सक्रिय तत्व: एफ्लोर्निथिन
वाणीका 11.5% क्रीम (एफ्लोर्निथिन)
संकेत वाणीका का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वानीका में सक्रिय पदार्थ एफ्लोर्निथिन होता है। एफ्लोर्निथिन एक विशिष्ट एंजाइम (बालों के उत्पादन में शामिल शरीर में एक प्रोटीन) पर इसके प्रभाव के माध्यम से बालों के विकास को धीमा कर देता है।
वाणीका का उपयोग 18 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के चेहरे पर अनचाहे बालों के विकास (हिर्सुटिज़्म) को कम करने के लिए किया जाता है।
वाणीका का सेवन कब नहीं करना चाहिए
वाणीका का प्रयोग न करें:
- अगर आपको एफ्लोर्निथिन या धारा 6 में सूचीबद्ध किसी अन्य सामग्री से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
वानीका लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
विशेष रूप से वाणीका से सावधान रहें
- वानीका का उपयोग करने से पहले, अपने डॉक्टर को किसी भी अन्य समस्याओं के बारे में बताएं जो आपको हैं (विशेषकर यदि आपके गुर्दे या यकृत से संबंधित हैं)।
- यदि आप अनिश्चित हैं कि इस दवा का उपयोग करना है या नहीं, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
बालों का अत्यधिक बढ़ना किसी अंतर्निहित बीमारी का प्रकटीकरण हो सकता है। यदि आपके पास पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम (एसओपी) है, तो अपने डॉक्टर से बात करें, यदि आपके ट्यूमर हैं जो एक विशिष्ट हार्मोन उत्पन्न करते हैं या यदि आप दवाएं ले रहे हैं जो बालों के विकास को प्रेरित कर सकते हैं, जैसे साइक्लोस्पोरिन (अंग प्रत्यारोपण के बाद)। , ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (के लिए) उदाहरण के लिए आमवाती या एलर्जी रोगों के उपचार के रूप में), मिनॉक्सिडिल (उच्च रक्तचाप के लिए), फेनोबार्बिटल (दौरे के लिए), फ़िनाइटोइन (दौरे के लिए) या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी पुरुष हार्मोन के समान प्रभाव के साथ।
संतान
18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में उपयोग के लिए वाणीका की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ वनीका के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपको अपनी त्वचा के उस हिस्से पर अन्य दवाओं का उपयोग करने की आवश्यकता है जहां आप क्रीम का उपयोग कर रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें। यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं, तो आपको चेहरे के बालों के उपचार के लिए एक वैकल्पिक विधि का उपयोग करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर वानीका का कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
वाणीका की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में सेटोस्टेरिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है। इसमें मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218) और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई216) भी होते हैं जो एलर्जी (संभवतः विलंबित प्रकार) का कारण बन सकते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय वाणीका का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा वाणीका का प्रयोग करें जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो स्पष्टीकरण के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
- आप इसे दिन में दो बार इस्तेमाल करें, कम से कम 8 घंटे अलग।
- यदि आप जलन (जैसे जलन या चुभने वाली सनसनी) विकसित करते हैं, तो वाणीका का उपयोग दिन में एक बार तब तक कम करें जब तक कि जलन कम न हो जाए। अगर जलन बनी रहती है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- यदि आपने अभी-अभी मुंडा किया है या बालों को हटाने के किसी अन्य साधन का उपयोग किया है, तो वाणीका का उपयोग करने से कम से कम 5 मिनट पहले प्रतीक्षा करें। घायल या चिड़चिड़ी त्वचा पर क्रीम लगाने से चुभन या जलन हो सकती है।
- जिस त्वचा पर आप क्रीम का इस्तेमाल करेंगे उसे साफ करके सुखा लें।
- क्रीम की एक पतली परत लागू करें और उपचारित क्षेत्रों पर उत्पाद के किसी भी अवशेष के गायब होने तक जोर से मालिश करें।
- हो सके तो क्रीम लगाने के बाद त्वचा के इन हिस्सों को 4 घंटे तक न धोएं।
- क्रीम लगाने के बाद अपने हाथ धो लें।
- उसी क्षेत्र पर फेस मेकअप या सनस्क्रीन लगाने से पहले कम से कम 5 मिनट तक प्रतीक्षा करें।
- अगर चेहरे पर इसका इस्तेमाल कर रहे हैं, तो आंखों के संपर्क में आने से या नाक और मुंह के छिद्रों से बचें। अगर वाणीका अनजाने में आपकी आंख, नाक या मुंह के संपर्क में आ जाए, तो पानी से अच्छी तरह कुल्ला कर लें।
वाणीका एक डिपिलिटरी क्रीम नहीं है, इसलिए आपको बालों को हटाने की अपनी सामान्य विधि, जैसे शेविंग या प्लकिंग का उपयोग जारी रखना पड़ सकता है।
परिणामों की प्रतीक्षा करने में 8 सप्ताह लग सकते हैं, इस दौरान क्रीम का उपयोग जारी रखना महत्वपूर्ण है। यदि आपको 4 महीने तक इसका उपयोग करने के बाद कोई सुधार नहीं दिखाई देता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आप क्रीम लगाना बंद कर देते हैं, तो बालों का विकास वापस आ सकता है सामान्य। 8 सप्ताह से अधिक प्रारंभिक स्तर।
यदि आपने बहुत अधिक वाणीका लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक वाणीका का उपयोग करते हैं
यदि आप अपनी त्वचा पर बहुत अधिक क्रीम लगाते हैं, तो यह संभावना नहीं है कि यह आपको नुकसान पहुंचाएगा।
अगर आप या कोई और गलती से वानीका निगल लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अगर आप वानीका का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
उत्पाद को तुरंत लागू करें, लेकिन आवेदन को दोहराने से कम से कम 8 घंटे पहले प्रतीक्षा करें।
अगर आप वानीका को लेना बंद कर देते हैं
बालों के विकास में कमी को बनाए रखने के लिए निर्देशानुसार बिना किसी रुकावट के वाणीका का उपयोग करना जारी रखें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
वाणीका के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, वाणीका के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
आमतौर पर दुष्प्रभाव त्वचा और हल्के तीव्रता तक सीमित होते हैं। इन मामलों में वे आमतौर पर वाणीका को बंद किए बिना हल करते हैं।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
दुर्लभ (10,000 में से 1 से 10 रोगियों को प्रभावित करता है)
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- मुंहासा
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- त्वचा का सूखापन
- बाल झड़ना
- बाल शाफ्ट की सूजन
- खुजली
- विस्फोट
- लालपन
- शेविंग के कारण त्वचा में जलन और धक्कों
- त्वचा में जलन या त्वचा पर चुभन, झुनझुनी या जलन महसूस होना
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- उबड़-खाबड़ दाने (पैपुलर रैश)
- मुँह के छाले
- क्रीम लगाने के स्थान पर लालिमा और जलन
- खुजली
- सूजे हुए, सूखे, फटे या सुन्न होंठ
- अंतर्वर्धित बाल
- पीली त्वचा लाल चकत्ते
- खून बह रहा त्वचा
- फोड़े
- त्वचा निस्तब्धता
- त्वचा की सूजन
- खराब त्वचा
- मुंह या चेहरे की सूजन
- असामान्य बालों की संरचना या वृद्धि
दुर्लभ (10,000 में से 1 से 10 रोगियों को प्रभावित करता है)
- असामान्य त्वचा वृद्धि (त्वचा कैंसर)
- अत्यधिक बाल विकास
- निस्तब्धता, चेहरे की लाली और फोड़े, संभवतः मवाद के साथ
- अन्य त्वचा विकार
- लाली, छीलने और खुजली के साथ त्वचा की सूजन (सेबोरेरिक डार्माटाइटिस)
- लाली, धक्कों या फफोले के साथ दाने
- त्वचा पुटी
- त्वचा का सख्त होना
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
वाणीका का उपयोग एक्सप के बाद कार्टन पर और ट्यूब के आधार पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
सुनिश्चित करें कि प्रत्येक उपयोग के बाद ट्यूब कैप को कसकर बंद कर दिया गया है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
वाणीका में क्या शामिल है
वानीका में सक्रिय संघटक एफ्लोर्निथिन है। प्रत्येक ग्राम क्रीम में 115 मिलीग्राम एफ्लोर्निथिन (हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट) होता है।
एक्सीसिएंट हैं:
सेटोस्टेरिल अल्कोहल, मैक्रोगोल सेटोस्टेरिल ईथर, डाइमेथिकोन, ग्लाइसेरिल स्टीयरेट, मैक्रोगोल स्टीयरेट, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई218), लिक्विड पैराफिन, फेनोक्सीथेनॉल, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (ई216), शुद्ध पानी और स्टीयरिल अल्कोहल। कुछ मामलों में सामान्य अम्लता स्तर (पीएच स्तर) को बनाए रखने के लिए सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524) की थोड़ी मात्रा डाली जाती है।
वाणीका कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
वाणीका एक सफेद से ऑफ-व्हाइट क्रीम है। इसे 15 ग्राम, 30 ग्राम और 60 ग्राम के ट्यूबों में वितरित किया जाता है लेकिन सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वणिका ११.५% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक ग्राम क्रीम में 115 मिलीग्राम एफ्लोर्निथिन (हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट) होता है।
सहायक पदार्थ:
क्रीम के प्रत्येक ग्राम में 47.2 मिलीग्राम सेटोस्टेरिल अल्कोहल, 14.2 मिलीग्राम स्टीयरिल अल्कोहल, 0.8 मिलीग्राम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और 0.32 मिलीग्राम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
सफेद से ऑफ-व्हाइट क्रीम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
महिलाओं में चेहरे की हिर्सुटिज़्म का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वाणीका क्रीम को प्रभावित क्षेत्र पर दिन में दो बार, कम से कम आठ घंटे के अंतराल पर लगाना चाहिए।
प्रभावकारिता केवल चेहरे के प्रभावित क्षेत्रों और ठोड़ी के नीचे प्रदर्शित की गई है। आवेदन इन क्षेत्रों तक सीमित होना चाहिए। नैदानिक परीक्षणों में सुरक्षित रूप से उपयोग की जाने वाली अधिकतम लागू खुराक प्रति माह 30 ग्राम तक थी।
उपचार शुरू करने के 8 सप्ताह के भीतर स्थिति में सुधार देखा जा सकता है।
निरंतर उपचार आगे सुधार की अनुमति दे सकता है और लाभकारी प्रभावों को बनाए रखने के लिए आवश्यक है।
उपचार रोकने के आठ सप्ताह के भीतर स्थिति पूर्व-उपचार के स्तर पर लौट सकती है।
यदि चिकित्सा शुरू होने के 4 महीने के भीतर कोई लाभकारी प्रभाव नहीं देखा जाता है, तो उपयोग बंद कर देना चाहिए।
मरीजों को वाणीका के साथ संयोजन में एपिलेशन साधनों (जैसे यांत्रिक शेविंग या एपिलेशन) के उपयोग को जारी रखने की आवश्यकता हो सकती है। इस मामले में, क्रीम को शेविंग या अन्य तरीकों का उपयोग करने के पांच मिनट से पहले नहीं लगाया जाना चाहिए। बालों को हटाने, वृद्धि के रूप में जलन या चुभने की अनुभूति हो सकती है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग (> 65 वर्ष): कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या: 0-18 वर्ष की आयु की लड़कियों में वाणीका की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इस आयु वर्ग में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
हेपेटिक / गुर्दे की कमी: हेपेटिक या गुर्दे की कमी वाली महिलाओं में वानीका की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। चूंकि गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों में वानीका की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए ऐसे मरीजों को सावधानी के साथ वानीका निर्धारित किया जाना चाहिए। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
साफ और सूखे प्रभावित क्षेत्रों पर क्रीम की एक पतली परत लगानी चाहिए। क्रीम की अच्छी तरह से मालिश करनी चाहिए। दवा को इस तरह से लागू किया जाना चाहिए कि मालिश के बाद, उपचारित क्षेत्रों में उत्पाद के अवशेष दिखाई न दें। दवा लगाने के बाद अपने हाथ धो लें। अधिकतम प्रभावशीलता के लिए, आवेदन के चार घंटे के भीतर क्षेत्र को साफ नहीं किया जाना चाहिए। कॉस्मेटिक्स (सनस्क्रीन सहित) को उपचारित क्षेत्र पर लगाया जा सकता है, लेकिन पांच घंटे से पहले नहीं। आवेदन के कुछ मिनट बाद।
04.3 मतभेद
एफ़्लोर्निथिन या किसी भी सहायक घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अत्यधिक बाल विकास गंभीर गैर-प्रकट बीमारियों (जैसे पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम, स्रावी एंड्रोजेनिक नियोप्लाज्म) या कुछ सक्रिय अवयवों (जैसे साइक्लोस्पोरिन, ग्लूकोकार्टिकोइड्स, मिनोक्सिडिल, फेनोबार्बिटोन, फ़िनाइटोइन, संयुक्त हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी एस्ट्रोजन एण्ड्रोजन) के कारण हो सकता है।
इन कारकों को उन रोगियों के चिकित्सा उपचार के हिस्से के रूप में माना जाना चाहिए जिन्हें वाणीका निर्धारित किया जा सकता है।
वाणीका केवल त्वचीय उपयोग के लिए है। आंखों या श्लेष्मा झिल्ली (जैसे नाक या मुंह) के संपर्क से बचें। जब क्रीम को खरोंच या घायल त्वचा पर लगाया जाता है तो क्षणिक चुभने या जलन हो सकती है।
त्वचा में जलन या असहिष्णुता के विकास की स्थिति में, अनुप्रयोगों की आवृत्ति को अस्थायी रूप से दिन में एक बार कम किया जाना चाहिए। यदि जलन बनी रहती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एक चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए।
दवा में सेटोस्टेरिल अल्कोहल और स्टीयरिल अल्कोहल होता है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन), और मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट का कारण बन सकता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है (संभवतः विलंबित प्रकार)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण पर सभी नैदानिक अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि कोई नैदानिक प्रमाण नहीं है कि वाणीका के साथ उपचार माताओं या भ्रूण पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है। अध्ययन के दौरान हुई 22 गर्भधारण में से केवल 19 तब हुईं जब रोगी वाणीका का उपयोग कर रहा था। इन 19 गर्भधारणों में, 9 स्वस्थ शिशु, 5 वैकल्पिक गर्भपात, 4 गर्भपात और एक नवजात दोष (35 वर्षीय महिला में डाउन सिंड्रोम) था। आज तक, कोई अन्य प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। इसलिए, जो महिलाएं गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, उन्हें चेहरे के हिर्सुटिज़्म के इलाज के लिए एक अलग प्रणाली का उपयोग करना चाहिए।
खाने का समय:
यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में एफ्लोर्निथिन उत्सर्जित होता है या नहीं स्तनपान कराने वाली महिलाओं को वानीका का उपयोग नहीं करना चाहिए।
उपजाऊपन:
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर वाणीका का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अनिवार्य रूप से तीव्रता में हल्की थीं और वानीका को बंद किए बिना या चिकित्सा उपचार शुरू किए बिना हल की गईं। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया मुँहासे थी, जो आम तौर पर हल्की थी। वाहन-नियंत्रित अध्ययनों (एन = 596) में, 41% रोगियों में बेसलाइन पर मुँहासे का पता चला था; वानीका के साथ इलाज करने वाले 7% रोगियों और अकेले वाहन से इलाज करने वालों में से 8% ने स्थिति के बिगड़ने का अनुभव किया। बेसलाइन पर मुँहासे के बिना, एक समान प्रतिशत (14%) ने अकेले वनीका या वाहन के साथ उपचार के बाद मुँहासे की सूचना दी।
निम्नलिखित सूची मेडड्रा सम्मेलन के अनुसार, नैदानिक अध्ययनों में देखी गई त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को दर्शाती है। आवृत्ति के लिए मेडड्रा सम्मेलन हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100, एरिथेमा अकेले वाहन के मुकाबले वानीका के इलाज वाले मरीजों में अधिक बार रिपोर्ट किया गया था, जैसा कि "(*) द्वारा इंगित किया गया था।
वानीका (मेडड्रा आवृत्ति सम्मेलन के अनुसार) के साथ नैदानिक अध्ययनों में देखी गई कटनीस प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति।
त्वचा और चमड़े के नीचे के विकार
बहुत आम (≥1 / 10):
मुंहासा
सामान्य (≥1 / 100,:
दाढ़ी स्यूडोफोलिकुलिटिस, खालित्य, चुभन सनसनी *, त्वचा में जलन *, शुष्क त्वचा, खुजली, एरिथेमा *, झुनझुनी *, त्वचा में जलन, दाने *, फॉलिकुलिटिस
असामान्य (≥1 / 1,000,:
अंतर्वर्धित बाल, चेहरे की सूजन, जिल्द की सूजन, मुंह की सूजन, पैपुलर रैश, त्वचा से खून बहना, दाद सिंप्लेक्स, एक्जिमा, चीलाइटिस, फुरुनकुलोसिस, संपर्क जिल्द की सूजन, बालों की बनावट और असामान्य वृद्धि, हाइपोपिगमेंटेशन, गर्मी की अनुभूति के साथ त्वचा का लाल होना, होंठों का सुन्न होना, त्वचा कोमलता
दुर्लभ (≥1 / 10,000,:
Rosacea, seborrheic जिल्द की सूजन, त्वचा के रसौली, मैकुलोपापुलर चकत्ते, त्वचा के सिस्ट, वेसिकुलोबुलस चकत्ते, त्वचा विकार, हिर्सुटिज़्म, त्वचा की जकड़न
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोरों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं वयस्क महिलाओं में देखी गई समान हैं।
04.9 ओवरडोज
एफ़्लोर्निथिन की न्यूनतम त्वचीय पैठ को देखते हुए (खंड 5.2 देखें), अधिक मात्रा की संभावना नहीं है। हालांकि, उच्च खुराक के त्वचीय प्रशासन के मामले में या आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, एफ़्लोर्निथिन की चिकित्सीय खुराक के साथ देखे गए प्रभावों पर ध्यान दिया जाना चाहिए। के उपचार में अंतःशिरा (400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या लगभग 24 ग्राम / दिन) प्रशासित ट्रिपैनोसोमा ब्रूसी गैम्बिएन्सिस (अफ्रीकी सुस्त एन्सेफलाइटिस): बालों का झड़ना, चेहरे की सूजन, दौरे, सुनने में गड़बड़ी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, भूख न लगना, सिरदर्द, कमजोरी, चक्कर आना, एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया।
यदि ओवरडोज के लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य त्वचा संबंधी तैयारी। एटीसी कोड: D11A X16.
एफ्लोर्निथिन अपरिवर्तनीय रूप से ऑर्निथिन डिकार्बोक्सिलेज को रोकता है, एक एंजाइम जो कूप द्वारा बाल शाफ्ट के उत्पादन में शामिल होता है। वाणीका को बालों की वृद्धि दर को कम करने के लिए दिखाया गया है।
अकेले वाहन की तुलना में वाणीका की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड क्लिनिकल परीक्षणों में किया गया था, जिसमें टाइप I-VI त्वचा वाली 596 महिलाओं (वनीका पर 395, अकेले वाहन पर 201) का 24 तक इलाज किया गया था। बालों की लंबाई और बालों की लंबाई, घनत्व, और त्वचा के काले पड़ने जैसे मापदंडों पर विचार करते हुए, महिलाओं द्वारा चेहरे के प्रभावित हिस्सों और ठुड्डी के नीचे के उपचारित क्षेत्रों को शेव करने के 48 घंटे बाद बेसलाइन को 4-पॉइंट स्केल पर बेसलाइन किया गया। टर्मिनल बालों की उपस्थिति उपचार शुरू होने के 8 सप्ताह बाद सुधार देखा गया।
इन दोनों अध्ययनों के संयुक्त परिणाम नीचे प्रस्तुत किए गए हैं:
* चिकित्सा के अंत में (24वें सप्ताह)। अध्ययन के दौरान चिकित्सा बंद करने वाले रोगियों के लिए, अंतिम अवलोकन 24 सप्ताह में किया गया था। अकेले वाहन की तुलना में वनिका के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण (पी ≤0.001) सुधार इन सभी अध्ययनों में महिलाओं के लिए देखा गया था, जैसे कि उल्लेखनीय सुधार या स्पष्ट प्रतिक्रिया / लगभग स्पष्ट। इन सुधारों के कारण टर्मिनल बालों की उपस्थिति से जुड़े चेहरे की त्वचा के स्पष्ट कालेपन में कमी आई है। उपसमूह विश्लेषण ने उपचार की सफलता में अंतर दिखाया, जिसमें 27% गैर-श्वेत महिलाएं और 39% श्वेत महिलाएं चिह्नित या अधिक सुधार दिखा रही हैं। उपसमूह विश्लेषणों से यह भी पता चला है कि 29% मोटापे से ग्रस्त महिलाएं (बीएमआई 30) और 43% सामान्य वजन वाली महिलाएं (पोस्टमेनोपॉज़ल बीएमआई। महत्वपूर्ण सुधार (पी रजोनिवृत्ति।
रोगी के स्व-मूल्यांकन ने स्थिति से जुड़े मनोवैज्ञानिक संकट में एक महत्वपूर्ण कमी का प्रदर्शन किया, जिसे विज़ुअल एनालॉग स्केल पर 6 प्रश्नों के जवाबों के माध्यम से मापा गया। वाणीका ने चेहरे के बालों के साथ रोगियों की परेशानी और उन्हें हटाने, इलाज या छिपाने में लगने वाले समय को काफी कम कर दिया। कुछ सामाजिक या कार्य स्थितियों में रोगी की भलाई में भी सुधार हुआ। रोगी के आत्म-मूल्यांकन को प्रभावकारिता पर चिकित्सक की टिप्पणियों के साथ सहसंबद्ध किया गया। ये रोगी-देखने योग्य अंतर 8 सप्ताह के उपचार के बाद दिखाई दे रहे थे।
चिकित्सा बंद करने के आठ सप्ताह के भीतर स्थिति पूर्व-उपचार के स्तर पर लौट आई।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
महिलाओं में मुंडा चेहरे की त्वचा के लिए वनीका के रूप में प्रशासित एफ्लोर्निथिन की स्थिर राज्य त्वचीय पैठ 0.8% थी।
स्थिर अवस्था में एफ़्लोर्निथिन का आधा जीवन लगभग 8 घंटे है। स्थिर अवस्था चार दिनों के भीतर पहुँच जाती है। इफ्लोर्निथिन की पीक और गर्त प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः लगभग 10 एनजी / एमएल और 5 एनजी / एमएल थी। स्थिर अवस्था में, प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत 12 घंटे का क्षेत्र 92.5 एनजी / घंटा / एमएल था।
Eflornithine को चयापचय के लिए नहीं जाना जाता है। Eflornithine मुख्य रूप से मूत्र में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में एक फोटोकार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन सहित बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और संभावित कैंसरजन्यता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर, प्रीक्लिनिकल डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाता है।
चूहों में एक त्वचीय प्रजनन अध्ययन में, मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक के 180 गुना तक प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
त्वचीय टेराटोलॉजी अध्ययनों में, चूहों और खरगोशों में क्रमशः 180 गुना और मनुष्यों में इस्तेमाल होने वाले 36 गुना तक खुराक पर कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया। उच्च खुराक ने टेराटोजेनिकिटी के सबूत के बिना मातृ और भ्रूण विषाक्तता उत्पन्न की।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सेटोस्टेरिल अल्कोहल; मैक्रोगोल सेटोस्टेरिल ईथर; डाइमेथिकोन; ग्लिसरिल स्टीयरेट; मैक्रोगोल स्टीयरेट; मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218); तरल पैराफिन; फेनोक्सीथेनॉल; प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216); शुद्धिकृत जल; स्टीयरल अल्कोहल; सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524) (पीएच को समायोजित करने के लिए)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उच्च घनत्व पॉलीथीन ट्यूब, पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ, जिसमें 15 ग्राम, 30 ग्राम या 60 ग्राम क्रीम होती है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्मिरॉल एसए - रोंडा जनरल मेटर 151, 08022 बार्सिलोना - स्पेन
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/01/173/001 - एआईसी: 035115017
ईयू / 1/01/173/002 - एआईसी: 035115029
ईयू / 1/01/173/003 - एआईसी: 035115031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 20 मार्च 2001
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 07 मार्च 2011