सक्रिय तत्व: आयरन (फेरस सल्फेट)
TARDYFER 80 mg लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
संकेत टार्डीफर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
टार्डीफर का उपयोग आयरन की कमी के इलाज के लिए किया जाता है। यह दवा वयस्कों और 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए आरक्षित है।
तारडीफर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टार्डीफेर न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ (फेरस सल्फेट) या टार्डीफर के किसी अन्य घटक, विशेष रूप से सुक्रोज से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। अंशों की सूची खंड 6 में दी गई है।
- यदि आपको कोई ऐसी बीमारी है जो आपके शरीर में बहुत अधिक आयरन (जैसे हेमोक्रोमैटोसिस) का कारण बनती है।
- लोहे के साथ सहवर्ती पैरेंट्रल थेरेपी के मामले में।
- यदि आपको "आंतों में रुकावट" है।
उपयोग के लिए सावधानियां टार्डीफेर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
टार्डीफेर का विशेष ध्यान रखें
- यदि आप भोजन की खुराक और / या लोहे की खुराक ले रहे हैं, क्योंकि लोहे की उच्च खुराक (सामान्य खुराक से 10-20 गुना) विषाक्तता पैदा कर सकती है, खासकर बच्चों में।
- यदि आपको कोई ऐसी बीमारी है जो लोहे के संचय और अवशोषण को प्रभावित करती है (जैसे हेमोलिटिक एनीमिया, हीमोग्लोबिनोपैथी, माइलोडिसप्लासिया)
- यदि लोहे की कमी एक सूजन संबंधी बीमारी से जुड़ी है, तो टार्डीफर के साथ उपचार प्रभावी नहीं होगा।
- इस दवा में अरंडी का तेल और सुक्रोज होता है ("टारडीफर के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी" भी देखें)।
- मुंह के छालों और दांतों के मलिनकिरण के जोखिम के कारण, गोलियों को चूसा, चबाया या मुंह में नहीं रखना चाहिए, बल्कि एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ टार्डीफेर के प्रभाव को बदल सकते हैं
Tardyfer को अन्य दवाओं के साथ लेना
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
टार्डीफर को निम्नलिखित दवाओं के साथ लेने से बचें:
- इंजेक्शन से दिया गया आयरन
- साइक्लिन (एंटीबायोटिक्स)। यदि आपको साइक्लिन लेने की आवश्यकता है, तो टार्डीफर लेने से पहले 2-3 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
- क्लोरैम्फेनिकॉल आयरन थेरेपी की प्रतिक्रिया में देरी कर सकता है।
निम्नलिखित औषधीय उत्पादों के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। निम्न में से किसी भी दवा की खुराक के बाद 2 घंटे के भीतर टार्डीफर न लें:
- पेनिसिलमाइंस (ऑस्टियोआर्थराइटिस के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- मेथिल्डोपा (उच्च रक्तचाप के उपचार में प्रयुक्त)
- लेवोडोपा और कार्बिडोपा (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- एंटासिड (आमतौर पर पेट में एसिड वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है)
- थायराइड हार्मोन (थायराइड रोग के उपचार में प्रयुक्त)
- बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में प्रयुक्त)
- जिंक।
यदि आप क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन) ले रहे हैं तो उन्हें टार्डीफर लेने के 4 घंटे पहले या 4 से 6 घंटे बाद लेना चाहिए।
यदि आप गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के समूह से संबंधित विरोधी भड़काऊ दवाएं ले रहे हैं, तो उन्हें इस प्रकार की दवाओं के कारण जठरांत्र संबंधी जलन और रक्तस्राव को कम करने के लिए भोजन के साथ लिया जाना चाहिए।
यदि आप कोलेस्टारामिन (उच्च कोलेस्ट्रॉल स्तर वाले रोगियों में प्रयुक्त) ले रहे हैं, तो इसे टार्डीफर के अलावा 4 घंटे लेना चाहिए।
खाने और पीने के साथ Tardyfer का उपयोग करना
आपको बड़ी मात्रा में चाय, कॉफी, रेड वाइन का सेवन नहीं करना चाहिए, क्योंकि ये आयरन के अवशोषण को रोकते हैं। अंडे और दूध जैसे डेयरी उत्पाद आयरन के अवशोषण को कम करते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। जब आवश्यक हो, गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान टार्डीफर के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
टार्डीफर के उपयोग से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित होने की संभावना नहीं है।
Tardyfer के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में अरंडी का तेल होता है। यह उत्तेजक पदार्थ पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है। इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय टार्डीफर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
टार्डीफर का प्रयोग हमेशा ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों और 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए सामान्य खुराक है: प्रति दिन 1 टैबलेट (प्रति दिन 80 मिलीग्राम)।
अधिक स्पष्ट लोहे की कमी के मामले में, खुराक को प्रति दिन 2 गोलियां, सुबह 1 और शाम को 1 (160 मिलीग्राम प्रति दिन) तक बढ़ाया जा सकता है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
गोली को पूरा निगल लें। गोली को अपने मुंह में न चूसें, न चबाएं और न ही पकड़ें। पेट की सहनशीलता के आधार पर गोलियों को भोजन से पहले या भोजन के दौरान 1 गिलास पानी के साथ लिया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि:
लोहे की कमी (एनीमिया) को ठीक करने और लोहे के भंडार को बहाल करने के लिए उपचार की अवधि पर्याप्त होनी चाहिए; आम तौर पर 3 से 6 महीने। आपका डॉक्टर आपको उपचार की अवधि के बारे में सूचित करेगा।
यदि आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक टार्डीफेर ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक टार्डीफर का उपयोग करते हैं
बड़ी मात्रा में आयरन के सेवन से विषाक्तता हो सकती है, खासकर छोटे बच्चों में। यदि आप बहुत अधिक टार्डीफर टैबलेट लेते हैं तो आपको उल्टी, दस्त और पेट दर्द का अनुभव हो सकता है।
तुरंत किसी डॉक्टर या नजदीकी आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें ताकि आप पर्याप्त उपचार प्राप्त कर सकें।
अगर आप टार्डीफेर लेना भूल जाते हैं
यदि आप टार्डीफर की एक या अधिक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अपने चिकित्सक द्वारा बताए अनुसार सामान्य उपचार जारी रखें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
साइड इफेक्ट्स टार्डीफेर के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, टार्डीफर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
- आवृत्ति ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) एलर्जी प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, सांस लेने में कठिनाई, पित्ती शामिल हो सकते हैं।
- असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है) स्वरयंत्र के कोमल ऊतकों में शोफ।
- सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है) मल त्यागने में कठिनाई, दस्त, पेट में परिपूर्णता और जकड़न की भावना, पेट में दर्द, काला मल, मतली।
- असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है) असामान्य मल, नाराज़गी, उल्टी, पेट की परत की सूजन।
- आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) दांतों का मलिनकिरण *, मुंह में छाले *।
* गलत प्रशासन की स्थिति में, जब गोलियों को चबाया जाता है, चूसा जाता है या मुंह में रखा जाता है। बुजुर्ग मरीजों और निगलने वाले विकारों वाले रोगियों को भी गलत तरीके से प्रशासित होने पर एसोफेजेल घावों या ब्रोन्कियल नेक्रोसिस का खतरा हो सकता है।
- असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है) प्रुरिटस, एरिथेमेटस रैश।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पते पर दी जा सकती है।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
टार्डीफर को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद टार्डीफर का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
टार्डीफर में क्या होता है
- सक्रिय संघटक है: लौह (80 मिलीग्राम), फेरस सल्फेट के रूप में।
- अन्य सामग्री हैं: एस्कॉर्बिक एसिड, म्यूकोप्रोटोसिस (निर्जल), आलू स्टार्च, मेथैक्रेलिक एसिड कोपोलिमर - मिथाइल मेथैक्रिलेट (यूड्रैगिट एस), ट्राइथाइल साइट्रेट, पोविडोन, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैग्नीशियम ट्राइसिलिकेट, चावल स्टार्च, टाइटेनियम डाइऑक्साइड , एरिथ्रोसिन - एल्युमिनियम लेक, कारनौबा वैक्स, मेथैक्रेलिक एसिड के एस्टर का कॉपोलीमर और डाइमिथाइलैमिनोइथाइल मेथैक्रिलेट (यूड्रैगिट ई) और सुक्रोज।
टार्डीफर कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
टार्डीफर 20, 30 या 60 लंबे समय तक रिलीज, गुलाबी-लाल गोलियों वाले पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
तड़का
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक लंबे समय तक जारी टैबलेट में 256.3 मिलीग्राम फेरस सल्फेट 1.5 एच 2 ओ (80 मिलीग्राम Fe2 + के बराबर) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियाँ
चिकनी सतह वाली गुलाबी-लाल गोलियां
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
आयरन की कमी
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल 10 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों द्वारा उपयोग के लिए आरक्षित।
मौखिक उपयोग।
मात्रा बनाने की विधि
- वयस्कों और 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में: प्रति दिन 1 टैबलेट।
- गंभीर आयरन की कमी वाले एनीमिया के मामले में, वयस्क और 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे खुराक को प्रति दिन (सुबह और शाम) 2 टैबलेट तक बढ़ा सकते हैं।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को एक गिलास पानी के साथ निगल लिया जाना चाहिए, अधिमानतः भोजन से पहले या दौरान, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता के आधार पर।
यदि 1 या अधिक खुराक का प्रशासन भूल जाता है, तो उपचार उसी खुराक के साथ जारी रखा जाना चाहिए।
उपचार की अवधि
उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि हेमेटोलॉजिकल मापदंडों का स्तर सामान्य न हो जाए।
लोहे की कमी को ठीक करने के लिए आवश्यक समय के लिए उपचार को लंबा किया जा सकता है।
आयरन की कमी की गंभीरता के अनुसार उपचार की अवधि अलग-अलग होती है। आमतौर पर लगभग 3-6 महीने की चिकित्सा की आवश्यकता होती है, या बीमारी के बने रहने की स्थिति में अधिक।
प्रभावकारिता का नियंत्रण केवल 3 महीने के उपचार के बाद उपयोगी होता है: इसमें एनीमिया (हीमोग्लोबिन, औसत गोलाकार मात्रा) का सुधार और लोहे के भंडार की बहाली (सीरम फेरिटिन, सीरम आयरन, ट्रांसफ़रिन संतृप्ति) शामिल होना चाहिए।
04.3 मतभेद
- फेरस सल्फेट या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता,
- हेमोसिडरोसिस,
- हेमोक्रोमैटोसिस,
- हेमोलिटिक एनीमिया,
- जिन रोगियों को बार-बार रक्त चढ़ाना पड़ता है,
- सहवर्ती लौह-आधारित पैरेंट्रल थेरेपी के मामले में,
- आंतों के डायवर्टिकुला या किसी अन्य आंतों में रुकावट की उपस्थिति में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
लोहे की उच्च खुराक (सामान्य खुराक से 10-20 गुना अधिक) विशेष रूप से बच्चों में विषाक्तता पैदा कर सकती है। यदि अन्य खाद्य पूरक और / या लौह नमक आधारित पूरक का उपयोग किया जाता है तो विशेष सावधानी बरतनी चाहिए। टार्डीफर को हेमोलिटिक एनीमिया, हीमोग्लोबिनोपैथी, माइलोडिसप्लासिया और लोहे के भंडार या अवशोषण को प्रभावित करने वाली अन्य स्थितियों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
जहां तक संभव हो, आयरन आधारित उपचारों को कारण के उपचार के साथ जोड़ा जाना चाहिए। भड़काऊ सिंड्रोम से जुड़े हाइपोसाइडरेमिया लोहे के उपचार का जवाब नहीं देते हैं।
सुक्रोज की उपस्थिति के कारण, टार्डीफर को फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी के मामले में contraindicated है। हाइड्रोजनीकृत अरंडी के तेल की उपस्थिति के कारण पेट खराब और दस्त हो सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
निम्नलिखित संघों से बचा जाना चाहिए:
+ लौह लवण (इंजेक्शन द्वारा)
लोहे के अपने जटिल रूप से तेजी से निकलने और ट्रांसफ़रिन की संतृप्ति के कारण बेहोशी या झटका लगना।
+ सिसलाइन (मौखिक): टेट्रासाइक्लिन और टेट्रासाइक्लिन के डेरिवेटिव
साइक्लिन के गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण में कमी (कॉम्प्लेक्स का निर्माण) और लौह लवण के अवशोषण में कमी (50% तक)
लौह लवण और साइक्लिन के प्रशासन के बीच एक समय अंतराल छोड़ दें (उदाहरण के लिए: 3-2 घंटे)
+ क्लोरैम्फेनिकॉल
क्लोरैम्फेनिकॉल आयरन थेरेपी की प्रतिक्रिया में देरी कर सकता है
निम्नलिखित संयोजनों को खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है:
+ पेनिसिलमाइन
पेनिसिलिन का कम अवशोषण। इनमें से प्रत्येक यौगिक के प्रशासन के बीच कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
+ मेथिल्डोपा, लेवोडोपा, कार्बिडोपा
डोपा डेरिवेटिव की जैव उपलब्धता में कमी। इनमें से प्रत्येक यौगिक के प्रशासन के बीच कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
+ क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स: सिप्रोफ्लोक्सासिन और अन्य
शिखर सिप्रोफ्लोक्सासिन सांद्रता में कमी और सिप्रोफ्लोक्सासिन जैवउपलब्धता में 60% की कमी।
क्विनोलोन को लौह लवण के प्रशासन के 4 घंटे पहले या 4 से 6 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
+ एंटासिड: कैल्शियम, एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम युक्त उत्पाद
लोहे के लवण के जठरांत्र अवशोषण में कमी।
एंटासिड और लौह लवण (जैसे कम से कम 1-2 घंटे) लेने के बीच अंतराल छोड़ दें।
+ थायराइड हार्मोन:
यदि एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो थायरोक्सिन का अवशोषण लोहे से बाधित होता है, जो उपचार के परिणाम को प्रभावित कर सकता है। इन यौगिकों के प्रशासन के बीच का अंतराल कम से कम 2 घंटे होना चाहिए।
+ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं:
लौह लवण और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, जठरांत्र संबंधी अड़चन प्रभाव और विरोधी भड़काऊ से जुड़े रक्तस्राव के जोखिम को कम करने के लिए उन्हें भोजन के साथ लिया जाना चाहिए।
+ कोलेस्टारामिन
कोलेस्टारामिन आंत में लोहे को बांध सकता है, इसके अवशोषण को कम कर सकता है।इन दवाओं को लेने के बीच का समय अंतराल कम से कम 4 घंटे होना चाहिए।
+ बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स
आयरन युक्त औषधीय उत्पाद बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ कॉम्प्लेक्स बनाते हैं कृत्रिम परिवेशीय. जब लोहे के लवण को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ प्रशासित किया जाता है, तो बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स का अवशोषण ख़राब हो सकता है। इन दवाओं के प्रशासन के बीच का समय अंतराल कम से कम 2 घंटे होना चाहिए।
+ जिंक
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्तर पर लौह लवण के अवशोषण में कमी।
उनमें से प्रत्येक के प्रशासन के बीच कम से कम 2 घंटे का अंतराल छोड़ दें।
बातचीत के अन्य रूप:
बड़ी मात्रा में चाय, कॉफी या रेड वाइन का सेवन आयरन के अवशोषण को रोकता है।
डेयरी उत्पाद और अंडे एक ही समय में आयरन के अवशोषण को काफी कम कर सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाते हैं (खंड 5.3 देखें)।
मौखिक लौह लवण के लिए, साहित्य में रिपोर्ट किए गए पशु डेटा प्रदर्शित करते हैं कि नाल का मार्ग होता है। हालांकि, बड़ी संख्या में नशीली दवाओं से उजागर गर्भधारण पर एकत्र किए गए आंकड़े गर्भावस्था, प्रसव या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
जब आवश्यक हो, गर्भावस्था के दौरान मौखिक लौह लवण का उपयोग किया जा सकता है और इस अवधि के दौरान टार्डीफर के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।
खाने का समय
पूरकता के मामले में, सामान्य स्तनपान के दौरान स्तन के दूध में उत्सर्जित आयरन लगभग 0.25 मिलीग्राम / दिन होता है। उपचारित माताओं के स्तनपान करने वाले शिशुओं में आयरन के संभावित प्रतिकूल प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो स्तनपान के दौरान टार्डीफर के उपयोग पर विचार किया जा सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टार्डीफर के मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन (1007 रोगियों) में टार्डीफर के साथ देखे गए अवांछित प्रभाव सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, कब्ज, दस्त, गहरे रंग का मल।
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं:
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं: पित्ती, दाने, खुजली।
उपलब्ध डेटा से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है
04.9 ओवरडोज
लोहे पर आधारित औषधीय तैयारी के तीव्र अंतर्ग्रहण के परिणामस्वरूप गंभीर विषाक्तता हो सकती है, विशेष रूप से छोटे बच्चों में। जब आयरन एक नियंत्रित रिलीज फॉर्म में होता है तो गंभीर विषाक्तता (अधिक मात्रा) के लक्षणों में देरी हो सकती है।
शरीर के वजन के प्रति किलो 20 मिलीग्राम एलिमेंटल आयरन के अंतर्ग्रहण से उल्टी, दस्त, पेट दर्द जैसे जठरांत्र संबंधी विकार हो सकते हैं। उल्टी और मल दोनों का रंग अक्सर विघटित गोलियों की उपस्थिति के कारण गहरे रंग का होता है।
शरीर के वजन के प्रति किलो 60 मिलीग्राम मौलिक लोहे के अंतर्ग्रहण के बाद, गंभीर विषाक्त प्रभाव हो सकते हैं जैसे कि गहरा झटका और चयापचय एसिडोसिस, केशिका पारगम्यता में वृद्धि के साथ, एक प्लाज्मा हाइपोवोल्मिया, हृदय उत्पादन में वृद्धि से हृदय का पतन होता है। , गुर्दे ट्यूबलर परिगलन और यकृत परिगलन। मनुष्यों के लिए मौलिक लोहे की घातक खुराक 180 और 300 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बीच होने का अनुमान लगाया गया है। 10 किलो से कम वजन वाले बच्चे के लिए 600 मिलीग्राम एलिमेंटल आयरन की खुराक घातक हो सकती है।
उपचार में महत्वपूर्ण कार्यों को स्थिर करना, जठरांत्र संबंधी मार्ग से बिना अवशोषित लोहे को समाप्त करना और गंभीर नैदानिक लक्षण होने पर या जब लोहे का रक्त स्तर> 500 एमसीजी / डीएल अंतर्ग्रहण के 8 घंटे के भीतर मापा जाता है, तो अंतःशिरा डेस्फेरोक्सामाइन का प्रशासन करना शामिल है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी B03AA07
द्विसंयोजक लोहा, मौखिक तैयारी
आयरन शरीर का एक आवश्यक घटक है। यह हीमोग्लोबिन के निर्माण और महत्वपूर्ण ऊतकों में ऑक्सीजन परिवहन प्रक्रिया के लिए आवश्यक है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
टार्डीफर का विशिष्ट फॉर्मूलेशन म्यूकोप्रोटोसिस और यूड्रैगिट पर आधारित है, जो पेट और आंतों में लोहे की क्रमिक और निरंतर रिहाई की अनुमति देता है, जिससे आंतों की सहनशीलता अच्छी होती है।
अवशोषण
लोहे का अवशोषण एक सक्रिय प्रक्रिया है जो ज्यादातर ग्रहणी और ऊपरी जेजुनम में होती है। इसके अलावा, निष्क्रिय परिवहन होता है, खासकर जब लोहे का सेवन बढ़ता है।
फेरस सल्फेट की मौखिक खुराक के बाद, चरम सीरम लौह एकाग्रता लगभग 2 घंटे में पहुंच जाती है।
हालांकि, टार्डीफर के मामले में, अधिकांश मामलों में 2 लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियों (160 मिलीग्राम Fe2 + के बराबर) के मौखिक प्रशासन के 7 घंटे बाद अधिकतम प्लाज्मा आयरन का स्तर पहुंच जाता है।
अवशोषण आयरन सल्फेट की खुराक के समानुपाती होता है; आधा जीवन लगभग 6 घंटे है।आम तौर पर मौखिक खुराक का 10 से 35% अवशोषित होता है, लेकिन लोहे की कमी के मामले में, जब हीमोग्लोबिन का मान कम होता है और लोहे के भंडार खाली होते हैं, तो यह प्रतिशत बढ़कर 80-95% हो जाता है।
कुछ खाद्य पदार्थों के सहवर्ती सेवन या विशिष्ट दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन अवशोषण में हस्तक्षेप कर सकता है (देखें खंड 4.5 )।
वितरण
लोहे को ट्रांसफ़रिन द्वारा रक्तप्रवाह के माध्यम से ले जाया जाता है, मुख्य रूप से अस्थि मज्जा के भीतर, जहां इसे हीमोग्लोबिन में शामिल किया जाता है; शेष भंडारण प्रणालियों, फेरिटिन या हेमोसाइडरिन, या मायोग्लोबिन के रूप में निहित है, जिसमें हीम युक्त एंजाइमों में मामूली मात्रा में पाया जाता है या प्लाज्मा में ट्रांसफ़रिन के लिए बाध्य होता है।
आयरन प्लेसेंटल बैरियर को पार कर जाता है और स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में पाया जा सकता है। (खंड 4.6 देखें)।
निकाल देना
अतिरिक्त लोहा आंतों के मार्ग से अवशोषित नहीं होता है और मुख्य रूप से मल में समाप्त हो जाता है। आयरन आमतौर पर त्वचा कोशिकाओं, मूत्र और पसीने के टूटने के माध्यम से उत्सर्जित होता है। मासिक धर्म, गर्भावस्था, स्तनपान और चिकित्सा स्थितियों जैसी अन्य स्थितियां लोहे के और नुकसान का कारण बन सकती हैं। हीमोग्लोबिन के टूटने के बाद जो आयरन निकलता है, उसका शरीर हीमोग्लोबिन के संश्लेषण के लिए पुन: उपयोग करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों में, लोहे की उच्च खुराक के साथ आहार अनुपूरक का उपयोग करने वाले टेराटोजेनिक अध्ययनों ने चूहों, चूहों, हैम्स्टर या खरगोशों के कूड़े में विकृतियों की आवृत्ति में कोई वृद्धि नहीं दिखाई, गर्भावस्था के दौरान उच्च खुराक में उपयोग की जाने वाली चिकित्सीय खुराक की तुलना में अधिक मात्रा में इलाज किया गया। "आदमी। गैर-नैदानिक डेटा के संबंध में मनुष्य के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं है" सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन विषाक्तता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
एस्कॉर्बिक अम्ल
म्यूकोप्रोटोसिस (निर्जल)
आलू स्टार्च
मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट कॉपोलीमर (यूड्रैगिट एस)
ट्राइएथिल साइट्रेट
पॉवीडान
तालक
भ्राजातु स्टीयरेट
जमाया हुआ अरंडी का तेल
मैग्नीशियम ट्राइसिलिकेट
टैबलेट कोटिंग
तालक
चावल का स्टार्च
रंजातु डाइऑक्साइड
एरिथ्रोसिन
एल्यूमिनियम लाह
कारनौबा वक्स
मेथैक्रेलिक एसिड एस्टर और डाइमिथाइलैमिनोइथाइल मेथैक्रिलेट (यूड्रागिट ई) का कोपोलिमर
सुक्रोज
नोट: एक लेपित टैबलेट में लगभग 130 मिलीग्राम सुक्रोज होता है
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
हीट सीलबंद ब्लिस्टर पैक (पीवीसी / पीवीडीसी / पीई / एल्यूमिनियम)।
2x10, 3x10 और 6x10 के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पियरे फैबरे फार्मा एस.आर.एल.
जी.जी. विंकेलमैन, १
20146 मिलान - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
041219015 / एम - 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / पीई / एएल ब्लिस्टर में 20 टैबलेट
041219027 / एम - 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / पीई / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
041219039 / एम - 80 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - पीवीसी / पीवीडीसी / पीई / एएल ब्लिस्टर में 60 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जनवरी 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2012