सक्रिय तत्व: एटानेरसेप्ट
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए एनब्रेल 10 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
पैक आकार के लिए एनब्रेल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:- इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए एनब्रेल 25 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
- पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए एनब्रेल 25 मिलीग्राम घोल
- पहले से भरी हुई सीरिंज में इंजेक्शन के लिए एनब्रेल 50 मिलीग्राम घोल
- पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए Enbrel 50 mg घोल
- बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए एनब्रेल 10 मिलीग्राम पाउडर और विलायक
एनब्रेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एनब्रेल दो मानव प्रोटीन से बनी एक जैविक दवा है। यह एक अन्य प्रोटीन की गतिविधि को रोकता है जो मानव शरीर में सूजन का कारण बनता है। एनब्रेल कुछ बीमारियों से जुड़ी सूजन को कम करके काम करता है।
Enbrel बच्चों और किशोरों में निम्नलिखित स्थितियों के उपचार के लिए निर्धारित है:
- निम्नलिखित प्रकार के किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के लिए, जब मेथोट्रेक्सेट उपचार ने पर्याप्त अच्छी प्रतिक्रिया नहीं दी है या अनुचित है: पॉलीआर्थराइटिस (संधिशोथ कारक सकारात्मक या नकारात्मक) और 2 वर्ष की आयु के रोगियों में व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस; उम्र से रोगियों में सोरियाटिक गठिया 12 का।
- 12 वर्ष की आयु से रोगियों में एंथेसाइटिस से संबंधित गठिया के लिए, जब अन्य व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले उपचारों ने पर्याप्त रूप से अच्छी प्रतिक्रिया नहीं दी है या उपयुक्त नहीं हैं।
- 6 वर्ष की आयु के रोगियों में गंभीर छालरोग जिनके पास फोटोथेरेपी या अन्य प्रणालीगत उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है (या नहीं ले सकते हैं)।
अंतर्विरोध जब एनब्रेल का सेवन नहीं करना चाहिए
एनब्रेल का प्रयोग न करें:
- यदि आपके बच्चे को एटैनरसेप्ट या एनब्रेल के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)। अगर आपके बच्चे को सीने में जकड़न, सांस की तकलीफ, चक्कर आना या दाने जैसी कोई एलर्जी है, तो अधिक एनब्रेल का इंजेक्शन न लगाएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- यदि आपके बच्चे को "सेप्सिस नामक गंभीर रक्त संक्रमण" होने का खतरा है या है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- अगर आपके बच्चे को किसी प्रकार का संक्रमण है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Enbrel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं: यदि आपके बच्चे को सीने में जकड़न, सांस की तकलीफ, चक्कर आना या दाने जैसी एलर्जी का अनुभव होता है, तो अधिक एनब्रेल का इंजेक्शन न लगाएं और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- संक्रमण / सर्जरी: यदि बच्चा एक नया संक्रमण विकसित करता है या उसकी कोई बड़ी सर्जरी होने वाली है, तो डॉक्टर एनब्रेल के साथ बच्चे के उपचार की निगरानी करना चाह सकते हैं।
- संक्रमण / मधुमेह: अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके बच्चे को बार-बार संक्रमण का इतिहास है या मधुमेह या अन्य स्थितियां हैं जो संक्रमण के जोखिम को बढ़ाती हैं।
- संक्रमण/निगरानी: अपने डॉक्टर को यूरोप के बाहर किसी हाल की यात्रा के बारे में बताएं। अगर आपके बच्चे में बुखार, ठंड लगना या खांसी जैसे संक्रमण के लक्षण विकसित होते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं। बच्चे द्वारा एनब्रेल लेना बंद करने के बाद डॉक्टर संक्रमण के लिए बच्चे की निगरानी जारी रखने का निर्णय ले सकते हैं.
- तपेदिक: जैसा कि एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में तपेदिक के मामले सामने आए हैं, आपका डॉक्टर एनब्रेल के साथ इलाज शुरू करने से पहले तपेदिक के लक्षणों और लक्षणों की जांच करेगा। इसमें आपके चिकित्सा इतिहास का संपूर्ण संग्रह, छाती का एक्स-रे और एक ट्यूबरकुलिन परीक्षण शामिल हो सकता है। इन परीक्षणों के परिणाम रोगी अलर्ट कार्ड पर रिपोर्ट किए जाने चाहिए। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या बच्चे को कभी तपेदिक हुआ है या यदि वह तपेदिक से पीड़ित किसी व्यक्ति के निकट संपर्क में रहा है। यदि तपेदिक के लक्षण (जैसे कि लगातार खांसी, वजन घटना, कमजोरी, हल्का बुखार) या कोई अन्य संक्रमण उपचार के दौरान या बाद में दिखाई देता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
- हेपेटाइटिस बी: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या बच्चे को कभी हेपेटाइटिस बी हुआ है या नहीं। आपके बच्चे को एनब्रेल के साथ इलाज शुरू करने से पहले डॉक्टर को हेपेटाइटिस बी के लिए परीक्षण करना चाहिए। एनब्रेल के साथ उपचार से पिछले हेपेटाइटिस बी वायरस वाले रोगियों में हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियण हो सकता है। संक्रमण। यदि हां, तो आपको एनब्रेल का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
- हेपेटाइटिस सी: अगर आपके बच्चे को हेपेटाइटिस सी है तो अपने डॉक्टर को बताएं। यदि संक्रमण खराब हो जाता है तो आपके डॉक्टर को एनब्रेल के साथ आपके उपचार की निगरानी करना उचित लगेगा।
- रक्त विकार: यदि बच्चे को लगातार बुखार, गले में खराश, चोट, रक्तस्राव या पीलापन जैसे कोई लक्षण या लक्षण हों तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें। ये लक्षण संभावित रूप से जानलेवा रक्त विकारों की उपस्थिति का संकेत दे सकते हैं जिनके लिए आपको एनब्रेल लेना बंद करना पड़ सकता है।
- तंत्रिका तंत्र और नेत्र विकार: अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके बच्चे को मल्टीपल स्केलेरोसिस, ऑप्टिक न्यूरिटिस (ऑप्टिक नसों की सूजन) या ट्रांसवर्स मायलाइटिस (रीढ़ की हड्डी की सूजन) है। आपका डॉक्टर विचार करेगा कि क्या एनब्रेल एक उपयुक्त उपचार है।
- कैंसर: एनब्रेल लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी लिम्फोमा (एक प्रकार का रक्त कैंसर) या कोई अन्य कैंसर हुआ है या नहीं। लंबे समय से गंभीर संधिशोथ वाले मरीजों में लिंफोमा विकसित होने का औसत जोखिम से अधिक हो सकता है। एनब्रेल लेने वाले बच्चों और वयस्कों में लिम्फोमा या अन्य कैंसर होने का खतरा अधिक हो सकता है। कुछ बच्चे और किशोर रोगी जिन्हें एनब्रेल या अन्य दवाओं के साथ इलाज किया गया है जो एनब्रेल की तरह काम करते हैं, उनमें असामान्य प्रकार के कैंसर विकसित हुए हैं, कभी-कभी घातक परिणाम के साथ। एनब्रेल प्राप्त करने वाले कुछ रोगियों ने त्वचा कैंसर विकसित किया है। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपका बच्चा त्वचा की उपस्थिति या त्वचा पर विकास में कोई बदलाव करता है।
- कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके बच्चे को कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर का इतिहास है, क्योंकि इन परिस्थितियों में एनब्रेल का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
- चिकनपॉक्स: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या एनब्रेल का उपयोग करते समय आपका बच्चा चिकनपॉक्स के संपर्क में है। आपका डॉक्टर इस पर विचार करेगा कि चिकनपॉक्स के लिए रोगनिरोधी उपचार उचित है या नहीं।
- शराब का दुरुपयोग: शराब से संबंधित हेपेटाइटिस के इलाज के लिए एनब्रेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। डॉक्टर को बताएं कि क्या बच्चे का शराब के सेवन का इतिहास है।
- वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस: वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस, एक दुर्लभ सूजन की बीमारी के इलाज के लिए एनब्रेल की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आपके बच्चे को वेगनर ग्रैनुलोमैटोसिस है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- मधुमेह विरोधी दवाएं: अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपके बच्चे को मधुमेह है या यदि आप मधुमेह के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि एनब्रेल लेते समय आपके बच्चे को मधुमेह की कम दवा की आवश्यकता है या नहीं।
बच्चे और किशोर
- टीकाकरण: यदि संभव हो तो, बच्चों को एनब्रेल का उपयोग करने से पहले सभी टीकों के साथ अद्यतित होना चाहिए। जब आप एनब्रेल ले रहे हों तो कुछ टीके, जैसे कि ओरल पोलियो वैक्सीन, नहीं ली जानी चाहिए। आप या आपके बच्चे को कोई टीका लगवाने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
- सूजन आंत्र रोग (आईबीडी): एनब्रेल के साथ इलाज किए गए किशोर अज्ञातहेतुक गठिया (जेआईए) रोगियों में सूजन आंत्र रोग के मामले सामने आए हैं। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपके बच्चे को पेट में ऐंठन और दर्द, दस्त, वजन घटाने, या मल में खून का अनुभव होता है।
एनब्रेल का उपयोग आमतौर पर 2 वर्ष से कम उम्र के पॉलीआर्थराइटिस या व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस वाले बच्चों में, या 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एंथेसाइटिस से संबंधित गठिया या सोरियाटिक गठिया वाले बच्चों में या 6 वर्ष से कम उम्र के सोरायसिस वाले बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए। .
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Enbrel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाइयाँ ले सकता है (एनाकिनरा, एबेटासेप्ट, या सल्फासालजीन सहित), यहाँ तक कि बच्चे के डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं की गई। बच्चे को एनब्रेल का सक्रिय पदार्थ एनाकिनरा या एबेटासेप्ट के साथ उपयोग नहीं करना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं पर Enbrel के प्रभाव के बारे में कोई जानकारी नहीं है इसलिए Enbrel का गर्भवती महिलाओं पर प्रयोग करने की सलाह नहीं दी जाती है।
यदि लड़की/लड़की गर्भवती हो जाती है तो उसे बालिका/बालिका के बाल रोग विशेषज्ञ से संपर्क करना चाहिए। अगर गर्भावस्था के दौरान बच्चे/लड़की को एनब्रेल मिला है, तो बच्चे को संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है। नवजात शिशु रोग विशेषज्ञों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को गर्भावस्था के दौरान एनब्रेल के उपयोग के बारे में सलाह देना महत्वपूर्ण है, इससे पहले कि नवजात शिशु को कोई टीका प्राप्त हो (अधिक जानकारी के लिए खंड 2, "टीकाकरण" देखें)।
एनब्रेल का उपयोग करने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए, क्योंकि एनब्रेल स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Enbrel के उपयोग से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Enbrel का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा एनब्रेल का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यदि आपको लगता है कि Enbrel का प्रभाव बहुत मजबूत है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आपके बच्चे या किशोर के लिए उपयुक्त खुराक और खुराक की आवृत्ति शरीर के वजन और बीमारी पर निर्भर करेगी। आपका डॉक्टर आपको उचित खुराक तैयार करने और मापने के तरीके के बारे में विस्तृत जानकारी प्रदान करेगा।
10 मिलीग्राम की शीशी उन बच्चों के लिए है जिन्हें 10 मिलीग्राम या उससे कम की खुराक दी गई है। प्रत्येक शीशी का उपयोग केवल एक रोगी के लिए एकल खुराक के रूप में किया जाना है और शीशी में किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
2 वर्ष की आयु के रोगियों में पॉलीआर्थराइटिस या व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस या 12 वर्ष की आयु के रोगियों में एंथेसिस से संबंधित गठिया या सोरियाटिक गठिया के लिए, सामान्य खुराक 0.4 मिलीग्राम एनब्रेल प्रति किलो है। शरीर के वजन (अधिकतम 25 मिलीग्राम तक) ) सप्ताह में दो बार या 0.8 मिलीग्राम एनब्रेल प्रति किलो शरीर के वजन (अधिकतम 50 मिलीग्राम तक) सप्ताह में एक बार दिया जाता है।
6 वर्ष की आयु के रोगियों में सोरायसिस के लिए, सामान्य खुराक 0.8 मिलीग्राम एनब्रेल प्रति किलोग्राम शरीर के वजन (अधिकतम 50 मिलीग्राम तक) है और इसे साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि एनब्रेल का 12 के बाद आपके बच्चे की स्थिति पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है सप्ताह, आपका डॉक्टर आपको यह दवा लेना बंद करने के लिए कह सकता है।
प्रशासन का तरीका और मार्ग
Enbrel त्वचा के नीचे इंजेक्शन (चमड़े के नीचे इंजेक्शन) द्वारा दिया जाता है।
Enbrel को खाने-पीने के साथ या बिना ले सकते हैं।
उपयोग करने से पहले पाउडर को भंग कर देना चाहिए।Enbrel को तैयार करने और इंजेक्ट करने के तरीके के बारे में विस्तृत निर्देश अनुभाग 7 में दिए गए हैं, Enbrel का एक इंजेक्शन तैयार करने और देने के निर्देश अन्य दवाओं के साथ Enbrel समाधान को न मिलाएं।
आपको याद रखने में मदद करने के लिए, यह डायरी में लिखने में मददगार हो सकता है कि सप्ताह के किस दिन (दिनों) एनब्रेल का उपयोग किया जाना चाहिए।
Enbrel . का एक इंजेक्शन तैयार करने और देने के निर्देश
परिचय
निम्नलिखित निर्देश बताते हैं कि एनब्रेल को कैसे तैयार और इंजेक्ट किया जाए। निर्देशों को ध्यान से पढ़ें और चरण दर चरण उनका पालन करें। आपको अपने बच्चे के डॉक्टर या नर्स द्वारा इंजेक्शन तकनीक और बच्चे को कितना देना है, के बारे में निर्देश दिया जाएगा। इंजेक्शन लगाने की कोशिश न करें जब तक कि आप सुनिश्चित न हों कि आप यह समझ गए हैं कि इंजेक्शन कैसे तैयार करना है और कैसे देना है।
इस इंजेक्शन को उसी सिरिंज या शीशी में किसी अन्य दवा के साथ नहीं मिलाना चाहिए। एनब्रेल को कैसे स्टोर करें, इसके निर्देशों के लिए सेक्शन 5 देखें।
इंजेक्शन की तैयारी
- अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
- एक साफ, अच्छी तरह से प्रकाशित और सपाट कार्य सतह चुनें।
- खुराक ट्रे में नीचे सूचीबद्ध सामग्री होनी चाहिए (यदि नहीं, तो ट्रे का उपयोग न करें और अपने फार्मासिस्ट से परामर्श करें)। केवल सूचीबद्ध सामग्री का उपयोग करें। किसी अन्य सिरिंज का उपयोग न करें। 1 एनब्रेल शीशी 1 पहले से भरी हुई सिरिंज जिसमें स्पष्ट, रंगहीन विलायक (इंजेक्शन के लिए पानी) 1 सुई 1 शीशी एडाप्टर हो
- शीशी और सिरिंज दोनों के लेबल पर समाप्ति तिथियों की जाँच करें। उनका उपयोग महीने और वर्ष के संकेत के बाद नहीं किया जाना चाहिए।
इंजेक्शन के लिए एनब्रेल की खुराक तैयार करें
- ट्रे की सामग्री निकालें।
- एनब्रेल शीशी से प्लास्टिक की टोपी निकालें (चित्र 1देखें)। शीशी के गले से ग्रे कैप या एल्युमिनियम का छल्ला न हटाएं।
- एनब्रेल शीशी पर ग्रे स्टॉपर को साफ करने के लिए एक नए अल्कोहल स्वैब का उपयोग करें। सफाई के बाद, ग्रे कैप को अपने हाथों से न छुएं और न ही इसे किसी अन्य सतह को छूने दें।
- शीशी के चेहरे को एक साफ, सपाट सतह पर रखें।
- शीशी एडेप्टर पैकेज से पेपर बैकिंग निकालें।
- शीशी एडेप्टर को एनब्रेल शीशी के ऊपर रखें, जबकि यह अभी भी प्लास्टिक की पैकेजिंग में है ताकि शीशी एडेप्टर की नोक शीशी स्टॉपर के ऊपर उठाए गए सर्कल के साथ केंद्रित हो (चित्र 2 देखें)।
- एक हाथ से, एक सपाट सतह पर एनब्रेल शीशी को मजबूती से पकड़ें। अपने दूसरे हाथ से, एडॉप्टर पैकेज पर डाउन फोर्स को तब तक पुश करें जब तक आपको एडॉप्टर की नोक शीशी कैप में प्रवेश न हो जाए और आप एडॉप्टर के किनारे को उसके स्थान पर बंद होने का अनुभव कर सकें (चित्र 3 देखें)। एडॉप्टर को एक कोण पर नीचे न धकेलें (चित्र 4 देखें)। यह महत्वपूर्ण है कि वायल एडॉप्टर की नोक शीशी स्टॉपर में पूरी तरह से प्रवेश कर जाए।
- शीशी को एक हाथ में पकड़े हुए, एडेप्टर से प्लास्टिक पैकेज को हटा दें (चित्र 5 देखें)।
- वेध के साथ सफेद टोपी को तोड़कर सिरिंज के अंत से सुरक्षात्मक टोपी निकालें। यह सफेद टोपी की अंगूठी को दूसरे हाथ से सफेद टोपी के सिरे को पकड़कर नीचे मोड़कर और फिर नीचे करके किया जाता है। "उच्च जब तक यह टूट जाता है (चित्र 6 देखें)। सिरिंज पर बनी हुई सफेद अंगूठी को न हटाएं।
- यदि टिप और रिंग के बीच का वेध पहले से ही टूटा हुआ हो तो सिरिंज का उपयोग न करें। एक और "खुराक-ट्रे" के साथ शुरू करें।
- एक हाथ में सिरिंज का ग्लास बैरल (सफेद रिंग नहीं) और दूसरे में वायल एडॉप्टर (शीशी नहीं) पकड़े हुए, सिरिंज को शीशी एडेप्टर से ओपनिंग में कैप डालकर और इसे क्लॉकवाइज घुमाते हुए कनेक्ट करें। पूरी तरह से लगा हुआ है (चित्र 7 देखें)।
विलायक जोड़ना
- शीशी को समतल सतह पर सीधा रखते हुए, प्लंजर को बहुत धीमी गति से तब तक धकेलें जब तक कि सारा विलायक शीशी में न आ जाए। यह झाग (कई बुलबुले) को कम करने में मदद करेगा (चित्र 8 देखें)।
- एनब्रेल में एक बार सॉल्वेंट डालने के बाद, प्लंजर अपने आप आगे बढ़ सकता है। यह हवा के दबाव के कारण होता है और इसकी कोई प्रासंगिकता नहीं है
- सिरिंज अभी भी संलग्न होने के साथ, पाउडर को भंग करने के लिए गोलाकार गतियों में शीशी को धीरे-धीरे कुछ बार घुमाएं (चित्र 9 देखें)। शीशी को हिलाएं नहीं। तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि सारा पाउडर घुल न जाए (आमतौर पर 10 मिनट से कम)। घोल बिना किसी टुकड़े, गुच्छे या कणों के स्पष्ट और रंगहीन दिखना चाहिए। शीशी में कुछ मात्रा में सफेद झाग रह सकता है - यह सामान्य है। यदि शीशी का सारा पाउडर 10 मिनट के भीतर नहीं घुलता है तो एनब्रेल का उपयोग न करें। दूसरी खुराक ट्रे से शुरू करें।
शीशी से एनब्रेल घोल निकालना
- आपके डॉक्टर या "नर्स" ने आपको शीशी से निकाले जाने वाले घोल की सही मात्रा के बारे में निर्देश दिया होगा। यदि आपके डॉक्टर ने आपको निर्देश नहीं दिए हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- सिरिंज अभी भी शीशी और शीशी एडाप्टर से जुड़ी हुई है, शीशी को आंखों के स्तर पर उल्टा रखें। प्लंजर को पूरी तरह सिरिंज में धकेलें (चित्र 10 देखें)।
- फिर, धीरे-धीरे सवार को वापस सिरिंज में तरल खींचने के लिए खींचें (चित्र 11 देखें)। बच्चे के डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार ही तरल का केवल उतना ही हिस्सा निकालें। एनब्रेल को शीशी से निकालने के बाद, सिरिंज में हवा हो सकती है। चिंता न करें क्योंकि हवा को बाद में हटाया जा सकता है।
- शीशी को उल्टा पकड़कर, शीशी को वामावर्त घुमाकर सिरिंज को वायल अडैप्टर से हटा दें (चित्र 12 देखें)।
- भरी हुई सिरिंज को एक साफ, सपाट सतह पर रखें। सुनिश्चित करें कि टिप कुछ भी नहीं छूती है। सावधान रहें कि प्लंजर को नीचे न धकेलें।
सिरिंज पर सुई की स्थिति
- बाँझपन बनाए रखने के लिए, सुई को प्लास्टिक के कंटेनर में रखा जाता है। प्लास्टिक के कंटेनर को खोलने के लिए, एक हाथ में छोटा, चौड़ा सिरा पकड़ें। दूसरे हाथ को कंटेनर के लंबे हिस्से पर रखें।
- सिरिंज और सुई का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। सुई को कभी भी बंद न करें। अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट की सलाह के अनुसार सुई और सिरिंज का निपटान करें।
- सील को तोड़ने के लिए, चौड़े सिरे को नीचे की ओर मोड़ें और तब तक ऊपर की ओर झुकें जब तक कि वह टूट न जाए (चित्र 13 देखें)।
- एक बार सील टूट जाने के बाद, प्लास्टिक कंटेनर के छोटे, चौड़े सिरे को हटा दें।
- सुई पैकेज के लंबे हिस्से में रहेगी।
- एक हाथ में सुई और कंटेनर को पकड़कर, सिरिंज लें और सिरिंज की नोक को सुई के उद्घाटन में डालें।
- जब तक यह पूरी तरह से संलग्न न हो जाए तब तक सुई को दक्षिणावर्त घुमाकर सिरिंज को संलग्न करें (चित्र 14 देखें)।
- सिरिंज सुई कैप को मजबूती से खींचकर निकालें, इस बात का ध्यान रखें कि सुई को स्पर्श न करें या सुई को किसी भी सतह को छूने की अनुमति न दें (चित्र 15 देखें)। सावधान रहें कि सुई को नुकसान पहुंचाने से बचने के लिए टोपी को मोड़ें या मोड़ें नहीं।
- सीरिंज को सीधा रखते हुए, हवा को धीरे-धीरे प्लंजर पर धकेलते हुए हटा दें ताकि सारी हवा निकल जाए (चित्र 16 देखें)।
एक इंजेक्शन साइट चुनें
- एनब्रेल के लिए तीन अनुशंसित इंजेक्शन साइटों में शामिल हैं: जांघों के सामने का केंद्र, पेट, नाभि के आसपास 5 सेमी दूर क्षेत्र को छोड़कर; और ऊपरी भुजाओं का बाहरी क्षेत्र (चित्र 17 देखें)। यदि आप इंजेक्शन का स्व-प्रशासन कर रहे हैं, तो आपको ऊपरी भुजाओं के बाहरी क्षेत्र का उपयोग नहीं करना चाहिए
- प्रत्येक नए इंजेक्शन के लिए एक अलग साइट का उपयोग किया जाना चाहिए। प्रत्येक नया इंजेक्शन पिछली साइट से कम से कम 3 सेमी दिया जाना चाहिए। उन क्षेत्रों में इंजेक्शन न लगाएं जहां त्वचा कोमल, खरोंच, लाल या सख्त हो। निशान या खिंचाव के निशान वाले क्षेत्रों से बचें (यह पिछले इंजेक्शन साइटों के स्थान को नोट करने में मदद कर सकता है)।
- यदि आपके बच्चे को सोरायसिस है, तो कोशिश करें कि त्वचा के सूजे हुए, गाढ़े, लाल या पपड़ीदार क्षेत्रों में सीधे इंजेक्शन न लगाएं ("सोरायसिस त्वचा के घाव")।
इंजेक्शन साइट तैयार करें और एनब्रेल समाधान इंजेक्ट करें
- इंजेक्शन साइट को पोंछें जहां एक गोलाकार गति का उपयोग करके एनब्रेल को एक नए अल्कोहल स्वाब के साथ इंजेक्ट किया जाना है। इंजेक्शन लगाने से पहले इस क्षेत्र को दोबारा न छुएं।
- जब त्वचा का साफ किया हुआ हिस्सा सूख जाए तो उसे एक हाथ से निचोड़ कर मजबूती से पकड़ें। दूसरे हाथ से सिरिंज को पेंसिल की तरह पकड़ें।
- एक त्वरित, छोटी गति के साथ, सुई को त्वचा में 45 ° से 90 ° के कोण पर पूरी तरह से प्रवेश करें (चित्र 18 देखें)। अनुभव के साथ, उसे वह कोण मिल जाएगा जो बच्चे के लिए सबसे अधिक आरामदायक है। सुई को धक्का देने के लिए नहीं त्वचा में बहुत धीरे-धीरे, या बड़ी ताकत से।
- जब सुई पूरी तरह से त्वचा में प्रवेश कर जाए, तो उस त्वचा को छोड़ दें जिसे आप पकड़े हुए हैं। अपने खाली हाथ से, इसे स्थिर करने के लिए सिरिंज को उसके आधार के पास पकड़ें। फिर प्लंजर को धीमी और स्थिर दर से सभी घोल को इंजेक्ट करने के लिए धक्का दें। (चित्र 19 देखें)।
- जब सिरिंज खाली हो, तो अपनी त्वचा से सुई को हटा दें, सावधान रहें कि इसे उसी कोण पर रखें जब इसे डाला गया था।
- इंजेक्शन वाली जगह पर रुई के फाहे को 10 सेकेंड के लिए दबाएं। हल्का रक्तस्राव हो सकता है। इंजेक्शन साइट को रगड़ें नहीं। एक पट्टी वैकल्पिक है।
सामग्री का निपटान
- सिरिंज और सुइयों का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट की सलाह के अनुसार सुई और सीरिंज का निपटान करें।
यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो एनब्रेल से परिचित डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपने बहुत अधिक एनब्रेल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Enbrel का उपयोग करते हैं:
यदि आपने अपने से अधिक एनब्रेल का उपयोग किया है (या तो एक अवसर पर बहुत अधिक इंजेक्शन लगाकर या इसे बहुत बार उपयोग करके), तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। हमेशा दवा बॉक्स अपने साथ रखें, भले ही वह खाली हो।
यदि आप एनब्रेल लेना भूल जाते हैं:
यदि आप एक खुराक भूल जाते हैं, तो जैसे ही आप भूली हुई खुराक को नोटिस करते हैं, इसे प्रशासित करें, जब तक कि अगली खुराक अगले दिन के लिए निर्धारित न हो, उस स्थिति में आपको छूटी हुई खुराक को छोड़ देना चाहिए। फिर निर्धारित दिन (दिनों) पर दवा देना जारी रखें। यदि आप अपनी अगली खुराक के दिन तक अपनी खुराक भूल गए हैं, तो भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक (एक ही दिन में दो खुराक) न लें।
यदि आप एनब्रेल लेना बंद कर देते हैं:
उपचार रोकने के बाद रोग के लक्षण वापस आ सकते हैं। यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Enbrel के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एनब्रेल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
एलर्जी
यदि आपके बच्चे में निम्न में से कोई भी होता है, तो अब एनब्रेल का इंजेक्शन न लगाएं। अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं।
- निगलने या सांस लेने में कठिनाई
- चेहरे, गले, हाथ या पैर की सूजन
- घबराहट या चिंता महसूस करना, धड़कन, त्वचा का अचानक लाल होना और / या गर्मी का अहसास
- गंभीर दाने, खुजली, पित्ती (लाल या हल्की त्वचा के उभरे हुए धब्बे जो अक्सर खुजली करते हैं)
गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं दुर्लभ हैं। यदि आपका बच्चा उपरोक्त में से किसी भी लक्षण को प्रदर्शित करता है, तो यह संकेत दे सकता है कि उसे एनब्रेल से एलर्जी है; इसलिए, आपको तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।
गंभीर दुष्प्रभाव
यदि आप निम्न में से कोई भी नोटिस करते हैं, तो आपके बच्चे को तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है।
- गंभीर संक्रमण के लक्षण, जैसे तेज बुखार जो खांसी के साथ हो सकता है, सांस की तकलीफ, ठंड लगना, कमजोरी, या त्वचा या जोड़ों में गर्म, लाल, कोमल, पीड़ादायक क्षेत्र।
- रक्त विकारों के लक्षण, जैसे रक्तस्राव, चोट या पीलापन।
- तंत्रिका परिवर्तन के लक्षण, जैसे सुन्नता या झुनझुनी, दृष्टि में परिवर्तन, आंखों में दर्द या हाथ या पैर में कमजोरी की शुरुआत।
- दिल की विफलता के बिगड़ने के लक्षण, जैसे गतिविधि के दौरान थकान या सांस की तकलीफ, टखनों में सूजन, गर्दन या पेट में सूजन, रात में सांस लेने में तकलीफ या खांसी, नाखूनों या होंठों का नीला रंग।
- ट्यूमर के लक्षण: ट्यूमर त्वचा और रक्त सहित शरीर के किसी भी हिस्से को प्रभावित कर सकता है, और संभावित लक्षण ट्यूमर के प्रकार और स्थान पर निर्भर करते हैं। इन लक्षणों में वजन कम होना, बुखार, सूजन (दर्द के साथ या बिना दर्द), लगातार खांसी, सिस्ट की उपस्थिति या त्वचा पर विकास शामिल हो सकते हैं।
- ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाओं के लक्षण (जहां एंटीबॉडी बनाए जाते हैं जो शरीर के सामान्य ऊतकों को नुकसान पहुंचा सकते हैं), जैसे दर्द, खुजली, कमजोरी, सांस लेने में असामान्यता, सोच, भावना या दृष्टि।
- ल्यूपस या ल्यूपस जैसे सिंड्रोम के लक्षण, जैसे शरीर के वजन में बदलाव, लगातार दाने, बुखार, जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द या थकान।
- रक्त वाहिकाओं की सूजन के लक्षण, जैसे दर्द, बुखार, लालिमा या त्वचा की गर्मी या खुजली।
ये दुष्प्रभाव दुर्लभ या असामान्य हैं, लेकिन ये गंभीर स्थितियां हैं (जिनमें से कुछ शायद ही कभी मौत का कारण बन सकती हैं)। यदि ये लक्षण होते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
Enbrel के ज्ञात साइड इफेक्ट्स में निम्नलिखित शामिल हैं, जो घटती आवृत्ति द्वारा समूहीकृत हैं:
- बहुत ही आम (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है): संक्रमण (जुकाम, साइनसाइटिस, ब्रोंकाइटिस, मूत्र पथ के संक्रमण और त्वचा संक्रमण सहित); इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (रक्तस्राव, चोट लगने, लाली, खुजली, दर्द और सूजन सहित)। इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (ये उपचार के पहले महीने के बाद अक्सर नहीं होती हैं)। कुछ रोगियों ने पहले इस्तेमाल किए गए इंजेक्शन में एक साइट पर प्रतिक्रिया विकसित की है।
- सामान्य (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है): एलर्जी प्रतिक्रियाएं; बुखार; खुजली; सामान्य ऊतक के खिलाफ निर्देशित एंटीबॉडी (स्वप्रतिपिंडों का निर्माण)
- असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): गंभीर संक्रमण (निमोनिया, गहरे त्वचा संक्रमण, संयुक्त संक्रमण, रक्त संक्रमण और विभिन्न साइटों पर संक्रमण सहित); रक्त में प्लेटलेट्स की कम संख्या; त्वचा कैंसर (मेलेनोमा को छोड़कर); त्वचा की स्थानीय सूजन (एंजियोएडेमा); पित्ती (लाल या निष्पक्ष त्वचा के उभरे हुए धब्बे जो अक्सर खुजली करते हैं); आंख की सूजन; सोरायसिस (पहली उपस्थिति या वृद्धि), दाने; फेफड़ों की सूजन या निशान; एक से अधिक अंगों को प्रभावित करने वाली रक्त वाहिकाओं की सूजन।
- दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (त्वचा की गंभीर स्थानीय सूजन और सांस लेने में कठिनाई सहित); लिम्फोमा (रक्त कैंसर का एक प्रकार); मेलेनोमा (त्वचा कैंसर का एक प्रकार); प्लेटलेट्स, लाल रक्त कोशिकाओं और श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में संयुक्त कमी; तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन (गंभीर मांसपेशियों की कमजोरी और लक्षण और लक्षण जो मल्टीपल स्केलेरोसिस या आंख या रीढ़ की हड्डी में नसों की सूजन के समान हैं); तपेदिक; दिल की विफलता का बिगड़ना; आक्षेप; ल्यूपस या ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम (लक्षणों में "लगातार दाने, बुखार, जोड़ों में दर्द और थकान शामिल हो सकते हैं); कम लाल रक्त कोशिका गिनती, कम सफेद रक्त कोशिका गिनती, कम न्यूट्रोफिल गिनती (सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार); ऊंचा रक्त यकृत; दाने जो त्वचा के गंभीर छाले और छीलने का कारण बन सकते हैं; आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली (ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस) के कारण जिगर की सूजन; प्रतिरक्षा विकार जो फेफड़ों, त्वचा और लिम्फ नोड्स (सारकॉइडोसिस) को प्रभावित कर सकता है।
- बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): आवश्यक रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा की अक्षमता।
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): ल्यूकेमिया (रक्त और अस्थि मज्जा को प्रभावित करने वाला कैंसर); मर्केल सेल कार्सिनोमा (त्वचा कैंसर का एक प्रकार); सूजन (मैक्रोफेज सक्रियण सिंड्रोम) से जुड़ी सफेद रक्त कोशिकाओं की अत्यधिक सक्रियता; हेपेटाइटिस बी (एक यकृत संक्रमण) की वापसी; डर्माटोमायोसिटिस (मांसपेशियों में सूजन और दाने के साथ कमजोरी) नामक स्थिति का बिगड़ना।
बच्चों और किशोरों में दुष्प्रभाव
बच्चों और किशोरों में देखे गए दुष्प्रभाव और उनकी आवृत्ति ऊपर वर्णित लोगों के समान हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Enbrel का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
Enbrel समाधान तैयार करने से पहले, Enbrel को रेफ्रिजरेटर से बाहर 25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर, चार सप्ताह की एकल अवधि के लिए संग्रहीत किया जा सकता है; इस अवधि के बाद, इसे फिर से रेफ्रिजरेटर में नहीं रखा जाना चाहिए। एनब्रेल को त्याग दिया जाना चाहिए यदि चार सप्ताह के भीतर इसका उपयोग नहीं किया जाता है तो इसे रेफ्रिजरेटर से बाहर रखा गया है। यह अनुशंसा की जाती है कि आप एनब्रेल को रेफ्रिजरेटर से बाहर निकालने की तारीख और एनब्रेल को छोड़ने की तारीख (रेफ्रिजरेटर से बाहर निकालने के चार सप्ताह बाद नहीं) को नोट कर लें। यह नई समाप्ति तिथि कार्टन पर बताई गई तारीख से आगे नहीं बढ़नी चाहिए। तैयारी के तुरंत बाद एनब्रेल समाधान का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। हालांकि, समाधान का उपयोग अधिकतम 6 घंटे की अवधि के भीतर किया जा सकता है जब तापमान 25 डिग्री तक संग्रहीत किया जाता है। सी .
इस दवा का प्रयोग न करें यदि आप देखते हैं कि समाधान स्पष्ट नहीं है या इसमें कण हैं। घोल बिना किसी गांठ, गुच्छे या कणों के स्पष्ट और रंगहीन या हल्के पीले रंग का दिखाई देना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
एनब्रेल में क्या शामिल है
Enbrel का सक्रिय पदार्थ etanercept है। बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए एनब्रेल 10 मिलीग्राम पाउडर और विलायक के प्रत्येक शीश में 10 मिलीग्राम ईटनेरसेप्ट होता है। जब पुनर्गठित किया जाता है, तो समाधान में 10 मिलीग्राम / एमएल एटैनरसेप्ट होता है।
अन्य सहायक पदार्थ हैं:
पाउडर: मैनिटोल (E421), सुक्रोज और ट्रोमेटामोल
विलायक: इंजेक्शन के लिए पानी
एनब्रेल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए एनब्रेल 10 मिलीग्राम पाउडर और विलायक इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक के साथ एक सफेद पाउडर के रूप में आपूर्ति की जाती है (इंजेक्शन के लिए पाउडर)। प्रत्येक पैक में 4 शीशियां, इंजेक्शन के लिए पानी की 4 पहले से भरी हुई सीरिंज, 4 सुई, 4 शीशी एडेप्टर और 8 अल्कोहल स्वैब होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ENBREL 10 MG पाउडर और बाल चिकित्सा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में 10 मिलीग्राम एटैनरसेप्ट होता है। पुनर्गठन के बाद, समाधान में 10 मिलीग्राम / एमएल एटैनरसेप्ट होता है।
Etanercept एफसी के साथ मानव ट्यूमर परिगलन कारक रिसेप्टर p75 का एक संलयन प्रोटीन है, जो चीनी हम्सटर अंडाशय (CHO) कोशिकाओं में एक स्तनधारी अभिव्यक्ति प्रणाली के माध्यम से पुनः संयोजक डीएनए तकनीकों द्वारा प्राप्त किया जाता है। Etanercept एक काइमेरिक प्रोटीन का एक डिमर है। आनुवंशिक रूप से संलयन द्वारा तैयार किया गया मानव ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर रिसेप्टर -2 (TNFR2 / p75) का बाह्य डोमेन मानव IgG1 इम्युनोग्लोबुलिन के Fc अंश के साथ लिगैंड के साथ बंधन के लिए जिम्मेदार है। इस Fc अंश में हिंज क्षेत्र, CH2 और CH3 क्षेत्र शामिल हैं, लेकिन IgG1 का CH1 क्षेत्र नहीं है। Etanercept में 934 अमीनो एसिड होते हैं और इसका स्पष्ट आणविक भार लगभग 150 किलोडाल्टन होता है।
एटैनरसेप्ट की विशिष्ट गतिविधि 1.7 × 106 यूनिट / मिलीग्राम है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक (इंजेक्शन के लिए पाउडर)।
पाउडर सफेद है। विलायक एक स्पष्ट, रंगहीन तरल है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया
पॉलीआर्थराइटिस (संधिशोथ कारक सकारात्मक या नकारात्मक) और 2 वर्ष की आयु से बच्चों और किशोरों में व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस का उपचार, जिन्होंने मेथोट्रेक्सेट के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई है, या जो असहिष्णु पाए गए हैं।
12 वर्ष की आयु के किशोरों में सोराटिक गठिया का उपचार, जिन्होंने अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई है, या जो मेथोट्रेक्सेट के प्रति असहिष्णु पाए गए हैं।
12 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में एंथेसाइटिस से संबंधित गठिया का उपचार, जिन्होंने पारंपरिक चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई है, या जो असहिष्णु पाए गए हैं।
2 साल से कम उम्र के बच्चों में एनब्रेल का अध्ययन नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस
6 वर्ष की आयु से बच्चों और किशोरों में गंभीर क्रोनिक प्लाक सोरायसिस का उपचार जो अन्य प्रणालीगत उपचारों या फोटोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं हैं या जो उनके प्रति असहिष्णु हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Enbrel के साथ उपचार एक विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा शुरू और पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसे किशोर अज्ञातहेतुक गठिया या बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस के निदान और उपचार में अनुभव है।
Enbrel से उपचारित रोगियों को रोगी अलर्ट कार्ड प्रदान किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
विशेष आबादी
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
10 मिलीग्राम की प्रस्तुति बाल रोगियों के लिए 10 मिलीग्राम या उससे कम की खुराक निर्धारित है। एनब्रेल 10 मिलीग्राम की प्रत्येक शीशी केवल एकल रोगी उपयोग के लिए है और शीशी में किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया
अनुशंसित खुराक 0.4 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 25 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) या 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति खुराक) साप्ताहिक रूप से प्रशासित, दिन में दो बार दी जाती है। सप्ताह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा खुराक के बीच 3-4 दिनों का अंतराल। 4 महीने के उपचार के बाद भी कोई प्रतिक्रिया नहीं दिखाने वाले रोगियों में, उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
2 से 3 वर्ष की आयु के बच्चों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगी रजिस्ट्री से सीमित सुरक्षा डेटा इंगित करता है कि 2-3 वर्ष की आयु के बच्चों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों और 4 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में देखी गई सुरक्षा प्रोफ़ाइल के समान है, जब उत्पाद को साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया जाता है। 0.8 मिलीग्राम / की खुराक के साथ किलो चमड़े के नीचे (खंड 5.1 देखें)।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया संकेत के लिए एनब्रेल आमतौर पर 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है।
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस (6 वर्ष की आयु से)
अनुशंसित खुराक 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) साप्ताहिक रूप से 24 सप्ताह तक है। 12 सप्ताह के बाद कोई प्रतिक्रिया नहीं दिखाने वाले रोगियों में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
इस घटना में कि एनब्रेल के साथ उपचार फिर से इंगित किया गया है, ऊपर दिए गए उपचार की अवधि के निर्देशों का पालन किया जाना चाहिए। खुराक साप्ताहिक एक बार 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) होनी चाहिए।
एनब्रेल आमतौर पर प्लाक सोरायसिस संकेत के लिए 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है।
प्रशासन का तरीका
Enbrel को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। समाधान के लिए Enbrel पाउडर को उपयोग से पहले 1 मिलीलीटर विलायक में पुनर्गठित किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
पुनर्गठित एनब्रेल शीशी की तैयारी और प्रशासन के लिए विस्तृत निर्देश पैकेज लीफलेट, खंड 7, "एनब्रेल के इंजेक्शन" को तैयार करने और प्रशासित करने के निर्देश में दिए गए हैं।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सेप्सिस या सेप्सिस का खतरा।
सक्रिय संक्रमण वाले रोगियों में एनब्रेल उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें पुराने या स्थानीय संक्रमण शामिल हैं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
संक्रमणों
मरीजों को एनब्रेल के साथ उपचार के पहले, दौरान और बाद में संक्रमण के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए, यह देखते हुए कि एटैनरसेप्ट का औसत आधा जीवन लगभग 70 घंटे (रेंज 7 से 300 घंटे) है।
Enbrel के उपयोग के साथ गंभीर संक्रमण, सेप्सिस, तपेदिक और अन्य अवसरवादी संक्रमण, जिनमें आक्रामक फंगल संक्रमण, लिस्टरियोसिस और लेगियोनेलोसिस शामिल हैं, सूचित किया गया है (देखें खंड 4.8 )।
ये संक्रमण बैक्टीरिया, माइकोबैक्टीरिया, कवक, वायरस और परजीवी (प्रोटोजोआ सहित) के कारण थे। कुछ मामलों में, विशेष कवक या अन्य अवसरवादी संक्रमणों की पहचान नहीं की गई, जिससे उचित उपचार में देरी हुई और कुछ मामलों में मृत्यु हो गई। संक्रमण के लिए रोगियों की जांच करते समय, रोगी के प्रासंगिक अवसरवादी संक्रमणों (जैसे स्थानिक माइकोसिस के संपर्क में) के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए।
जिन रोगियों में एनब्रेल के साथ उपचार के दौरान एक नया संक्रमण विकसित होता है, उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए। यदि रोगी एक गंभीर संक्रमण विकसित करता है, तो एनब्रेल का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। पुराने संक्रमण वाले रोगियों में एनब्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है। आवर्तक या पुराने संक्रमण के इतिहास वाले रोगियों में या अंतर्निहित स्थितियों के साथ जो रोगियों को संक्रमण के लिए प्रेरित कर सकते हैं, साथ ही उन्नत या खराब नियंत्रित मधुमेह के रोगियों में एनब्रेल के उपयोग का मूल्यांकन करते समय चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए।
यक्ष्मा
एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में अतिरिक्त-फुफ्फुसीय स्थानीयकरण के साथ माइलरी तपेदिक और तपेदिक सहित सक्रिय तपेदिक के मामले सामने आए हैं।
एनब्रेल के साथ उपचार शुरू करने से पहले, सभी रोगियों को सक्रिय और निष्क्रिय ("अव्यक्त") तपेदिक के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए। इस मूल्यांकन में एक विस्तृत चिकित्सा इतिहास शामिल होना चाहिए जिसमें तपेदिक का व्यक्तिगत इतिहास या तपेदिक के साथ संभावित पिछले संपर्क और पिछले और / या वर्तमान इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी शामिल हैं। उपयुक्त स्क्रीनिंग परीक्षण, जैसे ट्यूबरकुलिन त्वचा परीक्षण और छाती का एक्स-रे, सभी रोगियों पर किया जाना चाहिए (स्थानीय सिफारिशें लागू हो सकती हैं)।रोगी अलर्ट कार्ड पर इन परीक्षणों को रिकॉर्ड करने की सिफारिश की जाती है। डॉक्टरों को झूठे नकारात्मक ट्यूबरकुलिन त्वचा परीक्षण के जोखिम के बारे में याद दिलाया जाता है, विशेष रूप से गंभीर रूप से बीमार या प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में।
यदि सक्रिय तपेदिक का निदान किया जाता है, तो एनब्रेल थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। यदि निष्क्रिय ("अव्यक्त") तपेदिक का निदान किया जाता है, तो गुप्त तपेदिक के लिए उपचार एनब्रेल चिकित्सा शुरू करने से पहले और स्थानीय नियमों के अनुसार तपेदिक विरोधी चिकित्सा के साथ शुरू किया जाना चाहिए।
इस स्थिति में, Enbrel उपचार के साथ जोखिम/लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
सभी रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि तपेदिक के संकेत / लक्षण (जैसे लगातार खांसी, वजन कम होना, निम्न श्रेणी का बुखार) एनब्रेल के साथ उपचार के दौरान या बाद में दिखाई देते हैं, तो चिकित्सा की तलाश करें।
हेपेटाइटिस बी वायरस का पुनर्सक्रियन
इस वायरस के पुराने वाहकों में हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) के पुनर्सक्रियन की सूचना मिली है, जो एनब्रेल जैसे एंटी-टीएनएफ प्राप्त करते हैं। एचबीवी संक्रमण के जोखिम वाले मरीजों को उपचार से पहले एचबीवी संक्रमण के लिए प्रारंभिक परीक्षण से गुजरना चाहिए। एनब्रेल के साथ चिकित्सा शुरू करें।
एचबीवी के रोगियों को एनब्रेल देते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि एचबीवी वाहकों में एनब्रेल का उपयोग किया जाता है, तो सक्रिय एचबीवी संक्रमण के लक्षणों और लक्षणों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
हेपेटाइटिस सी का बिगड़ना
एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटाइटिस सी के बिगड़ने की सूचना मिली है। हेपेटाइटिस सी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ एनब्रेल का उपयोग किया जाना चाहिए।
अनाकिन्रा के साथ एक साथ उपचार
Enbrel और anakinra का सह-प्रशासन अकेले Enbrel के उपयोग की तुलना में गंभीर संक्रमण और न्यूट्रोपेनिया के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था। इस संयोजन ने नैदानिक लाभ में वृद्धि प्रदर्शित नहीं की। इसलिए, Enbrel और anakinra का संयुक्त उपयोग नहीं हुआ। अनुशंसित (अनुभाग 4.5 और 4.8 देखें)।
abatacept के साथ एक साथ उपचार
नैदानिक अध्ययनों में, abatacept और Enbrel के साथ सहवर्ती उपचार से गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं में वृद्धि हुई है। इस संयोजन ने नैदानिक लाभ में वृद्धि प्रदर्शित नहीं की, इसलिए उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)।
एलर्जी
एनब्रेल प्रशासन से जुड़ी एलर्जी प्रतिक्रियाएं आमतौर पर बताई गई हैं।
एलर्जी प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा और पित्ती शामिल हैं; तीखी प्रतिक्रिया हुई है। यदि कोई गंभीर एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया होती है, तो एनब्रेल के साथ चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जानी चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
प्रतिरक्षादमन
संभावना मौजूद है कि एनब्रेल सहित टीएनएफ विरोधी, संक्रमण और विकृतियों के खिलाफ मेजबान की सुरक्षा को प्रभावित करते हैं, क्योंकि टीएनएफ सूजन की मध्यस्थता करता है और सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करता है। एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 49 वयस्क संधिशोथ रोगियों के एक अध्ययन में, विलंबित प्रकार की अतिसंवेदनशीलता के अवसाद, इम्युनोग्लोबुलिन के स्तर में कमी या प्रभावकारी सेल आबादी की संख्या में परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था।
दो किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों ने चिकनपॉक्स संक्रमण और सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के लक्षण और लक्षण विकसित किए, जो बिना सीक्वेल के हल हो गए। वैरिकाला वायरस के महत्वपूर्ण जोखिम वाले मरीजों को अस्थायी रूप से एनब्रेल थेरेपी को बंद कर देना चाहिए और वैरिकाला जोस्टर इम्युनोग्लोबुलिन के साथ रोगनिरोधी उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
इम्यूनोसप्रेशन वाले रोगियों में एनब्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार और घातक ट्यूमर
ठोस और हेमटोपोइएटिक विकृतियां (त्वचा कैंसर को छोड़कर)
विपणन के बाद की अवधि में विकृतियों (स्तन और फेफड़ों के कैंसर और लिम्फोमा सहित) के विकास की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )।
नियंत्रण समूह के साथ एंटी-टीएनएफ दवाओं के साथ नैदानिक परीक्षणों में, नियंत्रण समूह की तुलना में एंटी-टीएनएफ दवा प्राप्त करने वाले रोगियों में लिम्फोमा के अधिक मामले देखे गए। हालांकि, मामले दुर्लभ थे और प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों के लिए अवलोकन अवधि टीएनएफ-इलाज वाले मरीजों की तुलना में कम थी। विपणन के बाद से, एंटी-टीएनएफ दवाओं के साथ इलाज करने वाले रोगियों में ल्यूकेमिया के मामले सामने आए हैं। लंबे समय तक चलने वाली और गंभीर रूप से सक्रिय सूजन की बीमारी वाले रूमेटोइड गठिया रोगियों में लिम्फोमा और ल्यूकेमिया का एक अंतर्निहित जोखिम है, जो जोखिम अनुमान को जटिल बनाता है।
वर्तमान ज्ञान के आधार पर, एंटी-टीएनएफ दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिम्फोमा, ल्यूकेमिया या अन्य ठोस या हेमटोपोइएटिक विकृतियों के विकास को बाहर नहीं किया जा सकता है। दुर्दमता के इतिहास वाले रोगियों में एंटी-टीएनएफ ड्रग थेरेपी पर विचार करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए या उन रोगियों में चिकित्सा जारी रखना चाहिए जो दुर्दमता विकसित करते हैं।
घातक ट्यूमर, कभी-कभी घातक, बच्चों, किशोरों और युवा वयस्कों (22 वर्ष की आयु तक) में एंटी-टीएनएफ दवाओं (चिकित्सा की शुरुआत) के साथ इलाज किया गया है।
त्वचा के ट्यूमर
मेलेनोमा और गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर (एनएमएससी) एनब्रेल सहित टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में मर्केल सेल कार्सिनोमा के मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। सभी रोगियों के लिए आवधिक त्वचा परीक्षाओं की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से त्वचा कैंसर के विकास के जोखिम वाले कारकों के लिए।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के परिणामों को मिलाकर, एनएमएससी के अधिक मामले एनब्रेल से उपचारित रोगियों में नियंत्रण रोगियों की तुलना में देखे गए, विशेष रूप से सोरायसिस के रोगियों में।
टीकाकरण
लाइव टीकों को एनब्रेल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। एनब्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों में जीवित टीकों से संक्रमण के द्वितीयक संचरण पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। वयस्क सोरियाटिक गठिया रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, 184 रोगियों को भी 4 सप्ताह में एक न्यूमोकोकल बहुसंयोजक पॉलीसेकेराइड टीका प्राप्त हुआ। इस अध्ययन में, एनब्रेल प्राप्त करने वाले अधिकांश सोराटिक गठिया रोगी एक प्रभावी उत्पादन करने में सक्षम थे। न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन के लिए बी-सेल प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया, लेकिन पूल में टिटर मामूली रूप से कम था और कुछ रोगियों ने एनब्रेल प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों की तुलना में टिटर में दोगुनी वृद्धि दिखाई। इसका नैदानिक महत्व अज्ञात है। ।
स्वप्रतिपिंडों का निर्माण
एनब्रेल के साथ उपचार से ऑटोइम्यून एंटीबॉडी का निर्माण हो सकता है (देखें खंड 4.8 )।
रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाएं
पैन्टीटोपेनिया के दुर्लभ मामले और अप्लास्टिक एनीमिया के बहुत दुर्लभ मामले, कुछ घातक परिणाम के साथ, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं। एनब्रेल के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, जिनके पास "रक्त विकृति का इतिहास है। सभी रोगियों और माता-पिता / स्वास्थ्य पेशेवरों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि रोगी में रक्त विकृति या संक्रमण (जैसे लगातार बुखार, गले में खराश) के संकेत और लक्षण विकसित होते हैं। , चोट लगना, रक्तस्राव, पीलापन) एनब्रेल लेते समय, तत्काल चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए। ऐसे रोगियों को तुरंत देखा जाना चाहिए, जिसमें पूर्ण रक्त गणना भी शामिल है; यदि रक्त विकृति की पुष्टि की जाती है, तो एनब्रेल के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
न्यूरोलॉजिकल पैथोलॉजी
एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में सीएनएस डिमाइलेटिंग रोगों की दुर्लभ रिपोर्टें हैं (देखें खंड 4.8 )। इसके अलावा, परिधीय डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, क्रोनिक इंफ्लेमेटरी डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी, डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी और मल्टीफोकल मोटर न्यूरोपैथी सहित) की बहुत दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
यद्यपि एकाधिक स्क्लेरोसिस रोगियों में एनब्रेल थेरेपी का मूल्यांकन करने के लिए कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है, अन्य टीएनएफ विरोधी के साथ इलाज किए गए एकाधिक स्क्लेरोसिस रोगियों में नैदानिक अध्ययनों ने रोग गतिविधि में वृद्धि देखी है।
न्यूरोलॉजिकल मूल्यांकन सहित सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है, जब एनब्रेल को पूर्व-मौजूदा या हाल ही में शुरू हुई डिमाइलेटिंग बीमारी वाले रोगियों के लिए, या उन रोगियों के लिए निर्धारित किया जाता है, जिन्हें डिमाइलेटिंग रोग विकसित होने का उच्च जोखिम माना जाता है।
संयुक्त चिकित्सा
संधिशोथ वाले वयस्क रोगियों में दो साल के नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, एनब्रेल और मेथोट्रेक्सेट के संयोजन ने अप्रत्याशित सुरक्षा परिणाम नहीं दिए और मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में दिए जाने पर एनब्रेल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल एनब्रेल के अध्ययन में प्रोफ़ाइल के समान थी। मेथोट्रेक्सेट अकेले दिया गया। संयोजन चिकित्सा के उद्देश्य से दीर्घकालिक अध्ययन जारी हैं।
अन्य रोग-रोधी दवाओं (DMARDs) के साथ संयोजन में Enbrel की दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
सोरायसिस के उपचार में, अन्य प्रणालीगत उपचारों या फोटोथेरेपी के संयोजन में एनब्रेल के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
गुर्दे और यकृत अपर्याप्तता
फार्माकोकाइनेटिक डेटा के आधार पर (खंड 5.2 देखें) गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है; ऐसे रोगियों पर नैदानिक डेटा सीमित हैं।
कोंजेस्टिव दिल विफलता
दिल की विफलता के रोगियों में एनब्रेल का उपयोग करते समय चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए (कोंजेस्टिव दिल विफलता, सीएफ़एफ़)। एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में, पहचाने जाने योग्य अवक्षेपण कारकों के साथ और बिना CHF के बिगड़ने की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें हैं। CHF के उपचार में Enbrel के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले दो बड़े नैदानिक परीक्षणों को प्रभावकारिता की कमी के कारण जल्दी रोक दिया गया था। हालांकि अनिर्णायक, इनमें से एक अध्ययन के कुछ डेटा उपचार के लिए सौंपे गए रोगियों में CHF के बिगड़ने की ओर संभावित रुझान का सुझाव देते हैं। Enbrel के साथ .
शराबी हेपेटाइटिस
मध्यम से गंभीर अल्कोहलिक हेपेटाइटिस के लिए एनब्रेल या प्लेसिबो के साथ इलाज किए गए 48 अस्पताल में भर्ती मरीजों को शामिल करने वाले यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित चरण II अध्ययन में, एनब्रेल प्रभावी नहीं था और 6 महीने के बाद, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों की मृत्यु दर काफी अधिक थी।
नतीजतन, मादक हेपेटाइटिस के उपचार के लिए रोगियों में एनब्रेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। मध्यम से गंभीर मादक हेपेटाइटिस वाले रोगियों में एनब्रेल का उपयोग करते समय चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए।
वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस
एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, जिसमें 25 महीने की औसत अवधि के लिए मानक चिकित्सा (जिसमें साइक्लोफॉस्फेमाइड या मेथोट्रेक्सेट और ग्लुकोकोर्टिकोइड्स शामिल थे) के अलावा 89 वयस्क रोगियों का एनब्रेल के साथ इलाज किया गया था, एनब्रेल को ग्रैनुलोमैटोसिस के लिए एक प्रभावी उपचार नहीं पाया गया था। वेगेनर द्वारा। नियंत्रण समूह की तुलना में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में विभिन्न प्रकार के गैर-त्वचीय विकृतियों की घटनाएं काफी अधिक थीं। वेगेनर के ग्रैनुलोमैटोसिस के इलाज के लिए एनब्रेल की सिफारिश नहीं की जाती है।
मधुमेह के इलाज के लिए रोगियों में हाइपोग्लाइसीमिया
मधुमेह की दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में एनब्रेल थेरेपी की शुरुआत के बाद, हाइपोग्लाइकेमिया की खबरें आई हैं, जिनमें से कुछ रोगियों में मधुमेह विरोधी दवाओं की कमी की आवश्यकता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग मरीज (≥65 वर्ष पुराने)
रुमेटीइड गठिया, सोरियाटिक गठिया और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस में चरण 3 के अध्ययनों में, कुल मिलाकर प्रतिकूल घटनाओं, गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और 65 वर्ष की आयु के रोगियों और पुराने और छोटे रोगियों के बीच गंभीर संक्रमण की घटना में कोई अंतर नहीं था। हालांकि, बुजुर्ग मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए और संक्रमण की घटना पर विशेष ध्यान देना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
टीकाकरण
यह अनुशंसा की जाती है कि बाल रोगी, एनब्रेल के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यदि संभव हो तो, वर्तमान टीकाकरण दिशानिर्देशों के अनुसार सभी टीकाकरण पूरा कर लें (ऊपर टीकाकरण देखें)।
सूजा आंत्र रोग (सूजा आंत्र रोग, आईबीडी) और किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के रोगियों में यूवाइटिस (अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया, जिया)
एनब्रेल के साथ इलाज किए गए जेआईए रोगियों में आईबीडी और यूवाइटिस के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अनाकिन्रा के साथ एक साथ उपचार
Enbrel या anakinra (ऐतिहासिक डेटा) के साथ अलग से इलाज किए गए रोगियों की तुलना में Enbrel और anakinra के साथ इलाज किए गए वयस्क रोगियों में गंभीर संक्रमण की एक उच्च घटना देखी गई। इसके अलावा, पहले से ही मेथोट्रेक्सेट प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में, एनब्रेल और एनाकिन्रा के साथ इलाज किए गए रोगियों में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में गंभीर संक्रमण (7%) और न्यूट्रोपेनिया की घटना अधिक थी (देखें खंड 4.4 और 4.8 ) Enbrel और anakinra के संयोजन ने नैदानिक लाभ में वृद्धि नहीं दिखाई है और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
abatacept के साथ एक साथ उपचार
नैदानिक अध्ययनों में, abatacept और Enbrel के साथ सहवर्ती उपचार से गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की वृद्धि हुई है। इस संयोजन ने नैदानिक लाभ में वृद्धि का प्रदर्शन नहीं किया है, इसलिए उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
सल्फासालजीन के साथ एक साथ उपचार
सल्फासालजीन की स्थापित खुराक प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में एक नैदानिक अध्ययन में, जिसमें एनब्रेल जोड़ा गया था, संयोजन समूह के रोगियों ने अकेले एनब्रेल या केवल सल्फासालजीन के साथ इलाज किए गए समूहों की तुलना में सफेद रक्त कोशिका की औसत संख्या में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई। इस बातचीत का अज्ञात है सल्फासालजीन के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार करते समय चिकित्सकों को सतर्क रहना चाहिए।
बातचीत नहीं
नैदानिक परीक्षणों के दौरान, जब एनब्रेल को ग्लूकोकार्टोइकोड्स, सैलिसिलेट्स (सल्फासालजीन को छोड़कर), गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी), एनाल्जेसिक या मेथोट्रेक्सेट के साथ प्रशासित किया गया था, तो कोई बातचीत नहीं देखी गई थी। टीकाकरण चेतावनियों के लिए खंड 4.4 देखें।
मेथोट्रेक्सेट, डिगॉक्सिन या वारफारिन के साथ अध्ययन में कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक दवा-दवा बातचीत नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव उम्र की महिलाएं
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि एनब्रेल के साथ उपचार बंद करने के तीन सप्ताह के दौरान और तीन सप्ताह तक गर्भवती होने से बचने के लिए उचित गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की आवश्यकता है।
गर्भावस्था
चूहों और खरगोशों में विकासात्मक विषाक्तता अध्ययन ने भ्रूण या नवजात चूहे को एटैनरसेप्ट के कारण नुकसान का कोई सबूत नहीं दिखाया। गर्भवती महिलाओं में Enbrel के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
इसलिए गर्भावस्था के दौरान एनब्रेल की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, मानव दूध में etanercept के उत्सर्जन की सूचना मिली है। स्तनपान कराने वाले चूहों में, चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, etanercept को दूध में उत्सर्जित किया गया था और पिल्लों के सीरम में बरामद किया गया था।
चूंकि इम्युनोग्लोबुलिन, कई अन्य औषधीय उत्पादों की तरह, स्तन के दूध में स्रावित हो सकते हैं, इसलिए यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि बच्चे के लिए स्तनपान के लाभ और बच्चे के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए स्तनपान बंद करना है या एनब्रेल थेरेपी को बंद करना है। औरत..
उपजाऊपन
एटैनरसेप्ट की पेरी- और प्रसवोत्तर विषाक्तता और प्रजनन क्षमता और समग्र प्रजनन प्रदर्शन पर एटैनरसेप्ट के प्रभावों पर कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के साथ बाल रोगियों में अवांछित प्रभाव
आम तौर पर, किशोर इडियोपैथिक गठिया वाले बाल रोगियों में प्रतिकूल घटनाएं वयस्क रोगियों में देखी गई आवृत्ति और प्रकार के समान थीं (वयस्कों में अवांछित प्रभाव नीचे देखें)। निम्नलिखित पैराग्राफ में वयस्कों और अन्य विशेष विचारों से अंतर पर चर्चा की गई है।
2 से 18 वर्ष की आयु के किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों में नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखे गए संक्रमणों के प्रकार आम तौर पर हल्के से मध्यम थे और आमतौर पर एक आउट पेशेंट बाल चिकित्सा आबादी में देखे गए संक्रमणों के समान थे। रिपोर्ट की गई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं में एसेप्टिक मेनिन्जाइटिस के लक्षणों और लक्षणों के साथ चिकन पॉक्स शामिल है, जो बिना सीक्वेल के हल हो गया है (खंड 4.4 भी देखें), एपेंडिसाइटिस, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, अवसाद / व्यक्तित्व परिवर्तन, त्वचा का अल्सर, ग्रासनलीशोथ / गैस्ट्रिटिस, समूह ए स्ट्रेप्टोकोकल सेप्टिक शॉक, मधुमेह प्रकार I मेलिटस, कोमल ऊतक संक्रमण और सर्जिकल घाव संक्रमण।
4 से 17 वर्ष की आयु के किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले बच्चों के एक अध्ययन में, 69 में से 43 बच्चों (62%) ने अध्ययन के 3 महीनों के दौरान (भाग 1 खुला लेबल) और आवृत्ति और संक्रमण की गंभीरता के दौरान एनब्रेल प्राप्त करते समय एक संक्रमण विकसित किया। 58 रोगियों में समान था जिन्होंने 12-महीने के ओपन लेबल एक्सटेंशन में चिकित्सा पूरी की। किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं का प्रकार और अनुपात संधिशोथ वाले वयस्क रोगियों पर एनब्रेल अध्ययनों में देखा गया था और ज्यादातर हल्के थे। कई संधिशोथ वाले 349 वयस्कों की तुलना में 3 महीने के लिए एनब्रेल लेने वाले 69 किशोर अज्ञातहेतुक गठिया रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं की अधिक रिपोर्ट की गई थी। इनमें सिरदर्द (19% रोगी, प्रति रोगी 1.7 घटनाएं / वर्ष), मतली (9%, 1.0 घटना) शामिल थे। प्रति रोगी / वर्ष), पेट में दर्द (19%, प्रति रोगी 0.74 घटनाएं / वर्ष) नहीं) और उल्टी (13%, प्रति रोगी 0.74 घटनाएं / वर्ष)।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया नैदानिक परीक्षणों में मैक्रोफेज सक्रियण सिंड्रोम के चार मामले सामने आए।
विपणन के बाद के अनुभव में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए जेआईए रोगियों में सूजन आंत्र रोग के मामले सामने आए हैं, जिनमें सकारात्मक पुनर्चालन वाले बहुत सीमित मामले शामिल हैं (देखें खंड 4.4)।
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस रोगियों में अवांछित प्रभाव बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस के साथ 4-17 वर्ष की आयु के 211 बच्चों के 48-सप्ताह के अध्ययन में, रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाएं प्लाक सोरायसिस वाले वयस्कों में अध्ययन के इतिहास में देखी गई घटनाओं के समान थीं।
वयस्क जनसंख्या
वयस्कों में दुष्प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (जैसे दर्द, सूजन, खुजली, लाली और इंजेक्शन साइट पर खून बह रहा है), संक्रमण (जैसे ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण, ब्रोंकाइटिस, मूत्राशय संक्रमण और त्वचा संक्रमण), एलर्जी प्रतिक्रियाएं, विकास एंटीबॉडीज, खुजली और बुखार।
Enbrel के साथ गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की भी सूचना मिली है। टीएनएफ प्रतिपक्षी, जैसे एनब्रेल, प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करते हैं और उनका उपयोग संक्रमण और कैंसर के खिलाफ शरीर की सुरक्षा को प्रभावित कर सकता है। एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 100 में से 1 से कम रोगियों में गंभीर संक्रमण पाए गए हैं। रिपोर्ट में सेप्सिस और संक्रमण के मामले भी शामिल हैं। घातक या जीवन-धमकी देने वाला परिणाम एनब्रेल के उपयोग से जुड़े विभिन्न विकृतियों की सूचना मिली है, जिनमें स्तन, फेफड़े, त्वचा और लिम्फ ग्रंथि कैंसर (लिंफोमा) शामिल हैं।
गंभीर हेमटोलॉजिकल, न्यूरोलॉजिकल और ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं। इन प्रतिक्रियाओं में पैन्टीटोपेनिया की दुर्लभ केस रिपोर्ट और अप्लास्टिक एनीमिया की बहुत ही दुर्लभ केस रिपोर्ट शामिल हैं। क्रमशः एनब्रेल के उपयोग के साथ केंद्रीय और परिधीय विघटन की घटनाओं को शायद ही कभी और बहुत ही कम रिपोर्ट किया गया है। ल्यूपस, ल्यूपस-संबंधी स्थितियों और वास्कुलिटिस की रिपोर्टें मिली हैं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की निम्नलिखित सूची वयस्कों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में नैदानिक परीक्षणों के अनुभव पर आधारित है।
सिस्टम अंग वर्ग के भीतर, निम्न श्रेणियों का उपयोग करते हुए आवृत्ति वर्गों (उस प्रतिक्रिया वाले रोगियों की अनुमानित संख्या) द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
संक्रमण और संक्रमण:
बहुत ही आम: संक्रमण (ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, ब्रोंकाइटिस, सिस्टिटिस, त्वचा संक्रमण सहित) *
असामान्य: गंभीर संक्रमण (निमोनिया, सेल्युलाइटिस, सेप्टिक गठिया, सेप्सिस और परजीवी संक्रमण सहित) *
दुर्लभ: तपेदिक, अवसरवादी संक्रमण (आक्रामक कवक, प्रोटोजोअल, एटिपिकल बैक्टीरिया और माइकोबैक्टीरियल संक्रमण और लीजियोनेला सहित)।
ज्ञात नहीं: लिस्टेरिया, हेपेटाइटिस बी पुनर्सक्रियन
नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित):
असामान्य: गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर * (खंड 4.4 देखें)
दुर्लभ: लिम्फोमा, मेलेनोमा (खंड 4.4 देखें)
ज्ञात नहीं: ल्यूकेमिया, मर्केल सेल कार्सिनोमा (खंड 4.4 देखें)
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
असामान्य: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
दुर्लभ: एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया *
बहुत दुर्लभ: अप्लास्टिक एनीमिया *
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
सामान्य: एलर्जी प्रतिक्रियाएं (त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार देखें), स्वप्रतिपिंडों का निर्माण *
असामान्य: प्रणालीगत वास्कुलिटिस (एंटीन्यूट्रोफिल साइटोप्लाज्मिक एंटीबॉडी से जुड़े वास्कुलिटिस सहित)
दुर्लभ: गंभीर एलर्जी और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (एंजियोएडेमा और ब्रोन्कोस्पास्म सहित), सारकॉइडोसिस
ज्ञात नहीं: मैक्रोफेज सक्रियण सिंड्रोम
तंत्रिका तंत्र विकार:
दुर्लभ: आक्षेप, सीएनएस डिमाइलिनेशन एपिसोड मल्टीपल स्केलेरोसिस या स्थानीयकृत विमुद्रीकरण स्थितियों जैसे ऑप्टिक न्यूरिटिस और ट्रांसवर्स मायलाइटिस का संकेत देता है (देखें खंड 4.4 )
बहुत दुर्लभ: गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, क्रोनिक इंफ्लेमेटरी डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी, डिमाइलेटिंग पोलीन्यूरोपैथी और मल्टी-फोकल मोटर न्यूरोपैथी सहित परिधीय विमुद्रीकरण की घटनाएं (खंड 4.4 देखें)
नेत्र विकार:
असामान्य: यूवाइटिस, स्केलेराइटिस
कार्डिएक पैथोलॉजी
दुर्लभ: हृदय की विफलता का बिगड़ना (खंड 4.4 देखें)
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
असामान्य: अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (निमोनिया और फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस सहित) *
यकृत-पित्त संबंधी विकार:
दुर्लभ: ऊंचा यकृत एंजाइम, ऑटोइम्यून हेपेटाइटिस
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य: खुजली
असामान्य: एंजियोएडेमा, पित्ती, दाने, सोरायसिस के दाने, छालरोग (नई शुरुआत या बिगड़ती, और पुष्ठीय, मुख्य रूप से हथेलियों और तलवों सहित)
दुर्लभ: त्वचीय वास्कुलिटिस (ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस सहित), स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म
बहुत दुर्लभ: विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
दुर्लभ: सबस्यूट क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस, डिस्कॉइड ल्यूपस एरिथेमेटोसस, ल्यूपस-लाइक सिंड्रोम
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत आम: इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (रक्तस्राव, चोट लगने, एरिथेमा, खुजली, दर्द, सूजन सहित) *
सामान्य: बुखार
* नीचे "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण" देखें।
उपखंड "किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के साथ बाल रोगियों में अवांछनीय प्रभाव" देखें।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
घातक ट्यूमर और लिम्फोप्रोलिफेरेटिव विकार
विभिन्न प्रकार की एक सौ उनतीस नई विकृतियां। इन नैदानिक परीक्षणों में देखी गई आवृत्ति और घटनाएं अध्ययन की गई आबादी के लिए अपेक्षित थीं। लगभग 2 वर्षों तक चलने वाले नैदानिक परीक्षणों में कुल 2 विकृतियों की सूचना मिली थी, जिसमें एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 240 सोराटिक गठिया रोगियों को शामिल किया गया था।
एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस वाले 351 रोगियों में दो साल से अधिक समय तक किए गए नैदानिक अध्ययनों में, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में 6 विकृतियों की सूचना मिली है।
२,७११ पट्टिका सोरायसिस रोगियों के एक समूह में २.५ साल की अवधि तक के डबल-ब्लाइंड और ओपन-लेबल अध्ययनों में एनब्रेल के साथ इलाज किया गया, ३० घातक और ४३ गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर की सूचना मिली।
रुमेटीइड गठिया, सोरियाटिक गठिया, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और सोरायसिस में नैदानिक परीक्षणों में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 7,416 रोगियों के समूह में 18 लिम्फोमा की सूचना मिली थी।
विपणन के बाद की अवधि में विभिन्न विकृतियों (स्तन और फेफड़े के कार्सिनोमा, और लिम्फोमा सहित) की रिपोर्टें भी प्राप्त हुई हैं (देखें खंड 4.4)।
इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं
प्लेसबो की तुलना में, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए संधि रोगों वाले रोगियों में इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं (36% बनाम 9%) की काफी अधिक घटनाएं थीं। इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं आमतौर पर पहले महीने के दौरान होती हैं। औसत अवधि लगभग 3 से 5 दिनों तक होती है। अधिकांश एनब्रेल प्राप्त करने वाले समूहों में होने वाली इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं का इलाज नहीं किया गया था, जबकि चिकित्सा प्राप्त करने वाले अधिकांश रोगियों ने कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स जैसे सामयिक तैयारी प्राप्त की थी। इसके अलावा, कुछ रोगियों ने इंजेक्शन साइट बूस्टर प्रतिक्रियाएं विकसित की हैं जो सबसे हालिया इंजेक्शन पर त्वचा की प्रतिक्रिया की विशेषता है। साइट, पिछले इंजेक्शन साइटों से इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं की एक साथ उपस्थिति के साथ। आमतौर पर, ये प्रतिक्रियाएं क्षणिक होती हैं और उपचार के दौरान पुनरावृत्ति नहीं होती हैं।
प्लेक सोरायसिस वाले रोगियों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में उपचार के पहले 12 हफ्तों के दौरान, एनब्रेल के साथ इलाज किए गए लगभग 13.6% रोगियों ने प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 3.4% रोगियों की तुलना में इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं विकसित कीं।
गंभीर संक्रमण
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, गंभीर संक्रमण (घातक, जीवन-धमकी या अस्पताल में भर्ती या अंतःशिरा एंटीबायोटिक्स की आवश्यकता) की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं देखी गई।
48 महीने तक एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 6.3% संधिशोथ रोगियों में गंभीर संक्रमण हुआ। इनमें फोड़ा (विभिन्न साइटों पर), बैक्टरेरिया, ब्रोंकाइटिस, बर्साइटिस, सेल्युलाइटिस, कोलेसिस्टिटिस, डायरिया, डायवर्टीकुलिटिस, एंडोकार्डिटिस (संदिग्ध), गैस्ट्रोएंटेराइटिस, हेपेटाइटिस बी हर्पीज ज़ोस्टर, लेग अल्सर, मुंह में संक्रमण, ऑस्टियोमाइलाइटिस, ओटिटिस पेरिटोनिटिस, निमोनिया, पाइलोनफ्राइटिस शामिल हैं। सेप्सिस, सेप्टिक गठिया, साइनसाइटिस, त्वचा संक्रमण, त्वचा अल्सर, मूत्र पथ संक्रमण, वास्कुलिटिस और घाव संक्रमण। दो साल के सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन में जहां रोगियों का इलाज अकेले एनब्रेल के साथ या अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ या मेथोट्रेक्सेट के साथ एनब्रेल के साथ किया गया था, गंभीर संक्रमण की दर उपचारित समूहों के बीच समान थी। हालाँकि, इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि मेथोट्रेक्सेट के साथ एनब्रेल का संयोजन संक्रमण की बढ़ी हुई दर से जुड़ा हो सकता है।
24 सप्ताह तक की अवधि के प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच संक्रमण की घटनाओं में कोई अंतर नहीं था। सेल्युलाइटिस, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, निमोनिया सहित गंभीर संक्रमण की सूचना मिली थी। कोलेसिस्टिटिस, ऑस्टियोमाइलाइटिस , गैस्ट्रिटिस, एपेंडिसाइटिस, स्ट्रेप्टोकोकल फैसीसाइटिस, मायोसिटिस, सेप्टिक शॉक, डायवर्टीकुलिटिस और एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में फोड़े। डबल-ब्लाइंड और ओपन-लेबल सोरियाटिक गठिया अध्ययनों में, 1 रोगी ने एक गंभीर संक्रमण (निमोनिया) की सूचना दी।
एनब्रेल के उपयोग के दौरान गंभीर और घातक संक्रमणों की सूचना मिली है; पाए गए रोगजनकों में बैक्टीरिया, माइकोबैक्टीरिया (तपेदिक सहित), वायरस और कवक शामिल हैं। कुछ ऐसे रोगियों में एनब्रेल के साथ उपचार शुरू करने के कुछ हफ्तों के भीतर हुए हैं जिनके पास अंतर्निहित प्रीडिस्पोजर्स (जैसे मधुमेह, कंजेस्टिव दिल की विफलता, वर्तमान या पुराने संक्रमण का इतिहास) उनके संधिशोथ के अलावा (खंड 4.4 देखें)। निदान सेप्सिस के रोगियों में एनब्रेल के साथ उपचार से मृत्यु दर में वृद्धि हो सकती है।
इनवेसिव फंगल, परजीवी (प्रोटोजोअल सहित) और बैक्टीरिया (सहित) सहित एनब्रेल के सहयोग से अवसरवादी संक्रमणों की सूचना मिली है। लिस्टेरिया और लीजोनेला) और एटिपिकल माइकोबैक्टीरिया।नैदानिक परीक्षणों के एक डेटासेट में, एनब्रेल प्राप्त करने वाले 15,402 विषयों के लिए अवसरवादी संक्रमण की कुल घटना 0.09% थी। एक्सपोज़र-समायोजित दर प्रति 100 रोगियों में 0.06 घटनाएँ थीं। -वर्ष। पोस्टमार्केटिंग अनुभव में, वैश्विक अवसरवादी संक्रमणों के लगभग आधे मामलों में आक्रामक फंगल संक्रमण थे। सबसे आम तौर पर रिपोर्ट किए गए आक्रामक फंगल संक्रमण से थे न्यूमोसिस्टिस और एस्परजिलस. आक्रामक फंगल संक्रमण उन रोगियों में आधे से अधिक घातक घटनाओं के लिए जिम्मेदार है, जिन्होंने अवसरवादी संक्रमण विकसित किया है। घातक परिणाम वाले अधिकांश मामले निमोनिया के रोगियों में थे न्यूमोसिस्टिस, गैर-विशिष्ट प्रणालीगत फंगल संक्रमण और एस्परगिलोसिस (खंड 4.4 देखें)।
स्वप्रतिपिंडों
वयस्क रोगियों से सीरम के नमूनों का परीक्षण विभिन्न समय बिंदुओं पर स्वप्रतिपिंडों के लिए किया गया था। एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) के लिए परीक्षण किए गए रूमेटोइड गठिया रोगियों में, एएनए (≥1: 40) के लिए एक नई सकारात्मकता विकसित करने वाले मरीजों का अनुपात प्लेसबो (5%) के इलाज वाले मरीजों की तुलना में एनब्रेल (11%) के इलाज वाले मरीजों में अधिक था। . एक नया सकारात्मक डीएनए-डबल हेलिक्स एंटीबॉडी विकसित करने वाले रोगियों का प्रतिशत रेडियोइम्यूनोसे (एनब्रेल के साथ इलाज किए गए 15% रोगियों बनाम प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 4% रोगियों) और परीक्षण द्वारा भी अधिक था। क्रिथिडिया ल्यूसिलिया (प्लेसीबो-उपचारित रोगियों में से किसी की तुलना में एनब्रेल-उपचारित रोगियों का 3%)। एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी विकसित करने वाले एनब्रेल-उपचारित रोगियों का प्रतिशत प्लेसबो-उपचारित रोगियों के समान ही बढ़ गया। ऑटोइम्यून बीमारियों के विकास पर एनब्रेल के साथ दीर्घकालिक उपचार का प्रभाव अज्ञात है।
ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम के साथ अन्य ऑटोएंटिबॉडी का विकास या सबस्यूट क्यूटेनियस ल्यूपस या ल्यूपस के साथ चिकित्सकीय और बायोप्सिक रूप से संगत त्वचा प्रतिक्रियाओं का विकास कुछ रोगियों में शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है, जिनमें रूमेटोइड कारक सकारात्मक शामिल हैं।
पैन्टीटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया
पैन्टीटोपेनिया और अप्लास्टिक एनीमिया की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें से कुछ घातक थीं (देखें खंड 4.4)।
अंतरालीय फेफड़ों के रोग
इंटरस्टीशियल लंग डिजीज (निमोनिया और पल्मोनरी फाइब्रोसिस सहित) की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें से कुछ घातक रही हैं।
अनाकिन्रा के साथ एक साथ उपचार
अध्ययनों में जहां वयस्क रोगियों को एनब्रेल प्लस एनाकिनरा के साथ समवर्ती रूप से इलाज किया गया था, "अकेले एनब्रेल की तुलना में गंभीर संक्रमण की उच्च घटनाएं देखी गईं और 2% रोगियों (3/139) ने न्यूट्रोपेनिया विकसित किया (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती 3) एक न्यूट्रोपेनिक रोगी ने सेल्युलाइटिस विकसित किया जो अस्पताल में भर्ती होने के बाद हल किया गया (देखें खंड ४.४ और ४.५)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
ऊपर देखें, सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश।
04.9 ओवरडोज
रूमेटोइड गठिया वाले मरीजों में नैदानिक परीक्षणों में कोई सीमा रेखा विषाक्तता खुराक नहीं देखी गई। मूल्यांकन की गई उच्चतम खुराक 32 मिलीग्राम / एम 2 की एक अंतःशिरा लोडिंग खुराक थी, इसके बाद 16 मिलीग्राम / एम 2 की एक चमड़े के नीचे की खुराक को दो बार साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया गया था। एक रुमेटीइड गठिया रोगी ने गलती से 62 मिलीग्राम एनब्रेल को सप्ताह में दो बार 3 सप्ताह के लिए बिना साइड इफेक्ट का अनुभव किए, स्व-प्रशासित किया। एनब्रेल के लिए मारक अज्ञात है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर α (TNF-α) अवरोधक एटीसी कोड: L04AB01
ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (टीएनएफ) रूमेटोइड गठिया की सूजन प्रक्रिया में एक प्रमुख साइटोकिन है। टीएनएफ के ऊंचे स्तर सोराटिक गठिया वाले मरीजों के सिनोवियम और सोराटिक प्लेक और स्पोंडिलिटिस वाले मरीजों के सीरम और सिनोविअल ऊतक में भी पाए गए हैं। एंकिलोज़िंग पट्टिका सोरायसिस में, टी कोशिकाओं सहित भड़काऊ कोशिकाओं की घुसपैठ, अप्रभावित त्वचा में स्तरों के सापेक्ष सोराटिक घावों में टीएनएफ के स्तर में वृद्धि की ओर जाता है। Etanercept अपने सेल सतह रिसेप्टर्स के लिए TNF के बंधन का एक प्रतिस्पर्धी अवरोधक है और इसलिए TNF की जैविक गतिविधि को रोकता है।
TNF और लिम्फोटॉक्सिन प्रो-इंफ्लेमेटरी साइटोकिन्स हैं जो दो अलग-अलग सेल सतह रिसेप्टर्स से बंधते हैं: 55 किलोडाल्टन (p55) और 75 किलोडाल्टन (p75) ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर (TNFR) रिसेप्टर्स। दोनों TNFR स्वाभाविक रूप से झिल्ली-बाध्य और घुलनशील रूपों में मौजूद हैं।
घुलनशील रूप में TNFR को TNF की जैविक गतिविधि को विनियमित करने के लिए माना जाता है।
TNF और लिम्फोटॉक्सिन मुख्य रूप से होमोट्रीमर के रूप में मौजूद हैं, उनकी जैविक गतिविधि कोशिका की सतह TNFRs से क्रॉस-लिंकिंग पर निर्भर करती है। घुलनशील डिमेरिक रिसेप्टर्स, जैसे कि एटैनरसेप्ट, में मोनोमेरिक रिसेप्टर्स की तुलना में टीएनएफ के लिए एक उच्च बाध्यकारी संबंध है और टीएनएफ के अपने सेलुलर रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी रूप से अधिक शक्तिशाली प्रतिस्पर्धी अवरोधक हैं।
इसके अलावा, एक डिमर रिसेप्टर के निर्माण में एक फ्यूजन तत्व के रूप में एक इम्युनोग्लोबुलिन एफसी क्षेत्र का उपयोग एक लंबा प्लाज्मा आधा जीवन प्रदान करता है।
कारवाई की व्यवस्था
संधिशोथ और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस में अधिकांश संयुक्त रोग और पट्टिका सोरायसिस में त्वचा रोग प्रो-भड़काऊ अणुओं द्वारा मध्यस्थ होते हैं जो एक TNF- नियंत्रित नेटवर्क में जुड़े होते हैं। etanercept में TNFR सतह रिसेप्टर्स के लिए TNF बाइंडिंग का एक प्रतिस्पर्धी निषेध होता है, जो रोकता है TNF की मध्यस्थता वाली कोशिकीय प्रतिक्रियाएँ TNF को जैविक रूप से निष्क्रिय कर देती हैं। Etanercept अतिरिक्त कैस्केड अणुओं (जैसे साइटोकिन्स, अणु आसंजन या प्रोटीनएज़) द्वारा नियंत्रित जैविक प्रतिक्रियाओं को भी संशोधित कर सकता है जो TNF द्वारा प्रेरित या विनियमित होते हैं।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
यह खंड किशोर अज्ञातहेतुक गठिया में तीन अध्ययनों से डेटा प्रस्तुत करता है, प्लाक सोरायसिस के साथ बाल रोगियों में एक अध्ययन, संधिशोथ वाले वयस्कों में चार अध्ययन और प्लाक सोरायसिस वाले वयस्कों में चार अध्ययन।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले बाल रोगी
एनब्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो-भाग के अध्ययन में किया गया था, जिसमें पॉलीआर्टिकुलर कोर्स किशोर इडियोपैथिक गठिया वाले 69 बच्चे शामिल थे, जिन्हें विभिन्न प्रकार के किशोर अज्ञातहेतुक गठिया शुरुआत (पॉलीआर्थराइटिस, पॉकीआर्थराइटिस, प्रणालीगत शुरुआत) थे। सक्रिय चरण में मध्यम से गंभीर पॉलीआर्टिकुलर किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के साथ 4 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों, मेथोट्रेक्सेट के लिए दुर्दम्य या असहिष्णु, को नामांकित किया गया था; रोगी एकल गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा और / या प्रेडनिसोन (सक्रिय जोड़ों, आंदोलन की सीमा, समग्र चिकित्सक और रोगी / माता-पिता का मूल्यांकन, कार्यात्मक मूल्यांकन और एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर) की स्थिर खुराक पर बने रहे। रोग को परिभाषित किया गया था छह में से तीन जेआरए कोर मानदंड में ३०% बिगड़ना, ३०% सुधार छह जेआरए कोर मानदंडों में से एक से अधिक नहीं, और कम से कम दो सक्रिय जोड़ों में।
अध्ययन के भाग 1 में, ६९ में से ५१ (७४%) रोगियों ने नैदानिक प्रतिक्रिया का अनुभव किया और भाग २ में प्रवेश किया। भाग २ में, २५ में से ६ (२४%) रोगियों ने एनब्रेल के अनुभवी रोग भड़कना जारी रखा, बनाम २६ के २० रोगियों (७७) %) प्लेसबो प्राप्त करना (पी = 0.007)।
भाग 2 की शुरुआत से, एनब्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए औसत समय ≥116 दिन और प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए 28 दिन था। 90 वें दिन नैदानिक प्रतिक्रिया दिखाने वाले और अध्ययन के भाग 2 में प्रवेश करने वाले रोगियों में से कुछ, जो रुके थे 3 महीने से 7 महीने तक एनब्रेल में सुधार जारी रहा, जबकि प्लेसीबो प्राप्त करने वालों में सुधार नहीं हुआ।
एक ओपन-लेबल एक्सटेंशन सुरक्षा अध्ययन में, पिछले अध्ययन (4 वर्ष की आयु से नामांकन के समय तक) के 58 बाल रोगियों ने 10 वर्षों तक एनब्रेल प्राप्त करना जारी रखा। गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और गंभीर संक्रमणों की दर लंबी अवधि के जोखिम के साथ नहीं बढ़ी।
एक अन्य एकल-हाथ, ओपन-लेबल अध्ययन में, व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस वाले 60 रोगी (2-4 वर्ष की आयु के 15 रोगी, 5 से 11 वर्ष की आयु के 23 रोगी और 12 से 17 वर्ष की आयु के 22 रोगी), संबंधित गठिया एंथेसिसिटिस वाले 38 रोगी (12) -17 वर्ष की आयु) और 29 सोरियाटिक गठिया रोगियों (12-17 वर्ष की आयु) को एनब्रेल के साथ 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम प्रति खुराक तक) की खुराक पर इलाज किया गया, 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक प्रशासित। JIA उपप्रकारों में से प्रत्येक, अधिकांश रोगियों ने ACR Pedi 30 मानदंडों को पूरा किया और माध्यमिक समापन बिंदुओं में नैदानिक सुधार का प्रदर्शन किया जैसे कि निविदा जोड़ों की संख्या और समग्र चिकित्सक मूल्यांकन। सुरक्षा प्रोफ़ाइल अन्य JIA अध्ययनों में देखी गई के अनुरूप थी।
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के रोगियों में एनब्रेल के साथ निरंतर चिकित्सा के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है, जिन्होंने चिकित्सा शुरू करने के तीन महीने के भीतर प्रतिक्रिया नहीं दी।
इसी तरह, जेआईए के रोगियों में लंबे समय तक उपयोग के बाद एनब्रेल की अनुशंसित खुराक को रोकने या कम करने के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
एनब्रेल मोनोथेरेपी (एन = 103), मेथोट्रेक्सेट (एन = 294) या मेथोट्रेक्सेट मोनोथेरेपी (एन = 197) के साथ एनब्रेल की दीर्घकालिक सुरक्षा का मूल्यांकन 2 से 18 वर्ष की आयु के 594 बच्चों की रजिस्ट्री में 3 साल तक किया गया था। किशोर अज्ञातहेतुक गठिया, जिनमें से 39 2 से 3 वर्ष की आयु के थे। कुल मिलाकर, अकेले मेथोट्रेक्सेट (3.8 बनाम 2%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एटैनरसेप्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में संक्रमण अधिक सामान्य रूप से रिपोर्ट किया गया था, और एटैनरसेप्ट के उपयोग से जुड़े संक्रमण अधिक गंभीर थे .
प्लाक सोरायसिस वाले बाल रोगी
एनब्रेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 4-17 वर्ष की आयु के 211 बाल रोगियों के यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था, जिसमें मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस (एक एसपीजीए स्कोर ≥3 द्वारा परिभाषित किया गया था, जिसमें बीएसए का 10% या अधिक शामिल था) और पीएएसआई ≥12) योग्य रोगियों का फोटोथेरेपी या सिस्टमिक थेरेपी के साथ इलाज का इतिहास था या सामयिक थेरेपी द्वारा अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था।
मरीजों को 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से एक बार एनब्रेल 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (50 मिलीग्राम तक) या प्लेसबो प्राप्त हुआ। सप्ताह 12 में, प्लेसबो यादृच्छिक समूह की तुलना में एनब्रेल यादृच्छिक समूह में अधिक रोगियों की सकारात्मक प्रभावकारिता प्रतिक्रियाएं (यानी पीएएसआई 75) थीं।
12-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि के बाद, सभी रोगियों को अतिरिक्त 24 सप्ताह के लिए एक बार साप्ताहिक एनब्रेल 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (50 मिलीग्राम तक) प्राप्त हुआ। ओपन लेबल अवधि के दौरान देखी गई प्रतिक्रियाएं डबल-ब्लाइंड अवधि में देखी गई प्रतिक्रियाओं के समान थीं।
एक यादृच्छिक वापसी अवधि के दौरान, एनब्रेल में फिर से यादृच्छिक किए गए रोगियों के समूह की तुलना में रोगियों के समूह की तुलना में जिन रोगियों को बीमारी से छुटकारा मिला (प्रतिक्रिया PASI 75 की हानि) प्लेसबो में फिर से यादृच्छिक रूप से रोगियों के समूह में काफी अधिक थी। । निरंतर चिकित्सा के साथ, प्रतिक्रियाओं को 48 सप्ताह तक बनाए रखा गया था।
साप्ताहिक रूप से एक बार एनब्रेल 0.8 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम 50 मिलीग्राम तक) की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में किया गया था जिसमें प्लाक सोरायसिस वाले 181 बाल रोगियों को शामिल किया गया था, जो 2 साल से अधिक समय तक उत्पादित किए गए थे। ऊपर उल्लिखित 48 सप्ताह। एनब्रेल के साथ दीर्घकालिक अनुभव आम तौर पर मूल 48-सप्ताह के अध्ययन में देखा गया था और कोई नई सुरक्षा चिंता सामने नहीं आई थी।
रुमेटीइड गठिया के वयस्क रोगी
एनब्रेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में किया गया था।
अध्ययन ने सक्रिय रुमेटीइड गठिया वाले 234 वयस्क रोगियों का मूल्यांकन किया, जो कम से कम एक के साथ चिकित्सा का जवाब देने में विफल रहे थे, लेकिन चार से अधिक रोग-संशोधित एंटीरहायमैटिक ड्रग्स (डीएमएआरडीएस) नहीं थे। 10 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम एनब्रेल या प्लेसिबो की खुराक को लगातार 6 महीनों के लिए साप्ताहिक रूप से दो बार साप्ताहिक रूप से प्रशासित किया गया था। इस नियंत्रित नैदानिक परीक्षण के परिणाम अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमेटोलॉजी (एसीआर) प्रतिक्रिया मानदंड का उपयोग करके संधिशोथ में सुधार के प्रतिशत के रूप में व्यक्त किए गए थे।
प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में एसीआर 20 और 50 प्रतिक्रियाएं 3 और 6 महीने में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक थीं (एसीआर 20: एनब्रेल 62% और 59%, प्लेसबो 23% और 11% क्रमशः तीन और 6 महीने में: एसीआर 50 : एनब्रेल ४१% और ४०%, प्लेसबो ८% और ५% क्रमशः तीन और छह महीने में; पी
एनब्रेल प्राप्त करने वाले लगभग 15% रोगियों ने प्लेसबो आर्म में 5% से कम विषयों की तुलना में महीने 3 और महीने 6 में एसीआर 70 प्रतिक्रिया प्राप्त की। एनब्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों में, नैदानिक प्रतिक्रियाएं आमतौर पर चिकित्सा शुरू होने के 1 और 2 सप्ताह के बीच देखी गईं और लगभग सभी 3 महीने के भीतर हुईं। एक खुराक प्रतिक्रिया देखी गई: 10 मिलीग्राम के साथ प्राप्त परिणाम प्लेसीबो और 25 मिलीग्राम के बीच मध्यवर्ती अवस्थाएं हैं। एनब्रेल था एसीआर मानदंड के सभी मापदंडों में प्लेसबो की तुलना में काफी बेहतर है, साथ ही संधिशोथ रोग गतिविधि के अन्य आकलन में एसीआर प्रतिक्रिया मानदंड में शामिल नहीं है, जैसे कि, उदाहरण के लिए, सुबह की कठोरता। हर 3 पर एक स्वास्थ्य आकलन प्रश्नावली (HAQ) प्रशासित की गई थी अध्ययन के दौरान महीनों, जिसमें विकलांगता, जीवन शक्ति, मानसिक स्वास्थ्य, सामान्य स्वास्थ्य की स्थिति और गठिया से संबंधित स्वास्थ्य स्थितियों के बारे में उप-डोमेन शामिल थे, सभी HAQ उप-डोमेन में 3 और 6 महीनों में नियंत्रण की तुलना में एनब्रेल-उपचारित रोगियों में सुधार हुआ।
एनब्रेल को रोकने के बाद, गठिया के लक्षण आमतौर पर एक महीने के भीतर वापस आ जाते हैं।
24 महीने तक के रुकावट के बाद एनब्रेल के साथ उपचार को फिर से शुरू करने से प्रतिक्रिया की मात्रा उतनी ही होती है जितनी कि ओपन-लेबल अध्ययनों के परिणामों के आधार पर बिना किसी रुकावट के एनब्रेल प्राप्त करने वाले रोगियों में। ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों में चिकित्सा के विस्तार में 48 महीनों तक बनी रहने वाली टिकाऊ प्रतिक्रियाएं देखी गईं, जब रोगियों को बिना किसी रुकावट के एनब्रेल प्राप्त हुआ; दीर्घकालिक अनुभव उपलब्ध नहीं हैं।
एनब्रेल की प्रभावकारिता की तुलना मेथोट्रेक्सेट के साथ तीसरे, यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययन में की गई थी, जिसमें सक्रिय रुमेटीइड गठिया वाले 632 वयस्क रोगियों में प्राथमिक उद्देश्य के रूप में अंधा रेडियोग्राफिक मूल्यांकन किया गया था।
इस अध्ययन में, रेडियोग्राफिक विधि द्वारा संरचनात्मक संयुक्त क्षति का आकलन किया गया था और कुल तीव्र स्कोर (टीएसएस) में बदलाव के रूप में व्यक्त किया गया था जिसमें क्षरण की दर और संयुक्त स्थान में कमी (जेएसएन) की दर शामिल है।
अध्ययन की शुरुआत में और ६, १२ और २४ महीनों में हाथों / कलाई और पैरों के रेडियोग्राफ पढ़े गए। एनब्रेल की १० मिलीग्राम खुराक का संरचनात्मक क्षति पर २५ मिलीग्राम की खुराक की तुलना में लगातार कम प्रभाव पड़ा। २५ मिलीग्राम एनब्रेल का काफी अधिक प्रभाव था मेथोट्रेक्सेट की तुलना में 12 और 24 महीनों में क्षरण दर पर। टीएसएस और जेएसएन में अंतर मेथोट्रेक्सेट और एनब्रेल 25 मिलीग्राम के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे।
एक और यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, नैदानिक प्रभावकारिता, सुरक्षा और रेडियोग्राफिक प्रगति में रुमेटीइड गठिया के रोगियों में अकेले एनब्रेल (25 मिलीग्राम दो बार साप्ताहिक) के साथ इलाज किया जाता है, अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ (7, 5 से 20 मिलीग्राम प्रति सप्ताह) , औसत खुराक 20 मिलीग्राम) और एनब्रेल और मेथोट्रेक्सेट के संयोजन के साथ, एक ही समय में शुरू की गई, 682 वयस्क रोगियों में सक्रिय रुमेटीइड गठिया के साथ 6 महीने से 20 साल (मतलब 5 साल) की तुलना की गई, जिन्होंने अपर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई थी। मेथोट्रेक्सेट के अलावा कम से कम एक रोग-संशोधित एंटीरहायमैटिक दवा (डीएमएआरडी)।
मेथोट्रेक्सेट थेरेपी समूह के साथ संयोजन में एनब्रेल के मरीजों में मोनोथेरेपी में इलाज किए गए दोनों समूहों के रोगियों की तुलना में 24 और 52 सप्ताह दोनों में एसीआर 20, एसीआर 50, एसीआर 70 प्रतिक्रिया और डीएएस और एचएक्यू स्कोर में सुधार काफी अधिक था। नीचे दी गई तालिका)। अकेले एनब्रेल और अकेले मेथोट्रेक्सेट की तुलना में मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एनब्रेल के लिए 24 महीनों के बाद भी महत्वपूर्ण लाभ देखे गए।
12 महीनों में रेडियोग्राफिक प्रगति मेथोट्रेक्सेट समूह की तुलना में एनब्रेल समूह में काफी कम थी, जबकि दोनों का संयोजन रेडियोग्राफिक प्रगति को धीमा करने में दोनों मोनोथेरापी से काफी बेहतर था।
अकेले एनब्रेल और अकेले मेथोट्रेक्सेट की तुलना में मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में एनब्रेल के लिए 24 महीनों के बाद भी महत्वपूर्ण लाभ देखे गए। इसी तरह, अकेले मेथोट्रेक्सेट पर अकेले एनब्रेल के महत्वपूर्ण लाभ 24 महीनों के बाद देखे गए।
एक विश्लेषण में जिसमें किसी भी कारण से अध्ययन से बाहर होने वाले सभी रोगियों को रेडियोलॉजिकल प्रगति माना जाता था, 24 महीनों में प्रगति के बिना रोगियों का प्रतिशत (टीएसएस परिवर्तन ≤0.5) मेथोट्रेक्सेट के संयोजन में एनब्रेल के साथ इलाज किए गए समूह में अधिक था। अकेले एनब्रेल के साथ और अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किया गया समूह बनाम (क्रमशः 62%, 50% और 36%); पी
साप्ताहिक रूप से एक बार प्रशासित एनब्रेल 50 मिलीग्राम (दो 25 मिलीग्राम एससी इंजेक्शन) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन सक्रिय संधिशोथ वाले 420 रोगियों के डबल-ब्लाइंड नियंत्रित अध्ययन में किया गया था। इस अध्ययन में, 53 रोगियों को प्लेसबो मिला। , 214 रोगियों को एनब्रेल 50 प्राप्त हुआ सप्ताह में एक बार मिलीग्राम और 153 रोगियों ने साप्ताहिक रूप से दो बार एनब्रेल 25 मिलीग्राम प्राप्त किया। संधिशोथ के संकेतों और लक्षणों पर उनके प्रभावों के लिए, दो एनब्रेल उपचार आहार की सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रोफ़ाइल सप्ताह 8 में तुलनीय थी; सप्ताह १६ के डेटा ने दो आहारों के बीच तुलनीयता (गैर-हीनता) नहीं दिखाई।
प्लाक सोरायसिस वाले वयस्क रोगी
रोगियों में एनब्रेल के उपयोग की सिफारिश की जाती है जैसा कि खंड 4.1 में वर्णित है। अध्ययन की गई आबादी में, जिन रोगियों ने "प्रतिक्रिया नहीं दी" उन्हें अपर्याप्त प्रतिक्रिया (पीएएसआई) द्वारा परिभाषित किया गया था।
मध्यम से गंभीर सोरायसिस (अन्य प्रणालीगत उपचारों के लिए उत्तरदायी) वाले रोगियों में अन्य प्रणालीगत उपचारों के खिलाफ एनब्रेल की प्रभावकारिता का मूल्यांकन एनब्रेल और अन्य प्रणालीगत उपचारों के बीच प्रत्यक्ष तुलनात्मक अध्ययनों में नहीं किया गया है। इसके बजाय, एनब्रेल की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन चार यादृच्छिक रूप से किया गया था। , डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण।
सभी चार अध्ययनों में प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु प्रत्येक उपचार समूह में रोगियों का अनुपात था जिन्होंने सप्ताह 12 में पीएएसआई 75 हासिल किया था (यानी सोरायसिस क्षेत्र स्कोर और गंभीरता सूचकांक [पीएएसआई] में बेसलाइन से कम से कम 75% का सुधार)।
अध्ययन 1 रोगियों में चरण 2 का अध्ययन था 18 वर्ष की आयु में सक्रिय लेकिन नैदानिक रूप से स्थिर पट्टिका सोरायसिस के साथ "शरीर की सतह क्षेत्र 10%। एक सौ बारह रोगियों को 25 मिलीग्राम खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। एनब्रेल (एन = ५७) या प्लेसबो (n = ५५) २४ सप्ताह के लिए दो बार साप्ताहिक।
अध्ययन 2 ने स्क्रीनिंग में कम से कम 10 के सोरायसिस क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक (पीएएसआई) के अतिरिक्त अध्ययन 1 के समान समावेशन मानदंड का उपयोग करके पुरानी पट्टिका सोरायसिस वाले 652 रोगियों का मूल्यांकन किया। एनब्रेल को साप्ताहिक रूप से 25 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था, 25 मिलीग्राम दो बार साप्ताहिक या 50 मिलीग्राम दो बार साप्ताहिक लगातार 6 महीनों के लिए। डबल-ब्लाइंड उपचार अवधि के पहले 12 हफ्तों के दौरान, रोगियों को प्लेसबो या ऊपर वर्णित एनब्रेल की तीन शक्तियों में से एक प्राप्त हुआ। 12 सप्ताह के उपचार के बाद, प्लेसीबो में रोगी समूह ने नेत्रहीन एनब्रेल (25 मिलीग्राम दो बार साप्ताहिक) के साथ उपचार शुरू किया; सक्रिय उपचार समूहों में रोगियों ने 24 सप्ताह तक खुराक के साथ जारी रखा। मूल रूप से यादृच्छिक थे।
अध्ययन ३ ने ५८३ रोगियों का मूल्यांकन किया और अध्ययन २ के समान समावेशन मानदंड थे। इस अध्ययन में मरीजों को या तो २५ मिलीग्राम या ५० मिलीग्राम एनब्रेल या प्लेसबो प्राप्त हुआ, जो १२ सप्ताह के लिए दो बार साप्ताहिक था, जिसके बाद सभी रोगियों को २५ मिलीग्राम ओपन-लेबल एनब्रेल दो बार प्राप्त हुआ। अतिरिक्त 24 सप्ताह के लिए सप्ताह।
अध्ययन 4 ने 142 रोगियों का मूल्यांकन किया और अध्ययन 2 और 3 के समान समावेशन मानदंड थे।
इस अध्ययन में मरीजों को 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से 50 मिलीग्राम एनब्रेल या प्लेसबो प्राप्त हुआ, जिसके बाद सभी रोगियों को अतिरिक्त 12 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से 50 मिलीग्राम ओपन-लेबल एनब्रेल प्राप्त हुआ।
अध्ययन 1 में, एनब्रेल समूह में प्लेसबो समूह (2%) (पी) की तुलना में सप्ताह 12 (30%) में पीएएसआई 75 प्रतिक्रिया वाले रोगियों का अनुपात काफी अधिक था।
एनब्रेल प्राप्त करने वाले पट्टिका सोरायसिस रोगियों में, प्लेसीबो के सापेक्ष महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाएं पहली यात्रा (2 सप्ताह) के समय स्पष्ट थीं और 24 सप्ताह की चिकित्सा के लिए बनाए रखी गई थीं।
अध्ययन 2 में एक उपचार वापसी अवधि भी शामिल है, जिसके दौरान 24 सप्ताह में कम से कम 50% का PASI सुधार हासिल करने वाले रोगियों ने इलाज बंद कर दिया।
वापसी की अवधि के दौरान, रोगियों को "रिबाउंड" घटनाओं (बेसलाइन का PASI ≥150%) की घटना के लिए और समय के लिए (बेसलाइन और सप्ताह 24 के बीच प्राप्त सुधार के कम से कम आधे के नुकसान के रूप में परिभाषित) के लिए निगरानी की गई थी। वापसी की अवधि के दौरान, सोरायसिस के लक्षण धीरे-धीरे एक औसत समय के साथ 3 महीने के विश्राम के लिए पुनरावृत्ति करते हैं। कोई रिबाउंड रिलैप्स नहीं हुआ और कोई सोरायसिस से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं नहीं देखी गईं। उन रोगियों में एनब्रेल के साथ नए उपचार के लाभ का समर्थन करने के लिए कुछ सबूत थे जो शुरू में उपचार के लिए उत्तरदायी थे।
अध्ययन 3 में, अधिकांश रोगियों (77%), जिन्हें शुरू में सप्ताह में दो बार 50 मिलीग्राम के लिए यादृच्छिक किया गया था और जिन्हें सप्ताह 12 में दो बार साप्ताहिक रूप से 25 मिलीग्राम एनब्रेल की कम खुराक मिली थी, ने प्रतिक्रिया बनाए रखी। PASI 75 से सप्ताह 36. प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए पूरे अध्ययन के दौरान सप्ताह में दो बार 25 मिलीग्राम, PASI 75 प्रतिक्रिया में सप्ताह 12 और 36 के बीच सुधार जारी रहा।
अध्ययन 4 में, एनब्रेल समूह में प्लेसबो समूह (2%) (पी) की तुलना में सप्ताह 12 (38%) में PASI 75 वाले रोगियों का अनुपात अधिक था।
एक ओपन-लेबल लॉन्ग-टर्म (34 महीने तक) अध्ययन में, जिसमें एनब्रेल को बिना किसी रुकावट के प्रशासित किया गया था, नैदानिक प्रतिक्रिया को बनाए रखा गया था और सुरक्षा अल्पकालिक अध्ययनों में तुलनीय थी।
नैदानिक परीक्षण डेटा के विश्लेषण में बेसलाइन पर कोई रोग विशेषता नहीं मिली जो चिकित्सक को सबसे उपयुक्त खुराक विकल्प (आंतरायिक या निरंतर) का चयन करने में सहायता कर सके। नतीजतन, निरंतर या आंतरायिक चिकित्सा का चुनाव चिकित्सक के निर्णय और रोगी की व्यक्तिगत जरूरतों पर आधारित होना चाहिए।
एंटी-एनब्रेल एंटीबॉडी
etanercept के साथ इलाज किए गए कुछ विषयों के सीरम में etanercept के एंटीबॉडी का पता चला है। ये एंटीबॉडी सभी गैर-बेअसर रहे हैं और आम तौर पर क्षणिक होते हैं। ऐसा प्रतीत होता है कि एंटीबॉडी विकास और नैदानिक प्रतिक्रिया या प्रतिकूल घटनाओं के बीच कोई संबंध नहीं है।
12 महीने तक एटैनरसेप्ट की अनुमोदित खुराक के साथ इलाज किए गए विषयों में नैदानिक अध्ययन के दौरान, एंटी-एटनेरसेप्ट एंटीबॉडी की संचयी मात्रा रूमेटोइड गठिया वाले विषयों में लगभग 6% थी, सोराटिक गठिया वाले विषयों में 7.5%, एल्किलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले विषयों में 2%, सोरायसिस वाले विषयों में 7%, बाल चिकित्सा सोरायसिस वाले विषयों में 9.7 और किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले विषयों में 4.8%।
लंबे समय तक अध्ययन (3.5 वर्ष तक) में एटैनरसेप्ट के प्रति एंटीबॉडी विकसित करने वाले विषयों का अनुपात समय के साथ बढ़ता है, जैसा कि अपेक्षित था। हालांकि, उनकी क्षणिक प्रकृति के कारण, प्रत्येक मूल्यांकन बिंदु पर पाए गए एंटीबॉडी की घटनाएं आम तौर पर रूमेटोइड गठिया वाले विषयों और सोरायसिस वाले विषयों में 7% से कम थीं।
लंबे समय तक सोरायसिस अध्ययन में, जिसमें रोगियों को 96 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से 50 मिलीग्राम दो बार प्राप्त हुआ, प्रत्येक मूल्यांकन बिंदु पर एंटीबॉडी की घटना लगभग 9% थी।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एटैनरसेप्ट के सीरम मूल्यों का मूल्यांकन एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसॉर्बेंट परख (एलिसा) विधि द्वारा किया गया था, जो एलिसा और मूल यौगिक के साथ प्रतिक्रिया करने वाले दोनों क्षरण उत्पादों का पता लगा सकता है।
विशेष आबादी
किडनी खराब
यद्यपि रोगियों और स्वयंसेवकों को रेडिओलेबेल्ड एटैनरसेप्ट के प्रशासन के बाद मूत्र में रेडियोधर्मिता का उन्मूलन होता है, तीव्र गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में एटैनरसेप्ट सांद्रता में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है। गुर्दे की कमी की उपस्थिति में किसी भी खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं होनी चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
तीव्र जिगर की विफलता वाले रोगियों में कोई बढ़ी हुई एटैनरसेप्ट सांद्रता नहीं देखी गई है। हेपेटिक अपर्याप्तता की उपस्थिति को खुराक के संशोधन की आवश्यकता नहीं होनी चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोर अज्ञातहेतुक गठिया वाले बाल रोगी
एनब्रेल के साथ एक पॉलीआर्टिकुलर कोर्स किशोर अज्ञातहेतुक गठिया अध्ययन में, 69 रोगियों (4 से 17 वर्ष की आयु) को 0.4 मिलीग्राम / किग्रा एनब्रेल प्राप्त हुआ, तीन महीने के लिए दो बार साप्ताहिक।
सीरम सांद्रता का पैटर्न रूमेटोइड गठिया वाले वयस्क रोगियों में देखा गया था। बड़े बच्चों (12 वर्ष की आयु) और वयस्कों की तुलना में छोटे बच्चों (4 वर्ष की आयु) में निकासी कम हो गई थी (वजन के लिए सामान्यीकृत होने पर निकासी में वृद्धि) नकली खुराक से पता चलता है कि बड़े बच्चों (10-17 वर्ष की आयु) में सीरम का स्तर वयस्कों में देखे गए सीरम के स्तर के करीब होगा, जबकि छोटे बच्चों में इसका स्तर काफी कम होगा।
प्लाक सोरायसिस वाले बाल रोगी
प्लाक सोरायसिस (उम्र 4 से 17 वर्ष) वाले बाल रोगियों को 48 सप्ताह के लिए साप्ताहिक रूप से 0.8 मिलीग्राम प्रति किलो एटैनरसेप्ट (प्रति सप्ताह 50 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक) प्राप्त हुआ। औसत स्थिर अवस्था सीरम सांद्रता सप्ताह 12, 24 और 48 में 1.6 से 2.1 एमसीजी / एमएल तक थी।
बाल चिकित्सा पट्टिका सोरायसिस वाले रोगियों में इसका मतलब सीरम सांद्रता किशोर अज्ञातहेतुक गठिया के रोगियों में देखा जाता है (प्रति सप्ताह 0.4 मिलीग्राम प्रति किलो एटैनरसेप्ट के साथ इलाज किया जाता है, दो बार साप्ताहिक, प्रति सप्ताह 50 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक)। ।
ये औसत सांद्रता वयस्क प्लाक सोरायसिस रोगियों में देखी गई समान हैं, जिन्हें साप्ताहिक रूप से 25 मिलीग्राम ईटनेरसेप्ट के साथ इलाज किया जाता है।
वयस्कों
अवशोषण
Etanercept धीरे-धीरे चमड़े के नीचे इंजेक्शन साइट से अवशोषित हो जाता है, एक खुराक के लगभग 48 घंटे बाद अधिकतम एकाग्रता तक पहुंच जाता है। पूर्ण जैव उपलब्धता 76% है। दो साप्ताहिक खुराक के साथ, स्थिर-राज्य सांद्रता होने की उम्मीद है
एकल खुराक के बाद देखे गए लोगों की तुलना में लगभग दोगुना। एनब्रेल की एक 25 मिलीग्राम उपचर्म खुराक के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखी गई अधिकतम सीरम एकाग्रता 1.65 ± 0.66 माइक्रोग्राम / एमएल थी और वक्र के नीचे का क्षेत्र 235 ± 96.6 माइक्रोग्राम / एमएल था।
उपचारित आरए रोगियों में, स्थिर अवस्था माध्य सीरम सांद्रता प्रोफाइल क्रमशः 50 के लिए Cmax 2.4 mg / l बनाम 2.6 mg / l, Cmin 1.2 mg / l बनाम 1.4 mg / l, और आंशिक AUC 297 mgh / l बनाम 316 mgh / l थे। प्रति सप्ताह एक बार मिलीग्राम एनब्रेल (एन = 21) बनाम 25 मिलीग्राम एनब्रेल प्रति सप्ताह दो बार (एन = 16)। एक ओपन-लेबल में, एकल-खुराक, दो-उपचार, स्वस्थ स्वयंसेवकों में क्रॉस-ओवर अध्ययन, 50 मिलीग्राम / एमएल के एकल खुराक इंजेक्शन के रूप में प्रशासित ईटनेरसेप्ट 25 मिलीग्राम / एमएल के दो एक साथ इंजेक्शन के लिए जैवसक्रिय था।
एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस वाले मरीजों में आबादी फार्माकोकेनेटिक विश्लेषण में, एटेनरसेप्ट की स्थिर स्थिति एयूसी 466 एमसीजी घंटा / एमएल और 474 एमसीजी घंटा / एमएल थी, एनब्रेल 50 मिलीग्राम के लिए क्रमशः साप्ताहिक (एन = 154) और 25 मिलीग्राम साप्ताहिक दो बार (एन) = १४८)।
वितरण
etanercept की एकाग्रता-समय वक्र का वर्णन करने के लिए एक द्वि-घातीय वक्र की आवश्यकता होती है। etanercept के वितरण की केंद्रीय मात्रा 7.6 लीटर है, जबकि स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा 10.4 लीटर है।
निकाल देना
Etanercept शरीर से धीरे-धीरे समाप्त हो जाता है। इसका लगभग 70 घंटे का लंबा आधा जीवन है। रुमेटीइड गठिया के रोगियों में निकासी लगभग 0.066 लीटर / घंटा है, जो स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखे गए 0.11 लीटर / घंटे के मूल्य से कुछ कम है। इसके अलावा, रुमेटीइड गठिया और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और प्लाक सोरायसिस वाले रोगियों में एनब्रेल के फार्माकोकाइनेटिक्स समान हैं।
पुरुषों और महिलाओं के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई स्पष्ट अंतर नहीं है।
रैखिकता
खुराक आनुपातिकता का औपचारिक रूप से मूल्यांकन नहीं किया गया है, लेकिन खुराक सीमा पर निकासी की कोई स्पष्ट संतृप्ति नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एनब्रेल के साथ विष विज्ञान अध्ययन में कोई खुराक-सीमित या लक्षित अंग विषाक्तता नहीं देखी गई। कई अध्ययनों में एनब्रेल को गैर-जीनोटॉक्सिक पाया गया था कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में.
कृन्तकों में तटस्थ एंटीबॉडी की उपस्थिति के कारण, कैंसरजन्यता अध्ययन और प्रजनन क्षमता और प्रसवोत्तर विषाक्तता का मानक मूल्यांकन एनब्रेल के साथ नहीं किया गया है।
एनब्रेल ने 2,000 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल चमड़े के नीचे की खुराक या 1,000 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद चूहों या चूहों में पता लगाने योग्य मृत्यु दर या विषाक्तता के लक्षण पैदा नहीं किए। एनब्रेल ने सिनोमोलगस बंदरों में खुराक-सीमित या लक्षित अंग विषाक्तता का कारण नहीं बनाया, जो कि सप्ताह में दो बार साप्ताहिक रूप से 4 या 26 सप्ताह के लिए एक खुराक (15 मिलीग्राम / किग्रा) पर होता है, जिसके परिणामस्वरूप एयूसी पर आधारित सीरम दवा सांद्रता होती है। जो 27 गुना से अधिक थी 25 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर पुरुषों में प्राप्त की तुलना में।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल:
मन्निटोल (E421)
सुक्रोज
ट्रोमेटामोल
विलायक:
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पुनर्गठित औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
उपयोग के दौरान रासायनिक-भौतिक स्थिरता, पुनर्गठन के बाद, 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर 6 घंटे के लिए प्रदर्शित किया गया है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेफ्रिजरेटर में (2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच) स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
एनब्रेल को अधिकतम 25 डिग्री सेल्सियस तक के तापमान पर चार सप्ताह तक की एकल अवधि के लिए संग्रहीत किया जा सकता है; इस अवधि के बाद इसे वापस रेफ्रिजरेटर में नहीं रखा जाना चाहिए।
एनब्रेल को त्याग दिया जाना चाहिए यदि चार सप्ताह के भीतर इसका उपयोग नहीं किया जाता है तो इसे रेफ्रिजरेटर से बाहर रखा गया है।
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रबर स्टॉपर्स, एल्यूमीनियम सील और हटाने योग्य प्लास्टिक कैप के साथ कांच की शीशियों (4 मिली, टाइप I ग्लास) को साफ करें।
Enbrel की आपूर्ति पहले से भरी हुई सीरिंज में की जाती है जिसमें इंजेक्शन के लिए पानी होता है। सीरिंज टाइप I ग्लास कंपाउंड हैं।
पैक में एनब्रेल की 4 शीशियां, इंजेक्शन के लिए पानी की 4 पहले से भरी हुई सीरिंज, 4 सुई, 4 शीशी एडेप्टर और 8 अल्कोहल स्वैब हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग से पहले इंजेक्शन के लिए एनब्रेल को 1 मिली पानी में पुनर्गठित किया जाता है और सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया जाता है। समाधान स्पष्ट और रंगहीन या हल्का पीला होना चाहिए जिसमें कोई गांठ, फ्लोक्यूलेट या कण न हों। कुछ सफेद बुलबुले शीशी में रह सकते हैं - यह सामान्य है। एनब्रेल नहीं होना चाहिए यदि शीशी में सभी पाउडर पुनर्गठन के 10 मिनट के भीतर भंग नहीं होते हैं तो इसका उपयोग किया जा सकता है। यदि ऐसा है, तो दूसरी शीशी के साथ प्रक्रिया को दोहराएं।
पुनर्गठित एनब्रेल शीशी की तैयारी और प्रशासन के लिए विस्तृत निर्देश पैकेज लीफलेट, खंड 7, "एनब्रेल के इंजेक्शन" को तैयार करने और प्रशासित करने के निर्देश में दिए गए हैं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर लिमिटेड
रामसगेट रोड
सैंडविच
केंट CT13 9NJ
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/99/126/022 - एआईसी 034675215
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 3 फरवरी 2000
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 3 फरवरी 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अगस्त 2013