सक्रिय तत्व: ब्यूप्रेनोर्फिन (ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड)
Subutex 0.4 mg सबलिंगुअल टैबलेट Subutex 2 mg सबलिंगुअल टैबलेट Subutex 8 mg सबलिंगुअल टैबलेट
संकेत Subutex का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Subutex में सक्रिय पदार्थ ब्यूप्रेनोर्फिन होता है और यह 15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में ओपिओइड की लत में उपयोग की जाने वाली दवाओं की श्रेणी से संबंधित है।
Subutex का उपयोग ओपिओइड (मादक) की लत जैसे कि हेरोइन या मॉर्फिन की लत के इलाज के लिए किया जाता है, जो नशे की लत के लिए इलाज के लिए सहमत हो गए हैं, और जो चिकित्सा, सामाजिक और मनोवैज्ञानिक सहायता भी प्राप्त करते हैं।
अंतर्विरोध जब Subutex का सेवन नहीं करना चाहिए
Subutex न लें
- अगर आपको ब्यूप्रेनोर्फिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको सांस लेने में गंभीर समस्या है (श्वसन विफलता)
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है (यकृत की विफलता)
- तीव्र शराब के मामले में
- यदि आप शराब वापसी के कारण कंपकंपी और प्रलाप से पीड़ित हैं (प्रलाप कांपना)
- एमएओ विरोधी दवाओं के साथ एक साथ उपचार के मामले में
- 15 वर्ष से कम आयु के विषयों में
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
उपयोग के लिए सावधानियां Subutex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Subutex लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Subutex का प्रयोग सावधानी के साथ करें:
- अस्थमा या अन्य सांस लेने की समस्याएं (जैसे क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज, कोर पल्मोनेल, रेस्पिरेटरी रिजर्व कम होना, हाइपोक्सिया (ऑक्सीजन की कमी), हाइपरकेनिया (रक्त में कार्बन डाइऑक्साइड की सांद्रता में वृद्धि), पहले से मौजूद रेस्पिरेटरी डिप्रेशन या किफोस्कोलियोसिस, रीढ़ का विचलन जिससे सांस की तकलीफ हो सकती है; ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ श्वसन विफलता के मामले सामने आए हैं
- सामान्य गुर्दा समारोह कम हो गया
- वायरल हेपेटाइटिस (एक भड़काऊ प्रक्रिया जो यकृत कोशिका मृत्यु का कारण बनती है) या यदि आप सहवर्ती उपचार प्राप्त कर रहे हैं और / या पहले से मौजूद जिगर की शिथिलता है, क्योंकि आपको जिगर की क्षति का खतरा बढ़ सकता है
- सामान्य जिगर समारोह में कमी
- थायरॉयड ग्रंथि की समस्याएं (मायक्सेडेमा (म्यूकॉइड पदार्थ के निर्माण द्वारा विशेषता एक त्वचा रोग), हाइपोथायरायडिज्म (थायरॉयड फ़ंक्शन में कमी)) या अधिवृक्क ग्रंथि विकार (जैसे एडिसन रोग)।
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- नशीली दवाओं के नशे या मतिभ्रम के कारण मनोविकृति (विषाक्त मनोविकृति)
- मूत्र पथ की समस्याएं, खासकर अगर बढ़े हुए प्रोस्टेट (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) या मूत्रमार्ग के संकुचन (मूत्रमार्ग की सख्ती) से संबंधित हैं
- सिर की चोट, इंट्राक्रैनील चोट, या अन्य मस्तिष्क रोग जिसमें सीएसएफ दबाव बढ़ाया जा सकता है या यदि आपके पास दौरे का इतिहास है
- जिगर के हिस्से की शिथिलता (पित्त पथ)
- बुजुर्ग या दुर्बल रोगी
Subutex का प्रयोग सावधानी के साथ करें क्योंकि इसकी लत लग सकती है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
दुरुपयोग और दुरुपयोग
Subutex का दुरुपयोग या दुरुपयोग हो सकता है। दुरुपयोग और दुरुपयोग के कुछ जोखिमों में अधिक मात्रा में, रक्तप्रवाह के माध्यम से वायरल संक्रमण का प्रसार, स्थानीय और शरीर में संक्रमण, सांस लेने में असमर्थता और जिगर की क्षति (देखें "संभावित दुष्प्रभाव") शामिल हैं।
Subutex का दुरुपयोग जब आप रोगी नहीं हैं जिसके लिए इसे निर्धारित किया गया था, तो इस दवा को एक दवा के रूप में लेने के लिए मोहक हो सकता है और हानिकारक हो सकता है।
यह दवा उन लोगों के लिए आकर्षक हो सकती है जो डॉक्टर के पर्चे की दवाओं का दुरुपयोग करते हैं और इसे चोरी से बचाने के लिए सुरक्षित स्थान पर रखा जाना चाहिए।
श्वांस - प्रणाली की समस्यायें
सांस लेने में असमर्थता (श्वसन अवसाद) के कारण कुछ मौतों की सूचना मिली है, जब कुछ दवाओं के संयोजन में ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग किया गया था, उदाहरण के लिए बेंजोडायजेपाइन, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद जैसे शराब और अन्य ओपिओइड (देखें "अन्य दवाएं और सब्यूटेक्स) या जब ब्यूप्रेनोर्फिन है पैकेज लीफलेट के अनुसार उपयोग नहीं किया गया है।
यदि कुछ ओपिओइड-आश्रित व्यक्तियों को ब्यूप्रेनोर्फिन दिया जाता है जो ओपिओइड के प्रभाव को सहन नहीं कर सकते हैं, तो जीवन के लिए खतरा श्वसन अवसाद हो सकता है।
ब्यूप्रेनोर्फिन उन बच्चों में गंभीर, जानलेवा श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है जो गलती से इसे निगल लेते हैं। बच्चों को आकस्मिक जोखिम से बचाएं।
निर्भरता
यह सलाह दी जाती है कि उपचार अचानक बंद न करें, क्योंकि इससे वापसी सिंड्रोम हो सकता है जिसकी शुरुआत में देरी हो सकती है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद: ब्यूप्रेनोर्फिन उनींदापन का कारण बन सकता है, विशेष रूप से शराब या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (जैसे बेंजोडायजेपाइन, ट्रैंक्विलाइज़र, शामक या कृत्रिम निद्रावस्था) के सहवर्ती सेवन के साथ।
ओपिओइड विदड्रॉल सिंड्रोम
यदि हाल ही में ओपिओइड के उपयोग या दुरुपयोग के प्रभाव कम होने से पहले प्रशासन होता है, तो ब्यूप्रेनोर्फिन ओपिओइड-आश्रित रोगियों में वापसी के लक्षण पैदा कर सकता है।
विशेष रूप से, यह तब हो सकता है जब ब्यूप्रेनोर्फिन का प्रशासन हेरोइन (या अन्य शॉर्ट-एक्टिंग ओपिओइड) की अंतिम खुराक लेने के 6 घंटे से कम या मेथाडोन की अंतिम खुराक लेने के 24 घंटे से कम समय के बाद होता है।
वापसी के लक्षणों से बचने के लिए, ब्यूप्रेनोर्फिन की पहली खुराक तब दी जानी चाहिए जब आपके पास मध्यम वापसी के उद्देश्य संकेत और लक्षण हों (देखें "सब्यूटेक्स कैसे लें")।
ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ औषधीय उपचार के अचानक बंद होने के मामले में, इसके निलंबन के तीन दिन बाद वापसी के लक्षण दिखाई दे सकते हैं, अधिकतम तीसरे से पांचवें दिन तक पहुंच सकते हैं और फिर धीरे-धीरे 8-10 दिनों में कम हो सकते हैं।
वापसी के लक्षण भी आवश्यक खुराक से कम के साथ जुड़े हो सकते हैं।
ओपिओइड सेवन के संबंध में सामान्य चेतावनी
विशेष सावधानी के साथ ओपिओइड का प्रयोग करें:
- क्योंकि वे बैठने या लेटने की स्थिति (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) से खड़े होने पर रक्तचाप में तेज गिरावट का कारण बन सकते हैं।
- क्योंकि वे मस्तिष्कमेरु द्रव के दबाव को बढ़ा सकते हैं जिससे दौरे पड़ते हैं। इसलिए, सिर के आघात, इंट्राक्रैनील चोट या अन्य स्थितियों में जहां सीएसएफ दबाव बढ़ाया जा सकता है या दौरे का इतिहास होने पर सावधानी के साथ उनका उपयोग किया जाना चाहिए।
- क्योंकि वे पुतली (मिओसिस) के संकुचन का कारण बन सकते हैं जो निदान को भ्रमित कर सकते हैं या प्रगति में कुछ विकृति के विकास को छिपा सकते हैं
- क्योंकि वे चेतना के स्तर में या दर्दनाक लक्षणों की धारणा में परिवर्तन का कारण बन सकते हैं जो निदान को भ्रमित कर सकते हैं या प्रगति में कुछ विकृतियों के विकास को छुपा सकते हैं
- यदि आप म्यूकॉइड (मायक्सेडेमा), बिगड़ा हुआ थायरॉयड फ़ंक्शन (हाइपोथायरायडिज्म) या अधिवृक्क ग्रंथि विकार (जैसे एडिसन रोग) के निर्माण की विशेषता वाली त्वचा रोग से पीड़ित हैं।
- यदि आप नशीली दवाओं के नशे या मतिभ्रम (विषाक्त मनोविकृति) के कारण मनोविकृति से पीड़ित हैं
- यदि आपको निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), प्रोस्टेट का असामान्य वृद्धि (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) या मूत्रमार्ग का संकुचन (मूत्रमार्ग सख्त) है
- यदि आप लीवर (पित्त पथ) के किसी भाग की शिथिलता से पीड़ित हैं
- यदि आप बुजुर्ग या दुर्बल रोगी हैं।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष से अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बच्चे और किशोर
15 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है; इसलिए 15 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों को Subutex नहीं दिया जाना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Subutex के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
सब्यूटेक्स का उपयोग निम्नलिखित दवाओं के साथ सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
- बेंजोडायजेपाइन (चिंता या नींद संबंधी विकारों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है): यह संयोजन सांस लेने में असमर्थता (केंद्रीय श्वसन अवसाद) के कारण मृत्यु का कारण बन सकता है। इस दवा को लेते समय गैर-निर्धारित बेंजोडायजेपाइन के स्व-प्रशासन से जुड़े अत्यधिक खतरे को ध्यान में रखें। इस औषधीय उत्पाद के साथ बेंजोडायजेपाइन का सहवर्ती उपयोग केवल आपके डॉक्टर के पर्चे पर किया जाना चाहिए।
- अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादक दवाएं जो उदासीनता पैदा कर सकती हैं। ये दवाएं ड्राइविंग को खतरनाक बनाकर और मशीनों का उपयोग करके सतर्कता को कम करती हैं। ये केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद का कारण भी बन सकती हैं, जो एक बहुत ही गंभीर स्थिति है। नीचे इन दवाओं की एक नमूना सूची है:
- अन्य अफीम डेरिवेटिव (उदाहरण के लिए: मेथाडोन, दर्द निवारक और कफ सप्रेसेंट)
- कुछ एंटीडिप्रेसेंट या शामक H1 रिसेप्टर विरोधी (एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है)
- Barbiturates (नींद या बेहोश करने की क्रिया को बढ़ावा देने के लिए प्रयुक्त)
- Anxiolytics (चिंता के लिए प्रयुक्त)
- न्यूरोलेप्टिक्स (मनोविकृति के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- Clonidine (उच्च रक्तचाप के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) और इसी तरह के पदार्थ
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI)। अन्य अफीम के प्रभाव में वृद्धि "संभव" है। MAOIs के साथ उपचार रोकने के बाद एक ही समय पर और दो सप्ताह तक Subutex का उपयोग करने से बचें।
- ओपिओइड दर्द निवारक (एनाल्जेसिक) जैसे:
- मेथाडोन
- हाइड्रोमोफोन
- ऑक्सीकोडोन
- फेंटेनाइल
ओपिओइड निर्भरता के लिए ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में इन दवाओं के दर्द निवारक गुण कम हो सकते हैं।
- Naltrexone (ओपिओइड की लत के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा): क्योंकि यह Subutex के प्रभाव को रोक सकती है। इसके अलावा, ओपिओइड-आश्रित रोगियों में, Subutex के साथ इलाज किया जा रहा है, यह तीव्र और लंबे समय तक वापसी के लक्षणों की अचानक शुरुआत को ट्रिगर कर सकता है।
- प्रोटीज इनहिबिटर (एड्स का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), एंटीबायोटिक्स (मैक्रोलाइड्स), एंटीफंगल (एज़ोल्स: फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), जेस्टोडीन (गर्भनिरोधक के रूप में इस्तेमाल किया जाता है), ओरल एंटीकोआगुलंट्स (टीएओ, रक्त के थक्के को रोकने या धीमा करने के लिए उपयोग किया जाता है): क्योंकि वे दवा के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं
- फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए दवाएं) और रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए दवाएं): ये सब्यूटेक्स के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
Subutex और शराब Subutex को मादक पेय के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, और शराब युक्त दवाओं के साथ सावधानी के साथ इस्तेमाल किया जाना चाहिए क्योंकि शराब Subutex के शामक प्रभाव को बढ़ाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के अंत में, ब्यूप्रेनोर्फिन की उच्च खुराक प्रशासन की एक छोटी अवधि के बाद भी नवजात शिशु (श्वसन अवसाद) में श्वसन संबंधी समस्याएं पैदा कर सकती है। गर्भावस्था के आखिरी तीन महीनों के दौरान ब्यूप्रेनोर्फिन का लंबे समय तक प्रशासन नवजात शिशु में वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है (उदाहरण के लिए, हाइपरटोनिया, नवजात शिशु कांपना, नवजात आंदोलन, मायोक्लोनस या आवेग)। सिंड्रोम आमतौर पर जन्म के कई घंटों से लेकर कई दिनों तक होता है।
खाने का समय
Buprenorphine में दूध स्राव या उत्पादन को बाधित करने की क्षमता होती है। इसके अलावा, जैसा कि ब्यूप्रेनोर्फिन स्तन के दूध में गुजरता है, स्तनपान को contraindicated है।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सब्यूटेक्स का ओपिओइड-आश्रित रोगियों को प्रशासित होने पर मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मध्यम प्रभाव पड़ता है। दवा विशेष रूप से उपचार और खुराक समायोजन की शुरुआत के दौरान उदासीनता, चक्कर आना या मानसिक भ्रम पैदा कर सकती है। जब शराब या सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ लिया जाता है , यह प्रभाव अधिक स्पष्ट होने की संभावना है।
यदि ब्यूप्रेनोर्फिन लेने से आपका प्रदर्शन प्रभावित होता है, तो वाहन चलाने और खतरनाक मशीनरी का उपयोग करने में अत्यधिक सावधानी बरतें।
Subutex में लैक्टोज होता है
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Subutex का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। इसका उपचार उन डॉक्टरों द्वारा निर्धारित और निगरानी किया जाता है जो नशीली दवाओं की लत के उपचार में अनुभवी हैं।
आपका डॉक्टर आपके लिए इष्टतम खुराक निर्धारित करेगा। उपचार के दौरान, आपका डॉक्टर आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित कर सकता है।
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक में Subutex 0.4 mg, Subutex 2 mg और Subutex 8 mg सबलिंगुअल टैबलेट शामिल हैं जिन्हें एक ही समय में या दो अलग-अलग प्रशासनों में जीभ के नीचे रखा जा सकता है; दूसरा प्रशासन पहले के विघटन के तुरंत बाद जीभ के नीचे रखा जाना चाहिए।
इलाज की शुरुआत
यह क्रमिक होना चाहिए, जब तक कि इष्टतम चिकित्सीय खुराक तक नहीं पहुंच जाता है और उपलब्ध विभिन्न खुराक (0.4 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम और 8 मिलीग्राम की गोलियां) इस क्रमिकता की अनुमति देती हैं।
रोगी जो प्रतिदिन हेरोइन का स्व-प्रशासन करते हैं
हेरोइन की लत के मामले में, पहले वापसी के लक्षणों की शुरुआत में सब्यूटेक्स की पहली खुराक लेनी चाहिए। अन्यथा, ब्यूप्रेनोर्फिन अपने आप में एक वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है।
मेथाडोन उपचार पर रोगी
Subutex (buprenorphine) 8 mg में मेथाडोन 30 mg के समान प्रभावकारिता है। मेथाडोन को ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ बदलने से पहले मेथाडोन की खुराक को 30 मिलीग्राम / दिन से कम करने की सिफारिश की जाती है।
फिर से, ब्यूप्रेनोर्फिन का पहला प्रशासन पहले वापसी के लक्षणों की उपस्थिति में होना चाहिए। अन्यथा, ब्यूप्रेनोर्फिन अपने आप में एक वापसी सिंड्रोम का कारण बन सकता है।
खुराक समायोजन और रखरखाव
Subutex की खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया जाना चाहिए, और अधिकतम एकल दैनिक खुराक 32 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। रोगी की नैदानिक और मनोवैज्ञानिक स्थिति के अनुसार खुराक को संशोधित किया जाता है।
खुराक में कमी और उपचार की समाप्ति
एक संतोषजनक स्थिरीकरण अवधि तक पहुंचने के बाद, खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है और यदि कुछ रोगियों में चिकित्सक द्वारा उचित निर्णय लिया जाता है, तो उपचार बंद किया जा सकता है। ०.४, २ और ८ मिलीग्राम की सब्लिशिंग गोलियों में उपलब्धता खुराक को धीरे-धीरे कम करने की अनुमति देती है।
यदि ब्यूप्रेनोर्फिन उपचार बंद कर दिया जाता है, तो आपको पुनरावृत्ति की संभावना के लिए निगरानी की जाएगी।
बिगड़ा हुआ जिगर कार्य
उन रोगियों में जिनके यकृत का कार्य बिगड़ा हुआ है, धीरे-धीरे खुराक समायोजन के साथ कम खुराक पर उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। Subutex गंभीर जिगर की क्षति (गंभीर यकृत अपर्याप्तता) वाले रोगियों में contraindicated है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि Subutex चिकित्सा शुरू करने से पहले यकृत समारोह और वायरल हेपेटाइटिस की उपस्थिति की जांच के लिए रक्त परीक्षण किया जाए।
वायरल हेपेटाइटिस (एक भड़काऊ प्रक्रिया जो यकृत कोशिकाओं की मृत्यु का कारण बनती है), और / या जिगर की बीमारी के साथ जो सहवर्ती दवा उपचार प्राप्त करते हैं, उनमें जिगर की क्षति का खतरा बढ़ जाता है; डॉक्टर जिगर की स्थिति की नियमित निगरानी की सिफारिश करेंगे। यकृत।
बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य
बिगड़ा हुआ सामान्य गुर्दा समारोह वाले रोगियों में आमतौर पर सब्यूटेक्स की खुराक को समायोजित करने के लिए आवश्यक नहीं है, हालांकि आपका डॉक्टर आपकी आवश्यकताओं के अनुसार खुराक को समायोजित कर सकता है।
प्रशासन
इस दवा को लेने का एकमात्र प्रभावी और सुरक्षित तरीका सबलिंगुअल एडमिनिस्ट्रेशन है। टैबलेट को जीभ के नीचे तब तक रखना चाहिए जब तक कि यह पूरी तरह से घुल न जाए। यह आमतौर पर 5-10 मिनट में होता है। जब तक टैबलेट पूरी तरह से घुल न जाए तब तक कोई भी भोजन या पेय निगलें या सेवन न करें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
15 वर्ष से कम आयु के विषयों में ब्यूप्रेनोर्फिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। Subutex 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 2 देखें)।
Subutex sublingual गोलियों का उपयोग वयस्कों और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में किया जाना चाहिए जिन्होंने अपनी नशीली दवाओं की लत की स्थिति का इलाज करने के लिए अपनी सहमति दी है।
चूंकि किशोरों (15-18 वर्ष की आयु) में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए इस आयु वर्ग के रोगियों पर उपचार के दौरान अधिक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
टैबलेट को छाले से कैसे हटाएं
- छिद्रित रेखा के साथ फाड़कर छाले से केवल एक भाग निकालें।
- उभरे हुए किनारे से शुरू करते हुए, टेबलेट को निकालने के लिए फ़िल्म को खींचें
यदि आपने बहुत अधिक Subutex ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप आवश्यकता से अधिक Subutex लेते हैं
यदि आप गलती से Subutex को निगल लेते हैं या अधिक मात्रा में लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग में जाएँ।
लक्षण
यदि आपने बहुत अधिक Subutex लिया है तो आप अनुभव कर सकते हैं:
- गंभीर श्वसन समस्या (श्वसन अवसाद) जो मृत्यु के जोखिम के साथ श्वसन गतिविधि (श्वसन गिरफ्तारी) में "रुकावट" की प्रगति कर सकती है
- उल्टी, एक और लक्षण जो खतरनाक हो सकता है
- पुतली का सिकुड़ना (मिओसिस)
- बेहोश करने की क्रिया
- जी मिचलाना
- रक्तचाप में अचानक गिरावट (हृदय पतन)
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको नालोक्सोन (ओपिओइड ओवरडोज के प्रभावों का मुकाबला करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला पदार्थ) दे सकता है।
यदि आप Subutex लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
एक रखरखाव उपचार के अचानक बंद होने के मामले में, निलंबन के तीन दिन बाद वापसी के संकेत दिखाई दे सकते हैं, अधिकतम तीसरे से पांचवें दिन तक पहुंच सकते हैं और फिर धीरे-धीरे 8-10 दिनों में कम हो सकते हैं।
दुष्प्रभाव Subutex के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव दर्द और वापसी के लक्षणों से संबंधित हैं: अनिद्रा (यानी सोने में कठिनाई), सिरदर्द, मतली और अत्यधिक पसीना।
गंभीर या अन्यथा महत्वपूर्ण माने जाने वाले अन्य दुष्प्रभावों का सारांश नीचे दिया गया है:
- दवा के दुरुपयोग या अंतःशिरा दुरुपयोग के मामले में: स्थानीय प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी संक्रमित (फोड़ा, सेल्युलाइटिस), संभावित गंभीर तीव्र हेपेटाइटिस, निमोनिया, एंडोकार्डिटिस और अन्य गंभीर संक्रमण।
- सांस लेने में असमर्थता (श्वसन अवसाद)
- बेंज़ोडायज़ेपींस और अन्य केंद्रीय प्रणाली अवसाद दवाओं, शराब या अन्य ओपिओइड के संयोजन में श्वसन अवसाद के कारण होने वाली मौतें ("अन्य दवाएं और सब्यूटेक्स" देखें) या जब पैकेज पत्रक के अनुसार ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग नहीं किया जाता है
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं जैसे: दांत (पित्ती), खुजली, ब्रोन्कियल ट्यूबों का कसना (ब्रोंकोस्पस्म), सांस लेने में असमर्थता (श्वसन अवसाद), चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की अचानक सूजन जो कठिनाई का कारण बन सकती है सांस लेना और निगलना जो इतना गंभीर हो सकता है कि तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो (एंजियोएडेमा) और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जो तेजी से प्रकट होती है और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है (एनाफिलेक्टिक शॉक)
- असामान्य यकृत समारोह (यकृत ट्रांसएमिनेस में वृद्धि)
- गंभीर यकृत संक्रमण (तीव्र हेपेटाइटिस, साइटोलिटिक हेपेटाइटिस)
- त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया), गुर्दा की कार्यक्षमता में तेजी से गिरावट (हेपेटोरेनल सिंड्रोम), गंभीर जिगर की समस्या के कारण मानसिक भ्रम (यकृत एन्सेफैलोपैथी) और यकृत कोशिकाओं की मृत्यु (यकृत परिगलन)
- नवजात दवा वापसी सिंड्रोम (गर्भावस्था के दौरान ब्यूप्रेनोर्फिन लेने वाली महिलाओं के शिशुओं में) (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता")
- मतिभ्रम, बैठने या लेटने की स्थिति (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) से खड़े होने पर रक्तचाप में अचानक गिरावट, मूत्राशय को खाली करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण) और चक्कर आना।
अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- मतली
- अत्यधिक पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस)
- रोग में अनेक लक्षणों का समावेश की वापसी
- दर्द
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- ब्रोंची (ब्रोंकाइटिस) के श्लेष्म झिल्ली की सूजन, संक्रमण, फ्लू, ग्रसनी की सूजन (ग्रसनीशोथ), राइनाइटिस
- बढ़े हुए लिम्फ नोड्स (लिम्फाडेनोपैथी)
- भूख में कमी
- बेचैनी, चिंता, अवसाद, शत्रुता, घबराहट, व्यामोह, भ्रम, असामान्य सोच
- बेहोशी, चक्कर आना / चक्कर, मांसपेशियों की टोन में असामान्य वृद्धि (हाइपरटोनिया), सिरदर्द (माइग्रेन), अंगों में बिगड़ा हुआ सनसनी (पैरेस्थेसिया), तंद्रा, चेतना की क्षणिक हानि (सिंकोप), कंपकंपी
- लैक्रिमेशन के विकार, आंख की पुतली का फैलाव (मायड्रायसिस)
- धड़कन
- रक्त वाहिकाओं की बढ़ी हुई क्षमता (वासोडिलेशन)
- श्वसन अवसाद, खांसी, जम्हाई, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ)
- पेट दर्द, कब्ज, दस्त, शुष्क मुँह, पेट खराब (अपच), जठरांत्र परेशान, आंत में गैस का निर्माण (पेट फूलना), दंत परेशान, उल्टी
- जल्दबाज
- जोड़ों का दर्द (गठिया), पीठ दर्द, हड्डियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), गर्दन का दर्द
- दर्दनाक मासिक धर्म चक्र (कष्टार्तव)
- कमजोरी (अस्थेनिया), सीने में दर्द, ठंड लगना, अस्वस्थता, द्रव संचय (परिधीय शोफ), बुखार (पाइरेक्सिया)
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- मनोविकृति, उत्साह
- असंगत भाषण
- दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया), दृश्य असामान्यताएं, नेत्रश्लेष्मला की सूजन (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
- रक्त के अपर्याप्त ऑक्सीजनकरण (सायनोसिस) के कारण त्वचा का नीला पड़ना
- मूत्राशय को खाली करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण)
- कानों में बजना (टिनिटस)
- कमजोरी, थकान
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता)
- अपने शरीर से अलग महसूस करना (प्रतिरूपण), मतिभ्रम
- मांसपेशी समन्वय की कमी, बेहोशी
- पीलापन
- सांस रुकना (एपनिया)
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- मादक पदार्थों की लत
- आक्षेप
- पुतली का सिकुड़ना (मिओसिस)
- तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया), हृदय गति में कमी (ब्रैडीकार्डिया)
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप), निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन)
- नवजात वापसी सिंड्रोम
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Subutex में क्या शामिल है
सब्यूटेक्स 0.4 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
- सक्रिय संघटक है: 0.432 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड 0.4 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन बेस के बराबर;
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, मक्का स्टार्च, पोविडोन K30, साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
सब्यूटेक्स 2 मिलीग्राम सब्लिशिंग टैबलेट
- सक्रिय संघटक है: २.१६ मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड २ मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन बेस के बराबर;
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, मक्का स्टार्च, पोविडोन K30, साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
सब्यूटेक्स 8 मिलीग्राम सब्लिशिंग टैबलेट
- सक्रिय संघटक है: 8.64 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड 8 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन बेस के बराबर।
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, मक्का स्टार्च, पोविडोन K30, साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
Subutex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सब्यूटेक्स 0.4 मिलीग्राम सब्लिशिंग टैबलेट: 7 सब्लिशिंग टैबलेट
सब्यूटेक्स 2 मिलीग्राम सब्लिशिंग टैबलेट: 7 सब्लिशिंग टैबलेट
सब्यूटेक्स 8 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट: 7 सब्लिशिंग टैबलेट
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सब्यूटेक्स सब्लिशिंग टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
SUBUTEX 0.4 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
एक सब्लिशिंग टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड 0.432 मिलीग्राम, ब्यूप्रेनोर्फिन बेस 0.4 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 29.626 मिलीग्राम।
SUBUTEX 2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
एक सबलिंगुअल टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 2.16 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड 2 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन बेस के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 47.94 मिलीग्राम।
SUBUTEX 8 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट
एक सबलिंगुअल टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ब्यूप्रेनोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड 8.64 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन बेस 8 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 191.76 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सब्लिशिंग टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एक चिकित्सा, सामाजिक और मनोवैज्ञानिक उपचार के भीतर, अफीम की लत में प्रतिस्थापन चिकित्सा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
SUBUTEX सबलिंगुअल टैबलेट 15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में उपयोग के लिए हैं जिन्होंने अपनी नशीली दवाओं की लत की स्थिति के इलाज के लिए अपनी सहमति दी है।
मात्रा बनाने की विधि
प्रशासन से पहले बरती जाने वाली सावधानियां
SUBUTEX के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, चिकित्सक को ब्यूप्रेनोर्फिन अणु के आंशिक एगोनिस्ट प्रोफाइल के बारे में पता होना चाहिए। ब्यूप्रेनोर्फिन μ और ओपिओइड रिसेप्टर्स को बांधता है और ओपिओइड-आश्रित रोगियों में वापसी के लक्षणों को दूर कर सकता है। ओपिओइड निर्भरता का प्रकार (यानी शॉर्ट-एक्टिंग या लॉन्ग-एक्टिंग ओपिओइड), पिछले ओपिओइड सेवन के बाद की अवधि और ओपिओइड निर्भरता की डिग्री पर विचार किया जाना चाहिए। निकासी के लक्षणों की वर्षा से बचने के लिए, ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ प्रेरण उद्देश्य और स्पष्ट वापसी के लक्षणों की उपस्थिति में किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए ओपियोइड निकासी के लिए मान्य क्लिनिकल स्केल के अनुसार हल्के से मध्यम निकासी का संकेत देने वाले स्कोर द्वारा प्रदर्शित किया गया (गाय - क्लिनिकल ओपियोइड निकासी पैमाना) (खंड ४.४ देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले लीवर फंक्शन टेस्ट बेसलाइन और वायरल हेपेटाइटिस की उपस्थिति में किया जाए।
जिगर समारोह की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
प्रेरण चरण
यह क्रमिक होना चाहिए, जब तक कि इष्टतम प्रतिस्थापन खुराक तक नहीं पहुंच जाता है और उपलब्ध विभिन्न खुराक (0.4 मिलीग्राम से 8 मिलीग्राम तक की गोलियां) इस क्रमिकता की अनुमति देती हैं।
- विषय जो प्रतिदिन हेरोइन का स्व-प्रशासन करते हैं: ब्यूप्रेनोर्फिन एक एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी है जो एक शुद्ध एगोनिस्ट के प्रभाव में प्रशासित होने पर एक विरोधी के रूप में कार्य करता है, इसलिए इसे तब प्रशासित किया जाना चाहिए जब पहले वनस्पति वापसी के लक्षण दिखाई दें; अन्यथा ब्यूप्रेनोर्फिन अपने आप में एक प्रेरित कर सकता है निकासी सिंड्रोम विषय की सहनशीलता की स्थिति के अनुपात में और इसलिए, ली गई हेरोइन की अंतिम खुराक के लिए।
- मेथाडोन प्राप्त करने वाले विषय: 8 मिलीग्राम ब्यूप्रेनोर्फिन में 30 मिलीग्राम मेथाडोन के समान प्रतिस्थापन प्रभावकारिता होती है। मेथाडोन को ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ प्रतिस्थापित करने से पहले मेथाडोन खुराक को 30 मिलीग्राम / दिन से कम करने की सिफारिश की जाती है। इसके अलावा, इस मामले में, ब्यूप्रेनोर्फिन का पहला प्रशासन मेथाडोन वापसी के पहले वानस्पतिक लक्षणों की उपस्थिति में होना चाहिए। अन्यथा, ब्यूप्रेनोर्फिन अपने आप में विषय की सहनशीलता की स्थिति के अनुपात में एक वापसी सिंड्रोम को प्रेरित कर सकता है और इसलिए, मेथाडोन की अंतिम खुराक ली गई है।
खुराक और रखरखाव का समायोजन: व्यक्तिगत रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार SUBUTEX खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया जाना चाहिए और 32 मिलीग्राम की अधिकतम एकल दैनिक खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए।
रोगी की नैदानिक और मनोवैज्ञानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाता है।
खुराक में कमी और उपचार की समाप्ति: एक संतोषजनक स्थिरीकरण अवधि तक पहुंचने के बाद, खुराक को धीरे-धीरे कम रखरखाव खुराक तक कम किया जा सकता है; यदि उचित निर्णय लिया जाए, तो कुछ रोगियों में उपचार बंद किया जा सकता है। 0.4, 2 और 8 मिलीग्राम की सब्लिशिंग गोलियों में उपलब्धता खुराक में कमी की अनुमति देती है।
रिलैप्स की संभावना के कारण ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ उपचार बंद करने के बाद मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी: 65 वर्ष से अधिक आयु के बुजुर्ग रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
यकृत हानि:
उपचार शुरू करने से पहले वायरल हेपेटाइटिस के लिए बेसलाइन लिवर फंक्शन टेस्ट और सत्यापन की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।
मध्यम और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन का ऊंचा प्लाज्मा स्तर पाया गया है। इसलिए मरीजों को विषाक्तता के लक्षणों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए या ब्यूप्रेनोर्फिन के स्तर में वृद्धि के कारण अधिक मात्रा में होना चाहिए। SUBUTEX सब्लिशिंग टैबलेट का उपयोग मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की हानि: गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए आमतौर पर ब्यूप्रेनोर्फिन खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गुर्दे की हानि वाले रोगियों को प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या: 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ब्यूप्रेनोर्फिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। SUBUTEX 15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
चूंकि किशोरों (15-18 वर्ष की आयु) में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए इस आयु वर्ग के रोगियों पर उपचार के दौरान अधिक बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन सबलिंगुअल है। चिकित्सकों को रोगियों को सलाह देनी चाहिए कि इस दवा को प्रशासित करने के लिए सबलिंगुअल मार्ग ही एकमात्र प्रभावी और सुरक्षित मार्ग है। टैबलेट को जीभ के नीचे तब तक रखा जाना चाहिए जब तक कि यह पूरी तरह से घुल न जाए, जिसमें आमतौर पर 5-10 मिनट लगते हैं। जब तक टैबलेट पूरी तरह से घुल न जाए तब तक मरीजों को कोई भी भोजन या पेय निगलना या सेवन नहीं करना चाहिए। खुराक में SUBUTEX 0.4 mg, SUBUTEX 2 mg और SUBUTEX 8 mg टैबलेट शामिल हैं, जिन्हें एक ही समय में या दो अलग-अलग भागों में जीभ के नीचे रखा जा सकता है; दूसरे भाग को पहले घोलने के तुरंत बाद जीभ के नीचे रखना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता; गंभीर श्वसन विफलता, गंभीर यकृत विफलता (खंड 4.2, 4.4 और 5.2 देखें), तीव्र शराब या प्रलाप कांपना (खंड 4.2 और 4.4 देखें); विरोधी MAO के साथ सहवर्ती उपचार (धारा 4.5 देखें); 15 वर्ष से कम आयु के विषय (देखें खंड 4.2 और 4.4); स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
SUBUTEX सबलिंगुअल टैबलेट केवल ओपिओइड निर्भरता के उपचार के लिए अनुशंसित हैं।
चिकित्सक को विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में दुरुपयोग और दुरुपयोग (जैसे अंतःशिरा प्रशासन) के जोखिम पर ध्यान देना चाहिए।
दुरूपयोग, दुरूपयोग और डायवर्जन: अन्य ओपिओइड की तरह, कानूनी या अवैध, SUBUTEX दुरुपयोग या दुरुपयोग के अधीन हो सकता है। दुरुपयोग और दुरुपयोग के कुछ जोखिमों में ओवरडोज, हेमटोजेनस वायरल संक्रमण या स्थानीयकृत और प्रणालीगत संक्रमण, श्वसन अवसाद और यकृत क्षति शामिल हैं (देखें खंड 4.8 )।
पूर्वनिर्धारित रोगी के अलावा किसी अन्य व्यक्ति द्वारा SUBUTEX का दुरुपयोग ब्यूप्रेनोर्फिन को दुरुपयोग की प्राथमिक दवा के रूप में लेने के लिए नए नशीली दवाओं के व्यसनों को उजागर करता है और इस प्रकार एक अतिरिक्त जोखिम का गठन करता है; यह तब हो सकता है जब दवा सीधे इच्छित रोगी द्वारा अवैध उपयोग के लिए वितरित की जाती है या यदि दवा चोरी से सुरक्षित नहीं है।
SUBUTEX के साथ उप-उपचार के परिणामस्वरूप रोगी का दुरुपयोग हो सकता है, जिससे अधिक मात्रा में या उपचार बंद हो सकता है। SUBUTEX के साथ कम खुराक वाला रोगी ओपिओइड, अल्कोहल या अन्य कृत्रिम निद्रावस्था वाले शामक जैसे बेंजोडायजेपाइन के साथ स्व-दवा द्वारा अनियंत्रित वापसी के लक्षणों का जवाब देना जारी रख सकता है।
दुरुपयोग, दुर्व्यवहार और डायवर्जन के जोखिम को कम करने के लिए, चिकित्सकों को SUBUTEX को निर्धारित और वितरण करते समय उचित सावधानी बरतनी चाहिए, जैसे कि उपचार के प्रारंभिक चरण में कई नवीनीकरणों को निर्धारित करने से बचना, और रोगी अनुवर्ती यात्राओं का संचालन करना। रोगी के लिए उपयुक्त नैदानिक निगरानी के साथ जरूरत है।
श्वसन अवसाद: श्वसन अवसाद से मृत्यु के कुछ मामले सामने आए हैं जब ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग बेंजोडायजेपाइन (धारा 4.5 देखें) के साथ संयोजन में किया गया था या जब उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अनुसार ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग नहीं किया गया था।
ब्यूप्रेनोर्फिन और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं जैसे शराब और अन्य ओपिओइड के सहवर्ती प्रशासन के साथ मौतों की भी सूचना मिली है (खंड 4.5 देखें)।
यदि कुछ ओपिओइड-आश्रित व्यक्तियों को ब्यूप्रेनोर्फिन दिया जाता है जो ओपिओइड के प्रभाव को सहन नहीं कर सकते हैं, तो जीवन के लिए खतरा श्वसन अवसाद हो सकता है।
ब्यूप्रेनोर्फिन उन बच्चों में गंभीर, संभावित घातक श्वसन अवसाद पैदा कर सकता है जो गलती से इसे निगलना चाहते हैं। बच्चों को आकस्मिक जोखिम से बचाएं।
इस उत्पाद का उपयोग अस्थमा या श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (जैसे, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज, कोर पल्मोनेल, रेस्पिरेटरी रिजर्व कम होना, हाइपोक्सिया, हाइपरकेनिया, पहले से मौजूद रेस्पिरेटरी डिप्रेशन या काइफोस्कोलियोसिस, स्पाइनल डिविएशन जिससे डिस्पेनिया हो सकता है)। ऊपर वर्णित शारीरिक और / या औषधीय जोखिम वाले कारकों वाले मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद: Buprenorphine उनींदापन का कारण बन सकता है, विशेष रूप से शराब या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद (जैसे बेंजोडायजेपाइन, ट्रैंक्विलाइज़र, शामक या कृत्रिम निद्रावस्था) के सहवर्ती सेवन के साथ (खंड 4.5 और 4.7 देखें)।
निर्भरता: ब्यूप्रेनोर्फिन एक आंशिक एगोनिस्ट है जो μ (एमयू) -ओपिओइड रिसेप्टर्स से बांधता है और पुराना प्रशासन ओपिओइड-प्रकार की लत पैदा करता है। पशु अध्ययनों के साथ-साथ नैदानिक अनुभव से पता चला है कि ब्यूप्रेनोर्फिन नशे की लत हो सकती है, लेकिन एक पूर्ण एगोनिस्ट (जैसे मॉर्फिन) की तुलना में निचले स्तर पर।
सामान्य तौर पर, वापसी सिंड्रोम एक पूर्ण एगोनिस्ट की तुलना में हल्का होता है, और इसमें "देरी से शुरुआत" हो सकती है।
उपचार को अचानक बंद करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि इससे वापसी सिंड्रोम हो सकता है जिसकी शुरुआत में देरी हो सकती है।
हेपेटाइटिस, यकृत घटनाएंनैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिकूल प्रतिक्रिया रिपोर्ट दोनों में ओपिओइड-आश्रित विषयों में तीव्र जिगर की चोट के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। असामान्यताओं का स्पेक्ट्रम यकृत ट्रांसएमिनेस के क्षणिक स्पर्शोन्मुख उन्नयन से लेकर साइटोलिटिक हेपेटाइटिस, यकृत की विफलता, यकृत परिगलन, हेपेटोरेनल सिंड्रोम, यकृत एन्सेफैलोपैथी और मृत्यु की रिपोर्ट तक होता है। कई मामलों में पहले से मौजूद माइटोकॉन्ड्रियल क्षति (आनुवंशिक रोग, असामान्यताएं) की उपस्थिति यकृत एंजाइम, हेपेटाइटिस बी या हेपेटाइटिस सी वायरस संक्रमण, शराब का दुरुपयोग, एनोरेक्सिया, अन्य संभावित हेपेटोटॉक्सिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग) और नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इंजेक्शन लगाने में एक कारण या अतिरिक्त भूमिका हो सकती है। SUBUTEX को निर्धारित करने से पहले और उपचार के दौरान इन महत्वपूर्ण कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जब एक यकृत घटना का संदेह होता है, तो आगे जैविक और एटियलॉजिकल मूल्यांकन किया जाना चाहिए। परिणामों के आधार पर, वापसी के लक्षणों को रोकने और अवैध नशीली दवाओं के उपयोग की वापसी को रोकने के लिए दवा को सावधानीपूर्वक निलंबित किया जा सकता है। यदि उपचार जारी है, तो यकृत समारोह की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। वायरल हेपेटाइटिस के लिए सकारात्मक रोगी, जो सहवर्ती उपचार प्राप्त कर रहे हैं (देखें खंड 4.5 ) और / या जिनके पास पहले से मौजूद जिगर की शिथिलता है, उन्हें जिगर की चोट का खतरा बढ़ जाता है और इन अंतर्निहित कारकों पर SUBUTEX को निर्धारित करने से पहले और उपचार के दौरान विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
ओपिओइड विदड्रॉल सिंड्रोम की वर्षा: SUBUTEX के साथ उपचार शुरू करते समय, ब्यूप्रेनोर्फिन के आंशिक एगोनिस्ट प्रोफाइल के बारे में पता होना महत्वपूर्ण है। यदि प्रशासन ओपिओइड-आश्रित रोगियों में हाल ही में ओपिओइड के उपयोग या दुरुपयोग से परिणामी एगोनिस्ट प्रभावों से पहले होता है, तो सब्लिशिंग रूप से प्रशासित ब्यूप्रेनोर्फिन वापसी के लक्षणों को दूर कर सकता है। कमी हुई है, खासकर अगर प्रशासन हेरोइन या अन्य शॉर्ट-एक्टिंग ओपिओइड की अंतिम खुराक लेने के 6 घंटे से कम समय के बाद होता है, या ऐसे मामले में जब मेथाडोन की अंतिम खुराक लेने के 24 घंटे से कम समय बाद प्रशासन होता है। वापसी के लक्षणों की वर्षा से बचने के लिए, लघु या लंबे समय तक अभिनय करने वाले ओपिओइड के शामिल होने पर, रोगी को प्रेरण खुराक से पहले उद्देश्य संकेत और वापसी के लक्षण दिखाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
रखरखाव दवा उपचार के अचानक बंद होने के मामले में, निलंबन के तीन दिन बाद वापसी के संकेत दिखाई दे सकते हैं, अधिकतम तीसरे से पांचवें दिन तक पहुंच सकते हैं और फिर धीरे-धीरे 8-10 दिनों में कम हो सकते हैं।
निकासी के लक्षण उप-इष्टतम खुराक से भी जुड़े हो सकते हैं।
यकृत हानि:
मध्यम और गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है (देखें खंड 5.2 )। ब्यूप्रेनोर्फिन के बढ़े हुए स्तर के कारण विषाक्तता या ओवरडोज के संकेतों और लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)। मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ SUBUTEX सब्लिशिंग टैबलेट का उपयोग किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे की हानि: वृक्क उन्मूलन लंबे समय तक हो सकता है क्योंकि प्रशासित खुराक का 30% गुर्दे के मार्ग से समाप्त हो जाता है। ब्यूप्रेनोर्फिन के मेटाबोलाइट्स गुर्दे की कमी वाले रोगियों में जमा होते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 4.2 )।
एलर्जी: ब्यूप्रेनोर्फिन के लिए तीव्र और पुरानी अतिसंवेदनशीलता के मामले नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों में रिपोर्ट किए गए हैं। सबसे आम लक्षणों और लक्षणों में त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती और प्रुरिटस शामिल हैं। ब्रोंकोस्पज़म, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक शॉक की रिपोर्ट की गई है अतिसंवेदनशीलता का इतिहास ब्यूप्रेनोर्फिन इसके उपयोग के लिए एक contraindication है।
यद्यपि अनुशंसित चिकित्सीय सीमा से ऊपर की खुराक पर श्वसन अवसाद स्पष्ट हो सकता है, अनुशंसित चिकित्सीय सीमा के भीतर खुराक कुछ परिस्थितियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण श्वसन अवसाद का कारण बन सकती है।
ओपिओइड के प्रशासन के संबंध में सामान्य चेतावनियाँ:
• Opioids ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है (धारा 4.8 देखें)।
• ओपिओइड मस्तिष्कमेरु द्रव के दबाव को बढ़ा सकते हैं जिससे दौरे पड़ते हैं, इसलिए सिर में चोट, इंट्राक्रैनील चोट, या अन्य स्थितियों में जहां मस्तिष्कमेरु दबाव बढ़ सकता है या यदि दौरे का इतिहास है, तो रोगियों में सावधानी के साथ उनका उपयोग किया जाना चाहिए।
• ओपिओइड से प्रेरित मायोसिस, चेतना के स्तर में परिवर्तन या रोग के लक्षण के रूप में दर्द की धारणा रोगी के मूल्यांकन में बाधा उत्पन्न कर सकती है, निदान को भ्रमित कर सकती है, या सहवर्ती रोगों के नैदानिक पाठ्यक्रम को छिपा सकती है।
• मायक्सेडेमा, हाइपोथायरायडिज्म या एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता (जैसे, एडिसन रोग) से पीड़ित रोगियों में ओपिओइड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
• विषाक्त मनोविकृति वाले रोगियों में सावधानी के साथ ओपिओइड का उपयोग किया जाना चाहिए।
• हाइपोटेंशन, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी या मूत्रमार्ग की जकड़न से पीड़ित रोगियों में ओपिओइड का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
• Opioids इंट्राकोलेडोकल दबाव को बढ़ाने के लिए पाए गए हैं; इसलिए उन्हें पित्त पथ की शिथिलता से पीड़ित रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
• बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों को सावधानी के साथ ओपिओइड का सेवन करना चाहिए।
बाल चिकित्सा उपयोग: 15 वर्ष से कम आयु के बच्चों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है; इसलिए SUBUTEX को 15 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.3)।
डोपिंग चेतावनी
उन लोगों के लिए जो खेल का अभ्यास करते हैं: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
SUBUTEX में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
SUBUTEX का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब इसके साथ प्रशासित किया जाए:
• शराब: शराब ब्यूप्रेनोर्फिन के शामक प्रभाव को बढ़ाती है, SUBUTEX को मादक पेय के साथ नहीं लिया जाना चाहिए और अल्कोहल युक्त दवाओं के साथ सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4, 4.7 और 4.8 देखें)।
SUBUTEX का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
• बेंजोडायजेपाइन: यह संयोजन केंद्रीय मूल के श्वसन अवसाद के कारण मृत्यु का कारण बन सकता है; इसलिए जब यह संयोजन निर्धारित किया जाता है तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और इस संयोजन से बचा जाना चाहिए जहां दुरुपयोग का खतरा हो। मरीजों को इस दवा को लेते समय गैर-निर्धारित बेंजोडायजेपाइन के स्व-प्रशासन के अत्यधिक खतरे की सलाह दी जानी चाहिए और सलाह दी जाती है कि इस दवा के साथ बेंजोडायजेपाइन का सहवर्ती उपयोग केवल एक नुस्खे के आधार पर होना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.8);
• अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादक दवाएं: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसादक दवाओं को ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ मिलाने से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 और 4.8)। सतर्कता का कम स्तर ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना खतरनाक बना सकता है (खंड 4.7 देखें)। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के उदाहरण हैं: अन्य अफीम डेरिवेटिव (जैसे मेथाडोन, एनाल्जेसिक और कफ सप्रेसेंट्स), कुछ एंटीडिप्रेसेंट, एच 1 रिसेप्टर प्रतिपक्षी शामक, बार्बिटुरेट्स, चिंताजनक , न्यूरोलेप्टिक्स, क्लोनिडाइन और संबंधित पदार्थ;
• मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओआई): मॉर्फिन के साथ क्या होता है, इसके आधार पर अन्य ओपिओइड के प्रभाव में वृद्धि संभव है। सहवर्ती प्रशासन से बचें और एमएओ उपचार को रोकने के दो सप्ताह के भीतर (खंड 4.3 देखें);
• ओपिओइड एनाल्जेसिक: अन्य ओपिओइड जैसे मेथाडोन और अन्य स्तर III एनाल्जेसिक (हाइड्रोमोर्फोन, ऑक्सीकोडोन या फेंटेनाइल) के एनाल्जेसिक गुणों को ओपिओइड निर्भरता के लिए ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कम किया जा सकता है। ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ इलाज किए गए रोगियों को एक पूर्ण ओपिओइड एगोनिस्ट प्रशासित होने पर पर्याप्त एनाल्जेसिया प्राप्त करना मुश्किल हो सकता है। इसके विपरीत, मेथाडोन या स्तर III एनाल्जेसिक जैसे पूर्ण एगोनिस्ट की सामान्य खुराक से अधिक मात्रा में ओवरडोज की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। , खासकर जब आंशिक एगोनिस्ट ब्यूप्रेनोर्फिन के प्रभावों का प्रतिकार करने की कोशिश करना या जब ब्यूप्रेनोर्फिन के प्लाज्मा स्तर कम हो रहे हों। जिन रोगियों को दर्दनाशक दवा की आवश्यकता होती है और ओपिओइड निर्भरता के लिए उपचार चल रहा है, उन्हें बहु-विषयक टीमों द्वारा सर्वोत्तम रूप से प्रबंधित किया जा सकता है जिसमें दर्द प्रबंधन विशेषज्ञ और ओपिओइड व्यसन विशेषज्ञ दोनों शामिल हैं (देखें खंड 4.4, "वापसी सिंड्रोम की वर्षा। ओपिओइड");
• नाल्ट्रेक्सोन: नाल्ट्रेक्सोन एक ओपिओइड विरोधी है जो ब्यूप्रेनोर्फिन के औषधीय प्रभावों को रोकने में सक्षम है। ओपिओइड-आश्रित रोगियों के लिए ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ इलाज किया जा रहा है, प्रतिपक्षी नाल्ट्रेक्सोन तीव्र और लंबे समय तक ओपिओइड निकासी के लक्षणों की अचानक शुरुआत को ट्रिगर कर सकता है। नाल्ट्रेक्सोन प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए, ब्यूप्रेनोर्फिन प्रशासन के अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव को प्रतिपक्षी नाल्ट्रेक्सोन द्वारा अवरुद्ध किया जा सकता है।
• CYP3A4 अवरोधक: केटोकोनाज़ोल (एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक) के साथ ब्यूप्रेनोर्फिन के एक अन्योन्यक्रिया अध्ययन ने ब्यूप्रेनोर्फिन (क्रमशः लगभग 50% और 70%) के Cmax और AUC (वक्र के नीचे का क्षेत्र) और, कुछ हद तक, नॉरब्यूप्रेनोर्फिन में वृद्धि दिखाई। ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ इलाज किए गए मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। धीमी खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है यदि CYP3A4 अवरोधक (जैसे एचआईवी प्रोटीज अवरोधक, मैक्रोलाइड और एज़ोल एंटिफंगल एंटीबायोटिक्स, जेस्टोडीन, टीएओ) को समवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
• CYP3A4 इंड्यूसर: CYP3A4 इंड्यूसर और ब्यूप्रेनोर्फिन के सहवर्ती उपयोग से ब्यूप्रेनोर्फिन की प्लाज्मा सांद्रता कम हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप संभावित रूप से ब्यूप्रेनोर्फिन के साथ ओपिओइड निर्भरता का उप-उपचार हो सकता है। SUBUTEX प्राप्त करने वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सलाह दी जाती है यदि ऐसे एंजाइम इंड्यूसर (जैसे फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, फिनाइटो) ) एक साथ प्रशासित होते हैं ब्यूप्रेनोर्फिन या सीवाईपी 3 ए 4 इंड्यूसर की खुराक को तदनुसार समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान प्रशासित होने पर ब्यूप्रेनोर्फिन की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए अपर्याप्त मानव डेटा हैं। ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग केवल गर्भावस्था के दौरान किया जाना चाहिए यदि संभावित चिकित्सीय लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है। गर्भावस्था के अंत में, ब्यूप्रेनोर्फिन की उच्च खुराक श्वसन अवसाद को प्रेरित कर सकती है प्रशासन की एक छोटी अवधि के बाद भी नवजात में। गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों के दौरान मां द्वारा ब्यूप्रेनोर्फिन के लंबे समय तक प्रशासन के परिणामस्वरूप नवजात में वापसी सिंड्रोम हो सकता है (जैसे, हाइपरटोनिया, नवजात कांपना, नवजात आंदोलन, मायोक्लोनस या आक्षेप) सिंड्रोम आमतौर पर जन्म के कुछ घंटों बाद से लेकर कई दिनों तक होता है (देखें खंड 4.8 )।
ब्यूप्रेनोर्फिन के लंबे आधे जीवन के कारण, नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद या वापसी सिंड्रोम के जोखिम को रोकने के लिए गर्भावस्था के अंत में कई दिनों तक नवजात निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
खाने का समय
जैसा कि चूहे के अध्ययन में दिखाया गया है, ब्यूप्रेनोर्फिन में दूध स्राव या उत्पादन को बाधित करने की क्षमता होती है। इसके अलावा, चूंकि ब्यूप्रेनोर्फिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, इसलिए स्तनपान को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जब ओपिओइड-आश्रित रोगियों को प्रशासित किया जाता है, तो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर SUBUTEX का मध्यम प्रभाव होता है।
दवा विशेष रूप से उपचार और खुराक समायोजन चरणों को शामिल करने के दौरान उदासीनता, चक्कर आना या मानसिक भ्रम पैदा कर सकती है। जब शराब या ड्रग्स के साथ लिया जाता है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एक अवसादग्रस्तता प्रभाव डालता है, तो यह प्रभाव अधिक स्पष्ट होने की संभावना है (देखें खंड 4.4 और 4.5)। मरीजों को वाहन चलाते समय और खतरनाक मशीनरी का संचालन करते समय अत्यधिक सावधानी बरतने के लिए याद दिलाया जाना चाहिए कि ब्यूप्रेनोर्फिन ऐसी गतिविधियों के प्रदर्शन को प्रभावित करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे आम प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं वापसी के लक्षणों (यानी अनिद्रा, सिरदर्द, मतली और हाइपरहाइड्रोसिस) और दर्द से संबंधित हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
तालिका 1 सारांशित करती है:
• प्रमुख नैदानिक परीक्षणों के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रिया देखी गई।
नीचे सूचीबद्ध दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत ही सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
• पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ।
मुख्य नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट नहीं की गई घटनाओं की आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है और इसे ज्ञात नहीं के रूप में परिभाषित किया गया है।
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग द्वारा प्रस्तुत की जाती हैं, पसंदीदा अवधि और रिपोर्टिंग की आवृत्ति के आधार पर अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सहमत क्रम में।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
नीचे अन्य पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिकूल घटनाओं का सारांश दिया गया है जिन्हें गंभीर या अन्यथा महत्वपूर्ण माना जाता है:
दवा के दुरुपयोग या अंतःशिरा दुरुपयोग के मामले में: स्थानीय प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी सेप्टिक (फोड़ा, सेल्युलाइटिस), संभावित गंभीर तीव्र हेपेटाइटिस, निमोनिया, एंडोकार्टिटिस और अन्य गंभीर संक्रमण (देखें खंड 4.4)।
श्वसन अवसाद हुआ। श्वसन अवसाद के कारण होने वाली मौतों की सूचना दी गई है, खासकर जब ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन में किया गया था (खंड 4.5 देखें) या जब उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अनुसार ब्यूप्रेनोर्फिन का उपयोग नहीं किया गया था।
ब्यूप्रेनोर्फिन और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद दवाओं जैसे अल्कोहल या अन्य ओपिओइड के सहवर्ती प्रशासन के साथ मौतों की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4 और 4.5)।
अतिसंवेदनशीलता के सबसे आम लक्षणों और लक्षणों में त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती, खुजली शामिल हैं।ब्रोंकोस्पज़म, श्वसन अवसाद, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्टिक सदमे के मामले सामने आए हैं।
ऊंचा यकृत ट्रांसएमिनेस, हेपेटाइटिस, तीव्र हेपेटाइटिस, साइटोलिटिक हेपेटाइटिस, पीलिया, हेपेटोरेनल सिंड्रोम, यकृत एन्सेफैलोपैथी और यकृत परिगलन के मामले सामने आए हैं (खंड 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान ब्यूप्रेनोर्फिन लेने वाली महिलाओं के शिशुओं में एक नवजात दवा वापसी सिंड्रोम की सूचना मिली है। शॉर्ट-एक्टिंग पूर्ण ओपिओइड μ-रिसेप्टर एगोनिस्ट के कारण सिंड्रोम हल्का और अधिक लंबा हो सकता है। सिंड्रोम की प्रकृति मां की ड्रग एडिक्ट पृष्ठभूमि के साथ भिन्न हो सकती है (खंड 4.6 देखें)।
मतिभ्रम, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, मूत्र प्रतिधारण और चक्कर के मामले बताए गए हैं (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
सिद्धांत रूप में, ब्यूप्रेनोर्फिन की अधिकता की स्थिति में अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाले ओपिओइड के समान लक्षणों की अपेक्षा की जानी चाहिए। तीव्र अभिव्यक्तियों में शामिल हैं: मिओसिस, बेहोश करने की क्रिया, मतली, उल्टी, हृदय का पतन, श्वसन अवसाद।
हस्तक्षेप की आवश्यकता वाला मुख्य लक्षण श्वसन अवसाद है जो मृत्यु के जोखिम के साथ श्वसन गिरफ्तारी में प्रगति कर सकता है।
दूसरा लक्षण जो खतरनाक हो सकता है वह है उल्टी, जिससे आकांक्षा को रोका जाना चाहिए।
इलाज
ओवरडोज की स्थिति में, सामान्य सहायक उपाय किए जाने चाहिए, जिसमें रोगी की श्वसन और हृदय की स्थिति की बारीकी से निगरानी करना शामिल है। विशेष रूप से, सामान्य पुनर्जीवन उपायों को लागू करके, श्वसन अवसाद का रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। एक पेटेंट वायुमार्ग और सहायक या नियंत्रित वेंटिलेशन सुनिश्चित किया जाना चाहिए। रोगी को पूर्ण पुनर्जीवन सुविधा वाले वातावरण में स्थानांतरित किया जाना चाहिए।
यदि रोगी उल्टी करता है, तो उल्टी की आकांक्षा को रोकने के लिए देखभाल की जानी चाहिए।
एक ओपिओइड प्रतिपक्षी (जैसे नालोक्सोन) के उपयोग की सिफारिश की जाती है, यह ध्यान में रखते हुए कि ब्यूप्रेनोर्फिन के श्वसन संबंधी लक्षण अन्य पूर्ण ओपिओइड एगोनिस्ट की तुलना में कम प्रभावी हो सकते हैं।
ओवरडोज के प्रभाव का मुकाबला करने के लिए आवश्यक उपचार की अवधि निर्धारित करते समय ब्यूप्रेनोर्फिन की कार्रवाई की लंबी अवधि को ध्यान में रखा जाना चाहिए। नालोक्सोन को ब्यूप्रेनोर्फिन की तुलना में अधिक तेजी से साफ किया जा सकता है, जिससे पहले से नियंत्रित ब्यूप्रेनोर्फिन ओवरडोज के लक्षण वापस आ सकते हैं। नालोक्सोन ब्यूप्रेनोर्फिन के कारण होने वाले श्वसन अवसाद को हल करने में प्रभावी नहीं हो सकता है; इसलिए ओवरडोज के प्रबंधन का प्राथमिक लक्ष्य पर्याप्त वेंटिलेशन को फिर से स्थापित करना होना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो यंत्रवत् सहायता प्रदान की जाए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य तंत्रिका तंत्र दवाएं; व्यसन विकारों में प्रयुक्त दवाएं; ओपिओइड की लत में इस्तेमाल होने वाली दवाएं
एटीसी कोड: N07BC01।
ब्यूप्रेनोर्फिन एक आंशिक ओपिओइड एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी है जो मस्तिष्क में μ और रिसेप्टर्स को बांधता है। रखरखाव चिकित्सा में इसकी गतिविधि μ रिसेप्टर के लिए धीमी गति से प्रतिवर्ती बंधन के कारण होती है, जो लंबे समय तक नशीली दवाओं के आदी रोगियों के लिए दवा की आवश्यकता को कम करता है।
इसकी आंशिक एगोनिस्ट / प्रतिपक्षी गतिविधि के कारण ब्यूप्रेनोर्फिन का एक बड़ा सुरक्षा मार्जिन है, जो इसके अवसादग्रस्तता प्रभावों को सीमित करता है, विशेष रूप से हृदय और श्वसन कार्यों पर।
ओपिओइड-आश्रित विषयों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान, ब्यूप्रेनोर्फिन ने कुछ मापदंडों, जैसे मूड, भलाई की भावना और श्वसन अवसाद के लिए एक छत प्रभाव दिखाया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो ब्यूप्रेनोर्फिन छोटी आंत में एन-डीलकाइलेशन और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के साथ एक यकृत "प्रथम-पास" चयापचय प्रक्रिया से गुजरता है। इसलिए, इस दवा का मौखिक उपयोग अनुचित है।
पीक प्लाज्मा सांद्रता सब्लिशिंग प्रशासन के 90 मिनट बाद पहुंच जाती है और अधिकतम खुराक-एकाग्रता संबंध 2 और 16 मिलीग्राम के बीच रैखिक होता है।
वितरण
ब्यूप्रेनोर्फिन का अवशोषण तेजी से वितरण चरण और 2 से 5 घंटे के बीच के आधे जीवन के बाद होता है।
उपापचय
Buprenorphine को 14-N-dealkylation द्वारा cytochrome P450 CYP3A4 के माध्यम से N-desalkyl-buprenorphine (नॉरब्यूप्रेनोर्फिन के रूप में जाना जाता है) में मेटाबोलाइज़ किया जाता है और मूल अणु और डीलकेलेटेड मेटाबोलाइट का ग्लूकोरोनोकोन्जुगेशन होता है। N-dealkylbuprenorphine कमजोर आंतरिक गतिविधि वाला एक एगोनिस्ट है (खंड 4.2 देखें)।
निकाल देना
ब्यूप्रेनोर्फिन का उन्मूलन द्वि-या त्रि-घातीय है, 20-25 घंटों के लंबे टर्मिनल उन्मूलन चरण के साथ, संयुग्मित व्युत्पन्न के आंतों के हाइड्रोलिसिस के बाद ब्यूप्रेनोर्फिन के पुन: अवशोषण के कारण, और आंशिक रूप से अत्यधिक लिपोफिलिक प्रकृति के कारण अणु
ग्लूकोरोनाइड-संयुग्मित मेटाबोलाइट्स (70%) के पित्त उत्सर्जन द्वारा मल में ब्यूप्रेनोर्फिन अनिवार्य रूप से समाप्त हो जाता है, शेष मूत्र में समाप्त हो जाता है (खंड 4.2 देखें)।
यकृत हानि
ब्यूप्रेनोर्फिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों पर हेपेटिक हानि का प्रभाव एक पोस्ट-मार्केटिंग क्लिनिकल अध्ययन में देखा गया था, जिसमें स्वस्थ विषयों में ब्यूप्रेनोर्फिन / नालोक्सोन 2.0 / 0.5 मिलीग्राम सब्लिशिंग टैबलेट की एकल खुराक के प्रशासन के बाद और विभिन्न ग्रेड वाले हेपेटिक हानि वाले विषयों में देखा गया था।
ब्यूप्रेनोर्फिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के संदर्भ में, यह देखा गया कि स्वस्थ विषयों की तुलना में, हल्के यकृत हानि (चाइल्ड-पुग क्लास ए) वाले विषयों में सीमैक्स क्रमशः 1.2 गुना, 1.1 गुना और 1.7 गुना बढ़ गया। , मध्यम। (बाल-पुग कक्षा बी) और गंभीर (बाल-पुघ कक्षा सी)। हल्के यकृत हानि वाले विषयों में एयूसी मान स्वस्थ विषयों के समान थे, जबकि मध्यम और गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में क्रमशः 4.6 और 2.8-गुना की वृद्धि हुई थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ब्यूप्रेनोर्फिन की तीव्र विषाक्तता चूहों और चूहों में मौखिक और पैरेंट्रल प्रशासन के बाद निर्धारित की गई थी।
चूहों में औसत घातक खुराक (LD50) क्रमशः अंतःशिरा, इंट्रापेरिटोनियल और मौखिक प्रशासन द्वारा 26, 94 और 261 मिलीग्राम / किग्रा थी।
चूहे में LD50 का मान क्रमशः अंतःशिरा, इंट्रापेरिटोनियल और मौखिक प्रशासन के लिए 35, 243 और 600 मिलीग्राम / किग्रा था।
जब एक महीने के लिए कुत्तों को बीगल करने के लिए लगातार चमड़े के नीचे, एक महीने के लिए रीसस बंदरों को मौखिक रूप से, और चूहों और बबून को छह महीने के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है, तो ब्यूप्रेनोर्फिन ने कम ऊतक और जैव रासायनिक विषाक्तता का प्रदर्शन किया।
चूहों और खरगोशों के अध्ययन में आरोपण के बाद के नुकसान सहित भ्रूण-विषाक्तता दिखाई गई है। इसके अलावा, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उच्च खुराक के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप नवजात चूहों में कुछ न्यूरोलॉजिकल कार्यों के विकास में थोड़ी देरी हुई (रिफ्लेक्स और अलार्म प्रतिक्रिया को सही करना)।
चूहों में प्रजनन क्षमता या सामान्य प्रजनन कार्य पर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं पड़ा है, हालांकि उच्चतम इंट्रामस्क्युलर खुराक (5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर माताओं को प्रसव में कठिनाई का अनुभव हुआ और उच्च नवजात मृत्यु दर हुई (देखें खंड 4.6)।
75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर 52 सप्ताह के मौखिक उपचार के बाद, इलाज किए गए कुत्तों में संबंधित पेरिबियल फाइब्रोसिस के साथ "पित्त वाहिनी हाइपरप्लासिया" न्यूनतम से मध्यम था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन K30, साइट्रिक एसिड, सोडियम साइट्रेट और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
SUBUTEX 0.4 mg सबलिंगुअल टैबलेट और SUBUTEX 8 mg सबलिंगुअल टैबलेट: 3 साल।
SUBUTEX 2 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट: 2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कमरे के तापमान पर (30 डिग्री तक) एक सूखी जगह पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्युमिनियम फॉयल के साथ नायलॉन / एल्युमिनियम / यूपीवीसी ब्लिस्टर में 7 टैबलेट।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इंडिवियर यूके लिमिटेड
103-105 बाथ रोड
स्लो - बर्कशायर
SL1 3UH यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SUBUTEX 0.4 मिलीग्राम सबलिंगुअल टैबलेट: 7 सब्लिशिंग टैबलेट A.I.C. 033791017
SUBUTEX 2 mg सबलिंगुअल टैबलेट: 7 सबलिंगुअल टैबलेट A.I.C. ०३३७९१०२९
SUBUTEX 8 mg सबलिंगुअल टैबलेट: 7 सबलिंगुअल टैबलेट A.I.C. ०३३७९१०३१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 2 दिसंबर 1999
प्राधिकरण का नवीनीकरण: दिसंबर 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
21 दिसंबर 2015 का एआईएफए निर्धारण