सक्रिय तत्व: लैबेटलोल
ट्रांडेट टैबलेट 100mg
ट्रांडेट टैबलेट 200mg
ट्रैंडेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - इंट्रावेनस उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ट्रांडेट 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान
- ट्रांडेट टैबलेट 100 मिलीग्राम, ट्रांडेट टैबलेट 200 मिलीग्राम,
संकेत ट्रांडेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ट्रैंडेट एक अल्फा और बीटा-ब्लॉकिंग एंटीहाइपरटेन्सिव दवा है, जो रक्तचाप के उपचार के लिए एक दवा है, जब यह सामान्य मूल्यों से ऊपर होती है, जो अल्फा और बीटा नामक सहानुभूति तंत्रिका तंत्र के कुछ प्रोटीन को अवरुद्ध करके कार्य करती है, जो इसका निर्धारण करती है। "गतिविधि और रक्तचाप नियंत्रण।
जब मौखिक एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी की आवश्यकता होती है तो ट्रैंडेट टैबलेट धमनी उच्च रक्तचाप (हल्के, मध्यम, गंभीर) के सभी डिग्री के लिए संकेतित होते हैं।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 3 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
ट्रैंडेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्रांडेट का प्रयोग न करें:
यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
दूसरी या तीसरी डिग्री के एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक के मामले में, यानी दिल के ऊपरी हिस्से (एट्रियम) और निचले हिस्से (वेंट्रिकल्स) के बीच तंत्रिका संचरण के विभिन्न डिग्री के ब्लॉक, डिजिटेटिक्स के साथ इलाज के लिए दिल की विफलता प्रतिरोधी (दिल की विफलता के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) , गंभीर गुर्दे की विफलता, मधुमेह एसिडोसिस (इंसुलिन के निम्न स्तर के कारण टाइप 1 मधुमेह की जटिलता), कार्डियोजेनिक शॉक (ऐसी स्थिति जिसमें हृदय शरीर की जरूरतों को पूरा करने के लिए अचानक रक्त पंप नहीं कर सकता) और गंभीर और लंबे समय तक हाइपोटेंशन (ड्रॉप) से जुड़ी अन्य स्थितियां सामान्य से नीचे रक्तचाप में), चिह्नित मंदनाड़ी (कम हृदय गति)।
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रैंडेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Trandate लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
अस्थमा और ब्रोंकोस्पज़्म
ट्रैंडेट जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, यहां तक कि कार्डियोसेक्लेक्टिव वाले, यानी वे जो हृदय पर चुनिंदा रूप से कार्य करते हैं और अन्य अंगों पर नहीं, अस्थमा के रोगियों या पिछले चिकित्सा इतिहास वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, अर्थात ब्रोन्कोस्ट्रिक्शन के व्यक्तिगत चिकित्सा इतिहास में। ब्रोंची)। , जब तक कि कोई वैकल्पिक उपचार संभव न हो। ब्रोंकोस्पज़म की संभावित उपस्थिति, जो सांस लेने में परिणामी कठिनाई के साथ ब्रोन्कियल दीवार की मांसपेशियों के संकुचन से संकुचित होती है, को चयनात्मक ब्रोन्कोडायलेटर्स का सहारा लेकर नियंत्रित किया जा सकता है, जो कि ऐसे पदार्थ हैं जो ब्रोंची को चुनिंदा रूप से, साँस द्वारा (संभवतः अधिक खुराक पर) फैलाते हैं। अस्थमा में सामान्य से अधिक)।
हेपेटिक (यकृत) क्षति
जिगर की क्षति वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें, जिनके प्लाज्मा सांद्रता हो सकती है, यानी रक्त में मात्रा, कम चयापचय के कारण सामान्य से अधिक लैबेटालोल, यानी इसका कम परिवर्तन, जो यकृत में होता है। नतीजतन, ऐसे रोगियों को TRANDATE की सामान्य खुराक से कम की आवश्यकता हो सकती है। छोटी और लंबी अवधि के लेबेटालोल थेरेपी से जुड़ी गंभीर यकृत की चोट की खबरें आई हैं। जिगर की शिथिलता के पहले लक्षण दिखाई देने पर उपयुक्त प्रयोगशाला परीक्षण किए जाने चाहिए। यदि परिणाम जिगर की क्षति या पीलिया की उपस्थिति का संकेत देते हैं, तो लैबेटालोल को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।
दिल की बीमारी
दिल की विफलता के मामले में, रोगियों को चिकित्सा शुरू करने से पहले डिजिटलिस (दिल की विफलता की दवाएं) और मूत्रवर्धक (उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता में इस्तेमाल होने वाली पेशाब करने वाली दवाएं) के साथ उचित उपचार करना चाहिए। मरीजों, विशेष रूप से इस्केमिक हृदय रोग वाले, ऐसी स्थिति जिसमें हृदय की मांसपेशियों को रक्त और ऑक्सीजन की अपर्याप्त आपूर्ति होती है, को ट्रांडेट के साथ चिकित्सा को अचानक बंद नहीं करना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ट्रैंडेट के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (दवाएं जो हृदय की कोशिकाओं और कोरोनरी धमनियों और रक्त वाहिकाओं की मांसपेशियों की कोशिकाओं में कैल्शियम के प्रवाह को रोकती हैं) के साथ जुड़ाव, हृदय की समस्याओं के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा के प्रकार से बचा जाना चाहिए, क्योंकि यह कर सकता है गंभीर हाइपोटेंशन, हृदय की विद्युत चालन में गड़बड़ी और दिल की विफलता को प्रेरित करता है।
यदि आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं तो विशेष सावधानी या खुराक में कमी की जानी चाहिए:
- कक्षा I एंटीरियथमिक्स (कार्डियक एराइथेमिया के खिलाफ दवाएं) (उदाहरण के लिए डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन) और अमियोडेरोन;
- कैल्शियम चैनल अवरोधक;
- Sympathomimetics (दवाएं जो सहानुभूति तंत्रिका तंत्र की गतिविधि को उत्तेजित करती हैं जैसे एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन);
- एनेस्थेटिक्स (एनेस्थेटिस्ट को ट्रांडेट के साथ चल रहे उपचार के बारे में सूचित किया जाना चाहिए);
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (एंटीडिपेंटेंट्स का विशेष वर्ग);
- सिमेटिडाइन (गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर के खिलाफ दवा)।
मूत्र में लेबेटालोल मेटाबोलाइट की उपस्थिति मूत्र प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
पोस्टुरल हाइपोटेंशन के लक्षण, यानी बैठने या लेटने से खड़े होने में अचानक संक्रमण के बाद रक्तचाप में तेज गिरावट, चक्कर आना, और दृश्य कठिनाइयों (अस्थायी अंधापन या धुंधली दृष्टि), बेहोशी, कमजोरी या थकान जैसे लक्षणों की उपस्थिति के साथ , एक वास्तविक बेहोशी तक पसीना, बहुत अधिक हमले की खुराक के मामले में या यदि खुराक को बहुत जल्दी बढ़ा दिया जाता है, तो प्रकट हो सकता है। यदि लक्षण गायब नहीं होते हैं, तो उपचार के क्रमिक विच्छेदन की आवश्यकता हो सकती है। बीटा-ब्लॉकर दवाओं के उपयोग के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते और / या सूखी आंखें हुई हैं और उपचार को धीरे-धीरे बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
ट्रांडेट में लैक्टोज और E110 . होता है
ट्रांडेट में लैक्टोज होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
TRANDATE में E110 (एक डाई) होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था में उपयोग करें
लैबेटालोल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है इसलिए ट्रांडेट का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो। गर्भावस्था के पहले दो ट्राइमेस्टर में ट्रांडेट के उपयोग की सुरक्षा को स्थापित करने के लिए कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, महिलाओं में उच्च रक्तचाप और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों के उपचार में मौखिक और अंतःशिरा लेबेटालोल दोनों का व्यापक रूप से उपयोग किया गया है।
प्रसवकालीन (यानी जन्म से पहले और तुरंत बाद की अवधि में) और नवजात (ब्रैडीकार्डिया (सामान्य आबादी के औसत से कम हृदय गति), हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद (सांस लेने में कठिनाई), हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोथर्मिया की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। (35 डिग्री सेल्सियस से नीचे शरीर के तापमान का कम होना))। कुछ मामलों में, ये लक्षण जन्म के एक या दो दिन के भीतर दिखाई देते हैं। बीटा ब्लॉकर्स प्लेसेंटल परफ्यूज़न (प्लेसेंटा को रक्त की आपूर्ति) को कम करते हैं जो अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता या समय से पहले जन्म का कारण बन सकता है। यदि रोगियों का लेबेटालोल के साथ इलाज किया जा रहा है, तो ये नैदानिक आंकड़े लैबेटालोल की उच्च खुराक के उपयोग, बच्चे के जन्म में देरी के साथ-साथ हाइड्रैलाज़िन (उच्च रक्तचाप के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक और दवा) के सहवर्ती प्रशासन के बारे में सलाह देते हैं।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
लेबेटालोल स्तन के दूध में स्रावित होता है; इसलिए स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ट्रांडेट में लेबेटालोल होता है, जो चक्कर और सुस्ती पैदा कर सकता है, इसलिए वाहन चलाते समय और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि ट्रांडेट का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा का उपयोग हमेशा इस पत्रक में वर्णित या आपके डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स द्वारा निर्देशित अनुसार करें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से परामर्श करें।
ट्रांडेट टैबलेट को अधिमानतः विभाजित उपवास नहीं लिया जाना चाहिए, एक नियम के रूप में, 2 दैनिक प्रशासन में, एक सुबह में, एक शाम को।
वयस्कों
शुरूआती खुराक दिन में दो बार १०० मिलीग्राम है और भोजन को बढ़ाकर २०० मिलीग्राम दिन में २ बार किया जाता है।
यह खुराक आमतौर पर संतोषजनक रक्तचाप नियंत्रण की अनुमति देती है। उन रोगियों में जिनमें दवा की प्रतिक्रिया विशेष रूप से स्पष्ट है और जिन्हें पहले से ही अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है, दिन में दो बार 100 मिलीग्राम की खुराक पर्याप्त हो सकती है।
यदि रक्तचाप को संकेतित खुराक द्वारा नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो खुराक (खुराक) को दो विभाजित खुराकों में लगभग 2 सप्ताह के अंतराल पर 800 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
अधिकतम खुराक 2.4 ग्राम प्रति दिन (3-4 विभाजित खुराक) है जिसका उपयोग गंभीर और प्रतिरोधी उच्च रक्तचाप वाले राज्यों के उपचार में किया गया है।
वरिष्ठ नागरिकों
वयस्कों की तुलना में कम दैनिक खुराक।
गंभीर उच्च रक्तचाप और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट
अस्पताल में भर्ती मरीजों के लिए क्लिनिकल जरूरत के हिसाब से दैनिक खुराक में बढ़ोतरी की जा सकती है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट में और किसी भी मामले में उच्च रक्तचाप के बहुत गंभीर रूपों में, TRANDATE इंजेक्शन द्वारा इंगित किया जाता है।
संतान
ट्रांडेट बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है। अचानक उपचार बंद करने से बचें लेकिन ट्रांडेट की खुराक को धीरे-धीरे कम करें।
यदि आप ट्रांडेट का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप ट्रांडेट का उपयोग करना बंद कर देते हैं
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ट्रैंडेट ले लिया है तो क्या करें?
ट्रैंडेट की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड ओवरडोज के मामले में, तीव्र हृदय संबंधी प्रभावों की उम्मीद की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए, पोस्टुरल परिवर्तनों के प्रति संवेदनशील उच्च रक्तचाप, यानी बैठने या लेटने से खड़े होने की स्थिति में अचानक संक्रमण के बाद, और, कुछ मामलों में, ब्रैडीकार्डिया।
मस्तिष्क परिसंचरण में सुधार के लिए मरीजों को अपने पैरों को ऊपर उठाने के साथ यदि आवश्यक हो तो एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। उच्च खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में आकस्मिक विषाक्तता (गैस्ट्रिक लैवेज और दवा के अंतर्ग्रहण के कुछ घंटों तक उल्टी की प्रेरण) के लिए संकेतित तत्काल चिकित्सीय उपायों को लागू करने की सलाह दी जाती है।
लैबेटालोल के एक बड़े ओवरडोज के बाद कम मूत्र उत्सर्जन के साथ दिल की विफलता की भी सूचना मिली है।
साइड इफेक्ट्स ट्रांडेट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
रोगियों का एक सीमित प्रतिशत प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव करता है। पोस्टुरल हाइपोटेंशन हो सकता है, यानी बैठने या लेटने से खड़े होने की स्थिति में अचानक संक्रमण के बाद। जिगर की क्षति के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को अंग वर्ग द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। दुर्लभ शब्द आवृत्ति <0.1% इंगित करता है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार। दुर्लभ: रक्त गणना में परिवर्तन, यानी मात्रा में विसंगतियां और रक्त के तत्वों के बीच संबंध, विशेष रूप से कणिका भाग (लाल रक्त कोशिकाओं, सफेद रक्त कोशिकाओं, प्लेटलेट्स) में।
मानसिक विकार: अवसाद, ज्वलंत सपने
तंत्रिका तंत्र विकार: कंपकंपी, चक्कर आना, सिरदर्द, सुस्ती, यानी लगातार सोने की प्रवृत्ति, मानसिक प्रतिक्रियाओं में कमी और सामान्य उत्तेजनाओं के प्रति प्रतिक्रिया की कमी, अस्टेनिया (थकान), खोपड़ी में झुनझुनी
नेत्र विकार: जलन के साथ सूखी आंखें, दृश्य गड़बड़ी
हृदय संबंधी विकार: मंदनाड़ी, हृदय चालन में गड़बड़ी, यानी विद्युत उत्तेजना का मार्ग, जिसके कारण हृदय के ऊपरी हिस्से (एट्रिया) और निचले हिस्से (एंट्रिकल्स) के बीच संकुचन होता है।
संवहनी विकार: पोस्टुरल हाइपोटेंशन, यानी बैठने या लेटने से खड़े होने के लिए अचानक संक्रमण के बाद रक्तचाप में तेज गिरावट। दुर्लभ: मैलेओलर एडिमा (टखनों की सूजन)
श्वसन, थोरैसिक और मध्यस्थ विकार: भीड़, यानी छोटे जहाजों का फैलाव, या नाक श्लेष्म की सूखापन। दुर्लभ: ब्रोंकोस्पज़्म
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: अधिजठर दर्द, यानी "पेट के गड्ढे" में, मतली और उल्टी
हेपेटोबिलरी विकार: यकृत समारोह से संबंधित रक्त परीक्षण मूल्यों में वृद्धि, हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन), पीलिया (त्वचा पर पीले रंग की उपस्थिति और आंखों के श्वेतपटल जैसे दृश्यमान श्लेष्मा झिल्ली), यकृत परिगलन (विनाश) विभिन्न डिग्री और यकृत कोशिका मृत्यु)
त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार: विस्फोट
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: ऐंठन
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार: तीव्र मूत्र प्रतिधारण (मूत्राशय खाली करने में असमर्थता), पेशाब में गड़बड़ी (मूत्राशय से मूत्र को बाहर निकालने की क्षमता), स्खलन विफलता (शुक्राणु उत्सर्जन पर स्वैच्छिक नियंत्रण करने में पुरुष की अक्षमता)
सामान्य विकार: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं: दाने (त्वचा के रंग में तेजी से परिवर्तन और फफोले, फफोले या फुंसी की उपस्थिति के साथ), खुजली, एंजियोएडेमा (चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की अचानक सूजन जो कठिनाई पैदा कर सकती है) सांस लेने और निगलने में), डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), लाइकेनॉइड विस्फोट (सूजी हुई त्वचा के घावों की उपस्थिति जो पपड़ीदार सजीले टुकड़े में विलीन हो जाती है, जैसा कि लाइकेन नामक बीमारी के मामले में होता है) दुर्लभ: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, (यानी एक पुरानी बीमारी प्रतिरक्षा उत्पत्ति, जो शरीर के विभिन्न अंगों और ऊतकों को प्रभावित कर सकती है) बुखार, मांसपेशियों में दर्द (विषाक्त मायोपैथी)।
अन्य: पसीना।
डायग्नोस्टिक टेस्ट: ट्रेडेट थेरेपी "एंटी-न्यूक्लियस एंटीबॉडीज" नामक डायग्नोस्टिक टेस्ट की सकारात्मकता को निर्धारित कर सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: इटालियन मेडिसिन एजेंसी; वेबसाइट: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
ट्रैंडेट को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को ठीक से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। यदि आप में गिरावट के लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
ट्रैंडेट में क्या शामिल है
ट्रैंडेट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
1 लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम।
- अन्य घटक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ई 110, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, पोविडोन, तालक, यूड्रैगिट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पॉलीसोर्बेट 80, मैक्रोगोल 6000, सोडियम साइट्रेट, काओलिन।
ट्रैंडेट 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
1 लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड 200 मिलीग्राम।
- अन्य घटक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ई 110, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, पोविडोन, तालक, यूड्रैगिट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पॉलीसोर्बेट 80, मैक्रोगोल 6000, सोडियम साइट्रेट, काओलिन।
ट्रांडेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
ट्रैंडेट 100 मिलीग्राम एक पैक में आता है जिसमें 30 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं।
ट्रैंडेट 200 मिलीग्राम एक पैक में आता है जिसमें 30 फिल्म-लेपित टैबलेट होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रांडेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ट्रैंडेट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
1 टैबलेट में शामिल हैं: लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड 100 मिलीग्राम।
ट्रैंडेट 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट
1 टैबलेट में शामिल हैं: लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड 200 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, देखें ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
जब मौखिक एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी की आवश्यकता होती है तो ट्रांडेट टैबलेट उच्च रक्तचाप (हल्के, मध्यम और गंभीर) के सभी डिग्री के इलाज के लिए संकेतित होते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
शुरूआती खुराक दिन में दो बार १०० मिलीग्राम है और भोजन को बढ़ाकर २०० मिलीग्राम दिन में २ बार किया जाता है।
यह खुराक आमतौर पर संतोषजनक रक्तचाप नियंत्रण की अनुमति देती है। उन रोगियों में जिनमें दवा की प्रतिक्रिया विशेष रूप से स्पष्ट है और जिन्हें पहले से ही अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है, दिन में दो बार 100 मिलीग्राम की खुराक पर्याप्त हो सकती है।
यदि रक्तचाप को संकेतित खुराक से नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो खुराक को दो विभाजित खुराकों में लगभग 2 सप्ताह के अंतराल पर 800 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
अधिकतम खुराक 2.4 ग्राम प्रति दिन (3-4 विभाजित खुराक) है जिसका उपयोग गंभीर और प्रतिरोधी उच्च रक्तचाप वाले राज्यों के उपचार में किया गया है।
वरिष्ठ नागरिकों
वयस्कों की तुलना में कम दैनिक खुराक।
गंभीर उच्च रक्तचाप और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट
अस्पताल में भर्ती मरीजों के लिए क्लिनिकल जरूरत के हिसाब से दैनिक खुराक में बढ़ोतरी की जा सकती है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट में और किसी भी मामले में उच्च रक्तचाप के बहुत गंभीर रूपों में, TRANDATE इंजेक्शन द्वारा इंगित किया जाता है।
संतान
कोई संकेत नहीं खोजें।
अचानक उपचार बंद करने से बचें लेकिन ट्रांडेट की खुराक को धीरे-धीरे कम करें।
ट्रांडेट टैबलेट को अधिमानतः विभाजित उपवास नहीं लिया जाना चाहिए, एक नियम के रूप में, 2 दैनिक प्रशासन में, एक सुबह में, एक शाम को।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, डिजिटलिस उपचार के लिए दिल की विफलता प्रतिरोधी, गंभीर गुर्दे की कमी, मधुमेह एसिडोसिस।
कार्डियोजेनिक शॉक और गंभीर और लंबे समय तक हाइपोटेंशन से जुड़ी अन्य स्थितियां, चिह्नित ब्रैडीकार्डिया।
दवा के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अस्थमा और ब्रोंकोस्पज़्म
बीटा-ब्लॉकर्स, यहां तक कि कार्डियोसेक्लेक्टिव वाले, का उपयोग अस्थमा या ब्रोन्कोस्ट्रक्शन के इतिहास वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जब तक कि वैकल्पिक उपचार संभव न हो। इन मामलों में, ब्रोंकोस्पज़म को प्रेरित करने के जोखिम पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए और पर्याप्त सावधानी बरतनी चाहिए।
ब्रोन्कोस्पास्म की संभावित घटना को चुनिंदा इनहेल्ड ब्रोन्कोडायलेटर्स (संभवतः अस्थमा में सामान्य से अधिक मात्रा में) का सहारा लेकर नियंत्रित किया जा सकता है। यदि आगे के उपचार की आवश्यकता है, तो 1 मिलीग्राम एट्रोपिन को अंतःशिरा में प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। यदि ब्रोंकोस्पज़म का समाधान नहीं होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
यकृत को होने वाले नुकसान
हेपेटिक हानि वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें, जो खराब चयापचय के कारण लैबेटालोल के सामान्य प्लाज्मा सांद्रता से अधिक हो सकते हैं। नतीजतन, ऐसे रोगियों को TRANDATE की सामान्य खुराक से कम की आवश्यकता हो सकती है।
छोटी और लंबी अवधि के लेबेटालोल थेरेपी से जुड़ी गंभीर यकृत की चोट की खबरें आई हैं।
जिगर की शिथिलता के पहले लक्षण दिखाई देने पर उपयुक्त प्रयोगशाला परीक्षण किए जाने चाहिए।
यदि परिणाम जिगर की क्षति या पीलिया की उपस्थिति का संकेत देते हैं, तो लैबेटालोल को स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।
दिल की बीमारी
दिल की विफलता के मामले में, रोगियों को चिकित्सा शुरू करने से पहले डिजीटल और मूत्रवर्धक के साथ उचित उपचार से गुजरना चाहिए।
मरीजों, विशेष रूप से इस्केमिक हृदय रोग वाले लोगों को ट्रांडेट के साथ चिकित्सा को अचानक बंद नहीं करना चाहिए।
पोस्टुरल हाइपोटेंशन के लक्षण बहुत अधिक हमले की खुराक के मामले में दिखाई दे सकते हैं या यदि खुराक बहुत जल्दी बढ़ा दी जाती है, हालांकि जब निर्देशों के अनुसार दवा का उपयोग किया जाता है तो वे बहुत कम होते हैं।
यदि यह चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों में होता है, तो कुछ हफ्तों तक उपचार जारी रखने से दवा आमतौर पर अच्छी तरह से सहन की जाती है। अन्यथा उपचार रोकना आवश्यक है।
बीटा-ब्लॉकर दवाओं के उपयोग से त्वचा पर चकत्ते और / या सूखी आंखें हो गई हैं। रिपोर्ट की गई घटना कम है और उपचार बंद करने के साथ ज्यादातर मामलों में लक्षण गायब हो गए हैं। यदि इनमें से कोई भी प्रतिक्रिया अन्यथा अस्पष्ट है, तो दवा प्रशासन के क्रमिक विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए।
इस दवा में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ट्रांडेट में E110 होता है जो एलर्जी का कारण हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतर्विरोध संघ:
वेरापामिल प्रकार के कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ संबंध से बचा जाना चाहिए क्योंकि यह गंभीर हाइपोटेंशन, चालन की गड़बड़ी और दिल की विफलता को प्रेरित कर सकता है।
विशेष सावधानियों या खुराक समायोजन की आवश्यकता वाले संयोजन।
क्लास I एंटीरियथमिक्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन) और एमियोडेरोन - आलिंद चालन समय और मायोकार्डियल फ़ंक्शन के अवसाद पर प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स - हाइपोटेंशन और ब्रैडीकार्डिया का खतरा बढ़ जाता है
Sympathomimetics - एड्रेनालाईन और नॉरएड्रेनालाईन के साथ गंभीर उच्च रक्तचाप
अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंट - एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में वृद्धि
एनेस्थेटिक्स - हाइपोटेंशन के जोखिम को बढ़ा सकता है। एनेस्थेटिस्ट को ट्रांडेट के साथ चल रहे उपचार के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स - बढ़े हुए काल्पनिक प्रभाव
सिमेटिडाइन - ऐसे रोगियों में लेबेटालोल की जैव उपलब्धता में वृद्धि कर सकता है, लेबेटालोल की खुराक कम हो जाएगी।
कैटेकोलामाइन के लिए प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप: मूत्र में लेबेटालोल के मेटाबोलाइट की उपस्थिति के परिणामस्वरूप मूत्र के कैटेकोलामाइन के स्तर में झूठी वृद्धि हो सकती है जब एक गैर-विशिष्ट ट्राइहाइड्रॉक्सिनडोल (THI) परीक्षण से मापा जाता है।
संदिग्ध फियोक्रोमोसाइटोमा के नियंत्रण में रोगियों में, लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड, विशिष्ट रेडियोएंजाइमेटिक तकनीकों, या उच्च रिज़ॉल्यूशन तरल क्रोमैटोग्राफी (एचपीएलसी) तकनीकों के साथ इलाज किया जाता है, का उपयोग कैटेकोलामाइन या उनके मेटाबोलाइट्स के स्तर को निर्धारित करने के लिए किया जाएगा।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
लैबेटालोल प्लेसेंटल बाधा को पार करता है इसलिए ट्रांडेट का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हो। गर्भावस्था के पहले दो ट्राइमेस्टर में ट्रांडेट के उपयोग की सुरक्षा को स्थापित करने के लिए कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, महिलाओं में उच्च रक्तचाप और उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकटों के उपचार में मौखिक और अंतःशिरा लेबेटालोल दोनों का व्यापक रूप से उपयोग किया गया है।
प्रसवकालीन और नवजात संकट (ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपोथर्मिया) के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। कुछ मामलों में, ये लक्षण जन्म के एक या दो दिन के भीतर दिखाई देते हैं। सहायक देखभाल (जैसे अंतःशिरा समाधान और ग्लूकोज) की प्रतिक्रिया आम तौर पर तेजी से होती है, लेकिन गंभीर प्री-एक्लेमप्सिया में और विशेष रूप से अंतःशिरा लैबेटालोल के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, वसूली धीमी हो सकती है। यह समय से पहले के बच्चों में घटी हुई यकृत चयापचय से संबंधित हो सकता है।
बीटा ब्लॉकर्स प्लेसेंटल परफ्यूज़न को कम करते हैं जो अंतर्गर्भाशयी विकास मंदता या समय से पहले जन्म का कारण बन सकता है। ये नैदानिक आंकड़े लैबेटालोल की उच्च खुराक के उपयोग को लंबे समय तक बढ़ाने, बच्चे के जन्म में देरी के साथ-साथ हाइड्रैलाज़िन के सहवर्ती प्रशासन के खिलाफ सलाह देते हैं यदि रोगियों का लेबेटालोल के साथ इलाज किया जा रहा है।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
लेबेटालोल स्तन के दूध में स्रावित होता है; इसलिए स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चूंकि लेबेटालोल चक्कर और सुस्ती का कारण बन सकता है, इसलिए रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाहन चलाते समय और मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतें।
04.8 अवांछित प्रभाव
रोगियों का एक सीमित प्रतिशत प्रतिकूल प्रतिक्रिया का अनुभव करता है। पोस्टुरल हाइपोटेंशन दिखाई दे सकता है। जिगर की चोट के दुर्लभ मामले सामने आए हैं (देखें 4.4)। रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को अंग वर्ग द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। दुर्लभ शब्द एक आवृत्ति को इंगित करता है
-रक्त और लसीका प्रणाली विकार।
दुर्लभ: रक्त गणना में परिवर्तन।
- मानसिक विकार
अवसाद, ज्वलंत सपने
- तंत्रिका तंत्र विकार।
झटके, चक्कर आना, सिरदर्द, सुस्ती, अस्थानिया, खोपड़ी की झुनझुनी
- देखनेमे िदकत
जलन के साथ सूखी आंखें, दृष्टि में गड़बड़ी
- हृदय की समस्याएं
ब्रैडीकार्डिया, चालन की गड़बड़ी।
- संवहनी विकार
आसनीय हाइपोटेंशन
दुर्लभ: मैलेओलर एडिमा
- श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार।
नाक म्यूकोसा की भीड़ या सूखापन
दुर्लभ: ब्रोंकोस्पज़्म
- जठरांत्रिय विकार।
अधिजठर दर्द, मतली और उल्टी
- यकृत-पित्त संबंधी विकार
लिवर फंक्शन टेस्ट में वृद्धि, हेपेटाइटिस, पीलिया, लीवर नेक्रोसिस।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के विकार
विस्फोट,
- मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी और अस्थि विकार
ऐंठन
- गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
तीव्र मूत्र प्रतिधारण, पेशाब में गड़बड़ी, स्खलन विफलता
- सामान्य रोग
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं: दाने, प्रुरिटस, एंजियोएडेमा, डिस्पेनिया, लाइकेनॉइड विस्फोट
दुर्लभ: प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष, बुखार, विषाक्त मायोपैथी
अन्य: पसीना
- नैदानिक जांच
परमाणु-विरोधी एंटीबॉडी सकारात्मकता
04.9 ओवरडोज
लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड ओवरडोज के मामले में, तीव्र हृदय संबंधी प्रभावों की उम्मीद की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए, पोस्टुरल परिवर्तनों के प्रति संवेदनशील उच्च रक्तचाप और, कुछ मामलों में, ब्रैडीकार्डिया।
मस्तिष्क परिसंचरण में सुधार के लिए मरीजों को अपने पैरों को ऊपर उठाने के साथ यदि आवश्यक हो तो एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। दवा के अंतर्ग्रहण के कुछ घंटों तक गैस्ट्रिक पानी से धोना और उल्टी को भड़काने की सिफारिश की जाती है; हृदय की विफलता से निपटने के लिए मूत्रवर्धक कार्डियक ग्लाइकोसाइड और ब्रोन्कोस्पास्म के खिलाफ एक चयनात्मक साँस ब्रोन्कोडायलेटर प्रशासित किया जाना चाहिए।
ब्रैडीकार्डिया से निपटने के लिए, एट्रोपिन को 0.25-3 मिलीग्राम की खुराक पर अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
कार्डियोसर्क्यूलेटरी फंक्शन की रिकवरी को सुविधाजनक बनाने के लिए, आइसोप्रेनालिन के बजाय अंतःशिरा नॉरएड्रेनालाईन का उपयोग करना बेहतर होगा। प्रतिक्रिया के आधार पर, यदि आवश्यक हो, तो नॉरएड्रेनालाईन की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 5-10 एमसीजी iv है। इसे जलसेक द्वारा दिया जा सकता है संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक 5 एमसीजी प्रति मिनट की दर से।
गंभीर ओवरडोज के मामले में, अंतःशिरा ग्लूकागन को प्राथमिकता दी जाती है: शारीरिक समाधान में 5-10 मिलीग्राम का एक प्रारंभिक बोल्ट या डेक्सट्रोज के साथ, संभवतः 5 मिलीग्राम / घंटा पर जलसेक के बाद। कुछ मामलों में इलेक्ट्रोस्टिम्यूलेशन आवश्यक हो सकता है। मौखिक लेबेटालोल के बड़े पैमाने पर ओवरडोज के बाद ओलिगुरिया के साथ गुर्दे की विफलता की सूचना मिली है; एक मामले में गुर्दे की विफलता के बिगड़ने के लिए हाइपोटेंशन के इलाज के लिए प्रशासित डोपामाइन को जिम्मेदार ठहराया गया था।
हेमोडायलिसिस संचलन से 1% से कम लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड को हटा देता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: लैबेटालोल एक अल्फा और बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर है।
एटीसी: C07AG01।
कारवाई की व्यवस्था:
ट्रांडेट एक एंटीहाइपरटेन्सिव दवा है जो अल्फा -1 और बीटा रिसेप्टर्स दोनों को एक साथ बाधित करके काम करती है। आर्टेरियोलर अल्फा-एड्रेनोसेप्टर्स की नाकाबंदी से परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी आती है। बीटा-अवरुद्ध गतिविधि हृदय को प्रतिवर्ती सहानुभूति क्रिया से बचाती है, जो आमतौर पर परिधीय वासोडिलेशन द्वारा प्रेरित होती है। इन दोनों क्रियाओं का संयोजन उच्च रक्तचाप वाले विषय में रक्तचाप को कम करने की अनुमति देता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
लेबेटालोल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से तेजी से अवशोषित होता है। मनुष्यों में, लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड के मौखिक प्रशासन के बाद रक्त शिखर 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाता है। 100, 200, 400 मिलीग्राम की खुराक के साथ, यह शिखर औसतन 2, 5-8 और 16 एमसीजी / 100 मिलीलीटर के बराबर था। आधा जीवन 4-5 घंटे था। प्लाज्मा में लगभग 50% प्रोटीन से बंधा होता है।
चयापचय और उन्मूलन
मौखिक रूप से दी जाने वाली खुराक का 60% से अधिक मूत्र में उत्सर्जित होता है; शेष खुराक मल में समाप्त हो जाती है। लेबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है; केवल 5% अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है, जबकि मुख्य मेटाबोलाइट्स ग्लूकोरोनाइड और हाइड्रोक्सी व्युत्पन्न होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
लैबेटालोल हाइड्रोक्लोराइड के साथ प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने कैंसरजन्य या उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ई 110, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, सोडियम स्टीयरेट, कोलाइडल सिलिका, पोविडोन, टैल्क, यूड्रैगिट, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीसॉर्बेट 80, मैक्रोगोल 6000, सोडियम साइट्रेट, काओलिन।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ट्रांडेट १०० मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
ट्रांडेट 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक की जाती हैं।
फफोले 30 गोलियों के एक कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ समाहित होते हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - सालिम्बिन घाटी (पीवी)।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
100 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 30 फिल्म-लेपित गोलियां। ०२३५७८०१४
200 मिलीग्राम ए.आई.सी. की 30 फिल्म-लेपित गोलियां। ०२३५७८०३८.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1981 / 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2010
