सक्रिय तत्व: मिनोक्सिडिल
CAREXIDIL 5% त्वचीय स्प्रे, समाधान
संकेत Carexidil का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Carexidil खोपड़ी पर उपयोग के लिए एक समाधान है जिसमें मिनोक्सिडिल नामक दवा होती है।
Carexidil को कुछ प्रकार के गंजापन (एंड्रोजेनिक खालित्य) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, शरीर में कुछ हार्मोन (एण्ड्रोजन) की कार्रवाई के कारण अत्यधिक बालों के झड़ने की विशेषता वाली स्थिति।
यह स्थिति स्वयं प्रकट होती है:
- केंद्र से शुरू होने वाले सिर के शीर्ष को प्रभावित करने वाले व्यापक बालों के पतले होने वाली महिलाओं में;
- पुरुषों में ललाट (गिरते बालों की रेखा) और सिर के ऊपरी क्षेत्रों (मौलवी) में प्रगतिशील बालों के झड़ने के साथ।
रेग्रोथ की शुरुआत और तीव्रता रोगी से रोगी में भिन्न होती है। जैसे-जैसे बाल धीरे-धीरे बढ़ते हैं, उपचार के पहले परिणाम देखने में 4 महीने तक का समय लग सकता है। यदि इस समय के बाद भी आपको कोई सुधार नहीं दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
केयरेक्सिडिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
केयरेक्सिडिल का प्रयोग न करें:
- यदि आपको मिनोक्सिडिल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप हृदय रोग (कोरोनरी आर्टरी डिजीज, अतालता, कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर या वाल्वुलोपैथिस) से पीड़ित हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं।
केयरेक्सिडिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Carexidil का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
केयरक्सीडिल उपचार शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर होगा:
- वह आपसे आपकी मेडिकल हिस्ट्री के बारे में पूछेगा
- आपको एक पूर्ण शारीरिक परीक्षा के अधीन करेगा।
आपका डॉक्टर आपका विशेष ध्यान रखेगा यदि:
- दिल या परिसंचरण विकारों का पारिवारिक इतिहास है,
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) सहित अन्य हृदय और संवहनी विकार हैं, यहां तक कि हल्के भी, क्योंकि ये विकार खराब हो सकते हैं;
इसलिए, केयरेक्सिडिल के साथ उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर समय-समय पर आपके रक्तचाप, हृदय गति और हाथों और पैरों की सूजन (एडिमा) की जांच कर सकता है।
Carexidil निम्नलिखित स्थितियों में संकेत नहीं दिया गया है:
- उनके परिवार में बालों के झड़ने का कोई इतिहास नहीं है;
- आपके बालों का झड़ना अचानक और / या रूखा हो गया है;
- बालों का झड़ना जन्म से मौजूद होता है (जन्मजात खालित्य);
- आपके बालों का झड़ना बच्चे के जन्म, विषाक्त पदार्थों या दवाओं, निशान (उदाहरण के लिए आघात के बाद, संक्रामक या मानसिक कारणों से) के कारण होता है, या यदि आप इसका कारण नहीं जानते हैं;
- एक लाल, सूजन, संक्रमित या दर्दनाक खोपड़ी है।
मिनोक्सिडिल थेरेपी के दौरान:
- आप मिनोक्सिडिल की क्रिया के कारण बालों के झड़ने में वृद्धि देख सकते हैं: नए बाल बढ़ने पर पुराने बाल झड़ जाते हैं। आम तौर पर बालों के झड़ने में यह अस्थायी वृद्धि उपचार शुरू होने के दूसरे और छठे सप्ताह के बीच होती है और एक के भीतर बंद हो जाती है कुछ हफ़्ते। यदि गिरावट बनी रहती है, तो केयरक्सीडिल का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- शुरू में रेग्रोथ में आपके सामान्य बालों की तुलना में एक अलग रंग के साथ नरम, कमजोर बाल होते हैं। आगे के उपचारों के बाद "नए बाल" आपके बालों के समान मोटाई और रंग के होंगे। परिणाम 3-4 महीने से भी कम समय में देखा जा सकता है। उपचार की प्रभावशीलता रोगी से रोगी में भिन्न होती है।
- कुछ रोगियों ने बालों के रंग या बालों की बनावट में बदलाव का अनुभव किया है।
उत्पाद को खोपड़ी के अलावा अन्य क्षेत्रों में स्थानांतरित करने से अनचाहे बाल उग सकते हैं।
यदि आपको 4 महीने के उपचार के बाद भी कोई सुधार नहीं दिखाई देता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
केयरेक्सिडिल लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आप नोटिस करते हैं:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो त्वचा पर चकत्ते, हाथों, पैरों, चेहरे, आंखों, होंठ, गले में सांस लेने में कठिनाई के साथ हो सकती हैं (एंजियोएडेमा);
- निम्न या उच्च रक्तचाप (हाइपोटेंशन या उच्च रक्तचाप), तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया), गले में दिल की भावना (धड़कन), सीने में दर्द (संभावित एनजाइना), कमजोरी, चक्कर आना;
- अचानक और अस्पष्टीकृत वजन बढ़ना;
- खोपड़ी की लगातार लाली या जलन (जो दवा के लंबे समय तक उपयोग के कारण संवेदीकरण घटना के कारण भी हो सकती है);
- अन्य नए अप्रत्याशित लक्षण (अनुभाग 4 देखें। "संभावित दुष्प्रभाव")।
विशेष आबादी
55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में केयरेक्सिडिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में केयरेक्सिडिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Carexidil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप ऐसी दवाओं का उपयोग कर रहे हैं जो रक्त वाहिकाओं (परिधीय वासोडिलेटर्स) को फैलाती हैं।
सिर की त्वचा पर सीधे लागू होने वाली अन्य दवाओं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ट्रेटीनोइन, एंट्रालिन) के साथ कैरेक्सिडिल का उपयोग न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती, गर्भवती या स्तनपान कराना चाहती हैं तो केयरेक्सिडिल का प्रयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इस औषधीय उत्पाद पर प्राप्त ज्ञान के आधार पर, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई ज्ञात प्रभाव नहीं है।
हालांकि, इस दवा के साथ उपचार के दौरान आपको कुछ साइड इफेक्ट्स (जैसे दृश्य गड़बड़ी सहित) का अनुभव हो सकता है जो मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकता है। यदि आप इस दवा को लेते समय इन लक्षणों का अनुभव करते हैं तो वाहन चलाने से पहले विशेष ध्यान रखें।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
केरेक्सिडिल में शामिल हैं:
- प्रोपलीन ग्लाइकोल: त्वचा में जलन पैदा कर सकता है;
- एथिल अल्कोहल: यह आंखों में जलन और जलन पैदा कर सकता है। संवेदनशील सतहों (आंखों, चोट वाली त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली) के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, उस क्षेत्र को बड़ी मात्रा में ताजे पानी से गीला करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Carexidil का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए।
अनुशंसित खुराक 1 मिलीलीटर त्वचीय घोल (10 स्प्रे / स्प्रे के अनुरूप) है जिसे दिन में दो बार खोपड़ी पर लगाया जाना चाहिए, अधिमानतः सुबह और शाम को।
खुराक इलाज के लिए क्षेत्र के आकार से स्वतंत्र है।
कुल दैनिक खुराक 2 मिलीलीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए। अधिक या अधिक बार प्रयोग करने से परिणाम में वृद्धि नहीं होती है।
केयरक्सीडिल कैसे लगाएं
Carexidil को बालों और स्कैल्प को पूरी तरह से सुखाने के लिए ही लगाएं। इलाज के लिए क्षेत्र के केंद्र से आवेदन शुरू करें और सभी प्रभावित क्षेत्रों में खुराक वितरित करें।
Carexidil को शरीर के अन्य क्षेत्रों में न लगाएं। अपनी आंखों के संपर्क से बचें। यदि ऐसा होता है, तो प्रभावित क्षेत्र को बड़ी मात्रा में ताजे पानी से स्नान कराएं।
Carexidil लगाने के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
उपयोग के लिए निर्देश
सफेद पॉलीप्रोपाइलीन कैप को हटा दें। बोतल पर स्प्रे एप्लीकेटर डालें और कसकर पेंच करें। एक्सटेंडर को तने पर लगाएं, इसे मजबूती से ठीक करने के लिए दबाएं। एक्सटेंडर को उपचारित क्षेत्र की ओर उन्मुख करें, एक बार स्प्रे करें और उपचारित क्षेत्र पर अपनी उंगलियों से केयरक्सीडिल वितरित करें। 1 मिली घोल की खुराक तक पहुंचने के लिए ऑपरेशन को कुल 10 बार दोहराएं। वाष्प को अंदर लेने से बचें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम आयु के केयरेक्सिडिल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि आप Carexidil का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें। इस पत्रक में बताए अनुसार उपचार फिर से शुरू करें।
यदि आप केयरक्सीडिल का उपयोग बंद कर देते हैं, तो नए बालों का विकास रुक जाता है और उपचार से पहले के लक्षण 3-4 महीनों के भीतर वापस आ जाते हैं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Carexidil का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
केयरेक्सिडिल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लक्षण
उत्पाद, अगर गलती से मुंह के माध्यम से निगल लिया जाता है या खोपड़ी के अलावा शरीर के अन्य क्षेत्रों पर अनुशंसित खुराक से अधिक मात्रा में लगाया जाता है, तो इसका कारण बन सकता है:
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन),
- हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया),
- चक्कर आना और कमजोरी।
इलाज
डॉक्टर उचित सहायक चिकित्सा अपनाएंगे।
साइड इफेक्ट्स Carexidil के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, केयरेक्सिडिल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
केयरेक्सिडिल लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आप नोटिस करते हैं:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो त्वचा पर चकत्ते के साथ हो सकती हैं, हाथ, पैर, चेहरे, होंठ, गले में सांस लेने में कठिनाई के साथ सूजन (एंजियोएडेमा);
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), तेज हृदय गति (टैचीकार्डिया), गले में दिल की भावना (धड़कन), सीने में दर्द (संभावित एनजाइना), कमजोरी, चक्कर आना;
- अचानक और अस्पष्टीकृत वजन बढ़ना;
- खोपड़ी की लगातार लाली या जलन।
जो दुष्प्रभाव हो सकते हैं वे निम्नलिखित हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
सिरदर्द।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
आवेदन स्थल पर या पूरे शरीर और आंखों में खुजली, आवेदन स्थल पर या पूरे शरीर में त्वचा पर चकत्ते, बढ़े हुए बाल (हाइपरट्रिचोसिस), रक्तचाप में वृद्धि (उच्च रक्तचाप), परिधीय शोफ, डिस्पेनिया (श्वसन पथ में कठिनाई), जिल्द की सूजन, एक्नेफॉर्म डर्मेटाइटिस , भार बढ़ना।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
रक्तचाप में कमी, जलन, लालिमा (एरिथेमा, सामान्यीकृत एरिथेमा), सूजन (एडिमा), त्वचा का छिलना, एक्जिमा, एलर्जी की प्रतिक्रिया, संवेदीकरण, पित्ती, चेहरे की सूजन, दर्द, जिल्द की सूजन (संपर्क, आवेदन, एलर्जी सहित) एटोपिक और सेबोरहाइक), शुष्क त्वचा (शुष्क अनुप्रयोग साइट सहित), फफोले, मुंहासे, कमजोरी, चक्कर आना, चक्कर आना, झुनझुनी, तंत्रिका की सूजन (न्यूरिटिस), स्वाद में बदलाव, जलन, कान का संक्रमण, ओटिटिस एक्सटर्ना, दृश्य गड़बड़ी।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
गले में दिल की सनसनी (धड़कन), तेजी से हृदय गति (टैचीकार्डिया), रक्तस्राव और छाले, छाले, बालों का झड़ना (खालित्य) या बालों का झड़ना, आंखों में जलन, गुर्दे की पथरी, यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस), यौन रोग।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
सीने में दर्द, अस्थायी बालों का झड़ना, बालों के रंग में बदलाव, बालों की असामान्य संरचना, मतली, उल्टी, वाहिकाशोफ, अतिसंवेदनशीलता, संपर्क जिल्द की सूजन।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में कंटेनर को पहली बार खोलने के बाद शेल्फ जीवन 30 दिन है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
केयरेक्सिडिल में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मिनोक्सिडिल है (त्वचीय समाधान के 1 मिलीलीटर में 50 मिलीग्राम)
- अन्य सामग्री 96% इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी हैं।
Carexidil कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Carexidil शराब की गंध के साथ एक स्पष्ट त्वचीय समाधान है।
Carexidil एक पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ 1 x 60ml उच्च घनत्व वाली पॉलीथीन की बोतल वाले पैक में उपलब्ध है।
बोतल एक खुराक पंप से सुसज्जित है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
CAREXIDIL 5% त्वचा स्प्रे, समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
100 मिली केरेक्सिडिल 5% त्वचीय स्प्रे, घोल में 5 ग्राम मिनोक्सिडिल होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: एथिल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
त्वचा स्प्रे, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
Carexidil पुरुषों और महिलाओं में एंड्रोजेनिक खालित्य के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
निम्नलिखित रूपों में केयरक्सिडिल की प्रभावकारिता निर्धारित नहीं की गई है: स्थानीयकृत या सामान्यीकृत जन्मजात खालित्य; विभिन्न प्रकार के सिकाट्रिकियल खालित्य (पोस्ट-आघात, मानसिक या संक्रामक मूल); विषाक्त पदार्थों, दवाओं द्वारा तीव्र गंजापन जिसमें बालों का पुनर्विकास होता है विशिष्ट कारण के दमन द्वारा वातानुकूलित; सेल्सी क्षेत्र।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
कैरेक्सिडिल की 1 मिली की खुराक दिन में दो बार, सुबह और शाम को, खोपड़ी के प्रभावित क्षेत्रों पर लगाएं। खुराक इलाज के क्षेत्र के आकार से स्वतंत्र है कुल दैनिक खुराक 2 मिलीलीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए।
इससे पहले कि बालों के विकास के प्रमाण की उम्मीद की जा सके, दो बार दैनिक अनुप्रयोगों के लिए 3-4 महीने इंतजार करना आवश्यक हो सकता है।
इन लक्षणों की शुरुआत और उनकी तीव्रता रोगी से रोगी में भिन्न होती है। सभी मामलों में चिकित्सक को उपचार बंद करने की सलाह का मूल्यांकन करना होगा यदि 4 महीने के भीतर कोई चिकित्सीय परिणाम नहीं देखा जाता है।
यदि पुन: वृद्धि होती है, तो बालों के विकास को जारी रखने के लिए प्रतिदिन दो बार केयरेक्सिडिल के आवेदन को जारी रखना आवश्यक है। चिकित्सा के बंद होने के बाद पूर्व-उपचार की स्थिति में फिर से आना 3-4 महीनों के भीतर होता है।
विशेष आबादी
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में केयरेक्सिडिल का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में केयरेक्सिडिल का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
निर्देशों का पालन करते हुए ही केयरेक्सिडिल का प्रयोग करें। केयरक्सीडिल को पूरी तरह से सूखे बालों और स्कैल्प पर ही लगाएं। Carexidil लगाने के बाद बालों को नहीं धोना चाहिए। Carexidil को शरीर के अन्य क्षेत्रों में न लगाएं। Carexidil लगाने के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
Carexidil के साथ उपचार के दौरान, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए अन्य कॉस्मेटिक बालों के उत्पादों का उपयोग किया जा सकता है:
- माइल्ड शैंपू का इस्तेमाल करें।
- स्टाइलिंग उत्पादों का उपयोग करने से पहले केयरेक्सिडिल को खोपड़ी में प्रवेश करने की अनुमति दी जानी चाहिए। खोपड़ी पर लगाने के लिए अन्य तैयारी के साथ मिश्रण न करें।
• उपचार की संभावना के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है हेयर डाई या पर्म . के साथ Carexidil के प्रभाव को बदल दें। हालांकि, खोपड़ी की संभावित जलन से बचने के लिए, रोगी को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि इन रसायनों का उपयोग करने से पहले Carexidil को बालों और खोपड़ी से पूरी तरह से धोया गया हो।
उपयोग के लिए निर्देश
10 स्पंदन 1 मिली घोल के बराबर हैं।
सफेद पॉलीप्रोपाइलीन कैप को हटा दें। बोतल पर स्प्रे एप्लीकेटर डालें और कसकर पेंच करें। एक्सटेंडर को तने पर लगाएं, इसे मजबूती से ठीक करने के लिए दबाएं। एक्सटेंडर को उपचारित क्षेत्र की ओर उन्मुख करें, एक बार स्प्रे करें और उपचारित क्षेत्र पर उँगलियों से केयरक्सीडिल वितरित करें। 1 मिली घोल की एक खुराक के आवेदन तक पहुंचने के लिए ऑपरेशन को कुल 10 बार दोहराएं। वाष्प को अंदर लेने से बचें।
04.3 मतभेद -
मिनोक्सिडिल या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
कोरोनरी धमनी की बीमारी, अतालता, कंजेस्टिव दिल की विफलता या वाल्वुलर हृदय रोग की उपस्थिति में केयरेक्सिडिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग न करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
जिन रोगियों को केयरेक्सिडिल थेरेपी से गुजरने की उम्मीद है, उनका एक चिकित्सा इतिहास होना चाहिए और शारीरिक परीक्षाएं होनी चाहिए। चिकित्सक को यह पता लगाना चाहिए कि रोगी की खोपड़ी सामान्य, स्वस्थ है, उदाहरण के लिए, लाल, सूजन, संक्रमित, चिड़चिड़ी या दर्दनाक नहीं है।
मिनोक्सिडिल का संकेत तब नहीं दिया जाता है जब बालों के झड़ने का कोई पारिवारिक इतिहास नहीं होता है, बालों का झड़ना अचानक और / या पैची, बच्चे के जन्म के कारण होता है या जब इसका कारण अज्ञात होता है।
कुछ रोगियों ने मिनोक्सिडिल के उपयोग से बालों के रंग और/या बनावट में परिवर्तन का अनुभव किया है।
बालों के झड़ने में वृद्धि मिनोक्सिडिल की क्रिया के कारण हो सकती है जो बालों को आराम करने वाले टेलोजन चरण से एनाजेन विकास चरण में बदल देती है (पुराने बाल तब झड़ते हैं जब उनके स्थान पर नए बाल उगते हैं)। आम तौर पर बालों के झड़ने में यह अस्थायी वृद्धि दो और दो के बीच होती है। उपचार शुरू करने के छह सप्ताह बाद और कुछ हफ़्ते के भीतर कम हो जाता है (मिनोक्सिडिल प्रभावकारिता का पहला संकेत)। यदि गिरावट बनी रहती है, तो उपयोगकर्ताओं को केयरेक्सिडिल का उपयोग बंद कर देना चाहिए और अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करें।
हालांकि मिनोक्सिडिल के साथ किए गए व्यापक नैदानिक अध्ययनों ने यह नहीं दिखाया है कि प्रणालीगत प्रभाव पैदा करने के लिए इस सक्रिय संघटक का पर्याप्त अवशोषण होता है, मिनोक्सिडिल का कुछ अवशोषण खोपड़ी के माध्यम से होता है और नमक और द्रव प्रतिधारण जैसे प्रणालीगत प्रभावों का संभावित जोखिम होता है। और स्थानीय शोफ, पेरिकार्डियल इफ्यूजन, पेरिकार्डिटिस, कार्डियक टैम्पोनैड, टैचीकार्डिया, एनजाइना या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स जैसे कि गुआनेथिडाइन और डेरिवेटिव से प्रेरित ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
उच्च रक्तचाप सहित हृदय संबंधी विकारों की उपस्थिति में, सावधानीपूर्वक चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
यदि रोगी को सीने में दर्द, तेज हृदय गति, कमजोरी, चक्कर आना, अचानक और अस्पष्टीकृत वजन बढ़ना, हाथों या पैरों में सूजन, लगातार लालिमा, त्वचा संबंधी या खोपड़ी में जलन का अनुभव होता है, तो रोगी को केयरक्सीडिल का उपयोग बंद कर देना चाहिए और चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। , या यदि अन्य अप्रत्याशित नए लक्षण होते हैं (खंड 4.8 देखें)।
अंतर्निहित हृदय रोग के इतिहास वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि कैरेक्सिडिल इन विकारों को खराब कर सकता है। मिनोक्सिडिल के कारण होने वाले प्रणालीगत प्रभावों के किसी भी संदेह के लिए मरीजों की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं का कारण बन सकता है। स्प्रे एप्लीकेटर का उपयोग करते समय मरीजों को उत्पाद को सांस लेने से बचना चाहिए।
प्रणालीगत दुष्प्रभाव या त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, दवा का प्रशासन बंद कर दें।
अनचाहे बालों की वृद्धि उत्पाद को खोपड़ी के अलावा अन्य क्षेत्रों में स्थानांतरित करने के कारण हो सकती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Carexidil 5% त्वचीय स्प्रे, समाधान में शामिल हैं:
एथिल अल्कोहल: यह आंखों में जलन और जलन पैदा कर सकता है। संवेदनशील सतहों (आंखों, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली) के साथ आकस्मिक संपर्क के मामले में, क्षेत्र को बड़ी मात्रा में ताजे नल के पानी से गीला होना चाहिए;
प्रोपलीन ग्लाइकोल: त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए, एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में एक सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
कैरेक्सिडिल का उपयोग अन्य दवाओं के साथ संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए जो खोपड़ी पर शीर्ष रूप से लागू होती हैं (कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ट्रेटीनोइन और एंट्रालिन)।
मिनोक्सिडिल के उपयोग से जुड़ी कोई अन्य बातचीत वर्तमान में ज्ञात नहीं है। हालांकि यह चिकित्सकीय रूप से प्रदर्शित नहीं हुआ है, परिधीय वैसोडिलेटर्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन में वृद्धि की संभावना है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
Carexidil का उपयोग गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान और गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं करने वाली प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
जानवरों के अध्ययन ने भ्रूण के लिए जोखिम के स्तर पर जोखिम दिखाया है जो मानव जोखिम के लिए अभिप्रेत है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
खाने का समय
स्तन के दूध में व्यवस्थित रूप से अवशोषित मिनोक्सिडिल उत्सर्जित होता है। शिशुओं / बच्चों पर मिनोक्सिडिल का प्रभाव अज्ञात है।
उपजाऊपन
महिला प्रजनन क्षमता पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
जानवरों के अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता, गर्भाधान और आरोपण दर में कमी, साथ ही साथ जोखिम के स्तर पर जीवित संतानों की संख्या में कमी को मानव जोखिम की तुलना में बहुत अधिक दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है। .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
फार्माकोडायनामिक्स और मिनोक्सिडिल की समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर, केयरेक्सिडिल से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप की उम्मीद नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सामयिक मिनोक्सिडिल के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
त्वचीय उपयोग के लिए मिनोक्सिडिल की सुरक्षा मिनोक्सिडिल समाधान 2% और 5% (तालिका 1) का मूल्यांकन करने वाले वयस्कों में 7 यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के डेटा पर आधारित है, और मिनोक्सिडिल फोम का मूल्यांकन करने वाले वयस्कों में दो यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण। 5% (तालिका 2)।
तालिका 1: यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सामयिक मिनोक्सिडिल 2% या 5% समाधान प्राप्त करने वाले वयस्क विषयों में आवृत्ति 1% के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं रिपोर्ट की गई हैं।
तालिका 2: यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सामयिक मिनोक्सिडिल 5% फोम प्राप्त करने वाले वयस्क विषयों में आवृत्ति ≥1% के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं रिपोर्ट की गई हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
तालिका 3 में, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में एकत्रित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, सहज रिपोर्ट की घटनाओं के आधार पर आवृत्ति की रिपोर्ट की गई हैं।
पता चला प्रतिक्रियाओं की प्रकृति और गंभीरता 2% और 5% मिनोक्सिडिल के साथ उपचार में समान हैं, लेकिन बाद में उनकी घटना अधिक है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" http ://www.aifa.gov.it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज़ -
यदि केयरक्सीडिल की अनुशंसित खुराक से अधिक या खोपड़ी के अलावा शरीर के अन्य क्षेत्रों में लागू किया जाता है, तो मिनोक्सिडिल का प्रणालीगत अवशोषण संभावित रूप से बढ़ सकता है।
मिनोक्सिडिल के आकस्मिक अंतर्ग्रहण से गंभीर अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद, मिनोक्सिडिल जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और इसकी वासोडिलेटरी क्रिया से संबंधित प्रणालीगत प्रभाव पैदा कर सकता है।
मिनोक्सिडिल ओवरडोज के लक्षण और लक्षण मुख्य रूप से सोडियम हाइड्रॉक्साइड प्रतिधारण से जुड़े हृदय हैं, और टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन, कमजोरी और चक्कर आना भी हो सकता है।
इलाज
मिनोक्सिडिल ओवरडोज का उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए।
द्रव प्रतिधारण का उचित मूत्रवर्धक चिकित्सा के साथ इलाज किया जा सकता है। तचीकार्डिया को बीटा-ब्लॉकिंग एजेंट को प्रशासित करके नियंत्रित किया जा सकता है। हाइपोटेंशन का इलाज सामान्य खारा के अंतःशिरा प्रशासन के साथ किया जा सकता है। सहानुभूति दवाओं, जैसे कि नॉरएड्रेनालाईन और एपिनेफ्रिन, को उनकी अत्यधिक हृदय उत्तेजक गतिविधि के कारण बचा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह। अन्य त्वचाविज्ञान, एटीसी कोड D11AX01
मिनोक्सिडिल विकास को उत्तेजित करता है और एंड्रोजेनिक खालित्य वाले व्यक्तियों में बालों के झड़ने को स्थिर करता है। खालित्य के सामयिक उपचार के लिए मिनोक्सिडिल की क्रिया का सटीक तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है, लेकिन मिनोक्सिडिल बालों के झड़ने की प्रक्रिया को अवरुद्ध कर सकता है और एंड्रोजेनेटिक खालित्य के मामले में निम्नलिखित तरीकों से पुनर्विकास को प्रोत्साहित कर सकता है:
• बाल शाफ्ट के व्यास में वृद्धि;
• एनाजेन वृद्धि की उत्तेजना;
• एनाजेन चरण का लम्बा होना;
• टेलोजन चरण से ऐनाजेन पुनर्प्राप्ति की उत्तेजना।
एक परिधीय वासोडिलेटर के रूप में, सामयिक मिनोक्सिडिल बालों के रोम में माइक्रोकिरकुलेशन में सुधार करता है। संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर (वीईजीएफ) मिनोक्सिडिल द्वारा प्रेरित होता है और वीईजीएफ़ संभवतः अधिक केशिका फेनेस्ट्रेशन के लिए जिम्मेदार होता है, जो एनाजेन चरण के दौरान देखी गई उच्च चयापचय गतिविधि का संकेत है।
बालों के विकास की उत्तेजना आम तौर पर उत्पाद के आवेदन के लगभग 3-4 महीनों के बाद शुरू होती है और रोगी से रोगी में भिन्न होती है।
जब उपचार बंद कर दिया जाता है, तो नए बालों का विकास रुक जाता है और उपचार से पहले के लक्षण 3-4 महीनों के भीतर वापस आ जाते हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
बरकरार सामान्य त्वचा द्वारा शीर्ष पर लागू मिनोक्सिडिल का प्रणालीगत अवशोषण कम हो जाता है। शीर्ष रूप से लागू समाधानों से मिनोक्सिडिल का प्रणालीगत अवशोषण कुल लागू खुराक के 1% से 2% तक होता है। अवशोषण पर त्वचा संबंधी रोगों के सहवर्ती प्रभाव अज्ञात हैं।
केवल पुरुषों में किए गए एक अध्ययन में, 2% समाधान के लिए मिनॉक्सिडिल एयूसी वक्र औसतन 7.54 एनजी एच / एमएल था, जो कि 2.5 मिलीग्राम मौखिक फॉर्मूलेशन की तुलना में औसत 35.1 एनजी एच / एमएल था। सामयिक समाधान के लिए औसत शिखर प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) 1.25 एनजी / एमएल थी, जो कि 2.5 मिलीग्राम पर मौखिक फॉर्मूलेशन की तुलना में 18.5 एनजी / एमएल थी।
वितरण
मिनोक्सिडिल रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है।
इन विट्रो अल्ट्राफिल्ट्रेशन विधि ने 37 - 39% के बीच मानव प्लाज्मा प्रोटीन के लिए प्रतिवर्ती बंधन का प्रदर्शन किया।
जैव परिवर्तन
सामयिक अनुप्रयोग के बाद अवशोषित मिनोक्सिडिल का लगभग 60% मुख्य रूप से यकृत में मिनोक्सिडिल के ग्लुकुरोनाइड में चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
मौखिक निर्माण के लिए 1.49 घंटे की तुलना में शीर्ष रूप से प्रशासित मिनॉक्सिडिल का आधा जीवन औसतन 22 घंटे है।
मिनोक्सिडिल और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र में लगभग पूरी तरह से उत्सर्जित होते हैं, मल में बहुत कम मात्रा में उत्सर्जन होता है।
मिनोक्सिडिल और मिनोक्सिडिल ग्लुकुरोनाइड की गुर्दे की निकासी की गणना मौखिक फॉर्मूलेशन के डेटा से की जाती है, जो क्रमशः 261 एमएल / मिनट और 290 एमएल / मिनट है।
उपचार बंद करने के बाद, लगभग 95% शीर्ष रूप से लागू मिनोक्सिडिल चार दिनों के भीतर समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
प्रायोगिक पशु से संबंधित आंकड़े इस प्रकार हैं:
LD50, मौखिक प्रशासन:
• चूहा: १३२१ और ३४९२ मिलीग्राम/किग्रा के बीच;
• माउस: 2456 और 2648 मिलीग्राम/किग्रा के बीच।
LD50, त्वचीय प्रशासन:
• चूहा:> 2007 मिलीग्राम / किग्रा।
मादा चूहों में स्तन ट्यूमर और अधिवृक्क ग्रंथियों के ट्यूमर और नर चूहों में चमड़ी के ट्यूमर चूहों और चूहों पर किए गए कैंसरजन्यता प्रयोगों में रिपोर्ट किए गए हैं। हालांकि, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ये परिणाम मनुष्यों के लिए एक समान जोखिम की भविष्यवाणी कर रहे हैं।
टेराटोजेनिकिटी
चूहों और खरगोशों में पशु प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन ने मातृ विषाक्तता के लक्षण और भ्रूण के लिए जोखिम के स्तर पर मानव जोखिम (मानव जोखिम के 19 से 570 गुना) की तुलना में बहुत अधिक जोखिम दिखाया। मनुष्यों में भ्रूण के नुकसान का एक छोटा और दूरस्थ जोखिम संभव है।
उपजाऊपन
चूहों में, 9 मिलीग्राम / किग्रा (मानव जोखिम से कम से कम 25 गुना) के बराबर या उससे अधिक मिनोक्सिडिल की उपचर्म खुराक गर्भाधान और आरोपण दर में कमी और जीवित संतानों की संख्या में कमी से जुड़ी थी।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
एथिल अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकोल और शुद्ध पानी।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
कंटेनर को पहली बार खोलने के बाद की वैधता उपयोग की सामान्य परिस्थितियों में 30 दिन है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
पीपी कैप के साथ 60 मिली एचडीपीई बोतल। पैकेज में त्वचा के अनुप्रयोग के लिए एक खुराक पंप होता है।
10 स्पंदन 1 मिली घोल के बराबर हैं।
युक्त पैक में उपलब्ध: 60 मिलीलीटर की 1, 2, 3 या 4 बोतलें। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
दीफा कूपर एस.पी.ए.
मिलानो के माध्यम से, 160
२१०४२ कारोनो पर्टुसेला (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
"Carexidil 5% त्वचीय स्प्रे, समाधान" खुराक पंप से सुसज्जित 60 मिलीलीटर की 1 एचडीपीई बोतल।
एआईसी एन. 037291010
"Carexidil 5% त्वचीय स्प्रे, समाधान" खुराक पंप से सुसज्जित 60 मिलीलीटर की 2 एचडीपीई बोतलें।
एआईसी एन. 037291059
"Carexidil 5% त्वचीय स्प्रे, समाधान" खुराक पंप से लैस 60 मिलीलीटर की 3 एचडीपीई बोतलें।
एआईसी एन. 037291061
"Carexidil 5% त्वचीय स्प्रे, समाधान" खुराक पंप से लैस 60 मिलीलीटर की 4 एचडीपीई बोतलें।
एआईसी एन. 037291073
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
निर्धारण एन. 2058 10/10/2008 - गुजरात एन। २६२ of ८/११/२००८ - का.आ. एन। 247
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अगस्त 2016