सक्रिय तत्व: मेबेंडाजोल
वरमॉक्स 100 मिलीग्राम की गोलियां
वर्मॉक्स 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
वर्मॉक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - VERMOX 100 mg टैबलेट, VERMOX 20 mg / ml ओरल सस्पेंशन
- वरमॉक्स 500 मिलीग्राम की गोलियां
वर्मॉक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
VERMOX (मेबेंडाजोल) कृमिनाशक दवाओं की श्रेणी से सम्बन्ध रखता है।
चिकित्सीय संकेत
पिनवॉर्म, राउंडवॉर्म, व्हिपवर्म, हुकवर्म, स्ट्रॉन्ग्लॉइड, टैपवार्म के साथ संक्रमण। विशेष रूप से नेमाटोड और टैपवार्म के वर्ग से संबंधित मनुष्य के कई परजीवी कीड़े (= हेल्मिन्थ) के खिलाफ इसकी एक शक्तिशाली गतिविधि है। VERMOX विशेष रूप से इसके खिलाफ सक्रिय है:
- एंटरोबियस वर्मीक्यूलिस (पिनवॉर्म)
- एस्केरिस लुम्ब्रिकोइड्स (राउंडवॉर्म)
- त्रिचुरिस त्रिचिउरा (व्हिपवर्म)
- एंकिलोस्टोमा ग्रहणी (हुकवर्म)
- नेकेटर अमेरिकन (हुकवर्म)
- स्ट्रॉन्ग्लॉइड्स स्टेरकोरेलिस (स्ट्रॉन्ग्लॉइड)
- टीनिया एसपीपी। (अकेला कीड़ा)
वरमॉक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। वर्मॉक्स को ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था के मामले में या स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
वर्मॉक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग करें: 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में व्यापक दस्तावेज की अनुपस्थिति में और इस रोगी समूह में दौरे की छिटपुट रिपोर्टों के कारण, वर्मॉक्स को केवल उस स्थिति में प्रशासित किया जाना चाहिए जहां परजीवी संक्रमण महत्वपूर्ण रूप से हस्तक्षेप करता है पोषण की स्थिति और शारीरिक विकास।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम / टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एसजेएस / टीईएन) की एक तीव्र घटना की जांच करने वाले केस-कंट्रोल अध्ययन के परिणामों ने एसजेएस / टीईएन और मेबेंडाजोल और मेट्रोनिडाजोल के सहवर्ती उपयोग के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव दिया। आगे कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। डेटा इस प्रकार की बातचीत पर इसलिए, मेबेंडाजोल और मेट्रोनिडाजोल के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vermox के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार मेबेंडाजोल के यकृत चयापचय को रोक सकता है, जिसके परिणामस्वरूप दवा के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के दौरान। इस मामले में, मेबेंडाजोल के प्लाज्मा एकाग्रता को निर्धारित करने और खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
मेबेंडाजोल और मेट्रोनिडाजोल के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने का अनुमान है, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो दवा नहीं दी जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय वर्मॉक्स का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
मात्रा बनाने की विधि
1. ऑक्सीयूरियस: मुंह से 100 मिलीग्राम (एक टैबलेट, या एक मापने वाला चम्मच जिसमें 5 मिलीलीटर निलंबन होता है) की एकल खुराक।
ऑक्सीयूरियासिस के एजेंट, एंटरोबियस का विकास चक्र बहुत छोटा है। इसलिए पुनर्निवेश के जोखिम बहुत अधिक हैं, खासकर बड़े सामाजिक समुदायों में। इन कारणों से 2-4 सप्ताह के बाद उपचार को दोहराने की सिफारिश की जाती है।
2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEPALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS और मिश्रित संक्रमण: 100 मिलीग्राम की एक खुराक (एक टैबलेट, या 5 मिलीलीटर निलंबन का एक मापने वाला चम्मच) मौखिक रूप से दिन में दो बार (सुबह और शाम)। लगातार 3 दिनों के लिए उपचार को स्वतंत्र रूप से दोहराएं। रोगी का वजन।
3. टेनियस और स्ट्रॉन्गिलोडायस:
वयस्क: हालांकि कम खुराक पर अच्छे परिणाम प्राप्त हुए हैं, 200-300 मिलीग्राम (2-3 गोलियां, या 5 मिलीलीटर निलंबन के 2-3 मापने वाले चम्मच) की खुराक को मौखिक रूप से दो दैनिक प्रशासन (सुबह और शाम) में विभाजित करने की सिफारिश की जाती है। लगातार तीन दिनों तक।
बच्चे: 100 मिलीग्राम की एक खुराक (एक टैबलेट या 5 मिलीलीटर निलंबन का एक मापने वाला चम्मच) मौखिक रूप से दिन में दो बार (सुबह और शाम) लगातार तीन दिनों तक 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए "विशेष चेतावनी" आइटम देखें।
प्रशासन का तरीका
वर्मॉक्स मौखिक उपयोग के लिए गोलियों और निलंबन के रूप में मौजूद है। निलंबन के एक मापने वाले चम्मच में एक टैबलेट के समान सक्रिय संघटक होता है।
गोलियों को थोड़े से पानी के साथ निगला जा सकता है, या भोजन के साथ चबाया जा सकता है। उपचार के लिए किसी विशेष आहार व्यवस्था की आवश्यकता नहीं होती है, न ही जुलाब के उपयोग की।
उपयोग करने से पहले निलंबन को हिलाएं।
प्रत्येक संकेत के लिए एक उपयुक्त खुराक 90% से अधिक रोगियों में सभी कीड़े को खत्म करने की अनुमति देता है, यहां तक कि गंभीर या मिश्रित संक्रमण के मामले में भी।
Vermox का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
वरमॉक्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि अनुशंसित मात्रा से अधिक वर्मॉक्स लिया जाता है या लंबे समय तक लिया जाता है, तो रक्त, गुर्दे या यकृत की समस्याएं हो सकती हैं, जिनमें से कुछ गंभीर हो सकती हैं। बालों का झड़ना भी हो सकता है जो कुछ मामलों में स्थायी भी हो सकता है। किसी भी मामले में, डॉक्टर द्वारा दीर्घकालिक उपचार की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में, पेट में ऐंठन, मतली, उल्टी और दस्त हो सकते हैं। इस मामले में आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए जो आपके पेट में अभी भी वर्मॉक्स की मात्रा को अवशोषित करने के लिए आपको सक्रिय चारकोल देगा।
यद्यपि अधिकतम अनुशंसित उपचार अवधि केवल 3 दिनों तक सीमित है, उच्च खुराक के साथ और लंबी अवधि के लिए हाइडैटिड रोग (= इचिनोकोकोसिस) के इलाज वाले रोगियों में यकृत समारोह, हेपेटाइटिस और न्यूट्रोपेनिया में प्रतिवर्ती परिवर्तन के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। अंतर्ग्रहण के बाद पहले घंटे के दौरान गैस्ट्रिक लैवेज किया जा सकता है। यदि उपयुक्त हो तो सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है। यदि आपके पास वर्मॉक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स वर्मॉक्स के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, वरमॉक्स दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं जो वर्मॉक्स के साथ उपचार के दौरान हो सकते हैं:
- चक्कर आना
- पेट की परेशानी और दर्द, पेट फूलना, दस्त
- त्वचा के लाल चकत्ते
- पित्ती
- बालों का झड़ना जो कुछ मामलों में स्थायी हो सकता है
- रक्त और यकृत के विकार
- गुर्दे की समस्याएं जो वर्मॉक्स के लंबे समय तक उपयोग के साथ हो सकती हैं, जो अनुशंसित खुराक से काफी अधिक है (सामान्य रूप से निर्धारित की तुलना में बहुत अधिक)।
निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- एक गंभीर त्वचा रोग जो चकत्ते, त्वचा पर छाले और मुंह में छाले, आंखों की सूजन, या एनोजिनिटल क्षेत्र में और बुखार के साथ प्रस्तुत करता है
- एक प्रतिक्रिया जो प्रशासन के तुरंत बाद होती है और त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली, सांस की तकलीफ और / या चेहरे की सूजन की विशेषता होती है।
- प्रशासन के तुरंत बाद होने वाली एक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया जो संभावित लक्षणों में से पित्ती, खुजली, निस्तब्धता, बेहोशी और सांस लेने में कठिनाई की विशेषता हो सकती है।
- नवजात शिशुओं सहित आक्षेप (बरामदगी) की सूचना मिली है। 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को वरमॉक्स तभी दिया जाना चाहिए जब डॉक्टर ने इसे विशेष रूप से निर्धारित किया हो।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में वर्णित कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, ठीक से संग्रहीत।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
भंडारण
गोलियाँ: औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
निलंबन: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
चाइल्डप्रूफ क्लोजर: (टैबलेट)
अपारदर्शी छाला
चाइल्डप्रूफ क्लोजर: (निलंबन)
मापने वाले कप के साथ कांच की बोतल
मापने वाले कप का उपयोग करना: "मापने पर तीर द्वारा इंगित खोखले" में निलंबन डालें (जैसा कि चित्र में वर्णित है)
मापने वाले कप पर छेद निलंबन को बाहर आने की अनुमति देते हैं यदि इसे गलती से विपरीत दिशा से तीर द्वारा इंगित किया गया है
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय पदार्थ: मेबेंडाजोल 100 मिलीग्राम।
EXCIPIENTS: कॉर्न स्टार्च, सोडियम सैकरिनेट, सोडियम लॉरिलसल्फेट, सनसेट येलो, ऑरेंज फ्लेवर, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, स्टार्च ग्लाइकोलेट सोडियम सॉल्ट, तालक, हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल।
मौखिक निलंबन के एक मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय पदार्थ: मेबेंडाजोल 20 मिलीग्राम।
EXCIPIENTS: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम कारमेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, मिथाइलसेलुलोज, केले का स्वाद, सुक्रोज, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
100 मिलीग्राम की गोलियां - 6 गोलियां
20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन - 30 मिलीलीटर . की बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
VERMOX 100 मिलीग्राम की गोलियां और 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेबेंडाजोल 100 मिलीग्राम
मौखिक उपयोग के लिए निलंबन के एक मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: मेबेंडाजोल 20 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
100 मिलीग्राम की गोलियां
20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पिनवॉर्म, राउंडवॉर्म, व्हिपवर्म, हुकवर्म, स्ट्रॉन्ग्लॉइड, टैपवार्म से संक्रमण।
VERMOX (मेबेंडाजोल) नेमाटोड और सेस्टोइड के खिलाफ एक शक्तिशाली कृमिनाशक गतिविधि के साथ बेंज़िमिडाज़ोल का एक संश्लेषण व्युत्पन्न है।
VERMOX मनुष्यों में विशेष रूप से सक्रिय है:
• एंटरोबियस वर्मीक्यूलिस (पिनवॉर्म)
• एस्केरिस लुम्ब्रिकोइड्स (एस्कारिड)
• त्रिचुरिस त्रिचिउरा (व्हिपवर्म)
• एंकिलोस्टोमा ग्रहणी (हुकवर्म)
• नेकेटर अमेरिकनस (हुकवर्म)
• स्ट्रॉन्गाइलॉइड्स स्टरकोलारिस (स्ट्रॉन्गिओलॉइड)
• टेनिया एसपीपी। (अकेला कीड़ा)
प्रत्येक संकेत के लिए एक उपयुक्त खुराक 90% से अधिक रोगियों में सभी कीड़े को खत्म करने की अनुमति देता है, यहां तक कि गंभीर या मिश्रित संक्रमण के मामले में भी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ओसियुरियासिस: 100 मिलीग्राम की एकल खुराक (एक टैबलेट, या 5 मिलीलीटर निलंबन का एक मापने वाला चम्मच)।
ऑक्सीयूरियासिस के एजेंट एंटरोबियस का विकास चक्र बहुत छोटा है। इसलिए, विशेष रूप से बड़े सामाजिक समुदायों में पुन: संक्रमण के जोखिम बहुत अधिक हैं। इन कारणों से 2-4 सप्ताह के बाद उपचार दोहराने की सिफारिश की जाती है।
एस्कारियासिस, ट्राइकोसेफालोसिस, हुकवर्म और मिश्रित संक्रमण: रोगी की उम्र और वजन की परवाह किए बिना, लगातार तीन दिनों तक दिन में दो बार (सुबह और शाम) 100 मिलीग्राम (एक टैबलेट या 5 मिलीलीटर निलंबन का एक मापने वाला चम्मच) की खुराक।
टेनिआसिस और स्ट्रांगाइलोइडियासिस
वयस्क: हालांकि कम खुराक पर अच्छे परिणाम प्राप्त हुए हैं, 200-300 मिलीग्राम (दो-तीन गोलियां, या 5 मिलीलीटर निलंबन के दो-तीन मापने वाले चम्मच) की खुराक दिन में दो बार (सुबह और शाम) की सिफारिश की जाती है, लगातार तीन बार दिन।
बच्चे: लगातार तीन दिनों तक दिन में दो बार (सुबह और शाम) 100 मिलीग्राम (एक टैबलेट या 5 मिलीलीटर निलंबन का एक मापने वाला चम्मच) की एक खुराक।
एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए खंड 4.4 देखें।
गोलियों को थोड़े से पानी के साथ निगला जा सकता है, या भोजन के साथ चबाया जा सकता है। उपचार के लिए किसी विशेष आहार व्यवस्था की आवश्यकता नहीं है, न ही जुलाब का उपयोग। उपयोग करने से पहले निलंबन को हिलाएं।
04.3 मतभेद
VERMOX सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले लोगों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
VERMOX के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान, एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों सहित बच्चों में दौरे के एपिसोड बहुत कम रिपोर्ट किए गए हैं (धारा 4.8 देखें)। VERMOX 100 mg केवल छोटे बच्चों को उन मामलों में दिया जाना चाहिए जहां परजीवी संक्रमण महत्वपूर्ण रूप से हस्तक्षेप करता है पोषण की स्थिति और शारीरिक विकास के साथ।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम / टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एसजेएस / टीईएन) की एक तीव्र घटना की जांच करने वाले केस-कंट्रोल अध्ययन के परिणामों ने एसजेएस / टीईएन और मेबेंडाजोल और मेट्रोनिडाजोल के सहवर्ती उपयोग के बीच एक संभावित संबंध का सुझाव दिया। आगे कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। डेटा इस प्रकार की बातचीत पर इसलिए, मेबेंडाजोल और मेट्रोनिडाजोल के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार मेबेंडाजोल के यकृत चयापचय को बाधित कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप दवा के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के दौरान। इस मामले में, मेबेंडाजोल के प्लाज्मा एकाग्रता को निर्धारित करने और खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।
मेबेंडाजोल और मेट्रोनिडाजोल के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में, न ही स्तनपान के दौरान वर्मॉक्स को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन से डेटा
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के एकल या मिश्रित परजीवी उपद्रव के इलाज के लिए 39 नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले 6276 विषयों में वर्मॉक्स की सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। इन 39 नैदानिक अध्ययनों में, वर्मॉक्स के इलाज वाले 1% विषयों में कोई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (एडीआर) की सूचना नहीं मिली थी। वर्मॉक्स के साथ इलाज किए गए 1% विषयों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) तालिका 1 में दिखाई गई हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग डेटा
VERMOX (मेबेंडाजोल) के साथ विपणन के बाद के अनुभव के दौरान पहचाने गए प्रतिकूल घटनाओं को तालिका 2 में शामिल किया गया है। प्रत्येक तालिका में निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार आवृत्तियों की सूचना दी जाती है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
तालिका 2 में प्रतिकूल घटनाओं को स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों के आधार पर आवृत्ति द्वारा प्रस्तुत किया जाता है।
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित या लंबे समय तक की तुलना में काफी अधिक खुराक पर इलाज किए गए रोगियों में, निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं: प्रतिवर्ती यकृत समारोह विकार, हेपेटाइटिस, न्यूट्रोपेनिया और ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस। ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस के अपवाद के साथ, मानक खुराक पर इलाज किए गए रोगियों में भी इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है (देखें खंड 4.8.2)।
लक्षण
आकस्मिक ओवरडोज की स्थिति में, पेट में ऐंठन, मतली, उल्टी और दस्त हो सकते हैं।
इलाज
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। अंतर्ग्रहण के बाद पहले घंटे के दौरान गैस्ट्रिक लैवेज किया जा सकता है। यदि उपयुक्त हो तो सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मौखिक प्रशासन के लिए कृमिनाशक, बेंज़िमिडाज़ोल डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: P02CA01
चिकित्सीय संकेतों के लिए (खंड 4.1 देखें), मेबेंडाजोल परजीवी की आंत में सेलुलर ट्यूबुलिन संरचनाओं के साथ हस्तक्षेप करके पेट के लुमेन में स्थानीय रूप से कार्य करता है। मेबेंडाजोल विशेष रूप से ट्यूबुलिन से बांधता है और आंत में अल्ट्रास्ट्रक्चरल अपक्षयी परिवर्तन का कारण बनता है। इस प्रक्रिया के परिणामस्वरूप परजीवियों द्वारा उनके पाचन कार्यों में गड़बड़ी के साथ ग्लूकोज के अवशोषण को अवरुद्ध कर दिया जाता है जो इस प्रकार एक ऑटोलिटिक प्रक्रिया की ओर जाता है।
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि सिस्टीसर्कोसिस के उपचार में वर्मॉक्स प्रभावी है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
रेडिओलेबेल्ड मेबेंडाजोल के 0.1 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के मौखिक प्रशासन के बाद, जठरांत्र संबंधी मार्ग से न्यूनतम अवशोषण देखा गया। सामान्य चिकित्सीय खुराक पर जैवउपलब्धता कम होती है, क्योंकि दवा एक चिह्नित चयापचय प्रथम पास प्रभाव से गुजरती है और इसकी खराब घुलनशीलता के कारण भी। अवशोषित अंश का लगभग 90% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र प्रशासन के लिए:
LD50 (अल्बिनो चूहा, प्रति ओएस): 1500 मिलीग्राम / किग्रा; फेफड़ा
LD50 (एल्बिनो माउस, प्रति ओएस): 1500 मिलीग्राम / किग्रा
लंबे समय तक प्रशासन के लिए:
एल्बिनो चूहा प्रति ओएस (28 दिन): अधिकतम खुराक जिसने 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन में परिवर्तन नहीं किया
एल्बिनो चूहा प्रति ओएस (180 दिन): अधिकतम खुराक जिसमें परिवर्तन नहीं हुआ 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन
कुत्ता प्रति ओएस (180 दिन): अधिकतम खुराक जिसके कारण परिवर्तन नहीं हुआ 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन
कार्सिनोजेनेसिस के संदिग्ध हिस्टोलॉजिकल अभिव्यक्तियों की अनुपस्थिति।
भ्रूण विषाक्तता:
एल्बिनो चूहा, प्रति ओएस: पुनर्जीवन में वृद्धि (30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन)
खरगोश, मौखिक रूप से: अधिकतम खुराक जिसने परिवर्तन नहीं किया: 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
एक टैबलेट में शामिल हैं:
Excipients: कॉर्न स्टार्च, सोडियम सैकरिनेट, सोडियम लॉरिल सल्फेट, सनसेट येलो, ऑरेंज फ्लेवर, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, स्टार्च ग्लाइकोलेट सोडियम नमक, तालक, हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल।
मौखिक उपयोग के लिए निलंबन के एक मिलीलीटर में शामिल हैं:
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम कारमेलोज, सोडियम लॉरिल सल्फेट, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, मिथाइलसेलुलोज, केले का स्वाद, सुक्रोज, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
वरमॉक्स 100 मिलीग्राम की गोलियां: प्रासंगिक नहीं।
वर्मॉक्स 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: असंगति अध्ययन की अनुपस्थिति में, इस दवा को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
100 मिलीग्राम की गोलियां: 3 साल
20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक निलंबन: 4 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियाँ: औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है
निलंबन: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी छाले में 100 मिलीग्राम की 6 गोलियां।
मौखिक निलंबन के 30 मिलीलीटर की बोतल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
उपयोग करने से पहले घोल को हिलाना चाहिए।
मापने वाले कप का उपयोग करना: "मापने पर तीर द्वारा इंगित खोखले" में निलंबन डालें
मापने वाले कप पर छेद निलंबन को बाहर आने की अनुमति देते हैं यदि इसे गलती से विपरीत दिशा से तीर द्वारा इंगित किया जाता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जानसेन-सिलाग स्पा
एम। बुओनारोटी के माध्यम से 23
20093 कोलोन मोन्ज़ीज़ (मिलान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०२३८२१०१० - १०० मिलीग्राम की गोलियां ६ गोलियां
एआईसी एन. ०२३८२१०२२ - २० मिलीग्राम / मिली मौखिक निलंबन की बोतल ३० मिली
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2000 / जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
19 अप्रैल, 2010 का एआईएफए निर्धारण