सक्रिय तत्व: टेट्रासाइक्लिन
एंब्रामाइसिन 250 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एंब्रामाइसिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एंब्रामाइसिन में सक्रिय संघटक टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, एक एंटीबायोटिक जो कई प्रकार के जीवाणुओं को मारकर काम करता है जो संक्रमण का कारण बनते हैं।
टेट्रासाइक्लिन (बैक्टीरिया जिसके खिलाफ टेट्रासाइक्लिन प्रभावी है) के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार के लिए 12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में एंब्रामाइसिन का संकेत दिया जाता है, और विशेष रूप से:
- जीवाणु मूल के ब्रांकाई और फेफड़ों के संक्रमण (निमोनिया और ब्रोन्कोपमोनिया);
- तीव्र और भड़कना (अचानक आवर्ती) मूत्र और प्रजनन पथ के संक्रमण;
- सर्जरी के बाद संक्रमण, उदाहरण के लिए: अस्थि ऊतक संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस), नरम ऊतक संक्रमण;
- आंतों में संक्रमण: संक्रामक दस्त (जीवाणु और अमीबिक पेचिश), तीव्र और सूक्ष्म अतिसार सिंड्रोम (जब संक्रमण के लक्षण धीरे-धीरे और धीरे-धीरे प्रकट होते हैं, अचानक नहीं);
- तीव्र और सूक्ष्म हृदय संक्रमण (एंडोकार्डिटिस);
- मस्तिष्क संक्रमण (आमतौर पर महामारी मस्तिष्कमेरु मैनिंजाइटिस और प्युलुलेंट मेनिन्जाइटिस);
- ब्रुसेलोसिस (जीवाणु संक्रमण आमतौर पर बुखार, पसीना, अस्वस्थता, वजन घटाने, सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द से प्रकट होता है);
- रिकेट्सियोसिस (आमतौर पर बुखार, सिरदर्द, सामान्य अस्वस्थता, छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन और अक्सर दाने से जुड़ा संक्रमण);
- कान, नाक, गले में संक्रमण (टॉन्सिलिटिस, कान में संक्रमण, साइनसिसिस, मास्टोइडाइटिस);
- आंखों में संक्रमण, उदाहरण के लिए: पलकों का संक्रमण (ब्लेफेराइटिस); कंजंक्टिवा का संक्रमण, वह झिल्ली जो आंख और पलक के अंदरूनी हिस्से को कवर करती है (नेत्रश्लेष्मलाशोथ); कॉर्निया का संक्रमण, आंख का स्पष्ट सामने का हिस्सा, विशेष बैक्टीरिया (ट्रेकोमा) के कारण होता है;
- महिला प्रजनन प्रणाली के संक्रमण, उदाहरण के लिए: गर्भाशय (मेट्राइटिस, गर्भाशयग्रीवाशोथ), अंडाशय और ट्यूबों (एडनेक्सिटिस), और योनि (vulvovaginitis) के संक्रमण;
- जीवाणु त्वचा संक्रमण: स्थानीयकृत (उदाहरण के लिए फुरुनकुलोसिस) या फैलाना (उदाहरण के लिए इम्पेटिगो: संक्रमण जो त्वचा पर मवाद के साथ बुलबुले के रूप में प्रकट होता है)।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
एंब्रामाइसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एंब्रामाइसिन न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Ambramycin लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Ambramycin लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, बैक्टीरिया प्रतिरोधी या टेट्रासाइक्लिन के प्रति असंवेदनशील होने के कारण (बैक्टीरिया जिसके खिलाफ टेट्रासाइक्लिन प्रभावी नहीं है, जैसे कि कवक), इस दवा के उपयोग से कभी-कभी एक नया संक्रमण हो सकता है जो पहले से मौजूद (सुपरिनफेक्शन) के साथ ओवरलैप हो जाता है। ध्यान रखें कि कुछ प्रकार के प्रतिरोधी बैक्टीरिया की उपस्थिति के कारण उपचार के दौरान एंटरोकोलाइटिस (आंतों में संक्रमण) हो सकता है। प्रतिरोधी बैक्टीरिया की संभावित उपस्थिति को ध्यान में रखते हुए, जब एंटीबायोटिक के प्रति जीवाणु की संवेदनशीलता के बारे में कोई जानकारी नहीं होती है, तो आपका डॉक्टर उपयुक्त बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षण (परीक्षण जो आपको संक्रमण का कारण बनने वाले बैक्टीरिया की पहचान करने की अनुमति देते हैं) लिखेंगे।
- यौन संचारित संक्रमणों (गोनोकोकल संक्रमण) के उपचार में, सह-अस्तित्व वाले उपदंश (यौन संचारित संक्रमण) के लक्षणों को कवर करने का जोखिम होता है, इसलिए आपका डॉक्टर कम से कम 4 महीने तक आपकी निगरानी करेगा।
- चूंकि टेट्रासाइक्लिन रक्त के थक्के (प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि) की क्षमता को कम कर सकता है, आपका डॉक्टर, यदि आवश्यक हो, टेट्रासाइक्लिन का प्रशासन करते समय आपके द्वारा उपयोग किए जा रहे थक्कारोधी (रक्त को पतला करने वाली दवाएं) की खुराक को समायोजित कर सकता है।
- यदि आपको लंबे समय तक उपचार के पाठ्यक्रम की आवश्यकता है, तो आपका डॉक्टर समय-समय पर आपको रक्त की संरचना, यकृत और गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण करने के लिए कहेगा।
- यदि टेट्रासाइक्लिन समूह ए बीटा हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस संक्रमण (एक बहुत ही खतरनाक प्रकार का जीवाणु जो त्वचा की लाली, दांत, बुखार, कमजोरी, दस्त, उल्टी, गुर्दे की सूजन, गले में संक्रमण, चोट लगने जैसी प्रतिक्रियाओं का कारण बनता है) में उपयोग किया जाता है तो उपचार दस दिनों से कम नहीं चलना चाहिए।
- दांतों के निर्माण की अवधि (गर्भावस्था की दूसरी छमाही, नवजात अवधि और प्रारंभिक बचपन) के दौरान टेट्रासाइक्लिन के उपयोग से दांतों का स्थायी रंग (पीला-भूरा) हो सकता है (अनुभाग "बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव" देखें)।
- यदि आप प्रकाश संवेदीकरण प्रतिक्रियाओं (सूरज के संपर्क में आने के बाद दिखाई देने वाली त्वचा पर चकत्ते) से ग्रस्त हैं, तो कृपया ध्यान दें कि आप उपचार के दौरान इन प्रतिक्रियाओं का अनुभव कर सकते हैं। इसलिए, जैसे ही दाने (त्वचा में जलन) दिखाई दें, एंब्रामाइसिन लेना बंद कर दें (देखें खंड 4 "संभावित दुष्प्रभाव")।
- अन्नप्रणाली (पेट से गले को जोड़ने वाला अंग) की जलन से बचने के लिए, आपको उत्पाद को "पर्याप्त मात्रा में" पानी के साथ लेना चाहिए (देखें खंड 3 "एम्ब्रामाइसिन कैसे लें")।
- यदि आप गुर्दे की समस्याओं (गुर्दे की विफलता) से पीड़ित हैं, तो सामान्य खुराक पर भी, रक्त में टेट्रासाइक्लिन का संचय संभावित जिगर की क्षति के साथ हो सकता है; इन मामलों में, आपका डॉक्टर आपके गुर्दे के कार्य की डिग्री के लिए खुराक को समायोजित करेगा, यदि आवश्यक हो, तो रक्त स्तर और यकृत समारोह की जांच का उपयोग करेगा। यह भी ध्यान रखें कि टेट्रासाइक्लिन गुर्दे की विफलता की स्थिति को बढ़ा सकता है (देखें खंड 3 "एम्ब्रामाइसिन कैसे लें")।
- पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा न लें, क्योंकि इसके निम्नलिखित प्रभाव हो सकते हैं: पॉल्यूरिया (मूत्र की मात्रा में वृद्धि), ग्लाइकोसुरिया (मूत्र में शर्करा की उपस्थिति), एमिनोएसिडुरिया (मूत्र में अमीनो एसिड की उपस्थिति) , प्रोटीनूरिया (मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति)।
- टेट्रासाइक्लिन को गर्म, नम वातावरण में रखने से किडनी के लिए हानिकारक यौगिकों के निर्माण को बढ़ावा मिल सकता है।
बच्चे और किशोर
यह दवा 12 वर्ष से अधिक उम्र के किशोरों में इंगित की गई है।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, यह दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दी जानी चाहिए।
यह नवजात अवधि और शैशवावस्था (0 से 12 वर्ष) में विशेष रूप से सच है, क्योंकि दांतों के निर्माण की अवधि के दौरान यह दवा स्थायी दांतों का रंग (पीला-भूरा) पैदा कर सकती है (देखें "बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव")।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ambramycin के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- पेनिसिलिन (संक्रमण का इलाज करने के लिए एंटीबायोटिक दवाओं का एक वर्ग), क्योंकि एंब्रामाइसिन की जीवाणुरोधी गतिविधियों और एंटीबायोटिक दवाओं के इस वर्ग के बीच हस्तक्षेप संभव है। एंब्रामाइसिन और पेनिसिलिन के एक साथ सेवन से बचने की सलाह दी जाती है।
- एल्यूमीनियम, कैल्शियम या मैग्नीशियम (पेट की अम्लता के मामलों में उपयोग की जाने वाली दवाएं) युक्त एंटासिड, क्योंकि वे मौखिक रूप से ली गई टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण को कम करते हैं, इसलिए सहवर्ती सेवन से बचने की सलाह दी जाती है।
- एंटीकोआगुलंट्स (रक्त को पतला करने के लिए दवाएं), क्योंकि टेट्रासाइक्लिन रक्त के थक्के (प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि) की क्षमता को कम कर सकते हैं। आपका डॉक्टर, यदि आवश्यक हो, टेट्रासाइक्लिन का प्रशासन करते समय आपके द्वारा ली जा रही थक्कारोधी की खुराक को समायोजित कर सकता है।
खाने और पीने के साथ एंब्रामाइसिन
इस दवा को लेते समय दूध या डेयरी उत्पादों पर आधारित खाद्य पदार्थों का सेवन करने से बचें, क्योंकि ये खाद्य पदार्थ मुंह से ली गई टेट्रासाइक्लिन के अवशोषण को कम करते हैं।
अन्नप्रणाली (पेट से गले को जोड़ने वाला अंग) की जलन से बचने के लिए, आपको इस दवा को "पर्याप्त मात्रा में पानी" के साथ लेना चाहिए (देखें खंड 3 "एम्ब्रामाइसिन कैसे लें")।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
खतरनाक मशीनरी चलाने या उपयोग करने वालों के लिए खतरा पैदा करने वाले किसी भी प्रभाव की कभी सूचना नहीं मिली है।
खुराक और उपयोग की विधि एंब्रामाइसिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
- अनुशंसित दैनिक मौखिक खुराक शरीर के वजन के 15 से 25 मिलीग्राम / किग्रा के बीच भिन्न होती है; विशेष रूप से गंभीर मामलों में, डॉक्टर खुराक बढ़ा सकते हैं। उदाहरण के लिए, औसत वजन वाले वयस्क में, प्रति दिन 250 मिलीग्राम के 4-6 कैप्सूल और फिर हर 6-4 घंटे में एक कैप्सूल।
- अन्नप्रणाली (पेट से गले को जोड़ने वाला अंग) की जलन से बचने के लिए, आपको इस दवा को "पर्याप्त मात्रा में पानी" के साथ लेना चाहिए (अनुभाग "भोजन और पेय के साथ एम्ब्रामाइसिन" देखें)।
यदि आपको गुर्दे की समस्या है (गुर्दे की विफलता)
यदि आपको गुर्दा की विफलता है, तो आपका चिकित्सक खुराक को इस अनुसार समायोजित करेगा कि आपके गुर्दे कितनी अच्छी तरह काम कर रहे हैं (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
बच्चों में प्रयोग करें
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, यह दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दी जानी चाहिए।
यह नवजात अवधि और शैशवावस्था (0 से 12 वर्ष) में विशेष रूप से सच है, क्योंकि दांतों के निर्माण की अवधि के दौरान यह दवा स्थायी दांतों का रंग (पीला-भूरा) पैदा कर सकती है (देखें "बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव")।
उपचार की अवधि
उपचार की अवधि बुखार के गायब होने और सामान्य स्थिति में सुधार से संबंधित है।
एक बार बुखार गायब हो जाने के बाद, संभावित पुनरावृत्ति से बचने के लिए, आपका डॉक्टर आपको कुछ और दिनों के लिए एंटीबायोटिक चिकित्सा जारी रख सकता है, संभवतः खुराक कम कर सकता है।
कुछ प्रकार के संक्रमणों के लिए, आपका डॉक्टर जीवाणु के प्रकार के आधार पर कुछ महीनों तक का लंबा उपचार लिख सकता है।
किसी भी मामले में, उपचार की अवधि उपस्थित चिकित्सक द्वारा इस आधार पर स्थापित की जाएगी कि वह चिकित्सा के प्रति कैसे प्रतिक्रिया करता है।
अगर आप एंब्रामाइसिन लेना भूल जाते हैं
भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप एक या अधिक खुराक भूल गए हैं, तो चिकित्सा शुरू करने से पहले उस चिकित्सक से परामर्श करें जिसने आपके लिए यह दवा निर्धारित की है।
एक बार जब आप अपने चिकित्सक से परामर्श कर लें और चिकित्सा फिर से शुरू कर दें, तो अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित सही खुराक अनुसूची के अनुसार जारी रखें।
यदि आप एंब्रामाइसिन लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना उपचार बंद न करें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक एंब्रामाइसिन ले लिया है तो क्या करें?
एंब्रामाइसिन की अधिक मात्रा लेने के बाद कोई लक्षण नहीं बताया गया है।
साइड इफेक्ट Ambramycin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप उपचार के दौरान त्वचा पर लाल चकत्ते (त्वचा में जलन) का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें, जो एंब्रामाइसिन के साथ उपचार को रोक देगा।
निम्नलिखित आवृत्ति पर टेट्रासाइक्लिन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित में से कुछ अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- हेमोलिटिक एनीमिया (कुछ रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं का विनाश)
- न्यूट्रोपेनिया (कुछ रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, न्यूट्रोफिल, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका)
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी)
- ईोसिनोफिलिया (कुछ रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, ईोसिनोफिल, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका)।
निम्नलिखित शरीर प्रणालियों और अंगों को प्रभावित करने वाले निम्नलिखित दुष्प्रभावों में से कुछ टेट्रासाइक्लिन के उपचार के दौरान भी हो सकते हैं:
मुंह, पेट और आंतों को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- भूख की कमी
- मतली, उल्टी, दस्त
- जीभ का संक्रमण (ग्लोसाइटिस और अन्य म्यूकोसाइटिस)
त्वचा को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- एरिथेमेटस जैसी त्वचा पर चकत्ते (त्वचा की लाली पैदा करने वाली जलन)
- मैकुलो-पैपुलर त्वचा पर चकत्ते (त्वचा पर चपटे या उभरे हुए छोटे लाल धब्बों की विशेषता वाली जलन) प्रत्यूर्जतात्मक प्रतिक्रियाएँ • पित्ती का फटना (त्वचा पर बारीक उभरे हुए और लाल धब्बे के साथ दाने)
- एनाफिलेक्टॉइड पुरपुरा (छोटी रक्त वाहिकाओं की एक प्रकार की सूजन जो आमतौर पर पेट में दर्द, त्वचा पर मैकुलोपैपुल्स, लालिमा के रूप में प्रकट होती है) • एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (आमतौर पर चेहरे पर, मुंह, गले या जीभ के अंदर या अंदर तेजी से सूजन होती है)।
बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
नवजात अवधि में और शैशवावस्था में (0 से 12 वर्ष तक) टेट्रासाइक्लिन के उपयोग से दांतों का स्थायी रंग (पीला-भूरा) हो सकता है; यह मुख्य रूप से इन एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग (कम से कम 1 महीने) के बाद होता है, लेकिन कम लेकिन बार-बार उपचार की अवधि के बाद भी देखा गया है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
एंब्रामाइसिन में क्या होता है
- सक्रिय संघटक है: टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड (प्रत्येक कैप्सूल में 250 मिलीग्राम टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड होता है)
- अन्य अवयव हैं: मैग्नीशियम स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; रंजातु डाइऑक्साइड; इंडिगो कारमाइन; जेली।
एंब्रामाइसिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एंब्रामाइसिन 250 मिलीग्राम के हार्ड कैप्सूल में आता है, जिसे फफोले में 16 कैप्सूल के डिब्बों में पैक किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एम्ब्रामिकिन 250 एमजी हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय सिद्धांत:
एक कैप्सूल में शामिल हैं: टेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड 250 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टेट्रासाइक्लिन और विशेष रूप से संवेदनशील सूक्ष्मजीवों से संक्रमण:
- बैक्टीरियल निमोनिया और ब्रोन्कोपमोनिया
- मूत्रजननांगी पथ के तीव्र और तेज संक्रमण;
- सर्जिकल संक्रमण (नरम ऊतक संक्रमण, ऑस्टियोमाइलाइटिस)
- आंत्र पथ के तीव्र और सूक्ष्म संक्रमण, वयस्कों और बच्चों में बैक्टीरियल और अमीबिक पेचिश, पेचिश सिंड्रोम;
- तीव्र और सूक्ष्म अन्तर्हृद्शोथ;
- महामारी सेरेब्रोस्पाइनल मेनिन्जाइटिस और सामान्य रूप से प्युलुलेंट मेनिन्जाइटिस;
- ब्रुसेलोसिस;
- रिकेट्सियोसिस;
- ओटोलरींगोलॉजी (टॉन्सिलिटिस, ओटिटिस, साइनसिसिस, मास्टोइडाइटिस) में; नेत्र विज्ञान में (नेत्रश्लेष्मलाशोथ, ब्लेफेराइटिस, ट्रेकोमा); स्त्री रोग में (adnexitis, मेट्राइटिस, गर्भाशयग्रीवाशोथ, vulvovaginitis); त्वचाविज्ञान में (फुरुनकुलोसिस, इम्पेटिगो)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
15 से 25 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बीच एक मौखिक दैनिक खुराक की सिफारिश की जाती है; विशेष रूप से गंभीर मामलों में डॉक्टर की राय के अनुसार खुराक को बढ़ाया जा सकता है।
व्यवहार में, औसत वजन वाले वयस्क में, प्रति दिन 250 मिलीग्राम के 4-6 कैप्सूल और फिर हर 6-4 घंटे में एक कैप्सूल।
उपचार की अवधि बुखार के गायब होने और सामान्य स्थिति में सुधार से संबंधित है।
एक बार तीव्र ज्वर की अवधि समाप्त हो जाने के बाद, एंटीबायोटिक के प्रशासन को कुछ और दिनों के लिए बढ़ाने की सलाह दी जाती है, संभवतः खुराक को कम करने के लिए, ताकि पुनरावृत्ति की संभावना से बचा जा सके।
तीव्र स्टेफिलोकोकल संक्रमण और ब्रुसेलोसिस में उपचार को लंबे समय तक (लगभग 2 सप्ताह) जारी रखने की सलाह दी जाती है; सबस्यूट बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस में, उपचार को और लंबा किया जाना चाहिए (कम से कम 6 सप्ताह)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, यह दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में दी जानी चाहिए। यह नवजात अवधि और शैशवावस्था में विशेष रूप से सच है, क्योंकि यह दवा दाँत बनने की अवधि के दौरान स्थायी दाँत मलिनकिरण (पीला-भूरा) पैदा कर सकती है (देखें खंड "बच्चों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव")।
(अनुभाग ४.४ और ४.८ देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हड्डी के ऊतकों के बनने में, टेट्रासाइक्लिन मनुष्यों में बिना किसी विशेष हानिकारक प्रभाव के एक स्थिर कैल्शियम कॉम्प्लेक्स को जन्म दे सकता है।
पूर्वनिर्धारित विषयों में उपचार के दौरान फोटोसेंसिटाइजेशन प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं; यह सलाह दी जाती है कि इस संभावना को ध्यान में रखें और जैसे ही त्वचा पर एरिथेमा दिखाई दे, उपचार बंद कर दें।
गुर्दे की कमी वाले विषयों में, टेट्रासाइक्लिन की सामान्य खुराक भी संभावित जिगर की क्षति के साथ परिसंचरण में संचय का कारण बन सकती है; इन मामलों में, रक्त के स्तर (जो कभी भी 15 एमसीजी / एमएल से अधिक नहीं होना चाहिए) और यकृत समारोह की जांच के लिए, यदि आवश्यक हो, तो गुर्दे के कार्य की डिग्री के लिए खुराक को अनुकूलित करना आवश्यक है। यह भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि टेट्रासाइक्लिन एक "एंटीनाबोलिक क्रिया करती है जो गुर्दे की कमी की स्थिति को बढ़ा सकती है।
अन्नप्रणाली की जलन से बचने के लिए, उत्पाद को "पर्याप्त मात्रा में" पानी के साथ लें।
उत्पाद का उपयोग कभी-कभी असंवेदनशील जीवों से सुपरइन्फेक्शन को जन्म दे सकता है।
प्रतिरोधी रोगाणुओं की संभावना को ध्यान में रखते हुए जब रोगाणु की स्वयं एंटीबायोटिक के प्रति संवेदनशीलता की धारणा निश्चित नहीं है, तो उपयुक्त बैक्टीरियोलॉजिकल परीक्षण करना आवश्यक है।
टेट्रासाइक्लिन बीटा हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस ए के कारण स्टैफिलोकोकल संक्रमण या ऊपरी श्वसन पथ (ग्रसनीशोथ, आदि) में पहली पसंद की दवाओं का प्रतिनिधित्व नहीं करता है।
अवक्रमित (समाप्त) टेट्रासाइक्लिन पॉल्यूरिया, ग्लाइकोसुरिया, एमिनोसिड्यूरिया, प्रोटीनुरिया का उत्पादन कर सकते हैं।
गर्म आर्द्र वातावरण में बुढ़ापा नेफ्रोटॉक्सिक टेट्रासाइक्लिन डेरिवेटिव के निर्माण का पक्ष ले सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
दांतों के निर्माण की अवधि के दौरान टेट्रासाइक्लिन का उपयोग (गर्भावस्था की दूसरी छमाही, नवजात अवधि और प्रारंभिक बचपन) स्थायी दंत रंजकता (पीला-भूरा) का कारण बन सकता है; यह मुख्य रूप से इन एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग के बाद होता है, लेकिन कम समय के बाद भी देखा गया है लेकिन बार-बार उपचार की अवधि।
नवजात अवधि में और शैशवावस्था में (12 वर्ष तक) दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, टेट्रासाइक्लिन के साथ उपचार के परिणामस्वरूप प्रतिरोधी जीवाणु एजेंटों या कवक के साथ सुपरइन्फेक्शन हो सकता है।
प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकल या क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल एंटरोकोलाइटिस की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए। गोनोकोकल संक्रमण के उपचार में, लगातार उपदंश की अभिव्यक्तियों को छिपाने के जोखिम पर ध्यान देना चाहिए: इन मामलों में, कम से कम 4 महीने के लिए सीरोलॉजिकल जांच करने की सलाह दी जाती है।
चूंकि टेट्रासाइक्लिन प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि को दबा सकता है, इसलिए एंटीकोआगुलंट्स की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है जो टेट्रासाइक्लिन के प्रशासन के दौरान उपयोग किया जा सकता है।
दीर्घकालिक उपचार चक्रों में रक्त गणना और यकृत और गुर्दा समारोह की आवधिक जांच की आवश्यकता होती है। यदि टेट्रासाइक्लिन का उपयोग समूह ए बीटा हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस संक्रमण में किया जाता है, तो उपचार दस दिनों से कम नहीं होना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संबंधित जीवाणुरोधी गतिविधियों के बीच हस्तक्षेप की संभावना को देखते हुए पेनिसिलिन के साथ संबंध से बचा जाना चाहिए।
एल्यूमीनियम, कैल्शियम या मैग्नीशियम के साथ एंटासिड की तैयारी, साथ ही दूध या डेयरी उत्पादों पर आधारित खाद्य पदार्थ टेट्रासाइक्लिन के मौखिक अवशोषण को कम करते हैं, इसलिए सहवर्ती सेवन से बचने की सलाह दी जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
खतरनाक मशीनरी चलाने या उपयोग करने वालों के लिए खतरा पैदा करने वाले किसी भी प्रभाव की कभी सूचना नहीं मिली है।
04.8 अवांछित प्रभाव
टेट्रासाइक्लिन के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित में से कुछ दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, दस्त, ग्लोसिटिस और अन्य त्वचा म्यूकोसाइटिस
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एरिथेमेटस या मैकुलोपापुलर विस्फोट; अतिसंवेदनशीलता
- प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: पित्ती का फटना, एनाफिलेक्टॉइड पुरपुरा, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा;
- लिम्फोपोएटिक प्रणाली विकार: हेमोलिटिक एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और ईोसिनोफिलिया के बहुत दुर्लभ मामले
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नवजात अवधि में और 12 साल तक की शैशवावस्था में टेट्रासाइक्लिन के उपयोग से दांतों का स्थायी रंग (पीला-भूरा) हो सकता है; यह मुख्य रूप से इन एंटीबायोटिक दवाओं के लंबे समय तक उपयोग (कम से कम 1 महीने) के बाद होता है, लेकिन कम लेकिन बार-बार उपचार अवधि के बाद भी देखा गया है (खंड 4.4 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई लक्षण नहीं बताए गए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय दवा श्रेणी: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी, टेट्रासाइक्लिन।
एटीसी कोड: J01AA07।
टेट्रासाइक्लिन में कार्रवाई का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है जिसमें ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीव, रिकेट्सिया, एक्टिनोमाइसेट्स, मायकोप्लाज्मा, क्लैमाइडिया और कुछ प्रोटोजोआ जैसे स्पाइरोकेट्स और अमीबा शामिल हैं। जीवाणुरोधी गतिविधि काफी हद तक अन्य सभी के समान है। टेट्रासाइक्लिन का समूह, जो विभिन्न परिवारों से संबंधित एंटीबायोटिक दवाओं के खिलाफ क्रॉस-प्रतिरोध, यहां तक कि कई, और रोगज़नक़ के प्रकार के आधार पर संवेदनशीलता के विभिन्न स्तरों की घटनाओं को आपस में पेश कर सकता है।
टेट्रासाइक्लिन, एंटीबायोटिक चिकित्सा के दौरान रक्त में पहुंच गए सांद्रता पर, "बैक्टीरियोस्टेटिक क्रिया" करते हैं, जबकि उच्च सांद्रता में वे एक "जीवाणुनाशक गतिविधि" भी कर सकते हैं। इस समूह के एंटीबायोटिक्स अमीनोसिल-टी-आरएनए द्वारा राइबोसोम में सक्रिय अमीनो एसिड के परिवहन के निषेध के माध्यम से पेप्टाइड श्रृंखला के गठन को अवरुद्ध करके प्रोटीन संश्लेषण पर कार्य करते हैं। टेट्रासाइक्लिन "विवो में" की तुलना में अधिक गतिविधि करते हैं जो "इन विट्रो" दिखाया गया था और इसे ल्यूकोसाइट्स पर एक और अधिक कठिन निष्क्रियता और "उत्तेजक कार्रवाई" दोनों के लिए संदर्भित किया गया था।
अंत में, सामान्य औषध विज्ञान अध्ययनों से पता चला है कि टेट्रासाइक्लिन श्वसन और हृदय प्रणालियों के विशेष संदर्भ में विभिन्न प्रणालियों पर विशेष प्रभाव नहीं डालते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद टेट्रासाइक्लिन का अवशोषण अच्छा और तेज़ होता है; यह ज्यादातर पेट और ऊपरी आंत में होता है।
प्लाज्मा प्रोटीन से जुड़ी मात्रा लगभग 50% होने का अनुमान लगाया गया है, जबकि आधा जीवन लगभग 6 घंटे है। कैल्शियम, एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम और लोहे जैसे द्विसंयोजक या त्रिसंयोजक आयनों की आंत में उपस्थिति, अघुलनशील परिसरों के गठन के लिए एंटीबायोटिक के अवशोषण को कम करती है। मौखिक प्रशासन के बाद टेट्रासाइक्लिन ऊतकों और कार्बनिक तरल पदार्थों में तेजी से फैलती है; श्लेष में सांद्रता तरल पदार्थ और मैक्सिलरी साइनस के म्यूकोसा में सीरम में पहुंच जाता है, जबकि मस्तिष्कमेरु द्रव में सीरम में 10-20% पाया जाता है। एंटीबायोटिक उपचार के बाद एक क्षणभंगुर अवधि के लिए यकृत और गुर्दे में मौजूद होता है, जबकि यह हड्डियों से जुड़े रह सकते हैं क्योंकि वे बढ़ते हैं या दांतों में बढ़ते हैं।
टेट्रासाइक्लिन पित्त और मल के साथ उत्सर्जित होते हैं; मूत्र में समाप्त होने वाली मात्रा प्रशासित खुराक का लगभग 10-25% होने का अनुमान है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टेट्रासाइक्लिन के एकल प्रशासन के लिए विषाक्तता एलडी 50 मूल्यों के साथ अपेक्षाकृत कम है कि मौखिक, एंडोपेरिटोनियल और अंतःशिरा मार्गों द्वारा क्रमशः माउस में 2130, 198 और 160 मिलीग्राम / किग्रा और चूहे में> 1500, 321 और 129 पर अनुमानित किया गया था। मिलीग्राम/किग्रा.. चूहों, चूहों और कुत्तों में बार-बार उपचार के लिए विषाक्तता परीक्षणों में और चूहे और खरगोश में किए गए भ्रूण विषाक्तता परीक्षणों में, नैदानिक उपयोग की तुलना में काफी अधिक खुराक पर एंटीबायोटिक को अच्छी तरह से सहन किया गया था।
अंत में, टेट्रासाइक्लिन में कोई जीनोटॉक्सिक संभावित गतिविधि नहीं दिखाई गई है क्योंकि यह एम्स परीक्षण और चयापचय सक्रियण की अनुपस्थिति में जीवाणु डीएनए मरम्मत परीक्षण द्वारा पाया गया था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
भ्राजातु स्टीयरेट; कॉर्नस्टार्च; रंजातु डाइऑक्साइड; इंडिगो कारमाइन; जेली।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं हैं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर में 250 मिलीग्राम के 16 कैप्सूल का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
शार्पर एस.पी.ए. - वायल ऑर्टल्स, १२ - २०१३९ MILAN
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
250 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 16 कैप्सूल: ए.आई.सी. एन। 008595062
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
8 अप्रैल 1955 / मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
10 /02/2015