करवा - पैकेज पत्रक - पत्रक

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करवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: इर्बेसार्टन

कर्वे 300 मिलीग्राम की गोलियां

करविया पैकेज इंसर्ट पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:

कर्वे 75 मिलीग्राम की गोलियां
कर्वे 150 मिलीग्राम की गोलियां
कर्वे 300 मिलीग्राम की गोलियां

कर्वे का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

कर्वे दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंजियोटेंसिन-II रिसेप्टर विरोधी के रूप में जाना जाता है। एंजियोटेंसिन-II शरीर द्वारा निर्मित एक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं में रिसेप्टर्स को बांधता है और उन्हें संकुचित करता है। इसके परिणामस्वरूप रक्तचाप में वृद्धि होती है। कर्वे एंजियोटेंसिन को रोकता है -II इन रिसेप्टर्स से बंधने से, रक्त वाहिकाओं को फैलने और रक्तचाप को कम करने की अनुमति देता है। उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में कर्वे गुर्दे के कार्य के क्षय को धीमा कर देता है।

वयस्क रोगियों में कर्वे का उपयोग किया जाता है

उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए (आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप)
उच्च रक्तचाप, टाइप 2 मधुमेह और प्रयोगशाला परीक्षणों पर गुर्दे की शिथिलता के प्रमाण वाले उच्च रक्तचाप के रोगियों में गुर्दे की रक्षा के लिए।

कर्वे का सेवन कब नहीं करना चाहिए

करवा न लें:

अगर आपको इर्बेसार्टन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था में कर्वे से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)
यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है

कर्वेस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

अगर आपको निम्न स्थितियों में से कोई भी हो तो कर्वे को लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:

अत्यधिक उल्टी या दस्त
अगर आप किडनी की समस्या से पीड़ित हैं
अगर आप दिल की समस्या से पीड़ित हैं
अगर आप डायबिटिक किडनी डिसऑर्डर के लिए Karvea ले रहे हैं। इस मामले में, आपका डॉक्टर नियमित रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है, विशेष रूप से खराब गुर्दा समारोह के मामले में सीरम पोटेशियम के स्तर को मापने के लिए।
अगर आपको सर्जरी (सर्जरी) करने या एनेस्थेटिक्स लेने की आवश्यकता है
यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:

- एक "एसीई अवरोधक" (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्याएं हैं।

- एलिसिरिन

आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है।

"कर्वे न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में कर्वे की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि 3 महीने से अधिक गर्भवती हो तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उस स्तर पर उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।

बच्चे और किशोर

इस दवा का उपयोग बच्चों और किशोरों में नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक पूरी तरह से स्थापित नहीं हुई है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कर्वे के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और / या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है: यदि आप एक एसीई अवरोधक या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें: "कर्वे न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")

यदि आप उपयोग कर रहे हैं तो आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है:

पोटेशियम की खुराक
पोटेशियम युक्त टेबल नमक के विकल्प
पोटेशियम-बख्शने वाली दवाएं (जैसे कुछ मूत्रवर्धक)
लिथियम युक्त दवाएं यदि कुछ दर्द निवारक, जिन्हें गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं कहा जाता है, ली जाती हैं, तो इर्बेसार्टन की प्रभावशीलता कम हो सकती है।

खाने-पीने की चीजों के साथ करवाएं

कर्वे को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए; आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले या जैसे ही आपको पता चलता है कि आप गर्भवती हैं और आपको कर्वे के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। प्रारंभिक गर्भावस्था और 3 महीने से अधिक गर्भवती होने पर इसे नहीं लेना चाहिए क्योंकि यह हो सकता है यदि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद लिया जाए तो आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।

खाने का समय

अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए कर्वे की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर दूसरा उपचार चुन सकता है, खासकर यदि बच्चा नवजात है या समय से पहले पैदा हुआ है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

कारवी से आपकी ड्राइव करने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, कभी-कभी, उच्च रक्तचाप के उपचार के दौरान चक्कर आना या थकान हो सकती है। अगर ऐसा होता है, तो गाड़ी चलाने या मशीन का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।

करवे में लैक्टोज होता है।

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज) के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय कर्वे का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

प्रशासन का तरीका

कर्वे मौखिक उपयोग के लिए है। गोलियों को पर्याप्त तरल पदार्थ (जैसे एक गिलास पानी) के साथ निगल लें। आप कर्वे को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं। प्रत्येक दिन एक ही समय पर दवा लेने का प्रयास करें। उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक आपका डॉक्टर इसे आवश्यक समझे। .

उच्च रक्तचाप के रोगी

सामान्य खुराक दिन में एक बार 150 मिलीग्राम है। रक्तचाप के स्तर में कमी के आधार पर खुराक को प्रतिदिन एक बार 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

गुर्दे की बीमारी के साथ उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह के रोगी

उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में, संबंधित गुर्दे की बीमारी के इलाज के लिए संकेतित रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 300 मिलीग्राम है।

डॉक्टर कम खुराक का उपयोग करने का निर्णय ले सकते हैं, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, विशेष रूप से हेमोडायलिसिस वाले रोगियों में, या 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में।

चिकित्सा की शुरुआत के 4-6 सप्ताह बाद अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव प्राप्त किया जाना चाहिए।

बच्चों और किशोरों में उपयोग करें

18 साल से कम उम्र के बच्चों को करवा नहीं दिया जाना चाहिए। अगर कोई बच्चा गोलियां निगलता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

अधिक मात्रा में करवे का सेवन करने पर क्या करें?

अगर आप करवे से ज्यादा लेते हैं

यदि आप गलती से बहुत अधिक गोलियां ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

अगर आप करवा लेना भूल जाते हैं

यदि आप गलती से एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो हमेशा की तरह अपनी चिकित्सा जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

कर्वे के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

इनमें से कुछ प्रभाव गंभीर हो सकते हैं और उन्हें चिकित्सकीय ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।

इसी तरह की दवाओं के साथ, इर्बिसार्टन लेने वाले रोगियों में त्वचा की एलर्जी प्रतिक्रियाओं (लालिमा, पित्ती) के साथ-साथ चेहरे, होंठ और / या जीभ की स्थानीय सूजन के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण मिले या आपको सांस लेने में तकलीफ हो रही हो तो कर्वे लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:

बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है

सामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

कर्वे के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव थे:

बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है): यदि आपको उच्च रक्तचाप और गुर्दे की बीमारी के साथ टाइप 2 मधुमेह है, तो रक्त परीक्षण में पोटेशियम का स्तर बढ़ सकता है।
सामान्य (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): चक्कर आना, बीमार महसूस करना / उल्टी, थकान और रक्त परीक्षण एक एंजाइम के बढ़े हुए स्तर को दिखा सकते हैं जो मांसपेशियों और हृदय कार्य (क्रिएटिन किनसे) को मापता है। गुर्दे की बीमारी के साथ उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में, लेटने या बैठने की स्थिति से उठने पर चक्कर आना, लेटने या बैठने की स्थिति से उठने पर निम्न रक्तचाप, जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द भी बताया गया है। लाल रक्त कोशिकाओं (हीमोग्लोबिन) में एक प्रोटीन का स्तर।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): हृदय गति में वृद्धि, निस्तब्धता, खांसी, दस्त, अपच / नाराज़गी, यौन रोग (यौन प्रदर्शन से संबंधित समस्याएं), सीने में दर्द।

करवा के विपणन के बाद से कुछ अवांछनीय प्रभावों की सूचना मिली है। एक अज्ञात आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव हैं: कताई सनसनी, सिरदर्द, स्वाद में गड़बड़ी, कानों में बजना, मांसपेशियों में ऐंठन, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, असामान्य यकृत समारोह, रक्त में पोटेशियम का स्तर बढ़ जाना, गुर्दे के कार्य में गड़बड़ी और छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन मुख्य रूप से त्वचा को प्रभावित करता है (एक स्थिति जिसे ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस कहा जाता है)। पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और/या आंखों का सफेद होना) के असामान्य मामले भी सामने आए हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।

30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

करवे में क्या शामिल है

सक्रिय पदार्थ irbesartan है। प्रत्येक Karvea 300 mg टैबलेट में 300 mg irbesartan होता है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस-लिंक्ड कारमेलोज सोडियम, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च और पोलोक्सामर 188

करवे कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

कर्वे 300 मिलीग्राम की गोलियां सफेद से ऑफ-व्हाइट, उभयलिंगी, अंडाकार आकार की होती हैं, जिसमें एक तरफ दिल का डिबॉस होता है और दूसरी तरफ संख्या 2773 डीबॉस होती है।

करविया 300 मिलीग्राम की गोलियां छाले में 14, 28, 56 या 98 गोलियों के पैक में उपलब्ध हैं। अस्पताल में उपयोग के लिए 56 x 1 टैबलेट के सिंगल-डोस फफोले भी उपलब्ध हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

करवा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

करवी ३०० एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 300 मिलीग्राम इर्बिसार्टन होता है।

सहायक पदार्थ: प्रति टैबलेट 61.50 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोली।

सफेद से ऑफ-व्हाइट, उभयलिंगी, अंडाकार आकार में एक तरफ दिल उकेरा गया और दूसरी तरफ उभरा हुआ 2773 नंबर।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

वयस्कों में आवश्यक धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए कर्वे का संकेत दिया गया है।

यह एक एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग ट्रीटमेंट के हिस्से के रूप में टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस वाले वयस्क उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में गुर्दे की बीमारी के उपचार के लिए भी संकेत दिया गया है (खंड 5.1 देखें)।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

सहवर्ती भोजन सेवन की परवाह किए बिना, सामान्य रूप से अनुशंसित प्रारंभिक और रखरखाव खुराक प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम है। प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम की खुराक पर कर्वे आम तौर पर 75 मिलीग्राम की तुलना में 24 घंटे बेहतर रक्तचाप नियंत्रण प्रदान करता है। हालांकि, 75 मिलीग्राम चिकित्सा की शुरुआत पर विचार किया जा सकता है, विशेष रूप से हेमोडायलिसिस रोगियों और रोगियों में। 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्ग रोगी।

जिन रोगियों को प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाता है, उनमें कर्वे की खुराक को 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, या अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों को सह-प्रशासित किया जा सकता है। विशेष रूप से, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जैसे मूत्रवर्धक के अलावा कर्वे के साथ एक योगात्मक प्रभाव दिखाया गया है (खंड 4.5 देखें)।

टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, उपचार को प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम इर्बेसार्टन के साथ शुरू किया जाना चाहिए और गुर्दे की बीमारी के उपचार के लिए अनुशंसित रखरखाव खुराक के रूप में प्रतिदिन एक बार 300 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाना चाहिए। टाइप 2 मधुमेह वाले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में कर्वे के गुर्दे के लाभ का प्रदर्शन उन अध्ययनों पर आधारित है जिसमें इर्बेसार्टन का उपयोग अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के सहायक के रूप में किया गया था, यदि आवश्यक हो, तो लक्ष्य रक्तचाप को प्राप्त करने के लिए (खंड 5.1 देखें)।

विशेष आबादी

किडनी खराब

खराब गुर्दे समारोह वाले विषयों में, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। हेमोडायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में कम प्रारंभिक खुराक (75 मिलीग्राम) पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।

यकृत अपर्याप्तता

हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई नैदानिक डेटा नहीं है।

बुजुर्ग रोगी

यद्यपि 75 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्गों में 75 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा शुरू करने पर विचार किया जाना चाहिए, आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

0 से 18 वर्ष की आयु के बच्चों में करवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8, 5.1 और 5.2 में वर्णित किया गया है, लेकिन खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।

प्रशासन का तरीका

केवल मौखिक उपयोग के लिए।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।

गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

मात्रा में कमी

तीव्र मूत्रवर्धक उपचार, कम सोडियम आहार, दस्त या उल्टी के कारण मात्रा और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन के एपिसोड हो सकते हैं, खासकर पहली खुराक के प्रशासन के बाद। ऐसे मामलों में करवा थेरेपी शुरू करने से पहले अंतर्निहित स्थिति को ठीक किया जाना चाहिए।

नवीकरणीय उच्च रक्तचाप

द्विपक्षीय रीनल आर्टरी स्टेनोसिस वाले व्यक्तियों में गंभीर हाइपोटेंशन और रीनल फेल्योर का खतरा बढ़ जाता है, या रेनिन-एंजियोटेंसिनल्डोस्टेरोन सिस्टम में कार्य करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ इलाज किए गए केवल एक किडनी के साथ रीनल आर्टरी स्टेनोसिस होता है।

हालांकि यह करवा थेरेपी में प्रलेखित नहीं है, एंजियोटेंसिन-द्वितीय रिसेप्टर विरोधी के साथ भी इसी तरह के प्रभाव की उम्मीद की जानी चाहिए।

गुर्दे की विफलता और गुर्दा प्रत्यारोपण

जब गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कर्वे का उपयोग किया जाता है, तो सीरम पोटेशियम और क्रिएटिनिन के स्तर की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है। हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण के रोगियों के लिए करवा के प्रशासन के संबंध में कोई नैदानिक डेटा नहीं है।

टाइप 2 मधुमेह और गुर्दे की बीमारी वाले उच्च रक्तचाप के रोगी

उन्नत गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों के साथ अध्ययन में किए गए एक विश्लेषण में, गुर्दे और कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं पर इर्बिसार्टन के प्रभाव सभी उपसमूहों में समान नहीं थे। विशेष रूप से, वे महिलाओं और गैर-श्वेत विषयों में कम अनुकूल थे (देखें खंड 5.1)।

हाइपरकलेमिया

अन्य दवाओं के साथ जो रेनिन-एंजियोटेंसिन एल्डोस्टेरोन प्रणाली में हस्तक्षेप करते हैं, हाइपरकेलेमिया कर्वे के साथ उपचार के दौरान हो सकता है, विशेष रूप से गुर्दे की शिथिलता की उपस्थिति में, मधुमेह के गुर्दे की बीमारी और / या दिल की विफलता के कारण प्रोटीनमेह की उपस्थिति। जोखिम वाले रोगियों में सीरम पोटेशियम की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.5 )।

लिथियम

लिथियम और करविया के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी

अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी से पीड़ित रोगियों में विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म

प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के निषेध के माध्यम से कार्य करते हैं। इसलिए, कर्वे के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

आम

उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर होता है (उदाहरण के लिए गंभीर कंजेस्टिव दिल की विफलता या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगी), एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक या एंजियोटेंसिन के साथ उपचार इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले -II रिसेप्टर विरोधी तीव्र हाइपोटेंशन, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया, या शायद ही कभी तीव्र गुर्दे की विफलता की शुरुआत के साथ जुड़ा हुआ है। इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में गिरावट, मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक का कारण बन सकती है।

जैसा कि एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के लिए देखा गया है, इर्बेसार्टन और अन्य एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में स्पष्ट रूप से कम प्रभावी हैं, संभवतः उच्च प्रसार के कारण। खंड 5.1)।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (एआईआईआरए) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए। जब तक कि एआईआईआरए थेरेपी को जारी रखना आवश्यक नहीं माना जाता है।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।

लैक्टोज

इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

इर्बेसार्टन का अध्ययन 6 से 16 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में किया गया है, लेकिन वर्तमान डेटा, नए की उपलब्धता तक, बच्चों में भी इसके उपयोग के विस्तार का समर्थन करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं (देखें खंड 4.8, 5.1 और 5.2)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

मूत्रवर्धक और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट: अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट इर्बेसार्टन के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं; हालाँकि, कर्वे को अन्य एंटीहाइपरटेंसिव दवाओं के संयोजन में सुरक्षित रूप से प्रशासित किया गया है, जैसे कि बीटा-ब्लॉकर्स, लंबे समय तक काम करने वाले कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और थियाजाइड मूत्रवर्धक। कर्वे के साथ उपचार शुरू करने पर मूत्रवर्धक के कारण हाइपोवोलेमिया की स्थिति और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.4 )।

पोटेशियम की खुराक और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक: रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली पर सक्रिय अन्य दवाओं के उपयोग के अनुभव के आधार पर, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त टेबल नमक के विकल्प या अन्य औषधीय उत्पादों का सहवर्ती उपयोग जो बढ़ सकता है पोटेशियम (जैसे हेपरिन) सीरम पोटेशियम में वृद्धि का कारण बन सकता है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

लिथियम: सीरम लिथियम सांद्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि और लिथियम और एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन के दौरान विषाक्तता की सूचना मिली है।

इसी तरह के प्रभावों को अब तक irbesartan के साथ बहुत कम ही प्रलेखित किया गया है। इसलिए इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)। यदि संयोजन की वास्तविक आवश्यकता है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं: जब एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी को गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (यानी चयनात्मक COX-2 अवरोधक, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (> 3 ग्राम / दिन) और गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। भड़काऊ दवाएं), एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का क्षीणन।

एसीई इनहिबिटर्स के साथ, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के एक साथ उपयोग से गुर्दे के कार्य के बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता और विशेष रूप से पूर्व रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि शामिल है। -मौजूदा मामूली गुर्दे समारोह। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और संयोजन चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।

इर्बेसार्टन इंटरैक्शन पर अतिरिक्त जानकारी: नैदानिक अध्ययनों में, इर्बेसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से प्रभावित नहीं थे। इर्बेसार्टन को मुख्य रूप से सीवाईपी2सी9 द्वारा और कुछ हद तक ग्लुकुरोनिडेशन के माध्यम से चयापचय किया जाता है। CYP2C9 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए एक औषधीय उत्पाद, वारफेरिन के साथ इर्बिसार्टन के सहवर्ती प्रशासन के बाद कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक या फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया। irbesartan के फार्माकोकाइनेटिक्स पर CYP2C9 inducers, जैसे कि रिफैम्पिसिन, के प्रभावों का मूल्यांकन नहीं किया गया है।

डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को इर्बिसार्टन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा नहीं बदला गया था।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 )। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ गर्भावस्था में जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।

जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।

जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।

खाने का समय

चूंकि स्तनपान के दौरान कर्वे के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए कर्वे की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात शिशुओं और समय से पहले स्तनपान कर रहे हों।

यह अज्ञात है कि मानव दूध में irbesartan या इसके मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं।

चूहों में उपलब्ध फार्माकोडायनामिक / टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा ने दूध में इर्बिसार्टन या इसके मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन दिखाया (विवरण के लिए खंड 5.3 देखें)।

उपजाऊपन

माता-पिता की विषाक्तता के पहले लक्षणों को प्रेरित करने वाले खुराक के स्तर तक इलाज किए गए चूहों और उनकी संतानों की प्रजनन क्षमता पर इर्बेसार्टन का कोई प्रभाव नहीं पड़ा (देखें खंड 5.3 )।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर irbesartan के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इसके फार्माकोडायनामिक गुणों के आधार पर, irbesartan इन क्षमताओं को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करते समय, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि चक्कर आना या थकान हो सकती है इलाज।

04.8 अवांछित प्रभाव

उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, इर्बिसार्टन (56.2%) के साथ इलाज किए गए विषयों में प्रतिकूल घटनाओं की कुल घटना प्लेसबो (56.5%) के साथ इलाज किए गए विषयों में देखी गई तुलना में थी। नैदानिक या प्रयोगशाला अवांछनीय प्रभाव के कारण चिकित्सा कम थी प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों (4.5%) की तुलना में इर्बिसार्टन-इलाज वाले मरीजों (3.3%) के लिए अक्सर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं खुराक-निर्भर (अनुशंसित खुराक सीमा), लिंग, आयु, जाति या उपचार की अवधि नहीं थी।

मधुमेह के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया और सामान्य गुर्दे समारोह के साथ, ऑर्थोस्टेटिक चक्कर आना और हाइपोटेंशन स्वयं रोगियों के 0.5% (अर्थात असामान्य) में रिपोर्ट किया गया था, लेकिन प्लेसीबो से बेहतर था।

निम्न तालिका प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई औषधीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है जिसमें 1,965 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों को इर्बिसार्टन प्राप्त हुआ। तारांकन चिह्न (*) के साथ चिह्नित आइटम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को संदर्भित करते हैं जो आगे चलकर> 2% मधुमेह के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर और ओवरट प्रोटीनुरिया के साथ और ज्यादातर प्लेसीबो के लिए रिपोर्ट किए गए थे।

नीचे दी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 to

विपणन के बाद के अनुभव से आगे बताई गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ भी सूचीबद्ध हैं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से ली गई हैं।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

ज्ञात नहीं: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे कि एंजियोएडेमा, दाने, पित्ती।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

ज्ञात नहीं: हाइपरकेलेमिया।

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: चक्कर आना, ऑर्थोस्टेटिक वर्टिगो (*)।

ज्ञात नहीं: चक्कर, सिरदर्द।

कान और भूलभुलैया विकार

ज्ञात नहीं: टिनिटस।

कार्डिएक पैथोलॉजी

असामान्य: तचीकार्डिया।

संवहनी विकृति

सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (*)।

असामान्य: लाली।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

असामान्य: खांसी।

जठरांत्रिय विकार

सामान्य: मतली / उल्टी।

असामान्य: दस्त, दर्द / जलन।

ज्ञात नहीं: डिस्गेशिया।

हेपेटोबिलरी विकार

असामान्य: पीलिया।

ज्ञात नहीं: हेपेटाइटिस, यकृत रोग।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

ज्ञात नहीं: ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वैस्कुलिटिस।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

सामान्य: मस्कुलोस्केलेटल दर्द।

ज्ञात नहीं: आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया (कुछ मामलों में बढ़े हुए प्लाज्मा क्रिएटिन किनसे स्तर से जुड़े), मांसपेशियों में ऐंठन।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

ज्ञात नहीं: जोखिम वाले रोगियों में गुर्दे की विफलता के मामलों सहित बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (खंड 4.4 देखें)।

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग

असामान्य: यौन रोग।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

सामान्य: थकान।

असामान्य: सीने में दर्द।

नैदानिक परीक्षण

बहुत ही आम: हाइपरकेलेमिया (*) मधुमेह के रोगियों में अधिक बार होता है, जिनका इलाज इर्बिसार्टन से किया जाता है, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज करते हैं। मधुमेह के उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया और सामान्य गुर्दे की क्रिया के साथ, हाइपरकेलेमिया (≥ 5.5 mEq / L) 29.4% रोगियों में हुआ। irbesartan 300 मिलीग्राम समूह और 22% रोगियों को प्लेसीबो समूह में। क्रोनिक रीनल फेल्योर और ओवरट प्रोटीनुरिया वाले मधुमेह के उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, हाइपरकेलेमिया (≥ 5.5 mEq / L) irbesartan समूह के 46.3% रोगियों और प्लेसीबो समूह में 26.3% रोगियों में हुआ।

सामान्य: प्लाज्मा क्रिएटिन किनसे (1.7%) में महत्वपूर्ण वृद्धि इर्बेसार्टन के साथ इलाज किए गए विषयों में देखी गई। इनमें से कोई भी वृद्धि पहचान योग्य मस्कुलोस्केलेटल नैदानिक घटनाओं से जुड़ी नहीं थी। हीमोग्लोबिन * मूल्यों में कमी, जो चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है, 1.7% उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में उन्नत मधुमेह गुर्दे की बीमारी के साथ irbesartan के साथ इलाज किया गया था।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

6 से 16 वर्ष की आयु के 318 उच्च रक्तचाप वाले बच्चों और किशोरों के यादृच्छिक नैदानिक अध्ययन में, तीन सप्ताह के डबल-ब्लाइंड चरण के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हुईं: सिरदर्द (7.9%), हाइपोटेंशन (2, 2%), चक्कर आना (1.9%), खांसी (0.9%)। इस नैदानिक अध्ययन के 26-सप्ताह की ओपन-लेबल अवधि में, रिपोर्ट की गई सबसे लगातार प्रयोगशाला असामान्यताएं थीं: क्रिएटिनिन में वृद्धि (6.5%) और इलाज किए गए बच्चों के 2% में उन्नत सीके मान।

04.9 ओवरडोज

8 सप्ताह के लिए 900 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक के साथ इलाज किए गए वयस्क विषयों में किए गए अध्ययनों ने विषाक्तता के कोई संकेत नहीं दिखाए हैं। ओवरडोज की सबसे संभावित अभिव्यक्तियों को हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया माना जाता है; ब्रैडीकार्डिया ओवरडोज से भी जुड़ा हो सकता है। कर्वे ओवरडोज के उपचार के लिए कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक उपाय होना चाहिए। सुझाए गए उपाय उत्सर्जन और / या गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल करें सक्रिय लकड़ी का कोयला ओवरडोज के उपचार में इस्तेमाल किया जा सकता है इर्बेसार्टन हेमोडायलिसिस द्वारा हटाया नहीं जाता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंजियोटेंसिन-द्वितीय विरोधी, असंबद्ध।

एटीसी कोड: C09C A04।

कारवाई की व्यवस्था

Irbesartan एक शक्तिशाली और चयनात्मक एंजियोटेंसिन-द्वितीय रिसेप्टर (प्रकार AT1) प्रतिपक्षी है जो मौखिक प्रशासन के लिए सक्रिय है। माना जाता है कि यह एंजियोटेंसिन-द्वितीय के सभी AT1-मध्यस्थता प्रभावों को अवरुद्ध करता है, भले ही एंजियोटेंसिन के संश्लेषण की उत्पत्ति हो या नहीं। द्वितीय. एंजियोटेंसिन-द्वितीय (एटी1) रिसेप्टर्स के लिए चयनात्मक विरोध प्लाज्मा रेनिन और एंजियोटेंसिन-द्वितीय स्तरों में वृद्धि और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन एकाग्रता में कमी का कारण बनता है। पोटेसेमिया अकेले इर्बेसार्टन द्वारा पर्याप्त रूप से संशोधित नहीं है। अनुशंसित खुराक। Irbesartan ACE (kininase-II) को रोकता नहीं है, एक एंजाइम जो एंजियोटेंसिन-II उत्पन्न करता है और निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स का उत्पादन करने के लिए ब्रैडीकाइनिन को अपचयित करता है। Irbesartan को अपनी औषधीय गतिविधि करने के लिए चयापचय सक्रियण की आवश्यकता नहीं होती है।

नैदानिक प्रभावकारिता

उच्च रक्तचाप

Irbesartan हृदय गति में न्यूनतम परिवर्तन के साथ रक्तचाप के मूल्यों को कम करता है। रक्तचाप में कमी 300 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर एक पठार की ओर रुझान के साथ दैनिक खुराक के लिए खुराक पर निर्भर है। दिन में एक बार 150-300 मिलीग्राम की खुराक को उच्च स्तर के साथ पूरी अवधि (दवा के अंतिम सेवन से 24 घंटे तक) के लिए लापरवाह या बैठने की स्थिति में मापा गया रक्तचाप के मूल्यों को कम करने में सक्षम पाया गया। प्लेसबो के साथ पाए गए लोगों की तुलना में औसत 8-13 / 5-8 mmHg (क्रमशः सिस्टोलिक और डायस्टोलिक मान) घट जाती है।

प्रशासन के बाद 3-6 घंटे के भीतर रक्तचाप की चरम कमी प्राप्त की जाती है और रक्तचाप कम करने का प्रभाव कम से कम 24 घंटों तक बना रहता है। अनुशंसित खुराक पर, 24 घंटों में रक्तचाप में कमी अभी भी लगभग 60-70% है। सिस्टोलिक और डायस्टोलिक कमी की संगत अधिकतम चोटी। प्रतिदिन एक बार 150 मिलीग्राम की एक खुराक ने एक गर्त और औसत 24 घंटे की एंटीहाइपरटेंसिव प्रतिक्रिया उत्पन्न की, जो 2 विभाजित खुराकों में समान मात्रा में दवा के प्रशासन के समान थी।

कर्वे का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव उपचार के 1-2 सप्ताह के भीतर स्पष्ट होता है, जिसका अधिकतम प्रभाव चिकित्सा शुरू होने के 4-6 सप्ताह के भीतर प्राप्त होता है। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव स्थिर रहता है। दवा के अचानक बंद होने के बाद, रक्तचाप धीरे-धीरे बेसलाइन पर लौट आता है। रक्तचाप पर कोई "रिबाउंड" प्रभाव नहीं देखा गया।

इर्बेसार्टन और थियाजाइड डाइयुरेटिक्स के रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव बढ़ जाते हैं। अकेले इर्बेसार्टन पर अपर्याप्त रूप से नियंत्रित रोगियों में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (12.5 मिलीग्राम) की एक कम खुराक को एक बार दैनिक इर्बिसार्टन में जोड़ने से रक्तचाप में अधिकतम 7 तक की कमी आती है। -10 / 3-6 mmHg प्लेसीबो (क्रमशः सिस्टोलिक और डायस्टोलिक मान) की तुलना में।

करवा की प्रभावशीलता उम्र या लिंग से प्रभावित नहीं होती है। रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाली अन्य दवाओं की तरह, काले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में इर्बेसार्टन मोनोथेरेपी के प्रति काफी कम प्रतिक्रिया होती है। जब हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (जैसे 12.5 मिलीग्राम / दिन) की कम खुराक के साथ इर्बिसार्टन दिया जाता है, तो अश्वेत रोगियों की एंटीहाइपरटेंसिव प्रतिक्रिया श्वेत रोगियों की प्रतिक्रिया को दर्शाती है।

सीरम यूरिक एसिड के स्तर या मूत्र यूरिक एसिड स्राव पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

0.5 मिलीग्राम / किग्रा (कम), 1.5 मिलीग्राम / किग्रा (मध्यम) और 4.5 मिलीग्राम / किग्रा (उच्च) की इर्बेसार्टन की स्थापित खुराक के साथ रक्तचाप में कमी का मूल्यांकन तीन सप्ताह की अवधि में 318 बच्चों और किशोरों पर किया गया था, 6 और के बीच 16 वर्ष की आयु, उच्च रक्तचाप या जोखिम में (मधुमेह, उच्च रक्तचाप का पारिवारिक इतिहास)।

तीन सप्ताह के अंत में, प्राथमिक प्रभावकारिता चर में बेसलाइन से औसत कमी 11.7 mmHg (कम खुराक), 9.3 mmHg (मध्यम खुराक), 13.2 mgHg (उच्च खुराक) के डाउनस्ट्रीम सिस्टोलिक रक्तचाप (SeSBP) के लिए थी। इन खुराकों के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया। सीटेड डाउनस्ट्रीम डायस्टोलिक ब्लड प्रेशर (SeDBP) में समायोजित माध्य परिवर्तन इस प्रकार था: 3.8 mmHg (कम खुराक), 3.2 mmHg (मध्यम खुराक), 5.6 mmHg (उच्च खुराक)। बाद के 2-सप्ताह की अवधि में, जिसके दौरान रोगियों को या तो सक्रिय पदार्थ या प्लेसीबो के लिए यादृच्छिक किया गया था, प्लेसबो के साथ इलाज करने वाले रोगियों में एसईएसबीपी में 2.4 एमएमएचजी और एसईडीबीपी में 2.0 एमएमएचजी की वृद्धि हुई थी, जबकि इलाज किए गए लोगों में + 0.1 और - 0.3 एमएमएचजी के परिवर्तन थे। irbesartan की सभी खुराक (खंड 4.2 देखें)।

गुर्दे की बीमारी के साथ उच्च रक्तचाप और टाइप 2 मधुमेह

"Irbesartan मधुमेह अपवृक्कता परीक्षण (IDNT)" से पता चलता है कि irbesartan पुरानी गुर्दे की विफलता और स्पष्ट प्रोटीनमेह वाले रोगियों में गुर्दे की बीमारी की प्रगति को कम करता है। आईडीएनटी एक नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड, रुग्णता और मृत्यु दर अध्ययन था जिसमें कर्वे, अम्लोदीपिन और प्लेसीबो की तुलना की गई थी। गुर्दे की बीमारी की प्रगति पर कर्वे के दीर्घकालिक प्रभाव (मतलब 2.6 वर्ष) और टाइप 2 मधुमेह वाले 1715 उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में सभी मृत्यु दर का कारण बनते हैं, प्रोटीनुरिया 900 मिलीग्राम / दिन और सीरम क्रिएटिनिन 1 और 3 मिलीग्राम / डीएल के बीच। मरीजों को धीरे-धीरे 75 मिलीग्राम से 300 मिलीग्राम कर्वे, 2.5 मिलीग्राम से 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन, या प्लेसबो की रखरखाव खुराक में अपग्रेड किया गया था, जैसा कि सहन किया गया था। आम तौर पर, लक्ष्य रक्तचाप 135/85 mmHg या रक्तचाप> 160 mmHg होने पर सिस्टोलिक BP में 10 mmHg की कमी प्राप्त करने के लिए 2 और 4 एंटीहाइपरटेन्सिव औषधीय उत्पादों (जैसे मूत्रवर्धक, बीटा ब्लॉकर्स, अल्फा ब्लॉकर्स) के बीच प्राप्त सभी समूहों के रोगियों। 60 प्लेसीबो समूह के% रोगियों ने रक्तचाप के इस लक्ष्य को प्राप्त किया, जहाँ संख्या क्रमशः ७६% और ७८% थी, irbesartan समूह में और उस अम्लोदीपिन में। इर्बेसार्टन ने संयुक्त प्राथमिक समापन बिंदु की घटना के सापेक्ष जोखिम को काफी कम कर दिया, जिसमें सीरम क्रिएटिनिन का दोहरीकरण, अंत-चरण वृक्क रोग (ईएसआरडी) या सभी कारण मृत्यु दर शामिल हैं। इर्बिसार्टन समूह के लगभग ३३% रोगियों ने प्लेसबो और अम्लोदीपाइन समूहों में ३९% और ४१% की तुलना में समग्र गुर्दे का प्राथमिक समापन बिंदु हासिल किया [२% सापेक्ष जोखिम में कमी बनाम प्लेसबो (पी = ०.०२४) और २३% सापेक्ष जोखिम में कमी अम्लोदीपिन की तुलना में (पी = 0.006)]। जब प्राथमिक समापन बिंदु के प्रत्येक घटक का व्यक्तिगत रूप से विश्लेषण किया गया था, तो सर्व-मृत्यु दर पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, जबकि ईएसआरडी में कमी और सीरम क्रिएटिनिन के दोहरीकरण में एक सकारात्मक प्रवृत्ति थी।

प्रभावकारिता को सत्यापित करने के लिए लिंग, जाति, आयु, मधुमेह की अवधि, आधारभूत रक्तचाप, सीरम क्रिएटिनिन और एल्ब्यूमिन उत्सर्जन दर के आधार पर उपसमूहों का विश्लेषण किया गया। महिलाओं और काले रोगियों में, वे क्रमशः 32 के लिए जिम्मेदार थे। कुल का% और 26% अध्ययन आबादी, कोई गुर्दे का लाभ स्पष्ट नहीं था, हालांकि आत्मविश्वास अंतराल ने इसे बाहर नहीं किया था। घातक और गैर-घातक कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं के माध्यमिक समापन बिंदु के लिए, कोई अंतर नहीं देखा गया था। कुल आबादी में तीन समूहों के बीच, हालांकि irbesartan समूह में , प्लेसीबो समूह की तुलना में, "महिलाओं में गैर-घातक एमआई की वृद्धि हुई घटना और पुरुषों में इसकी घटनाओं में कमी देखी गई। इर्बेसार्टन समूह में महिलाओं में, अम्लोदीपिन की तुलना में। गैर-घातक एमआई की वृद्धि हुई घटना और स्ट्रोक देखा गया था, जबकि जनसंख्या में हृदय गति रुकने के कारण अस्पताल में भर्ती होने की संख्या में कमी आई थी कुल।

हालांकि, महिलाओं में इन निष्कर्षों के लिए कोई स्पष्टीकरण की पहचान नहीं की गई थी।

"टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस (आईआरएमए 2) के साथ उच्च रक्तचाप से ग्रस्त मरीजों में माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया पर इर्बेसार्टन के प्रभाव" अध्ययन से पता चलता है कि इर्बिसार्टन 300 मिलीग्राम माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के रोगियों में प्रोटीनूरिया से आगे निकलने के लिए प्रगति को कम करता है। आईआरएमए 2 एक रुग्णता अध्ययन प्लेसबो-नियंत्रित, डबल-ब्लाइंड था, टाइप 2 मधुमेह वाले 590 रोगियों में, माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया, (30-300 मिलीग्राम / दिन) और सामान्य गुर्दे समारोह (सीरम क्रिएटिनिन 1.5 मिलीग्राम / डीएल पुरुषों में और 300 मिलीग्राम / दिन और बेसलाइन से कम से कम 30% की संयुक्त अरब अमीरात में वृद्धि) . डिफ़ॉल्ट रक्तचाप लक्ष्य ≤ 135/85 mmHg था। अतिरिक्त उच्चरक्तचापरोधी दवाएं (एसीई अवरोधकों, एंजियोटेंसिन-द्वितीय रिसेप्टर विरोधी और कैल्शियम डाइहाइड्रोपाइरीडीन प्रतिपक्षी को छोड़कर) को वांछित रक्तचाप प्राप्त करने की अनुमति देने के लिए आवश्यकतानुसार जोड़ा गया था। जबकि समान रक्तचाप था सभी समूहों में हासिल किया, irbesartan 300 मिलीग्राम समूह (5.2%) में कम विषयों की तुलना में प्लेसबो (पी = 0.0004) की तुलना में प्लेसबो (पी = 0.0004) की तुलना में प्लेसबो (पी = 0.0004) की तुलना में प्लेसबो (पी = 0.0004) की तुलना में प्लेसबो (14.9%) या इर्बेसार्टन 150 मिलीग्राम समूह (9.7%) ने प्रोटीनुरिया समापन बिंदु को पूरा किया। उपचार के पहले तीन महीनों के दौरान, ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर (जीएफआर) में कोई समानांतर सुधार नहीं देखा गया। नैदानिक प्रोटीनमेह की प्रगति की धीमी गति तीन महीने की शुरुआत में स्पष्ट थी और दो साल की अवधि में जारी रही।

नॉर्मोएल्ब्यूमिन्यूरिया का प्रतिगमन (

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक प्रशासन के बाद, irbesartan अच्छी तरह से अवशोषित होता है: पूर्ण जैवउपलब्धता के अध्ययन ने लगभग 60-80% का मान दिया। सहवर्ती भोजन का सेवन irbesartan की जैव उपलब्धता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है। प्रोटीन बंधन लगभग 96% है, रक्त कोशिकाओं के लिए बाध्यकारी की नगण्य मात्रा के साथ। वितरण की मात्रा 53-93 लीटर है। 14C-लेबल वाले irbesartan के मौखिक या अंतःस्रावी प्रशासन के बाद, ज्ञात रेडियोधर्मिता का 80-85% अपरिवर्तित irbesartan के कारण होता है। Irbesartan को जिगर द्वारा ऑक्सीकरण और glucuronoconjugation द्वारा चयापचय किया जाता है। सबसे अधिक प्रतिनिधित्व परिसंचारी मेटाबोलाइट (लगभग 6%)। . शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि irbesartan मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450-isoenzyme CYP2C9 के माध्यम से ऑक्सीकृत होता है। CYP3A4 isoenzyme का प्रभाव नगण्य है।

Irbesartan 10 से 600 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर रैखिक और खुराक आनुपातिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है। मौखिक अवशोषण में आनुपातिक वृद्धि से कम 600 मिलीग्राम (अधिकतम अनुशंसित खुराक से दोगुना) से अधिक खुराक पर देखा गया था; इसका तंत्र अज्ञात है। मौखिक प्रशासन के 1.5-2 घंटे बाद पीक प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। कुल शरीर और गुर्दे की निकासी क्रमशः १५७-१७६ और ३-३.५ मिली/मिनट है। इर्बिसार्टन का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 11-15 घंटे है। स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता एक बार-दैनिक खुराक की शुरुआत के 3 दिनों के भीतर पहुंच जाती है। इर्बेसार्टन का कम संचय (एक बार-दैनिक खुराक के बाद प्लाज्मा। एक अध्ययन में उच्च रक्तचाप वाले मरीजों में कुछ हद तक उच्च प्लाज्मा सांद्रता देखी गई थी। , इसमें कोई अंतर नहीं था आधा जीवन या irbesartan का संचय। रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। युवा विषयों (18-40 वर्ष) की तुलना में बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में इर्बेसार्टन एयूसी और सीएमएक्स मूल्य कुछ हद तक अधिक थे। हालांकि, टर्मिनल आधा जीवन महत्वपूर्ण रूप से संशोधित नहीं किया गया था बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।

इर्बिसार्टन और इसके मेटाबोलाइट्स पित्त और वृक्क दोनों मार्गों से समाप्त हो जाते हैं। 14C-irbesartan के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद, लगभग 20% रेडियोधर्मिता मूत्र में पुनः प्राप्त हो जाती है और शेष मल में पता लगाने योग्य होती है। ली गई खुराक का 2% से कम मूत्र में अपरिवर्तित इर्बेसार्टन के रूप में उत्सर्जित होता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

irbesartan के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन 23 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों में चार सप्ताह के लिए 150 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक तक irbesartan (2 मिलीग्राम / किग्रा) की दैनिक खुराक के एकल और एकाधिक प्रशासन के बाद किया गया था। उन 23 बच्चों में से, 21 का मूल्यांकन वयस्क फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना में किया गया था (बारह बच्चे 12 वर्ष से अधिक उम्र के थे, नौ 6 से 12 वर्ष की आयु के थे)। परिणामों से पता चला है कि सीमैक्स, एयूसी और निकासी स्तर वयस्क रोगियों में देखे गए लोगों की तुलना में प्रति दिन 150 मिलीग्राम irbesartan प्रशासित थे। प्लाज्मा में irbesartan का एक सीमित संचय (18%) देखा गया था। दैनिक खुराक को एक बार दोहराया जाने के बाद।

किडनी खराब

गुर्दे की कमी या हेमोडायलिसिस वाले विषयों में, irbesartan के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर महत्वपूर्ण रूप से संशोधित नहीं होते हैं। हेमोडायलिसिस प्रक्रिया के दौरान इर्बेसार्टन को हटाया नहीं जाता है।

यकृत अपर्याप्तता

हल्के से मध्यम यकृत सिरोसिस वाले विषयों में, इर्बिसार्टन के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तित नहीं होते हैं।

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त खुराक पर असामान्य लक्ष्य अंग या प्रणालीगत विषाक्तता का कोई सबूत नहीं है।

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अध्ययनों में, इर्बेसार्टन की उच्च खुराक (चूहों में ≥ 250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और मैकाक्स में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) ने लाल रक्त कोशिका मापदंडों (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट) में कमी का कारण बना। बहुत अधिक मात्रा में (≥ 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) गुर्दे में अपक्षयी परिवर्तन (जैसे कि अंतरालीय नेफ्रैटिस, ट्यूबलर दूरी, बेसोफिलिक नलिकाएं, प्लाज्मा यूरिया और क्रिएटिनिन सांद्रता में वृद्धि) चूहों और मकाक में इर्बिसार्टन द्वारा प्रेरित थे और उन्हें माध्यमिक माना जाता है। दवा का काल्पनिक प्रभाव जो गुर्दे के छिड़काव में कमी की ओर जाता है। इसके अलावा, irbesartan प्रेरित हाइपरप्लासिया / juxtaglomerular कोशिकाओं की अतिवृद्धि (चूहों में 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, मकाक में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन)। इन सभी परिवर्तनों को irbesartan की औषधीय कार्रवाई के कारण माना जाता था। चिकित्सीय खुराक पर मनुष्यों में irbesartan की, वृक्क juxtaglomerular कोशिका हाइपरप्लासिया / अतिवृद्धि प्रासंगिकता का प्रतीत नहीं होता है।

कोई उत्परिवर्तजनता, क्लैस्टोजेनिटी या कैंसरजन्यता प्रभाव का पता नहीं चला।

नर और मादा चूहों में अध्ययन में प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई, यहां तक कि इर्बिसार्टन की खुराक पर भी कुछ माता-पिता विषाक्तता (50 से 650 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) हुई, जिसमें उच्चतम खुराक पर मृत्यु दर भी शामिल थी। कॉर्पोरा लुटी, प्रत्यारोपण, या जीवित भ्रूणों की संख्या पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया। इर्बेसार्टन ने वंश के अस्तित्व, विकास या प्रजनन को प्रभावित नहीं किया। जानवरों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि चूहों और खरगोशों के भ्रूणों में रेडिओलेबेल्ड इर्बिसार्टन का पता चला है।

Irbesartan स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में उत्सर्जित होता है।

इर्बिसार्टन के साथ पशु अध्ययन चूहे के भ्रूणों में क्षणिक विषाक्त प्रभाव (गुर्दे की श्रोणि, हाइड्रोयूरेटर और उपचर्म शोफ का फैलाव) दिखाते हैं, जो जन्म के बाद वापस आते हैं। मृत्यु सहित महत्वपूर्ण मातृ विषाक्तता से जुड़ी खुराक पर खरगोशों में गर्भपात या प्रारंभिक भ्रूण पुनर्जीवन की सूचना मिली थी। चूहे या खरगोश में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था।