युवा व्यक्ति को मनोचिकित्सा के सहयोग से मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ पेश किया जाना चाहिए।
प्रोज़ैक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रोज़ैक न लें अगर:
- आपको फ्लुओक्सेटीन या प्रोज़ैक के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (खंड 6 देखें)। यदि आपको त्वचा पर लाल चकत्ते या अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे खुजली, सूजे हुए होंठ या चेहरे और सांस लेने में तकलीफ) होती हैं, तो तुरंत कैप्सूल लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से तुरंत संपर्क करें।
- आप अन्य दवाएं ले रहे हैं जिन्हें गैर-चयनात्मक मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर या रिवर्सिबल मोनोमाइन ऑक्सीडेज टाइप ए इनहिबिटर (एमएओआई) कहा जाता है, क्योंकि गंभीर या घातक प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं। ऐसे MAOI के उदाहरणों में अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं शामिल हैं जैसे कि नियालामाइड, आईप्रोनियाज़िड, मोक्लोबेमाइड, फेनिलज़ीन, ट्रानिलिसिप्रोमाइन, आइसोकारबॉक्साज़िड, टोलोक्साटोन और लाइनज़ोलिड (एक एंटीबायोटिक) और मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड जिसे मेथिलीन ब्लू भी कहा जाता है। दवाएं या रासायनिक एजेंट, त्वचा के संक्रमण के स्थानीय उपचार के लिए, जैसे कि प्लाक सोरायसिस, मुँहासे वल्गरिस और कोल्ड सोर और ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर की गणना के लिए गुर्दे के कार्य के लिए एक निदान के रूप में)
अपरिवर्तनीय MAOI (जैसे कि ट्रानिलिसिप्रोमाइन) के साथ उपचार रोकने के कम से कम 2 सप्ताह बाद प्रोज़ैक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
हालांकि, कुछ प्रतिवर्ती MAOI [जैसे कि मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन नीला)] के साथ उपचार रोकने के अगले दिन प्रोज़ैक उपचार शुरू किया जा सकता है।
प्रोज़ैक लेना बंद करने के बाद कम से कम 5 सप्ताह तक कोई भी MAOI न लें। यदि आपको लंबे समय से और / या उच्च खुराक में प्रोज़ैक निर्धारित किया गया है, तो आपके डॉक्टर को लंबे समय के अंतराल को ध्यान में रखना होगा।
प्रोज़ैक का विशेष ध्यान रखें अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई आप पर लागू होता है:
- मिर्गी या जकड़न। यदि आपको दौरे पड़ते हैं (फिट बैठता है) या दौरे की आवृत्ति में वृद्धि का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें; आपको प्रोज़ैक लेना बंद करना पड़ सकता है;
- यदि आपके पास उन्माद के पिछले एपिसोड हैं या हैं; यदि आपके पास उन्माद का एक प्रकरण है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें क्योंकि आपको प्रोज़ैक लेना बंद करना पड़ सकता है;
- मधुमेह (आपके डॉक्टर को आपकी इंसुलिन खुराक या अन्य मधुमेह उपचार को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है);
- जिगर की समस्याएं (आपके डॉक्टर को आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है);
- हृदय की समस्याएं;
- आराम से कम हृदय गति और / या यदि आप जानते हैं कि गंभीर और लंबे समय तक दस्त और उल्टी (बीमार महसूस करना) या मूत्रवर्धक (पेशाब कैप्सूल) के उपयोग के परिणामस्वरूप आपको नमक की कमी हो सकती है;
- ग्लूकोमा (आंख के अंदर बढ़ा हुआ दबाव);
- मूत्रवर्धक (पेशाब करने वाले कैप्सूल) के साथ चल रहे उपचार, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं;
- ईसीटी (इलेक्ट्रोकोनवल्सिव थेरेपी) के साथ उपचार;
- रक्तस्राव विकारों या चोट या असामान्य रक्तस्राव का इतिहास;
- दवाओं के साथ चल रहे उपचार जो रक्त प्रवाह में सुधार करते हैं (देखें "अन्य दवाएं लेना");
- टेमोक्सीफेन के साथ वर्तमान उपचार (स्तन कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) ("अन्य दवाएं लेना" देखें);
- बेचैनी महसूस होने लगती है और वह बैठ या स्थिर नहीं रह सकता (अकथिसिया)। प्रोज़ैक की खुराक बढ़ाने से स्थिति और खराब हो सकती है;
- बुखार की शुरुआत, मांसपेशियों में अकड़न या कंपकंपी, मानसिक स्थिति में बदलाव जैसे भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक हलचल; आप तथाकथित "सेरोटोनिन सिंड्रोम" या "न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम" से प्रभावित हो सकते हैं। यद्यपि यह सिंड्रोम शायद ही कभी होता है, यह संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकता है; अपने डॉक्टर से तुरंत संपर्क करें, क्योंकि आपको प्रोज़ैक लेना बंद करना पड़ सकता है।
आत्महत्या के विचार और अवसाद और चिंता विकार का बिगड़ना।
यदि आप उदास हैं और / या चिंता की स्थिति है, तो आपको कभी-कभी खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने के विचार आ सकते हैं। जब आप पहली बार एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज शुरू करते हैं, तो ये विचार बढ़ सकते हैं, क्योंकि ये दवाएं प्रभावी होने में समय लेती हैं, आमतौर पर लगभग 2 सप्ताह। लेकिन कभी-कभी इससे भी लंबा।
आपके इस तरह सोचने की अधिक संभावना हो सकती है:
- अगर आपको पहले खुद को मारने या नुकसान पहुंचाने के बारे में विचार आया हो।
- यदि आप एक युवा वयस्क हैं। नैदानिक परीक्षणों के डेटा ने 25 वर्ष से कम आयु के वयस्कों में मानसिक विकारों के साथ आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया है, जिनका एक एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किया गया था।
अगर किसी भी समय आपको खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं। आपको किसी रिश्तेदार या करीबी दोस्त को यह बताने में मदद मिल सकती है कि आप उदास हैं या आपको चिंता विकार है, और उन्हें इस पत्रक को पढ़ने के लिए कहें। आप उन्हें यह बताने के लिए कह सकते हैं कि क्या उन्हें लगता है कि आपका अवसाद या चिंता बदतर हो रही है, या यदि वे उसके व्यवहार में बदलाव को लेकर चिंतित हैं।
8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
इस प्रकार की दवा लेते समय, 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्महत्या के प्रयास, आत्महत्या के विचार और शत्रुतापूर्ण रवैया (विशेष रूप से आक्रामक, विरोधी और क्रोधी व्यवहार) जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। प्रोज़ैक का उपयोग 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड (मनोचिकित्सा के संयोजन में) के उपचार के लिए किया जाना चाहिए और अन्य स्थितियों के इलाज के लिए इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इसके अलावा, इस आयु वर्ग में विकास, यौवन, मानसिक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर प्रोज़ैक की दीर्घकालिक सुरक्षा के संबंध में केवल सीमित जानकारी उपलब्ध है। इसके बावजूद, और 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में, डॉक्टर मनोचिकित्सा के संयोजन में मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए प्रोज़ैक लिख सकते हैं यदि उन्हें लगता है कि यह उनके लिए सबसे अच्छा समाधान है। यदि आपके डॉक्टर ने 18 वर्ष से कम आयु के रोगी के लिए प्रोज़ैक निर्धारित किया है और आप स्पष्टीकरण चाहते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर के पास वापस जाएँ। 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में प्रोज़ैक लेते समय उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी लक्षण दिखाई देने या बिगड़ने पर आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। 8 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के उपचार में प्रोज़ैक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
Prozac . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गर्भावस्था
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या हो सकती हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। जिन शिशुओं की माताओं ने गर्भावस्था के पहले कुछ महीनों के दौरान फ्लुओक्सेटीन लिया, उनमें कुछ अध्ययन हुए हैं जो हृदय को प्रभावित करने वाले जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। सामान्य आबादी में, 100 में से लगभग 1 नवजात शिशु हृदय दोष के साथ पैदा होता है। यह फ्लुओक्सेटीन लेने वाली माताओं में लगभग 100 नवजात शिशुओं में से 2 तक बढ़ गया। अपने डॉक्टर के साथ, आप गर्भावस्था के दौरान प्रोज़ैक को धीरे-धीरे लेना बंद करने का निर्णय ले सकती हैं। हालाँकि, परिस्थितियों के आधार पर, आपका डॉक्टर सुझाव दे सकता है कि आपके लिए प्रोज़ैक लेना जारी रखना बेहतर है। जब गर्भावस्था के दौरान लिया जाता है, खासकर गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में प्रोज़ैक जैसी दवाएं नवजात शिशुओं में एक गंभीर स्थिति विकसित करने के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जिसे नवजात शिशु (पीपीएचएन) का लगातार फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप कहा जाता है, जिससे नवजात शिशु तेजी से सांस लेता है और उसका रंग नीला होता है। वे जन्म के पहले 24 घंटों के दौरान होते हैं। अगर आपके नवजात शिशु के साथ ऐसा होता है, तो तुरंत अपनी दाई और/या डॉक्टर से संपर्क करें। गर्भावस्था के दौरान सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या प्रसव से ठीक पहले क्योंकि नवजात शिशुओं में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, मांसपेशियों में कमजोरी, लगातार रोना, चूसने या सोने में कठिनाई।
स्तनपान
फ्लुओक्सेटीन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है और शिशुओं में अवांछित प्रभाव पैदा कर सकता है। स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर ही स्तनपान कराया जाना चाहिए। यदि स्तनपान जारी रखा जाता है, तो आपका डॉक्टर फ्लूक्साइटीन की कम खुराक लिख सकता है।
उपजाऊपन
फ्लुओक्सेटीन, जानवरों के अध्ययन में, शुक्राणु की गुणवत्ता को कम करने के लिए दिखाया गया है। सिद्धांत रूप में, यह प्रजनन क्षमता को प्रभावित कर सकता है, लेकिन मानव प्रजनन क्षमता पर प्रभाव अभी तक नहीं देखा गया है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
प्रोज़ैक निर्णय या समन्वय कौशल को ख़राब कर सकता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सहमति के बिना किसी भी उपकरण या मशीन को न चलाएं और न ही उसका उपयोग करें।
Prozac . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
प्रोज़ैक में सोर्बिटोल होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Prozac . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित (5 सप्ताह पहले तक) कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। प्रोज़ैक कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके (इंटरैक्शन) को प्रभावित कर सकता है, विशेष रूप से निम्नलिखित:
- कुछ मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI), कुछ अवसाद का इलाज करते थे)। गैर-चयनात्मक MAOI और टाइप A MAOI का उपयोग प्रोज़ैक के साथ नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि गंभीर या यहां तक कि जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाएं (सेरोटोनिन सिंड्रोम) हो सकती हैं (देखें अनुभाग "प्रोज़ैक न लें")। अपरिवर्तनीय MAOI (जैसे कि ट्रानिलिसिप्रोमाइन) को रोकने के कम से कम 2 सप्ताह बाद प्रोज़ैक उपचार सख्ती से शुरू किया जाना चाहिए। हालांकि, कुछ प्रतिवर्ती MAOI [जैसे मोक्लोबेमाइड, लाइनज़ोलिड, मिथाइलथिओनिनियम क्लोराइड (मिथाइलीन नीला)] को रोकने के बाद अगले दिन फ्लुओक्सेटीन उपचार शुरू किया जा सकता है। कुछ प्रकार के B MAOI (सेजिलिन) का उपयोग प्रोज़ैक के साथ तब तक किया जा सकता है जब तक आपका डॉक्टर बारीकी से निगरानी करेगा आप।
- लिथियम, ट्रिप्टोफैन; जब ये दवाएं प्रोज़ैक के साथ ली जाती हैं तो सेरोटोनिन सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है। आपका डॉक्टर आपकी अधिक बार जाँच करेगा।
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी के लिए); चूंकि प्रोज़ैक इस दवा के रक्त स्तर को प्रभावित कर सकता है, इसलिए आपके डॉक्टर को प्रोज़ैक के साथ दिए जाने पर फ़िनाइटोइन को अधिक सावधानी से देने और निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है।
- ट्रामाडोल (एक दर्द निवारक) या ट्रिप्टान ('माइग्रेन' के लिए); उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि) का खतरा बढ़ जाता है।
- दवाएं जो हृदय की लय को बदल सकती हैं, उदा। वर्ग IA और III एंटीरियथमिक्स, एंटीसाइकोटिक्स (जैसे फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ जीवाणुरोधी एजेंट (जैसे स्पार्फ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन, एरिथ्रोमाइसिन IV, पेंटामिडाइन), मलेरिया के खिलाफ उपचार और विशेष रूप से हेलोफ़ैन्ट्रिन एंटीहिस्टामाइन्स (एस्टेमिज़ोल)।
- फ्लीकेनाइड या एनकेनाइड (हृदय विकारों के लिए), कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के लिए), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (उदाहरण के लिए इमीप्रामाइन, डेसिप्रामाइन और एमिट्रिप्टिलाइन); क्योंकि प्रोज़ैक किसी तरह इन दवाओं के रक्त स्तर को बदल सकता है, आपके डॉक्टर को दिए जाने पर उनकी खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है प्रोज़ैक के साथ।
- टैमोक्सीफेन (स्तन कैंसर का इलाज करने के लिए प्रयुक्त), क्योंकि प्रोज़ैक रक्त में इस दवा के स्तर को बदल सकता है और टैमोक्सीफेन के प्रभाव में कमी से इंकार नहीं किया जा सकता है, आपके डॉक्टर को अन्य एंटीडिप्रेसेंट उपचारों पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है।
- वारफारिन, एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) या अन्य दवाएं जो रक्त प्रवाह में सुधार कर सकती हैं (क्लोज़ापाइन सहित, कुछ मानसिक विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है, और एस्पिरिन); प्रोज़ैक रक्त पर इन दवाओं के प्रभाव को बदल सकता है I यदि वार्फरिन लेते समय प्रोज़ैक उपचार शुरू या बंद कर दिया जाता है, तो आपके डॉक्टर को कुछ जांच करने की आवश्यकता होगी।
- प्रोज़ैक के साथ इलाज के दौरान आपको सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारी शुरू नहीं करनी चाहिए क्योंकि इससे दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं। यदि आप प्रोज़ैक लेना शुरू करते समय पहले से ही सेंट जॉन्स वॉर्ट ले रहे हैं, तो सेंट जॉन्स वॉर्ट लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को अपनी पहली यात्रा के बाद बताएं।
Prozac को खाने और पीने के साथ में लें
- आप प्रोज़ैक को भोजन के साथ या भोजन के बिना ले सकते हैं, जैसा आप चाहें।
- जब आप यह दवा ले रहे हों तो आपको शराब पीने से बचना चाहिए।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Prozac का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा प्रोज़ैक को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। निर्देश पैकेज लेबल पर भी हैं। अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित से अधिक कैप्सूल न लें।
कैप्सूल को एक घूंट पानी के साथ पूरा निगल लें, या आधा गिलास पानी में घोलकर तुरंत और पूरी तरह से निगल लें। कैप्सूल चबाएं नहीं।
वयस्क:
सामान्य खुराक है:
- अवसाद: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 कैप्सूल (20 मिलीग्राम) है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर उपचार शुरू करने के 3-4 सप्ताह के भीतर खुराक की समीक्षा और समायोजन करेगा। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 3 कैप्सूल (60 मिलीग्राम) प्रति दिन तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक को सावधानी के साथ बढ़ाया जाना चाहिए ताकि सुनिश्चित करें कि आपको सबसे कम प्रभावी खुराक मिले। जब आप अपनी अवसाद की दवा से इलाज शुरू करते हैं तो आपको तत्काल सुधार महसूस नहीं हो सकता है। यह सामान्य है क्योंकि उपचार के पहले कुछ हफ्तों के बाद ही अवसाद के लक्षणों में सुधार हो सकता है। डिप्रेशन के मरीजों का इलाज कम से कम 6 महीने तक करना चाहिए।
- बुलिमिया नर्वोसा: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 3 कैप्सूल (60 मिलीग्राम) है।
- जुनूनी बाध्यकारी विकार: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 1 कैप्सूल (20 मिलीग्राम) है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर 2 सप्ताह की चिकित्सा के बाद आपकी खुराक की समीक्षा और समायोजन करेगा। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को धीरे-धीरे प्रति दिन अधिकतम 3 कैप्सूल (60 मिलीग्राम) तक बढ़ाया जा सकता है। यदि पहले 10 हफ्तों के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो आपका डॉक्टर आपके उपचार का पुनर्मूल्यांकन करेगा।
8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे और किशोर अवसाद के साथ:
उपचार एक विशेषज्ञ द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम (प्रोज़ैक मौखिक समाधान के 2.5 मिलीलीटर के रूप में दी गई) है। 1-2 सप्ताह के बाद, डॉक्टर खुराक को प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक बढ़ा सकते हैं। यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपको सबसे कम प्रभावी खुराक प्राप्त हो, खुराक को सावधानी से बढ़ाया जाना चाहिए। कम शरीर के वजन वाले बच्चों को कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। यदि उपचार के लिए संतोषजनक प्रतिक्रिया मिलती है, तो डॉक्टर 6 महीने से अधिक समय तक उपचार जारी रखने की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन करेगा। यदि पहले 9 हफ्तों के भीतर कोई सुधार नहीं होता है, तो आपके डॉक्टर को आपके उपचार पर पुनर्विचार करने की आवश्यकता होगी।
वरिष्ठ नागरिकों:
आपका डॉक्टर खुराक बढ़ाने में अधिक सावधानी बरतेगा और दैनिक खुराक आम तौर पर 2 कैप्सूल (40 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम खुराक प्रति दिन 3 कैप्सूल (60 मिलीग्राम) है।
यकृत हानि:
यदि आपको यकृत विकार है या कोई अन्य दवा ले रहे हैं जो प्रोज़ैक में हस्तक्षेप कर सकती है, तो आपका डॉक्टर कम खुराक निर्धारित करने का निर्णय ले सकता है या आपको हर दूसरे दिन प्रोज़ैक लेने की सलाह दे सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक प्रोज़ैक लिया है तो क्या करें?
- यदि आप बहुत अधिक कैप्सूल लेते हैं, तो नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ या अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।
- हो सके तो अपना Prozac पैक अपने साथ ले जाएं।
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हैं: मतली, उल्टी, दौरे, दिल की गड़बड़ी (जैसे "अनियमित दिल की धड़कन और" कार्डियक अरेस्ट), सांस लेने में गड़बड़ी और आंदोलन से कोमा तक की मानसिक स्थिति में बदलाव।
अगर आप Prozac . लेना भूल जाते हैं
- यदि आप खुराक लेना भूल जाते हैं, तो चिंता न करें। अपनी अगली खुराक अगले दिन सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
- हर दिन एक ही समय पर दवा लेने से आपको इसे नियमित रूप से लेना याद रखने में मदद मिल सकती है।
यदि आप Prozac . लेना बंद कर देते हैं
- पहले अपने डॉक्टर से पूछे बिना प्रोज़ैक लेना बंद न करें, तब भी जब आप बेहतर महसूस करने लगें। यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी दवा लगातार लेते रहें।
- सुनिश्चित करें कि आप कैप्सूल से बाहर नहीं निकलते हैं।
जब आप प्रोज़ैक लेना बंद कर देते हैं तो आपको निम्नलिखित प्रभाव (वापसी प्रभाव) दिखाई दे सकते हैं: पिन और सुइयों से चुभन की तरह झुनझुनी; नींद की गड़बड़ी (यथार्थवादी सपने, बुरे सपने, सो जाने में असमर्थता); बेचैन या उत्तेजित महसूस करना; असामान्य थकान या कमजोरी; बेचैनी महसूस हो रही है; मतली उल्टी; कंपन; सरदर्द। अधिकांश लोग रिपोर्ट करते हैं कि प्रोज़ैक लेना बंद करने पर होने वाले कोई भी लक्षण हल्के होते हैं और कुछ हफ्तों के भीतर गायब हो जाते हैं। यदि आप उपचार रोकते समय लक्षण देखते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें। जब आप प्रोज़ैक लेना बंद कर देते हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को एक या दो सप्ताह में धीरे-धीरे कम करने में मदद करेगा - इससे वापसी के प्रभाव की संभावना को कम करने में मदद मिलनी चाहिए। यदि आपके पास प्रोजाक के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Prozac के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, प्रोज़ैक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
- अगर किसी भी समय आपके मन में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं (खंड 2 देखें)।
- यदि आपको दाने या एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे खुजली, होंठ या जीभ की सूजन, सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट का अनुभव होता है, तो तुरंत कैप्सूल लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं।
- यदि आप बेचैन महसूस करते हैं और बैठ या बैठ नहीं सकते हैं, तो आपको अकथिसिया नामक विकार हो सकता है; आपकी प्रोज़ैक खुराक में वृद्धि आपको बदतर महसूस करा सकती है। यदि आप इन संवेदनाओं का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपकी त्वचा लाल होने लगती है या यदि आप एक अलग त्वचा प्रतिक्रिया विकसित करते हैं या यदि आपकी त्वचा पर छाले या छिलने लगते हैं। यह घटना अत्यंत दुर्लभ है।
कुछ रोगियों ने प्रस्तुत किया:
- लक्षणों का एक सेट ("सेरोटोनिन सिंड्रोम" के रूप में जाना जाता है) जिसमें तेजी से सांस लेने और हृदय गति, पसीना, मांसपेशियों में जकड़न या कंपकंपी, भ्रम, अत्यधिक आंदोलन या नींद (केवल शायद ही कभी) के साथ अस्पष्टीकृत बुखार शामिल है;
- विशेष रूप से वृद्ध लोगों में और उन लोगों (बुजुर्गों) में जो मूत्रवर्धक (पेशाब करने वाले कैप्सूल) ले रहे हैं, कमजोर, नींद से भरा या भ्रमित महसूस करना;
- लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण;
- चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन;
- दिल की समस्याएं, जैसे तेज या अनियमित हृदय गति, बेहोशी, गिरना या खड़े होने पर चक्कर आना, जो असामान्य हृदय गति के कामकाज का संकेत दे सकता है।
यदि आपको ऊपर सूचीबद्ध किसी भी दुष्प्रभाव का पता चलता है, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं।
Prozac लेने वाले रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी सामने आए हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है)
- अनिद्रा
- सरदर्द
- दस्त, घृणा की भावना (मतली)
- थकान
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- भूख न लगना, वजन कम होना
- घबराहट, घबराहट
- बेचैनी, खराब एकाग्रता
- तनाव महसूस करना
- कम सेक्स ड्राइव और यौन समस्याएं ("यौन गतिविधि के लिए निर्माण को बनाए रखने में कठिनाई सहित)
- नींद की समस्या, असामान्य सपने, थकान या नींद आना
- सिर चकराना
- स्वाद में बदलाव
- अनियंत्रित हलचल
- धुंधली दृष्टि
- तेज और अनियमित दिल की धड़कन की भावना
- लालपन
- जंभाई
- अपच, उल्टी
- शुष्क मुंह
- दाने, पित्ती, खुजली
- बहुत ज़्यादा पसीना आना
- जोड़ों का दर्द
- अधिक बार यूरिनलिसिस
- अस्पष्टीकृत योनि से खून बह रहा है
- खड़े होने या कांपने में असमर्थ होने की भावना
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- अपनों से अलग होने की भावना
- अजीब विचार
- अत्यधिक उच्च मूड
- संभोग समस्याएं
- दांतों का पिसना
- मांसपेशियों में मरोड़, अनैच्छिक हलचल, या संतुलन या समन्वय के साथ समस्याएं
- बढ़े हुए (फैले हुए) पुतलियाँ
- कम रक्त दबाव
- घरघराहट
- निगलने में कठिनाई
- बाल झड़ना
- चोट लगने की प्रवृत्ति में वृद्धि
- ठंडा पसीना
- यूरिन पास करने में दिक्कत
- गर्म या ठंडा महसूस करना
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- रक्त में सोडियम का कम स्तर
- अनियंत्रित गैर-आदत व्यवहार
- दु: स्वप्न
- घबराहट
- आतंक के हमले
- बरामदगी
- वास्कुलिटिस (रक्त वाहिका की सूजन)
- गर्दन, चेहरे, मुंह और / या गले के आसपास के ऊतकों की तेजी से सूजन
- नली में दर्द जो भोजन और पानी को पेट से गुजरने देता है
- सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
- स्तन के दूध का स्राव
अन्य (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- आत्महत्या या खुद को नुकसान पहुंचाने के विचार
- कम स्मृति
- फेफड़ों की समस्या
- हेपेटाइटिस, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण
- मांसपेशियों में दर्द
- पेशाब करने में समस्या
- भ्रम की स्थिति
- हकलाना
- नकसीर
- कान में घंटी बज रही है
- अस्पष्टीकृत चोट या खून बह रहा है
अस्थि भंग - इस प्रकार की दवा लेने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है। यदि आपके पास सूचीबद्ध लक्षणों में से कोई भी है और वे आपको परेशान कर रहे हैं, या एक निश्चित अवधि तक चलते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इनमें से अधिकांश दुष्प्रभाव निरंतर उपचार के साथ दूर होने की संभावना है।
बच्चे और किशोर (8-18 वर्ष)
ऊपर सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों के अलावा, प्रोज़ैक विकास को धीमा कर सकता है और संभवतः यौन परिपक्वता में देरी कर सकता है। आमतौर पर बच्चों में नाक बहने की भी सूचना मिली है। बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित कर सकता है) रक्त प्लेटलेट्स में कमी, जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
प्रोज़ैक को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
पैकेज लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि (EXP) के बाद Prozac का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
कैप्सूल को 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
यदि आपके कोई अन्य प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सक्रिय संघटक फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक कैप्सूल में फ्लुओक्सेटीन के 20 मिलीग्राम (मिलीग्राम) के बराबर फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री हैं: द्रव मकई स्टार्च और डाइमेथिकोन।
कैप्सूल के खोल में जिलेटिन, पेटेंट ब्लू V (E131), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) और खाने योग्य ब्लैक प्रिंटिंग स्याही होती है, जिसमें शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है और इसमें अमोनियम हाइड्रॉक्साइड हो सकता है। और पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड।
Prozac हार्ड कैप्सूल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री क्या है?
प्रोज़ैक एक कठोर कैप्सूल है।
कैप्सूल पीले और हरे रंग के होते हैं, जिन पर "लिली 3105" अंकित होता है। कैप्सूल 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 और 500 कैप्सूल के पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
PROZAC® कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड 20 मिलीग्राम फ्लुओक्सेटीन के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क:
प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड।
अनियंत्रित जुनूनी विकार।
बुलिमिया नर्वोसा: PROZAC® को मनोचिकित्सा के सहयोग से द्वि घातुमान और उन्मूलन व्यवहार में कमी के लिए संकेत दिया गया है।
8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे और किशोर:
मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण, यदि अवसाद 4-6 सत्रों के बाद मनोचिकित्सा का जवाब नहीं देता है। सहवर्ती मनोचिकित्सा के साथ ही मध्यम से गंभीर अवसाद वाले बच्चे या युवा व्यक्ति को एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी की पेशकश की जानी चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक प्रशासन के लिए।
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण:
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक की समीक्षा की जानी चाहिए और चिकित्सा शुरू होने के 3-4 सप्ताह के भीतर सही किया जाना चाहिए और फिर चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए। हालांकि उच्च खुराक पर बढ़ते साइड इफेक्ट की संभावना हो सकती है, कुछ रोगियों में 20 मिलीग्राम की अपर्याप्त चिकित्सीय प्रतिक्रिया के साथ खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है (खंड 5.1 देखें)।रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति पर खुराक में बदलाव सावधानी से किया जाना चाहिए।
यह सुनिश्चित करने के लिए कि वे लक्षण मुक्त हैं, अवसाद के रोगियों को कम से कम 6 महीने की पर्याप्त अवधि के लिए इलाज किया जाना चाहिए।
अनियंत्रित जुनूनी विकार:
वयस्क और बुजुर्ग: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 20 मिलीग्राम है। यद्यपि कुछ रोगियों में उच्च खुराक पर साइड इफेक्ट बढ़ने की संभावना हो सकती है, अगर दो सप्ताह के बाद 20 मिलीग्राम के लिए "अपर्याप्त" चिकित्सीय प्रतिक्रिया होती है, तो खुराक को धीरे-धीरे अधिकतम 60 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
यदि 10 सप्ताह के भीतर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए। यदि एक अच्छी चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त की गई है, तो व्यक्तिगत रूप से समायोजित खुराक पर उपचार जारी रखा जा सकता है। यद्यपि यह स्थापित करने के लिए कोई व्यवस्थित अध्ययन नहीं है कि फ्लुओक्सेटीन उपचार कब तक जारी रखा जाए, ओसीडी एक पुरानी स्थिति है और रोगियों को प्रतिक्रिया देने में 10 सप्ताह से अधिक समय तक चिकित्सा पर विचार करना उचित है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए प्रत्येक व्यक्ति पर खुराक में बदलाव सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। जिन रोगियों ने फार्माकोथेरेपी के लिए अच्छी प्रतिक्रिया दी है, कुछ चिकित्सक एक साथ व्यवहारिक मनोचिकित्सा को उपयोगी पाते हैं।
ओसीडी में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (24 सप्ताह से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
बुलिमिया नर्वोसा:
वयस्क और बुजुर्ग: प्रति दिन 60 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है। बुलिमिया नर्वोसा में दीर्घकालिक प्रभावकारिता (3 महीने से अधिक) का प्रदर्शन नहीं किया गया है।
वयस्कों:
सभी संकेत: अनुशंसित खुराक को बढ़ाया या घटाया जा सकता है। प्रति दिन 80 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
फ्लुओक्सेटीन को भोजन के साथ या भोजन के बिना एकल या विभाजित खुराक के रूप में दिया जा सकता है।
जब खुराक बंद कर दी जाती है, तो औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ शरीर में हफ्तों तक बने रहेंगे। उपचार शुरू करते या रोकते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
कैप्सूल और तरल तैयारी जैव-समतुल्य हैं।
8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चे और किशोर (मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण):
विशेषज्ञ की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए। प्रारंभिक खुराक 10 मिलीग्राम प्रति दिन है जिसे PROZAC® मौखिक समाधान के 2.5 मिलीलीटर के रूप में प्रशासित किया जाता है। रोगी को न्यूनतम प्रभावी खुराक पर रखने के लिए, व्यक्तिगत आधार पर खुराक समायोजन सावधानी से किया जाना चाहिए।
एक से दो सप्ताह के बाद, खुराक को प्रति दिन 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। 20 मिलीग्राम से ऊपर की दैनिक खुराक के साथ नैदानिक अनुभव न्यूनतम है। 9 सप्ताह से अधिक के उपचार पर केवल सीमित डेटा है।
शरीर के कम वजन के बच्चे:
कम शरीर के वजन वाले बच्चों में प्राप्त होने वाले उच्च प्लाज्मा स्तर के कारण, चिकित्सीय प्रभाव कम खुराक के साथ प्राप्त किया जा सकता है (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
उपचार का जवाब देने वाले बाल रोगियों में, 6 महीने के बाद उपचार जारी रखने की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि 9 सप्ताह के भीतर कोई नैदानिक लाभ प्राप्त नहीं हुआ है, तो उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों: खुराक बढ़ाते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और दैनिक खुराक आमतौर पर 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 60 मिलीग्राम है।
कम या कम लगातार खुराक (जैसे हर दूसरे दिन 20 मिलीग्राम) को यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में माना जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण), या उन रोगियों में जहां "PROZAC" और औषधीय उत्पादों के बीच बातचीत की संभावना है। संयोजन में (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ अनुभाग इंटरैक्शन देखें)।
PROZAC® को बंद करने पर देखे गए विच्छेदन के लक्षण: अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए। PROZAC® के साथ उपचार बंद करते समय, वापसी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए खुराक को कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और खंड 4.8। यदि असहनीय लक्षण निम्नलिखित होते हैं खुराक में कमी या उपचार को बंद करने, पहले से निर्धारित खुराक के साथ उपचार फिर से शुरू करने पर विचार किया जाना चाहिए। इसके बाद, डॉक्टर खुराक को कम करना जारी रख सकता है, लेकिन धीरे-धीरे।
04.3 मतभेद
फ्लुओक्सेटीन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ संयोजन में SSRI लेने वाले रोगियों में गंभीर और कभी-कभी घातक प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं, और उन रोगियों में जिन्होंने हाल ही में SSRI के साथ इलाज बंद कर दिया था और MAO के साथ शुरू किया था। फ्लुओक्सेटीन उपचार एक अपरिवर्तनीय MAOI के साथ उपचार को रोकने के 2 सप्ताह बाद और एक प्रतिवर्ती MAOI- प्रकार A के साथ उपचार को रोकने के अगले दिन शुरू किया जाना चाहिए।
कुछ मामलों में सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान विशेषताएं प्रस्तुत की गई हैं (जो कि न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के समान और निदान किया जा सकता है)। ऐसी प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों के लिए साइप्रोहेप्टाडाइन या डैंट्रोलिन लाभकारी हो सकता है। एक MAOI के साथ एक दवा बातचीत के लक्षणों में शामिल हैं: अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेजी से उतार-चढ़ाव के साथ स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता, भ्रम, चिड़चिड़ापन और अत्यधिक आंदोलन सहित मानसिक स्थिति में परिवर्तन, प्रलाप और कोमा की ओर जाता है।
इसलिए, गैर-चयनात्मक MAOI के साथ संयोजन में फ्लुओक्सेटीन को contraindicated है। इसी तरह, एमओओआई के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले फ्लूक्साइटीन उपचार बंद करने के बाद कम से कम 5 सप्ताह बीत जाना चाहिए। यदि फ्लूक्साइटीन लंबे समय तक और / या उच्च खुराक पर निर्धारित किया जाता है, तो एक समय अंतराल पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रतिवर्ती MAOI (जैसे मोक्लोबेमाइड) के साथ फ्लुओक्सेटीन के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है। प्रतिवर्ती MAOI के साथ उपचार को रोकने के अगले दिन फ्लुओक्सेटीन उपचार शुरू किया जा सकता है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा उपयोग के लिए:
आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या का प्रयास और आत्महत्या का विचार) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। PROZAC® 8 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में केवल मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरणों के उपचार के लिए है और अन्य संकेतों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि, चिकित्सा आवश्यकताओं के आधार पर, उपचार का निर्णय लिया जाता है, तो रोगी को आत्मघाती लक्षणों की उपस्थिति के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इसके अलावा, बच्चों और किशोरों में सुरक्षा पर दीर्घकालिक प्रभावों के संबंध में केवल सीमित डेटा उपलब्ध है, जिसमें वृद्धि, यौन परिपक्वता और संज्ञानात्मक, भावनात्मक और व्यवहारिक विकास पर प्रभाव शामिल हैं (देखें खंड 5.3)।
19-सप्ताह के नैदानिक अध्ययन में, फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में ऊंचाई और वजन में कमी देखी गई (देखें खंड 4.8)। यह स्थापित नहीं किया गया है कि ऊंचाई की उपलब्धि पर कोई प्रभाव है। सामान्य वयस्क ऊंचाई। यौवन में देरी की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है (खंड 5.3 और 4.8 देखें)। इसलिए फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान और बाद में यौवन वृद्धि और विकास (ऊंचाई, वजन और TANNER स्टेजिंग) की निगरानी की जानी चाहिए। यदि दोनों धीमा हो जाते हैं, तो बाल चिकित्सा मूल्यांकन का अनुरोध किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, उन्माद और हाइपोमेनिया अक्सर रिपोर्ट किया गया था (देखें खंड 4.8 )। इसलिए, उन्माद / हाइपोमेनिया की शुरुआत के लिए नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। उन्मत्त चरण में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है कि डॉक्टर बच्चे या युवा व्यक्ति और/या उनके माता-पिता के साथ उपचार के जोखिमों और लाभों पर सावधानीपूर्वक चर्चा करें।
दाने और एलर्जी प्रतिक्रियाएं: दाने, एनाफिलेक्टॉइड घटनाएं और प्रगतिशील प्रणालीगत घटनाएं, कभी-कभी गंभीर (त्वचा, गुर्दे, यकृत या फेफड़े को शामिल करते हुए) की सूचना दी गई है। त्वचा पर लाल चकत्ते या अन्य एलर्जी की घटनाओं के प्रकट होने पर जिसके लिए एक अलग एटियलजि की पहचान नहीं की जा सकती है, फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
आक्षेप: बरामदगी अवसादरोधी दवाओं के साथ एक संभावित जोखिम पैदा करती है। इसलिए, अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, फ्लुओक्सेटीन को बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। किसी भी रोगी में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए जो दौरे का अनुभव करता है या जिसमें जब्ती आवृत्ति में वृद्धि देखी जाती है। अस्थिर दौरे / मिर्गी के रोगियों में फ्लुओक्सेटीन के प्रशासन से बचना चाहिए और नियंत्रित मिर्गी के रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
उन्माद: उन्माद / हाइपोमेनिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग किया जाना चाहिए। सभी अवसादरोधी दवाओं की तरह, उन्मत्त अवस्था में प्रवेश करने वाले किसी भी रोगी में फ्लुओक्सेटीन को बंद कर देना चाहिए।
हेपेटिक / रीनल फंक्शन: फ्लुओक्सेटीन यकृत द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। महत्वपूर्ण यकृत रोग वाले रोगियों में, कम खुराक की सिफारिश की जाती है, उदा। एक वैकल्पिक दिन खुराक। जब फ्लुओक्सेटीन 20 मिलीग्राम प्रतिदिन 2 महीने के लिए प्रशासित किया गया था, तो गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों (जीएफआर डायलिसिस ने सामान्य गुर्दे समारोह वाले नियंत्रण विषयों की तुलना में फ्लुओक्सेटीन या नॉरफ्लुओक्सेटीन के प्लाज्मा स्तर में कोई अंतर नहीं दिखाया।
दिल की बीमारी: डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में फ्लुओक्सेटीन प्राप्त करने वाले 312 रोगियों में ईसीजी पर कार्डियक अरेस्ट के लिए कोई भी चालन परिवर्तन नहीं देखा गया। हालांकि, तीव्र हृदय रोग में नैदानिक अनुभव सीमित है, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
वजन घटनाफ्लुओक्सेटीन लेने वाले रोगियों में वजन कम हो सकता है, लेकिन यह आमतौर पर शरीर के शुरुआती वजन के समानुपाती होता है।
मधुमेह: मधुमेह के रोगियों में, SSRI के साथ उपचार ग्लाइसेमिक नियंत्रण को ख़राब कर सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया फ्लुओक्सेटीन थेरेपी के दौरान हुआ, जबकि हाइपरग्लाइकेमिया दवा बंद होने के बाद विकसित हुआ। इंसुलिन और / या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार: अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या से संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले कुछ हफ्तों या अधिक के भीतर सुधार नहीं हो सकता है, इस तरह के सुधार प्राप्त होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।यह सामान्य नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनमें PROZAC® निर्धारित है, आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अलावा, ये स्थितियां प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के साथ सह-रुग्ण हो सकती हैं। प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए, इसलिए अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय उन्हें लागू किया जाना चाहिए।
आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के इतिहास वाले रोगियों में, उपचार शुरू करने से पहले आत्महत्या के विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री वाले लोगों में आत्महत्या के विचारों और आत्महत्या के प्रयासों का खतरा बढ़ जाता है, और उन्हें उपचार के दौरान नज़दीकी निगरानी प्राप्त करनी चाहिए। युवा वयस्कों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम।
मरीजों (और रोगी देखभाल करने वालों) को ऐसी घटनाओं की निगरानी करने और इन लक्षणों के होने पर तुरंत चिकित्सा सलाह लेने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी: फ्लुओक्सेटीन का उपयोग अकथिसिया के विकास से जुड़ा हुआ है, जिसकी विशेषता "व्यक्तिपरक रूप से अप्रिय या परेशान करने वाली बेचैनी है और बैठने या खड़े होने में असमर्थता" के साथ अक्सर हिलने-डुलने की आवश्यकता होती है। यह उपचार के पहले हफ्तों के भीतर होने की अधिक संभावना है। जिन रोगियों में ये लक्षण विकसित होते हैं, उनमें खुराक बढ़ाना हानिकारक हो सकता है।
SSRI उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए: उपचार बंद होने पर विच्छेदन के लक्षण सामान्य होते हैं, खासकर अगर विच्छेदन अचानक होता है (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)। नैदानिक अध्ययनों में, फ्लुओक्सेटीन और प्लेसीबो समूहों में लगभग 60% रोगियों में उपचार के अचानक बंद होने के साथ प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं। इन प्रतिकूल घटनाओं में, फ्लुओक्सेटीन समूह में 17% और प्लेसीबो समूह में 12% गंभीर प्रकृति के थे।
वापसी के लक्षणों का जोखिम चिकित्सा की अवधि और खुराक और खुराक में कमी की दर सहित कई कारकों पर निर्भर हो सकता है। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में ये तीव्रता में गंभीर हो सकते हैं। ये लक्षण आमतौर पर उपचार रोकने के पहले कुछ दिनों के भीतर होते हैं। आम तौर पर ये लक्षण स्वयं सीमित होते हैं और आमतौर पर 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं, हालांकि कुछ व्यक्तियों में वे लंबे समय तक (2-3 महीने या अधिक) हो सकते हैं। इसलिए हम अनुशंसा करते हैं कि PROZAC® है रोगी द्वारा आवश्यकतानुसार उपचार रोकने से पहले कम से कम 1-2 सप्ताह की अवधि में धीरे-धीरे पतला किया गया (देखें "प्रोज़ैक® के बंद होने पर देखे गए वापसी के लक्षण", खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
नकसीरSSRIs के उपयोग के साथ त्वचा से रक्तस्राव की अभिव्यक्तियाँ जैसे कि इकोस्मोसिस और पुरपुरा की सूचना मिली है। फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार के दौरान एक्चिमोसिस को एक दुर्लभ घटना के रूप में सूचित किया गया है। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या श्लेष्म रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। SSRIs लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, विशेष रूप से मौखिक थक्कारोधी के साथ सहवर्ती उपयोग के दौरान, प्लेटलेट फ़ंक्शन को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं (उदाहरण के लिए एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स जैसे क्लोज़ापाइन, फेनोथियाज़िन, अधिकांश ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, एस्पिरिन, NSAIDs) या अन्य दवाएं जो रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। , साथ ही रक्तस्राव विकारों के इतिहास वाले रोगियों में।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी): ईसीटी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में, लंबे समय तक दौरे की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सेंट जॉन का पौधा: जब चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) युक्त हर्बल तैयारी एक साथ उपयोग की जाती है, तो सेरोटोनिन सिंड्रोम जैसे सेरोटोनर्जिक-प्रकार के प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
दुर्लभ अवसरों पर फ्लुओक्सेटीन उपचार के साथ एक सेरोटोनिन सिंड्रोम या न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम जैसी घटनाओं के विकास की सूचना दी गई है, खासकर जब फ्लुओक्सेटीन को अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (अन्य एल-ट्रिप्टोफैन के बीच) और / या न्यूरोलेप्टिक्स के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है। चूंकि ये सिंड्रोम रोगी के लिए संभावित रूप से जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों को जन्म दे सकते हैं, यदि ऐसी घटनाएं होती हैं (अतिताप, कठोरता, मायोक्लोनस, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता जैसे लक्षणों के समूह द्वारा महत्वपूर्ण संकेतों में संभावित तेज़ उतार-चढ़ाव के साथ विशेषता, सहित परिवर्तन भ्रम, चिड़चिड़ापन और प्रलाप और कोमा तक चरम आंदोलन) फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगसूचक सहायक उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
हाफ लाइफ: फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन ("फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें) दोनों के लंबे उन्मूलन आधे जीवन को फार्माकोडायनामिक या फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन (जैसे फ्लुओक्सेटीन से अन्य एंटीडिपेंटेंट्स पर स्विच करते समय) पर विचार करते समय ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: (देखें "मतभेद")।
संयोजन अनुशंसित नहीं: माओआई-टाइप ए (खंड 4.3 देखें)
संघों को उनके उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता है: MAOI- टाइप बी (सेलेजिलिन): सेरोटोनिन सिंड्रोम का खतरा। नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
फ़िनाइटोइन: फ्लुओक्सेटीन के साथ संयुक्त होने पर रक्त के स्तर में परिवर्तन देखा गया है। कुछ मामलों में, विषाक्तता की अभिव्यक्तियाँ हुई हैं। इसलिए रूढ़िवादी चिकित्सीय योजनाओं के अनुसार सहवर्ती दवा का प्रशासन करने और रोगी की नैदानिक स्थितियों का सावधानीपूर्वक पालन करने की सलाह दी जाती है।
सेरोटोनर्जिक दवाएं: सेरोटोनर्जिक दवाओं (जैसे ट्रामाडोल, ट्रिप्टान) के साथ सह-प्रशासन सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास के जोखिम को बढ़ा सकता है। ट्रिप्टान के साथ संबंध कोरोनरी वाहिकासंकीर्णन और उच्च रक्तचाप का एक अतिरिक्त जोखिम जोड़ता है।
लिथियम और ट्रिप्टोफैन: सेरोटोनिन सिंड्रोम की खबरें आई हैं जब SSRIs को लिथियम या ट्रिप्टोफैन के संयोजन में प्रशासित किया गया है और इसलिए, इन दवाओं के साथ फ्लुओक्सेटीन का सहवर्ती उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। जब लिथियम के साथ फ्लुओक्सेटीन दिया जाता है, तो अधिक लक्षित और लगातार नैदानिक निगरानी की आवश्यकता होती है।
CYP2D6 आइसोनिजाइम: चूंकि फ्लुओक्सेटीन का चयापचय (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और सेरोटोनिन के लिए अन्य चयनात्मक एंटीडिप्रेसेंट के लिए) लीवर में CYP2D6 आइसोन्ज़ाइमेटिक सिस्टम को प्रभावित करता है, इस एंजाइम सिस्टम द्वारा समान रूप से मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा से ड्रग इंटरैक्शन हो सकता है। मुख्य रूप से इस आइसोन्ज़ाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा, और जिसका एक सीमित चिकित्सीय सूचकांक है (जैसे कि फ्लीकेनाइड, एनकेनाइड, कार्बामाज़ेपिन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट), खुराक सीमा के न्यूनतम मूल्य से शुरू या समायोजित किया जाना चाहिए। यह करने की आवश्यकता होगी, भले ही फ्लुओक्सेटीन पिछले 5 सप्ताह के भीतर लिया गया हो।
मौखिक थक्कारोधी: परिवर्तित थक्कारोधी प्रभाव (प्रयोगशाला डेटा और / या नैदानिक लक्षण और संकेत), जो एक सजातीय श्रेणी में फिट नहीं होते हैं, लेकिन रक्तस्राव में वृद्धि शामिल है, फ्लुओक्सेटीन और मौखिक थक्कारोधी के सहवर्ती प्रशासन के बाद अक्सर देखा गया है। जब वारफारिन प्राप्त करने वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन थेरेपी शुरू या बंद की जाती है, तो जमावट की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4, रक्तस्राव)।
इलेक्ट्रोकोनवल्सी थेरेपी (ईसीटी): ईसीटी उपचार प्राप्त करने वाले फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में, लंबे समय तक दौरे की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, इसलिए सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
शराब: नियमित परीक्षण में, फ्लुओक्सेटीन रक्त में अल्कोहल के स्तर में वृद्धि या अल्कोहल के प्रभाव को प्रबल नहीं करता है। हालाँकि, SSRI और अल्कोहल उपचार के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सेंट जॉन का पौधा: अन्य SSRIs के साथ, फ्लुओक्सेटीन और सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त हर्बल तैयारी के बीच फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन हो सकता है, जिससे दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था: बड़ी संख्या में गर्भधारण से एकत्र किए गए डेटा यह संकेत नहीं देते हैं कि फ्लुओक्सेटीन का टेराटोजेनिक प्रभाव होता है। गर्भावस्था के दौरान फ्लुओक्सेटीन का उपयोग किया जा सकता है, हालाँकि गर्भवती महिलाओं को निर्धारित होने पर सावधानी बरतनी चाहिए, विशेष रूप से देर से गर्भावस्था में या प्रसव की शुरुआत से ठीक पहले क्योंकि नवजात शिशुओं में निम्नलिखित प्रभाव बताए गए हैं: चिड़चिड़ापन, कंपकंपी, हाइपोटोनिया, लगातार रोना, कठिनाई चूसना या सोना। ये लक्षण सेरोटोनर्जिक प्रभाव और एक वापसी सिंड्रोम दोनों का संकेत दे सकते हैं। इन लक्षणों की शुरुआत और अवधि का समय फ्लुओक्सेटीन के लंबे आधे जीवन (4-6 दिन) और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट, नॉरफ्लुओक्सेटीन से संबंधित हो सकता है। -16 दिन)।
खाने का समय: फ्लुओक्सेटीन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन को मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है। यदि फ्लुओक्सेटीन के साथ उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए; हालाँकि, यदि स्तनपान जारी रखा जाता है, तो फ्लुओक्सेटीन की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
हालांकि फ्लुओक्सेटीन को स्वस्थ स्वयंसेवकों में साइकोमोटर प्रदर्शन में हस्तक्षेप नहीं करने के लिए दिखाया गया है, कोई भी मनो-सक्रिय दवा निर्णय या पेशेवर कौशल को ख़राब कर सकती है। मरीजों को वाहन चलाने या खतरनाक मशीनरी चलाने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए, जब तक कि वे उचित रूप से जागरूक न हों कि उनका प्रदर्शन खराब नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निरंतर उपचार के साथ अवांछित प्रभाव तीव्रता और आवृत्ति में कम हो सकते हैं और आमतौर पर चिकित्सा को बंद नहीं करते हैं।
अन्य SSRIs की तरह, निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
समग्र रूप से शरीर: अतिसंवेदनशीलता की अभिव्यक्तियाँ (जैसे, खुजली, दाने, पित्ती, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया, वास्कुलिटिस, सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रिया, एंजियोएडेमा) ("विरोधाभास" और "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां" देखें), कंपकंपी, सेरोटोनिन सिंड्रोम, प्रकाश संवेदनशीलता और बहुत कम ही। एरिथेमा मल्टीफॉर्म जो स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) की शुरुआत में प्रगति कर सकता है।
पाचन तंत्र: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे दस्त, मतली, उल्टी, अपच, अपच, परिवर्तित स्वाद), शुष्क मुँह।असामान्य जिगर समारोह परीक्षण शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। इडियोसिंक्रेटिक हेपेटाइटिस के बहुत दुर्लभ मामले।
तंत्रिका तंत्र: सिरदर्द, नींद की गड़बड़ी (जैसे असामान्य सपने, अनिद्रा), चक्कर आना, एनोरेक्सिया, थकान (जैसे उनींदापन, उनींदापन), उत्साह, क्षणिक असामान्य हरकतें (जैसे नर्वस टिक्स, गतिभंग, कंपकंपी, मायोक्लोनस), आक्षेप और शायद ही कभी अकथिसिया / साइकोमोटर बेचैनी (देखें। खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां। मतिभ्रम, उन्मत्त प्रतिक्रिया, भ्रम, आंदोलन, चिंता और संबंधित लक्षण (जैसे। घबराहट), एकाग्रता और संज्ञानात्मक प्रक्रिया में गड़बड़ी (जैसे। प्रतिरूपण), घबराहट के दौरे, आत्मघाती व्यवहार और विचार (ये लक्षण एक अंतर्निहित बीमारी के कारण हो सकते हैं), बहुत कम ही सेरोटोनिन सिंड्रोम।
मूत्रजननांगी प्रणाली: मूत्र प्रतिधारण और परिवर्तित मूत्र आवृत्ति।
प्रजनन संबंधी विकार: यौन रोग (विलंबित या अनुपस्थित स्खलन, एनोर्गास्मिया), प्रतापवाद, गैलेक्टोरिया।
विविध: खालित्य, जम्हाई, दृष्टि असामान्यताएं (जैसे धुंधली दृष्टि, मायड्रायसिस), पसीना, वासोडिलेशन, आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, पोस्टुरल हाइपोटेंशन, इकोस्मोसिस। अन्य रक्तस्रावी अभिव्यक्तियाँ (जैसे स्त्री रोग संबंधी रक्तस्राव, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और अन्य त्वचीय या म्यूकोसल रक्तस्राव) शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं (देखें खंड 4.4, रक्तस्राव)।
हाइपोनेट्रेमिया: Hyponatremia (110 mmol / l से नीचे सोडियम स्तर सहित) शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है और फ्लुओक्सेटीन के बंद होने पर प्रतिवर्ती था। कुछ मामले शायद अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव के सिंड्रोम के कारण थे। अधिकांश रिपोर्ट रोगियों में पाई गई। पुराने रोगियों, और रोगियों में किसी अन्य कारण से मूत्रवर्धक या कम रक्त मात्रा के साथ इलाज किया जा रहा है।
श्वसन प्रणाली: ग्रसनीशोथ, डिस्पेनिया। फुफ्फुसीय घटनाओं (परिवर्तनीय हिस्टोपैथोलॉजी और / या फाइब्रोसिस की सूजन प्रक्रियाओं सहित) को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है। डिस्पेनिया एकमात्र चेतावनी लक्षण हो सकता है।
फ्लुओक्सेटीन उपचार बंद करने पर वापसी के लक्षण देखे गए: फ्लुओक्सेटीन उपचार को बंद करने से आमतौर पर वापसी के लक्षण दिखाई देते हैं। सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, संवेदी गड़बड़ी (पेरेस्टेसिया सहित), नींद की गड़बड़ी (अनिद्रा और तीव्र सपने सहित), अस्टेनिया, आंदोलन या चिंता, मतली और / या उल्टी, कंपकंपी और सिरदर्द हैं। आम तौर पर ये लक्षण हल्के से मध्यम तीव्रता के होते हैं और आत्म-सीमित होते हैं, हालांकि कुछ रोगियों में वे गंभीर और / या लंबे समय तक हो सकते हैं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और सावधानियां)। जब PROZAC® के साथ उपचार की अब आवश्यकता नहीं है, इसलिए प्रगतिशील खुराक में कमी के द्वारा एक क्रमिक विच्छेदन की सिफारिश की जाती है (देखें खंड ४.२ खुराक और प्रशासन की विधि और खंड ४.४ विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
बच्चे और किशोर (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां): बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, आत्महत्या से संबंधित व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्मघाती विचार) और शत्रुता अधिक बार बच्चों और किशोरों में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए थे।
19 सप्ताह से अधिक समय तक चलने वाले पुराने उपचारों के लिए फ्लुओक्सेटीन की सुरक्षा का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, उन्माद और हाइपोमेनिया सहित उन्मत्त प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई थी (फ्लुओक्सेटीन-उपचारित रोगियों में 2.6% बनाम प्लेसबो-नियंत्रित रोगियों में 0%), जिससे अधिकांश मामलों में उपचार बंद हो गया। इन रोगियों में हाइपोमेनिया / उन्माद का कोई पिछला एपिसोड नहीं था।
19 सप्ताह के उपचार के बाद, नैदानिक अध्ययन में फ्लुओक्सेटीन के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में औसतन 1.1 सेमी कम ऊंचाई (पी = 0.004) और 1.1 किलोग्राम कम वजन (पी = 0.008) की सूचना दी। नैदानिक उपयोग में विकास मंदता के पृथक मामले भी सामने आए हैं।
बाल चिकित्सा नैदानिक उपयोग में प्रतिकूल घटनाओं के अलग-अलग मामले संभावित रूप से विलंबित यौन परिपक्वता या यौन रोग का संकेत देते हैं (खंड 5.3 भी देखें)।
बाल चिकित्सा नैदानिक परीक्षणों में, फ्लुओक्सेटीन उपचार क्षारीय फॉस्फेट के रक्त स्तर में कमी के साथ जुड़ा था।
04.9 ओवरडोज
अकेले फ्लुओक्सेटीन के कारण ओवरडोज के मामलों में आमतौर पर हल्का कोर्स होता है। ओवरडोज के लक्षणों में मतली, उल्टी, दौरे, हृदय संबंधी शिथिलता, स्पर्शोन्मुख अतालता से लेकर हृदय गति रुकना, फुफ्फुसीय शिथिलता और उत्तेजना से लेकर कोमा तक की परिवर्तित सीएनएस स्थिति के लक्षण शामिल हैं। अकेले फ्लुओक्सेटीन की अधिक मात्रा के लिए जिम्मेदार घातक परिणाम अत्यंत दुर्लभ रहा है। यह सलाह दी जाती है कार्डियक फ़ंक्शन और महत्वपूर्ण संकेतों के साथ-साथ सामान्य रोगसूचक और सहायक उपायों की निगरानी के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स ज्ञात नहीं हैं।
जबरन डायलिसिस, डायलिसिस, हेमोपरफ्यूजन और रिप्लेसमेंट ट्रांसफ्यूजन से लाभ मिलने की संभावना नहीं है। सक्रिय चारकोल, जिसे सोर्बिटोल के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है, उत्सर्जन या गैस्ट्रिक लैवेज की तुलना में और भी अधिक प्रभावी उपचार हो सकता है। ओवरडोज का इलाज करते समय, कई दवाओं की भागीदारी की संभावना पर विचार करें। जिन रोगियों ने ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट की अत्यधिक मात्रा में लिया है, उन्हें निकट चिकित्सा अवलोकन के लिए लंबी अवधि की आवश्यकता हो सकती है यदि वे फ्लुओक्सेटीन भी ले रहे हैं, या हाल ही में लिया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, एटीसी कोड: N06A B03।
फ्लुओक्सेटीन एक चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक अवरोधक है, और यह संभवतः क्रिया के तंत्र के लिए जिम्मेदार है। फ्लुओक्सेटीन का अल्फा 1-, अल्फा 2- और बीटा-एड्रीनर्जिक्स जैसे अन्य रिसेप्टर्स के लिए वस्तुतः कोई संबंध नहीं है; सेरोटोनर्जिक्स; डोपामिनर्जिक, टाइप 1 हिस्टामाइन रिसेप्टर्स; मस्कैरेनिक्स और गाबा रिसेप्टर्स।
प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड: प्रमुख अवसादग्रस्तता एपिसोड वाले रोगियों में प्लेसबो और सक्रिय पदार्थों की तुलना करने वाले नैदानिक परीक्षण किए गए थे। PROZAC® को प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया है, जैसा कि हैमिल्टन डिप्रेशन रेटिंग स्केल (HAM-D) द्वारा दिखाया गया है। प्लेसबो की तुलना में, PROZAC® के परिणामस्वरूप प्रतिक्रिया की उच्च दर (HAM-D स्कोर में 50% की कमी द्वारा परिभाषित) और इन अध्ययनों में छूट मिली।
खुराक प्रतिक्रिया: प्रमुख अवसाद वाले रोगियों में किए गए निश्चित खुराक अध्ययन में खुराक प्रतिक्रिया वक्र का एक चपटा होना होता है, जो अनुशंसित खुराक से अधिक का उपयोग करने में कोई प्रभावकारिता लाभ नहीं दिखाता है। हालांकि, नैदानिक अनुभव से पता चलता है कि अनुमापन कुछ रोगियों में लाभकारी हो सकता है।
जुनूनी बाध्यकारी विकार: अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (24 सप्ताह से कम समय तक चलने वाले) में, फ्लुओक्सेटीन को प्लेसीबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया था। चिकित्सीय प्रभाव प्रति दिन 20 मिलीग्राम पर देखा गया था, लेकिन उच्च खुराक (प्रति दिन 40 या 60 मिलीग्राम) ने उच्च प्रतिक्रिया दर का प्रदर्शन किया। दीर्घकालिक नैदानिक परीक्षणों (तीन अल्पकालिक विस्तार चरण और एक विश्राम रोकथाम अध्ययन) में प्रभावकारिता नहीं है प्रदर्शन किया गया।
बुलिमिया नर्वोसा: अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों (16 सप्ताह से कम समय तक चलने वाले) में, बुलिमिया नर्वोसा के लिए डीएसएम-III-आर मानदंडों को पूरी तरह से पूरा करने वाले आउट पेशेंट में, फ्लुओक्सेटीन 60 मिलीग्राम दैनिक द्वि घातुमान खाने को कम करने में काफी अधिक प्रभावी प्लेसबो दिखाया गया था और शुद्ध करना हालांकि, जहां तक दीर्घकालिक प्रभावशीलता का संबंध है, निष्कर्ष निकालना संभव नहीं है।
DSM-IV की रिपोर्ट के अनुसार प्री-मेंस्ट्रुअल डिस्फोरिक डिसऑर्डर के नैदानिक मानदंडों को पूरा करने वाले रोगियों में दो प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण किए गए थे। मरीजों को शामिल किया गया था यदि उनके पास अपने व्यावसायिक और सामाजिक कार्यों में हस्तक्षेप करने और दूसरों के साथ अपने रिश्ते के जीवन में हस्तक्षेप करने के लिए पर्याप्त गंभीरता के लक्षण थे। मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाले मरीजों को बाहर रखा गया था। 6 मासिक धर्म चक्रों के लिए प्रति दिन 20 मिलीग्राम की निरंतर खुराक के साथ पहले अध्ययन में, प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर (चिड़चिड़ापन, चिंता और डिस्फोरिया) में सुधार देखा गया था। दूसरे अध्ययन में, 3 मासिक धर्म चक्रों के लिए ल्यूटियल चरण (14 दिनों के लिए प्रति दिन 20 मिलीग्राम) के दौरान आंतरायिक खुराक के साथ, प्राथमिक प्रभावकारिता पैरामीटर में सुधार देखा गया था (डिसऑर्डर गंभीरता के दैनिक रिकॉर्ड के आधार पर स्कोर, गंभीरता का दैनिक रिकॉर्ड समस्याओं का)। हालांकि, इन अध्ययनों से उपचार की प्रभावशीलता और अवधि पर कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है।
प्रमुख अवसादग्रस्तता प्रकरण (बच्चे और किशोर): प्लेसीबो की तुलना में नैदानिक अध्ययन 8 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों और किशोरों में किया गया है। 20 मिलीग्राम की खुराक पर, PROZAC® को दो अल्पकालिक पायलट अध्ययनों में प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया था, जैसा कि संशोधित चाइल्डहुड डिप्रेशन रेटिंग स्केल (CDRS-R) के कुल स्कोर में कमी और "क्लिनिकल ग्लोबल" द्वारा मूल्यांकन किया गया था। सुधार का प्रभाव "(CGI-I)। दोनों अध्ययनों में, रोगियों ने बाल मनोचिकित्सक द्वारा तीन अलग-अलग मूल्यांकनों में मध्यम से गंभीर प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार (डीएसएम-तृतीय या डीएसएम-चतुर्थ के अनुसार) के मानदंडों को पूरा किया। फ्लुओक्सेटीन अध्ययनों में प्रभावकारिता एक चयनित रोगी आबादी को शामिल करने पर निर्भर हो सकती है (वह जो 3-5 सप्ताह की अवधि के भीतर अनायास ठीक नहीं हुई और जिसका अवसाद काफी ध्यान देने के बावजूद बना रहा)। 9 सप्ताह से अधिक की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर केवल सीमित डेटा हैं। कुल मिलाकर, फ्लुओक्सेटीन की प्रभावकारिता मामूली थी। प्रतिक्रिया दर (प्राथमिक समापन बिंदु, सीडीआरएस-आर स्कोर में 30% की कमी के रूप में परिभाषित) ने दो पायलट अध्ययनों में से एक में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर दिखाया (प्लासीबो के साथ 32% की तुलना में फ्लुओक्सेटीन के साथ 58%) , पी = ०.०१३ और ६५% फ्लुओक्सेटीन के साथ ५४% की तुलना में प्लेसीबो के साथ, पी = ०.०९३। इन दो अध्ययनों में, सीडीआरएस-आर में आधारभूत से अंतिम बिंदु तक मुख्य निरपेक्ष परिवर्तन फ्लुओक्सेटीन के साथ २० थे, जबकि प्लेसीबो के साथ ११ की तुलना में, पी = 0.002 और 22 फ्लुओक्सेटीन के साथ 15 की तुलना में प्लेसीबो के साथ, पी
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, फ्लुओक्सेटीन जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होता है। भोजन के सेवन से जैव उपलब्धता प्रभावित नहीं होती है।
वितरण
फ्लुओक्सेटीन बड़े पैमाने पर प्लाज्मा प्रोटीन (लगभग 95%) के लिए बाध्य है और शरीर में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है (वितरण की मात्रा: 20-40 एल / किग्रा)। संतुलन प्लाज्मा सांद्रता उपचार के कई हफ्तों के बाद ही पहुंचती है। लंबे समय तक खुराक के बाद संतुलन सांद्रता 4-5 सप्ताह के बाद देखी गई समान होती है।
उपापचय
फ्लुओक्सेटीन में एक गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल है जिसमें एक यकृत पहले पास प्रभाव होता है। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता आमतौर पर प्रशासन के 6 से 8 घंटे बाद पहुंच जाती है। फ्लुओक्सेटीन को पॉलीमॉर्फिक एंजाइम CYP2D6 द्वारा व्यापक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है। फ्लुओक्सेटीन मुख्य रूप से लीवर द्वारा सक्रिय मेटाबोलाइट नॉरफ्लुओक्सेटीन (डेमिथाइलफ्लुओक्सेटीन) को डीमेथिलेशन के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
निकाल देना
फ्लुओक्सेटीन का उन्मूलन आधा जीवन 4-6 दिन है, जबकि नॉरफ्लुओक्सेटीन का 4-16 दिन है। ये लंबे आधे जीवन इसके बंद होने के बाद 5-6 सप्ताह तक दवा की दृढ़ता के लिए जिम्मेदार हैं। उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा होता है मार्ग (लगभग 60%)। फ्लुओक्सेटीन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
जोखिम में आबादी
बुजुर्ग: युवा विषयों की तुलना में स्वस्थ बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदले जाते हैं।
बच्चे और किशोर: बच्चों में फ्लुओक्सेटीन की औसत सांद्रता किशोरों की तुलना में लगभग 2 गुना अधिक है और नॉरफ्लुओक्सेटीन की औसत सांद्रता लगभग 1.5 गुना अधिक है। संतुलन प्लाज्मा सांद्रता शरीर के वजन पर निर्भर होती है और कम शरीर के वजन के बच्चों में अधिक पाई जाती है (4.2 खुराक और प्रशासन की विधि देखें)। वयस्कों की तरह, फ्लुओक्सेटीन और नॉरफ्लुओक्सेटीन कई मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद बड़े पैमाने पर जमा होते हैं; दैनिक खुराक के साथ, संतुलन सांद्रता 3-4 सप्ताह के भीतर पहुंच जाती है।
हेपेटिक अपर्याप्तता: हेपेटिक अपर्याप्तता (अल्कोहल सिरोसिस) के मामले में, फ्लूक्साइटीन और नॉरफ्लूक्साइटीन का आधा जीवन क्रमशः 7 और 12 दिनों तक बढ़ जाता है। कम या कम लगातार खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी: हल्के, मध्यम या पूर्ण (औरिया) गुर्दे की कमी वाले रोगियों में फ्लुओक्सेटीन के एकल खुराक प्रशासन के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को नहीं बदला गया था। हालांकि, बार-बार प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता के संतुलन पठार में वृद्धि देखी जा सकती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इन विट्रो या जानवरों के अध्ययन में कैंसरजन्य या उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया गया।
किशोर सीडी चूहों में एक विष विज्ञान अध्ययन में, जन्म के बाद २१वें से ९०वें दिन तक फ्लुओक्सेटीन हाइड्रोक्लोराइड के प्रति दिन ३० मिलीग्राम / किग्रा के प्रशासन के परिणामस्वरूप अपरिवर्तनीय वृषण अध: पतन और परिगलन, एपिडीडिमल एपिथेलियम में रिक्तिका की उपस्थिति। , एक अपरिपक्वता। और कम प्रजनन क्षमता के लिए महिला प्रजनन पथ की निष्क्रियता। पुरुषों में (प्रति दिन 10 और 30 मिलीग्राम / किग्रा के साथ) और महिलाओं में (30 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन के साथ) यौन परिपक्वता में देरी हुई। मनुष्य में इन परिणामों का प्रभाव अज्ञात है। 30 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किए गए चूहों में भी नियंत्रण और कंकाल की मांसपेशी अध: पतन, परिगलन और पुनर्जनन की तुलना में फीमर की लंबाई कम हो गई थी। प्रति दिन 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, जानवरों में प्राप्त प्लाज्मा स्तर लगभग 0.8 से 8.8 गुना (फ्लुओक्सेटीन के साथ) और 3.6 से 23.2 गुना (नॉरफ्लुओक्सेटीन के साथ) थे जो आमतौर पर रोगियों में देखे गए थे। बाल चिकित्सा। प्रति दिन 3 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, जानवरों में प्राप्त प्लाज्मा स्तर लगभग 0.04 से 0.5 गुना (फ्लुओक्सेटीन के साथ) और 0.3 से 2.1 गुना (नॉरफ्लुओक्सेटीन के साथ) होता है जो आमतौर पर रोगियों में प्राप्त होता है। बाल चिकित्सा।
युवा चूहों में एक अध्ययन ने संकेत दिया कि सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टर का निषेध हड्डी के विकास के विकास को सीमित करता है। यह खोज नैदानिक साक्ष्य द्वारा समर्थित प्रतीत होती है। इस प्रभाव की प्रतिवर्तीता स्थापित नहीं की गई है।
युवा चूहों (जन्म के 4 दिन से 21 दिन तक इलाज) में एक अन्य अध्ययन से पता चला है कि सेरोटोनिन ट्रांसपोर्टर के निषेध का चूहों के व्यवहार पर लंबे समय तक चलने वाला प्रभाव था। यह ज्ञात नहीं है कि क्या प्रभाव प्रतिवर्ती था। इस खोज का नैदानिक महत्व स्थापित नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
द्रव स्टार्च;
डाइमेथिकोन
कैप्सूल घटक:
पेटेंट ब्लू वी (ई-१३१);
पीला आयरन ऑक्साइड (E-172);
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई-171);
जेली।
औषधीय उपयोग के लिए खाद्य स्याही के घटक:
सूत्रीकरण 1:
शंख;
प्रोपलीन ग्लाइकोल;
अमोनियम हाइड्रॉक्साइड;
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
फॉर्मूलेशन 2:
शंख;
सोया लेसितिण;
एंटीफोम डीसी 1510;
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
तीन साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उत्पाद को पीवीसी (अपारदर्शी) और एल्यूमीनियम से युक्त फफोले में पैक किया जाता है।
12 हार्ड कैप्सूल का ब्लिस्टर।
28 हार्ड कैप्सूल का फफोला।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एली लिली इटालिया एस.पी.ए.
ग्राम्स्की के माध्यम से, 731/733 - 50019 सेस्टो फिओरेंटीनो (एफआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
PROZAC® 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल (12 कैप्सूल): AIC N. 025970017
PROZAC® 20 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल (28 कैप्सूल): एआईसी एन. 025970043
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण के अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 01/04/2003
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/04/2007