सक्रिय तत्व: बेक्लोमेटासोन (बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट)
TOPSTER 3mg मलाशय निलंबन - प्रवेशनी के साथ 10 शीशियां
TOPSTER 42mg रेक्टल फोम - प्रेशराइज्ड कंटेनर + 14 कैनुला
TOPSTER 3mg सपोसिटरी
संकेत टॉपस्टर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
आंतों के विरोधी भड़काऊ: स्थानीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड।
चिकित्सीय संकेत
निलंबन और मलाशय फोम
पहले हमले या तेज होने के चरण में कोलाइटिस और अल्सरेटिव प्रोक्टोसिग्मोइडाइटिस का सामयिक उपचार।
सपोजिटरी
पहले हमले या भड़कने के चरण में अल्सरेटिव प्रोक्टोसिग्मोइडाइटिस।
टॉपस्टर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्थानीय तपेदिक, कवक और वायरल संक्रमण। स्थानीय वेध, अवरोध, फोड़े।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (विशेष चेतावनी देखें) और बाल चिकित्सा आयु में contraindicated है।
टॉपस्टर लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सामान्य कोर्टिसोन दवाओं (टैबलेट - ampoules) के साथ निरंतर चिकित्सा से टॉपस्टर के साथ स्थानीय चिकित्सा में संक्रमण सावधानी के साथ और हमेशा चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
इष्टतम चिकित्सीय परिणामों के लिए मरीजों को सही प्रशासन विधियों पर निर्देश दिया जाना चाहिए।
कम से कम 4 सप्ताह की उपचार अवधि की सिफारिश की जाती है।
हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि उपचार की प्रारंभिक अवधि में, और इसके संभावित विस्तार के लिए, रोगियों को समय-समय पर नैदानिक जांच के अधीन किया जाए।
हालांकि कोई प्रणालीगत प्रभाव नहीं बताया गया है, लंबे समय तक उपचार के मामले में अधिवृक्क समारोह के नियंत्रण की सिफारिश की जाती है।
दुरुपयोग और प्रशासन को लम्बा खींचने की आवश्यकता चिकित्सीय प्रतिक्रिया में बदलाव ला सकती है: इन मामलों में रोगी की स्थिति का किसी भी मामले में पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Topster के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कोर्टिसोन युक्त अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गंभीर यकृत और गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस, गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर, गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, ऑस्टियोपोरोसिस, हाइपोएड्रेनलिज्म में लंबे समय तक उपयोग के लिए उपयोग की सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
पहले से मौजूद आंतों में संक्रमण या उपचार के दौरान होने की स्थिति में, तुरंत एक पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
रेक्टल सस्पेंशन और फोम में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं: ये एक्सीसिएंट्स कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस जैसी देरी से होने वाली एलर्जी का कारण बन सकते हैं; शायद ही कभी वे पित्ती और ब्रोन्कोस्पास्म के साथ तत्काल प्रतिक्रिया पैदा कर सकते हैं।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग करें: उत्पाद का उपयोग गर्भावस्था के पहले तिमाही में नहीं किया जाना चाहिए और जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद, बाद की अवधि में सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपयोग किया जाना चाहिए।
स्तनपान की अवधि के दौरान भी, दवा का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और हमेशा चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि टॉपस्टर का उपयोग कैसे करें: खुराक
वर्तमान में बच्चों में टॉपस्टर के उपयोग को अधिकृत करने वाला कोई अध्ययन नहीं है।
रेक्टल सस्पेंशन
हम अनुशंसा करते हैं कि एक दिन में एकल-खुराक की बोतल, संभवतः शाम को, बिस्तर पर जाने से पहले, कम से कम ४ सप्ताह तक दी जाए।
उपयोग के लिए निर्देश
- उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं।
- प्रवेशनी कवर निकालें।
- लगाने के लिए बायें पैर को सीधा रखते हुए और दायें पैर को मोड़कर बायीं करवट लेट जाएं।
- बोतल पर लगाए गए रेक्टल कैनुला को गुदा छिद्र में डालें, पहले पेट्रोलियम जेली के साथ चिकनाई की गई थी।
- बोतल को पूरी तरह से खाली होने तक धीरे-धीरे और लगातार दबाव से बोतल को संपीड़ित करें।
- तैयारी शुरू करने के बाद, लगभग 30 मिनट तक उपरोक्त स्थिति में लेटे रहें।
- उत्पाद को रात भर इसी स्थान पर छोड़ कर बेहतर प्रभावोत्पादकता प्राप्त की जाती है।
रेक्टल फोम
हम प्रति दिन TOPSTER रेक्टल फोम की एक खुराक की सलाह देते हैं, जिसे संभवतः शाम को, बिस्तर पर जाने से पहले, कम से कम 4 सप्ताह तक प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रत्येक प्रशासन के लिए, बोतल के डोजिंग हेड को केवल एक बार दबाएं, अन्यथा अनुशंसित खुराक पार हो गई है।
उपयोग के लिए निर्देश
फोम की बोतल का उपयोग डोजिंग हेड को नीचे की ओर करते हुए किया जाना चाहिए, अर्थात बोतल को उल्टा कर देना चाहिए।
- उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं (लगभग 15 सेकंड के लिए)
- पहली बार उपयोग किए जाने पर, खुराक सिर के नीचे स्थित गारंटी टैब को फाड़ें (और त्यागें)।
- मीटरिंग वाल्व के डिस्पेंसिंग नोजल पर रेक्टल कैनुला लगाएं।
- डोजिंग हेड को इस तरह घुमाएं कि डोजिंग हेड के आधार पर स्थित "डिस्पेंसिंग नोजल" के साथ "डिस्पेंसिंग नोजल" को संरेखित करें।
- बोतल को उल्टा रखते हुए, गुदा छिद्र में मलाशय प्रवेशनी डालें, जो पहले वैसलीन से लुब्रिकेट किया गया था, एक पैर को कुर्सी पर रखकर या एक तरफ लेटकर गुदा छिद्र में डालें।
- डोजिंग हेड को मजबूती से दबाएं और इसे लगभग 5 सेकंड तक दबाए रखें।
- डोजिंग हेड को छोड़ दें: इस ऑपरेशन के दौरान ही झाग निकाला जाता है।
- लगभग 5 सेकंड प्रतीक्षा करें।
- गुदा छिद्र से मलाशय प्रवेशनी को हटा दें।
- डिलीवरी नोजल से रेक्टल कैनुला को अलग करें और फिर उसे त्याग दें; रेक्टल कैनुला का अभी भी फोम से भरा होना सामान्य है।
- डोज़िंग हेड को इस तरह घुमाएँ कि डोज़िंग हेड के आधार पर स्थित नॉच अब डिस्पेंसिंग नोजल के साथ संरेखित न हो, ताकि अनजाने में डोज़िंग हेड को दबाकर फोम को बाहर निकलने से रोका जा सके।
सपोजिटरी
हम दिन में दो बार टॉपस्टर सपोसिटरी की सलाह देते हैं, अधिमानतः एक बार सुबह खाली करने के बाद, और एक बार शाम को, बिस्तर पर जाने से पहले, कम से कम 4 सप्ताह के लिए।
यदि आपने बहुत अधिक टॉपस्टर ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
टॉपस्टर की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
टॉपस्टर के दुष्प्रभाव क्या हैं?
दवा के प्रणालीगत अवशोषण के कारण कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
स्थानीय रूप से यह हो सकता है: गर्मी और / या गुदा में जलन, टेनेसमस, डिस्पेंसर के लिए खराब अनुकूलन क्षमता और फोम और निलंबन के मामले में तैयारी को बनाए रखना।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
रोगी को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को ऊपर बताए गए प्रभावों के अलावा किसी भी अवांछनीय प्रभाव के बारे में बताने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। यह तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
ध्यान दें: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि से परे उत्पाद का उपयोग न करें।
भंडारण
रेक्टल सस्पेंशन
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
रेक्टल फोम
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। बोतल खाली होने पर भी आग में नहीं फेंकना चाहिए।
सपोजिटरी
मूल पैकेज में स्टोर करें, गर्मी स्रोतों से दूर।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
TOPSTER 3mg रेक्टल सस्पेंशन
एक एकल खुराक की बोतल में होता है
सक्रिय संघटक: Beclomethasone dipropionate 3mg
Excipients: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड का सोडियम नमक, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डोडेकेहाइड्रेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, शुद्ध पानी।
TOPSTER 42mg मलाशय फोम
एक बोतल में शामिल है
सक्रिय संघटक: Beclomethasone dipropionate 42mg (प्रत्येक खुराक 3mg से मेल खाती है)
Excipients: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड का डिसोडियम साल्ट, सोर्बिटान के सेटोस्टेरियल पॉलीऑक्सीएथिलीनस्टर, पॉलीसोर्बेट 20, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीऑक्सीएथिलीन फैटी एसिड ग्लिसराइड, आइसोब्यूटेन, प्रोपेन, ब्यूटेन पानी।
TOPSTER 3mg सपोसिटरी
एक सपोसिटरी में शामिल हैं
सक्रिय संघटक: Beclomethasone dipropionate 3mg
सहायक पदार्थ: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
रेक्टल सस्पेंशन: रिश्तेदार डिस्पोजेबल रेक्टल कैनुलास के साथ 3mg की 10 सिंगल-डोज़ शीशियों का बॉक्स
रेक्टल फोम: 3mg + 14 डिस्पोजेबल रेक्टल कैनुलास की 14 खुराक का प्रेशराइज्ड कंटेनर।
सपोसिटरी: 3mg के 10 सपोसिटरी का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टॉपस्टर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
TOPSTER 3mg रेक्टल सस्पेंशन:
एक एकल खुराक की बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: Beclomethasone dipropionate 3mg
TOPSTER 42mg मलाशय फोम:
एक बोतल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: Beclomethasone dipropionate42mg
(प्रत्येक खुराक 3mg से मेल खाती है)
TOPSTER 3mg सपोसिटरी:
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: Beclomethasone dipropionate 3mg
एक्सपीरिएंस के लिए देखें बिंदु ६.१.
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गुदा निलंबन; गुदा फोम; सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
निलंबन और मलाशय फोम:
पहले हमले या तेज होने के चरण में कोलाइटिस और अल्सरेटिव प्रोक्टोसिग्मोइडाइटिस का सामयिक उपचार।
सपोजिटरी:
पहले हमले या भड़कने के चरण में अल्सरेटिव प्रोक्टोसिग्मोइडाइटिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वर्तमान में बच्चों में TOPSTER के उपयोग को अधिकृत करने वाला कोई अध्ययन नहीं है।
रेक्टल सस्पेंशन:
हम अनुशंसा करते हैं एकल खुराक की बोतल एक दिन, संभवतः शाम को, बिस्तर पर जाने से पहले, कम से कम 4 सप्ताह के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश:
उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं।
प्रवेशनी कवर निकालें।
लगाने के लिए बायें पैर को सीधा रखते हुए और दायें पैर को मोड़कर बायीं करवट लेट जाएं।
बोतल पर लगाए गए रेक्टल कैनुला को गुदा छिद्र में डालें, पहले पेट्रोलियम जेली के साथ चिकनाई की गई थी।
बोतल को पूरी तरह से खाली होने तक धीरे-धीरे और लगातार दबाव से बोतल को संपीड़ित करें।
तैयारी शुरू करने के बाद, ऊपर बताई गई स्थिति में लगभग 30 मिनट तक लेटे रहें।
उत्पाद को रात भर छोड़ कर उसकी बेहतर प्रभावशीलता प्राप्त की जाती है।
रेक्टल फोम:
की एक खुराक टॉपस्टर रेक्टल फोम प्रति दिन, संभवतः शाम को, बिस्तर पर जाने से पहले, कम से कम 4 सप्ताह के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रत्येक प्रशासन के लिए, बोतल के डोजिंग हेड को केवल एक बार दबाएं, अन्यथा अनुशंसित खुराक पार हो गई है।
उपयोग के लिए निर्देश:
फोम की बोतल का उपयोग डोजिंग हेड को नीचे की ओर करते हुए किया जाना चाहिए, अर्थात बोतल को उल्टा कर देना चाहिए।
उपयोग करने से पहले बोतल को अच्छी तरह हिलाएं (लगभग 15 सेकंड के लिए)
पहली बार उपयोग किए जाने पर, खुराक सिर के नीचे स्थित गारंटी टैब को फाड़ें (और त्यागें)।
मीटरिंग वाल्व के डिस्पेंसिंग नोजल पर रेक्टल कैनुला लगाएं।
डोजिंग हेड को इस तरह घुमाएं कि डोजिंग हेड के आधार पर स्थित नॉच के साथ डिस्पेंसिंग नोजल को संरेखित करें।
बोतल को उल्टा रखते हुए, एक पैर को कुर्सी पर रखते हुए या एक तरफ लेटे हुए, गुदा छिद्र में, पहले पेट्रोलियम जेली के साथ चिकनाई युक्त मलाशय प्रवेशनी को पेश करें।
डोजिंग हेड को मजबूती से दबाएं और इसे लगभग 5 सेकंड तक दबाए रखें।
डोजिंग हेड को छोड़ दें: इस ऑपरेशन के दौरान ही झाग निकलता है।
लगभग 5 सेकंड प्रतीक्षा करें।
गुदा छिद्र से मलाशय प्रवेशनी को हटा दें।
डिलीवरी नोजल से रेक्टल कैनुला को अलग करें और फिर उसे छोड़ दें; यह सामान्य है कि रेक्टल कैनुला अभी भी भरा हुआ है झाग.
डोज़िंग हेड को घुमाएँ ताकि डोज़िंग हेड के आधार पर स्थित नॉच अब डिस्पेंसिंग नोजल के साथ संरेखित न हो, ताकि अनजाने में डोज़िंग हेड को दबाकर फोम को बाहर निकलने से रोका जा सके।
सपोजिटरी:
हम दिन में दो बार टॉपस्टर सपोसिटरी की सलाह देते हैं, अधिमानतः एक बार सुबह खाली करने के बाद, और एक बार शाम को, बिस्तर पर जाने से पहले, कम से कम 4 सप्ताह के लिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्थानीय तपेदिक, कवक और वायरल संक्रमण। स्थानीय वेध, अवरोध, फोड़े। आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (4.6 देखें) और बाल चिकित्सा उम्र में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामान्य कोर्टिसोन दवाओं (टैबलेट - ampoules) के साथ निरंतर चिकित्सा से स्थानीय चिकित्सा में संक्रमण टॉपस्टर यह सावधानी के साथ और हमेशा चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
इष्टतम चिकित्सीय परिणामों के लिए मरीजों को सही प्रशासन विधियों पर निर्देश दिया जाना चाहिए।
कम से कम 4 सप्ताह की उपचार अवधि की सिफारिश की जाती है।
हालांकि, यह सलाह दी जाती है कि उपचार की प्रारंभिक अवधि में, और इसके संभावित विस्तार के लिए, रोगियों को समय-समय पर नैदानिक जांच के अधीन किया जाए।
हालांकि कोई प्रणालीगत प्रभाव नहीं बताया गया है, लंबे समय तक उपचार के मामले में अधिवृक्क समारोह के नियंत्रण की सिफारिश की जाती है।
दुरुपयोग और प्रशासन को लम्बा खींचने की आवश्यकता चिकित्सीय प्रतिक्रिया में बदलाव ला सकती है: इन मामलों में रोगी की स्थिति का किसी भी मामले में पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत और गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस, गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर, गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, ऑस्टियोपोरोसिस, हाइपोएड्रेनलिज्म में लंबे समय तक उपयोग के लिए उपयोग की सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
पहले से मौजूद आंतों में संक्रमण या उपचार के दौरान होने की स्थिति में, तुरंत एक पर्याप्त एंटीबायोटिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
रेक्टल सस्पेंशन और फोम में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं: ये एक्सीसिएंट्स कॉन्टैक्ट डर्मेटाइटिस जैसी देरी से होने वाली एलर्जी का कारण बन सकते हैं; शायद ही कभी वे पित्ती और ब्रोन्कोस्पास्म के साथ तत्काल प्रतिक्रिया पैदा कर सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोर्टिसोन युक्त अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उत्पाद को गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए और जोखिम / लाभ अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद, सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, बाद की अवधि में उपयोग किया जाना चाहिए।
स्तनपान की अवधि के दौरान भी, दवा का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और हमेशा चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आप नोटिस नहीं करते।
04.8 अवांछित प्रभाव
दवा के प्रणालीगत अवशोषण के कारण कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
स्थानीय रूप से यह हो सकता है: गर्मी और / या गुदा में जलन, टेनेसमस, डिस्पेंसर के लिए खराब अनुकूलन क्षमता और फोम और निलंबन के मामले में तैयारी को बनाए रखना।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: A07EA07 - आंतों की विरोधी भड़काऊ दवाएं: स्थानीय उपयोग के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
Beclometasone dipropionate, का सक्रिय संघटक टॉपस्टर, एक शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ स्टेरॉयड की फार्माकोडायनामिक विशेषताओं को प्रदर्शित करता है।
वास्तव में, विभिन्न प्रायोगिक परीक्षणों में यह पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष पर हस्तक्षेप के बिना, सामयिक अनुप्रयोग के लिए आवेदन क्षेत्रों में एक तीव्र, लंबे समय तक, खुराक पर निर्भर और स्थानीयकृत विरोधी भड़काऊ गतिविधि को प्रदर्शित करने के लिए दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रशासन के विभिन्न मार्गों द्वारा मनुष्यों और प्रायोगिक पशुओं में इन विट्रो और विवो दोनों में किए गए गतिज और चयापचय अध्ययनों से पता चला है कि सामयिक या मौखिक प्रशासन के बाद बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट की कम या कोई प्रणालीगत गतिविधि न केवल सीमित अवशोषण के कारण है, बल्कि इसके कारण भी है तेजी से निष्क्रियता कि दवा हेपेटिक "पहले पास" के दौरान गुजरती है।
मौखिक प्रशासन के बाद दवा और उसके मेटाबोलाइट्स के उन्मूलन का प्राथमिक मार्ग मल के माध्यम से होता है और केवल 10% से कम दवा और इसके मेटाबोलाइट्स मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।
सामयिक मलाशय उपचार के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवक में Beclometasone dipropionate, monopropionate और 1 ng / ml से कम अल्कोहल की प्लाज्मा सांद्रता दर्ज की गई, यह दर्शाता है कि प्रशासन के इस मार्ग के लिए उत्पाद का प्रणालीगत अवशोषण बेहद कम है।
डिस्टल इंटेस्टाइनल इंफ्लेमेटरी पैथोलॉजी से पीड़ित विषयों में भी, 4 सप्ताह के लिए प्रति दिन 2 - 3 मिलीग्राम की खुराक पर बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट के साथ इलाज किया गया, प्लाज्मा या मूत्र में बेक्लोमेटासोन डिप्रोपियोनेट और इसके मेटाबोलाइट्स का कोई निशान नहीं पाया गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
Beclometasone dipropionate ने चूहों और चूहों में क्रमशः 2 और 3 ग्राम / किग्रा की खुराक पर तीव्र मौखिक प्रशासन द्वारा और 500 और 1000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर इंट्रामस्क्युलर प्रशासन द्वारा किसी भी मौत या विषाक्त लक्षण का कारण नहीं बनाया।
चूहों में उपचर्म प्रशासन के लिए 0.1 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन और 100 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन 180 दिनों के लिए और 300 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन 90 दिनों के लिए और खरगोशों में एपिक्यूटेनियस प्रशासन के लिए 0.125 के प्रति दिन 0.1 ग्राम की खुराक पर % मलहम और क्रीम 42 दिनों के लिए, विषाक्तता की अभिव्यक्तियाँ केवल उच्चतम खुराक के साथ पाई गईं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गुदा निलंबन: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड का डिसोडियम साल्ट, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, शुद्ध पानी।
गुदा फोम: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिलीनडायमिनेटेट्राएसेटिक एसिड का डिसोडियम सॉल्ट, सोर्बिटान के सेटोस्टेरिल पॉलीऑक्सीएथिलीन एस्टर, पॉलीसोर्बेट 20, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीऑक्सीएथिलीन फैटी एसिड के ग्लिसराइड, आइसोब्यूटेन, प्रोपेन, ब्यूटेन, शुद्ध पानी।
सपोसिटरी: ठोस अर्ध-सिंथेटिक ग्लिसराइड।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
रेक्टल सस्पेंशन:
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
रेक्टल फोम:
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
बोतल खाली होने पर भी आग में नहीं फेंकना चाहिए।
सपोसिटरी:
मूल पैकेज में स्टोर करें, गर्मी स्रोतों से दूर।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
रेक्टल सस्पेंशन:
गारंटी सील के साथ 60 मिली पॉलीथीन की बोतलें। पैकेज में सापेक्ष डिस्पोजेबल रेक्टल कैनुला के साथ 10 एकल-खुराक की बोतलें होती हैं।
रेक्टल फोम:
बहु-खुराक एल्यूमीनियम कंटेनर। क्लोजर सिस्टम में एक डोजिंग वाल्व होता है जिस पर एक रेक्टल कैनुला डाला और हटाया जा सकता है। पैकेज में 14 खुराक + 14 डिस्पोजेबल रेक्टल कैनुला के दबाव वाले कंटेनर होते हैं।
सपोजिटरी:
हीट-सील्ड पीवीसी कोशिकाओं को पांच सपोसिटरी के टुकड़ों में बांटा गया है। पैकेज में 10 सपोसिटरी शामिल हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
SOFAR स्पा - Isonzo 8 के माध्यम से - 20135 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
TOPSTER 3mg रेक्टल सस्पेंशन - प्रवेशनी के साथ 10 शीशियाँ: A.I.C. एन। 031115049
TOPSTER 42mg रेक्टल फोम - प्रेशराइज्ड कंटेनर + 14 कैनुला: A.I.C. एन। 031115013
TOPSTER 3mg सपोसिटरी - 10 सपोसिटरी: A.I.C. एन। 031115025
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अप्रैल 1999
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/11/2006