सक्रिय तत्व: इप्टाकॉग अल्फा (पुनः संयोजक डीएनए से फैक्टर VII)
नोवोसेवन 1 मिलीग्राम (50 केयूआई) पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
नोवोसेवन 2 मिलीग्राम (100 केयूआई) पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
नोवोसेवन 5 मिलीग्राम (250 केयूआई) पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
नोवोसेवन 8 मिलीग्राम (400 केयूआई) पाउडर और इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
नोवोसेवेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
नोवोसेवन एक रक्त का थक्का जमाने वाला कारक है। जब शरीर में थक्के बनाने वाले कारक काम नहीं कर रहे होते हैं, तो यह दवा रक्त के थक्के का कारण बनती है जहां "ब्लीड" होता है।
नोवोसेवन का उपयोग रक्तस्राव के इलाज के लिए और सर्जरी या अन्य प्रमुख उपचारों के बाद अत्यधिक रक्तस्राव को रोकने के लिए किया जाता है। नोवोसेवन के साथ प्रारंभिक उपचार रक्तस्राव की मात्रा और अवधि को कम करता है, जिसमें संयुक्त रक्तस्राव भी शामिल है। इससे अस्पताल में भर्ती होने और काम और स्कूल से अनुपस्थिति की आवश्यकता कम हो जाती है।
इसका उपयोग लोगों के कुछ समूहों में किया जाता है:
- यदि आप जन्म से हीमोफिलिक हैं और यदि आप जमावट कारकों VIII या IX के साथ उपचार के लिए सामान्य रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं
- यदि आपको हीमोफीलिया हो गया है
- यदि आपके पास फ़ैक्टर VII की कमी है
- यदि आपको Glanzmann's thrombasthenia (एक रक्तस्राव विकार) है और आपकी स्थिति का प्लेटलेट ट्रांसफ़्यूज़न से प्रभावी ढंग से इलाज नहीं किया जा सकता है।
नोवोसेवन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
नोवोसेवन का प्रयोग न करें
- यदि आपको इप्टाकॉग अल्फ़ा (नोवोसेवेन में सक्रिय पदार्थ) या दवा में निहित किसी भी अन्य सामग्री से एलर्जी है।
- यदि आपको गोजातीय, माउस या हम्सटर प्रोटीन (जैसे गाय का दूध) से एलर्जी है।
यदि इनमें से कोई भी होता है, तो नोवोसेवन का प्रयोग न करें। अपने डॉक्टर से बात करें।
नोवोसेवेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
नोवोसेवन के साथ इलाज करने से पहले, ध्यान दें कि आपका डॉक्टर आपको क्या बताता है:
- अगर आपकी हाल ही में सर्जरी हुई है
- अगर आपको हाल ही में क्रश इंजरी का सामना करना पड़ा है
- यदि किसी बीमारी (एथेरोस्क्लेरोसिस) के कारण धमनियों का आकार कम हो जाता है
- यदि आपको रक्त के थक्कों (घनास्त्रता) का खतरा बढ़ जाता है
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है
- यदि आपको गंभीर रक्त संक्रमण है
- यदि आप प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी, एक ऐसी स्थिति जिसमें रक्त के थक्के विकसित होते हैं) के लिए पूर्वनिर्धारित हैं, तो आपको बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो इंजेक्शन देने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नोवोसेवेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवाइयाँ लेनी चाहिए।
प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स कॉन्संट्रेट या rFXIII के साथ नोवोसेवन का उपयोग न करें। यदि आप भी कारक VIII और IX वाले उत्पादों का उपयोग करते हैं तो NovoSeven का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से बात करें।
एंटीफिब्रिनोलिटिक दवाओं (जैसे एमिनोकैप्रोइक एसिड और ट्रैनेक्सैमिक एसिड) नामक अन्य दवाओं के संयोजन में नोवोसेवन का उपयोग करने का सीमित अनुभव है जो रक्तस्राव को नियंत्रित करने के लिए भी उपयोग किया जाता है। नोवोसेवन को इन दवाओं के साथ लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो नोवोसेवन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर नोवोसेवन के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है। हालांकि, यह सोचने का कोई नैदानिक कारण नहीं है कि यह इस क्षमता को प्रभावित करेगा।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नोवोसेवन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
नोवोसेवन पाउडर को विलायक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए और एक नस में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। विस्तृत निर्देशों के लिए पैकेज इंसर्ट के पीछे देखें।
अपना इलाज कब करें
जितनी जल्दी हो सके रक्तस्राव उपचार शुरू करें, आदर्श रूप से पहले 2 घंटों के भीतर।
- यदि आपको हल्का या मध्यम रक्तस्राव होता है, तो इसका जल्द से जल्द इलाज किया जाना चाहिए, आदर्श रूप से घर पर।
- गंभीर रक्तस्राव के मामले में, आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। गंभीर रक्तस्राव का इलाज आमतौर पर अस्पताल में किया जाता है और आप अस्पताल जाते समय खुद को नोवोसेवन की पहली खुराक दे सकते हैं।
अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना 24 घंटे से अधिक समय तक उपचार जारी न रखें
- जब भी आप नोवोसेवन का इस्तेमाल करें तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर या अस्पताल को बताएं।
- यदि आप 24 घंटों के भीतर रक्तस्राव को नियंत्रित नहीं कर सकते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें आपको अस्पताल में उपचार की आवश्यकता होगी।
खुराक
रक्तस्राव शुरू होने के बाद जितनी जल्दी हो सके पहली खुराक दी जानी चाहिए। कब और कितने समय तक प्रशासन करना है, इसकी जानकारी के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें। खुराक आपके शरीर के वजन, स्थिति और रक्तस्राव के प्रकार के आधार पर आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।
सर्वोत्तम परिणामों के लिए, निर्धारित खुराक का सावधानीपूर्वक पालन करें। डॉक्टर खुराक बदल सकते हैं।
यदि आपको हीमोफीलिया है:
खुराक आमतौर पर प्रत्येक किलोग्राम वजन के लिए 90 माइक्रोग्राम होता है: जब तक रक्तस्राव नियंत्रण में न हो तब तक आप हर 2 से 3 घंटे में इंजेक्शन दोहरा सकते हैं। आपका डॉक्टर आपके शरीर के वजन के प्रत्येक किलोग्राम के लिए 270 माइक्रोग्राम की एकल खुराक की सिफारिश कर सकता है। 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इस एकल खुराक के प्रशासन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
यदि आपके पास फैक्टर VII की कमी है:
प्रत्येक इंजेक्शन के लिए शरीर के वजन के प्रत्येक किलोग्राम के लिए खुराक आमतौर पर 15 से 30 माइक्रोग्राम के बीच होती है।
यदि आपको ग्लान्ज़मैन का थ्रोम्बस्थेनिया है:
प्रत्येक इंजेक्शन के लिए शरीर के वजन के प्रत्येक किलोग्राम के लिए सामान्य खुराक 90 माइक्रोग्राम (80 और 120 माइक्रोग्राम के बीच) है।
यदि आप नोवोसेवेन का इंजेक्शन भूल जाते हैं
यदि आप नोवोसेवन का इंजेक्शन भूल गए हैं, या यदि आप उपचार रोकना चाहते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
नोवोसेवेन का उपयोग करने वालों के लिए निर्देश
घोल की तैयारी अपने हाथ धो लें। नोवोसेवन पाउडर और सॉल्वेंट शीशियों को पुनर्गठित करते समय कमरे के तापमान पर होना चाहिए। दो शीशियों में से प्लास्टिक की टोपियां हटा दें। यदि टोपियां गायब हैं या खो गई हैं, तो शीशियों का उपयोग न करें। शीशियों के रबर स्टॉपर्स को अल्कोहल स्वैब से साफ करें और उपयोग करने से पहले उन्हें सूखने दें। उचित आकार के डिस्पोजेबल सिरिंज और एडॉप्टर, ट्रांसफर सुई (20 - 26G) या अन्य उपयुक्त उपकरण का उपयोग करें।
प्रोटेक्टिव कैप को हटाए बिना एडॉप्टर से प्रोटेक्टिव पेपर निकालें। एडॉप्टर को सॉल्वेंट शीशी से अटैच करें। एक बार संलग्न होने के बाद, सुरक्षात्मक टोपी हटा दें। सावधान रहें कि एडॉप्टर के उभरे हुए सिरे को न छुएं। यदि आप एक ट्रांसफर सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो सुरक्षात्मक टोपी को हटाए बिना सुई को रैपिंग से हटा दें। स्थानांतरण सुई को सिरिंज पर मजबूती से पेंच करें।
सवार को वापस खींचो और विलायक की शीशी में निहित विलायक की मात्रा के अनुरूप सिरिंज में हवा की मात्रा खींचें (एमएल सिरिंज पर सीसी से मेल खाती है)।
विलायक शीशी पर शीशी एडाप्टर पर सिरिंज को मजबूती से पेंच करें। यदि स्थानांतरण सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो सुरक्षात्मक टोपी हटा दें और सॉल्वेंट शीशी के रबड़ स्टॉपर में स्थानांतरण सुई डालें। ट्रांसफर सुई की नोक को छूने के लिए सावधान रहें। जब तक आप एक अलग प्रतिरोध महसूस न करें तब तक प्लंजर को धक्का देकर हवा को शीशी में इंजेक्ट करें।
विलायक शीशी के साथ सिरिंज को उल्टा पकड़ें। यदि आप एक स्थानांतरण सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि स्थानांतरण सुई की नोक विलायक में है। सिरिंज में विलायक खींचने के लिए सवार को खींचो।
खाली विलायक शीशी निकालें। यदि आप शीशी एडाप्टर का उपयोग कर रहे हैं, तो शीशी से निकालने के लिए सिरिंज को झुकाएं।
एडेप्टर के साथ सिरिंज संलग्न करें या पाउडर युक्त शीशी में सुई स्थानांतरित करें। यदि आप एक ट्रांसफर सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो रबर स्टॉपर के केंद्र को छेदना सुनिश्चित करें। शीशी को थोड़ा झुकाकर, नीचे की ओर इशारा करते हुए, सिरिंज को पकड़ें। पाउडर के साथ शीशी में विलायक को इंजेक्ट करने के लिए प्लंजर को धीरे से दबाएं। सुनिश्चित करें कि झाग से बचने के लिए विलायक जेट सीधे नोवोसेवन पाउडर में नहीं जाता है।
शीशी को तब तक धीरे से घुमाएं जब तक कि सारा पाउडर घुल न जाए। शीशी को हिलाएं नहीं क्योंकि इससे झाग निकलता है। किसी भी दृश्य अघुलनशील कणों और मलिनकिरण के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान की जाँच करें। यदि आप इनमें से किसी भी स्थिति को नोटिस करते हैं, तो उत्पाद का उपयोग न करें। पुनर्गठित नोवोसेवन एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है। एडॉप्टर या सुई को शीशी से जोड़कर रखें।
हालांकि नोवोसेवन इसके तैयार होने के 24 घंटे बाद तक स्थिर रहता है, संक्रमण के जोखिम से बचने के लिए आपको इसका तुरंत उपयोग करना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो इसे रेफ्रिजरेटर में 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे तक संग्रहीत किया जाना चाहिए। इंजेक्शन का घोल अपने डॉक्टर की सलाह पर ही रखें।
समाधान का प्रशासन
सुनिश्चित करें कि सिरिंज को उल्टा करने से पहले प्लंजर पूरी तरह से दब गया है (इसे सिरिंज में दबाव से बाहर धकेला जा सकता है)। यदि आप एक स्थानांतरण सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि सुई की नोक समाधान में है। सिरिंज को शीशी के साथ उल्टा पकड़ें और सभी घोल को सिरिंज में खींचने के लिए प्लंजर को खींचें।
यदि आप एडॉप्टर का उपयोग कर रहे हैं, तो एडॉप्टर को खाली शीशी के साथ हटा दें। यदि आप एक ट्रांसफर सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो शीशी से सुई को हटा दें, सुई की टोपी को बदलें, और सुई को सिरिंज से हटा दें।
नोवोसेवन अब इंजेक्शन के लिए तैयार है। अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर के निर्देशानुसार इंजेक्शन प्रक्रिया का पालन करें।
अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा निर्देशित उचित कंटेनरों में सिरिंज, एडेप्टर, शीशियों, किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद और अन्य अपशिष्ट पदार्थों को फेंक दें।
यदि आपने बहुत अधिक नोवोसेवेन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक नोवोसेवन का इंजेक्शन लगाते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
साइड इफेक्ट्स नोवोसेवेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गंभीर साइड इफेक्ट दुर्लभ (प्रत्येक 1000 उपचार एपिसोड में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- एलर्जी, अतिसंवेदनशीलता या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं। संकेतों में शामिल हो सकते हैं, दाने, खुजली, लालिमा, पित्ती; सांस लेने में कष्ट; बेहोश और हल्का महसूस करना; होंठ या इंजेक्शन साइट की जीभ की गंभीर सूजन।
- धमनियों या हृदय में रक्त के थक्के (जो दिल का दौरा या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं), मस्तिष्क में (जो स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं), या आंतों और गुर्दे में। संकेतों में गंभीर सीने में दर्द, सांस फूलना, बोलने में कठिनाई या भ्रम शामिल हो सकते हैं। हिलना (लकवा) या पेट दर्द।
असामान्य (प्रत्येक 100 उपचार एपिसोड में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- फेफड़े, टांगों, लीवर, किडनी या इंजेक्शन वाली जगह की नसों में खून का थक्का जमना। लक्षणों में सांस लेने में कठिनाई, दर्दनाक सूजन और पैरों की लाली, या पेट दर्द शामिल हो सकता है।
- उपचार के जवाब में कमी या कम प्रभाव।
यदि आप इनमें से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। कृपया उसे सूचित करें कि आप नोवोसेवन का उपयोग कर रहे हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको अतीत में कोई एलर्जी हुई है क्योंकि आपको अधिक बारीकी से पालन करने की आवश्यकता हो सकती है। रक्त के थक्के जमने के अधिकांश मामलों में, रोगियों में थ्रोम्बोटिक घटनाओं की प्रवृत्ति थी।
अन्य अवांछित प्रभाव
(प्रत्येक 1000 उपचार एपिसोड में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- मतली
- सिरदर्द
- कुछ रक्त-यकृत मूल्यों में परिवर्तन।
अन्य असामान्य दुष्प्रभाव
(प्रत्येक १०० उपचार प्रकरणों में १ मामले को प्रभावित कर सकता है
- एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे दाने, खुजली और पित्ती।
- बुखार।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। इसमें कोई भी दुष्प्रभाव शामिल है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट भी कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
- बाहरी कार्टन और लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- पाउडर और विलायक को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
- पाउडर और विलायक को प्रकाश से सुरक्षित रखें
- स्थिर नहीं रहो
- संक्रमण से बचने के लिए सॉल्वेंट के साथ पाउडर का पुनर्गठन करने के तुरंत बाद नोवोसेवन का प्रयोग करें।यदि पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग नहीं किया जाता है, तो आपको शीशी को 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच रेफ्रिजरेटर में अभी भी संलग्न सिरिंज के साथ 24 घंटे से अधिक नहीं रखना चाहिए। अपने डॉक्टर या नर्स की सलाह के बिना घोल को स्टोर न करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
नोवोसेवन में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ पुनः संयोजक जमावट कारक VIIa (सक्रिय eptacog alfa) है।
पाउडर में अन्य तत्व सोडियम क्लोराइड, कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट, ग्लाइसिलग्लिसिन, पॉलीसोर्बेट 80, मैनिटोल, सुक्रोज, मेथियोनीन, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड हैं। विलायक के घटक हिस्टिडीन, हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर में शामिल हैं: 1 मिलीग्राम / शीशी (50 केयूआई / शीशी के अनुरूप), 2 मिलीग्राम / शीशी (100 केयूआई / शीशी के अनुरूप), 5 मिलीग्राम / शीशी (250 केयूआई / शीशी के अनुरूप) या 8 मिलीग्राम / शीशी (400 केयूआई / शीशी के अनुरूप)। पुनर्गठन के बाद 1 मिलीलीटर समाधान में 1 मिलीग्राम इप्टाकॉग अल्फा (सक्रिय) होता है। 1KUI 1000 IU (अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों) के बराबर है।
नोवोसेवन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
पाउडर की शीशी में सफेद पाउडर होता है और विलायक की शीशी में एक स्पष्ट रंगहीन घोल होता है। पुनर्गठित समाधान रंगहीन है। यदि कण निर्माण या मलिनकिरण देखा जाता है तो पुनर्गठित समाधान का उपयोग न करें।
प्रत्येक नोवोसेवन पैक में शामिल हैं:
- इंजेक्शन के लिए घोल के लिए सफेद पाउडर के साथ 1 शीशी
- पुनर्गठन के लिए विलायक के साथ 1 शीशी
पैक का आकार: 1 मिलीग्राम (50 केयूआई), 2 मिलीग्राम (100 केयूआई), 5 मिलीग्राम (250 केयूआई) और 8 मिलीग्राम (400 केयूआई)। उपयोग में आने वाले प्रत्येक पैकेज की सामग्री के बारे में जानकारी के लिए कृपया बाहरी बॉक्स देखें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए नोवोसेवेन पाउडर और सॉल्वेंट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
नोवोसेवन 1 मिलीग्राम (50 केयूआई)
नोवोसेवन को इंजेक्शन के लिए एक पाउडर और विलायक के रूप में प्रस्तुत किया जाता है जिसमें 1 मिलीग्राम इप्टाकॉग अल्फ़ा (सक्रिय) प्रति शीशी (50 केआईयू / शीशी के अनुरूप) होता है।
नोवोसेवन 2 मिलीग्राम (100 केयूआई)
नोवोसेवन को इंजेक्शन के लिए एक पाउडर और विलायक के रूप में प्रस्तुत किया जाता है जिसमें प्रति शीशी 2 मिलीग्राम इप्टाकॉग अल्फ़ा (सक्रिय) प्रति शीशी (100 केआईयू / शीशी के अनुरूप) होता है।
नोवोसेवन 5 मिलीग्राम (250 केयूआई)
नोवोसेवन को इंजेक्शन के लिए पाउडर और सॉल्वेंट के रूप में प्रस्तुत किया जाता है जिसमें प्रति शीशी 5 मिलीग्राम इप्टाकॉग अल्फ़ा (सक्रिय) प्रति शीशी (250 केयूआई / शीशी के अनुरूप) होता है।
नोवोसेवन 8 मिलीग्राम (400 केयूआई)
नोवोसेवन को इंजेक्शन के लिए एक पाउडर और विलायक के रूप में प्रस्तुत किया जाता है जिसमें प्रति शीशी 8 मिलीग्राम इप्टाकॉग अल्फ़ा (सक्रिय) होता है (400 केयूआई / शीशी के अनुरूप)।
1 केयूआई 1000 आईयू (अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों) के बराबर है।
Eptacog alfa (सक्रिय) पुनः संयोजक जमावट कारक VIIa (rFVIIa) है, जिसमें पुनर्योगज डीएनए तकनीक द्वारा नवजात हम्सटर किडनी कोशिकाओं (BHK कोशिकाओं) में उत्पादित लगभग 50,000 डाल्टन का आणविक द्रव्यमान होता है।
पुनर्गठन के बाद, विलायक के साथ पुनर्गठित होने पर उत्पाद में 1 मिलीग्राम / एमएल इप्टाकॉग अल्फ़ा (सक्रिय) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
सफेद फ्रीज-सूखा पाउडर। विलायक: स्पष्ट रंगहीन घोल। पुनर्गठित समाधान का पीएच लगभग 6.0 है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नोवोसेवन को निम्नलिखित रोगी समूहों में रक्तस्रावी एपिसोड के उपचार और सर्जरी या आक्रामक प्रक्रियाओं के दौरान रक्तस्राव की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है।
• जन्मजात हीमोफीलिया के रोगियों में जमावट कारक VIII या IX अवरोधक> 5 बेथेस्डा इकाइयां (बीयू)
• जन्मजात हीमोफीलिया के रोगियों में जिन्हें कारक आठवीं या कारक IX के प्रशासन के लिए एक गंभीर एनामेनेस्टिक प्रतिक्रिया होने की उम्मीद है • अधिग्रहित हीमोफिलिया वाले रोगियों में
• जन्मजात कारक VII की कमी वाले रोगियों में
• जीपी IIb - IIIa और / या HLA के प्रति एंटीबॉडी के साथ और प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन के लिए वर्तमान या पिछले अपवर्तक के साथ Glanzmann के थ्रोम्बस्थेनिया वाले रोगियों में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
हेमोफिलिया और / या रक्तस्राव विकारों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
हीमोफिलिया ए या बी अवरोधकों के साथ या जब एक गंभीर एनामेनेस्टिक प्रतिक्रिया की उम्मीद है
खुराक
रक्तस्राव प्रकरण की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके नोवोसेवन को प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतःशिरा बोलस के रूप में दी जाने वाली 90 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन की शुरुआती खुराक की सिफारिश की जाती है।
नोवोसेवन की प्रारंभिक खुराक के बाद, आगे के इंजेक्शन दोहराए जा सकते हैं। उपचार की अवधि और प्रशासन के बीच का अंतराल रक्तस्राव की गंभीरता, आक्रामक प्रक्रियाओं या प्रदर्शन की गई सर्जरी के अनुसार भिन्न होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
वर्तमान नैदानिक अनुभव आमतौर पर वयस्कों की तुलना में बच्चों में खुराक में अंतर को सही नहीं ठहराता है, हालांकि वयस्कों की तुलना में बच्चों में निकासी तेज है। इसलिए, वयस्कों के समान प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त करने के लिए बाल रोगियों में rFVIIa की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। वयस्क रोगियों की संख्या (खंड 5.2 देखें)।
प्रशासन का अंतराल
हेमोस्टेसिस प्राप्त करने के लिए प्रारंभ में हर 2 - 3 घंटे।
यदि निरंतर चिकित्सा की आवश्यकता होती है, एक बार प्रभावी हेमोस्टेसिस प्राप्त हो जाने के बाद, जब तक उपचार का संकेत दिया जाता है, तब तक खुराक अंतराल को हर 4, 6, 8 या 12 घंटे तक बढ़ाया जा सकता है।
हल्के से मध्यम रक्तस्राव एपिसोड (घरेलू उपचार सहित)
हल्के से मध्यम जोड़, मांसपेशियों और म्यूकोक्यूटेनियस ब्लीडिंग एपिसोड के इलाज में शुरुआती हस्तक्षेप प्रभावी पाया गया। दो खुराक के नियमों की सिफारिश की जा सकती है:
1) शरीर के वजन के 90 एमसीजी प्रति किलो के दो से तीन इंजेक्शन तीन घंटे के अंतराल पर दिए जाते हैं। यदि आगे के उपचार की आवश्यकता है, तो शरीर के वजन के प्रति किलो 90 माइक्रोग्राम की एक और खुराक दी जा सकती है।
2) शरीर के वजन के प्रति किलो 270 एमसीजी का एक इंजेक्शन।
घरेलू उपचार की अवधि 24 घंटे से अधिक नहीं होनी चाहिए। हीमोफीलिया के उपचार के लिए केंद्र से परामर्श करने के बाद ही घरेलू उपचार जारी रखने पर विचार किया जा सकता है।
बुजुर्ग रोगियों में 270 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन की एकल खुराक के प्रशासन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
गंभीर रक्तस्राव एपिसोड
शरीर के वजन के प्रति किलो 90 माइक्रोग्राम की एक प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है जिसे अस्पताल में परिवहन के दौरान प्रशासित किया जा सकता है जहां रोगी का आमतौर पर इलाज किया जाता है। बाद में प्रशासन रक्तस्राव के प्रकार और गंभीरता के अनुसार बदलता रहता है। प्रशासन की आवृत्ति दी जानी चाहिए। शुरू में हर 2 घंटे, जब तक नैदानिक सुधार नहीं होता है। यदि चिकित्सा को लम्बा करना उचित है, तो खुराक के बीच के अंतराल को 1 - 2 दिनों के लिए 3 घंटे तक बढ़ाया जा सकता है। इसके बाद, खुराक के बीच के अंतराल को 4, 6, 8 या 12 तक बढ़ाया जा सकता है। उचित मानी जाने वाली समयावधि के लिए घंटे विस्तारित रक्तस्राव का उपचार 2-3 सप्ताह के लिए किया जा सकता है, लेकिन नैदानिक औचित्य होने पर इसे और भी लंबा किया जा सकता है।
आक्रामक प्रक्रिया / सर्जरी
सर्जरी से तुरंत पहले शरीर के वजन के प्रति किलो 90 माइक्रोग्राम की प्रारंभिक खुराक दी जानी चाहिए।खुराक को 2 घंटे के बाद और बाद में पहले 24 - 48 घंटों के लिए 2 - 3 घंटे के अंतराल पर दोहराया जाना चाहिए, जो कि किए गए हस्तक्षेप के प्रकार और रोगी की नैदानिक स्थिति पर निर्भर करता है। प्रमुख सर्जरी में उपचार एक खुराक और दूसरी खुराक के बीच 2 - 4 घंटे के अंतराल के साथ 6 - 7 दिनों तक चलना चाहिए। इसके बाद, प्रशासन के बीच के अंतराल को आगे के 2 सप्ताह के उपचार के लिए 6-8 घंटे तक बढ़ाया जा सकता है। प्रमुख सर्जरी में, उपचार प्राप्त होने तक 2 - 3 सप्ताह की अवधि के लिए चिकित्सा जारी रखी जा सकती है।
एक्वायर्ड हीमोफीलिया
प्रशासन के बीच खुराक और अंतराल
रक्तस्राव प्रकरण की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके नोवोसेवन को प्रशासित किया जाना चाहिए। एक अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन के रूप में दी जाने वाली अनुशंसित प्रारंभिक खुराक, शरीर के वजन के प्रति किलो 90 माइक्रोग्राम है। नोवोसेवन की प्रारंभिक खुराक के बाद, यदि आवश्यक हो तो और इंजेक्शन दिए जा सकते हैं। उपचार की अवधि और इंजेक्शन के बीच का अंतराल रक्तस्राव की गंभीरता, आक्रामक प्रक्रियाओं या की गई सर्जरी पर निर्भर करता है।
प्रशासन के बीच प्रारंभिक अंतराल 2 - 3 घंटे होना चाहिए। एक बार हेमोस्टेसिस प्राप्त होने के बाद, प्रशासन के बीच अंतराल को उत्तरोत्तर 4, 6, 8 या 12 घंटे तक बढ़ाया जा सकता है, जिस अवधि में यह माना जाता है कि उपचार का संकेत दिया गया है। .
फैक्टर VII की कमी
खुराक, खुराक सीमा और प्रशासन अंतराल
वयस्कों और बच्चों में रक्तस्राव के एपिसोड के उपचार के लिए और सर्जरी या आक्रामक प्रक्रियाओं से गुजरने वाले रोगियों में रक्तस्राव की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक सीमा हेमोस्टेसिस प्राप्त करने के लिए हर 4 से 6 घंटे में शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 15 - 30 माइक्रोग्राम है। प्रशासन की खुराक और आवृत्ति रोगी से रोगी में भिन्न होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
लंबे समय तक प्रोफिलैक्सिस में सीमित नैदानिक अनुभव 12 वर्ष से कम उम्र के बाल चिकित्सा आबादी में एक गंभीर नैदानिक फेनोटाइप के साथ एकत्र किया गया है (खंड 5.1 देखें)।
प्रोफिलैक्सिस के लिए प्रशासन की खुराक और आवृत्ति नैदानिक प्रतिक्रियाओं पर आधारित होती है और रोगी से रोगी में भिन्न होती है।
ग्लैंज़मैन का थ्रोम्बस्थेनिया
खुराक, खुराक सीमा और प्रशासन अंतराल
रक्तस्राव के एपिसोड के उपचार के लिए और सर्जरी या आक्रामक प्रक्रियाओं से गुजरने वाले रोगियों में रक्तस्राव की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक सीमा 90 एमसीजी (रेंज 80 - 120 एमसीजी) प्रति किलोग्राम शरीर के वजन के साथ, 2 घंटे (1 , 5 - 2.5) के अंतराल के साथ है। घंटे)। प्रभावी हेमोस्टेसिस सुनिश्चित करने के लिए, कम से कम 3 खुराक प्रशासित की जानी चाहिए। प्रशासन का अनुशंसित मार्ग अंतःशिरा बोलस प्रशासन है क्योंकि निरंतर जलसेक के साथ प्रभावकारिता की कमी हो सकती है।
उन रोगियों के लिए जो दुर्दम्य नहीं हैं, प्लेटलेट्स ग्लेनज़मैन के थ्रोम्बस्थेनिया के उपचार की पहली पंक्ति हैं।
प्रशासन का तरीका
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें। समाधान को 2 - 5 मिनट में अंतःशिरा बोलस के रूप में प्रशासित करें।
उपचार निगरानी - प्रयोगशाला विश्लेषण
नोवोसेवन थेरेपी की निगरानी करने की कोई आवश्यकता नहीं है। खुराक रक्तस्राव की स्थिति की गंभीरता और नोवोसेवन के प्रशासन के लिए नैदानिक प्रतिक्रिया पर आधारित होना चाहिए।
RFVIIa के प्रशासन के बाद, प्रोथ्रोम्बिन समय (PT) और सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (aPTT) कम हो जाता है, लेकिन PT और aPTT और rFVIIa की नैदानिक प्रभावकारिता के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक या गोजातीय, माउस या हम्सटर प्रोटीन के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पैथोलॉजिकल स्थितियों में जिसमें ऊतक कारक सामान्य से अधिक व्यापक रूप से व्यक्त किया जा सकता है, नोवोसेवन के साथ उपचार के साथ थ्रोम्बोटिक घटनाओं के विकास या प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट (डीआईसी) के शामिल होने का संभावित जोखिम हो सकता है।
ऐसी स्थितियों में उन्नत एथेरोस्क्लेरोसिस, क्रश इंजरी, सेप्टीसीमिया या डीआईसी वाले रोगी शामिल हो सकते हैं। थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम के कारण, कोरोनरी धमनी की बीमारी, यकृत रोग, सर्जरी के बाद, नवजात शिशुओं और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं या प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट के जोखिम वाले रोगियों के लिए नोवोसेवन का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। इन स्थितियों में से प्रत्येक में, नोवोसेवन उपचार के संभावित लाभ को इन जटिलताओं के जोखिम से तौला जाना चाहिए।
चूंकि नोवोसेवन, पुनः संयोजक जमावट कारक VIIa के रूप में, माउस IgG, गोजातीय IgG और अन्य अवशिष्ट संस्कृति प्रोटीन (हम्सटर और गोजातीय सीरम प्रोटीन) के निशान हो सकते हैं, इस बात की बहुत कम संभावना है कि इस उत्पाद से उपचारित रोगियों में इन प्रोटीनों के प्रति अतिसंवेदनशीलता विकसित हो सकती है। ऐसे मामलों में, IV एंटीथिस्टेमाइंस के साथ उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो प्रशासन को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। सदमे की स्थिति में, मानक चिकित्सा उपचार लागू किया जाना चाहिए। मरीजों को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के पहले लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि ऐसे लक्षण होते हैं, तो रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे तुरंत उत्पाद का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गंभीर रक्तस्राव के मामले में, उत्पाद को अधिमानतः हीमोफिलिया रोगियों के उपचार में विशेष केंद्रों में जमावट कारक VIII या IX अवरोधकों के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, या यदि यह संभव नहीं है, तो हेमोफिलिया के उपचार में विशेषज्ञता वाले चिकित्सक के निकट सहयोग से।
यदि रक्तस्राव को नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो रोगी का उपचार अनिवार्य है। मरीजों या देखभाल करने वालों को जल्द से जल्द नोवोसेवन के सभी उपयोगों के बारे में संदर्भित चिकित्सक / अस्पताल को सूचित करना चाहिए।
नोवोसेवन के प्रशासन से पहले और बाद में प्रोथ्रोम्बिन समय और कारक VII क्लॉटिंग गतिविधि के लिए फैक्टर VII की कमी वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए। यदि कारक VIIa गतिविधि अपेक्षित स्तर तक नहीं पहुंचती है या रक्तस्राव को अनुशंसित खुराक के बाद नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो एंटीबॉडी गठन का संदेह हो सकता है और एक एंटीबॉडी विश्लेषण किया जाना चाहिए। सर्जरी के दौरान नोवोसेवन के साथ इलाज किए गए कारक VII की कमी वाले रोगियों में थ्रोम्बोटिक घटनाओं की सूचना दी गई है, लेकिन नोवोसेवन के साथ इलाज किए गए कारक VII की कमी वाले रोगियों में घनास्त्रता का जोखिम ज्ञात नहीं है (खंड 5.1 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नोवोसेवन और जमावट कारक सांद्रता के बीच संभावित बातचीत का जोखिम अज्ञात है। सक्रिय और गैर-सक्रिय प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स सांद्रता के एक साथ उपयोग से बचा जाना चाहिए।
एंटीफिब्रिनोलिटिक्स को हेमोफिलिक रोगियों में सर्जरी से जुड़े रक्त के नुकसान को कम करने के लिए सूचित किया गया है, विशेष रूप से आर्थोपेडिक सर्जरी में और फाइब्रिनोलिटिक गतिविधि से समृद्ध क्षेत्रों जैसे कि मौखिक गुहा में हस्तक्षेप में। हालांकि, आरएफवीआईआईए उपचार के साथ-साथ एंटीफिब्रिनोलिटिक्स के प्रशासन के साथ अनुभव सीमित है।
एक गैर-नैदानिक अध्ययन के आधार पर (खंड 5.3 देखें) यह अनुशंसा की जाती है कि rFVIIa और rFXIII को संयोजित न करें। RFVIIa और rFXIII के बीच बातचीत पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान नोवोसेवन के उपयोग से बचना बेहतर है। अनुमोदित संकेतों के अनुसार सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण पर डेटा गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर rFVIIa का कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दर्शाता है। आज तक, कोई अन्य महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3)।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में आरएफवीआईआईए उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध में rFVIIa के उत्सर्जन का जानवरों में अध्ययन नहीं किया गया है। स्तनपान जारी रखने / बंद करने या नोवोसेवन थेरेपी को जारी / बंद करने का निर्णय शिशु के लिए स्तनपान के लाभ और चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। महिलाओं के लिए नोवोसेवन के साथ।
उपजाऊपन
गैर-नैदानिक और पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययनों के डेटा पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता पर rFVIIa के प्रतिकूल प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं में चिकित्सीय प्रतिक्रिया, पाइरेक्सिया, दाने, धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं, प्रुरिटस और पित्ती कम हो जाती हैं। इन प्रतिक्रियाओं को असामान्य बताया गया है (≥ 1 / 1,000,
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
तालिका 1 नैदानिक परीक्षणों के दौरान और सहज (पोस्ट-मार्केटिंग) रिपोर्ट से रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है।प्रत्येक आवृत्ति समूह में, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध किया जाता है। पोस्ट-मार्केटिंग प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (नैदानिक परीक्षणों से नहीं) एक "ज्ञात नहीं" आवृत्ति के साथ सूचीबद्ध हैं।
हेमोफिलिया ए और बी, अधिग्रहित हीमोफिलिया, कारक VII दोष और ग्लेंज़मैन के थ्रोम्बस्थेनिया के साथ 484 रोगियों (4297 उपचार एपिसोड सहित) में नैदानिक अध्ययन से पता चलता है कि प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं आम हैं (≥ 1/100 से 1 / 10,000 से
सबसे लगातार प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हैं पाइरेक्सिया और दाने (असामान्य:> 1 / 1,000 a
गंभीर और गैर-गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति नीचे दी गई तालिका में सिस्टम ऑर्गन क्लास द्वारा सूचीबद्ध हैं।
तालिका 1 नैदानिक परीक्षणों और सहज (पोस्ट-मार्केटिंग) रिपोर्ट से प्रतिकूल प्रतिक्रिया
* प्रभावकारिता के नुकसान (चिकित्सीय प्रतिक्रिया में कमी) की सूचना मिली है। यह महत्वपूर्ण है कि नोवोसेवन की खुराक अनुशंसित खुराक का पालन करती है जैसा कि खंड 4.2 में बताया गया है।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
निरोधात्मक एंटीबॉडी का गठन
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में, हेमोफिलिया ए या बी के रोगियों में नोवोसेवन या फैक्टर VII के लिए कोई निरोधात्मक एंटीबॉडी की सूचना नहीं मिली है। एफवीआईआई।
कारक VII की कमी वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में, नोवोसेवन और कारक VII के प्रति एंटीबॉडी का गठन एकमात्र प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया है (आवृत्ति: सामान्य (≥ 1/100 और इन विट्रो में। जोखिम कारक मौजूद थे जिन्होंने एंटीबॉडी के विकास में योगदान दिया हो सकता है) मानव प्लाज्मा और / या प्लाज्मा-व्युत्पन्न कारक VII के साथ पिछले उपचार, कारक VII जीन का गंभीर उत्परिवर्तन और नोवोसेवन की अधिकता। नोवोसेवन के साथ इलाज किए गए कारक VII की कमी वाले रोगियों को कारक VII के एंटीबॉडी के लिए निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं - धमनी और शिरापरक
धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं आम हैं (≥ 1/100 और प्लेसबो) विभिन्न नैदानिक सेटिंग्स में अनुमोदित संकेतों के बाहर आयोजित प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों से एकत्र किए गए डेटा के मेटा-विश्लेषण में देखा गया था, प्रत्येक में अलग-अलग रोगी विशेषताओं और इसलिए विभिन्न आंतरिक जोखिम प्रोफाइल शामिल थे।
अनुमोदित संकेतों के बाहर, नोवोसेवन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए ऐसी स्थितियों में नोवोसेवन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं से कार्डियक अरेस्ट हो सकता है।
अन्य विशेष आबादी
अधिग्रहित हीमोफिलिया के रोगी
कुल 100 उपचारित एपिसोड के लिए अधिग्रहित हीमोफिलिया वाले 61 रोगियों पर किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि इन रोगियों में कुछ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं अधिक बार रिपोर्ट की जाती हैं (उपचार के एपिसोड के आधार पर 1%): धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं ("मस्तिष्क धमनी का रोड़ा")। सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना), शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और गहरी शिरा घनास्त्रता), एनजाइना पेक्टोरिस, मतली, पाइरेक्सिया, एरिथेमेटस दाने और फाइब्रिन टूटने वाले उत्पादों के बढ़े हुए स्तर के लिए नैदानिक परीक्षण।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
नोवोसेवन की सीमित खुराक का नैदानिक अध्ययन में अध्ययन नहीं किया गया है।
16 वर्षों में हीमोफिलिया के रोगियों में ओवरडोज के चार मामले सामने आए हैं। ओवरडोज की एकमात्र रिपोर्ट की गई जटिलता 16 वर्षीय रोगी में 5.5 मिलीग्राम के बजाय 24 मिलीग्राम आरएफवीआईआईए के साथ इलाज में रक्तचाप में क्षणिक मामूली वृद्धि थी।
अधिग्रहित हीमोफिलिया या ग्लैंज़मैन के थ्रोम्बस्थेनिया वाले रोगियों में ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
कारक VII की कमी वाले रोगियों में, जिसके लिए अनुशंसित खुराक 15 - 30 एमसीजी / किग्रा आरएफवीआईआईए है, एक ओवरडोज एपिसोड एक बुजुर्ग (> 80 वर्ष) में एक थ्रोम्बोटिक घटना (ओसीसीपिटल स्ट्रोक) से जुड़ा था, पुरुष रोगी को खुराक 10 के साथ इलाज किया गया था - अनुशंसित से 20 गुना अधिक। इसके अलावा, नोवोसेवन और एफवीआईआई के प्रति एंटीबॉडी का विकास कारक VII की कमी वाले रोगी में ओवरडोज से जुड़ा हुआ है।
इसमें शामिल अतिरिक्त जोखिमों के बारे में जानकारी की कमी के कारण खुराक अनुसूची को जानबूझकर अनुशंसित खुराक से ऊपर नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: जमावट कारक। एटीसी कोड: B02BD08
कारवाई की व्यवस्था
नोवोसेवन में सक्रिय पुनः संयोजक डीएनए जमावट कारक VII होता है। क्रिया के तंत्र में कारक VIIa को उजागर ऊतक कारक से बांधना शामिल है। यह जटिल कारक IXa में कारक IX और कारक Xa में कारक X को सक्रिय करता है, जिससे प्रोथ्रोम्बिन की थोड़ी मात्रा को थ्रोम्बिन में परिवर्तित किया जाता है। प्लेटलेट्स और कारक V और VIII की सक्रियता घाव की साइट पर और फाइब्रिनोजेन के फाइब्रिन में रूपांतरण के बाद हेमोस्टैटिक प्लग का निर्माण। नोवोसेवन की दवा की खुराक ऊतक कारक की परवाह किए बिना, घाव की साइट पर स्थित सक्रिय प्लेटलेट्स की सतह पर सीधे कारक एक्स को सक्रिय करती है। यह ऊतक कारक की परवाह किए बिना प्रोथ्रोम्बिन को बड़ी मात्रा में थ्रोम्बिन में बदल देता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
कारक VIIa के फार्माकोडायनामिक प्रभाव से कारक Xa, थ्रोम्बिन और फाइब्रिन के स्थानीय गठन में वृद्धि होती है।
प्रणालीगत जमावट सक्रियण के विकास के एक सैद्धांतिक जोखिम को पूरी तरह से उन रोगियों में खारिज नहीं किया जा सकता है जो डीआईसी के लिए पूर्वनिर्धारित हैं।
एक अवलोकन अध्ययन रजिस्ट्री (F7HAEM-3578) में जन्मजात FVII की कमी वाले विषयों पर आयोजित, 22 बाल रोगियों (12 वर्ष से कम आयु) में कारक VII की कमी और गंभीर नैदानिक फेनोटाइप के साथ, प्रोफिलैक्सिस के लिए औसत खुराक दीर्घकालिक रक्तस्राव 30 एमसीजी था। / किग्रा (17 एमसीजी / किग्रा से 200 एमसीजी / किग्रा; 10 रोगियों में सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली खुराक 30 एमसीजी / किग्रा थी) प्रति सप्ताह 3 खुराक की औसत खुराक आवृत्ति के साथ (1 से 7; सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई खुराक आवृत्ति 3 थी) 13 रोगियों के लिए प्रति सप्ताह बार)।
उसी रजिस्ट्री में, संचालित 91 में से 3 रोगियों ने थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का अनुभव किया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्वस्थ विषय
वितरण, निकासी और रैखिकता
कारक VII जमावट परख का उपयोग करके, खुराक वृद्धि अध्ययन में 35 स्वस्थ कोकेशियान और जापानी विषयों में आरएफवीआईआईए के फार्माकोकेनेटिक्स का अध्ययन किया गया था। विषयों को लिंग और जातीयता से विभाजित किया गया था और शरीर के वजन के प्रति किलो rFVIIa के ४०, ८०, और १६० एमसीजी (प्रत्येक के लिए ३ खुराक) और / या प्लेसिबो के साथ इलाज किया गया था। फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल ने खुराक आनुपातिकता दिखाई। फार्माकोकाइनेटिक्स लिंग और जातीय समूहों के बीच बहुत समान थे। वितरण की औसत स्थिर अवस्था मात्रा १३० से १६५ मिली / किग्रा तक थी, औसत निकासी मूल्य ३३.३ से ३७.२ मिली / एच x किग्रा तक था।
अंतिम औसत आधा जीवन 3.9 और 6.0 घंटे के बीच था।
फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल ने खुराक आनुपातिकता दिखाई।
हीमोफिलिया ए और बी अवरोधकों के साथ
वितरण, निकासी और रैखिकता
कारक VIIa जमावट परख का उपयोग करते हुए, rFVIIa के फार्माकोकाइनेटिक गुणों का अध्ययन 12 बाल रोगियों (2-12 वर्ष) और 5 गैर-रक्तस्राव वाले वयस्क रोगियों में किया गया था।
वितरण की औसत स्थिर अवस्था मात्रा बाल रोगियों में 196 मिली / किग्रा और वयस्कों में 159 मिली / किग्रा थी।
वयस्कों (78 बनाम 53 मिली / एचएक्स किग्रा) की तुलना में बाल रोगियों में औसत निकासी लगभग 50% अधिक पाई गई, जबकि दोनों समूहों में औसत अंतिम आधा जीवन 2.3 घंटे था।
निकासी उम्र के साथ सहसंबद्ध प्रतीत होती है, इसलिए युवा रोगियों में यह 50% से अधिक हो सकती है।
कम खुराक (17.5 - 70 एमसीजी / किग्रा आरएफवीआईआईए) पर पिछले परिणामों के अनुसार, 90 और 180 एमसीजी प्रति किलोग्राम शरीर के वजन की प्रयोगात्मक खुराक वाले बच्चों में खुराक आनुपातिकता निर्धारित की गई थी।
फैक्टर VII की कमी
वितरण और निकासी
आरएफवीआईआईए की एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स, 15 और 30 माइक्रोग्राम प्रति किलो शरीर के वजन, खुराक-स्वतंत्र मापदंडों के संबंध में उपयोग की जाने वाली दो खुराक के बीच महत्वपूर्ण अंतर नहीं दिखाती है:
स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा (280 - 290 मिली / किग्रा), आधा जीवन (2.82 - 3.11 घंटे), शरीर की कुल निकासी (70.8 - 79.1 मिली / एचएक्स किग्रा), औसत निवास समय (3 , 75 - 3.80 घंटे)।
विवो प्लाज्मा रिकवरी का मतलब लगभग 20% था।
ग्लैंज़मैन का थ्रोम्बस्थेनिया
Glanzmann के थ्रोम्बस्थेनिया के रोगियों में नोवोसेवन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अभी तक अध्ययन नहीं किया गया है; हालांकि, हीमोफिलिया ए और बी के रोगियों में देखे गए व्यवहार के समान व्यवहार की उम्मीद की जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल सुरक्षा कार्यक्रम के सभी परिणाम rFVIIa के औषधीय प्रभावों के साथ सहसंबद्ध थे।
सिनोमोलगस बंदरों में किए गए एक उन्नत कार्डियोवस्कुलर प्रायोगिक मॉडल में, एकल घटकों के प्रशासन की तुलना में कम खुराक पर rFXIII और rFVIIa के संयुक्त उपचार का एक संभावित सहक्रियात्मक प्रभाव, अत्यधिक औषधीय प्रतिक्रिया (घनास्त्रता और मृत्यु) के परिणामस्वरूप हुआ।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल
सोडियम क्लोराइड
कैल्शियम क्लोराइड डाइहाइड्रेट
ग्लाइसीलग्लिसिन
पॉलीसोर्बेट 80
मन्निटोल
सुक्रोज
मेथियोनीन
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
विलायक
हिस्टडीन
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
नोवोसेवन को जलसेक समाधान के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या ड्रिप के रूप में नहीं दिया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
बंद पैकेजिंग में शेल्फ जीवन 3 वर्ष है जब उत्पाद 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे संग्रहीत किया जाता है।
पुनर्गठन के बाद, 25 डिग्री सेल्सियस पर 6 घंटे और 5 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए भौतिक-रासायनिक स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और 2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि पुनर्गठन नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला स्थितियों में नहीं हुआ हो। पुनर्गठित समाधान शीशी में संग्रहित किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
- पाउडर और सॉल्वेंट को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
- पाउडर और विलायक को प्रकाश से सुरक्षित रखें।
- स्थिर नहीं रहो।
- पुनर्गठित उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
नोवोसेवन सॉल्वेंट की आपूर्ति शीशी में या पहले से भरी हुई सिरिंज में की जाती है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
नोवोसेवन 1 मिलीग्राम (50 केयूआई) / नोवोसेवन 2 मिलीग्राम (100 केयूआई) पैक में या तो शामिल हैं
- इंजेक्शन के घोल के लिए सफेद पाउडर के साथ 1 शीशी (2 मिली)
- पुनर्गठन के लिए विलायक के साथ 1 शीशी (2 मिली)
या
- इंजेक्शन के घोल के लिए सफेद पाउडर के साथ 1 शीशी (2 मिली)
- पुनर्गठन के लिए विलायक के साथ 1 पूर्व-भरा सिरिंज (3 मिली)
- 1 प्लंजर
- 25 माइक्रोमीटर पोर आकार के साथ एक एकीकृत कण फिल्टर के साथ 1 शीशी एडाप्टर।
नोवोसेवन 5 मिलीग्राम (250 केयूआई) / नोवोसेवन 8 मिलीग्राम (400 केयूआई) पैक में या तो शामिल हैं
- इंजेक्शन के घोल के लिए सफेद पाउडर के साथ 1 शीशी (12 मिली)
- पुनर्गठन के लिए विलायक के साथ 1 शीशी (12 मिली)
या
- इंजेक्शन के घोल के लिए सफेद पाउडर के साथ 1 शीशी (12 मिली)
- पुनर्गठन के लिए विलायक के साथ 1 पूर्व-भरा सिरिंज (10 मिली)
- 1 प्लंजर
- 25 माइक्रोमीटर पोर आकार के साथ एक एकीकृत कण फिल्टर के साथ 1 शीश एडाप्टर,
शीशी: टाइप I कांच की शीशी को एल्युमिनियम कैप से ढके क्लोरोब्यूटाइल रबर स्टॉपर से बंद किया जाता है। बंद शीशी में एक अलग करने योग्य पॉलीप्रोपाइलीन छेड़छाड़ स्पष्ट टोपी है।
पहले से भरी हुई सिरिंज: जंगम पॉलीप्रोपाइलीन बॉडी और ब्रोमोब्यूटाइल रबर प्लंजर के साथ I ग्लास बैरल टाइप करें। सिरिंज कैप ब्रोमोबुटिल रबर और एक वियोज्य पॉलीप्रोपाइलीन सुरक्षा सील से बना है।
सवार: पॉलीप्रोपाइलीन में।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
नोवोसेवन सॉल्वेंट की आपूर्ति शीशी में या पहले से भरी हुई सिरिंज में की जाती है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है। नीचे बताए अनुसार दोनों पैक के लिए प्रक्रियाओं का पालन करें।
शीशी में पाउडर और शीशी में विलायक:
हमेशा सड़न रोकने वाली तकनीक का इस्तेमाल करें
पुनर्गठन
• नोवोसेवन पाउडर और सॉल्वेंट की शीशियों का पुनर्गठन करते समय कमरे के तापमान पर होना चाहिए। दो शीशियों से सुरक्षात्मक प्लास्टिक कैप निकालें। यदि कैप गायब हैं या खो गए हैं, तो शीशियों का उपयोग न करें। शीशियों पर लगे रबर स्टॉपर्स को अल्कोहल स्वैब से साफ करें और उपयोग करने से पहले उन्हें सूखने दें। उचित आकार के डिस्पोजेबल सिरिंज और वायल एडॉप्टर, ट्रांसफर सुई (20 - 26G) या अन्य उपयुक्त उपकरण का उपयोग करें।
यदि नोवो नॉर्डिस्क द्वारा आपूर्ति किए गए उपकरणों के अलावा अन्य उपकरणों का उपयोग किया जाता है, तो सुनिश्चित करें कि 25 माइक्रोमीटर के छिद्र आकार के साथ एक उपयुक्त फ़िल्टर का उपयोग किया जाता है।
• एडॉप्टर को सॉल्वेंट की शीशी से जोड़ दें। यदि ट्रांसफर सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो सुई को सिरिंज पर कसकर पेंच करें।
• सॉल्वेंट शीशी में निहित विलायक की मात्रा के अनुरूप सिरिंज में हवा की मात्रा खींचने के लिए प्लंजर को वापस खींच लें (सिरिंज में, एमएल सीसी से मेल खाती है)।
• सॉल्वेंट शीशी पर एडॉप्टर से सीरिंज को मजबूती से लगाएं। यदि ट्रांसफर सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो सुई को सॉल्वेंट शीशी के रबर स्टॉपर में डालें। एक अलग प्रतिरोध महसूस होने तक प्लंजर को धक्का देकर शीशी में हवा डालें।
• सिरिंज को विलायक की शीशी से उल्टा करके पकड़ें। यदि स्थानांतरण सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि सुई की नोक विलायक में है। सिरिंज में विलायक खींचने के लिए प्लंजर को खींचे।
• खाली विलायक शीशी को हटा दें। यदि एडॉप्टर का उपयोग कर रहे हैं, तो शीशी से निकालने के लिए सिरिंज को झुकाएं।
• सीरिंज को एडॉप्टर के साथ संलग्न करें या पाउडर वाली शीशी में सुई को स्थानांतरित करें। यदि ट्रांसफर सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो रबर स्टॉपर के केंद्र को पंचर करना सुनिश्चित करें। सिरिंज को शीशी से थोड़ा झुकाकर नीचे की ओर इशारा करते हुए पकड़ें। पाउडर के साथ शीशी में सॉल्वेंट डालने के लिए प्लंजर को हल्के से दबाएं। सुनिश्चित करें कि झाग से बचने के लिए विलायक जेट को सीधे नोवोसेवन पाउडर पर निर्देशित न करें।
• शीशी को तब तक धीरे से घुमाएं जब तक कि पाउडर घुल न जाए। झाग से बचने के लिए शीशी को हिलाएं नहीं।
नोवोसेवन का पुनर्गठित समाधान रंगहीन प्रतीत होता है और किसी भी कण और मलिनकिरण के लिए प्रशासन से पहले सावधानी से देखा जाना चाहिए।
प्लास्टिक सीरिंज में पुनर्गठित नोवोसेवन को स्टोर न करें।
यह अनुशंसा की जाती है कि पुनर्गठन के तुरंत बाद नोवोसेवन को प्रशासित किया जाए।
प्रशासन
• सुनिश्चित करें कि सिरिंज को उल्टा करने से पहले प्लंजर पूरी तरह से दबा हुआ है (इसे सिरिंज के दबाव से बाहर धकेला जा सकता है)। यदि एक स्थानांतरण सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो सुनिश्चित करें कि सुई की नोक समाधान में है। सिरिंज को शीशी के साथ उल्टा पकड़ें और सिरिंज में इंजेक्शन के लिए सभी समाधान खींचने के लिए प्लंजर को खींचें।
• यदि एडॉप्टर का उपयोग कर रहे हैं, तो एडॉप्टर को खाली शीशी से हटा दें। यदि स्थानांतरण सुई का उपयोग कर रहे हैं, तो शीशी से सुई को हटा दें, टोपी को वापस सुई पर रखें, और सुई को सिरिंज से हटा दें।
• नोवोसेवन अब इंजेक्शन के लिए तैयार है। एक उपयुक्त साइट का पता लगाएँ और धीरे-धीरे नोवोसेवन को इंजेक्शन वाली जगह से सुई निकाले बिना 2 से 5 मिनट तक नस में इंजेक्ट करें।
आवश्यक सावधानी बरतते हुए सिरिंज, शीशियों और किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद को त्याग दें। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
शीशी में पाउडर और पहले से भरी हुई सिरिंज में विलायक:
हमेशा एसेप्टिक तकनीक का इस्तेमाल करें।
पुनर्गठन
• पुनर्गठन के दौरान नोवोसेवन पाउडर की शीशी और विलायक के साथ पहले से भरी हुई सिरिंज कमरे के तापमान पर होनी चाहिए। शीशी से प्लास्टिक की टोपी हटा दें। यदि टोपी गायब है या खो गई है, तो शीशी का उपयोग न करें। शीशी पर लगे रबर स्टॉपर को अल्कोहल स्वैब से साफ करें और उपयोग करने से पहले सूखने दें। रबर स्टॉपर को साफ करने के बाद उसे न छुएं।
• शीशी एडॉप्टर से सुरक्षात्मक सील हटा दें। एडॉप्टर को सुरक्षात्मक टोपी से न निकालें। यदि सुरक्षात्मक सील कसकर बंद नहीं है या टूटा हुआ है, तो एडेप्टर का उपयोग न करें। सुरक्षात्मक टोपी को चालू करें, और शीशी को शीशी पर क्लिप करें। अपने अंगूठे और तर्जनी से प्रोटेक्टिव कैप को हल्के से दबाएं। एडॉप्टर से प्रोटेक्टिव कैप हटा दें।
• पहले से भरी हुई सिरिंज के अंदर प्लंजर को दक्षिणावर्त पेंच करें जब तक कि प्रतिरोध महसूस न हो जाए। सिरिंज कैप को पहले से भरे सिरिंज से तब तक हटा दें जब तक कि वह टूट न जाए। सिरिंज की टोपी के नीचे सिरिंज की नोक को न छुएं। टोपी ढीली या गायब है, पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग न करें।
• पहले से भरी हुई सीरिंज को शीशी पर तब तक कस कर पेंच करें जब तक कि प्रतिरोध महसूस न हो जाए। पहले से भरी हुई सीरिंज को नीचे की ओर इशारा करते हुए शीशी से थोड़ा झुका हुआ रखें। सभी विलायक को शीशी में इंजेक्ट करने के लिए प्लंजर को पुश करें। प्लंजर को दबा कर रखें और शीशी को धीरे से घुमाएं जब तक कि सारा पाउडर घुल न जाए। शीशी को हिलाएं नहीं क्योंकि इससे झाग निकलता है।
यदि अधिक खुराक की आवश्यकता है, तो अतिरिक्त शीशियों, पहले से भरी हुई सीरिंज और शीशी एडेप्टर के साथ प्रक्रिया को दोहराएं।
नोवोसेवन का पुनर्गठित समाधान रंगहीन है और इसे देखने से पहले निरीक्षण किया जाना चाहिए
कणों और मलिनकिरण की उपस्थिति के कारण प्रशासन।
यह अनुशंसा की जाती है कि पुनर्गठन के तुरंत बाद नोवोसेवन का उपयोग किया जाए
पुनर्गठित औषधीय उत्पाद का भंडारण, खंड 6.3 देखें।
प्रशासन
• प्लंजर को पूरी तरह नीचे की ओर दबाकर रखें। शीशी को नीचे की ओर करके सिरिंज को मोड़ें। प्लंजर को निराश करना बंद करें और इसे अपने आप वापस आने दें, जबकि पुनर्गठित घोल सिरिंज को भर देता है। मिश्रित घोल को सिरिंज में खींचने के लिए प्लंजर को थोड़ा नीचे खींचें।
• शीशी को नीचे की ओर करके, हवा के बुलबुले को ऊपर की ओर उठाने के लिए, सिरिंज को धीरे से टैप करें। प्लंजर को तब तक धीरे-धीरे दबाएं जब तक कि सभी हवाई बुलबुले न उठ जाएं।
यदि पूर्ण खुराक की आवश्यकता नहीं है, तो सिरिंज पर स्केल का उपयोग करके देखें कि कितना मिश्रित समाधान प्रशासित है।
• एडॉप्टर को शीशी से खोल दें।
• नोवोसेवन इंजेक्शन के लिए तैयार है। एक उपयुक्त साइट का पता लगाएँ और धीरे-धीरे नोवोसेवन को इंजेक्शन वाली जगह से सुई निकाले बिना 2 से 5 मिनट के लिए नस में डालें।
प्रयुक्त सामग्री को त्यागें। अप्रयुक्त दवा और कचरे का निपटान स्थानीय नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवो नॉर्डिस्क ए / एस
नोवो एले
डीके-२८८० बागस्वæतृतीय
डेनमार्क
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
नोवोसेवन 1 मिलीग्राम (50 केयूआई)
ईयू / 1/96/006/004
ईयू / 1/96/006/008
नोवोसेवन 2 मिलीग्राम (100 केयूआई)
ईयू / 1/96/006/005
ईयू / 1/96/006/009
नोवोसेवन 5 मिलीग्राम (250 केयूआई)
ईयू / 1/96/006/006
ईयू / 1/96/006/010
नोवोसेवन 8 मिलीग्राम (400 केयूआई)
ईयू / 1/96/006/007
ईयू / 1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ फरवरी १९९६
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: २३ फरवरी २००६