सक्रिय तत्व: नाइट्रोग्लिसरीन
मिनिट्रान 5 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
मिनिट्रान 10 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
मिनिट्रान 15 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
संकेत मिनिट्रान का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मिनिट्रान पैच में सक्रिय संघटक नाइट्रोग्लिसरीन होता है, जो हृदय की स्थिति के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला वैसोडिलेटर है जो कार्बनिक नाइट्रेट्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
मिनिट्रान को वयस्कों में आराम और परिश्रम के बाद होने वाले एनजाइना के हमलों की रोकथाम और उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
एनजाइना आमतौर पर सीने में दर्द या जकड़न के साथ प्रस्तुत करता है जो गर्दन या हाथ तक फैल सकता है। दर्द तब होता है जब हृदय पर्याप्त रूप से ऑक्सीजन युक्त नहीं होता है। एनजाइना के तीव्र एपिसोड के उपचार के लिए मिनिट्रान का संकेत नहीं दिया जाता है।
मिनिट्रान पैच केवल बाहरी उपयोग के लिए हैं।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मिनिट्रान का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मिनिट्रान का प्रयोग न करें:
- यदि आपको नाइट्रोग्लिसरीन या इसी तरह के अणुओं (नाइट्रोग्लिसरीन से संबंधित कार्बनिक नाइट्रेट्स) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आप गंभीर एनीमिया से पीड़ित हैं;
- यदि आप बढ़े हुए अंतर्गर्भाशयी दबाव से पीड़ित हैं;
- यदि आप बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव से पीड़ित हैं;
- यदि आप वर्तमान में हैं या हाल ही में पतन का सामना कर चुके हैं (चिह्नित हाइपोटेंशन से जुड़ी तीव्र संचार विफलता);
- यदि आप गर्भवती हैं और स्तनपान करा रही हैं ("प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें);
- यदि आप "18 वर्ष से कम आयु के हैं (अनुभाग" बच्चे और किशोर " देखें);
- यदि आप रुकावट के कारण शरीर की जरूरतों (दिल की विफलता) को पूरा करने के लिए पर्याप्त रक्त पंप करने में हृदय की अक्षमता से पीड़ित हैं, उदाहरण के लिए, महाधमनी छिद्र या हृदय के एट्रियोवेंट्रिकुलर छिद्र की संकीर्णता की उपस्थिति में (स्टेनोसिस) महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस, क्रमशः), या हृदय के चारों ओर पतली, थैली जैसी झिल्ली का मोटा होना (कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस);
- यदि आप इरेक्टाइल डिसफंक्शन के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं (जैसे सिल्डनफिल या अन्य पीडीई -5 अवरोधक)। इरेक्टाइल डिसफंक्शन के इलाज के लिए नाइट्रेट थेरेपी से गुजर रहे मरीजों को सिल्डेनाफिल या अन्य दवाएं नहीं लेनी चाहिए। सिल्डेनाफिल या अन्य पीडीई -5 अवरोधकों के साथ नाइट्रेट का संयोजन रक्तचाप में अचानक और तेज गिरावट का कारण बन सकता है, जिससे बेहोशी, चेतना की हानि या यहां तक कि दिल का दौरा पड़ सकता है (अनुभाग "अन्य दवाएं और मिनिट्रान" देखें);
- यदि आप ऐसी स्थिति से पीड़ित हैं जिसके कारण आपका रक्तचाप तेजी से गिरता है (अधिकतम रक्तचाप 90 मिमी एचजी से नीचे);
- यदि आप खून की कमी या शरीर के तरल पदार्थ के नुकसान (गंभीर हाइपोवोलामिया) के कारण आपके शरीर में रक्त की मात्रा में भारी कमी से पीड़ित हैं;
- यदि आप रियोसिगुएट ले रहे हैं, तो फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा (अनुभाग "अन्य दवाएं और मिनिट्रान" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां मिनीट्रान लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- मिनिट्रान का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि गंभीर रक्ताल्पता, या फेफड़ों की बीमारी, या हृदय को रक्त की कम आपूर्ति (इस्केमिक हृदय विफलता) के कारण रक्त के ऑक्सीजन का स्तर अपर्याप्त (हाइपोक्सिमिया) है;
- अगर एनजाइना दिल के मोटे होने (हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी) के कारण होता है। नाइट्रेट्स इस प्रकार के एनजाइना को बदतर बना सकते हैं;
- यदि आप पैच-मुक्त अवधि (आंतरायिक चिकित्सा) के दौरान एंजाइनल हमलों की आवृत्ति में वृद्धि का अनुभव करते हैं। आपका डॉक्टर आपकी कोरोनरी धमनी की बीमारी का पुनर्मूल्यांकन कर सकता है और एक ही समय में एक एंटीजेनल दवा देकर अपने उपचार को समायोजित करने पर विचार कर सकता है (अनुभाग "मिनिट्रान का उपयोग कैसे करें" देखें);
- यदि आप अन्य नाइट्रेट्स (जैसे सबलिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन) ले रहे हैं, क्योंकि आपका शरीर बार-बार संपर्क में आने पर इन पदार्थों के प्रभावों के लिए प्रतिरोध उत्पन्न कर सकता है। इसे आंतरायिक चिकित्सा से रोका जा सकता है ("मिनीट्रान का उपयोग कैसे करें" अनुभाग देखें);
- यदि आप उपचार बंद कर देते हैं या यदि आपको किसी अन्य उपचार पर स्विच करने की आवश्यकता है। मिनिट्रान के साथ उपचार बंद करना धीरे-धीरे और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए;
- यदि आपको हाल ही में दिल का दौरा पड़ा है या हुआ है (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या तीव्र हृदय विफलता। उपचार सावधानी के साथ और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए;
- यदि आपको सामान्य हृदय ताल (डिफिब्रिलेशन या कार्डियोवर्जन) या चुंबकीय क्षेत्र (चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग) का उपयोग करने वाली प्रक्रियाओं को बहाल करने के लिए हृदय की विद्युत उत्तेजना से गुजरना पड़ता है। उपरोक्त किसी भी उपचार या प्रक्रिया से गुजरने से पहले आपको मिनिट्रान पैच को हटाना होगा;
- यदि आपका रक्तचाप सामान्य से कम है (हाइपोटेंशन) और यदि आप मिनिट्रान के साथ इलाज के दौरान गिर जाते हैं। इन मामलों में, पैच को हटाने पर विचार किया जाना चाहिए;
- यदि उसे कैटेकोलामाइन के लिए एक प्रयोगशाला परीक्षण से गुजरना पड़ता है, तो उसे सावधान रहना चाहिए क्योंकि नाइट्रोग्लिसरीन परीक्षा परिणाम (वास्तविक मूल्यों या झूठी सकारात्मकता से अधिक) को बदल सकता है।
मिनिट्रान के साथ उपचार के दौरान, जल्दी से स्थिति बदलने से बचें: यह संभव है कि मिनिट्रान, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, लेटने से खड़े होने (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) में अचानक संक्रमण के दौरान दबाव में अत्यधिक कमी का कारण हो सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में मिनिट्रान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Minitran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
स्तंभन दोष (जैसे सिल्डेनाफिल या अन्य पीडीई -5 अवरोधक) के इलाज के लिए दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से बचें क्योंकि वे नाइट्रेट्स के रक्तचाप को कम करने वाले प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं (अनुभाग "मिनिट्रान का उपयोग न करें" भी देखें)।
रीओसिगुएट के साथ मिनिट्रान का उपयोग, एक घुलनशील गनीलेट साइक्लेज उत्तेजक, को contraindicated है क्योंकि सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन हो सकता है (देखें "मिनिट्रान का उपयोग न करें" अनुभाग देखें)।
आपके पास "रक्तचाप में और कमी हो सकती है यदि आप उसी समय दवाएं ले रहे हैं जैसा कि उनके लिए संकेत दिया गया है:
- उच्च रक्तचाप का उपचार (जैसे कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बीटा ब्लॉकर्स, एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक),
- मानसिक रोगों के उपचार के लिए (न्यूरोलेप्टिक्स, मेजर ट्रैंक्विलाइज़र),
- अवसाद के उपचार के लिए (ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स)
नाइट्रोग्लिसरीन का प्रभाव कम हो सकता है यदि आप एक ही समय में डायहाइड्रोएरगोटामाइन (सिरदर्द के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) लेते हैं, जिसके परिणामस्वरूप हृदय वाहिकाओं का संकुचन होता है।
यदि आप एक ही समय में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं लेते हैं, तो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अपवाद के साथ, आपको मिनिट्रान की चिकित्सीय प्रतिक्रिया में कमी हो सकती है।
यदि आप एक ही समय में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और एमीफोस्टाइन ले रहे हैं तो आपके रक्तचाप में और कमी आ सकती है।
शराब के साथ मिनिट्रान
यदि आप शराब पीते हैं तो मिनिट्रान का रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव बढ़ सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
प्रजनन क्षमता: मानव प्रजनन क्षमता पर मिनिट्रान के प्रभाव का कोई डेटा नहीं है।
गर्भावस्था: गर्भावस्था के दौरान आपको मिनिट्रान नहीं लेना चाहिए, खासकर पहले तीन महीनों में। यदि मिनिट्रान के नियमित उपयोग के दौरान आप गर्भवती हो जाती हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें जो यह तय करेगा कि चिकित्सा को कैसे और कैसे जारी रखना है।
स्तनपान: स्तन के दूध में नाइट्रोग्लिसरीन के पारित होने के बारे में अपर्याप्त जानकारी है। नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता है।
बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और उसके लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या मिनिट्रान थेरेपी को बंद करना / बंद करना है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मिनिट्रान, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या खुराक समायोजन करते समय, आपकी प्रतिक्रियाओं को बदल सकता है या शायद ही कभी ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और चक्कर आना (साथ ही अत्यधिक खुराक से बेहोशी) हो सकता है। यदि ये प्रभाव होते हैं, तो आपको ड्राइविंग या ड्राइविंग से बचना चाहिए। मशीनरी का उपयोग।
खुराक और उपयोग की विधि मिनिट्रान का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक ट्रांसडर्मल पैच का आवेदन है। आपका डॉक्टर दैनिक आवेदन की अवधि निर्धारित करेगा; आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि ट्रांसडर्मल पैच को सभी 24 घंटों तक लगातार लगाना है या कुछ घंटों के लिए आवेदन को निलंबित करना है। (उदाहरण के लिए रात के दौरान), दवा के प्रति सहिष्णुता की शुरुआत से बचने के लिए (आंतरायिक चिकित्सा)।
आंतरायिक चिकित्सा विशेष रूप से लागू होती है यदि आप अन्य नाइट्रेट ले रहे हैं (उदाहरण के लिए सब्लिशिंग नाइट्रोग्लिसरीन); मिनिट्रान को रोजाना 8-12 घंटे के मुफ्त अंतराल के साथ लगाने की सलाह दी जाती है।
मिनिट्रान के साथ उपचार की अवधि
मिनिट्रान के साथ उपचार कई वर्षों तक जारी रह सकता है; हालांकि, आपका डॉक्टर यह तय करने के लिए आपको नियमित रूप से देखना चाहेगा कि उपचार जारी रखना है या उपचार के नियम को बदलना है।
पैच कैसे लगाएं
आपको पैच को साफ, सूखी त्वचा पर लगाना चाहिए न कि घावों, धब्बों या मस्सों या उस क्षेत्र पर जहां आपने अभी-अभी क्रीम, मॉइस्चराइजिंग लोशन या तालक लगाया है। मिनिट्रान ट्रांसडर्मल पैच को छाती या बाहरी क्षेत्र की त्वचा पर लगाएं। और ऊपरी बांह (चित्र 2 देखें), लालिमा या जलन से मुक्त और पैच आवेदन साइटों को अलग-अलग करने के लिए। यदि आवश्यक हो तो आप आवेदन क्षेत्र को शेव कर सकते हैं। आपको उन क्षेत्रों से बचना चाहिए जो सिलवटों का निर्माण करते हैं या जो आंदोलन के दौरान रगड़ के अधीन होते हैं।
एक ही जगह पर लगातार दो पैच न लगाएं।
मिनिट्रान पैच को सैशे से हटाते ही त्वचा पर लगाने के लिए नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
- पाउच को चिह्नित पायदान से फाड़कर खोलें और पैच को पाउच से बाहर निकालें। कैंची का प्रयोग न करें।
- पैच को पैच के पीछे पूर्व-चिह्नित रेखा के साथ मोड़ें, दो सुरक्षात्मक टैब में से एक को पकड़ें और ध्यान से एक को बाहर निकालें। टैब त्यागें। पैच के चिपचिपे हिस्से को न छुएं या यह ठीक से चिपक नहीं पाएगा।
- जीभ से निकले चिपकने वाले हिस्से को त्वचा के चुने हुए हिस्से पर लगाएं।
- शेष टैब को पकड़ें और पैच को निकलने से रोकने के लिए सावधानी से खींचें।
- अपने हाथ की हथेली से पैच को मजबूती से दबाएं।
मिनिट्रान लगाने से पहले और बाद में अपने हाथ धो लें। पैच को हटाने के लिए, बस एक फ्लैप उठाएं और धीरे से खींचें।
यदि आपने बहुत अधिक मिनिट्रान ले लिया है तो क्या करें?
दुर्घटनावश मिनिट्रान की अत्यधिक खुराक लेने के मामले में आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए या नजदीकी अस्पताल जाना चाहिए। नाइट्रोग्लिसरीन के नियंत्रित रिलीज के कारण ओवरडोज का जोखिम बहुत कम है।
लक्षण
यदि आप नाइट्रोग्लिसरीन की उच्च खुराक लेते हैं, तो आप रक्तचाप में गंभीर गिरावट, हृदय गति में वृद्धि या पतन और बेहोशी, त्वचा का नीला पड़ना और श्लेष्मा झिल्ली (सायनोसिस), कोमा और दौरे का अनुभव कर सकते हैं। आकस्मिक ओवरडोज के बाद हीमोग्लोबिन (मेटेमोग्लोबिनेमिया) में बदलाव की भी सूचना मिली है।
इलाज
एक आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में, त्वचा से पैच को हटाकर नाइट्रोग्लिसरीन के प्रभाव को जल्दी से रोका जा सकता है। हाइपोटेंशन, या पतन, रोगी के निचले अंगों को लेटने की स्थिति में ऊपर उठाकर या यदि आवश्यक हो, तो खुद को पट्टी करके इलाज किया जा सकता है। ; यदि आवश्यक हो, तो इस पहले हस्तक्षेप के बाद उपचार करने वाले चिकित्सक के निर्णय के अनुसार पर्याप्त उपचार किया जा सकता है। मेथेमोग्लोबिनेमिया के मामले में, उपचार करने वाला डॉक्टर आपको पर्याप्त चिकित्सा प्रदान करेगा।
यदि आप मिनिट्रान लेना बंद कर देते हैं
जब आप मिनिट्रान लेना बंद कर देते हैं, तो आपको एंजाइनल अटैक की पुनरावृत्ति हो सकती है.
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स मिनिट्रान के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अवांछित प्रभावों को घटती आवृत्ति के क्रम में वर्गीकृत किया गया है:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है):
- पेट खराब (मतली और उल्टी)।
सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है):
- सिरदर्द (सिरदर्द) असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- संपर्क त्वचा की सूजन (जिल्द की सूजन)
- पैच लगाने के स्थान पर त्वचा का लाल होना (एरिथेमा)
- खुजली, जलन और जलन
दुर्लभ (1000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- बढ़ी हुई हृदय गति (टैचीकार्डिया) जो किसी भी नैदानिक परीक्षण को भी बदल सकती है
- बैठने या लेटने से खड़े होने (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन), गर्म चमक में अचानक संक्रमण के बाद रक्तचाप में अचानक गिरावट
बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- सिर चकराना
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- बेहोशी
सभी नाइट्रेट-आधारित तैयारियों की तरह, मिनिट्रान आमतौर पर सिरदर्द का कारण बनता है, जो खुराक के अनुसार भिन्न होता है, मस्तिष्क वाहिकाओं के फैलाव के कारण: वे आम तौर पर उपचार की शुरुआत में होते हैं और चिकित्सा को बाधित किए बिना कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं। सिरदर्द इस दौरान भी बना रहता है आंतरायिक चिकित्सा, हल्के दर्दनाशक दवाओं का उपयोग किया जा सकता है। यदि सिरदर्द इस प्रकार के उपचार का जवाब नहीं देता है, तो नाइट्रोग्लिसरीन की खुराक को कम करने या उपचार को बाधित करने की सलाह दी जाती है।
यदि आवश्यक हो, तो बीटा ब्लॉकर के साथ संयुक्त उपचार का सहारा लेकर हृदय गति में मामूली वृद्धि से बचा जा सकता है।
ट्रांसडर्मल पैच को हटाने के बाद, त्वचा की कोई भी हल्की लाली आमतौर पर कुछ घंटों के बाद गायब हो जाती है। स्थानीय जलन को रोकने के लिए आवेदन साइट को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए।
हृदय और संचार प्रणाली को प्रभावित करने वाले संभावित अवांछनीय प्रभावों के संबंध में, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, धड़कन, गर्म चमक और चक्कर आना, अवांछनीय प्रभाव हैं जो मुख्य रूप से उपचार की शुरुआत में होते हैं।
स्थानीय उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है; ऐसे मामलों में उपचार को बाधित करना और उपयुक्त चिकित्सीय उपायों को अपनाना आवश्यक है।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सहज रिपोर्ट और केस रिपोर्ट के माध्यम से मिनिट्रान के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्राप्त होती हैं। चूंकि ये प्रतिक्रियाएं अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट की जाती हैं, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना संभव नहीं है, जिसे इसलिए अविश्वसनीय के रूप में वर्गीकृत किया गया है। नोट :
- दिल को प्रभावित करने वाले प्रभाव: धड़कन
- त्वचा को प्रभावित करने वाले प्रभाव: त्वचा की लाली आवेदन साइट तक ही सीमित नहीं है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
उपयोग करने से पहले और बाद में इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मिनिट्रान को इसके बंद पाउच में रखना चाहिए।
एक्सप के बाद कार्टन और पाउच पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
मिनिट्रान में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक नाइट्रोग्लिसरीन है
- अन्य घटक हैं: ऐक्रेलिक एसिड, एथिल ओलेट, ग्लाइसेरिल मोनोलॉरेट, कम घनत्व पॉलीथीन, पॉलिएस्टर से प्राप्त कोपोलिमर।
मिनिट्रान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मिनिट्रान 5 मिलीग्राम / दिन ट्रांसडर्मल पैच शिलालेख मिनिट्रान के साथ एक स्पष्ट अंडाकार आकार का पैच है
यह 15 और 30 ट्रांसडर्मल सिस्टम के पैक में उपलब्ध है। मिनिट्रान 10 मिलीग्राम / दिन ट्रांसडर्मल पैच शिलालेख मिनिट्रान 10 . के साथ एक स्पष्ट अंडाकार आकार का पैच है
यह 15 और 30 ट्रांसडर्मल सिस्टम के पैक में उपलब्ध है।
मिनिट्रान 15 मिलीग्राम / दिन ट्रांसडर्मल पैच शिलालेख मिनिट्रान 15 के साथ एक स्पष्ट अंडाकार आकार का पैच है।
यह 15 और 30 ट्रांस डर्मल सिस्टम के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिनिट्रान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मिनिट्रान 5 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
6.7 सेमी2 सतह पैच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत नाइट्रोग्लिसरीन 18 मिग्रा.
(24 घंटे में जारी नाइट्रोग्लिसरीन की औसत मात्रा 5 मिलीग्राम है)
मिनिट्रान 10 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
13.3 सेमी2 सतह क्षेत्र के एक पैच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत नाइट्रोग्लिसरीन 36 मिलीग्राम।
(24 घंटों में जारी नाइट्रोग्लिसरीन की औसत मात्रा 10 मिलीग्राम है)
मिनिट्रान 15 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच
20 सेमी2 की सतह के एक पैच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत नाइट्रोग्लिसरीन 54 मिलीग्राम।
(24 घंटे में जारी नाइट्रोग्लिसरीन की औसत मात्रा 15 मिलीग्राम है)
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ट्रांसडर्मल पैच।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
प्रोफिलैक्सिस और एनजाइना पेक्टोरिस का उपचार, दोनों परिश्रम और आराम से, कोरोनरी अपर्याप्तता से जुड़ा या परिणामी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
नाइट्रेट्स की प्रतिक्रिया अलग-अलग विषयों में भिन्न होती है और किसी भी मामले में न्यूनतम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।
मिनिट्रान 5 मिलीग्राम प्रति दिन के एक पैच के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है, बाद में खुराक में वृद्धि के साथ: मिनिट्रान 10 मिलीग्राम या संभवतः मिनिट्रान 15 मिलीग्राम, यदि आवश्यक हो।
आवेदन या तो 24 घंटे की अवधि के लिए निरंतर हो सकता है, या रुक-रुक कर, मुक्त अंतराल (आमतौर पर रात में) के साथ हो सकता है।
धीमी गति से रिलीज नाइट्रेट की तैयारी के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में प्रभाव का क्षीणन हुआ है। इन मामलों में, हाल के नैदानिक अध्ययनों के आधार पर, मिनिट्रान को रोजाना 8-12 घंटे के मुफ्त अंतराल के साथ लगाने की सिफारिश की जाती है।
बुजुर्गों में उपयोग करें: बुजुर्गों में उपयोग के बारे में कोई विशेष जानकारी नहीं है, हालांकि खुराक समायोजन की आवश्यकता का सुझाव देने के लिए कोई सबूत नहीं है।
बच्चों में उपयोग करें: बच्चों में मिनिट्रान की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।
पैच में ऑक्सीजन और वाष्प के लिए पारगम्य कम घनत्व वाली पॉलीथीन की एक पतली पारदर्शी फिल्म होती है, लेकिन तरल पदार्थ के लिए नहीं, एक ऐक्रेलिक चिपकने वाला मैट्रिक्स के साथ कवर किया जाता है जिसमें नाइट्रोग्लिसरीन फैलता है। त्रि-आयामी मैट्रिक्स समान रूप से सक्रिय सिद्धांत की रिहाई की दर को नियंत्रित करता है .
प्रत्येक मिनिट्रान पैच एक सीलबंद पाउच में निहित है। चिपकने वाली परत एक सुरक्षात्मक पॉलिएस्टर झिल्ली से ढकी होती है जिसे उपयोग से पहले हटा दिया जाता है और समाप्त कर दिया जाता है।
पैच को बिना बालों या मलहम के अवशेषों के छाती या बाहों पर त्वचा के एक साफ, सूखे और स्वस्थ क्षेत्र पर लगाया जाना चाहिए।
बाद के पैच केवल पिछले आवेदन के कई दिनों बाद उसी क्षेत्र में लागू किए जा सकते हैं। मिनिट्रान आसानी से त्वचा से चिपक जाता है और स्नान या खेल अभ्यास के दौरान पूरी तरह से चिपक जाता है।
04.3 मतभेद
- नाइट्रोग्लिसरीन और संबंधित कार्बनिक नाइट्रेट्स, या मिनिट्रान के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता;
- गंभीर एनीमिया;
- अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि;
- ऊंचा इंट्राकैनायल दबाव से जुड़ी स्थितियां;
- चिह्नित हाइपोटेंशन (सदमे) से जुड़ी तीव्र संचार विफलता;
- रुकावट के कारण दिल की विफलता, जैसे कि महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस या कांस्ट्रिक्टिव पेरिकार्डिटिस के मामले में;
- आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (धारा 4.6 देखें);
- आम तौर पर बाल चिकित्सा उम्र में contraindicated;
- मिनिट्रान और फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 (पीडीई5) अवरोधकों का सहवर्ती उपयोग, जैसे कि सिल्डेनाफिल (वियाग्रा), को contraindicated है क्योंकि पीडीई 5 अवरोधक मिनिट्रान के वासोडिलेटरी प्रभाव को बढ़ा सकते हैं जिससे गंभीर हाइपोटेंशन हो सकता है (धारा 4.5 देखें);
- गंभीर हाइपोटेंशन (90 mmHg से नीचे सिस्टोलिक दबाव);
- गंभीर हाइपोवोल्मिया;
- नाइट्रेट या नाइट्रिक ऑक्साइड दाताओं के साथ उपचार के दौरान, घुलनशील गनीलेट साइक्लेज उत्तेजक रियोसिगुएट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (धारा 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
तीव्र एनजाइना हमलों के मामलों में मिनिट्रान का संकेत नहीं दिया जाता है जिसके लिए तेजी से समाधान की आवश्यकता होती है।
अन्य नाइट्रेट की तैयारी के साथ, जब लंबे समय तक चिकित्सा पर एक रोगी उपचार के अन्य रूपों में बदल जाता है, तो नाइट्रोग्लिसरीन थेरेपी को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए और मिनिट्रान के टेपरिंग के दौरान एक साथ नई चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
उपचार बंद करने की स्थिति में, एनजाइना के रोगियों में, इस वर्ग के वैसोडिलेटर्स की विशेषता वापसी प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए मिनिट्रान के उपयोग की खुराक और आवृत्ति को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
हाल ही में रोधगलन या तीव्र हृदय विफलता के मामले में, मिनिट्रान के साथ उपचार निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण और / या हेमोडायनामिक निगरानी के तहत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक अनुप्रयोग के लिए उत्पादों का, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है; इस मामले में उपचार को बाधित करना और उपयुक्त चिकित्सीय उपायों को अपनाना आवश्यक है।
एमआरआई (चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग), कार्डियोवर्जन या डीसी डिफिब्रिलेशन, या डायथर्मिक उपचार जैसी प्रक्रियाओं के दौरान शरीर में चुंबकीय या विद्युत क्षेत्रों को लागू करने से पहले मिनिट्रान पैच को हटा दिया जाना चाहिए।
चूंकि उत्पाद ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, रोगियों को उपचार की शुरुआत में स्थिति में अचानक परिवर्तन से बचने के लिए इस संभावना की सलाह दी जानी चाहिए।
यदि महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन होता है, तो पैच को हटाना रोगी प्रबंधन का एक अभिन्न अंग होना चाहिए।
उत्पाद के लिए आदत की शुरुआत (यानी प्रभावकारिता में कमी या गायब होना) और अन्य नाइट्रो डेरिवेटिव के साथ क्रॉस हैबिटेशन, मिनिट्रान या अन्य ट्रांसडर्मल पैच सहित लंबे समय से अभिनय नाइट्रेट्स के बार-बार या निरंतर प्रशासन के साथ हो सकता है। इसे कम प्लाज्मा बनाए रखने से रोका जा सकता है खुराक अंतराल की एक निश्चित अवधि के लिए नाइट्रोग्लिसरीन का स्तर और इस कारण से आंतरायिक चिकित्सा बेहतर है (खंड 4.2 देखें)।
नाइट्रोग्लिसरीन मूत्र में कैटेकोलामाइन या वैनिल-मैंडेलिक एसिड की खुराक में हस्तक्षेप कर सकता है, जिससे इन पदार्थों का उत्सर्जन बढ़ जाता है।
एहतियात
हाइपोजेमिया
गंभीर रक्ताल्पता (G6PD के कमी प्रेरित रूपों सहित) के कारण धमनी हाइपोक्सिमिया वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि ऐसे रोगियों में नाइट्रोग्लिसरीन का बायोट्रांसफॉर्म कम हो जाता है। इसी तरह, मिनिट्रान का उपयोग हाइपोक्सिमिया या फुफ्फुसीय रोग या इस्केमिक हृदय विफलता के कारण वेंटिलेशन / छिड़काव अनुपात में परिवर्तन के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। वायुकोशीय हाइपोवेंटिलेशन वाले रोगियों में, वायुकोशीय हाइपोक्सिया के क्षेत्रों से फेफड़ों के बेहतर हवादार क्षेत्रों (यूलर-लिल्जेस्ट्रैंड तंत्र) में छिड़काव को स्थानांतरित करने के लिए फेफड़े के भीतर वाहिकासंकीर्णन होता है। एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डियल रोधगलन या सेरेब्रल इस्किमिया वाले रोगी छोटे वायुमार्ग असामान्यताओं से पीड़ित होते हैं (विशेषकर वायुकोशीय हाइपोक्सिया)। नाइट्रोग्लिसरीन की शक्तिशाली वासोडिलेटिंग गतिविधि इस सुरक्षात्मक वाहिकासंकीर्णन को उलट सकती है और इस प्रकार उन क्षेत्रों में वृद्धि हुई छिड़काव हो सकती है जहां वेंटिलेशन खराब है, वेंटिलेशन / छिड़काव असंतुलन बिगड़ता है, और "ऑक्सीजन के धमनी आंशिक दबाव में और कमी आती है।
हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
नाइट्रेट थेरेपी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी के कारण होने वाले एनजाइना को खराब कर सकती है।
एनजाइना के बढ़े हुए एपिसोड
यह संभव है कि उस अवधि के दौरान जब पैच लागू नहीं किया जाता है, एंजिनल हमलों की आवृत्ति बढ़ सकती है; इन मामलों में अतिरिक्त एंटी-एंजिनल थेरेपी का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
सबलिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन के प्रति सहिष्णुता।
यदि नाइट्रोग्लिसरीन पैच के प्रति सहिष्णुता विकसित होती है, तो व्यायाम सहिष्णुता पर सब्लिशिंग नाइट्रोग्लिसरीन का प्रभाव आंशिक रूप से कम हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सहवर्ती उपयोग के लिए मतभेद निर्धारित करने वाली सहभागिता
मिनिट्रान और अन्य वासोडिलेटर्स का सहवर्ती उपयोग, (उदाहरण के लिए पीडीई 5 अवरोधक जैसे सिल्डेनाफिल [वियाग्रा]), मिनिट्रान के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है और, इसलिए, यह contraindicated है (पैराग्राफ देखें 4.3).
रियोसिगुएट के साथ मिनिट्रान का उपयोग, एक घुलनशील गनीलेट साइक्लेज उत्तेजक, को contraindicated है क्योंकि सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन हो सकता है (खंड 4.3 देखें)।
विचार करने के लिए बातचीत
कैल्शियम विरोधी, बीटा ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, न्यूरोलेप्टिक्स, मूत्रवर्धक, एंटीहाइपरटेन्सिव, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और प्रमुख ट्रैंक्विलाइज़र, साथ ही साथ शराब का सेवन, मिनिट्रान के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ मिनिट्रान का सह-प्रशासन बाद की जैव उपलब्धता को बढ़ा सकता है। कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में इसके लिए विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है, क्योंकि डायहाइड्रोएरगोटामाइन नाइट्रोग्लिसरीन के प्रभाव का विरोध करता है और कोरोनरी धमनियों में वाहिकासंकीर्णन को प्रेरित कर सकता है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के अपवाद के साथ, मिनिट्रान की चिकित्सीय प्रतिक्रिया को कम कर सकती हैं।
मिनिट्रान का एमीफोस्टाइन और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ सह-प्रशासन मिनिट्रान के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर मिनिट्रान के प्रभाव का कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
गर्भावस्था
मिनिट्रान, अन्य सभी दवाओं की तरह, गर्भावस्था में नहीं दी जानी चाहिए, खासकर पहली तिमाही के दौरान, जब तक कि ऐसा करने के लिए महत्वपूर्ण कारण न हों।
यदि आप मिनिट्रान के नियमित उपयोग के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
खाने का समय
मानव या पशु दूध में सक्रिय पदार्थ के उत्सर्जन के बारे में बहुत कम जानकारी उपलब्ध है।इससे इंकार नहीं किया जा सकता है कि दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए खतरा है।
बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान बंद करना है या मिनिट्रान थेरेपी को बंद करना है या नहीं करना है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मिनिट्रान, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या खुराक में बदलाव के बाद, प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकता है, साथ ही शायद ही कभी ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और चक्कर आना (साथ ही, असाधारण रूप से, ओवरडोज सिंकोप) का कारण बन सकता है। इन प्रभावों का अनुभव करने वाले मरीजों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का उपयोग नहीं करना चाहिए .
04.8 अवांछित प्रभाव
सिस्टम वर्गीकरण द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं और मेडड्रा के अनुसार अंग। प्रत्येक वर्ग के भीतर, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति के क्रम में क्रमबद्ध किया जाता है, सबसे पहले सबसे अधिक बार। प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सूचीबद्ध होती हैं। इसके अलावा, इसी आवृत्ति श्रेणी को निम्नलिखित सम्मेलन (सीआईओएमएस III) का उपयोग करके इंगित किया गया है।: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
तालिका 1 प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
1 अन्य नाइट्रेट की तैयारी की तरह, मिनिट्रान आमतौर पर सेरेब्रल वासोडिलेशन के कारण खुराक पर निर्भर सिरदर्द का कारण बनता है, जो लगातार चिकित्सा के बावजूद कुछ दिनों के बाद गायब हो जाता है। यदि आंतरायिक चिकित्सा के दौरान सिरदर्द बना रहता है, तो इसका इलाज हल्के दर्दनाशक दवाओं से किया जाना चाहिए। यदि सिरदर्द उपचार के लिए दुर्दम्य है, तो नाइट्रोग्लिसरीन की खुराक को कम करना या उपचार बंद करना आवश्यक है।
2 यदि आवश्यक हो तो बीटा ब्लॉकर के संयोजन से हृदय गति में मामूली प्रतिवर्त वृद्धि से बचा जा सकता है।
3 पैच को हटाने के बाद, त्वचा की हल्की लाली के प्रभाव आमतौर पर कुछ घंटों के भीतर गायब हो जाते हैं। स्थानीय जलन की घटनाओं से बचने के लिए आवेदन की साइट को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए।
कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम को प्रभावित करने वाले अवांछनीय प्रभावों के संबंध में, हाइपोटेंशन (विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक), टैचीकार्डिया, लिपोथाइमिया, धड़कन, गर्म चमक और चक्कर आना अवांछनीय प्रभाव हैं जो विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में होते हैं।
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सहज रिपोर्ट और केस रिपोर्ट के माध्यम से मिनिट्रान के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्राप्त होती हैं। चूंकि ये प्रतिक्रियाएं अनिश्चित आकार की आबादी से स्वेच्छा से रिपोर्ट की जाती हैं, इसलिए उनकी आवृत्ति का विश्वसनीय रूप से अनुमान लगाना संभव नहीं है, इसलिए इसे अविश्वसनीय के रूप में वर्गीकृत किया गया है। प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।
• हृदय संबंधी विकार: धड़कन।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: सामान्यीकृत दाने।
04.9 ओवरडोज
मिनिट्रान के धीमी-रिलीज़ फॉर्मूलेशन को देखते हुए, अधिक मात्रा में दुर्लभ है।
लक्षण
नाइट्रोग्लिसरीन की उच्च खुराक गंभीर हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया या पतन और बेहोशी, सायनोसिस, कोमा और आक्षेप का कारण बन सकती है।
आकस्मिक ओवरडोज के बाद मेथेमोग्लोबिनेमिया के मामले भी सामने आए हैं।
इलाज
केवल पैच को हटाकर मिनिट्रान के नाइट्रेट प्रभाव को जल्दी से रोका जा सकता है।
हाइपोटेंशन या पतन का इलाज रोगी के पैरों को ऊपर उठाकर या, जहां आवश्यक हो, उन्हें संपीड़ित करने वाली पट्टियों का उपयोग करके किया जा सकता है।
गंभीर मेथेमोग्लोबिनेमिया का इलाज मेथिलथियोनिन या टोलोनियम के इंजेक्शन से किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
नाइट्रोग्लिसरीन सीधे नसों के फैलाव और शिरापरक तंत्र (शिरापरक पूलिंग) में प्रतिरोध में कमी का कारण बनता है। इस तरह हृदय में शिरापरक भाटा कम हो जाता है, अंतिम डायस्टोलिक वेंट्रिकुलर भरना कम हो जाता है और अंत-डायस्टोलिक दबाव कम हो जाता है।
नाइट्रोग्लिसरीन भी परिधीय और कोरोनरी धमनी प्रतिरोध को थोड़ा कम करने का कारण बनता है।
कार्डियो-सर्कुलेटरी सिस्टम पर इन प्रभावों के आधार पर, हृदय कार्य की बचत और मायोकार्डियम द्वारा ऑक्सीजन की खपत में कमी प्राप्त की जाती है।
पार्श्विका दबाव कम होने से मायोकार्डियम के सबेंडोकार्डियल क्षेत्र के छिड़काव में सुधार होता है।
कोरोनरी जिले पर प्रभाव वैसोस्पैस्टिक रूपों पर भी पड़ता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
पैच का त्रि-आयामी मैट्रिक्स, जिसमें नाइट्रोग्लिसरीन फैला हुआ है, एक समान तरीके से सक्रिय संघटक की रिहाई की दर को नियंत्रित करता है: उपलब्ध तीन अलग-अलग पैक के लिए क्रमशः 0.2 मिलीग्राम, 0.4 मिलीग्राम और 0.6 मिलीग्राम प्रति घंटे ( 5mg, 10mg और 15 मिलीग्राम)।
अकेले मिनिट्रान के साथ किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों के आधार पर और / या इसी तरह की तैयारी की तुलना में, पैच द्वारा जारी नाइट्रोग्लिसरीन अच्छी तरह से अवशोषित हो गया था: यह आवेदन के 30 मिनट बाद प्लाज्मा में पता लगाया जा सकता है और चरम एकाग्रता बाद में पहुंच जाता है। 2 घंटे।
पैच से नाइट्रोग्लिसरीन की औसत रिलीज दर ऐसी है कि प्लाज्मा सांद्रता 24 घंटे से अधिक स्थिर रहती है और हमेशा खुराक के समानुपाती होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
महत्वपूर्ण तत्वों का अभाव।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ऐक्रेलिक एसिड, एथिल ओलेट, ग्लाइसेरिल मोनोलॉरेट, कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन, पॉलिएस्टर से प्राप्त कोपोलिमर।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
24 माह।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
मिनिट्रान 5 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच: लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 15 या 30 ट्रांसडर्मल पैच होते हैं, जो 24 घंटे में 5 मिलीग्राम नाइट्रोग्लिसरीन छोड़ते हैं, जो कागज / एल्यूमीनियम / पॉलीइथाइलीन पाउच में होता है।
सार्वजनिक बिक्री मूल्य:
मिनिट्रान 10 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच: लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 15 या 30 ट्रांसडर्मल पैच होते हैं, जो 24 घंटे में 10 मिलीग्राम नाइट्रोग्लिसरीन छोड़ते हैं, जो कागज / एल्यूमीनियम / पॉलीइथाइलीन पाउच में समाहित होते हैं।
सार्वजनिक बिक्री मूल्य:
मिनिट्रान 15 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच: लिथोग्राफ वाला कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 15 या 30 ट्रांसडर्मल पैच होते हैं, जो 24 घंटे में 15 मिलीग्राम नाइट्रोग्लिसरीन छोड़ते हैं, जो कागज / एल्यूमीनियम / पॉलीइथाइलीन पाउच में होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
पैकेज से पैच निकालें। चिपकने वाला बैकिंग हटा दें, इस बात का ध्यान रखें कि रिलीज की सतह को अपने हाथों से न छुएं, पैच को वांछित क्षेत्र में अच्छी तरह से साफ करने के बाद लगाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मेडा फार्मा एस.पी.ए. - फेलिस कासाती के माध्यम से, 20- 20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मिनिट्रान 5 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच - 15 पैच: एआईसी एन। 027028012
मिनिट्रान 10 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच - 15 पैच: एआईसी एन। 027028024
मिनिट्रान 15 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच - 15 पैच: एआईसी एन। 027028036
मिनिट्रान 5 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच - 30 पैच: एआईसी एन। 027028048
मिनिट्रान 10 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच - 30 पैच: एआईसी एन। 027028051
मिनिट्रान 15 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच - 30 पैच: एआईसी एन। 027028063
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
-मिनिट्रान 5 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच: 1989
-मिनिट्रान 10 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच: 1989
-मिनिट्रान 15 मिलीग्राम / 24 घंटे ट्रांसडर्मल पैच: 1989
15 पैच के पैक: नवीनीकरण - जून 2010।
30 पैच के पैक: पहला प्राधिकरण - जून 2002, नवीनीकरण - जून 2010।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2017