सक्रिय तत्व: नेडोक्रोमिल (सोडियम नेडोक्रोमिल)
TILADE 2 mg / एक्चुएशन इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त निलंबन
टिलाडे पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TILADE 10 mg / 2 ml घोल को नेबुलाइज़ किया जाना चाहिए
- TILADE 2 mg / एक्चुएशन इनहेलेशन के लिए दबावयुक्त निलंबन
संकेत टिलाडे का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एंटी-अस्थमा, एंटी-एलर्जी।
ब्रोन्कियल अस्थमा के हमलों की पुनरावृत्ति की रोकथाम, दोनों आंतरिक और बाहरी, दमा ब्रोंकाइटिस सहित, अस्थमा की शुरुआत में देरी, व्यायाम से प्रेरित अस्थमा और विभिन्न बाहरी कारकों जैसे ठंडी हवा, साँस की एलर्जी, वायु प्रदूषण और अन्य परेशान करने वाले कारकों के कारण ब्रोन्कोस्पास्म। टिलाडे को प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत दिया गया है लेकिन रोगसूचक उपचार के लिए नहीं। अस्थमा के उपचार में, टिलाडे फेफड़ों के कार्य में सुधार करता है, हमलों की आवृत्ति और गंभीरता को कम करता है, ब्रोन्कोस्पास्म, खांसी और ब्रोन्कियल अतिसक्रियता। किसी भी मौजूदा चिकित्सा के अलावा टिलाडे दिया जा सकता है जिसके साथ रोगी का पहले से इलाज किया जा रहा है और कुछ मामलों में, अतिरिक्त लाभ ला सकता है। एक बार टिलाडे के लाभकारी प्रभाव की पुष्टि हो जाने के बाद, इसे धीरे-धीरे कम किया जा सकता है जब तक कि सहवर्ती चिकित्सा समाप्त नहीं हो जाती।
तिलडे का सेवन कब नहीं करना चाहिए
टिलाडे नेब्युलाइज़र सॉल्यूशन को फॉर्मूलेशन के किसी भी घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
Tilade लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
टिलाडे एक रोगसूचक दवा नहीं है और इसलिए इसका उपयोग तीव्र अस्थमा के दौरे को हल करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। केवल इसके निरंतर उपयोग से लक्षणों में कमी आती है। सामान्य अस्थमा दवाओं के साथ टिलाडे का उपयोग किया जा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tilade के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं।
सोडियम नेडोक्रोमिल का उपयोग मनुष्यों में कई अन्य दवाओं के संयोजन में किया गया है, जिसमें मौखिक या साँस के बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट, मौखिक या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थियोफिलाइन और मिथाइलक्सैन्थिन और आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के अन्य डेरिवेटिव शामिल हैं। मनुष्यों और जानवरों दोनों में हानिकारक बातचीत देखी गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
जानवरों में अध्ययन, गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान सोडियम नेडोक्रोमिल के हानिकारक प्रभावों का पता नहीं चला है। हालांकि, सभी दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान (विशेषकर पहली तिमाही में) और स्तनपान के दौरान सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
जानवरों के अध्ययन और नेडोक्रोमिल की भौतिक-रासायनिक विशेषताओं के आधार पर, यह माना जाता है कि केवल न्यूनतम मात्रा मानव स्तन के दूध में गुजरती है। यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है कि स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा नेडोक्रोमिल सोडियम के उपयोग का कोई प्रभाव हो सकता है। बच्चे के बारे में नकारात्मक .
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई प्रभाव नहीं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय टिलाडे का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
2 साल से अधिक उम्र के बुजुर्गों और बच्चों सहित वयस्क:
अनुशंसित खुराक दिन में 2 से 4 बार 2 स्प्रे है; रोगी की जरूरतों के अनुसार इन सीमाओं के भीतर खुराक को संशोधित किया जा सकता है। सामान्य रखरखाव खुराक दिन में दो बार 2 स्प्रे है, लेकिन गंभीर मामलों में या प्रारंभिक लक्षण नियंत्रण पाने के लिए, दिन में 4 बार 2 स्प्रे की आवश्यकता हो सकती है। प्रति दिन 8 स्प्रे के कुल प्रशासन को पार नहीं किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
- कैन को अच्छी तरह हिलाएं और नीली टोपी हटा दें।
- स्पेसर को 90 डिग्री तक खोलें जब तक कि आपको एक क्लिक सुनाई न दे।
- फेफड़ों में निहित हवा को धीरे-धीरे छोड़ें। बोतल को अपने मुंह में लाएं, अपने होंठों को माउथपीस के चारों ओर बंद करके, अपनी उंगलियों के बीच कैन को पकड़ें।
- मुखपत्र के माध्यम से धीरे-धीरे लेकिन गहराई से श्वास लेना शुरू करें, फिर श्वास को जारी रखते हुए अपनी उंगलियों से कैन को मजबूती से निचोड़ें।
- अपने फेफड़ों से हवा को बाहर निकालने से पहले कुछ सेकंड के लिए अपनी सांस को रोकने की कोशिश करते हुए बोतल को अपने मुंह से दूर ले जाएं।
- चरण ३ और ४ को फिर से दोहराएं और स्पेसर को फिर से बंद करें।
- अतिरिक्त धूल को जमा होने से रोकने के लिए प्लास्टिक के माउथपीस को साफ रखना बहुत जरूरी है जिसे बाद में निकालना मुश्किल हो सकता है और माउथपीस बंद हो सकता है।
प्लास्टिक के मुखपत्र को उसके प्रयोग की शुरुआत से कम से कम हर तीन दिन में नियमित रूप से साफ और सुखाएं।
प्लास्टिक के माउथपीस को धोने के बाद इसे रात भर सूखने दें।
नीचे दिए गए सफाई निर्देशों का पालन करें:
- सफाई से पहले प्लास्टिक के माउथपीस से प्लास्टिक डस्ट कैप और मेटल कैन को हटा दें
- प्लास्टिक के मुखपत्र के शरीर को ऊपर से एक मिनट के लिए गर्म पानी (लगभग 45 डिग्री सेल्सियस) से धो लें।
- प्लास्टिक के माउथपीस को नीचे से एक मिनट के लिए गर्म पानी (लगभग 45 डिग्री सेल्सियस) से धो लें।
- प्लास्टिक माउथपीस के शरीर के अंदर से अतिरिक्त पानी को फेंक दें, जिसमें धातु नोजल फिट हो सके, इसे एक सख्त सतह पर टैप करके।
- प्लास्टिक के मुखपत्र के शरीर को रात भर अच्छी तरह सूखने दें।
महत्वपूर्ण: यदि इनहेलर अवरुद्ध हो जाता है, तो प्लास्टिक डस्ट कैप और धातु के कनस्तर को हटा दें (जैसा कि चरण 1 में है) और प्लास्टिक के माउथपीस को 20 मिनट के लिए गर्म पानी में भिगो दें। फिर चरण 2 से 5 दोहराएं।
हमेशा सुनिश्चित करें कि उपयोग करने से पहले माउथपीस पूरी तरह से सूखा हो।
कभी भी माउथपीस को पिन से खोलने की कोशिश न करें, क्योंकि इससे वह खराब हो जाएगा।
धातु के कैन को पानी में न डालें।
दवा के वितरण के साथ श्वसन क्रिया के समन्वय की सुविधा के लिए ऊपरी भाग में स्पेसर खुला है। एक गलत पैंतरेबाज़ी के परिणामस्वरूप स्पेसर से दवा का रिसाव आसानी से देखा जा सकता है, खासकर यदि आप दर्पण के सामने खड़े हों। इस मामले में, खुराक को अंदर नहीं लिया गया है और उपरोक्त बिंदुओं 1 से 5 में वर्णित दोहराना आवश्यक है। यह सलाह दी जाती है कि पहली बार बोतल का उपयोग करते समय - या लंबे समय तक उपयोग के बाद (तीन दिनों से अधिक गैर- उत्पाद का उपयोग) - हवा में दो बार छिड़काव करके वाल्व के सही कार्य की जाँच करें।
बच्चों को उनके माता-पिता द्वारा मदद करनी होगी - कम से कम शुरू में - स्प्रे के वितरण और श्वसन अधिनियम के समन्वय के लिए।
यदि आपने बहुत अधिक तिलादे लिया है तो क्या करें?
पशु अध्ययनों ने उच्च खुराक पर भी नेडोक्रोमिल सोडियम के साथ महत्वपूर्ण जहरीले प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है, न ही मनुष्यों में नेडोक्रोमिल सोडियम के साथ दीर्घकालिक अध्ययन ने दवा के साथ कोई सुरक्षा खतरा दिखाया है।
इसलिए ओवरडोज से कोई समस्या होने की संभावना नहीं है। हालांकि, एक संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में, उपचार सहायक होना चाहिए और संबंधित लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए निर्देशित किया जाना चाहिए।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/तिलाडे की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास तिलडे के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
तिलडे के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, टिलाडे के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
लागू होने पर निम्नलिखित आवृत्ति पैमाने का उपयोग किया गया था:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 से <1/10), असामान्य (≥1 / 1000 से <1/100), दुर्लभ (≥1 / 10,000 से <1/1000), बहुत दुर्लभ (<1/10000), ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
पूर्व-खुराक इनहेलर नेडोक्रोमिल सोडियम प्राप्त करने वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में संबंधित आवृत्तियों पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए थे:
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: पेट दर्द, उल्टी, जी मिचलाना
आम: अपच
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत ही आम: खांसी, ब्रोंकोस्पज़म
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
सामान्य: डिस्गेशिया
दाने, खुजली, निस्तब्धता और ग्रसनी जलन की भी सूचना मिली है। कुछ रोगियों ने कड़वा स्वाद संवेदना की सूचना दी है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट न करें। सीधी धूप और गर्मी से बचाएं। खाली होने पर भी कैन को छेदें या जलाएं नहीं।
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
अन्य सूचना
संयोजन
प्रत्येक स्प्रे में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 2 मिलीग्राम नेडोक्रोमिल सोडियम।
Excipients: पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन (पोविडोन) के 30, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) 600, लेवोमेंटोल, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, हेप्टाफ्लोरोप्रोपेन (एचएफए 227)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
प्रेशराइज़्ड इनहेलेशन सस्पेंशन - 112 स्प्रे प्रेशराइज़्ड कंटेनर।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
TILADE 2 MG / साँस लेना के लिए दबाव वाले निलंबन का वितरण
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक स्प्रे में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सोडियम नेडोक्रोमिल 2 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
साँस लेना के लिए दबावयुक्त निलंबन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ब्रोन्कियल अस्थमा के हमलों की पुनरावृत्ति की रोकथाम, दोनों आंतरिक और बाहरी, दमा ब्रोंकाइटिस सहित, अस्थमा की शुरुआत में देरी, व्यायाम से प्रेरित अस्थमा और विभिन्न बाहरी कारकों जैसे ठंडी हवा, साँस की एलर्जी, वायु प्रदूषण और अन्य परेशान करने वाले कारकों के कारण ब्रोन्कोस्पास्म। टिलाडे को प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत दिया गया है लेकिन रोगसूचक उपचार के लिए नहीं।
अस्थमा के उपचार में, टिलाडे फेफड़ों के कार्य में सुधार करता है, हमलों की आवृत्ति और गंभीरता को कम करता है, ब्रोन्कोस्पास्म, खांसी और ब्रोन्कियल अतिसक्रियता।
किसी भी मौजूदा चिकित्सा के अलावा टिलाडे दिया जा सकता है जिसके साथ रोगी का पहले से इलाज किया जा रहा है और कुछ मामलों में, अतिरिक्त लाभ ला सकता है। एक बार टिलाडे के लाभकारी प्रभाव की पुष्टि हो जाने के बाद, इसे धीरे-धीरे कम किया जा सकता है जब तक कि सहवर्ती चिकित्सा समाप्त नहीं हो जाती।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
2 वर्ष से अधिक उम्र के बुजुर्गों और बच्चों सहित वयस्क: अनुशंसित खुराक दिन में 2 से 4 बार 2 स्प्रे है; रोगी की जरूरतों के अनुसार इन सीमाओं के भीतर खुराक को संशोधित किया जा सकता है।
सामान्य रखरखाव खुराक दिन में दो बार 2 स्प्रे है, लेकिन गंभीर मामलों में या प्रारंभिक लक्षण नियंत्रण पाने के लिए, दिन में 4 बार 2 स्प्रे की आवश्यकता हो सकती है।
प्रति दिन 8 स्प्रे के कुल प्रशासन को पार नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
टिलाडे प्रेशराइज्ड इनहेलेशन सस्पेंशन फॉर्मूलेशन के किसी भी घटक को ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले मरीजों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
टिलाडे एक रोगसूचक दवा नहीं है और इसलिए इसका उपयोग तीव्र अस्थमा के दौरे को हल करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए। केवल इसके निरंतर उपयोग से लक्षणों में कमी आती है।
सामान्य अस्थमा दवाओं के साथ टिलाडे का उपयोग किया जा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नेडोक्रोमिल सोडियम का उपयोग मनुष्यों में कई अन्य दवाओं के संयोजन में किया गया है, जिसमें मौखिक या साँस के बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट, मौखिक या साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थियोफिलाइन और मिथाइलक्सैन्थिन और आईप्रेट्रोपियम ब्रोमाइड के अन्य डेरिवेटिव शामिल हैं। मनुष्यों और जानवरों दोनों में हानिकारक बातचीत देखी गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में, दवाएं केवल तभी निर्धारित की जानी चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिम से अधिक माना जाता है।
जानवरों में अध्ययन, गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान सोडियम नेडोक्रोमिल के हानिकारक प्रभावों का पता नहीं चला है। हालांकि, सभी दवाओं की तरह, गर्भावस्था के दौरान (विशेषकर पहली तिमाही में) और स्तनपान के दौरान सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
जानवरों के अध्ययन और नेडोक्रोमिल की भौतिक-रासायनिक विशेषताओं के आधार पर, यह माना जाता है कि केवल न्यूनतम मात्रा मानव स्तन के दूध में गुजरती है। यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा नहीं है कि स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा नेडोक्रोमिल सोडियम के उपयोग का कोई प्रभाव हो सकता है। बच्चे के बारे में नकारात्मक .
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टिलाडे मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
लागू होने पर निम्नलिखित आवृत्ति पैमाने का उपयोग किया गया था:
बहुत ही सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
पूर्व-खुराक इनहेलर नेडोक्रोमिल सोडियम प्राप्त करने वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में संबंधित आवृत्तियों पर निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए थे:
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: पेट दर्द, उल्टी, जी मिचलाना
आम: अपच
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत ही आम: खांसी, ब्रोंकोस्पज़म
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
सामान्य: डिस्गेशिया
04.9 ओवरडोज
पशु अध्ययनों ने उच्च खुराक पर भी नेडोक्रोमिल सोडियम के साथ महत्वपूर्ण जहरीले प्रभावों का कोई सबूत नहीं दिखाया है, न ही मनुष्यों में नेडोक्रोमिल सोडियम के साथ दीर्घकालिक अध्ययन ने दवा के साथ कोई सुरक्षा खतरा दिखाया है।
इसलिए ओवरडोज से कोई समस्या होने की संभावना नहीं है। हालांकि, एक संदिग्ध ओवरडोज की स्थिति में, उपचार सहायक होना चाहिए और संबंधित लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए निर्देशित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ब्रोन्कोपल्मोनरी एंटीअस्थमैटिक्स।
एटीसी कोड: R03BC03।
सोडियम नेडोक्रोमिल पाइनोक्विनोलिन का एक नया व्युत्पन्न है, जो अस्थमा के रोगजनन में शामिल भड़काऊ कोशिकाओं की एक विस्तृत श्रृंखला की गतिविधि को रोकता है। इस प्रकार, नेडोक्रोमिल सोडियम भड़काऊ मध्यस्थों की रिहाई और ईोसिनोफिल और न्यूट्रोफिल की केमोटैक्टिक प्रतिक्रिया को रोकता है। साइटोकिन्स श्वसन पथ पर शक्तिशाली भड़काऊ प्रभावों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ प्रोटीन अणुओं की एक श्रृंखला का गठन करते हैं; नेडोक्रोमिल सोडियम मानव कोशिकाओं जैसे वायुकोशीय मैक्रोफेज, ब्रोन्कियल उपकला कोशिकाओं और मस्तूल कोशिकाओं से उनकी रिहाई को स्पष्ट रूप से रोकता है। सोडियम नेडोक्रोमिल हिस्टामाइन और तेजी से संश्लेषित ईकोसैनोइड जैसे पूर्ववर्ती मध्यस्थों की मस्तूल कोशिकाओं से रिहाई को रोकता है। पृथक ब्रोन्कियल मांसपेशियों में संवेदी तंत्रिकाओं के सक्रियण से ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन होता है और यह प्रतिक्रिया सोडियम नेडोक्रोमिल द्वारा बाधित होती है।
पशु मॉडल में, सोडियम नेडोक्रोमिल एंटीजन-प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म से वायुमार्ग की सूजन के गठन को रोकता है, साथ ही विलंबित प्रतिक्रिया, ब्रोन्कियल अतिसक्रियता और साइट्रिक एसिड-प्रेरित खांसी। यह गैर-विशिष्ट एजेंटों द्वारा प्रेरित ब्रोन्कियल अतिसक्रियता को भी रोकता है, जैसे सिगरेट का धुआं। और सल्फर डाइऑक्साइड। विलंबित दमा प्रतिक्रिया और ब्रोन्कियल अतिसक्रियता को दबाया जा सकता है यदि यौगिक को तत्काल प्रतिक्रिया के बाद प्रशासित किया जाता है।
दमा के रोगियों में, नेडोक्रोमिल सोडियम एंटीजन द्वारा प्रेरित तत्काल और विलंबित प्रतिक्रियाओं को रोकता है और साथ ही ब्रोन्कियल हाइपरएक्टिविटी को कम करता है। सोडियम नेडोक्रोमिल गैर-विशिष्ट कारकों, जैसे व्यायाम, कोहरे, ठंडी हवा, एडेनोसिन और सल्फर डाइऑक्साइड से प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म को रोकता है। नेडोक्रोमिल के साथ उपचार एंटीजेनिक एक्सपोजर या हाइपरोस्मोलर लवण के प्रशासन के बाद ब्रोन्कियल लुमेन में हिस्टामाइन की रिहाई को काफी कम कर देता है।दमा के रोगियों में दवा के विरोधी भड़काऊ प्रभाव ब्रोन्कियल स्राव में एंटीजन-प्रेरित ईोसिनोफिल के प्रवाह को रोकने और 16 सप्ताह के उपचार के बाद ब्रोन्कियल सबम्यूकोसा में सक्रिय ईोसिनोफिल की संख्या को कम करने की क्षमता से प्रदर्शित होते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
साँस द्वारा प्रशासित सोडियम नेडोक्रोमिल ब्रोन्कियल ट्यूबों से तेजी से अवशोषित होता है जबकि आंत से अवशोषण बहुत मामूली (लगभग 2%) होता है।
इस प्रकार, साँस के बाद प्लाज्मा में पाया जाने वाला नेडोक्रोमिल सोडियम मुख्य रूप से वायुमार्ग से अवशोषित दवा है। साँस लेने के बाद, नेडोक्रोमिल सोडियम की प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 1 घंटे के भीतर अपने चरम पर पहुँच जाती है और बाद में 1-2 घंटे के आधे जीवन के साथ घट जाती है।
नेडोक्रोमिल सोडियम मध्यम और प्रतिवर्ती रूप से प्लाज्मा प्रोटीन (89% से अधिक प्रोटीन बंधन) के लिए बाध्य है, और मनुष्यों या जानवरों में चयापचय नहीं किया जाता है।
मनुष्यों में, नेडोक्रोमिल सोडियम मूत्र में अपरिवर्तित (लगभग 70%) और मल (लगभग 30%) पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होता है। दवा शरीर में जमा नहीं होती है। नेडोक्रोमिल सोडियम के प्लाज्मा प्रोफाइल सीएफसी या टिलाडे के साथ टिलाडे के प्रशासन के बाद समान हैं, और अस्थमा और स्वस्थ स्वयंसेवकों दोनों में भी समान हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
नेडोक्रोमिल सोडियम में बहुत कम विषाक्तता सूचकांक होता है।
चूहों में मौखिक और चमड़े के नीचे के प्रशासन के लिए LD50 4000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है।
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में और प्रशासन के विभिन्न मार्गों से लंबे समय तक प्रशासन ने विषाक्तता के बहुत कम या कोई संकेत नहीं दिखाया।
इसके अलावा, नेडोक्रोमिल सोडियम का प्रजनन क्षमता या प्रजनन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और यह टेराटोजेनिक प्रभावों से रहित है। चूहों और चूहों दोनों में कैंसरजन्यता अध्ययनों से पता चला है कि यौगिक कैंसरजन्य प्रभावों से रहित है।
प्रजनन कार्य पर एचएफए -227 युक्त फॉर्मूलेशन के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए प्रीक्लिनिकल अध्ययन नहीं किए गए हैं, न ही कैंसरजन्य और उत्परिवर्तजन क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन (पोविडोन) के 30, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) 600, लेवोमेंथॉल, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, हेप्टाफ्लोरोप्रोपेन (एचएफए 227)
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर न चलाएं। रेफ्रिजरेट न करें।
सीधी धूप और गर्मी से बचाएं। खाली होने पर भी कैन को छेदें या जलाएं नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
19 मिली एल्युमिनियम प्रेशराइज्ड कंटेनर 100 मिलीग्राम मीटरिंग वाल्व के साथ पूरा होता है, 112 स्प्रे वितरित करता है, प्रत्येक में पहले 4 स्प्रे के बाद 2 मिलीग्राम नेडोक्रोमिल सोडियम होता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
1. कैन को अच्छी तरह से हिलाएं और नीली टोपी को हटा दें।
2. स्पेसर को 90 डिग्री तक खोलें जब तक कि आपको एक क्लिक सुनाई न दे।
3. फेफड़ों में निहित हवा को धीरे-धीरे छोड़ें। बोतल को अपने मुंह में लाएं, अपने होठों को माउथपीस के चारों ओर बंद करके, अपनी उंगलियों के बीच कैन को पकड़ें।
4. माउथपीस के माध्यम से धीरे-धीरे लेकिन गहराई से श्वास लेना शुरू करें, फिर श्वास को जारी रखते हुए अपनी उंगलियों से कैन को मजबूती से निचोड़ें।
5. अपने फेफड़ों से हवा को बाहर निकालने से पहले कुछ सेकंड के लिए अपनी सांस को रोकने की कोशिश करते हुए अपने मुंह से बोतल को हटा दें।
6. चरण 3 और 4 को फिर से दोहराएं और स्पेसर को बंद कर दें।
7. अतिरिक्त धूल को जमा होने से रोकने के लिए प्लास्टिक के माउथपीस को साफ रखना बहुत जरूरी है जिसे बाद में निकालना मुश्किल हो सकता है और माउथपीस बंद हो सकता है।
प्लास्टिक के मुखपत्र को उसके प्रयोग की शुरुआत से कम से कम हर तीन दिन में नियमित रूप से साफ और सुखाएं।
प्लास्टिक के माउथपीस को धोने के बाद इसे रात भर सूखने दें।
यह सलाह दी जाती है कि पहली बार बोतल का उपयोग करते समय - या लंबे समय तक उपयोग न करने के बाद (उत्पाद का उपयोग न करने के तीन दिनों से अधिक) - हवा में दो बार छिड़काव करके वाल्व के सही कार्य की जांच करें।
बच्चों को उनके माता-पिता द्वारा मदद करनी होगी - कम से कम शुरू में - स्प्रे के वितरण और श्वसन क्रिया में समन्वय करने में सक्षम होने के लिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 026632048
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
17.11.2003/31.05.2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014