सक्रिय तत्व: लेवोकार्निटाइन (एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन एचसीएल)
ड्रोमोस 500mg फिल्म-लेपित टैबलेट
ड्रोमोस 300 मिलीग्राम की बोतलें
ड्रोमोस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
श्रेणी
हृदय चयापचय पर सक्रिय पदार्थ।
चिकित्सीय संकेत
निचले अंगों की धमनीविस्फार को दूर करना। शारीरिक परिश्रम के प्रति सहनशीलता बढ़ाने के लिए क्रोनिक कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर थेरेपी।
ड्रोमोस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां ड्रोमोस लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
हालांकि जानवरों के अध्ययन में भ्रूण पर कोई हानिकारक प्रभाव कभी नहीं देखा गया है, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान, प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा का प्रशासन करने की सलाह दी जाती है।
जब अंतःशिरा रूप से उपयोग किया जाता है, तो उत्पाद को धीरे-धीरे (3 मिनट) प्रशासित किया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ड्रोमोस के प्रभाव को बदल सकते हैं
डिजिटलिस, वैसोडिलेटर्स, मूत्रवर्धक, मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन का प्रशासन करते समय कोई असंगति नहीं देखी गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
L-propionyl carnitine ड्राइव करने की क्षमता या मशीनों के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Dromos का उपयोग कैसे करें: Posology
जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, अनुशंसित खुराक दो 500 मिलीग्राम की गोलियां हैं, दिन में दो बार।
आराम से दर्द के साथ पुरानी परिधीय धमनी रोग के मामलों में, त्वचीय डिस्ट्रोफी या ट्रॉफिक घाव और दुर्दम्य हृदय विफलता के मामलों में, निर्णय के आधार पर 7-20 दिनों (300-600 मिलीग्राम / दिन) के लिए अंतःशिरा उपचार की सिफारिश की जाती है। चिकित्सक से।
रखरखाव चिकित्सा बाद में पहले बताई गई खुराक पर मौखिक रूप से की जा सकती है।
चूंकि एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन गुर्दे से समाप्त हो जाता है, मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, चिकित्सक के निर्णय के अनुसार खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
पैरेंट्रल उपयोग के लिए घोल तैयार करना
समाधान उत्पाद को आम तौर पर उसके विलायक के साथ पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। पुनर्गठित उत्पाद को ग्लूकोज या शारीरिक समाधान के साथ जलसेक चिकित्सा के दौरान प्रशासित किया जा सकता है।
विलायक का पीएच मान लगभग 10 है और इसका उपयोग केवल ड्रोमोस के पुनर्गठन के लिए किया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक ड्रोमोस ले लिया है तो क्या करें?
एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन ओवरडोज की कोई ज्ञात घटना नहीं है।
ड्रोमोस के दुष्प्रभाव क्या हैं?
बार-बार मौखिक प्रशासन के दौरान मतली, सिरदर्द और गैस्ट्रलगिया के छिटपुट मामलों की सूचना मिली है; अंतःशिरा प्रशासन के बाद इंजेक्शन साइट कोमलता, फ्लेबिटिस, उदासीनता, सिरदर्द, मतली और उल्टी के मामलों की सूचना मिली है।
पैकेज लीफलेट में वर्णित अवांछनीय प्रभावों के मामले में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेजिंग पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
संयोजन
फिल्म लेपित गोलियाँ
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन एचसीएल 500 मिलीग्राम
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, निर्जल कोलाइडल सिलिका, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, तालक।
बोतलों
एक lyophilized बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन एचसीएल 300 मिलीग्राम
सहायक पदार्थ: मैनिटोल
एक विलायक ampoule में शामिल हैं: डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, ट्रोमेथामाइन, पानी पी.पी.आई.
फार्मास्युटिकल फॉर्म
- फिल्म-लेपित गोलियां: ५०० मिलीग्राम . की ३० गोलियां
- इंजेक्शन के लिए शीशियाँ iv: ३०० मिलीग्राम + ५ विलायक ampoules की ५ बोतलें ३०० मिलीग्राम + १० विलायक ampoules की १० बोतलें
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ड्रोमोस
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
गोलियाँ
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
- एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन एचसीएल 500 मिलीग्राम
बोतलों
एक lyophilized बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
- एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन एचसीएल 300 मिलीग्राम
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
- गोलियाँ
- फ्रीज-सूखी बोतलें + विलायक शीशियां।
04.0 नैदानिक सूचना
क्लिनिक में, आर्टेरियोपैथिक रोगियों में एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन (लेरिचे-फोंटेन क्लास II) ने चलने की स्वायत्तता में सुधार किया। इसने लेरिचे-फोंटेन क्लास III और IV रोगियों में शिरापरक समझौता के साथ ट्रॉफिक घावों के उपचार को भी तेज किया।
दिल की विफलता वाले रोगियों में, एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन ने व्यायाम सहिष्णुता में वृद्धि, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश, कार्डियक आउटपुट और प्रणालीगत संवहनी प्रतिरोध में कमी को प्रेरित किया।
04.1 चिकित्सीय संकेत
निचले अंगों की धमनीविस्फार को दूर करना।
शारीरिक परिश्रम के प्रति सहनशीलता बढ़ाने के लिए क्रोनिक कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर थेरेपी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, अनुशंसित खुराक दो 500 मिलीग्राम की गोलियां हैं, दिन में दो से तीन बार।
आराम से दर्द के साथ पुरानी परिधीय धमनी रोग के मामलों में, त्वचीय डिस्ट्रोफी या ट्रॉफिक घाव और दुर्दम्य हृदय विफलता के मामलों में, निर्णय के आधार पर 7-20 दिनों (300-600 मिलीग्राम / दिन) के लिए अंतःशिरा उपचार की सिफारिश की जाती है। चिकित्सक से।
रखरखाव चिकित्सा बाद में पहले बताई गई खुराक पर मौखिक रूप से की जा सकती है।
चूंकि एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन गुर्दे से समाप्त हो जाता है, मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, चिकित्सक के निर्णय के अनुसार खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है।
पैरेंट्रल उपयोग के लिए घोल तैयार करना
समाधान उत्पाद को आम तौर पर उसके विलायक के साथ पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग किया जाना चाहिए। पुनर्गठित उत्पाद को ग्लूकोज या शारीरिक समाधान के साथ जलसेक चिकित्सा के दौरान प्रशासित किया जा सकता है।
विलायक का पीएच मान लगभग 10 है और इसका उपयोग केवल ड्रोमोस के पुनर्गठन के लिए किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जब अंतःशिरा रूप से उपयोग किया जाता है, तो स्थानीय दर्द और तेजी से प्रशासन के कारण अन्य दुष्प्रभावों से बचने के लिए उत्पाद को धीरे-धीरे (3 मिनट) प्रशासित किया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डिजिटलिस, वैसोडिलेटर्स, मूत्रवर्धक, मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन का प्रशासन करते समय कोई असंगति नहीं देखी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
हालांकि जानवरों के अध्ययन में भ्रूण पर कोई हानिकारक प्रभाव कभी नहीं देखा गया है, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान, प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत वास्तविक आवश्यकता के मामलों में दवा का प्रशासन करने की सलाह दी जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
L-propionyl carnitine ड्राइविंग क्षमता या मशीनों के उपयोग को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
बार-बार मौखिक प्रशासन के दौरान मतली, सिरदर्द और गैस्ट्रलगिया के छिटपुट मामलों की सूचना मिली है; अंतःशिरा प्रशासन के बाद इंजेक्शन साइट कोमलता, फ्लेबिटिस, उदासीनता, सिरदर्द, मतली और उल्टी के मामलों की सूचना मिली है।
04.9 ओवरडोज
एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन के साथ ओवरडोज के कोई ज्ञात विषाक्त अभिव्यक्ति नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
सक्रिय संघटक एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन है, एक पदार्थ जो मौखिक या पैरेंट्रल प्रशासन के बाद कंकाल और हृदय की मांसपेशियों की कोशिकाओं द्वारा अधिमान्य आत्मीयता के साथ लिया जाता है। यह माइटोकॉन्ड्रियन के अंदर प्रवेश करता है जहां यह अपनी गतिविधि को बढ़ाता है, खुद को प्रोपियोनिल-सीओए में बदल देता है और फिर सक्किनिल-सीओए में बदल जाता है, एक अणु जिसे क्रेब्स चक्र में एक ऊर्जावान सब्सट्रेट के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, जो एसिटाइल-सीओए की कम उपलब्धता की स्थिति में होता है। "लो-फ्लो इस्किमिया (एनाप्लेरोटिक क्रिया)। इसके अलावा, उन्हीं शर्तों के तहत, उपलब्ध एल-कार्निटाइन रीसेज़ एसाइल-सीओए / सीओए अनुपात को कम करने में सक्षम है, इस प्रकार गैर-एस्ट्रिफ़ाइड कोएंजाइम ए को अधिक उपलब्ध बनाता है, जो लिपिड और कार्बोहाइड्रेट के उपयोग के लिए आवश्यक है। एल-प्रोपियोनिल कार्निटाइन अंत में, यह एंडोथेलियम और वाहिकाओं की चिकनी मांसपेशियों पर एक सुरक्षात्मक क्रिया प्रदर्शित करता है।
ये चयापचय प्रभाव परिधीय धमनी रोग के प्रयोगात्मक मॉडल में एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन की प्रभावकारिता और चलने की गतिविधि और हृदय प्रदर्शन में सुधार करने में हृदय की विफलता की व्याख्या करते हैं। ये परिणाम विकृति के उपचार में एल-प्रोपियोनील कार्निटाइन के उपयोग का सुझाव देते हैं जिसमें क्रोनिक हाइपोपरफ्यूज़न के कारण चयापचय और मांसपेशियों के कार्य से समझौता किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
चूहों और कुत्तों में एकल मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन, प्लाज्मा सांद्रता में उपयोग की जाने वाली खुराक सीमा (25-500 मिलीग्राम / किग्रा) खुराक पर निर्भर वृद्धि के भीतर निर्धारित करते हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों में DROMOS (300 और 600 मिलीग्राम) के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, सक्रिय संघटक की प्लाज्मा सांद्रता खुराक पर निर्भर तरीके से बढ़ती है और द्वि-घातीय प्रवृत्ति में कमी, 6-12 घंटों में बेसल सांद्रता में लौट आती है। मौखिक प्रशासन के बाद, सक्रिय संघटक के चरम प्लाज्मा सांद्रता 1-3 घंटे के बाद देखे जाते हैं ; बेसल सांद्रता 12-24 घंटों में बहाल हो जाती है। प्रायोगिक जानवरों और मनुष्यों दोनों में बार-बार खुराक देने से, एल-प्रोपियोनिल कार्निटाइन की बेसल सांद्रता में काफी वृद्धि हुई है। कोई संचय घटना स्पष्ट नहीं है। प्रणालीगत परिसंचरण से दोनों के गुर्दे की निकासी से होता है सक्रिय संघटक और इसके मेटाबोलाइट्स जो एल-कार्निटाइन हैं और कुछ हद तक एल-एसिटाइलकार्निटाइन। प्रशासित खुराक और मापा फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के बीच अच्छी रैखिकता प्रायोगिक पशु और मनुष्यों दोनों में देखी गई थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और कुत्तों में विष विज्ञान संबंधी अध्ययन मौखिक और पैरेन्टेरली रूप से किए गए। यहां तक कि दोनों जानवरों की प्रजातियों में 12 महीने के लिए अधिकतम मौखिक खुराक की सिफारिश की गई खुराक के लगभग 50 गुना के अनुरूप, यौगिक के प्रशासन के कारण कोई विषाक्त प्रभाव नहीं पाया गया। परिसर के पैरेंट्रल प्रशासन को समान रूप से अच्छी तरह से सहन किया गया था। भ्रूणजनन और प्रजनन कार्य पर कोई विषाक्त प्रभाव उजागर नहीं किया गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एक टैबलेट में शामिल हैं:
excipients
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सिलिका, कोलाइडल एनहाइड्रस, हाइपोमेलोज, मैक्रोगोल 6000, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, टैल्क।
बोतलों
एक lyophilized बोतल में शामिल हैं:
excipients
मन्निटोल
एक विलायक शीशी में शामिल हैं:
excipients
डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, ट्रोमेथामाइन, तैयारी के लिए पानी। इंजेक्षन
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
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06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
DROMOS टैबलेट: एल्युमिनियम / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में ५०० मिलीग्राम की ३० गोलियां
DROMOS शीशियां: ग्लास टाइप I + 10 सॉल्वेंट शीशियों में 300 मिलीग्राम की 10 लियोफिलाइज्ड बोतलें
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
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07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सिग्मा-ताऊ उद्योग
वायल शेक्सपियर, 47 - 00144 - रोम
फैक्टरी: पोंटीना किमी के माध्यम से 30,400 पोमेज़िया - रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
30 गोलियाँ: एआईसी एन। 028776019
10 बोतलें + 10 विलायक शीशियां: एआईसी एन। ०२८७७६०३३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण: नवंबर 1994
नवीनीकरण: नवंबर 1999
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2002
