सक्रिय तत्व: जीवित क्षीण टाइफाइड का टीका
विवोतिफ हार्ड गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल
संकेत विवोतिफ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह:
मौखिक उपयोग के लिए लाइव क्षीणित टाइफाइड का टीका।
संकेत
सक्रिय टीकाकरण, मौखिक रूप से, टाइफाइड बुखार के खिलाफ।
5 साल की उम्र से वयस्कों और बच्चों के लिए विवोतिफ की सिफारिश की जाती है।
विवोटीफ का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
विवोतिफ की पिछली खुराक से एलर्जी की प्रतिक्रिया।
जन्मजात या अधिग्रहित प्रतिरक्षा की कमी।
इम्यूनोसप्रेसिव दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार (उच्च खुराक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मौखिक या इंजेक्शन योग्य) के लंबे समय तक प्रशासन सहित) या एंटीमायोटिक दवाओं के साथ।
तीव्र ज्वर की बीमारी और तीव्र आंतों के संक्रमण के साथ-साथ एंटीबायोटिक और सल्फोनामाइड उपचार के दौरान और तीन दिनों तक टीकाकरण को स्थगित कर दिया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां विवोटीफ लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान विवोटीफ प्रशासन का नैदानिक अध्ययनों में मूल्यांकन नहीं किया गया है।
विवोटीफ कैप्सूल के खोल में डिबुटिल फथलेट (डीबीपी) और डायथाइल फोथलेट (डीईपी) होता है।
गर्भावस्था के दौरान और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं में विवोटीफ की सिफारिश नहीं की जाती है जो गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं कर रही हैं।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में जीवित क्षीण तनाव Ty21a उत्सर्जित होता है या नहीं। यह भी ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में डीबीपी और डीईपी किस हद तक उत्सर्जित होते हैं। नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। चिकित्सक को यह तय करना चाहिए कि स्तनपान बंद करना है या विवोतिफ के साथ टीकाकरण से बचना है, बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और महिला के लिए टीकाकरण के लाभों को ध्यान में रखते हुए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ विवोतिफ के प्रभाव को बदल सकते हैं?
जन्मजात या अधिग्रहित इम्युनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम किया जा सकता है, जो इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स (उच्च-खुराक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मौखिक या इंजेक्शन योग्य) के लंबे समय तक प्रशासन सहित) या एंटीमिटोटिक दवाएं प्राप्त कर रहे हैं; इसे दबाया जा सकता है यदि एस टाइफी पर सक्रिय एंटीबायोटिक्स या सल्फोनामाइड्स एक साथ उपयोग किए जाते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
जोखिम वाले क्षेत्रों की यात्रा करते समय, जाने से दो सप्ताह पहले टीकाकरण शुरू करने की सलाह दी जाती है: विवोतिफ की तीसरी खुराक लेने के लगभग 10 दिन बाद सुरक्षा शुरू हो जाती है।
जोखिम वाले क्षेत्रों में, हर तीन साल में टीकाकरण की सिफारिश की जाती है।
गैर-स्थानिक से स्थानिक क्षेत्रों की यात्रा करते समय, वार्षिक प्रत्यावर्तन की सिफारिश की जाती है।
यदि आवश्यक हो, तो विवोटीफ की अंतिम खुराक के 3 दिन बाद मलेरिया-रोधी कीमोप्रोफिलैक्सिस शुरू किया जा सकता है। यदि मलेरिया-रोधी प्रोफिलैक्सिस पहले से ही क्लोरोक्वीन, मेफ्लोक्वीन, पाइरीमेथामाइन / सल्फाडॉक्सिन संयोजन या एटोवाक्वोन / प्रोगुआनिल के साथ शुरू हो चुका है, तो विवोटीफ को दवा को रोके बिना प्रशासित किया जा सकता है। Mefloquine और Vivotif की खुराक का सेवन कम से कम 12 घंटे से अलग होना चाहिए। यदि ऊपर सूचीबद्ध दवाओं के अलावा अन्य दवाओं के साथ एंटीमाइरियल प्रोफिलैक्सिस पहले ही शुरू हो चुका है, तो विवोटीफ को प्रशासित करने से 3 दिन पहले एंटीमाइरियल दवा को रोक दिया जाना चाहिए।
जीवित पोलियो, हैजा और पीले बुखार के टीके, या संयोजन खसरा, कण्ठमाला और रूबेला (MMR) सहित अन्य टीकाकरण एक ही समय में दिए जा सकते हैं।
विवोटीफ में फोथलेट्स होता है
विवोटीफ के कैप्सूल शेल में डिबुटिल फथलेट (डीबीपी) और डायथाइल फथलेट (डीईपी) सहित फाथेलेट्स होते हैं, जिन्होंने कई जानवरों की प्रजातियों में प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता और मनुष्यों में संदिग्ध अंतःस्रावी गड़बड़ी दिखाई है।
इसलिए लाभ-जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद ही विवोटीफ को बच्चों और कम शरीर के वजन वाले व्यक्तियों को प्रशासित किया जाना चाहिए।
फ़ेथलेट्स के संपर्क में आने का एक अतिरिक्त स्रोत पुनर्संयोजन है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विवोतिफ मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है
खुराक और उपयोग की विधि विवोतिफ का उपयोग कैसे करें: खुराक
बच्चों और वयस्कों दोनों में एक दिन में एक कैप्सूल, हर दूसरे दिन (यानी दिन 1, दिन 3 और दिन 5 पर एक कैप्सूल), थोड़ा "डी" गर्म पानी के साथ निगलने के लिए (तापमान शरीर के तापमान से अधिक नहीं होना चाहिए, 37 डिग्री सेल्सियस), भोजन से कम से कम एक घंटे पहले।
जिन लोगों को निगलने में कठिनाई होती है, वे कैप्सूल की सामग्री को थोड़े से पानी या तरल में डाल सकते हैं जो गर्म न हो। इस मामले में, पुनर्गठित वैक्सीन को एंटासिड तैयारी (सोडियम बाइकार्बोनेट, कैल्शियम कार्बोनेट, एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, आदि) के साथ गैस्ट्रिक अम्लता को बेअसर करने के 2-3 मिनट बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
कैप्सूल चबाएं नहीं।
यदि तीन कैप्सूल से युक्त टीकाकरण कार्यक्रम पूरा नहीं हुआ है, तो इष्टतम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की गारंटी नहीं है
टीकाकरण
प्राथमिक टीकाकरण के लिए तीन खुराक के साथ टीकाकरण किया जाता है।
जोखिम वाले क्षेत्रों में हर 3 साल में टीकाकरण की सिफारिश की जाती है।
गैर-स्थानिक क्षेत्रों से स्थानिक क्षेत्रों की यात्रा करते समय हर साल पुन: टीकाकरण की सलाह दी जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में विवोतिफ की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और इसलिए इस आबादी में विवोतिफ की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक विवोटीफ ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की समसामयिक रिपोर्ट प्राप्त हुई है। संकेतित खुराक के साथ रिपोर्ट किए गए लक्षणों के अलावा कोई लक्षण नहीं बताया गया है। यद्यपि एक ही समय में तीन खुराक तक लेने पर कोई गंभीर परिणाम होने की उम्मीद नहीं है, एक इष्टतम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की गारंटी नहीं दी जा सकती है।
अगर गलती से वीवोटीफ की अत्यधिक खुराक ले ली जाती है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट्स विवोटीफ के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, विवोतिफ के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 1.4 मिलियन से अधिक विवोटीफ कैप्सूल प्रशासित किए गए हैं। प्रतिकूल प्रभावों की आवृत्ति को परिभाषित करने वाला सम्मेलन इस प्रकार है:
बहुत आम (≥1 / 10);
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार
आम: पेट दर्द, मतली, दस्त, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा लाल चकत्ते
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: बुखार
ये सूचित लक्षण कुछ ही दिनों में अपने आप ठीक हो जाते हैं। कोई गंभीर प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना नहीं मिली।
स्वचालित रूप से रिपोर्ट की गई रिपोर्टों के आधार पर, निम्नलिखित अतिरिक्त प्रतिकूल घटनाओं को पोस्ट-मार्केटिंग के बारे में बताया गया है। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति अज्ञात है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्सिस, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें एंजियोएडेमा और डिस्पेनिया जैसे संबंधित लक्षण शामिल हैं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
कम हुई भूख
तंत्रिका तंत्र विकार
पेरेस्टेसिया, चक्कर आना
जठरांत्रिय विकार
पेट फूलना, पेट फूलना
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा की प्रतिक्रियाएं, जैसे कि जिल्द की सूजन, दाने, खुजली और पित्ती
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम विकार
आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, पीठ दर्द
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
अस्थेनिया, अस्वस्थता, थकान, ठंड लगना, फ्लू जैसा सिंड्रोम
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में अपेक्षित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तरह ही है।
सूचना पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी पैकेजिंग में रखें। अपर्याप्त भंडारण टीके की प्रभावशीलता की गारंटी नहीं देता है। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रहें।
संयोजन
एक कैप्सूल (1 खुराक के अनुरूप) में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
व्यवहार्य साल्मोनेला टाइफी (एस टाइफी), तनाव Ty21a क्षीण हो गया है, कम से कम 2,000 मिलियन व्यवहार्य जीव फ्रीज-सूखे रूप में क्षीण नहीं हुए हैं
Excipients: कैप्सूल सामग्री: सुक्रोज, लैक्टोज, एस्कॉर्बिक एसिड, कैसिइन हाइड्रोलाइजेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल संरचना: E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड), E172 (पीला आयरन ऑक्साइड और लाल आयरन ऑक्साइड), E127 (एरिथ्रोसिन), जिलेटिन।
कैप्सूल खोल: हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोसाफ्थेलेट (एचपी-एमसीपी) -50, डिब्यूटिलफ्थेलेट, डायथाइलफ्थेलेट, एथिलीन ग्लाइकॉल।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
कठोर गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल।
तीन कैप्सूल का 1 ब्लिस्टर
तीन कैप्सूल के 50 छाले
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वीवोतिफ हार्ड गैस्ट्रोरेसिस्टेंट कैप्सूल
मौखिक उपयोग के लिए जीवित क्षीण वैक्सीन (स्ट्रेन Ty21a)
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक कैप्सूल (1 खुराक के अनुरूप) में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
साल्मोनेला टाइफी व्यवहार्य (एस टाइफीस), तनाव Ty21a क्षीण हो गया, कम से कम 2,000 मिलियन व्यवहार्य जीवों को lyophilized रूप में क्षीणित किया गया।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सक्रिय टीकाकरण, मौखिक रूप से, टाइफाइड बुखार के खिलाफ।
5 साल की उम्र से वयस्कों और बच्चों के लिए विवोतिफ की सिफारिश की जाती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बच्चों और वयस्कों दोनों के लिए एक दिन में एक कैप्सूल, हर दूसरे दिन (यानी दिन 1, दिन 3 और दिन 5 पर एक कैप्सूल)। कैप्सूल को ठंडे या गुनगुने पानी के साथ निगलना चाहिए (तापमान शरीर के तापमान से अधिक नहीं होना चाहिए, 37 ° सी), भोजन से कम से कम एक घंटे पहले।
जो लोग निगलने में असमर्थ हैं वे कैप्सूल की सामग्री को ठंडे या गुनगुने पानी में डाल सकते हैं। इस मामले में टीका लेने से 2-3 मिनट पहले एंटासिड (सोडियम बाइकार्बोनेट, कैल्शियम कार्बोनेट, एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड, आदि) लेकर गैस्ट्रिक अम्लता को बेअसर करना चाहिए।
कैप्सूल चबाएं नहीं।
यदि टीकाकरण पाठ्यक्रम, जिसमें 1 कैप्सूल x 3 बार शामिल है, पूरा नहीं हुआ है, तो इष्टतम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की गारंटी नहीं है।
जोखिम वाले क्षेत्रों की यात्रा करते समय, जाने से 2 सप्ताह पहले टीकाकरण शुरू करने की सलाह दी जाती है: विवोतिफ की तीसरी खुराक लेने के लगभग 10 दिन बाद सुरक्षात्मक कार्रवाई शुरू होती है।
टीकाकरण
प्राथमिक टीकाकरण के समान अनुसूची का उपयोग करते हुए, पुनर्संयोजन में 1 कैप्सूल x 3 बार होता है।
जोखिम वाले क्षेत्रों में, हर तीन साल में टीकाकरण की सिफारिश की जाती है।
गैर-स्थानिक से स्थानिक क्षेत्रों की यात्रा करते समय, वार्षिक प्रत्यावर्तन की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में विवोतिफ की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
- विवोटीफ की पिछली खुराक से एलर्जी की प्रतिक्रिया।
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- जन्मजात या अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी।
- प्रतिरक्षादमनकारी दवाओं (उच्च खुराक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड के लंबे समय तक प्रशासन सहित) या एंटीमिटोटिक दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
तीव्र ज्वर की बीमारी और तीव्र गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण के मामले में, साथ ही एंटीबायोटिक दवाओं या सल्फोनामाइड्स के साथ उपचार के दौरान और तीन दिनों तक टीकाकरण को स्थगित कर दिया जाना चाहिए।
यदि मलेरिया प्रोफिलैक्सिस की योजना बनाई गई है, तो आमतौर पर विवोटीफ की अंतिम खुराक और मलेरिया प्रोफिलैक्सिस की शुरुआत के बीच कम से कम 3 दिनों का अंतराल बनाए रखा जाना चाहिए (विस्तृत जानकारी के लिए, खंड 4.5 देखें)।
जन्मजात या अधिग्रहित इम्युनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम किया जा सकता है, जिसमें उच्च खुराक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक प्रशासन सहित इम्यूनोसप्रेसेरिव दवाओं के साथ उपचार शामिल हैं।
हर कोई जिसने विवोतिफ लिया है वह टाइफाइड बुखार से पूरी तरह सुरक्षित नहीं होगा। टीकाकृत व्यक्तियों को टाइफाइड जीवों के संपर्क में आने से बचने के लिए व्यक्तिगत सावधानी बरतते रहना चाहिए, अर्थात यात्रियों को संभावित रूप से दूषित भोजन या पानी के संपर्क या अंतर्ग्रहण से बचने के लिए सभी आवश्यक सावधानी बरतनी चाहिए। इसके अलावा, गैर-स्थानिक क्षेत्रों से स्थानिक क्षेत्रों के यात्रियों के लिए सुरक्षा एक वर्ष तक और जोखिम वाले क्षेत्रों में रहने वाले लोगों के लिए कम से कम 3 वर्ष तक चलती है। खंड ४.२ (पुनरावृत्ति) देखें।
विवोटीफ के कैप्सूल खोल में डिबुटिल फथलेट (डीबीपी) और डायथाइल फाथेलेट (डीईपी) सहित फाथेलेट्स होते हैं, जिन्होंने कई जानवरों की प्रजातियों में प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता और मनुष्यों में संदिग्ध अंतःस्रावी व्यवधान दिखाया है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)। ।
इसलिए लाभ-जोखिम अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद ही विवोटीफ को बच्चों और कम शरीर के वजन वाले व्यक्तियों को प्रशासित किया जाना चाहिए।
फ़ेथलेट्स के संपर्क में आने का एक अतिरिक्त स्रोत पुनर्संयोजन है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है।
इन व्यक्तियों में विवोतिफ की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
जन्मजात या अधिग्रहित इम्युनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम किया जा सकता है, जिसमें उच्च खुराक प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक प्रशासन सहित इम्यूनोसप्रेसेरिव दवाओं के साथ उपचार शामिल हैं।
वैक्सीन सूक्ष्मजीवों के विकास के संभावित अवरोध और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के संभावित क्षीणन के कारण, एंटीबायोटिक दवाओं या सल्फोनामाइड्स के साथ उपचार से पहले और बाद में विवोटीफ के साथ टीकाकरण को कम से कम 3 दिनों के लिए स्थगित कर दिया जाना चाहिए।
मलेरिया-रोधी कीमोप्रोफिलैक्सिस, यदि आवश्यक हो, विवोटीफ की अंतिम खुराक के 3 दिन बाद शुरू किया जा सकता है। यदि मलेरिया प्रोफिलैक्सिस पहले से ही क्लोरोक्वीन, मेफ्लोक्वीन, पाइरीमेथामाइन / सल्फाडॉक्सिन संयोजन या एटोवाक्वोन / प्रोगुआनिल के साथ शुरू हो चुका है, तो विवोटीफ को दवा को रोके बिना प्रशासित किया जा सकता है। मलेरिया-रोधी उपचार Mefloquine और Vivotif की खुराक का सेवन कम से कम 12 घंटे से अलग होना चाहिए। यदि ऊपर सूचीबद्ध दवाओं के अलावा अन्य दवाओं के साथ मलेरिया-रोधी प्रोफिलैक्सिस पहले ही शुरू कर दिया गया है, तो विवोटीफ लेने से 3 दिन पहले मलेरिया-रोधी दवा को बंद कर देना चाहिए।
Ty21a वैक्सीन को अन्य टीकों के साथ-साथ लगाया जा सकता है, जिसमें जीवित पोलियो, हैजा और पीले बुखार के टीके या संयोजन खसरा, कण्ठमाला और रूबेला (MMR) शामिल हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रजनन क्षमता और गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान विवोटीफ प्रशासन का नैदानिक अध्ययनों में मूल्यांकन नहीं किया गया है।
विवोटीफ के कैप्सूल खोल में डिबुटिल फथलेट (डीबीपी) और डायथाइल फाथेलेट (डीईपी) होता है।
पशु अध्ययनों ने डीबीपी और डीईपी से जुड़े प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता को दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दौरान और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं में विवोटीफ की सिफारिश नहीं की जाती है जो गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग नहीं कर रही हैं।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में जीवित क्षीण तनाव Ty21a उत्सर्जित होता है या नहीं। यह भी ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में डीबीपी और डीईपी किस हद तक उत्सर्जित होते हैं।
नवजात शिशुओं/शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
चिकित्सक को यह तय करना चाहिए कि स्तनपान बंद करना है या विवोतिफ के साथ टीकाकरण से बचना है, बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और महिला के लिए टीकाकरण के लाभों को ध्यान में रखते हुए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विवोतिफ मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में 1.4 मिलियन से अधिक विवोटीफ कैप्सूल प्रशासित किए गए हैं।
प्रतिकूल प्रभावों की आवृत्ति को परिभाषित करने वाला सम्मेलन इस प्रकार है:
बहुत आम (≥1 / 10);
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली थी नैदानिक अध्ययन
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार
आम: पेट दर्द, मतली, दस्त, उल्टी
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा लाल चकत्ते
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: बुखार
ये सूचित लक्षण कुछ ही दिनों में अपने आप ठीक हो जाते हैं। कोई गंभीर प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना नहीं मिली।
स्वचालित रूप से रिपोर्ट की गई रिपोर्टों के आधार पर, निम्नलिखित अधिक पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी से प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली थी। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति अज्ञात है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्सिस, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें एंजियोएडेमा और डिस्पेनिया जैसे संबंधित लक्षण शामिल हैं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
कम हुई भूख
तंत्रिका तंत्र विकार
पेरेस्टेसिया, चक्कर आना
जठरांत्रिय विकार
पेट फूलना, पेट फूलना
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
त्वचा की प्रतिक्रियाएं, जैसे कि जिल्द की सूजन, दाने, खुजली और पित्ती
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम विकार
आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, पीठ दर्द
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
अस्थेनिया, अस्वस्थता, थकान, ठंड लगना, फ्लू जैसा सिंड्रोम
बाल चिकित्सा जनसंख्या
उपलब्ध सीमित आंकड़ों के बावजूद, 5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में अपेक्षित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और गंभीरता वयस्कों की तरह ही है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की समसामयिक रिपोर्ट प्राप्त हुई है। संकेतित खुराक के साथ रिपोर्ट किए गए लक्षणों के अलावा कोई लक्षण नहीं बताया गया है। यद्यपि एक ही समय में तीन खुराक तक लेने पर कोई गंभीर परिणाम होने की उम्मीद नहीं है, एक इष्टतम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की गारंटी नहीं दी जा सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: जीवाणु टीका।
एटीसी कोड: J07AP01।
विवोटीफ मौखिक उपयोग के लिए एक जीवित क्षीणित टीका है जिसमें क्षीण तनाव होता है साल्मोनेला टाइफी Ty21a।
Ty21a स्ट्रेन जीन के लिए एक उत्परिवर्ती है लड़कीई, यूडीपी -4-गैलेक्टोज-एपिमेरेज़ एंजाइम की नाकाबंदी द्वारा विशेषता है, जो इसकी प्रतिरक्षण क्षमता को बनाए रखता है, क्योंकि विवो में होता है, बहिर्जात गैलेक्टोज की उपस्थिति में, यह सेल की दीवार को संश्लेषित करने में सक्षम है। हालांकि इसकी उग्रता देय है तथ्य यह है कि गैलेक्टोज आंशिक रूप से गैलेक्टोज-1-फॉस्फेट और यूडीपी-गैलेक्टोज के रूप में जमा होता है, जो बैक्टीरिया के विश्लेषण को प्रेरित करता है।
वहां एस टाइफीस Ty21a एक स्थिर उत्परिवर्ती है जिसमें इन विट्रो और विवो दोनों में प्रत्यावर्तन की कोई संभावना नहीं है।
इसलिए तनाव एस टाइफीस Ty21a एक "गर्भपातपूर्ण संक्रमण" की ओर जाता है और आंत में एक स्थानीय प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करता है।
इम्यूनोलॉजिकल अध्ययनों से पता चला है कि Ty21a वैक्सीन स्ट्रेन स्थानीय और व्यवस्थित दोनों तरह से ह्यूमरल और सेल्युलर इम्युनिटी को ट्रिगर करता है।
विवोतिफ की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता का अध्ययन मिस्र, चिली और इंडोनेशिया में किए गए बड़े पैमाने पर क्षेत्रीय अध्ययनों में किया गया है, जिसमें विभिन्न फॉर्मूलेशन और खुराक शामिल हैं, जिसमें आधा मिलियन से अधिक वयस्क और बच्चे शामिल हैं। इन क्षेत्रीय अध्ययनों से पता चला है कि "संचयी" गैस्ट्रो-प्रतिरोधी फॉर्मूलेशन की सुरक्षात्मक प्रभावकारिता, तीन खुराक (हर दूसरे दिन एक कैप्सूल) में प्रशासित, 3 साल में 33-67% और 7 साल में 62% है, जैसा कि अनुवर्ती निगरानी में दिखाया गया है।
चिली में नैदानिक प्रभावकारिता अध्ययनों से पता चला है कि विवोटीफ के साथ टीकाकरण संक्रमण के खिलाफ मध्यम सुरक्षा (लगभग 49%) प्रदान करता हैएस. पैराटाइफी बी.
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में किए गए नैदानिक अध्ययनों से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लागू नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
संभावित कैंसरजन्य या उत्परिवर्तजन गुणों या प्रजनन क्षमता पर किसी भी प्रतिकूल प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए विवोटीफ के साथ दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किया गया है। DL50 के माध्यम से आई.पी. चूहों में यह> 108 बैक्टीरिया खारा या गैस्ट्रिक म्यूसिन में प्रशासित होता है।
प्रायोगिक पशु अध्ययनों में, उच्च खुराक वाले एक्सीसिएंट डिब्यूटिलफ्थेलेट (डीबीपी) ने प्रजनन प्रणाली और विकास पर प्रभाव दिखाया है, (वृषण विकास में कमी, एनोजेनिटल दूरी में कमी, पुरुष संतान में स्त्रीकरण के संकेतों को शामिल करना, संतान का वजन)।
डीबीपी की खुराक, जो चूहों में प्रासंगिक बहु-पीढ़ी संबंधी अध्ययनों में प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाती थी, 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी।
जिगर (वजन बढ़ना), (कम) शरीर के वजन में वृद्धि, प्रजनन प्रणाली और विकास (वृषण, शरीर के वजन में कमी) पर प्रभाव प्रायोगिक पशु अध्ययनों में एक्सिसिएंट डायथाइल फ़ेथलेट (डीईपी) के साथ देखा गया। संतान)। डीईपी की खुराक, जो प्रायोगिक पशु अध्ययनों में प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाती थी, 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन थी।
विवोतिफ के कैप्सूल खोल में डीबीपी और डीईपी दोनों के 3 - 8 मिलीग्राम (20 किलो व्यक्ति के लिए 0.15-0.4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर और 70 किलो के व्यक्ति के लिए 0.4-0.11 मिलीग्राम / किग्रा) होते हैं।
डीईपी का पीडीई (अनुमत दैनिक एक्सपोजर) 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है और डीबीपी का 0.01 मिलीग्राम / किग्रा / दिन है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैप्सूल सामग्री: एस टाइफीस गैर-व्यवहार्य Ty21a, सुक्रोज, लैक्टोज, एस्कॉर्बिक एसिड, कैसिइन हाइड्रोलाइज़ेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कैप्सूल संरचना: E171 (टाइटेनियम डाइऑक्साइड), E172 (पीला आयरन ऑक्साइड और लाल आयरन ऑक्साइड), E127 (एरिथ्रोसिन), जिलेटिन।
कैप्सूल खोल: हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोसाफ्थेलेट (एचपी-एमसीपी) -50, डिब्यूटिलफ्थेलेट, डायथाइलफ्थेलेट, एथिलीन ग्लाइकॉल।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
18 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए छाले को बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी में 1 ब्लिस्टर का पैक और तीन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल के साथ एल्यूमीनियम पन्नी।
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी में 50 ब्लिस्टर और तीन गैस्ट्रो-प्रतिरोधी कैप्सूल के साथ एल्यूमीनियम पन्नी का पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
PaxVax Ltd, 1 विक्टोरिया स्क्वायर, बर्मिंघम, B1 1BD, यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०२५२१९०४१ तीन कैप्सूल का १ ब्लिस्टर
०२५२१९०५४ तीन कैप्सूल के ५० छाले
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मार्च 1984 / नवंबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
18 जून 2015