सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक (डाइक्लोफेनाक डायथाइलमोनियम)
वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल
Voltaren emulgel के पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- Voltaren Emulgel 1% जेल
- वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल
Voltaren emulgel का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Voltaren Emulgel में सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक डायथाइलमोनियम होता है। डिक्लोफेनाक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के वर्ग से संबंधित है और इसका उपयोग दर्द और सूजन को कम करने के लिए किया जाता है।
Voltaren Emulgel को प्रभावित करने वाली आमवाती या दर्दनाक प्रकृति की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों के स्थानीय उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
- जोड़ों, उदा। पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस और गठिया
- मांसपेशियों, उदा। संकुचन या चोटें
- tendons और स्नायुबंधन, उदा। टेंडिनिटिस
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 7 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब वोल्टेरेन इमलगेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Voltaren Emulgel का इस्तेमाल ना करें
- यदि आपको डाइक्लोफेनाक डायथाइलमोनियम या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) लेने के बाद कभी भी अस्थमा के दौरे, पित्ती या नाक की तीव्र सूजन (राइनाइटिस) हुई हो
- यदि आप गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
- यदि रोगी 14 वर्ष से कम आयु का बच्चा या किशोर है।
उपयोग के लिए सावधानियां Voltaren emulgel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Voltaren Emulgel का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विशेष ध्यान दें:
- Voltaren Emulgel का सेवन न करें;
- Voltaren Emulgel को टूटी, रोगग्रस्त या खुली त्वचा पर न लगाएं;
- Voltaren Emulgel को आंखों या श्लेष्मा झिल्ली जैसे मुंह या योनि के संपर्क में आने से रोकें। यदि ऐसा होता है, तो उस क्षेत्र को तुरंत बहते पानी से धो लें और अपने चिकित्सक से संपर्क करें;
- Voltaren Emulgel को एक आच्छादित पट्टी के साथ प्रयोग न करें अर्थात रोगग्रस्त क्षेत्र को प्लास्टिक की फिल्म से ढक दें जो हवा को गुजरने नहीं देती है। आप इसके बजाय Voltaren Emulgel को धुंध के साथ उपयोग कर सकते हैं जो हवा को गुजरने देता है;
- अगर आपकी त्वचा पर दाने निकल आए हैं, तो Voltaren Emulgel का सेवन बंद कर दें;
- यदि आप त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर और लंबे समय तक डाइक्लोफेनाक का उपयोग करते हैं, तो आप पूरे शरीर को प्रभावित करने वाले दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं।
बच्चे और किशोर
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में वोल्टेरेन इमलगेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Voltaren emulgel के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, जिसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं भी शामिल हैं।
Voltaren Emulgel अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया करने की संभावना नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो।
यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं या गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही में हैं और डिक्लोफेनाक का उपयोग करने की आवश्यकता है, तो कम से कम समय के लिए डाइक्लोफेनाक की सबसे कम खुराक लें।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डिक्लोफेनाक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इस दौरान लेने पर यह बच्चे और मां को नुकसान पहुंचा सकता है।
खाने का समय
डिक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है।जब तक आपने पहले अपने डॉक्टर से परामर्श नहीं किया है, तब तक आपको स्तनपान करते समय वोल्टेरेन इमलगेल का उपयोग नहीं करना चाहिए।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो Voltaren Emulgel को स्तनों, त्वचा के बड़े क्षेत्रों और लंबे समय तक न लगाएं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Voltaren Emulgel का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Voltaren Emulgel में प्रोपलीन ग्लाइकोल और ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन होता है
Voltaren Emulgel में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
Voltaren Emulgel में butylhydroxytoluene होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Voltaren emulgel का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों में उपयोग करें
Voltaren Emulgel को उपचारित क्षेत्र पर दिन में 2 बार लगाएं और हल्के से मलें। Voltaren Emulgel को सुबह और शाम के समय लगाएं। Voltaren Emulgel का प्रभाव आवेदन के 12 घंटे तक रहता है।
उपयोग की जाने वाली दवा की मात्रा उपचारित क्षेत्र की सीमा पर निर्भर करती है (एक चेरी और एक अखरोट के बीच चर राशि)।
हाथों पर भी दवा के असर से बचने के लिए Voltaren Emulgel लगाने के बाद अपने हाथ धो लें।
बिना डॉक्टर की सलाह लिए Voltaren Emulgel का इस्तेमाल 14 दिनों से ज्यादा समय के लिए ना करें।
यदि उपचार के 7 दिनों के बाद भी लक्षण बने रहते हैं या बिगड़ जाते हैं तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
14 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में उपयोग करें
Voltaren Emulgel को दिन में 2 बार (अधिमानतः सुबह और शाम को) उपचारित क्षेत्र पर लगाएं और हल्के से रगड़ें।
उपयोग की जाने वाली दवा की मात्रा उपचारित क्षेत्र की सीमा पर निर्भर करती है (एक चेरी और एक अखरोट के बीच चर राशि)।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि वोल्टेरेन इमलगेल के साथ इलाज शुरू करने के 7 दिनों के भीतर रोग ठीक नहीं होता है या यदि आपको अपने लक्षणों के बिगड़ने का पता चलता है।
14 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें
14 साल से कम उम्र के बच्चों में वोल्टेरेन इमलगेल का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें (65 वर्ष से अधिक आयु)
बुजुर्ग मरीज वयस्कों के लिए दी गई खुराक का उपयोग कर सकते हैं।
वोल्टेरेन इमलगेल का इस्तेमाल कैसे करें
पहले उपयोग पर सील को हटाने के लिए:
- खोलना और टोपी को हटा दें
- ट्यूब से सील हटाने के लिए टोपी के पिछले हिस्से का उपयोग करें
- जेल को सीधे या एक बाँझ कपास धुंध के साथ लागू करें
- जेल लगाने के बाद हमेशा अपने हाथ धोएं।
यदि आप Voltaren Emulgel का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक वोल्टेरेन इमलगेल ले लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण या Voltaren Emulgel की अत्यधिक खुराक के उपयोग के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
त्वचा पर लगाने के बाद, रक्त तक पहुंचने वाले डाइक्लोफेनाक की मात्रा बहुत कम होती है, इसलिए यह संभावना नहीं है कि आप अधिक मात्रा में उपयोग करने से प्रभाव का अनुभव करेंगे।
यदि आप गलती से वोल्टेरेन इमलगेल की एक ट्यूब की सामग्री को निगल लेते हैं, तो आपको डिक्लोफेनाक गोलियों की अधिक मात्रा में सेवन करने के बाद देखे गए साइड इफेक्ट्स का अनुभव हो सकता है।
Voltaren emulgel के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- चकत्ते, त्वचा में जलन, लालिमा, खुजली और सूजन (जिल्द की सूजन, एक्जिमा) द्वारा विशेषता त्वचा पर विभिन्न प्रतिक्रियाएं।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- फफोले के साथ त्वचा की सूजन (बुलस डर्मेटाइटिस)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- पित्ती सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- त्वचा, ऊतकों और श्लेष्मा झिल्ली की सूजन (एंजियोएडेमा)
- pustules की उपस्थिति के साथ त्वचा पर दाने
- दमा
- धूप या सनलैम्प्स के संपर्क में आने के बाद त्वचा पर धब्बे या लाली का दिखना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सपायरी के बाद पैक में बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Voltaren Emulgel में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक डाइक्लोफेनाक डायथाइलमोनियम है। 100 ग्राम जेल में 2.32 ग्राम डाइक्लोफेनाक डायथाइलमोनियम (2 ग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम के बराबर) होता है।
- अन्य सामग्री ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन, कार्बोमर्स, कोकोयल कैप्रीलोकैप्रेट, डायथाइलैमाइन, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, लिक्विड पैराफिन, मैक्रोगोल सेटोस्टेरिल ईथर, ओलिक अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, तीखा नीलगिरी परफ्यूम, शुद्ध पानी हैं।
Voltaren Emulgel कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Voltaren Emulgel त्वचा पर इस्तेमाल होने वाला एक क्रीमी, सजातीय, मुलायम, सफेद या लगभग सफेद जेल है। प्रत्येक पैकेज में 20 ग्राम या 60 ग्राम या 100 ग्राम 2% जेल की एक ट्यूब होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
१०० ग्राम वोल्टेरेन इमलगेल इसमें 2.32 ग्राम डाइक्लोफेनाक डायथाइलमोनियम होता है, जो 2 ग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम के बराबर होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
प्रोपलीन ग्लाइकोल (50 मिलीग्राम / ग्राम जेल);
butylhydroxytoluene (0.2 मिलीग्राम / जी जेल)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
जेल।
एक मलाईदार, सजातीय, मुलायम, सफेद या लगभग सफेद दिखने वाला जेल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
जोड़ों की एक आमवाती या दर्दनाक प्रकृति (जैसे पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस और गठिया), मांसपेशियों (जैसे संकुचन या चोट), टेंडन और स्नायुबंधन (जैसे टेंडिनाइटिस) की दर्दनाक और भड़काऊ स्थितियों का स्थानीय उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
18 वर्ष से अधिक के वयस्क:
वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल 12 घंटे तक दर्द से राहत देता है:
लागू करना वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल उपचारित क्षेत्र पर दिन में 2 बार (अधिमानतः सुबह और शाम को), हल्के से मलें।
लागू की जाने वाली राशि प्रभावित हिस्से के आकार पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, Voltaren Emulgel 2% जेल (एक चेरी और एक अखरोट के बीच आकार में भिन्न मात्रा) के 2-4 ग्राम 400-800 सेमी² के क्षेत्र का इलाज करने के लिए पर्याप्त हैं। आवेदन के बाद, अपने हाथ धो लें, अन्यथा वे भी जेल के साथ इलाज किया जाए।
चेतावनी: केवल थोड़े समय के उपचार के लिए उपयोग करें।
उपचार की अवधि "उपयोग के लिए संकेत" और नैदानिक प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। बिना डॉक्टर की सलाह के 14 दिनों से ज्यादा जेल का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।
यदि उपचार के 7 दिनों के बाद भी लक्षण बने रहते हैं या बिगड़ जाते हैं तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
14 से 18 वर्ष की आयु के किशोर:
Voltaren Emulgel 2% gel को उपचारित क्षेत्र पर दिन में 2 बार लगाएं (अधिमानतः सुबह और शाम को), हल्के से मलें।
लागू की जाने वाली राशि प्रभावित हिस्से के आकार पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, 2-4 ग्राम Voltaren Emulgel 2% जेल (एक चेरी और अखरोट के बीच आकार में भिन्न मात्रा) "400-800 सेमी² के क्षेत्र के इलाज के लिए पर्याप्त है। आवेदन के बाद, अपने हाथ धो लें, अन्यथा वे करेंगे भी हो" उन्होंने जेल के साथ इलाज किया।
यदि दर्द को दूर करने के लिए इस उत्पाद की आवश्यकता 7 दिनों से अधिक है या यदि लक्षण बिगड़ते हैं, तो डॉक्टर से परामर्श करें।
14 साल से कम उम्र के बच्चे:
14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है (खंड 4.3 देखें)।
इसलिए, 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल का उपयोग contraindicated है।
बुजुर्ग (65 वर्ष से अधिक आयु)
सामान्य वयस्क खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के सेवन के बाद अस्थमा के दौरे, पित्ती या तीव्र राइनाइटिस का इतिहास।
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही के दौरान।
• 14 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इसका इस्तेमाल वर्जित है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
के आवेदन के साथ प्रणालीगत प्रतिकूल घटनाओं की संभावना वोल्टेरेन इमलगेल 2% यदि त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर और लंबी अवधि के लिए तैयारी का उपयोग किया जाता है तो इसे बाहर नहीं किया जा सकता है.
वोल्टेरेन इमलगेल 2% इसे केवल अक्षुण्ण, गैर-रोगग्रस्त त्वचा पर लागू किया जाना चाहिए, न कि त्वचा के घावों या खुले घावों पर। इसे आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में नहीं आने देना चाहिए और इसका सेवन नहीं करना चाहिए।
यदि उत्पाद के आवेदन के बाद त्वचा पर लाल चकत्ते विकसित हो जाते हैं तो उपचार बंद कर दें।
वोल्टेरेन इमलगेल 2% गैर-ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ इस्तेमाल किया जा सकता है, लेकिन एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए जो हवा को गुजरने की अनुमति नहीं देता है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है। इससे त्वचा में जलन हो सकती है।
वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल में ब्यूटाइलहाइड्रॉक्सीटोल्यूइन होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) या आंखों और श्लेष्मा झिल्ली में जलन हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
चूंकि सामयिक उपयोग के बाद डाइक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम है, इसलिए बातचीत की संभावना बहुत कम है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
सामयिक प्रशासन के बाद मौखिक योगों की तुलना में डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत एकाग्रता कम है। प्रणालीगत प्रशासन के लिए एनएसएआईडी उपचार के साथ अनुभव का जिक्र करते हुए, निम्नलिखित की सिफारिश की जाती है:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है। माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है; इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, डिक्लोफेनाक को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। यदि डिक्लोफेनाक का उपयोग गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान डिक्लोफेनाक को contraindicated है।
खाने का समय
अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, की चिकित्सीय खुराक पर वोल्टेरेन इमलगेल 2% शिशु पर कोई प्रभाव प्रत्याशित नहीं है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नियंत्रित अध्ययन की कमी के कारण, उत्पाद का उपयोग केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की सलाह के तहत स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए। वोल्टेरेन इमलगेल 2% इसे स्तनपान कराने वाली माताओं के स्तनों पर, या कहीं और त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर या विस्तारित अवधि के लिए लागू नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
वोल्टेरेन इमलगेल 2% मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
अवांछित प्रभावों में आवेदन स्थल पर हल्के और क्षणिक त्वचा प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, एलर्जी की प्रतिक्रिया हो सकती है।
अवांछित प्रभाव (तालिका 1) नीचे अंग, अंग / प्रणाली और मेडड्रा आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10) सामान्य (≥ 1/100 a .)
तालिका एक
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
सामयिक डाइक्लोफेनाक का कम प्रणालीगत अवशोषण एक अतिदेय को बहुत कम संभावना बनाता है; हालांकि साइड इफेक्ट उन लोगों के समान हैं जो डाइक्लोफेनाक गोलियों की अधिक मात्रा के बाद देखे गए हैं, सिर्फ मामले में उम्मीद की जा सकती है वोल्टेरेन इमलगेल 2% अनजाने में निगल लिया जाता है (60 ग्राम की 1 ट्यूब में डाइक्लोफेनाक सोडियम के 1.2 ग्राम के बराबर होता है)।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण की स्थिति में, जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण प्रणालीगत दुष्प्रभाव होते हैं, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ विषाक्तता के इलाज के लिए सामान्य रूप से किए जाने वाले सामान्य चिकित्सीय उपाय किए जाने चाहिए। उन पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से अंतर्ग्रहण के थोड़े समय के भीतर। , गैस्ट्रिक परिशोधन और सक्रिय चारकोल का उपयोग।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं।
(एटीसी कोड: M02A A15)।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव:
डिक्लोफेनाक एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) है जिसमें चिह्नित एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक गुण हैं। क्रिया का मुख्य तंत्र डाइक्लोफेनाक द्वारा प्रोस्टाग्लैंडीन जैवसंश्लेषण का निषेध है।
वोल्टेरेन इमलगेल 2% सामयिक अनुप्रयोग के लिए डिज़ाइन किया गया एक विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक तैयारी है। "दर्दनाक या आमवाती मूल की सूजन और दर्द में, वोल्टेरेन इमलगेल 2% यह दर्द को जल्दी से दूर करने, एडिमा को कम करने, रोगी की गतिशीलता में सुधार करने और सामान्य कार्य के ठीक होने के समय को कम करने में सक्षम है।
टखने की मोच के अध्ययन में (VOPO-P-307), वोल्टेरेन इमलगेल 2% इसे दिन में 2 बार लगाया जाता है, यह प्रभावी रूप से और जल्दी से दर्द को कम करता है।
Voltaren Emulgel 2% के साथ इलाज किए गए रोगियों में, आंदोलन पर दर्द (POM), जो प्राथमिक अंत बिंदु का प्रतिनिधित्व करता था, पहले ही उपचार के 4 दिनों के बाद 100 मिमी (VAS: विज़ुअल एनालॉग) के VAS पैमाने पर लगभग 50 मिमी कम हो गया था। ), प्लेसीबो समूह में देखी गई 25.4 मिमी की कमी को लगभग दोगुना कर देता है।
वोल्टेरेन इमलगेल 2% प्लेसबो की तुलना में प्रभावकारिता में काफी बेहतर दिखाया गया है (पी
यह इंगित करना महत्वपूर्ण है कि उपचार शुरू होने के दो दिनों के भीतर, रोगियों ने इलाज किया वोल्टेरेन इमलगेल 2% 32 मिमी के आंदोलन (पीओएम) पर दर्द में कमी का अनुभव किया, जबकि प्लेसीबो समूह में केवल 18 मिमी (पी) की कमी थी
वोल्टेरेन इमलगेल 2% यह सूजन के इलाज में भी प्रभावी था। उपचार शुरू होने के सात दिन बाद, समूह के लिए घायल और contralateral टखने के बीच सूजन में औसत अंतर 0.3 सेमी था वोल्टेरेन इमलगेल 2% और प्लेसीबो समूह के लिए 0.9 सेमी (p .)
ए "की प्रभावकारिता का और सबूत वोल्टेरेन इमलगेल 2% औसत समय द्वारा आंदोलन पर दर्द (पीओएम) में 50% की कमी के लिए दिया जाता है जो कि प्लेसबो समूह (पी) में 8 दिनों की तुलना में वोल्टेरेन इमलगेल 2% समूह में 4 दिन पाया गया था।
प्लेसीबो समूह में 9 दिनों की तुलना में वीएएस पैमाने पर 30 मिमी या उससे कम के आंदोलन पर दर्द (पीओएम) मूल्यों को प्राप्त करने का औसत समय दोनों सक्रिय उपचार समूहों में 4 दिन था (पीवोल्टेरेन एमुलगेल 2% त्वरित उपचार 4 दिनों के लिए) या ज्यादा।
VOPO-P-307 अध्ययन के साथ टखने की मोच के कारण होने वाले दर्द के उपचार से रोगी की संतुष्टि का भी आकलन किया गया।
5वें दिन 84% लोगों ने इसका इस्तेमाल किया वोल्टेरेन इमलगेल 2% प्लेसबो समूह में केवल 23% विषयों की तुलना में, उपचार के साथ अपनी संतुष्टि व्यक्त की, यह अच्छा, बहुत अच्छा या उत्कृष्ट है (पी
एक पोस्टीरियरी विश्लेषण में, ग्रेड I या II टखने की मोच वाले सभी विषयों को वीएएस आंदोलन दर्द पैमाने पर 80 मिमी के मान से ऊपर या नीचे मूल्यांकन किया गया था और प्रत्येक उपसमूह में प्रभावशीलता की जांच की गई थी। उपचार की शुरुआत के चार दिन बाद, प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु पर, वोल्टेरेन इमलगेल 2% दर्द के साथ दोनों रोगियों में आंदोलन (पीओएम) पर दर्द को कम करने में प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी था 80 मिमी (वोल्टेरेन इमलगेल 2% समूह में 56.4 मिमी; प्लेसीबो समूह में 27.2 मिमी; पी
अपने हाइड्रो-अल्कोहलिक आधार के लिए धन्यवाद, जेल एक सुखदायक और ताज़ा प्रभाव भी डालता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
सामयिक प्रशासन के बाद, डाइक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण निम्नलिखित मौखिक प्रशासन का लगभग 6% है।
त्वचा के माध्यम से अवशोषित डाइक्लोफेनाक की मात्रा उपचारित क्षेत्र के आकार के समानुपाती होती है और यह लागू कुल सामयिक खुराक और त्वचा के जलयोजन की डिग्री पर भी निर्भर करती है। लगभग 400 सेमी² त्वचा पर सामयिक अनुप्रयोग के बाद, प्रणालीगत जोखिम की डिग्री का वोल्टेरेन इमलगेल 2% (2 अनुप्रयोग / दिन) प्लाज्मा सांद्रता द्वारा निर्धारित, डाइक्लोफेनाक 1% जेल (4 अनुप्रयोग / दिन) के बराबर था। डाइक्लोफेनाक (एयूसी का अनुपात) की सापेक्ष जैवउपलब्धता वोल्टेरेन इमलगेल 2% डाइक्लोफेनाक सोडियम समकक्ष खुराक की गोलियों की तुलना में), खुराक के 7 दिन पर 4.5% पाया गया। अवशोषण नमी और वाष्प पारगम्य पट्टी से प्रभावित नहीं था।
वितरण
हाथ और घुटने के जोड़ों में डाइक्लोफेनाक के सामयिक अनुप्रयोग के बाद, डाइक्लोफेनाक को प्लाज्मा, श्लेष ऊतकों और श्लेष द्रव में मापा जा सकता है। शीर्ष रूप से प्रशासित डाइक्लोफेनाक की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता समान मात्रा के मौखिक प्रशासन के बाद की तुलना में लगभग 100 गुना कम है। 99.7% डाइक्लोफेनाक प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है और अधिमानतः एल्ब्यूमिन (99.4%) से।
सामयिक अनुप्रयोग के बाद, डाइक्लोफेनाक एक "जलाशय" के रूप में कार्य करने वाली त्वचा में जमा हो जाता है, जिसमें से दवा की क्रमिक रिहाई अंतर्निहित ऊतकों में होती है। यहां से डाइक्लोफेनाक को अधिमानतः वितरित किया जाता है और यह जोड़ों जैसे गहरे सूजन वाले ऊतकों में बना रहता है, जहां यह प्लाज्मा की तुलना में 20 गुना अधिक सांद्रता में पाया जाता है।
जैव परिवर्तन
डाइक्लोफेनाक का बायोट्रांसफॉर्मेशन मूल अणु के ग्लुकुरोनोकोन्जुगेशन द्वारा आंशिक रूप से होता है, लेकिन मुख्य रूप से एकल या एकाधिक हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा, फेनोलिक मेटाबोलाइट्स को जन्म देता है, जिनमें से कई ग्लूकोरोनेट संयुग्मों में परिवर्तित हो जाते हैं।
इनमें से दो फेनोलिक मेटाबोलाइट्स जैविक रूप से सक्रिय हैं, हालांकि उनकी एकाग्रता डाइक्लोफेनाक की तुलना में बहुत कम है।
निकाल देना
प्लाज्मा से डाइक्लोफेनाक की कुल प्रणालीगत निकासी 263 ± 56 एमएल / मिनट है। प्लाज्मा आधा जीवन 1-2 घंटे है। दो औषधीय रूप से सक्रिय सहित चार मेटाबोलाइट्स में 1-3 घंटे का एक छोटा प्लाज्मा आधा जीवन होता है। मेटाबोलाइट्स में से केवल एक, 3 "-हाइड्रॉक्सी -4" -मेथॉक्सी-डाइक्लोफेनाक, में "लंबा" प्लाज्मा आधा जीवन होता है, हालांकि यह निष्क्रिय है। डाइक्लोफेनाक और इसके मेटाबोलाइट्स दोनों मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।
रोगियों में लक्षण
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में डाइक्लोफेनाक और इसके मेटाबोलाइट्स के संचय की उम्मीद नहीं है।
क्रोनिक हेपेटाइटिस या बिना क्षतिपूर्ति वाले सिरोसिस वाले रोगियों में, डाइक्लोफेनाक के कैनेटीक्स और चयापचय को जिगर की बीमारी के बिना रोगियों की तुलना में संशोधित नहीं किया जाता है।
रोगी के लिए विशेष रुचि की विशेषताएं।
का अनुप्रयोग वोल्टेरेन इमलगेल 2% जेल यह एक प्रभावी और सुरक्षित स्थानीय उपचार की आवश्यकता को पूरा करता है, जो बुजुर्ग रोगियों और / या गैस्ट्रिक पीड़ितों में अनुशंसित विरोधी भड़काऊ दवाओं के सहवर्ती प्रणालीगत प्रशासन से बचने के लिए उपयुक्त है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
तीव्र और बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों से प्राप्त प्रीक्लिनिकल डेटा, साथ ही डिक्लोफेनाक के साथ जीनोटॉक्सिसिटी, उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता अध्ययनों से चिकित्सीय उपयोग के लिए इच्छित खुराक पर मनुष्यों के लिए कोई विशिष्ट जोखिम प्रकट नहीं हुआ। इस बात का कोई सबूत नहीं था कि डाइक्लोफेनाक में चूहों, चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिक क्षमता होती है। चूहों में डाइक्लोफेनाक का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। संतान का प्रसवपूर्व, प्रसवपूर्व और प्रसवोत्तर विकास प्रभावित नहीं हुआ।
वोल्टेरेन इमलगेल 2% यह कई अध्ययनों में अच्छी तरह से सहन किया गया था। फोटोटॉक्सिसिटी की कोई संभावना नहीं थी और डाइक्लोफेनाक जेल से कोई त्वचा संवेदीकरण या जलन नहीं हुई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
Butylhydroxytoluene, carbomers, cocoyl caprilocaprato, diethylamine, isopropyl अल्कोहल, लिक्विड पैराफिन, मैक्रोगोल cetostearyl ईथर, ओलिक अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, तीखा नीलगिरी परफ्यूम, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
खुला पैकेज: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
लैमिनेट पाइप (कम घनत्व पॉलीथीन / एल्यूमीनियम / उच्च घनत्व पॉलीथीन - आंतरिक परत) जिस पर मुहर के साथ बंद पॉलीथीन कंधे को वेल्डेड किया जाता है। ट्यूब को एक पुश-आउट पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ बंद किया जाता है जिसे पहले उपयोग से पहले सील को हटाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
पैकेजिंग: 20 ग्राम, 60 ग्राम, 100 ग्राम ट्यूब।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
बिक्री के लिए डीलर :
नोवार्टिस कंज्यूमर हेल्थ एस.पी.ए.
लार्गो यू. बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
20 ग्राम जेल ट्यूब: ए.आई.सी. एन ° 034548053
60 ग्राम जेल ट्यूब: ए.आई.सी. एन ° 034548065
100 ग्राम जेल ट्यूब: ए.आई.सी. एन ° 034548077
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 30.04.2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
08/2015