सक्रिय तत्व: यूरापिडील
URAPIDIL STRAGEN इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम समाधान
URAPIDIL STRAGEN इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम समाधान
Urapidil Stragen का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
URAPIDIL STRAGEN में सक्रिय पदार्थ Urapidil होता है।
URAPIDIL STRAGEN दवाओं के अल्फा ब्लॉकर समूह से संबंधित है। इस दवा की क्रिया रक्त वाहिकाओं (जैसे धमनियों और नसों) में स्थानीयकृत होती है। यह रक्त वाहिकाओं की दीवारों को आराम देकर रक्तचाप को कम करती है।
URAPIDIL STRAGEN का उपयोग उच्च रक्तचाप के गंभीर मामलों के इलाज के लिए किया जाता है:
- आपात स्थिति की स्थिति में जब रक्तचाप अधिक होता है, अंग की चोट के साथ जो तेजी से जीवन के लिए खतरा है;
- सर्जरी के दौरान और / या सर्जरी के बाद।
मतभेद जब यूरापिडिल स्ट्रैगन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
यूरापिडिल स्ट्रैजेन का प्रयोग न करें
- यदि आपको यूरापिडिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपके पास हृदय संबंधी असामान्यता है जिसे महाधमनी स्टेनोसिस या रक्त वाहिका असामान्यता के रूप में जाना जाता है जिसे कार्डियक शंट के रूप में जाना जाता है (डायलिसिस पर रोगियों से कार्डियक शंट को छोड़कर)।
Urapidil Stragen लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
URAPIDIL STRAGEN का उपयोग करने से पहले आपके डॉक्टर को जाँच करनी चाहिए:
- यदि आपको कभी दस्त या उल्टी हुई हो (या शरीर में द्रव की कमी का कोई अन्य कारण);
- अगर रक्त में सोडियम कम हो गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Urapidil Stragen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं।
इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं क्योंकि वे यूरापिडिल स्ट्रैजेन iv के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं। और यह उनकी प्रभावशीलता को बदल सकता है या अधिक संभावित दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है:
- प्रोस्टेट रोग के कारण होने वाली मूत्र संबंधी समस्याओं के लिए उपयोग की जाने वाली अल्फा ब्लॉकर दवाएं
- रक्तचाप को कम करने वाली कोई भी दवा
- बेक्लोफीन (मांसपेशियों की ऐंठन के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- सिमेटिडाइन (पेट में एसिड उत्पादन को रोकने के लिए प्रयुक्त)
- इमिप्रामाइन और न्यूरोलेप्टिक्स (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- Corticoids (विरोधी भड़काऊ एजेंट, जिसे कभी-कभी "स्टेरॉयड" कहा जाता है)।
URAPIDIL STRAGEN और शराब
इलाज के दौरान अगर आप शराब पीते हैं तो इस बात का ध्यान रखें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान URAPIDIL STRAGEN iv के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है गर्भवती महिलाओं में Urapidil के उपयोग की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए कोई पर्याप्त जानकारी नहीं है।
यदि आप गर्भावस्था के दौरान रक्तचाप में वृद्धि का अनुभव करते हैं और इस दवा के साथ इलाज की आवश्यकता है, तो रक्तचाप में कमी धीरे-धीरे होनी चाहिए और किसी भी मामले में, हमेशा डॉक्टर द्वारा निगरानी की जानी चाहिए।
यूरापिडिल के स्तन के दूध में पारित होने के संबंध में कोई डेटा नहीं है। सुरक्षा कारणों से, URAPIDIL STRAGEN के साथ उपचार के दौरान स्तनपान कराने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आप गर्भवती हैं, स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
URAPIDIL STRAGEN का उपयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है, विशेष रूप से: - उपचार की शुरुआत में या उपचार में बदलाव के मामले में; - मादक पेय पदार्थों के एक साथ सेवन के मामले में। यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं, तो लक्षण दूर होने तक मशीनरी चलाने या संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यू
रैपिडिल स्ट्रैजन में पॉलीप्रोपाइलीन ग्लाइकोल होता है। यह घटक शराब जैसे लक्षण पैदा कर सकता है।
URAPIDIL STRAGEN में प्रति शीशी 23 मिलीग्राम से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है। इसका मतलब है कि आप इसका इस्तेमाल तब भी कर सकते हैं, जब आप कम नमक वाली डाइट पर हों।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Urapidil Stragen का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा URAPIDIL STRAGEN को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है और यदि प्रशिक्षित स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा प्रशासित किया जाता है।
मात्रा बनाने की विधि
आपका डॉक्टर आपकी स्वास्थ्य स्थिति के आधार पर उचित खुराक का फैसला करेगा।
विशेष रोगी समूह
- सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
- वृद्ध लोगों (65 से अधिक) के लिए, सेवन में कमी आवश्यक हो सकती है।
- यदि आपको जिगर की बीमारी (गंभीर जिगर की विफलता) है, तो खुराक को कम किया जाना चाहिए।
- यदि आपको गुर्दा रोग (गुर्दे की शिथिलता) है, तो आपके रक्त परिसंचरण की जांच के लिए परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आपको यांत्रिक हानि के कारण दिल की विफलता है, तो विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
URAPIDIL STRAGEN को एक नस में प्रशासित किया जाता है।
उपचार की अवधि
URAPIDIL STRAGEN के उपचार की अवधि 7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक यूरापिडिल स्ट्रैजेन ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की मुख्य घटना खड़े होने पर रक्तचाप में अचानक गिरावट है, जिससे चक्कर आना, चक्कर आना या बेहोशी (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) होता है। इस मामले में, रोगी को पैरों को ऊपर उठाकर पीठ पर रखा जाना चाहिए। यदि लक्षण बने रहते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट Urapidil Stragen के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
उपचार के दौरान निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं। आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, जो तय करेगा कि इलाज बंद करना है या जारी रखना है।
सामान्य: 10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है: मतली, चक्कर आना और सिरदर्द।
असामान्य: 100 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है: धड़कन, हृदय गति में वृद्धि या कमी, छाती में दबाव महसूस होना और सांस लेने में कठिनाई, उल्टी, थकान और पसीना आना।
दुर्लभ: 1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है: लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण, नाक की भीड़, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (खुजली, त्वचा की असामान्य लाली, दांत)।
बहुत कम ही: १०,००० रोगियों में से १ को प्रभावित कर सकता है: प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (लाल रक्त कोशिकाओं का थक्का बनना); कमजोरी, बेचैनी।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको इस पत्रक में उल्लिखित कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
पहले खोलने / कमजोर पड़ने के बाद
15-25 डिग्री सेल्सियस पर 50 घंटे के लिए भौतिक और रासायनिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और 2 से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि नियंत्रित और मान्य शर्तों के तहत पुनर्गठन / कमजोर पड़ने की स्थिति न हो।
केवल एकल उपयोग के लिए।
पहले शीशी खोलने के तुरंत बाद उपयोग करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
URAPIDIL STRAGEN में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक यूरापिडिल है।
- एक 5 मिली ampoule में 25 mg Urapidil होता है।
- एक 10 मिली ampoule में 50 mg Urapidil होता है।
- एक 20 मिलीलीटर ampoule में 100 mg Urapidil होता है।
अन्य सामग्री हैं: प्रोपलीन ग्लाइकोल (खंड 2 देखें), सोडियम डाइहाइड्रोजेन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, हाइड्रोक्लोरिक एसिड (37% w / w), डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, हाइड्रोक्लोरिक एसिड (3.7% w / w), सोडियम हाइड्रॉक्साइड (4% w / p) ), इंजेक्शन के लिए पानी।
URAPIDIL STRAGEN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
URAPIDIL STRAGEN 25 मिलीग्राम ampoule में इंजेक्शन के लिए एक समाधान है।
URAPIDIL STRAGEN 50 मिलीग्राम ampoule में इंजेक्शन के लिए एक समाधान है।
URAPIDIL STRAGEN 100 मिलीग्राम ampoule में जलसेक के समाधान के लिए एक सांद्रता है।
एक बॉक्स में 5 ampoules होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है।अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
यूरापिडिल स्ट्रैजेन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 मिली में 5 मिलीग्राम यूरापिडिल होता है।
5 मिली ampoule में 25 mg urapidil होता है।
10 मिली की शीशी में 50 मिलीग्राम यूरापिडिल होता है।
20 मिली की शीशी में 100 मिलीग्राम यूरापिडिल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
25 मिलीग्राम / 50 मिलीग्राम: इंजेक्शन समाधान, जिसे जलसेक के लिए भी पतला किया जा सकता है।
100 मिलीग्राम: जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ।
5.6 से 6.6 के पीएच के साथ साफ, रंगहीन घोल।
दृश्य कणों से मुक्त।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आपात स्थिति (जैसे रक्तचाप में महत्वपूर्ण वृद्धि), उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बीमारी के गंभीर और बहुत गंभीर रूप, उपचार-प्रतिरोधी उच्च रक्तचाप।
सर्जरी के दौरान और/या बाद में उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रक्तचाप में नियंत्रित कमी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आपात स्थिति, उच्च रक्तचाप के गंभीर और बहुत गंभीर रूप, और उपचार प्रतिरोधी उच्च रक्तचाप
नसों में इंजेक्शन
10-50 मिलीग्राम यूरापिडिल को रक्तचाप के निरंतर नियंत्रण में अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा धीरे-धीरे प्रशासित किया जाता है। काल्पनिक क्रिया आमतौर पर 5 मिनट के भीतर होती है।
प्रशासन से। रक्तचाप में प्रवृत्ति के संबंध में 10-50 मिलीग्राम यूरापिडिल का इंजेक्शन दोहराया जा सकता है।
इंजेक्शन के साथ प्राप्त रक्तचाप के स्तर को बनाए रखने के लिए अंतःशिरा जलसेक या सिरिंज पंप का उपयोग किया जाता है।
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद को कम करने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
जलसेक के लिए अधिकतम संगत मात्रा 4 मिलीग्राम यूरैपिडिल प्रति मिलीलीटर समाधान है।
प्रशासन की दर: जलसेक की दर व्यक्तिगत रक्तचाप की स्थिति से निर्धारित होती है। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक की आसव दर: 2 मिलीग्राम / मिनट।
रखरखाव की खुराक: औसतन 9 मिलीग्राम / घंटा, 250 मिलीग्राम यूरापिडिल को 1 मिलीग्राम = 44 बूंदों = 2.2 मिलीलीटर के बराबर जलसेक के लिए 500 मिलीलीटर समाधान में जोड़ा जाता है।
सर्जरी के दौरान और/या बाद में रक्तचाप में वृद्धि की स्थिति में रक्तचाप में नियंत्रित कमी
इंजेक्शन के साथ प्राप्त रक्तचाप के स्तर को बनाए रखने के लिए अंतःशिरा जलसेक या सिरिंज पंप का उपयोग किया जाता है।
मात्रा बनाने की विधि
ध्यान दें
यूरापिडिल स्ट्रैगन iv. यह रोगी को लापरवाह स्थिति में जलसेक या इंजेक्शन द्वारा अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जाता है। खुराक को एक या अधिक इंजेक्शन के रूप में या धीमी अंतःशिरा जलसेक के रूप में दिया जा सकता है। इंजेक्शन को बाद के धीमे जलसेक के साथ जोड़ा जा सकता है।
वरिष्ठ नागरिकों
पुराने रोगियों में, एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का उपयोग सावधानी के साथ और शुरू में कम खुराक में किया जाना चाहिए, क्योंकि इन रोगियों में इस तरह की तैयारी के प्रति संवेदनशीलता अक्सर बदल जाती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे और / या यकृत समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ यकृत और गुर्दे समारोह वाले रोगियों में यूरापिडिल की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
0-18 वर्ष की आयु के बच्चों में अंतःशिरा उपयोग के लिए यूरापिडिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। एक खुराक पर कोई सिफारिश नहीं की जा सकती है।
उपचार की अवधि
विष विज्ञान की दृष्टि से इसे 7 दिनों की उपचार अवधि के लिए सुरक्षित माना जाता है; आम तौर पर, इस अवधि को पैरेंट्रल एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के साथ पार नहीं किया जाना चाहिए। रक्तचाप फिर से बढ़ने पर बार-बार पैरेंट्रल उपचार संभव है।
मौखिक रक्तचाप कम करने वाले एजेंटों के साथ निरंतर उपचार के लिए स्विच के साथ तीव्र पैरेन्टेरल थेरेपी का ओवरलैप संभव है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के मामले में Urapidil Stragen का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यूरापिडिल स्ट्रैगन iv. इसका उपयोग इस्थमस के महाधमनी स्टेनोसिस या धमनीशिरापरक शंट के मामलों में नहीं किया जाना चाहिए (गैर-हेमोडायनामिक रूप से सक्रिय डायलिसिस शंट के मामले को छोड़कर)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
उपयोग के लिए सावधानियां
- दिल की विफलता में, यांत्रिक उत्पत्ति के कार्यात्मक नुकसान के कारण, जैसे कि महाधमनी या माइट्रल वाल्व का स्टेनोसिस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता या पेरिकार्डियल रोग के कारण हृदय क्रिया का कमजोर होना;
- जिगर समारोह विकारों वाले रोगियों में;
- मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में;
- बुजुर्ग मरीजों में;
- सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में (देखें खंड 4.5 .)
"अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत")।
यदि यूरापिडिल को पहली पंक्ति के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट के रूप में प्रशासित नहीं किया गया है, तो इसका उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि पहले से प्रशासित एंटीहाइपरटेन्सिव दवा का प्रभाव समाप्त न हो जाए। यूरापिडिल की खुराक तदनुसार कम होनी चाहिए।
रक्तचाप में अत्यधिक तेजी से गिरावट से ब्रैडीकार्डिया या कार्डियक अरेस्ट हो सकता है।
जब यूरापिडिल स्ट्रैगन को iv प्रशासित किया जाता है, तो प्रोपलीन ग्लाइकोल की उपस्थिति के कारण, शराब जैसे लक्षण देखे जा सकते हैं।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
यूरापिडिल की एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया को अल्फा रिसेप्टर ब्लॉकर्स के सेवन से बढ़ाया जा सकता है, जिसमें यूरोलॉजिकल स्टेट्स, वैसोडिलेटर्स और अन्य दवाएं शामिल हैं जो रक्तचाप को कम करती हैं, मात्रा में कमी की स्थिति (दस्त, उल्टी) और शराब।
बैक्लोफेन के साथ यूरापिडिल के संयोजन पर बहुत सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि बैक्लोफेन एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को बढ़ा सकता है।
सिमेटिडाइन का सहवर्ती उपयोग यूरापिडिल के चयापचय को रोकता है। सीरम में यूरापिडिल की एकाग्रता 15% तक बढ़ सकती है, इसलिए खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
निम्नलिखित सहवर्ती प्रशासनों पर विचार किया जाना चाहिए:
- इमिप्रामाइन (एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का खतरा);
- न्यूरोलेप्टिक्स (एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव और ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का खतरा);
- कॉर्टिकोइड्स (सोडियम वाटर रिटेंशन के माध्यम से एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी)।
चूंकि एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती उपयोग पर अभी तक पर्याप्त जानकारी उपलब्ध नहीं है, इसलिए वर्तमान में इस उपचार की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान Urapidil Stragen का प्रशासन अनुशंसित नहीं है। गर्भवती महिलाओं में यूरापिडिल के उपयोग के बारे में पर्याप्त जानकारी नहीं है।
पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिटी के बिना प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (धारा 5.3)। सीमित अध्ययनों के कारण, मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
खाने का समय
स्तन के दूध में उत्सर्जन पर डेटा की कमी के कारण, यूरापिडिल के साथ उपचार के मामले में स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर इस दवा का मामूली प्रभाव है।
उपचार के लिए अलग-अलग प्रतिक्रिया रोगी से रोगी में भिन्न हो सकती है। यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, उपचार बदलते समय, या जब शराब के साथ लिया जाता है तो यह विशेष रूप से सच है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्न में से कई दुष्प्रभाव रक्तचाप में अचानक गिरावट के कारण होते हैं, लेकिन अनुभव से पता चला है कि वे धीमी गति से जलसेक के दौरान भी मिनटों में गायब हो जाते हैं; हालांकि, अवांछनीय प्रभावों की गंभीरता के संबंध में, उपचार के निलंबन पर भी विचार किया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
ओवरडोज के लक्षण हैं: चक्कर आना, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, पतन, थकान और कम प्रतिक्रिया दर।
ओवरडोज उपचार
पैरों को ऊपर उठाकर या रक्त की मात्रा को बहाल करके अत्यधिक दबाव ड्रॉप को कम किया जा सकता है। यदि ये उपाय अपर्याप्त हैं, तो वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर दवा को धीरे-धीरे अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए, रक्तचाप की निगरानी करना चाहिए। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, कैटेकोलामाइन के अंतःशिरा इंजेक्शन की आवश्यकता होती है (जैसे एड्रेनालाईन 0.5 -1.0 आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ 10 मिलीलीटर तक पतला)।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: परिधीय रूप से अभिनय करने वाले एंटीड्रेनर्जिक पदार्थ, अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स।
एटीसी कोड: C02CA06
Urapidil परिधीय प्रतिरोध को कम करके सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दबाव को कम करता है।
हृदय गति काफी हद तक स्थिर रहती है।
कार्डियक आउटपुट अपरिवर्तित है: जबकि यह उन मामलों में बढ़ सकता है जहां यह आफ्टरलोड में वृद्धि के कारण कम हो जाता है।
कारवाई की व्यवस्था
Urapidil में केंद्रीय और परिधीय दोनों प्रभाव होते हैं।
• परिधीय: यूरापिडिल मुख्य रूप से पोस्टसिनेप्टिक अल्फा रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करता है और इसके परिणामस्वरूप कैटेकोलामाइन के वासोकोनस्ट्रिक्टर प्रभाव को रोकता है।
• केंद्रीय स्तर पर: यूरापिडिल में एक केंद्रीय क्रिया भी होती है। यह मस्तिष्क केंद्रों की गतिविधि को नियंत्रित करता है जो संचार प्रणाली को नियंत्रित करते हैं। इस प्रकार यह सहानुभूति तंत्रिका तंत्र के स्वर में प्रतिवर्त वृद्धि को रोकता है या सहानुभूतिपूर्ण स्वर को कम करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
25 मिलीग्राम यूरापिडिल के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, रक्त में इसकी एकाग्रता की एक द्विध्रुवीय प्रवृत्ति होती है (वितरण का प्रारंभिक चरण, उन्मूलन का अंतिम चरण)। वितरण चरण का आधा जीवन लगभग 35 मिनट है। वितरण की मात्रा 0.8 (0.6-1.2) एल / किग्रा है।
यूरापिडिल मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है। मुख्य मेटाबोलाइट फिनाइल रिंग की स्थिति 4 में यूरैपिडिल हाइड्रॉक्सिलेटेड है, जिसमें एक प्रशंसनीय एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि नहीं है। O-desmethyl urapidil मेटाबोलाइट में लगभग urapidil के समान ही जैविक गतिविधि होती है, लेकिन केवल थोड़ी मात्रा में मौजूद होती है।
मनुष्यों में यूरापिडिल और इसके मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन ५०-७०% वृक्क तक होता है; जिनमें से 15% प्रशासित खुराक औषधीय रूप से सक्रिय यूरापिडिल है; शेष, मुख्य रूप से एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि के बिना पैरा-हाइड्रॉक्सिलेटेड यूरैपिडिल से युक्त होता है, मल मार्ग के माध्यम से उत्सर्जित होता है।
इंट्रावेनस बोलस प्रशासन के बाद सीरम आधा जीवन 2.7 एच (1.8-3.9 एच) है। मानव सीरम में यूरापिडिल का प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी इन विट्रो में 80% है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए यूरापिडिल की यह अपेक्षाकृत कम बाध्यकारी आत्मीयता समझा सकती है कि यूरैपिडिल और जोरदार प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी दवाओं के बीच कोई ज्ञात बातचीत क्यों नहीं है।
बुजुर्ग रोगियों में और चिह्नित यकृत और / या गुर्दे की कमी वाले विषयों में, यूरैपिडिल के वितरण और निकासी की मात्रा कम हो जाती है और प्लाज्मा आधा जीवन लंबा होता है। यूरापिडिल रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करता है और नाल को पार करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र विषाक्तता
तीव्र विषाक्तता के परीक्षण के लिए चूहों और चूहों में यूरापिडिल हाइड्रोक्लोराइड के साथ अध्ययन किया गया।
मौखिक प्रशासन के बाद LD50 (यूरापिडिल बेस के रूप में संदर्भित) 508 और 750 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बीच होता है और अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 140 और 260 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बीच होता है। विषाक्तता मुख्य रूप से बेहोश करने की क्रिया, पीटोसिस, कम गतिशीलता, सुरक्षात्मक पलटा और हाइपोथर्मिया की हानि, सांस की तकलीफ, सायनोसिस, कंपकंपी और मृत्यु से पहले आक्षेप के रूप में देखी गई थी।
पुरानी विषाक्तता / उप-पुरानी विषाक्तता
250 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन तक की खुराक का उपयोग करते हुए, 6 और 12 महीने से अधिक समय तक भोजन के साथ मौखिक प्रशासन के बाद चूहों में गंभीर विषाक्तता अध्ययन किया गया। बेहोश करने की क्रिया, पीटोसिस, वजन में कमी, मासिक धर्म चक्र का लम्बा होना और गर्भाशय के वजन में कमी देखी गई है।
कुत्तों में 6 और 12 महीनों में 64 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन तक की खुराक के साथ अध्ययन में पुरानी विषाक्तता देखी गई है। 30 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन से ऊपर की खुराक बेहोश करने की क्रिया, हाइपरसैलिवेशन और कंपकंपी का कारण बनती है। नैदानिक या हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तनों के कोई संकेत नहीं देखे गए।
आनुवंशिक उत्परिवर्तन और ट्यूमर को प्रेरित करने की क्षमता
जीवाणु अध्ययन (एएमईएस परीक्षण, मेजबान-मध्यस्थता परख) में, मानव लिम्फोसाइटों पर जांच और माउस अस्थि मज्जा मेटाफ़ेज़ परीक्षण में, यूरापिडिल ने कोई उत्परिवर्तजन विशेषताओं को नहीं दिखाया। चूहे के हेपेटोसाइट्स पर एक डीएनए मरम्मत परीक्षण ने नकारात्मक परीक्षण किया।
18 और 24 महीनों में चूहों और चूहों में कैंसरजन्य अध्ययनों ने ट्यूमर उत्प्रेरण क्षमता के मनुष्यों को कोई प्रासंगिक संकेत नहीं दिया। चूहों और चूहों में विशेष अध्ययनों में, यूरापिडिल ने प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि में योगदान दिया। कृन्तकों में, प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि से स्तन ऊतक का विकास होता है। क्रिया के तंत्र के बारे में जो ज्ञात है, उसे देखते हुए, चिकित्सीय खुराक प्राप्त करने वाले मनुष्यों में इस प्रभाव की उम्मीद नहीं है, और नैदानिक परीक्षणों में निर्धारित नहीं किया जा सकता है।
प्रजनन विषाक्तता
चूहों, चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन ने टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई संकेत नहीं दिया।
चूहों और खरगोशों के अध्ययन में यूरापिडिल की प्रजनन विषाक्तता नहीं दिखाई गई। साइड इफेक्ट के परिणामस्वरूप चूहों में गर्भावस्था दर में कमी आई; शरीर के वजन में कमी और खरगोशों में भोजन और पानी का सेवन; जीवित खरगोश भ्रूणों के प्रतिशत में कमी; और प्रसवकालीन भ्रूणों के जीवित रहने की दर में कमी और नवजात चूहों के शरीर के वजन में वृद्धि।
प्रजनन अध्ययन ने स्थापित किया कि मादा चूहों का मासिक धर्म चक्र लंबा था, जैसा कि पुरानी विषाक्तता अध्ययन द्वारा भी स्थापित किया गया था। यह प्रभाव, पुराने परीक्षण में गर्भाशय के वजन में कमी की तरह, प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि का परिणाम माना जाता है, जो कि यूरापिडिल के साथ उपचार के बाद कृन्तकों में होता है। महिला प्रजनन क्षमता से समझौता नहीं किया जाता है।
हालाँकि, प्रजातियों के बीच काफी अंतर के कारण, इन परिणामों को मनुष्यों पर लागू नहीं माना जा सकता है। लंबे समय तक नैदानिक अध्ययनों में महिलाओं में पिट्यूटरी गोनाडल अक्ष पर कोई प्रभाव स्थापित करना संभव नहीं था।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
प्रोपलीन ग्लाइकोल,
सोडियम डाइहाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट,
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (37% w / w),
डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट,
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (3.7% w / w),
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (4% w / w),
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मिश्रित नहीं किया जा सकता है सिवाय इसके कि धारा 6.6 में उल्लिखित है।
निम्नलिखित सक्रिय पदार्थ [या पुनर्गठन / कमजोर पड़ने के लिए समाधान] को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
इंजेक्शन और जलसेक के लिए क्षारीय समाधान।
यह बादल या flocculation पैदा कर सकता है।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
पहले खोलने / कमजोर पड़ने के बाद:
15-25 डिग्री सेल्सियस पर 50 घंटे के लिए भौतिक और रासायनिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और 2 से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि नियंत्रित और मान्य शर्तों के तहत पुनर्गठन / कमजोर पड़ने की स्थिति न हो।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
पतला औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
कांच की शीशियों को साफ़ करें (टाइप I, Ph. Eur.)
पैकेजिंग: 5 ampoules।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
जलसेक द्वारा रक्तचाप को स्थिर करने के लिए 100 मिलीग्राम की शीशी का उपयोग किया जा सकता है। प्रारंभिक उपचार के लिए, 25 मिलीग्राम और 50 मिलीग्राम यूरापिडिल युक्त ampoules उपलब्ध हैं। इन खुराक का उपयोग कमजोर पड़ने के बाद अंतःशिरा जलसेक के लिए भी किया जा सकता है।
तनुकरण सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में होता है।
कणों और मलिनकिरण की उपस्थिति के लिए प्रशासन से पहले समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। केवल स्पष्ट, रंगहीन समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।
पतला घोल तैयार करना
- नसो मे भरना:
संगत सॉल्वैंट्स में से एक के 500 मिलीलीटर में 250 मिलीग्राम यूरापिडिल (100 मिलीग्राम यूरापिडिल की 2 शीशियां + 50 मिलीग्राम यूरापिडिल की 1 शीशी) मिलाएं।
- सिरिंज पंप:
एक सिरिंज पंप के माध्यम से 100 मिलीग्राम यूरैपिडिल निकालें और संगत सॉल्वैंट्स में से एक के साथ 50 मिलीलीटर की मात्रा में पतला करें।
कमजोर पड़ने के लिए संगत सॉल्वैंट्स
- सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) जलसेक के लिए समाधान
- ग्लूकोज 50 मिलीग्राम / एमएल (5%)
- ग्लूकोज 100 मिलीग्राम / एमएल (10%)
केवल एकल उपयोग के लिए।
किसी भी अवशिष्ट अप्रयुक्त समाधान और "बैग / पाउच" का स्थानीय नियमों के अनुसार उचित रूप से निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
स्ट्रैगन नॉर्डिक ए / एस
हेलसिंगोरगेड 8सी
डीके-3400 हिलरडी
डेनमार्क
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी n.040876017 - "इंजेक्शन के लिए 25 मिलीग्राम समाधान" 5 मिलीलीटर के 5 गिलास ampoules
एआईसी n.040876029 - "इंजेक्शन के लिए 50 मिलीग्राम समाधान" 10 मिलीलीटर के 5 गिलास ampoules
AIC n.040876031 - "100 मिलीग्राम जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान लगाओ" 5 ग्लास ampoules
20 मिली . का
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
13.05.2013
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
13.05.2013