सक्रिय तत्व: गोलिमैटेब
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए सिम्पोनी 50 मिलीग्राम का घोल
सिम्पोनी पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए सिम्पोनी 50 मिलीग्राम का घोल
- सिम्पोनी 100 मिलीग्राम समाधान पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए
संकेत सिम्पोनी का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सिम्पोनी में एक सक्रिय पदार्थ होता है जिसे गॉलिमैटेब कहा जाता है।
सिम्पोनी 'टीएनएफ ब्लॉकर्स' नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। इसका उपयोग वयस्कों में निम्नलिखित सूजन संबंधी बीमारियों के उपचार के लिए किया जाता है:
- रूमेटाइड गठिया
- सोरियाटिक गठिया
- अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस, जिसमें एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस और गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस शामिल हैं
- नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
कम से कम 40 किलो वजन वाले बच्चों में, सिम्पोनी का उपयोग पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया के इलाज के लिए किया जाता है।
सिम्पोनी "ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा" (TNF-α) नामक प्रोटीन की क्रिया को अवरुद्ध करके काम करता है। यह प्रोटीन शरीर की सूजन प्रक्रियाओं में शामिल होता है और इसे अवरुद्ध करके, शरीर में सूजन को कम करना संभव है।
रूमेटाइड गठिया
रुमेटीइड गठिया एक सूजन संयुक्त रोग है। यदि आपके पास सक्रिय संधिशोथ है, तो आपको शुरू में अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जाएगा। यदि आप इन दवाओं के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं, तो आपको सिम्पोनी के साथ मेथोट्रेक्सेट नामक एक अन्य दवा के साथ इलाज किया जाएगा:
- रोग के लक्षणों और लक्षणों को कम करें।
- हड्डियों और जोड़ों को होने वाले नुकसान को धीमा करें।
- शारीरिक कार्य में सुधार।
सोरियाटिक गठिया
Psoriatic गठिया एक सूजन संयुक्त रोग है, आमतौर पर सोरायसिस के साथ, एक सूजन त्वचा रोग। यदि आपके पास सक्रिय सोरियाटिक गठिया है, तो आपको पहले अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जाएगा। यदि आप इन दवाओं के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपको सिम्पोनी के साथ इलाज किया जाएगा के लिए:
- रोग के लक्षणों और लक्षणों को कम करें।
- हड्डियों और जोड़ों को होने वाले नुकसान को धीमा करें।
- शारीरिक कार्य में सुधार।
Ankylosing स्पॉन्डिलाइटिस और गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस और गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस रीढ़ की सूजन संबंधी बीमारियां हैं। यदि आपको एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस या गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस है, तो आपको पहले अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जाएगा। यदि आप इन दवाओं के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपको सिम्पोनी के साथ इलाज किया जाएगा:
- रोग के लक्षणों और लक्षणों को कम करें।
- शारीरिक कार्य में सुधार।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
अल्सरेटिव कोलाइटिस एक सूजन आंत्र रोग है। यदि आपको अल्सरेटिव कोलाइटिस है तो आपको पहले अन्य दवाएं दी जाएंगी। यदि आप इन दवाओं के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, तो आपको अपनी बीमारी के इलाज के लिए सिम्पोनी दी जाएगी।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया एक सूजन संबंधी बीमारी है जो बच्चों में जोड़ों में दर्द और सूजन का कारण बनती है। यदि आपके बच्चे को पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया है, तो आपके बच्चे को पहले अन्य दवाएं दी जाएंगी। यदि आपका बच्चा इन दवाओं के प्रति पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देता है, तो आपके बच्चे को बीमारी के इलाज के लिए मेथोट्रेक्सेट के साथ सिम्पोनी दी जाएगी।
सिम्पोनी का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सिम्पोनी का प्रयोग न करें:
- यदि आपको गॉलिमैटेब या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आपको तपेदिक (टीबी) या कोई अन्य गंभीर संक्रमण है।
- यदि आपको दिल की विफलता है जो मध्यम या गंभीर है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो सिम्पोनी का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
सिम्पोनी लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सिम्पोनी का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
संक्रमणों
अपने चिकित्सक को सीधे बताएं कि क्या आपको सिम्पोनी के उपचार के दौरान या बाद में संक्रमण के लक्षण पहले से हैं या हैं।संक्रमण के लक्षणों में बुखार, खांसी, सांस लेने में तकलीफ, फ्लू जैसे लक्षण, दस्त, घाव, दांतों की समस्या या पेशाब करते समय जलन शामिल हैं।
- सिम्पोनी का उपयोग करने से आपको संक्रमण अधिक आसानी से हो सकता है।
- संक्रमण अधिक तेजी से प्रगति कर सकता है और अधिक गंभीर हो सकता है। साथ ही अतीत के संक्रमण वापस आ सकते हैं।
क्षय रोग (टीबी)
इलाज के दौरान टीबी के लक्षण नजर आने पर तुरंत डॉक्टर को बताएं। टीबी के लक्षणों में लगातार खांसी, वजन कम होना, थकान महसूस होना, बुखार या रात को पसीना आना शामिल हैं।
- सिम्पोनी से उपचारित रोगियों में टीबी के कुछ मामले सामने आए हैं, दुर्लभ अवसरों पर उन रोगियों में भी जिनका इलाज टीबी की दवाओं से किया गया है। आपका डॉक्टर यह देखने के लिए परीक्षण करेगा कि आपको टीबी है या नहीं। डॉक्टर इन परीक्षणों को पेशेंट अलर्ट कार्ड पर रिकॉर्ड करेंगे।
- यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको पहले टीबी हो चुकी है, या यदि आप किसी ऐसे व्यक्ति के निकट संपर्क में आए हैं जिसे टीबी है या हो चुका है।
- यदि आपके डॉक्टर को लगता है कि आपको टीबी होने का खतरा है, तो सिम्पोनी दिए जाने से पहले आपको टीबी की दवा दी जा सकती है।
हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी)
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप एक वाहक हैं या आपको सिम्पोनी दिए जाने से पहले हेपेटाइटिस बी है या नहीं
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आपको हेपेटाइटिस बी होने का खतरा हो सकता है
- यदि आपको हेपेटाइटिस बी है तो आपके डॉक्टर को मूल्यांकन करना चाहिए
- सिम्पोनी जैसे टीएनएफ ब्लॉकर्स के साथ उपचार से हेपेटाइटिस बी वायरस इस वायरस को ले जाने वाले रोगियों में पुन: सक्रिय हो सकता है, जो कुछ मामलों में मृत्यु का कारण बन सकता है।
आक्रामक फंगल संक्रमण
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप "ऐसे क्षेत्र में रहते हैं या यात्रा करते हैं जहां विशिष्ट प्रकार के कवक के कारण संक्रमण होता है जो फेफड़ों या शरीर के अन्य हिस्सों को प्रभावित कर सकता है (जिसे हिस्टोप्लाज्मोसिस, कोक्सीडियोडोमाइकोसिस या ब्लास्टोमाइकोसिस कहा जाता है) आम हैं। अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप नहीं जानते। क्या ये फंगल संक्रमण उस क्षेत्र में आम हैं जहां आप रहते थे या यात्रा करते थे।
कैंसर और लिंफोमा
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको सिम्पोनी दिए जाने से पहले कभी लिम्फोमा (एक प्रकार का रक्त कैंसर) या अन्य प्रकार का कैंसर हुआ है या नहीं।
- यदि आप सिम्पोनी या अन्य टीएनएफ ब्लॉकर्स का उपयोग करते हैं तो आप लिम्फोमा या किसी अन्य प्रकार के कैंसर के विकास के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
- गंभीर संधिशोथ या अन्य सूजन की स्थिति वाले रोगी जो लंबे समय से इस बीमारी से पीड़ित हैं, उनमें लिंफोमा विकसित होने का औसत जोखिम से अधिक हो सकता है।
- टीएनएफ-अवरोधक दवाएं लेने वाले बच्चों और किशोर रोगियों में असामान्य, कभी-कभी घातक कैंसर सहित कैंसर की सूचना मिली है।
- दुर्लभ अवसरों पर, अन्य टीएनएफ ब्लॉकर्स लेने वाले मरीजों में हेपेटोसप्लेनिक टी-सेल लिम्फोमा नामक एक विशिष्ट और गंभीर प्रकार का लिम्फोमा देखा गया है। इनमें से अधिकांश रोगी किशोर या युवा पुरुष वयस्क थे। कैंसर के इस रूप में आमतौर पर मृत्यु होती है। इनमें से लगभग सभी रोगियों को अज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन नामक दवाएं भी मिलीं। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप सिम्पोनी के साथ अज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन ले रहे हैं।
- गंभीर लगातार अस्थमा, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी), या भारी धूम्रपान करने वाले मरीजों में सिम्पोनी उपचार से कैंसर का खतरा बढ़ सकता है। यदि आपको गंभीर लगातार अस्थमा, सीओपीडी है या आप अत्यधिक धूम्रपान करने वाले हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से चर्चा करनी चाहिए कि क्या टीएनएफ अवरोधक के साथ उपचार उचित है।
- कुछ गोलिमैटेब-इलाज वाले रोगियों ने कुछ प्रकार के त्वचा कैंसर विकसित किए हैं। यदि आप उपचार के दौरान या बाद में त्वचा की बनावट या त्वचा पर वृद्धि में किसी प्रकार का परिवर्तन अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
दिल की धड़कन रुकना
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको दिल की विफलता के नए या बिगड़ते लक्षण दिखाई देते हैं। दिल की विफलता के लक्षणों में सांस की तकलीफ या पैरों की सूजन शामिल है।
- सिम्पोनी सहित टीएनएफ ब्लॉकर्स के साथ नई शुरुआत या बिगड़ती दिल की विफलता के मामले सामने आए हैं। इनमें से कुछ मरीजों की मौत हो चुकी है।
- यदि आपको हल्के दिल की विफलता है और सिम्पोनी के साथ इलाज किया जाता है, तो आपका डॉक्टर आपको बारीकी से निगरानी रखेगा।
तंत्रिका तंत्र रोग
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको कभी भी मल्टिपल स्क्लेरोसिस जैसे डिमाइलेटिंग रोग के लक्षणों का निदान या विकास हुआ है। लक्षणों में दृष्टि में बदलाव, हाथ और पैर में कमजोरी, शरीर के किसी भी हिस्से में सुन्नता या झुनझुनी शामिल हो सकते हैं। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको सिम्पोनी लेना चाहिए या नहीं।
चिकित्सकीय ऑपरेशन या प्रक्रियाएं
- अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप कोई दंत शल्य चिकित्सा या प्रक्रिया करने जा रहे हैं।
- रोगी अलर्ट कार्ड दिखाकर सर्जन या दंत चिकित्सक को प्रक्रिया बताएं कि सिम्पोनी के साथ आपका इलाज किया जा रहा है।
स्व - प्रतिरक्षित रोग
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप में ल्यूपस नामक बीमारी के लक्षण विकसित होते हैं। लक्षणों में लगातार दाने, बुखार, जोड़ों में दर्द और थकान शामिल हैं।
- दुर्लभ अवसरों पर, टीएनएफ ब्लॉकर्स के साथ इलाज करने वाले लोगों ने ल्यूपस विकसित किया है।
रक्त के रोग
कुछ रोगियों में, शरीर पर्याप्त रक्त कोशिकाओं का उत्पादन नहीं कर सकता है जो शरीर को संक्रमण से लड़ने में मदद करते हैं या रक्तस्राव को रोकने में मदद करते हैं। यदि आपको लगातार बुखार है जो आपको समझ में नहीं आता है, खरोंच या आसानी से खून बह रहा है या पीला दिखता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बुलाएं। आपका डॉक्टर इलाज रोकने का फैसला कर सकता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो सिम्पोनी का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
टीकाकरण
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपने हाल ही में टीका लगाया है या टीकाकरण की योजना बना रहे हैं।
- सिम्पोनी के साथ इलाज के दौरान आपको कुछ निश्चित (जीवित) टीके प्राप्त नहीं होने चाहिए।
- कुछ टीकाकरण संक्रमण का कारण बन सकते हैं। यदि आप गर्भवती होने के दौरान सिम्पोनी प्राप्त करती हैं, तो गर्भावस्था के दौरान प्राप्त अंतिम खुराक के लगभग छह महीने बाद तक आपके बच्चे को यह संक्रमण होने का खतरा बढ़ सकता है। अपने बाल रोग विशेषज्ञ और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सिम्पोनी का उपयोग करने के बारे में बताना महत्वपूर्ण है। यह तय कर सकता है कि बच्चे को कोई टीका कब लगवाना चाहिए।
अपने बच्चे के टीकाकरण के संबंध में अपने बच्चे के डॉक्टर से बात करें। यदि संभव हो तो, आपके बच्चे को सिम्पोनी का उपयोग करने से पहले सभी टीकों के साथ अप टू डेट होना चाहिए।
संक्रामक चिकित्सीय एजेंट
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आपने हाल ही में एक संक्रामक चिकित्सीय एजेंट (जैसे कि कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला बीसीजी टपकाना) के साथ इलाज किया है या लेने की योजना बना रहे हैं।
एलर्जी
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप सिम्पोनी के साथ उपचार के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण विकसित करते हैं। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों में चेहरे, होंठ, मुंह या गले की सूजन शामिल हो सकती है जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती, हाथों, पैरों और टखनों में सूजन हो सकती है।
- इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं गंभीर या शायद ही कभी, जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं।
- इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं सिम्पोनी के पहले प्रशासन के बाद होती हैं।
बच्चे और किशोर
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस के साथ 40 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चों या किसी अन्य स्थिति के लिए 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए सिम्पोनी की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Simponi के प्रभाव को बदल सकते हैं?
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवाएं ले सकते हैं, जिसमें रूमेटोइड गठिया, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया, सोराटिक गठिया, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस, अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस गैर-रेडियोग्राफिक या अल्सरेटिव कोलाइटिस के इलाज के लिए कोई अन्य दवाएं शामिल हैं।
- आपको सिम्पोनी को उन दवाओं के साथ नहीं लेना चाहिए जिनमें सक्रिय पदार्थ एनाकिनरा या एबेटासेप्ट होता है। इन दवाओं का उपयोग आमवाती रोगों के उपचार के लिए किया जाता है।
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली को प्रभावित करती हैं।
- सिम्पोनी का उपयोग करते समय कुछ निश्चित (जीवित) टीकों के साथ इसका इलाज नहीं किया जा सकता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है, तो सिम्पोनी का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
सिम्पोनी का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि:
- आप गर्भवती हैं या सिम्पोनी का उपयोग करते समय गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। गर्भवती महिलाओं में इस दवा के प्रभाव के बारे में पता नहीं है। गर्भवती महिलाओं में सिम्पोनी के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।यदि आपको सिम्पोनी के साथ इलाज किया जाना है, तो आपको उपचार के दौरान पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करके और अपने अंतिम सिम्पोनी इंजेक्शन के कम से कम 6 महीने बाद तक गर्भवती होने से बचना चाहिए।
- स्तनपान से पहले, अंतिम सिम्पोनी उपचार कम से कम 6 महीने पहले होना चाहिए।यदि आपको सिम्पोनी दी जानी है तो आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
- यदि आपने गर्भावस्था के दौरान सिम्पोनी प्राप्त की है, तो आपके बच्चे को संक्रमण होने का अधिक खतरा हो सकता है।बच्चे को कोई टीका लगने से पहले बाल रोग विशेषज्ञ और अन्य स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सिम्पोनी के उपयोग के बारे में बताना महत्वपूर्ण है (अधिक जानकारी के लिए टीकाकरण पर अनुभाग देखें)।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सिम्पोनी उपकरण या मशीनों को चलाने और उपयोग करने की आपकी क्षमता को थोड़ा कम कर सकता है। सिम्पोनी का इस्तेमाल करने के बाद आपको चक्कर आ सकते हैं, ऐसे में गाड़ी न चलाएं और न ही किसी उपकरण या मशीन का इस्तेमाल करें।
सिम्पोनी में लेटेक्स और सोर्बिटोल होता है
लेटेक्स के प्रति संवेदनशीलता
लेटेक्स संवेदनशीलता पहले से भरे हुए पेन का एक हिस्सा, सुई को ढकने वाली टोपी में लेटेक्स होता है। चूंकि लेटेक्स गंभीर एलर्जी का कारण बन सकता है, सिम्पोनी का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं, अगर आपको या आपके देखभाल करने वाले को लेटेक्स से एलर्जी है।
सोर्बिटोल असहिष्णुता
सिम्पोनी में सोर्बिटोल (E420) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
सिम्पोनी की खुराक और इस्तेमाल की विधि: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
सिम्पोनी कितनी दी जाती है
संधिशोथ, सोरियाटिक गठिया और अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस, जिसमें एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस और गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस शामिल हैं:
- अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम (1 पहले से भरे हुए पेन की सामग्री) है जिसे महीने में एक बार, हर महीने उसी दिन प्रशासित किया जाता है।
- चौथी खुराक लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको अपना सिम्पोनी उपचार जारी रखना चाहिए या नहीं।
- यदि आपका वजन १०० किलोग्राम से अधिक है, तो खुराक को १०० मिलीग्राम (२ पहले से भरे हुए पेन की सामग्री) तक बढ़ाया जा सकता है, जिसे महीने में एक बार दिया जाता है, हमेशा हर महीने एक ही दिन।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस:
- अनुशंसित खुराक महीने में एक बार 50 मिलीग्राम दी जाती है, हर महीने उसी दिन।
- आपके बच्चे द्वारा चौथी खुराक लेने से पहले अपने बच्चे के डॉक्टर से बात करें। आपके बच्चे का डॉक्टर तय करेगा कि आपको सिम्पोनी का इलाज जारी रखना चाहिए या नहीं।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
- नीचे दी गई तालिका से पता चलता है कि आप आमतौर पर इस दवा का उपयोग कैसे करेंगे।
- 80 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में, आपके अंतिम उपचार के 4 सप्ताह बाद 50 मिलीग्राम (1 पूर्व-भरे हुए पेन की सामग्री), उसके बाद हर 4 सप्ताह में।
- 80 किग्रा या उससे अधिक वजन वाले रोगियों में, आपके अंतिम उपचार के 4 सप्ताह बाद 100 मिलीग्राम (2 पहले से भरे हुए पेन की सामग्री), उसके बाद हर 4 सप्ताह में।
सिम्पोनी कैसे दी जाती है
- सिम्पोनी को त्वचा के नीचे (चमड़े के नीचे) इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है।
- सबसे पहले, आपका डॉक्टर या नर्सिंग स्टाफ सिम्पोनी को इंजेक्ट करेगा। हालाँकि, आप और आपका डॉक्टर यह तय कर सकते हैं कि आप सिम्पोनी को स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं। इस मामले में, आपको निर्देश दिया जाएगा कि सिम्पोनी को स्वयं कैसे इंजेक्ट किया जाए।
अपने डॉक्टर से बात करें यदि इंजेक्शन को स्व-प्रशासित करने के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं। इस पत्रक के अंत में, आपको विस्तृत "प्रशासन के लिए निर्देश" मिलेगा।
यदि आप सिम्पोनी का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप अपने निर्धारित दिन पर सिम्पोनी का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो याद आते ही छूटी हुई खुराक को इंजेक्ट करें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
अगली खुराक कब इंजेक्ट करें:
- यदि आप 2 सप्ताह से कम देर से हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, छूटी हुई खुराक को इंजेक्ट करें और अपने मूल कार्यक्रम का पालन करना जारी रखें।
- यदि आप 2 सप्ताह से अधिक देर से हैं, तो भूले हुए खुराक को याद करते ही इंजेक्ट करें और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं और पूछें कि आपको अपनी अगली खुराक कब लेनी चाहिए।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या करना है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
यदि आप सिम्पोनी का उपयोग करना बंद कर देते हैं
यदि आप सिम्पोनी को रोकने पर विचार कर रहे हैं, तो पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप बहुत अधिक सिम्पोनी ले चुके हैं तो क्या करें?
यदि आपने सिम्पोनी का बहुत अधिक उपयोग किया है या दिया है (एक ही खुराक में बहुत अधिक इंजेक्शन लगाना, या बहुत बार इसका उपयोग करना), तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। हमेशा बाहरी कार्टन और यह पत्रक अपने साथ रखें, भले ही यह खाली हो।
साइड इफेक्ट्स सिम्पोनी के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। कुछ रोगियों को गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव हो सकता है जिसके लिए चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है। 50 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में 100 मिलीग्राम की खुराक के साथ कुछ दुष्प्रभावों का जोखिम अधिक होता है। अंतिम इंजेक्शन के कई महीनों बाद भी अवांछित प्रभाव हो सकते हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको सिम्पोनी के निम्नलिखित गंभीर दुष्प्रभावों में से कोई भी दिखाई देता है जिसमें शामिल हैं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो गंभीर हो सकती हैं, या शायद ही कभी, जीवन-धमकी (दुर्लभ) हो सकती हैं। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षणों में चेहरे, होंठ, मुंह या गले की सूजन शामिल हो सकती है जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, त्वचा पर लाल चकत्ते, पित्ती, हाथों, पैरों या टखनों में सूजन हो सकती है। इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं सिम्पोनी के पहले प्रशासन के बाद हुईं।
- गंभीर संक्रमण (टीबी सहित, गंभीर रक्त संक्रमण और निमोनिया सहित जीवाणु संक्रमण, गंभीर फंगल संक्रमण और अन्य अवसरवादी संक्रमण) (सामान्य)। संक्रमण के लक्षणों में बुखार, थकान, (लगातार) खांसी, सांस लेने में तकलीफ, फ्लू जैसे लक्षण, वजन कम होना, रात को पसीना आना, दस्त, घाव, दांतों की समस्या और पेशाब करते समय जलन शामिल हो सकते हैं।
- यदि आप एक वाहक हैं या पहले हेपेटाइटिस बी (दुर्लभ) हो चुके हैं तो हेपेटाइटिस बी वायरस का पुनर्सक्रियन। लक्षणों में त्वचा और आंखों का पीला पड़ना, गहरे भूरे रंग का मूत्र, पेट के दाहिने हिस्से में दर्द, बुखार, अस्वस्थता, अस्वस्थता और बहुत थकान महसूस होना शामिल हो सकते हैं।
- तंत्रिका तंत्र की बीमारी जैसे मल्टीपल स्केलेरोसिस (दुर्लभ)। तंत्रिका तंत्र रोग के लक्षणों में दृष्टि में परिवर्तन, हाथ या पैर में कमजोरी, शरीर के किसी भी हिस्से में सुन्नता या झुनझुनी शामिल हो सकते हैं।
- लिम्फ नोड्स का कैंसर (लिम्फोमा) (दुर्लभ)। लिम्फोमा के लक्षणों में सूजन लिम्फ नोड्स, वजन घटाने, या बुखार शामिल हो सकते हैं।
- दिल की विफलता (दुर्लभ)। दिल की विफलता के लक्षणों में सांस की तकलीफ या पैरों की सूजन शामिल हो सकती है।
- प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के लक्षण कहलाते हैं:- ल्यूपस (दुर्लभ)। लक्षणों में जोड़ों का दर्द या गालों या बाहों पर चकत्ते शामिल हो सकते हैं जो सूर्य के प्रति संवेदनशील होते हैं। - सारकॉइडोसिस (दुर्लभ)। लक्षणों में लगातार खांसी, सांस की तकलीफ, सीने में दर्द, बुखार, सूजी हुई लिम्फ नोड्स, वजन घटना, दाने और धुंधली दृष्टि शामिल हो सकते हैं।
- छोटी रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस) (दुर्लभ)। लक्षणों में बुखार, सिरदर्द, वजन कम होना, रात को पसीना आना, दाने और तंत्रिका संबंधी समस्याएं जैसे सुन्नता और झुनझुनी शामिल हो सकते हैं।
- त्वचा कैंसर (असामान्य)। त्वचा कैंसर के लक्षणों में त्वचा की उपस्थिति या त्वचा पर वृद्धि में परिवर्तन शामिल हो सकते हैं।
- रक्त रोग (सामान्य)। रक्त रोग के लक्षणों में एक बुखार शामिल हो सकता है जो दूर नहीं होता है, चोट लगने या खून बहने की एक मजबूत प्रवृत्ति, या बहुत पीला दिखाई देता है।
- रक्त कैंसर (ल्यूकेमिया) (दुर्लभ)। ल्यूकेमिया के लक्षणों में बुखार, थकान महसूस करना, बार-बार संक्रमण, चोट लगना और रात को पसीना आना शामिल हो सकते हैं।
ऊपर दिए गए लक्षणों में से कोई भी लक्षण दिखने पर तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं।
सिम्पोनी के साथ निम्नलिखित अतिरिक्त दुष्प्रभाव देखे गए हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं):
- ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, गले में खराश या स्वर बैठना, सर्दी
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- आपके डॉक्टर द्वारा किए गए रक्त परीक्षण के दौरान पाए जाने वाले असामान्य यकृत परीक्षण (बढ़े हुए यकृत एंजाइम)
- चक्कर आना
- सिरदर्द
- सुन्न या झुनझुनी महसूस करना
- सतही कवक संक्रमण
- फोड़ा
- जीवाणु संक्रमण (जैसे सेल्युलाइटिस)
- लाल रक्त कोशिकाओं की कमी
- ल्यूपस के लिए सकारात्मक रक्त परीक्षण
- एलर्जी
- खट्टी डकार
- पेट दर्द
- बीमार महसूस करना (मतली)
- प्रभाव
- ब्रोंकाइटिस
- साइनस का इन्फेक्शन
- चेहरे का दाद
- उच्च रक्त चाप
- बुखार
- दमा, सांस की तकलीफ, घरघराहट
- पेट और आंतों के विकार जिनमें पेट और कोलन के अंदरूनी हिस्से में सूजन शामिल है जिससे बुखार हो सकता है
- मुंह में दर्द और छाले
- इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं (लालिमा, कठोरता, दर्द, चोट, खुजली, झुनझुनी और जलन सहित)
- बाल झड़ना
- दाने और खुजली वाली त्वचा
- सोने में कठिनाई
- अवसाद
- कमजोरी महसूस होना
- हड्डियों का फ्रैक्चर
- छाती में दर्द
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- गुर्दे में संक्रमण
- कैंसर, जिसमें त्वचा का कैंसर और गैर-कैंसरयुक्त गांठ या मस्से सहित छोटे समूह शामिल हैं
- त्वचा के छाले
- सोरायसिस (हाथों की हथेलियों और / या पैरों के तलवों और / या त्वचा की फुंसियों के रूप में)
- प्लेटलेट्स की कमी
- सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी
- प्लेटलेट्स, लाल रक्त कोशिकाओं और श्वेत रक्त कोशिकाओं की संयुक्त कमी
- थायराइड विकार
- रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि
- रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर में वृद्धि
- संतुलन विकार
- देखनेमे िदकत
- अनियमित दिल की धड़कन महसूस होना
- हृदय में रक्त वाहिकाओं का संकुचित होना
- रक्त के थक्के
- लालपन
- कब्ज
- फेफड़ों की पुरानी सूजन
- अम्ल प्रतिवाह
- पित्त में पथरी
- जिगर की समस्याएं
- स्तन विकार
- मासिक धर्म की गड़बड़ी
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा की अक्षमता
- जोड़ों या आसपास के ऊतकों का संक्रमण
- मुश्किल उपचार
- आंतरिक अंगों की रक्त वाहिकाओं की सूजन
- लेकिमिया
- मेलेनोमा (एक प्रकार का त्वचा कैंसर)
- छीलने वाली त्वचा
- प्रतिरक्षा संबंधी विकार जो फेफड़ों, त्वचा और लिम्फ नोड्स को प्रभावित कर सकते हैं (आमतौर पर सारकॉइडोसिस के रूप में मौजूद)
- उंगलियों या पैर की उंगलियों में दर्द और मलिनकिरण
- स्वाद में गड़बड़ी
- मूत्राशय विकार
- गुर्दे से संबंधित समस्याएं
- त्वचा में रक्त वाहिकाओं की सूजन के कारण दाने हो जाते हैं
आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव ज्ञात नहीं:
- मर्केल सेल कार्सिनोमा (त्वचा कैंसर का एक प्रकार)
- एक दुर्लभ रक्त कैंसर जो मुख्य रूप से युवा लोगों को प्रभावित करता है (हेपेटोस्प्लेनिक टी-सेल लिंफोमा)
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- "EXP" के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
- दवा को प्रकाश से बचाने के लिए पहले से भरे हुए पेन को बाहरी कार्टन में रखें।
- इस दवा का उपयोग न करें यदि आप देखते हैं कि तरल हल्के से हल्के पीले रंग का नहीं है, बादल है, या इसमें विदेशी कण हैं।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से किसी भी दवा को न फेंके। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें कि आप उन दवाओं को कैसे फेंक सकते हैं जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
सिम्पोनी में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक गोलिमैटेब है। एक 0.5 मिली पहले से भरे पेन में 50 मिलीग्राम गॉलिमैटेब होता है।
अन्य सामग्री सोर्बिटोल (ई420), एल-हिस्टिडाइन, एल-हिस्टिडाइन मोनोहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट, पॉलीसोर्बेट 80 और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
सिम्पोनी जैसा दिखता है और पैक की सामग्री
सिम्पोनी को एक बार इस्तेमाल होने वाले पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए घोल के रूप में दिया जाता है। सिम्पोनी 1 पहले से भरे हुए पेन वाले पैक में उपलब्ध है और मल्टीपैक में 3 (1 के 3 पैक) पहले से भरे हुए पेन हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
समाधान थोड़ा ओपेलेसेंट (मोती की तरह चमकदार) के लिए स्पष्ट है, हल्के पीले रंग के रंगहीन और कुछ छोटे पारभासी या सफेद प्रोटीन कण हो सकते हैं। यदि घोल का रंग बदल गया है, बादल छाए हुए हैं या इसमें दिखाई देने वाले विदेशी कण हैं तो सिम्पोनी का उपयोग न करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सिम्पोनि 50 एमजी इंजेक्शन योग्य समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए सिम्पोनी 50 मिलीग्राम का घोल
एक 0.5 एमएल पहले से भरे हुए पेन में 50 मिलीग्राम गॉलिमैटेब * होता है।
सिम्पोनी 50 मिलीग्राम समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए
एक 0.5 एमएल पहले से भरी हुई सिरिंज में 50 मिलीग्राम गॉलिमैटेब * होता है।
* IgG1 मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी? पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी के साथ एक murine हाइब्रिडोमा सेल लाइन से उत्पादित।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक:
प्रत्येक पहले से भरे हुए पेन में 50 मिलीग्राम की खुराक के लिए 20.5 मिलीग्राम सोर्बिटोल होता है।
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में शामिल हैं: 50 मिलीग्राम खुराक के लिए 20.5 मिलीग्राम सोर्बिटोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे पेन (इंजेक्शन) में इंजेक्शन के लिए समाधान, SmartJect
पहले से भरी सीरिंज (इंजेक्शन) में इंजेक्शन के लिए घोल
समाधान थोड़ा ओपेलेसेंट के लिए स्पष्ट है, रंगहीन से हल्का पीला।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
संधिशोथ (आरए)
सिम्पोनी, मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) के संयोजन में, इसके लिए संकेत दिया गया है:
• वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय संधिशोथ का उपचार, जब एमटीएक्स सहित रोग-संशोधित एंटी-रूमेटिक दवाओं (डीएमएआरडीएस) की प्रतिक्रिया अपर्याप्त रही हो।
• उन वयस्कों में गंभीर, सक्रिय और प्रगतिशील संधिशोथ का उपचार जिनका पहले एमटीएक्स के साथ इलाज नहीं किया गया था।
सिम्पोनी, एमटीएक्स के साथ संयोजन में, एक्स-रे द्वारा मापी गई संयुक्त क्षति की प्रगति की दर को कम करने और शारीरिक कार्य में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
अज्ञात कारण से बच्चों को गठिया
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस (PIA)
एमटीएक्स के संयोजन में सिम्पोनी को कम से कम 40 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिन्होंने पूर्व एमटीएक्स थेरेपी के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया दी है।
प्सोरिअटिक गठिया (एपी)
सिम्पोनी, अकेले या मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) के संयोजन में, वयस्कों में सक्रिय और प्रगतिशील सोरियाटिक गठिया के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जब पिछले डीएमएआरडी उपचारों की प्रतिक्रिया अपर्याप्त रही है। सिम्पोनी को दवा की प्रगति की दर को कम करने के लिए दिखाया गया है। परिधीय संयुक्त क्षति, जैसा कि सममित पॉलीआर्टिकुलर रोग उपप्रकार वाले रोगियों में एक्स-रे द्वारा मापा जाता है (खंड 5.1 देखें) और शारीरिक कार्य में सुधार करने के लिए।
अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस)
सिम्पोनी को वयस्कों में गंभीर, सक्रिय एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस के इलाज के लिए संकेत दिया गया है, जिन्होंने परंपरागत उपचारों के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है।
गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (अक्षीय एसपीए एनआर)
सिम्पोनी को गंभीर सक्रिय गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिसमें सूजन के उद्देश्य के संकेत हैं, जैसा कि उन्नत सी-रिएक्टिव प्रोटीन (सीआरपी) और / या चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) साक्ष्य द्वारा इंगित किया गया है। जिनके पास अपर्याप्त प्रतिक्रिया है या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के प्रति असहिष्णु हैं।
अल्सरेटिव कोलाइटिस (सीयू)
सिम्पोनी को वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है, जिन्होंने कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और 6-मर्कैप्टोप्यूरिन (6-एमपी) या एज़ैथियोप्रिन (एजेडए) सहित पारंपरिक चिकित्सा के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है, या जो असहिष्णु हैं या जिनके लिए है इन उपचारों के लिए एक चिकित्सा contraindication।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सिम्पोनी उपचार शुरू और पर्यवेक्षण विशेषज्ञ चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए जो रूमेटोइड गठिया, पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक गठिया, सोराटिक गठिया, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस, गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस या अल्सरेटिव कोलाइटिस के निदान और उपचार में अनुभवी हैं। सिम्पोनी के इलाज वाले मरीजों को रोगी चेतावनी दी जानी चाहिए कार्ड।
मात्रा बनाने की विधि
रूमेटाइड गठिया
सिम्पोनी 50 मिलीग्राम महीने में एक बार, हर महीने एक ही दिन दिया जाता है।
सिम्पोनी को एमटीएक्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
सोरियाटिक गठिया, एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस या गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
सिम्पोनी 50 मिलीग्राम महीने में एक बार, हर महीने एक ही दिन दिया जाता है।
उपरोक्त सभी संकेतों के लिए, उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि नैदानिक प्रतिक्रिया आमतौर पर उपचार शुरू होने के 12-14 सप्ताह के भीतर (3-4 खुराक के बाद) प्राप्त की जाती है। उन रोगियों में निरंतर चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए जो चिकित्सीय लाभ का प्रमाण नहीं दिखाते हैं इस समय सीमा के भीतर।
100 किलो से अधिक वजन वाले रोगी
उपरोक्त सभी संकेतों के लिए, 100 किलोग्राम से अधिक वजन वाले आरए, एपी, एसए या अक्षीय एसपीए वाले रोगियों में, जो 3 या 4 खुराक के बाद पर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं करते हैं, 100 मिलीग्राम तक गोलिमैटेब की खुराक में वृद्धि मासिक रूप से एक बार, 50 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में 100 मिलीग्राम की खुराक के साथ कुछ गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम को देखते हुए (धारा 4.8 देखें)। उन रोगियों में निरंतर चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए जो 3- प्राप्त करने के बाद चिकित्सीय लाभ का कोई सबूत नहीं दिखाते हैं। 100 मिलीग्राम की 4 पूरक खुराक।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
80 किलो से कम वजन वाले रोगी
सिम्पोनी को 200 मिलीग्राम की शुरुआती खुराक के रूप में दिया जाता है, उसके बाद सप्ताह में 100 मिलीग्राम, उसके बाद हर 4 सप्ताह में 50 मिलीग्राम (खंड 5.1 देखें)।
80 किलो से अधिक या उसके बराबर शरीर के वजन वाले रोगी
सिम्पोनी को 200 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के रूप में दिया जाता है, उसके बाद सप्ताह में 100 मिलीग्राम, उसके बाद हर 4 सप्ताह में 100 मिलीग्राम (खंड 5.1 देखें)।
रखरखाव उपचार के दौरान, नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है।
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि नैदानिक प्रतिक्रिया आमतौर पर उपचार के 12-14 सप्ताह (4 खुराक के बाद) के भीतर हासिल की जाती है। उन रोगियों में निरंतर चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए जो इस अवधि के भीतर चिकित्सीय लाभ का प्रमाण नहीं दिखाते हैं।
छूटी हुई खुराक
यदि रोगी निर्धारित दिन पर सिम्पोनी का इंजेक्शन लगाना भूल जाता है, तो रोगी को याद आते ही छूटी हुई खुराक का इंजेक्शन लगा देना चाहिए। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का इंजेक्शन न लगाएं।
अगली खुराक को निम्नलिखित गाइड के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए:
• यदि विलंबित खुराक 2 सप्ताह से कम है, तो रोगी को छूटी हुई खुराक को इंजेक्ट करना चाहिए और अपने मूल कार्यक्रम का पालन करना जारी रखना चाहिए।
• यदि खुराक में देरी 2 सप्ताह से अधिक है, तो रोगी को छूटी हुई खुराक को इंजेक्ट करना चाहिए और इस इंजेक्शन की तारीख से एक नई खुराक अनुसूची को परिभाषित करने की आवश्यकता होगी।
विशेष आबादी
बुज़ुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे और यकृत हानि
इन रोगी आबादी में सिम्पोनी का अध्ययन नहीं किया गया है। कोई खुराक की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
पीआईए के अलावा अन्य संकेतों के लिए 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में सिम्पोनी की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस
सिम्पोनी 50 मिलीग्राम महीने में एक बार, प्रत्येक महीने के एक ही दिन, कम से कम 40 किलो वजन वाले बच्चों के लिए दिया जाता है।
उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि नैदानिक प्रतिक्रिया आमतौर पर उपचार के 12-14 सप्ताह (3-4 खुराक के बाद) के भीतर हासिल की जाती है। उन बच्चों में चिकित्सा की निरंतरता पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए जो इस अवधि के भीतर चिकित्सीय लाभ का कोई सबूत नहीं दिखाते हैं।
प्रशासन का तरीका
सिम्पोनी चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए है। चमड़े के नीचे इंजेक्शन तकनीक में पर्याप्त प्रशिक्षण के बाद, रोगी सिम्पोनी को स्वयं-इंजेक्शन करने में सक्षम होंगे यदि उनके डॉक्टर यह निर्धारित करते हैं कि वे सक्षम हैं, यदि आवश्यक हो तो उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण के साथ। मरीजों को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे पैकेज लीफलेट में दिए गए पूर्ण प्रशासन निर्देशों के अनुसार सिम्पोनी की पूरी मात्रा को इंजेक्ट करें। यदि कई इंजेक्शन की आवश्यकता होती है, तो इंजेक्शन को शरीर के विभिन्न स्थानों पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रशासन संबंधी निर्देशों के लिए देखें खंड 6.6.
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
सक्रिय तपेदिक (टीबी) या अन्य गंभीर संक्रमण जैसे सेप्सिस और अवसरवादी संक्रमण (देखें खंड 4.4)।
मध्यम से गंभीर हृदय विफलता वाले रोगी (एनवाईएचए - न्यूयॉर्क हार्ट एसोसिएशन क्लास III / IV) (देखें खंड 4.4)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
संक्रमणों
सिम्पोनी उपचार से पहले, दौरान और बाद में, तपेदिक सहित संक्रमण के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। चूंकि गॉलिमैटेब के उन्मूलन में 5 महीने तक का समय लग सकता है, इस अवधि के दौरान निगरानी जारी रखनी चाहिए। यदि रोगी गंभीर संक्रमण या सेप्सिस विकसित करता है तो सिम्पोनी के साथ आगे का उपचार नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
सिम्पोनी का उपयोग चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण, सक्रिय संक्रमण वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। पुराने संक्रमण या आवर्तक संक्रमण के इतिहास वाले रोगियों में सिम्पोनी के उपयोग पर विचार करते समय सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। मरीजों को संक्रमण के संभावित जोखिम कारकों के संपर्क से बचने की आवश्यकता के बारे में उचित रूप से सूचित किया जाना चाहिए।
टीएनएफ-ब्लॉकिंग दवाएं लेने वाले मरीजों में गंभीर संक्रमण होने का खतरा अधिक होता है।
सिम्पोनी के साथ इलाज किए गए रोगियों में, जीवाणु संक्रमण (सेप्सिस और निमोनिया सहित), माइकोबैक्टीरियल (टीबी सहित), आक्रामक फंगल संक्रमण और अवसरवादी संक्रमण, जिनमें घातक परिणाम शामिल हैं, की सूचना मिली है। इनमें से कुछ गंभीर संक्रमण सहवर्ती इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी पर रोगियों में विकसित हुए हैं, जो उनकी अंतर्निहित बीमारी के अलावा, उन्हें संक्रमण के लिए प्रेरित कर सकते हैं। सिम्पोनी उपचार के दौरान एक नया संक्रमण विकसित करने वाले मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और "सावधानीपूर्वक नैदानिक मूल्यांकन से गुजरना चाहिए। यदि कोई रोगी एक नया गंभीर संक्रमण या सेप्सिस और उचित" दीक्षा विकसित करता है तो सिम्पोनी प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। संक्रमण होने तक एंटीमिक्राबियल या एंटीफंगल थेरेपी उन रोगियों के लिए जो उन क्षेत्रों में रहते हैं या यात्रा करते हैं जहां आक्रामक फंगल संक्रमण जैसे कि हिस्टोप्लाज्मोसिस, कोक्सीडियोडोमाइकोसिस या ब्लास्टोमाइकोसिस स्थानिक हैं, सिम्पोनी उपचार के लाभों और जोखिमों पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए। सिम्पोनी थेरेपी शुरू करने से पहले। उच्च जोखिम वाले रोगियों में इलाज किया जाता है सिम्पोनी, एक आक्रामक कवक संक्रमण पर संदेह किया जाना चाहिए यदि वे गंभीर प्रणालीगत बीमारी विकसित करते हैं। यदि संभव हो, तो इन रोगियों में अनुभवजन्य एंटिफंगल चिकित्सा का निदान और प्रशासन आक्रामक फंगल संक्रमण वाले रोगियों की देखभाल में अनुभवी चिकित्सक के परामर्श से किया जाना चाहिए।
यक्ष्मा
सिम्पोनी से उपचारित रोगियों में तपेदिक के मामले सामने आए हैं। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इन मामलों में से अधिकांश में, यह अतिरिक्त फुफ्फुसीय तपेदिक था, दोनों स्थानीय और फैलाना।
सिम्पोनी उपचार शुरू करने से पहले, सभी रोगियों का मूल्यांकन सक्रिय और निष्क्रिय ("अव्यक्त") तपेदिक दोनों के लिए किया जाना चाहिए। इस मूल्यांकन में एक विस्तृत चिकित्सा इतिहास शामिल होना चाहिए जिसमें तपेदिक का व्यक्तिगत इतिहास या टीबी संक्रमण के स्रोत के साथ संभावित पिछले संपर्क और पिछले और / या सहवर्ती प्रतिरक्षादमनकारी उपचार शामिल हैं। सभी रोगियों में उपयुक्त नैदानिक परीक्षण जैसे त्वचा या रक्त ट्यूबरकुलिन परीक्षण और छाती का एक्स-रे किया जाना चाहिए (स्थानीय दिशानिर्देश लागू हो सकते हैं)। यह अनुशंसा की जाती है कि इन परीक्षणों को रोगी अलर्ट कार्ड पर रिपोर्ट किया जाए। प्रेस्क्राइबर्स को झूठे नकारात्मक ट्यूबरकुलिन त्वचा परीक्षण परिणामों के जोखिम के बारे में याद दिलाया जाता है, विशेष रूप से गंभीर रूप से बीमार या प्रतिरक्षात्मक रोगियों में।
यदि सक्रिय तपेदिक का निदान किया जाता है, तो सिम्पोनी चिकित्सा शुरू नहीं की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
यदि अव्यक्त तपेदिक का संदेह है, तो तपेदिक के उपचार में अनुभवी चिकित्सक से परामर्श किया जाना चाहिए। नीचे वर्णित सभी स्थितियों में, सिम्पोनी चिकित्सा के लाभ/जोखिम संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
यदि निष्क्रिय ("अव्यक्त") तपेदिक का निदान किया जाता है, तो स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार, सिम्पोनी थेरेपी शुरू करने से पहले गुप्त तपेदिक के लिए एंटीट्यूबरकुलोसिस थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
जिन रोगियों में तपेदिक के लिए कई या महत्वपूर्ण जोखिम कारक हैं और गुप्त तपेदिक के लिए एक नकारात्मक परीक्षण है, सिम्पोनी की शुरुआत से पहले तपेदिक विरोधी चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। सिम्पोनी चिकित्सा शुरू करने से पहले तपेदिक विरोधी चिकित्सा के उपयोग पर भी विचार किया जाना चाहिए। अव्यक्त या सक्रिय तपेदिक के पिछले इतिहास वाले रोगी जिनके लिए पर्याप्त उपचार की पुष्टि नहीं की जा सकती है।
गुप्त तपेदिक के उपचार के दौरान और बाद में सिम्पोनी के साथ इलाज किए गए रोगियों में सक्रिय तपेदिक के मामले सामने आए हैं। सिम्पोनी के साथ इलाज किए गए मरीजों को सक्रिय तपेदिक के लक्षणों और लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जिसमें गुप्त तपेदिक के लिए नकारात्मक परीक्षण करने वाले रोगी, गुप्त तपेदिक के लिए इलाज किए जा रहे रोगी, या पहले से गुप्त तपेदिक के लिए इलाज किए गए रोगी शामिल हैं। "तपेदिक संक्रमण।
सभी रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि सिम्पोनी उपचार के दौरान या बाद में तपेदिक के संकेत / लक्षण (जैसे लगातार खांसी, वजन कम होना, निम्न श्रेणी का बुखार) दिखाई देते हैं, तो चिकित्सा सलाह लें।
हेपेटाइटिस बी वायरस का पुनर्सक्रियन
सिम्पोनी सहित एक टीएनएफ-विरोधी के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटाइटिस बी का पुनर्सक्रियन देखा गया है, और जो इस वायरस के पुराने वाहक थे (यानी, सतह प्रतिजन के लिए सकारात्मक)। कुछ मामलों में, घातक परिणाम हुए हैं।
सिम्पोनी उपचार शुरू करने से पहले एचबीवी संक्रमण के लिए मरीजों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। एचबीवी संक्रमण के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वाले रोगियों के लिए, हेपेटाइटिस बी के उपचार में अनुभवी चिकित्सक से परामर्श की सिफारिश की जाती है।
हेपेटाइटिस बी वायरस के वाहक जिन्हें सिम्पोनी उपचार की आवश्यकता होती है, उन्हें चिकित्सा की अवधि के लिए और चिकित्सा की समाप्ति के बाद कई महीनों तक सक्रिय हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण के लक्षणों और लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एंटीवायरल के साथ इलाज किए गए हेपेटाइटिस बी वायरस वाले रोगियों पर पर्याप्त डेटा उपलब्ध है हेपेटाइटिस बी वायरस के पुनर्सक्रियन को रोकने के लिए टीएनएफ-विरोधी चिकित्सा के संयोजन में चिकित्सा। हेपेटाइटिस बी वायरस पुनर्सक्रियन विकसित करने वाले रोगियों में, सिम्पोनी के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित सहायक उपचार के साथ प्रभावी एंटीवायरल थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
घातक नवोप्लाज्म और लिम्फोप्रोलिफेरेटिव रोग
विकृतियों के विकास में टीएनएफ अवरोधक चिकित्सा की संभावित भूमिका अज्ञात है। वर्तमान ज्ञान के आधार पर, टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में लिम्फोमा, ल्यूकेमिया या अन्य विकृतियों के विकास के संभावित जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। दुर्दमता के इतिहास वाले रोगियों में या दुर्दमता विकसित करने वाले रोगियों में निरंतर उपचार पर विचार करते समय टीएनएफ अवरोधक चिकित्सा पर विचार करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
बाल चिकित्सा घातक नवोप्लाज्म
विपणन के बाद के अनुभव में, टीएनएफ-अवरोधक एजेंटों के साथ इलाज किए गए बच्चों, किशोरों और युवा वयस्कों (22 वर्ष की आयु तक) के बीच घातक, कुछ घातक, रिपोर्ट किया गया है (चिकित्सा की शुरुआत ≤ 18 वर्ष की आयु लगभग आधे मामले थे लिम्फोमास। अन्य मामलों को विभिन्न प्रकार की विकृतियों द्वारा दर्शाया गया था और इसमें आमतौर पर इम्यूनोसप्रेशन से जुड़ी दुर्लभ दुर्दमताएं शामिल थीं। टीएनएफ अवरोधकों के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में विकृतियों के विकास के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
लिम्फोमा और ल्यूकेमिया
सिम्पोनी सहित सभी टीएनएफ अवरोधक दवाओं के साथ नैदानिक परीक्षणों के नियंत्रित चरणों में, उन रोगियों में लिम्फोमा के अधिक मामले देखे गए, जिन्होंने नियंत्रण रोगियों की तुलना में टीएनएफ-विरोधी उपचार प्राप्त किया। आरए, एपी और एसए में सिमोनी के चरण IIb और III नैदानिक परीक्षणों के दौरान, सिम्पोनी-इलाज वाले रोगियों में लिम्फोमा की घटनाएं सामान्य आबादी में अपेक्षा से अधिक थीं। सिम्पोनी-इलाज वाले मरीजों में ल्यूकेमिया के मामलों की सूचना मिली है। एक है लंबे समय से, अत्यधिक सक्रिय सूजन की बीमारी के साथ रूमेटोइड गठिया रोगियों में लिम्फोमा और ल्यूकेमिया के लिए पृष्ठभूमि जोखिम में वृद्धि हुई है, जो जोखिम अनुमान को जटिल बनाती है।
अन्य टीएनएफ-अवरोधक एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटोसप्लेनिक टी-सेल लिंफोमा (एचएसटीसीएल) के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8)। टी-सेल लिंफोमा के इस दुर्लभ रूप में एक अत्यंत आक्रामक पाठ्यक्रम है और आमतौर पर घातक परिणाम होता है अधिकांश मामले किशोरावस्था और युवा वयस्क पुरुषों में हुए हैं, लगभग सभी को सूजन आंत्र रोग के लिए अज़ैथीओप्रिन (एजेडए) या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन (6-एमपी) के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त हुआ है। AZA या 6-MP और Simponi के संयोजन के संभावित जोखिम पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए। TNF-अवरोधक एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगियों में हेपेटोस्प्लेनिक टी-सेल लिंफोमा के विकास के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
लिम्फोमा के अलावा अन्य घातक नवोप्लाज्म
आरए, एपी, एसए और सीयू में सिम्पोनी के साथ किए गए चरण IIb और III नैदानिक परीक्षणों के नियंत्रित चरणों में, लिम्फोमा (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर को छोड़कर) के अलावा अन्य विकृतियों की घटना सिम्पोनी के साथ उपचार समूह और नियंत्रण समूह के बीच समान थी। .
कोलन डिसप्लेसिया / कार्सिनोमा
यह ज्ञात नहीं है कि क्या गोलिमैटैब उपचार डिसप्लेसिया या पेट के कैंसर के विकास के जोखिम को प्रभावित करता है। अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ वाले सभी रोगी जिन्हें कोलन डिसप्लेसिया या कार्सिनोमा (उदाहरण के लिए, लंबे समय तक अल्सरेटिव कोलाइटिस या प्राइमरी स्केलेरोजिंग कोलांगिटिस वाले रोगी) या डिस्प्लासिया या कोलन कैंसर का चिकित्सा इतिहास है, की जांच इस डिसप्लेसिया के लिए की जानी चाहिए। चिकित्सा शुरू करने से पहले और बीमारी के दौरान नियमित अंतराल। इस मूल्यांकन में स्थानीय सिफारिशों के अनुसार एक कोलोनोस्कोपी और बायोप्सी शामिल होनी चाहिए। सिम्पोनी के साथ नए निदान किए गए डिसप्लेसिया वाले रोगियों में, व्यक्तिगत रोगी में जोखिम / लाभ अनुपात पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए और क्या चिकित्सा जारी रखी जानी चाहिए।
गंभीर लगातार अस्थमा के रोगियों में सिम्पोनी के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले एक खोजपूर्ण नैदानिक अध्ययन में, सिम्पोनी के इलाज वाले रोगियों में नियंत्रण रोगियों की तुलना में अधिक घातक मामले सामने आए (देखें खंड 4.8)। इन निष्कर्षों का महत्व ज्ञात नहीं है।
मध्यम से गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (सीओपीडी) के रोगियों में एक अन्य एंटी-टीएनएफ एजेंट, इन्फ्लिक्सिमैब के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले एक खोजपूर्ण नैदानिक अध्ययन में, घातक नियोप्लाज्म के अधिक मामले सामने आए। समूह। सभी रोगी लंबे समय तक भारी धूम्रपान करने वाले थे। इसलिए, सीओपीडी रोगियों में टीएनएफ प्रतिपक्षी के उपयोग के साथ-साथ भारी धूम्रपान करने वालों के रूप में घातकता के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों के मूल्यांकन में सावधानी बरतनी चाहिए।
त्वचा के ट्यूमर
सिम्पोनी सहित टीएनएफ-अवरोधक एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगियों में मेलेनोमा और मर्केल सेल कार्सिनोमा की सूचना मिली है (धारा 4.8 देखें)। समय-समय पर त्वचा की जांच करने की सलाह दी जाती है, खासकर त्वचा कैंसर के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों के लिए।
कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (CHF)
कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर (CHF) के बिगड़ने और सिम्पोनी सहित TNF प्रतिपक्षी के साथ CHF के नए मामले सामने आए हैं। कुछ मामलों में घातक परिणाम हुए हैं। एक अन्य टीएनएफ प्रतिपक्षी के साथ एक नैदानिक अध्ययन में, हृदय की विफलता के बिगड़ने और CHF के कारण मृत्यु दर में वृद्धि देखी गई। CHF के रोगियों में सिम्पोनी का अध्ययन नहीं किया गया है। सिम्पोनी का उपयोग अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। कार्डियक माइल्ड (NYHA कक्षा I / II) दिल की विफलता के नए या बिगड़ते लक्षणों वाले रोगियों में मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और सिम्पोनी उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव
सिम्पोनी सहित टीएनएफ-अवरुद्ध औषधीय उत्पादों का उपयोग, नैदानिक लक्षणों की नई शुरुआत या तेज मामलों और / या केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के डिमाइलेटिंग विकारों के रेडियोग्राफिक साक्ष्य के साथ जुड़ा हुआ है, जिसमें मल्टीपल स्केलेरोसिस और परिधीय डिमाइलेटिंग विकार शामिल हैं। विकारों के लिए, सिम्पोनी थेरेपी शुरू करने से पहले एंटी-टीएनएफ उपचार के लाभों और जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
यदि ये स्थितियां विकसित होती हैं (धारा 4.8 देखें) तो सिम्पोनी थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जिकल हस्तक्षेप
जिन रोगियों की सर्जरी हुई है, उनमें आर्थ्रोप्लास्टी सहित सिम्पोनी उपचार की सुरक्षा का अनुभव सीमित है।सर्जरी की योजना बनाते समय लंबे उन्मूलन आधे जीवन पर विचार किया जाना चाहिए। सिम्पोनी उपचार के दौरान शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगी को संक्रमण के बढ़ते जोखिम के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उचित उपायों पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षादमन
संभावना मौजूद है कि सिम्पोनी सहित एंटी-टीएनएफ दवाएं, संक्रमण और विकृतियों के खिलाफ मेजबान की सुरक्षा को प्रभावित करती हैं, क्योंकि टीएनएफ सूजन की मध्यस्थता करता है और सेलुलर प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करता है।
ऑटोइम्यून प्रतिक्रियाएं
सापेक्ष TNF की कमी? एंटी-टीएनएफ थेरेपी के कारण, एक ऑटोइम्यून प्रक्रिया की शुरुआत हो सकती है। यदि कोई मरीज सिम्पोनी के साथ उपचार के बाद ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम के लक्षण दिखाता है और डबल-स्ट्रैंडेड डीएनए एंटीबॉडी के लिए सकारात्मक है, तो सिम्पोनी के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए ( धारा 4.8 देखें)।
रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाएं
एंटी-टीएनएफ दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में पैन्टीटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, अप्लास्टिक एनीमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के पोस्ट-मार्केटिंग मामले सामने आए हैं। पैन्टीटोपेनिया सहित साइटोपेनिया, सिम्पोनी के साथ नैदानिक परीक्षणों में अक्सर रिपोर्ट नहीं किया गया है। सभी रोगियों को तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की सलाह दी जानी चाहिए यदि वे रक्त विकृति के संगत लक्षण या लक्षण विकसित करते हैं (जैसे लगातार बुखार, चोट लगना, रक्तस्राव और पीलापन)। पुष्टि की गई महत्वपूर्ण हेमटोलॉजिकल असामान्यताओं वाले रोगियों में सिम्पोनी थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
TNF प्रतिपक्षी और एकिन्रा का सहवर्ती प्रशासन
गंभीर संक्रमण और न्यूट्रोपेनिया अनाकिनरा और एक अन्य टीएनएफ अवरोधक, एटैनरसेप्ट के संयोजन नैदानिक परीक्षणों में अतिरिक्त नैदानिक लाभ के बिना हुआ है। इस संयोजन चिकित्सा के साथ देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति को देखते हुए, इसी तरह की विषाक्तता एनाकिनरा और अन्य टीएनएफ अवरोधकों के संयोजन के साथ हो सकती है। सिम्पोनी और अनाकिन्रा के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है।
TNF प्रतिपक्षी और abatacept का सहवर्ती प्रशासन
नैदानिक परीक्षणों में, टीएनएफ-प्रतिपक्षी और एबेटासेप्ट का संयुक्त उपयोग नैदानिक लाभ में वृद्धि के बिना अकेले इस्तेमाल किए गए टीएनएफ-प्रतिपक्षी की तुलना में गंभीर संक्रमण सहित संक्रमण के बढ़ते जोखिम से जुड़ा था। सिम्पोनी और एबेटासेप्ट की सिफारिश नहीं की जाती है।
अन्य जैविक उपचारों के साथ सहवर्ती प्रशासन
सिम्पोनी के सहवर्ती उपयोग के संबंध में अन्य जैविक उपचारों के साथ सिम्पोनी के समान स्थितियों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है। संक्रमण के बढ़ते जोखिम की संभावना और अन्य संभावित दवाओं के अंतःक्रियाओं की संभावना के कारण इन जीवविज्ञान के साथ सिम्पोनी के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
जैविक DMARDs के बीच प्रतिस्थापन
सावधानी बरती जानी चाहिए और एक जीवविज्ञान से दूसरे में बदलते समय रोगियों की निगरानी जारी रखनी चाहिए, क्योंकि अतिव्यापी जैविक गतिविधि संक्रमण सहित प्रतिकूल घटनाओं के जोखिम को और बढ़ा सकती है।
टीकाकरण / संक्रामक चिकित्सीय एजेंट
सिम्पोनी के साथ इलाज किए गए मरीजों को जीवित टीकों को छोड़कर, सहवर्ती टीकाकरण प्राप्त हो सकता है (खंड 4.5 और 4.6 देखें)। एंटी-टीएनएफ थेरेपी से उपचारित रोगियों में, टीकाकरण की प्रतिक्रिया पर, जीवित टीकों के साथ या जीवित टीकों के प्रशासन के साथ संक्रमण के द्वितीयक संचरण पर सीमित डेटा उपलब्ध है। जीवित टीकों के उपयोग से नैदानिक संक्रमण हो सकता है, जिसमें संक्रमण का प्रसार भी शामिल है। .
संक्रामक चिकित्सीय एजेंटों के अन्य उपयोग जैसे जीवित क्षीण बैक्टीरिया (उदाहरण के लिए, कैंसर के उपचार के लिए बीसीजी के साथ इंट्रावेसिकल टपकाना) के परिणामस्वरूप नैदानिक संक्रमण हो सकता है, जिसमें प्रसार संक्रमण भी शामिल है। यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सीय संक्रामक एजेंटों को सिम्पोनी के साथ सहवर्ती रूप से नहीं दिया जाए।
एलर्जी
विपणन के बाद के अनुभव में, सिम्पोनी के प्रशासन के बाद गंभीर प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित) बताई गई हैं। इनमें से कुछ प्रतिक्रियाएं सिम्पोनी के पहले प्रशासन के बाद हुईं। एनाफिलेक्टिक या अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में, सिम्पोनी को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की।
लेटेक्स के प्रति संवेदनशीलता
पहले से भरे हुए पेन या पहले से भरी हुई सिरिंज पर सुई की टोपी लेटेक्स से बनी होती है जिसमें सूखे प्राकृतिक रबर होते हैं और लेटेक्स संवेदनशील व्यक्तियों में एलर्जी का कारण हो सकता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग (≥ 65 वर्ष पुराना)
चरण III आरए, एपी, एसए और सीयू अध्ययनों में, 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों में चिकित्सा प्राप्त करने वाले प्रतिकूल घटनाओं (एई), गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (ईएजी) और गंभीर संक्रमणों में कोई समग्र अंतर नहीं देखा गया। सिम्पोनी के साथ, तुलना में छोटे रोगी। हालांकि, बुजुर्गों के इलाज में सावधानी बरती जानी चाहिए और संक्रमण की घटना पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। अक्षीय एसपीए अध्ययन संख्या में 45 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगी नहीं थे।
गुर्दे और यकृत हानि
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में सिम्पोनी के साथ कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। सिम्पोनी का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
टीकाकरण
यदि संभव हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सिम्पोनी चिकित्सा शुरू करने से पहले, बाल रोगी वर्तमान टीकाकरण दिशानिर्देशों के अनुसार सभी टीकाकरणों के साथ अप-टू-डेट हों।
excipients
सिम्पोनी में सोर्बिटोल (E420) होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को सिम्पोनी नहीं लेनी चाहिए।
उपचार त्रुटियों की संभावना
उपचर्म प्रशासन के लिए सिम्पोनी 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम की ताकत में पंजीकृत है। यह महत्वपूर्ण है कि सही खुराक का उपयोग सही खुराक को प्रशासित करने के लिए किया जाता है जैसा कि खुराक में संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.2 )। यह सुनिश्चित करने के लिए कि रोगियों को कम मात्रा में या अधिक मात्रा में नहीं लिया जाता है, सही खुराक प्रदान करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
अन्य जैविक उपचारों के साथ सहवर्ती उपयोग
सिम्पोनी के साथ अन्य जैविक उपचारों के संयोजन का उपयोग सिम्पोनी के समान स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें एनाकिन्रा और एबेटासेप्ट शामिल हैं (खंड 4.4 देखें)।
लाइव टीके / संक्रामक चिकित्सीय एजेंट
सिम्पोनी के साथ लाइव टीके नहीं लगाए जाने चाहिए (खंड 4.4 और 4.6 देखें)।
संक्रामक चिकित्सीय एजेंटों को सिम्पोनी के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
methotrexate
हालांकि मेथोट्रेक्सेट (एमटीएक्स) के सहवर्ती उपयोग से आरए, एपी या एएस के रोगियों में सिम्पोनी ट्रफ सांद्रता में वृद्धि हुई है, डेटा सिम्पोनी खुराक या एमटीएक्स को समायोजित करने की आवश्यकता का सुझाव नहीं देता है (खंड 5.2 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रसव क्षमता वाली महिलाएं
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को गर्भावस्था को रोकने के लिए पर्याप्त गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए और अंतिम गोलिमेब प्रशासन के बाद कम से कम 6 महीने तक इसका उपयोग जारी रखना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में गोलिमैटेब के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। टीएनएफ के निषेध के कारण, गर्भावस्था के दौरान गॉलिमैटेब का प्रशासन नवजात शिशु की सामान्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रभावित कर सकता है। पशु अध्ययन प्रत्यक्ष या हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। गर्भावस्था पर अप्रत्यक्ष प्रभाव , भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास (खंड 5.3 देखें) गर्भवती महिलाओं में गोलिमैटेब का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है; गॉलिमैटेब केवल गर्भवती महिलाओं को तभी दिया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो।
गोलिमैटेब नाल को पार करता है। गर्भावस्था के दौरान एक टीएनएफ-अवरोधक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ उपचार के बाद, एंटीबॉडी इलाज महिलाओं के लिए पैदा हुए शिशुओं के सीरम में 6 महीने तक पाया गया था। नतीजतन, इन शिशुओं में संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है।
उजागर शिशुओं में जीवित टीकों का प्रशासन गर्भ में गर्भावस्था के दौरान मां के अंतिम गोलिमैटेब इंजेक्शन के बाद 6 महीने तक गॉलिमैटेब की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4 और 4.5)।
स्तनपान
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में गॉलिमैटेब उत्सर्जित होता है या अंतर्ग्रहण के बाद व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है। गोलिमैटेब को बंदरों के दूध में पारित करने के लिए दिखाया गया है और, क्योंकि मानव इम्युनोग्लोबुलिन दूध में उत्सर्जित होते हैं, महिलाओं को उपचार के दौरान और कम से कम 6 महीने तक स्तनपान नहीं कराना चाहिए। गोलिमैटेब उपचार के बाद।
उपजाऊपन
गोलिमैटेब के साथ प्रजनन अध्ययन जानवरों में नहीं किया गया है। चूहों में एक समान एंटीबॉडी का उपयोग करके प्रजनन अध्ययन, जो चुनिंदा रूप से murine TNF की कार्यात्मक गतिविधि को रोकता है, ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रासंगिक प्रभाव नहीं दिखाया (खंड 5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सिम्पोनी मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को थोड़ा कम कर सकता है।सिम्पोनी के प्रशासन के बाद चक्कर आ सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
निर्णायक आरए, एपी, एसए, अक्षीय एसपीए एनआर, और सीयू अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण सबसे आम प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (एडीआर) थी, जो गोलिमैटेब-इलाज वाले मरीजों के 12.6% में रिपोर्ट की गई थी। 11.0% की तुलना में रोगियों को नियंत्रित करें। गॉलिमैटेब के लिए रिपोर्ट किए गए सबसे गंभीर एडीआर में गंभीर संक्रमण (सेप्सिस, निमोनिया, टीबी, आक्रामक फंगल संक्रमण और अवसरवादी संक्रमण सहित), डिमाइलेटिंग रोग, एचबीवी पुनर्सक्रियन, सीएचएफ, ऑटोइम्यून प्रक्रियाएं (ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम), हेमटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं, गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रणालीगत शामिल हैं। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित), वास्कुलिटिस, लिम्फोमा और ल्यूकेमिया (खंड 4.4 देखें)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची वाली तालिका
नैदानिक परीक्षणों में देखे गए एडीआर और दुनिया भर में गोलिमैटेब के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के बाद तालिका 1 में सूचीबद्ध हैं। सिस्टम ऑर्गन क्लास के भीतर, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को निम्नलिखित श्रेणियों का उपयोग करके आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध किया जाता है: बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
तालिका एक
एडीआर की सूची वाली तालिका
*: अन्य टीएनएफ अवरोधक एजेंटों के साथ देखा गया।
इस खंड में, अनुवर्ती (लगभग 4 वर्ष) की औसत अवधि आम तौर पर सभी गोलिमैटेब उपयोगों के लिए प्रस्तुत की जाती है। जहां खुराक द्वारा गोलिमैटेब उपयोग का वर्णन किया गया है, अनुवर्ती की औसत अवधि भिन्न होती है (50 मिलीग्राम खुराक के लिए लगभग 2 वर्ष, 100 मिलीग्राम खुराक के लिए लगभग 3 वर्ष) क्योंकि रोगियों को खुराक के बीच स्विच किया जा सकता है।
चयनित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं का विवरण
संक्रमणों
निर्णायक अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में, ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया थी, जो कि 12.6% गोलिमैटेब-उपचारित रोगियों (प्रति 100 विषय-वर्ष की घटना: 60.8; 95% सीआई: 55.0, 67.1) में 11.0% की तुलना में रिपोर्ट की गई थी। नियंत्रण रोगियों की संख्या (प्रति 100 विषयों / वर्ष की घटनाएं: 54.5; 95% सीआई: 46.1, 64.0)। लगभग 4 वर्षों के औसत अनुवर्ती अध्ययन के नियंत्रित और अनियंत्रित चरणों में, ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण के प्रति 100 विषय-वर्ष की घटनाएं 34.9 घटनाएं थीं; 95% सीआई: 33.8, 36.0 गोलिमैटेब-इलाज वाले मरीजों के लिए।
निर्णायक अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में, 23.0% गोलिमैटेब-उपचारित रोगियों में संक्रमण देखा गया (प्रति 100 विषय-वर्ष की घटनाएं: 132.0; 95% सीआई: 123.3, 141.1) 20 की तुलना में, नियंत्रण रोगियों के 2% (घटना प्रति घटना) 100 विषय-वर्ष: 122.3; 95% सीआई: 109.5, 136.2)। लगभग 4 वर्षों के औसत अनुवर्ती अध्ययन के नियंत्रित और अनियंत्रित चरणों में, संक्रमण के प्रति 100 विषय-वर्ष की घटनाएं 81.1 घटनाएं थीं; 95% सीआई: 79.5, 82.8 गोलिमैटेब-इलाज वाले मरीजों के लिए।
आरए, एपी, एसए, और अक्षीय एसपीए एनआर अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में, 1.2% गोलिमैटेब-इलाज वाले मरीजों और 1.2% नियंत्रण रोगियों में गंभीर संक्रमण देखा गया था। आरए, एपी, एसए और एनआर-अक्षीय एसपीए अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान प्रति 100 विषय-वर्ष में गंभीर संक्रमण की घटना 7.3 थी; गोलिमैटेब 100 मिलीग्राम समूह के लिए 95% सीआई: 4.6, 11, 1 , 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 golimumab 50 mg समूह के लिए और 3.6; 95% CI: 1, 5, 7.0 प्लेसीबो समूह के लिए। golimumab इंडक्शन यूसी अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में, गंभीर संक्रमण देखे गए थे 0.8% गोलिमैटेब-उपचारित रोगी बनाम 1.5% नियंत्रण रोगी। गोलिमेब-उपचारित रोगियों में देखे गए गंभीर संक्रमणों में तपेदिक, सेप्सिस और निमोनिया सहित जीवाणु संक्रमण, आक्रामक फंगल संक्रमण और अन्य अवसरवादी संक्रमण शामिल हैं। इनमें से कुछ संक्रमण घातक रहे हैं। 3 साल तक के औसत अनुवर्ती के साथ महत्वपूर्ण अध्ययनों के नियंत्रित और अनियंत्रित भागों में, गंभीर संक्रमणों की एक उच्च घटना थी, जिसमें इलाज किए गए रोगियों की तुलना में 100 मिलीग्राम गोलिमेब के साथ इलाज किए गए रोगियों में अवसरवादी संक्रमण और टीबी शामिल थे। 50 मिलीग्राम। सभी गंभीर संक्रमणों की प्रति 100 विषय-वर्ष घटना 4.1 थी; ९५% सीआई: ३.६, ४.५, गॉलिमैटेब १०० मिलीग्राम और २.५ के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए; ९५% सीआई: २.०, ३.१, गॉलिमैटेब ५० मिलीग्राम से उपचारित रोगियों के लिए।
प्राणघातक सूजन
लिंफोमा
प्रमुख अध्ययनों के दौरान गोलिमेबैब-उपचारित रोगियों में लिंफोमा की घटना सामान्य आबादी में अपेक्षा से अधिक थी। इन अध्ययनों के नियंत्रित और अनियंत्रित भागों में 3 साल तक के औसत अनुवर्ती के साथ, लिम्फोमा की एक उच्च घटना देखी गई थी Golimumab 50 mg से उपचारित रोगियों की तुलना में golimumab 100 mg से उपचारित रोगियों में लिंफोमा का निदान 11 विषयों (गोलिमैटेब 50 mg उपचार समूहों में 1 और golimumab 100 mg उपचार समूहों में 10) प्रति घटना (95% CI) के साथ किया गया था। १०० विषय-वर्षों के अनुवर्ती ०.०३ और ०.१३ घटनाओं के लिए क्रमशः गोलिमैटेब ५० मिलीग्राम और गोलिमैटेब १०० मिलीग्राम, और प्लेसीबो के लिए ०.०० कार्यक्रम। अधिकांश लिम्फोमा GO-AFTER अध्ययन में हुए, जिसमें रोगियों को पहले एंटी-टीएनएफ दवाओं के संपर्क में लाया गया था और बीमारी की लंबी और अधिक दुर्दम्य अवधि के साथ नामांकित किया गया था (खंड 4.4 देखें)।
लिम्फोमा के अलावा अन्य घातक नवोप्लाज्म
निर्णायक अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में और लगभग 4 वर्षों के अनुवर्ती कार्रवाई में, लिम्फोमा (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर को छोड़कर) के अलावा अन्य विकृतियों की घटनाएं गोलिमैटेब और नियंत्रण समूहों के बीच समान थीं। लगभग 4 वर्षों का अनुवर्ती, गैर-लिम्फोमा विकृतियों (गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर को छोड़कर) की घटना सामान्य आबादी के समान थी।
3 साल तक के औसत अनुवर्ती के साथ महत्वपूर्ण अध्ययनों की नियंत्रित और अनियंत्रित अवधि में, गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर का निदान 5 विषयों में किया गया था, जिसका इलाज प्लेसीबो के साथ किया गया था, 10 का इलाज गोलिमैटेब 50 मिलीग्राम और 31 का इलाज गोलिमैटेब 100 मिलीग्राम के साथ किया गया था। एक घटना (95% सीआई) प्रति 100 विषय-वर्षों में संयुक्त गोलिमैटेब के लिए 0.36 और प्लेसीबो के लिए 0.87 का अनुवर्ती।
3 साल तक के औसत अनुवर्ती के साथ नियंत्रित और अनियंत्रित अवधियों में, मेलेनोमा, गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर और लिम्फोमा के अलावा दुर्दमताओं का निदान 5 विषयों में किया गया था, जिनका इलाज प्लेसीबो से किया गया था, 21 में गॉलिमैटेब 50 के साथ इलाज किया गया था। मिलीग्राम और 34 में गोलिमैटेब 100 मिलीग्राम के साथ एक घटना (95% सीआई) प्रति 100 विषय-वर्ष के साथ संयुक्त गोलिमैटेब के लिए 0.48 और प्लेसीबो के लिए 0.87 (खंड 4.4 देखें) के साथ इलाज किया जाता है।
अस्थमा की उपस्थिति में नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए मामले
एक खोजपूर्ण नैदानिक अध्ययन में, गंभीर लगातार अस्थमा के रोगियों को सप्ताह 0 पर गॉलिमैटेब (उपचार की निर्धारित खुराक का 150%) की एक लोडिंग खुराक प्राप्त हुई, इसके बाद गॉलिमैटेब 200 मिलीग्राम, गॉलिमैटेब 100 मिलीग्राम, या गॉलिमैटेब 50 मिलीग्राम प्रत्येक। 4 सप्ताह चमड़े के नीचे सप्ताह 52 के माध्यम से। गोलिमैटेब संयोजन उपचार समूह (एन = 230) में आठ विकृतियां और प्लेसबो उपचार समूह (एन = 79) में कोई भी रिपोर्ट नहीं की गई थी। 1 रोगी में लिम्फोमा, 2 रोगियों में गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर और 5 रोगियों में अन्य विकृतियों की सूचना मिली थी। किसी भी प्रकार की दुर्भावना का कोई विशिष्ट समामेलन नहीं था।
अध्ययन के प्लेसीबो-नियंत्रित चरण में, प्रति 100 विषय-वर्षों के अनुवर्ती सभी विकृतियों की घटना (95% सीआई) गोलिमैटेब उपचार समूह में 3.19 थी। प्रति 100 विषय-वर्ष अनुवर्ती घटना (95% सीआई) -गोलिमैटेब-उपचारित रोगियों में लिम्फोमा के लिए 0.40, गैर-मेलेनोमा त्वचा कैंसर के लिए 0.79 और अन्य विकृतियों के लिए 1.99 था। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों के लिए, इन विकृतियों की घटना (95% सीआई) प्रति 100 विषयों / अनुवर्ती वर्ष में 0.00 थी। इन निष्कर्षों का महत्व अज्ञात है।
तंत्रिका संबंधी घटनाएं
3 साल तक की औसत अनुवर्ती के साथ निर्णायक अध्ययनों की नियंत्रित और अनियंत्रित अवधि में, गोलिमेब 50 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में 100 मिलीग्राम गोलिमेब के साथ इलाज किए गए रोगियों में विघटन की एक उच्च घटना देखी गई (देखें खंड 4.4)। .
लीवर एंजाइम में वृद्धि
प्रमुख आरए और एपी अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में, एएलटी में मामूली ऊंचाई (> 1 और 1 और .)
निर्णायक आरए और एएस अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में, एएलटी ऊंचाई ≥ 5 गुना यूएलएन असामान्य थे और नियंत्रण रोगियों (0.0%) की तुलना में गोलिमेब-इलाज वाले मरीजों (0.4% से 0, 9%) की अधिक संख्या में देखा गया था। एपी आबादी में यह प्रवृत्ति नहीं देखी गई थी। 5 साल के औसत अनुवर्ती के साथ निर्णायक आरए, एपी, और एसए अध्ययनों की नियंत्रित और अनियंत्रित अवधि में, एएलटी ऊंचाई 5 गुना यूएलएन की घटनाएं गोलिमैटेब-इलाज और नियंत्रण रोगियों दोनों के लिए समान थीं। सामान्य तौर पर, ये उन्नयन स्पर्शोन्मुख थे और असामान्यताएं कम हो गईं या गोलिमैटेब के जारी रहने या बंद होने या सहवर्ती दवाओं के संशोधन के साथ हल हो गईं। अक्षीय एसपीए अध्ययन की नियंत्रित और अनियंत्रित अवधि में कोई मामला दर्ज नहीं किया गया था। (1 वर्ष तक) नियंत्रण में गोलिमैटेब के साथ निर्णायक सीयू प्रेरण अध्ययन की अवधि, एएलटी 5 एक्स यूएलएन में ऊंचाई गोलिमैटेब-इलाज और प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों में समान दरों में देखी गई (0, 3% से 1.0%) निर्णायक यूसी की नियंत्रित और अनियंत्रित अवधि में लगभग 2 वर्षों के औसत अनुवर्ती अध्ययन के साथ, एएलटी ऊंचाई वाले रोगियों का अनुपात 5 x यूएलएन यूसी अध्ययन की रखरखाव अवधि के दौरान गोलिमेब प्राप्त करने वाले मरीजों में 0.8% था।
प्रमुख आरए, एपी, एसए और अक्षीय एसपीए अध्ययनों में, आरए अध्ययन में एक रोगी पहले से मौजूद यकृत असामान्यताओं और गोलिमैटेब के साथ इलाज किए गए भ्रमित कारक दवाओं के साथ पीलिया के साथ घातक गैर-संक्रामक हेपेटाइटिस विकसित करता है। एक योगदान या उत्तेजक कारक के रूप में गोलिमैटेब की भूमिका को बाहर नहीं किया जा सकता है।
इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं
निर्णायक अध्ययनों की नियंत्रण अवधि में, 2.0% नियंत्रण रोगियों की तुलना में 5.4% गोलिमैटेब-उपचारित रोगियों में इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं देखी गईं। Golimumab के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकती है। अधिकांश इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं हल्की और मध्यम थीं और सबसे लगातार अभिव्यक्तियाँ इंजेक्शन साइट एरिथेमा थीं। इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं को आम तौर पर दवा के साथ उपचार बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है।
आरए, एपी, एसए, अक्षीय एसपीए एनआर, गंभीर लगातार अस्थमा और चरण II / III यूसी अध्ययनों में नियंत्रित चरण IIb और / या III अध्ययनों में, किसी भी गोलिमैटेब-इलाज वाले रोगियों ने एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं विकसित नहीं कीं।
ऑटोइम्यून एंटीबॉडी
1 वर्ष के अनुवर्ती अध्ययन के साथ नियंत्रित और अनियंत्रित अवधियों में, गोलिमेब-उपचारित रोगियों के 3.5% और नियंत्रण रोगियों के 2.3% में हाल ही में सकारात्मक ANA (1: 160 या अधिक के अनुमापन) थे। बेसलाइन पर एंटी-डीएसडीएनए नकारात्मक रोगियों में अनुवर्ती 1 वर्ष में एंटी-डीएसडीएनए एंटीबॉडी की आवृत्ति 1.1% थी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस
2 से 17 वर्ष की आयु के pJIA वाले 173 रोगियों के तीसरे चरण के अध्ययन में गोलिमैटेब की सुरक्षा का अध्ययन किया गया था। औसत अनुवर्ती लगभग दो वर्ष था। इस अध्ययन में, रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं के प्रकार और आवृत्ति आम तौर पर आरए के साथ वयस्कों में अध्ययन में देखी गई समान थीं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
किसी भी खुराक-सीमित विषाक्तता के बिना नैदानिक अध्ययन में 10 मिलीग्राम / किग्रा तक की एकल खुराक को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया गया था। ओवरडोज की स्थिति में, यह अनुशंसा की जाती है कि प्रतिकूल घटनाओं के संकेतों और लक्षणों के लिए रोगी की निगरानी की जाए और तुरंत उचित रोगसूचक उपचार शुरू किया जाए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (TNF-?) अवरोधक, एटीसी कोड: L04AB06
कारवाई की व्यवस्था
Golimumab एक मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो TNF- के घुलनशील और बायोएक्टिव ट्रांसमेम्ब्रेन दोनों रूपों के लिए उच्च आत्मीयता के साथ स्थिर परिसरों का निर्माण करता है? मानव, TNF के बंधन को रोकना-? इसके रिसेप्टर्स के लिए।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
मानव TNF के लिए Golimumab बाइंडिंग TNF- को बाधित करने के लिए दिखाया गया है? मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं द्वारा आसंजन अणुओं, सेलेक्टिन E, संवहनी कोशिका आसंजन अणु प्रकार 1 (VCAM) और इंट्रासेल्युलर आसंजन अणु टाइप 1 (ICAM) की प्रेरित कोशिका सतह अभिव्यक्ति को बाधित करने के लिए दिखाया गया है। कृत्रिम परिवेशीय, मानव एंडोथेलियल कोशिकाओं द्वारा इंटरल्यूकिन (IL) -6, IL-8 और ग्रैनुलोसाइट और मैक्रोफेज कॉलोनी-उत्तेजक कारक (GM-CSF) द्वारा TNF- प्रेरित स्राव भी गॉलिमैटेब द्वारा बाधित किया गया था।
प्लेसीबो समूहों की तुलना में सी-रिएक्टिव प्रोटीन (सीआरपी) के स्तर में सुधार देखा गया, और सिम्पोनी उपचार के परिणामस्वरूप आईएल -6, आईसीएएम -1, मैट्रिक्स मेटालोप्रोटीनेज 3 (एमएमपी) और संवहनी एंडोथेलियल की बेसलाइन से सीरम स्तर में महत्वपूर्ण कमी आई। नियंत्रण उपचार की तुलना में वृद्धि कारक (वीईजीएफ)। इसके अलावा, आरए और एएस रोगियों में, टीएनएफ का स्तर-? एपी के रोगियों में घट गया और आईएल -8 का स्तर कम हो गया। ये परिवर्तन प्रारंभिक सिम्पोनी प्रशासन के बाद पहले मूल्यांकन (सप्ताह 4) में देखे गए थे और आम तौर पर सप्ताह 24 तक चले थे।
नैदानिक प्रभावकारिता
रूमेटाइड गठिया
अमेरिकन कॉलेज ऑफ रुमेटोलॉजी (एसीआर) के मानदंडों के अनुसार निदान किए गए मध्यम से गंभीर सक्रिय आरए के साथ 1500 से अधिक रोगियों में आयोजित तीन बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सिम्पोनी की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है। ) स्क्रीनिंग से पहले कम से कम 3 महीने की अवधि के लिए।मरीजों को कम से कम 4 सूजे हुए और 4 जोड़ों में दर्द होना चाहिए। सिम्पोनी या प्लेसिबो को हर 4 सप्ताह में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था।
गो-फॉरवर्ड ने एमटीएक्स की कम से कम 15 मिलीग्राम / सप्ताह की स्थिर खुराक के बावजूद सक्रिय आरए के साथ 444 रोगियों का मूल्यांकन किया और जिनका पहले किसी भी टीएनएफ-विरोधी दवाओं के साथ इलाज नहीं किया गया था। मरीजों को प्लेसबो + एमटीएक्स, सिम्पोनी 50 मिलीग्राम + एमटीएक्स, सिम्पोनी 100 मिलीग्राम + एमटीएक्स, या सिम्पोनी 100 मिलीग्राम + प्लेसीबो के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्लेसबो + एमटीएक्स प्राप्त करने वाले मरीजों को 24 सप्ताह के बाद सिम्पोनी 50 मिलीग्राम + एमटीएक्स को सौंपा गया था। सप्ताह ५२ में, रोगियों ने एक ओपन-लेबल दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन में प्रवेश किया।
गो-आफ्टर ने 445 रोगियों का मूल्यांकन किया, जिनका पहले एक या अधिक एंटी-टीएनएफ दवाओं, एडालिमैटेब, एटैनरसेप्ट, या इन्फ्लिक्सिमैब के साथ इलाज किया गया था। मरीजों को प्लेसबो, सिम्पोनी 50 मिलीग्राम, या सिम्पोनी 100 मिलीग्राम के लिए यादृच्छिक किया गया था। अध्ययन के दौरान, मरीज एमटीएक्स, सल्फासालजीन (एसएसजेड), और / या हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन (एचसीक्यू) के साथ सहवर्ती डीएमएआरडी थेरेपी जारी रखने में सक्षम थे। पिछले एंटी-टीएनएफ उपचारों को बंद करने के कारणों में प्रभावकारिता की कमी (58%), असहिष्णुता (13%), और / या सुरक्षा या प्रभावकारिता के अलावा अन्य कारण (29%, ज्यादातर वित्तीय कारणों से) थे।
GO-BEFORE ने सक्रिय आरए, एमटीएक्स-भोले के साथ 637 रोगियों का मूल्यांकन किया और पहले टीएनएफ-विरोधी दवा के साथ इलाज नहीं किया। मरीजों को प्लेसबो + एमटीएक्स, सिम्पोनी 50 मिलीग्राम + एमटीएक्स, सिम्पोनी 100 मिलीग्राम + एमटीएक्स, या सिम्पोनी 100 मिलीग्राम + प्लेसबो प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। सप्ताह ५२ में, रोगियों ने एक ओपन-लेबल दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन में प्रवेश किया, जिसमें जिन रोगियों ने प्लेसबो + एमटीएक्स प्राप्त किया और कम से कम १ दर्दनाक या सूजे हुए जोड़ को सिम्पोनी ५० मिलीग्राम + एमटीएक्स उपचार में ले जाया गया।
GO-FORWARD में (सह) प्राथमिक समापन बिंदु, सप्ताह 14 में ACR 20 प्रतिक्रिया प्राप्त करने वाले रोगियों का प्रतिशत और बेसलाइन से सप्ताह 24 में स्वास्थ्य मूल्यांकन प्रश्नावली (HAQ) में सुधार थे। GO-AFTER में, प्राथमिक समापन बिंदु का अनुपात था जिन रोगियों ने सप्ताह 14 में ACR 20 प्रतिक्रिया प्राप्त की। GO-BEFORE में, सह-प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था, जिन्होंने सप्ताह 24 में ACR 50 प्रतिक्रिया प्राप्त की और वैन डेर हेजडे (vdH) द्वारा संशोधित शार्प स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन किया। -एस) सप्ताह में ५२। प्राथमिक समापन बिंदुओं के अलावा, गठिया के संकेतों और लक्षणों पर सिम्पोनी उपचार के प्रभाव का अतिरिक्त आकलन, रेडियोग्राफिक प्रतिक्रिया, शारीरिक कार्य और जीवन की स्थिति से संबंधित गुणवत्ता स्वास्थ्य की।
सामान्य तौर पर, GO-FORWARD और GO-BEFORE में सप्ताह १०४ तक और सप्ताह २४ तक MTX खुराक के साथ संयोजन में सिम्पोनी ५० मिलीग्राम और १०० मिलीग्राम के बीच प्रभावकारिता आकलन में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था। प्रत्येक में गो-आफ्टर में अध्ययन डिजाइन के अनुसार आरए अध्ययनों में, अध्ययन चिकित्सक के विवेक पर दीर्घकालिक विस्तार वाले रोगियों को सिम्पोनी 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम खुराक के बीच स्विच किया जा सकता है।
संकेत और लक्षण
GO-FORWARD, GO-AFTER और GO-BEFORE के लिए सप्ताह 14, 24 और 52 में सिम्पोनी 50 मिलीग्राम खुराक के लिए प्रमुख एसीआर मानदंड परिणाम तालिका 2 में दिखाए गए हैं और नीचे वर्णित हैं। सिम्पोनी के प्रारंभिक प्रशासन के बाद पहले मूल्यांकन (सप्ताह 4) में प्रतिक्रियाएं देखी गईं।
गो-फॉरवर्ड अध्ययन में, सिम्पोनी 50 मिलीग्राम + एमटीएक्स में यादृच्छिक 89 विषयों में से 48 अभी भी सप्ताह 104 में इलाज पर थे। इनमें से, 40, 33 और 24 रोगियों के पास सप्ताह 104 में एसीआर 20/50/70 प्रतिक्रिया थी, क्रमशः अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, समान एसीआर 20/50/70 प्रतिक्रिया दर सप्ताह 104 से सप्ताह 256 तक देखी गई थी।
गो-आफ्टर अध्ययन में, एसीआर 20 प्रतिक्रिया प्राप्त करने वाले रोगियों का प्रतिशत सिम्पोनी-उपचारित रोगियों में प्लेसबो-उपचारित रोगियों की तुलना में अधिक था, भले ही एक या अधिक विरोधी भड़काऊ उपचारों को बंद करने के लिए रिपोर्ट किए गए कारण की परवाह किए बिना। -टीएनएफ।
तालिका 2
GO-FORWARD, GO-AFTER और GO-BEFORE अध्ययनों के नियंत्रित भागों से प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम
a n यादृच्छिक रोगियों से मेल खाती है; प्रत्येक समापन बिंदु के लिए मूल्यांकन योग्य रोगियों की वास्तविक संख्या समय बिंदु के अनुसार भिन्न हो सकती है।
* पी 0.001
एनए: लागू नहीं
GO-BEFORE अध्ययन में, मध्यम से गंभीर संधिशोथ (सिम्पोनी 50 और 100 मिलीग्राम + एमटीएक्स संयोजन समूह बनाम एसीआर 50 के लिए अकेले एमटीएक्स) वाले रोगियों में प्राथमिक विश्लेषण सप्ताह 24 में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था (पी = 0.053 सप्ताह 52 में पूरे) जनसंख्या, सिम्पोनी 50 मिलीग्राम + एमटीएक्स समूह में रोगियों का अनुपात, जिन्होंने एसीआर प्रतिक्रिया हासिल की थी, आम तौर पर अधिक थी, लेकिन अकेले एमटीएक्स की तुलना में काफी भिन्न नहीं थी (तालिका 2 देखें)। अतिरिक्त उपसमूह गंभीर रोगियों की संकेतित आबादी के प्रतिनिधि का विश्लेषण करता है। , सक्रिय और प्रगतिशील RA.A आम तौर पर कुल जनसंख्या की तुलना में संकेतित जनसंख्या में अकेले सिम्पोनी 50 मिलीग्राम + एमटीएक्स बनाम एमटीएक्स के साथ बेहतर प्रभाव प्रदर्शित किया गया था।
GO-FORWARD और GO-AFTER अध्ययनों में, रोग गतिविधि स्केल (DAS28) पर सांख्यिकीय और नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाएं प्रत्येक पूर्व-निर्दिष्ट चरण में, सप्ताह 14 और सप्ताह 24 (p 0.001) में देखी गईं। सिम्पोनी उपचार पर बने रहने वाले रोगियों में, अध्ययन की शुरुआत में यादृच्छिक, DAS28 प्रतिक्रियाओं को सप्ताह 104 के माध्यम से बनाए रखा गया था। अध्ययन पर बने रहने और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, DAS28 प्रतिक्रियाएं सप्ताह 104 से सप्ताह 256 तक समान थीं।
GO-BEFORE अध्ययन में, प्रमुख नैदानिक प्रतिक्रिया का मूल्यांकन किया गया था, जिसे निरंतर 6-महीने की अवधि में ACR 70 प्रतिक्रिया को बनाए रखने के रूप में परिभाषित किया गया था। सप्ताह ५२ में, सिम्पोनी ५० मिलीग्राम + एमटीएक्स समूह में १५% रोगियों ने प्लेसबो + एमटीएक्स समूह (पी = ०.०१८) में ७% रोगियों की तुलना में एक बेहतर नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त की। सिम्पोनी 50 मिलीग्राम + एमटीएक्स के लिए यादृच्छिक 159 विषयों में से 96 अभी भी सप्ताह 104 में इलाज पर थे। इन 85, 66 और 53 रोगियों में क्रमशः सप्ताह 104 में एसीआर 20/50/70 प्रतिक्रिया थी। और सिम्पोनी के साथ इलाज किया गया, इसी तरह एसीआर 20/50/70 प्रतिक्रिया दर सप्ताह 104 से सप्ताह 256 तक देखी गई।
रेडियोग्राफिक प्रतिक्रिया:
GO-BEFORE अध्ययन में, vdH-S स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन, एक समग्र संरचनात्मक क्षति स्कोर जो रेडियोग्राफ़िक रूप से संयुक्त कटाव की संख्या और आकार को मापता है और हाथों / कलाई और पैरों में संयुक्त स्थान में कमी की डिग्री का आकलन करने के लिए उपयोग किया गया था। संरचनात्मक क्षति की डिग्री। सप्ताह ५२ में ५० मिलीग्राम पर सिम्पोनी के मुख्य परिणाम तालिका ३ में प्रस्तुत किए गए हैं।
नियंत्रण समूह (पी = 0.003) की तुलना में सिम्पोनी समूह में कुल वीडीएच-एस स्कोर 0 में बिना किसी नए क्षरण या बेसलाइन से परिवर्तन वाले रोगियों की संख्या काफी अधिक थी। सप्ताह ५२ में देखे गए रेडियोग्राफिक प्रभाव सप्ताह १०४ के माध्यम से बनाए रखा गया था। अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, रेडियोग्राफिक प्रभाव सप्ताह १०४ से सप्ताह २५६ तक समान थे।
टेबल तीन
GO-BEFORE अध्ययन आबादी में कुल vdH-S स्कोर में बेसलाइन से सप्ताह ५२ तक रेडियोग्राफिक परिवर्तनों का माध्य (SD)
a n यादृच्छिक रोगियों से मेल खाती है
* पी = 0.015
** पी = 0.044
शारीरिक कार्य और स्वास्थ्य संबंधी जीवन की गुणवत्ता
HAQ DI विकलांगता सूचकांक का उपयोग करते हुए, GO-FORWARD और GO-AFTER अध्ययनों में शारीरिक कार्य और विकलांगता का मूल्यांकन अलग-अलग समापन बिंदुओं के रूप में किया गया था। इन अध्ययनों में, 24 सप्ताह में, सिम्पोनी ने नियंत्रण समूह की तुलना में बेसलाइन से HAQ DI में नैदानिक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। सिम्पोनी उपचार पर बने रहने वाले रोगियों में, अध्ययन की शुरुआत में यादृच्छिक, HAQ DI में सुधार सप्ताह 104 के माध्यम से बनाए रखा गया था। अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, HAQ DI में सुधार सप्ताह 104 से सप्ताह 256 तक समान था।
गो-फॉरवर्ड अध्ययन में, स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता में नैदानिक और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधारों को दिखाया गया था, जैसा कि सप्ताह 24 में सिम्पोनी बनाम प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में एसएफ -36 के भौतिक घटक स्कोर द्वारा मापा गया था। सिम्पोनी उपचार पर बने रहने वाले रोगियों में , अध्ययन की शुरुआत में यादृच्छिक, एसएफ -36 में सुधार सप्ताह 104 के माध्यम से बनाए रखा गया था। अध्ययन में बने रहने और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, एसएफ -36 के भौतिक घटक में सुधार सप्ताह 104 से सप्ताह 256 तक समान स्थिति थी। में क्रोनिक इलनेस थेरेपी-थकान (FACIT-F) पैमाने के कार्यात्मक आकलन के अनुसार, GO-FORWARD और GO-AFTER अध्ययनों में, थकान में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखे गए।
सोरियाटिक गठिया
सिम्पोनी की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन (GO-REVEAL) में किया गया था, जो सक्रिय पीए (≥ 3 सूजन वाले जोड़ों और ≥ 3 जोड़ों के दर्द) के साथ ४०५ वयस्क रोगियों में चिकित्सा के बावजूद किया गया था। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) या डीएमएआरडी के साथ। इस अध्ययन में मरीजों को कम से कम 6 महीने के लिए एपी का निदान था और कम से कम हल्के छालरोग थे। गठिया सहित प्रत्येक उपप्रकार के सोरियाटिक गठिया वाले मरीजों को संधिशोथ के बिना पॉलीआर्टिकुलर नामांकित किया गया था नोड्यूल्स (43%), एसिमेट्रिक पेरीफेरल आर्थराइटिस (30%), डिस्टल इंटरफैंगल जॉइंट आर्थराइटिस (डीआईपी) (15%), पेरिफेरल आर्थराइटिस के साथ स्पॉन्डिलाइटिस (11%) और म्यूटेटिंग आर्थराइटिस (1%)। एंटी-टीएनएफ के साथ कोई पिछला उपचार नहीं दवा। सिम्पोनी या प्लेसिबो को हर 4 सप्ताह में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था। मरीजों को प्लेसबो, सिम्पोनी 50 मिलीग्राम, या एस के लिए यादृच्छिक किया गया था 100 मिलीग्राम लगाएं। प्लेसबो प्राप्त करने वाले मरीजों को 24 सप्ताह के बाद सिम्पोनी को 50 मिलीग्राम दिया गया। सप्ताह ५२ में, रोगियों ने एक दीर्घकालिक ओपन-लेबल विस्तार अध्ययन में प्रवेश किया।
लगभग 48% रोगियों ने मेथोट्रेक्सेट (≤ 25 मिलीग्राम / सप्ताह) की स्थिर खुराक जारी रखी। सह-प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था जिन्होंने सप्ताह 14 में ACR 20 प्रतिक्रिया प्राप्त की और सप्ताह 24 में संशोधित AP vdH-S कुल स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन प्राप्त किया।
सामान्य तौर पर, सप्ताह 104 तक सिम्पोनी 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम खुराक के नियमों के बीच प्रभावकारिता के उपायों में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था। अध्ययन के डिजाइन के अनुसार, दीर्घकालिक विस्तार में रोगी सिम्पोनी 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम के बीच स्विच कर सकते हैं। अध्ययन चिकित्सक के विवेक पर खुराक।
संकेत और लक्षण
सप्ताह 14 और 24 में 50 मिलीग्राम की खुराक के मुख्य परिणाम तालिका 4 में दिखाए गए हैं और नीचे वर्णित हैं।
तालिका 4
GO-REVEAL अध्ययन के प्रमुख प्रभावोत्पादक परिणाम
* पी
a n यादृच्छिक रोगियों से मेल खाती है; प्रत्येक समापन बिंदु के लिए मूल्यांकन योग्य रोगियों की वास्तविक संख्या समय बिंदु के अनुसार भिन्न हो सकती है
बी सोरायसिस क्षेत्र और गंभीरता सूचकांक
सी शरीर के सतह क्षेत्र (बीएसए) की भागीदारी वाले रोगियों के उपसमूह के आधार पर बेसलाइन पर 3%, प्लेसबो उपचार समूह में 79 रोगी (69.9%) और सिम्पोनी 50 मिलीग्राम में 109 (74.3%)।
सिम्पोनी के प्रारंभिक प्रशासन के बाद पहले मूल्यांकन (सप्ताह 4) में प्रतिक्रियाएं देखी गईं। इसी तरह के एसीआर 20 प्रतिक्रियाएं सप्ताह 14 में पॉलीआर्टिकुलर गठिया के रोगियों में रुमेटीइड नोड्यूल और एपी उपप्रकार, असममित परिधीय गठिया की अनुपस्थिति में पाई गईं। सार्थक मूल्यांकन की अनुमति देने के लिए अन्य पीए उपप्रकार वाले रोगियों की संख्या बहुत कम थी। सिम्पोनी उपचार समूहों में देखी गई प्रतिक्रियाएं सहवर्ती एमटीएक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में समान थीं या नहीं। सिम्पोनी 50 मिलीग्राम के लिए यादृच्छिक 146 रोगियों में से 70 अभी भी सप्ताह 104 में इलाज पर थे। इन 70 रोगियों में से 64, 46 और 31 रोगियों में क्रमशः एसीआर 20/50/70 प्रतिक्रिया थी। अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, समान एसीआर 20/50/70 प्रतिक्रिया दर सप्ताह 104 से सप्ताह 256 तक देखी गई थी।
DAS28 में सप्ताह 14 और 24 (p .) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाएं भी देखी गईं
24 वें सप्ताह में, सिम्पोनी के साथ इलाज किए गए रोगियों में सोराटिक गठिया (जैसे, सूजन वाले जोड़ों की संख्या, कोमल जोड़ों की संख्या, डैक्टिलिटिस और एंथेसाइटिस) के परिधीय गतिविधि मापदंडों में सुधार देखा गया। सिम्पोनी के साथ उपचार के परिणामस्वरूप HAQ DI द्वारा मूल्यांकन किए गए शारीरिक कार्य में महत्वपूर्ण सुधार हुआ और SF-36 के शारीरिक और मानसिक घटकों के सारांश स्कोर के आधार पर स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता में महत्वपूर्ण सुधार हुआ। सिम्पोनी उपचार पर, जिसके लिए उन्हें यादृच्छिक किया गया था। अध्ययन की शुरुआत में, DAS28 और HAQ DI प्रतिक्रियाओं को सप्ताह 104 तक बनाए रखा गया था। अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, DAS28 और HAQ DI प्रतिक्रियाएं समान थीं। सप्ताह 104 से सप्ताह 256 तक।
रेडियोग्राफिक प्रतिक्रिया:
वीडीएच-एस स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन द्वारा हाथों और पैरों की संरचनात्मक क्षति का रेडियोलॉजिकल रूप से मूल्यांकन किया गया था, हाथ के डिस्टल इंटरफैंगल जोड़ों (डीआईपी) को जोड़ने के साथ एपी के लिए संशोधित किया गया था।
सिम्पोनी 50 मिलीग्राम उपचार 24 सप्ताह में प्लेसबो उपचार की तुलना में परिधीय संयुक्त क्षति की प्रगति की दर को कम करता है, जिसे संशोधित कुल वीडीएच-एस स्कोर में बेसलाइन से परिवर्तन के रूप में मापा जाता है (मतलब ± एसडी स्कोर 0.27 ± 1, 3 प्लेसबो समूह में तुलना में - सिम्पोनी समूह में 0.16 ± 1.3; पी = 0.011)। सिम्पोनी 50 मिलीग्राम के लिए यादृच्छिक किए गए 146 रोगियों में से, 52 सप्ताह में एक्स-रे डेटा 126 रोगियों के लिए उपलब्ध थे, जिनमें से 77% ने बेसलाइन से कोई प्रगति नहीं दिखाई। सप्ताह १०४ में, ११४ रोगियों के लिए एक्स-रे डेटा उपलब्ध था और ७७% ने बेसलाइन से कोई प्रगति नहीं दिखाई। अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, रोगियों के समान अनुपात ने बेसलाइन से सप्ताह 104 से सप्ताह 256 तक कोई प्रगति नहीं दिखाई।
अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस
सिम्पोनी की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन एक बहुकेंद्र, डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक अध्ययन (GO-RAISE) में किया गया था, जो सक्रिय एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के साथ 356 वयस्क रोगियों में आयोजित किया गया था (जिसे एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (BASDAI) की बाथ इंडेक्स पैथोलॉजिकल गतिविधि के रूप में परिभाषित किया गया था। ) 4 और कुल पीठ दर्द के लिए एक VAS 4 0 से 10 सेमी के पैमाने पर)। इस अध्ययन में नामांकित मरीजों को एनएसएआईडी या डीएमएआरडी के साथ वर्तमान या पिछली चिकित्सा के बावजूद, सक्रिय चरण में बीमारी थी और पहले किसी भी टीएनएफ विरोधी दवाओं के साथ इलाज नहीं किया गया था। सिम्पोनी या प्लेसिबो को हर 4 सप्ताह में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था। मरीजों को प्लेसबो, सिम्पोनी 50 मिलीग्राम, या सिम्पोनी 100 मिलीग्राम के लिए यादृच्छिक किया गया था और सहवर्ती डीएमएआरडी थेरेपी (एमटीएक्स, एसएसजेड, और / या एचसीक्यू) जारी रखने में सक्षम थे। प्राथमिक समापन बिंदु 14 सप्ताह में एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस मूल्यांकन अध्ययन समूह (एएसएएस 20) प्रतिक्रिया वाले रोगियों का प्रतिशत था। प्लेसबो-नियंत्रित प्रभावकारिता डेटा एकत्र किया गया था और सप्ताह 24 के माध्यम से विश्लेषण किया गया था।
50 मिलीग्राम खुराक के मुख्य परिणाम तालिका 5 में दिखाए गए हैं और नीचे वर्णित हैं। सामान्य तौर पर, सप्ताह 24 तक सिम्पोनी 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम खुराक आहार के बीच प्रभावकारिता उपायों में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था। अध्ययन के डिजाइन के अनुसार, दीर्घकालिक विस्तार में रोगी सिम्पोनी 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम के बीच स्विच कर सकते हैं। अध्ययन चिकित्सक के विवेक पर खुराक।
तालिका 5
GO-RAISE अध्ययन के प्रमुख प्रभावोत्पादक परिणाम
* पी 0.001 सभी तुलनाओं के लिए
a n यादृच्छिक रोगियों से मेल खाती है; प्रत्येक समापन बिंदु के लिए मूल्यांकन योग्य रोगियों की वास्तविक संख्या समय बिंदु के अनुसार भिन्न हो सकती है
अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, ASAS 20 और ASAS 40 प्रतिक्रिया वाले रोगियों का अनुपात सप्ताह 24 से सप्ताह 256 तक समान था।
सप्ताह 14 और 24 में BASDAI 50, 70 और 90 (p 0.017) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाएं भी देखी गईं। प्रमुख रोग गतिविधि माप में सुधार प्रारंभिक सिम्पोनी प्रशासन के बाद पहले मूल्यांकन (सप्ताह 4) में पाया गया जो सप्ताह के माध्यम से बनाए रखा गया था। 24. अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, बेसलाई से परिवर्तन की समान दर सप्ताह 24 से सप्ताह 256 तक बासडाई में देखी गई थी।DMARD के उपयोग (MTX, सल्फासालजीन और / या हाइड्रोक्सीक्लोरोक्वीन) की परवाह किए बिना, सप्ताह 14 में ASAS 20 प्रतिक्रियाओं के मूल्यांकन के आधार पर HLA-B27 एंटीजन या बेसलाइन CRP स्तरों की उपस्थिति की परवाह किए बिना रोगियों में लगातार प्रभावकारिता देखी गई।
सिम्पोनी उपचार के परिणामस्वरूप शारीरिक कार्य में महत्वपूर्ण सुधार हुआ, जैसा कि बाथ एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस फंक्शनल इंडेक्स (बीएएसएफआई) में बेसलाइन से 14 और 24 सप्ताह में हुए परिवर्तनों द्वारा मूल्यांकन किया गया था। स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता, जैसा कि घटक स्कोर द्वारा मापा गया था। एसएफ -36, महत्वपूर्ण रूप से था सप्ताह 14 और 24 में सुधार हुआ। अध्ययन में बने रहने वाले और सिम्पोनी के साथ इलाज करने वाले रोगियों में, शारीरिक कार्य में सुधार और स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता सप्ताह 24 से सप्ताह 256 तक समान थी।
गैर-रेडियोग्राफिक अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस
सिम्पोनी की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन एक बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन (GO-AHEAD) में किया गया था, जो सक्रिय चरण में गंभीर अक्षीय SpA nr वाले 197 वयस्क रोगियों में आयोजित किया गया था (उन रोगियों के रूप में परिभाषित किया गया था जो ASAS वर्गीकरण से मिले थे) अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस के निदान के लिए मानदंड लेकिन एएस के निदान के लिए संशोधित न्यूयॉर्क मानदंड को पूरा नहीं करते थे। इस अध्ययन में नामांकित मरीजों को सक्रिय रोग था (एक BASDAI ≥ 4 द्वारा परिभाषित और समग्र पीठ दर्द के लिए एक दृश्य एनालॉग स्केल (VAS)) 4, प्रत्येक 0 से 10 सेमी के पैमाने पर) चल रहे या पिछले एनएसएआईडी थेरेपी के बावजूद और पहले एंटी-टीएनएफ सहित किसी भी जैविक एजेंट के साथ इलाज नहीं किया गया था। मरीजों को प्लेसबो या सिम्पोनी 50 मिलीग्राम के लिए यादृच्छिक रूप से हर 4 सप्ताह में प्रशासित किया गया था। पर सप्ताह १६, रोगियों ने प्रवेश किया एक ओपन-लेबल उपचार अवधि जिसमें सभी को सिम्पोनी 50 मिलीग्राम प्राप्त हुआ, सप्ताह 48 के माध्यम से हर 4 सप्ताह में उपचर्म रूप से प्रशासित किया गया, जिसमें सप्ताह 52 के माध्यम से प्रभावकारिता मूल्यांकन और सप्ताह 60 के माध्यम से सुरक्षा अनुवर्ती कार्रवाई की गई। लगभग 93% रोगियों ने शुरुआत में सिम्पोनी प्राप्त किया था। ओपन लेबल एक्सटेंशन (सप्ताह 16) अध्ययन के अंत (सप्ताह 52) तक उपचार पर रहा। उपचारित पूरी आबादी (एटी, एन = 197) और सूजन के उद्देश्य संकेतों वाली आबादी (ओएसआई, एन = 158, जैसा कि सीआरपी के उच्च स्तर और / या "एमआरआई में sacroiliitis के साक्ष्य द्वारा इंगित किया गया है) पर विश्लेषण किया गया था। प्रदर्शन किया। बेसलाइन पर)। प्लेसबो-नियंत्रित प्रभावकारिता डेटा एकत्र किया गया और सप्ताह १६ के माध्यम से विश्लेषण किया गया। प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था जिन्होंने सप्ताह १६ में एएसएएस २० प्रतिक्रिया प्राप्त की। मुख्य परिणाम तालिका ६ में दिखाए गए हैं और नीचे वर्णित हैं।
तालिका 6
सप्ताह 16 में GO-AHEAD अध्ययन के प्रमुख प्रभावोत्पादक परिणाम
a n यादृच्छिक और उपचारित रोगियों से मेल खाती है
बी एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस सी-रिएक्टिव प्रोटीन रोग गतिविधि स्कोर (एटी-प्लेसबो, एन = ९०; एटी-सिम्पोनी ५० मिलीग्राम, एन = ८८; ओएसआई-प्लेसबो, एन = ७१; ओएसआई-सिम्पोनी ५० मिलीग्राम, एन = ७१)
c n बेसलाइन और सप्ताह 16 MRI डेटा वाले रोगियों की संख्या से मेल खाती है
d SPARCC (कनाडा का स्पोंडिलोआर्थराइटिस रिसर्च कंसोर्टियम)
** पी बनाम प्लेसीबो
* पी बनाम प्लेसीबो
गंभीर सक्रिय चरण एनआर अक्षीय एसपीए के संकेतों और लक्षणों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार सप्ताह 16 (तालिका 6) में प्लेसबो की तुलना में सिम्पोनी 50 मिलीग्राम के इलाज वाले मरीजों में प्रदर्शित किए गए थे। सिम्पोनी के प्रारंभिक प्रशासन के बाद पहले मूल्यांकन (सप्ताह 4) में सुधार देखा गया। SPARCC MRI स्कोर ने प्लेसबो (तालिका 6) की तुलना में सिम्पोनी 50 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों में सप्ताह 16 में एसआई संयुक्त में सूजन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई। वीएएस द्वारा मूल्यांकन किया गया दर्द समग्र पीठ दर्द और रात में पीठ दर्द और एएसडीएएस-सी द्वारा मापी गई बीमारी गतिविधि ने प्लेसबो की तुलना में सिम्पोनी 50 मिलीग्राम के इलाज वाले मरीजों में बेसलाइन से सप्ताह 16 तक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।
BASMI (बाथ एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस मेट्रोलॉजी इंडेक्स) द्वारा मूल्यांकन किए गए रीढ़ की हड्डी की गतिशीलता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार और BASFI द्वारा मूल्यांकन किए गए शारीरिक कार्य में प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में सिम्पोनी 50 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रदर्शित किया गया था।
ऊपर वर्णित सभी समापन बिंदुओं के लिए, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणाम भी OSI जनसंख्या में सप्ताह १६ में प्रदर्शित किए गए थे।
एटी और ओएसआई दोनों आबादी में, सिम्पोनी 50 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए रोगियों में लक्षणों और लक्षणों में सुधार, रीढ़ की हड्डी की गतिशीलता, शारीरिक कार्य, जीवन की गुणवत्ता और उत्पादकता में देखा गया, जो अध्ययन में शेष रोगियों में 52 सप्ताह में बने रहे।
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन
सिम्पोनी की प्रभावकारिता का मूल्यांकन वयस्क रोगियों में दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था।
प्रेरण अध्ययन (पर्स्यूट-इंडक्शन) ने मध्यम से गंभीर सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (मेयो स्कोर 6 से 12; एंडोस्कोपिक सब-स्कोर ≥ 2) वाले रोगियों का मूल्यांकन किया, जिनके पास अपर्याप्त प्रतिक्रिया थी या जिन्होंने पारंपरिक उपचारों को बर्दाश्त नहीं किया था या वे कॉर्टिकोस्टेरॉइड पर निर्भर थे। अध्ययन के खुराक-पुष्टिकरण भाग में, 761 रोगियों को यादृच्छिक रूप से 0 सप्ताह में सिम्पोनी एससी 400 मिलीग्राम और सप्ताह 2 में 200 मिलीग्राम, सप्ताह 0 पर सिम्पोनी एससी 200 मिलीग्राम और सप्ताह 2 में 100 मिलीग्राम या सप्ताह 0 पर प्लेसबो एससी प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। 2. मौखिक अमीनोसैलिसिलेट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और / या इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंटों की स्थिर खुराक के सहवर्ती प्रशासन की अनुमति थी। इस अध्ययन में 6 वें सप्ताह तक सिम्पोनी की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया था।
अनुरक्षण अध्ययन (पुरसूट-रखरखाव) के परिणाम 456 रोगियों के मूल्यांकन पर आधारित थे, जिन्होंने पिछले सिम्पोनी प्रेरण में नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त की थी। मरीजों को यादृच्छिक रूप से सिम्पोनी 50 मिलीग्राम, सिम्पोनी 100 मिलीग्राम या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए हर 4 सप्ताह में सूक्ष्म रूप से प्रशासित किया गया था। मौखिक अमीनोसैलिसिलेट्स और / या इम्युनोमोडायलेटरी एजेंटों की स्थिर खुराक के सहवर्ती प्रशासन की अनुमति थी। रखरखाव अध्ययन की शुरुआत में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को धीरे-धीरे कम किया जाना था। इस अध्ययन में सिम्पोनी की प्रभावकारिता का मूल्यांकन सप्ताह ५४ तक किया गया था। जिन रोगियों ने ५४ सप्ताह तक रखरखाव अध्ययन पूरा किया था, उन्होंने एक अध्ययन में उपचार जारी रखा। विस्तार, प्रभावकारिता का आकलन किया गया सप्ताह 216 तक। विस्तार अध्ययन में प्रभावकारिता का मूल्यांकन कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपयोग में परिवर्तन, रोग गतिविधि के चिकित्सक के वैश्विक मूल्यांकन (पीजीए), और सूजन आंत्र रोग प्रश्नावली (आईबीडीक्यू) द्वारा मापा गया जीवन की गुणवत्ता में सुधार पर आधारित था।
तालिका 7
PURSUIT से प्रमुख प्रभावकारिता परिणाम - प्रेरण और PURSUIT - रखरखाव अध्ययन
एन = रोगियों की संख्या
** पी 0.001
* पी 0.01
मेयो स्कोर में बेसलाइन से कमी के रूप में परिभाषित 30% और ≥ 3 अंक, रेक्टल ब्लीडिंग सब-स्कोर ≥ 1 में कमी या 0 या 1 के रेक्टल ब्लीडिंग सब-स्कोर के साथ।
बी मेयो स्कोर ≤ 2 अंक के रूप में परिभाषित किया गया है, जिसमें कोई व्यक्तिगत उप-स्कोर नहीं है> 1
c मेयो स्कोर के इंडोस्कोपिक सब-स्कोर में 0 या 1 के रूप में परिभाषित किया गया है।
डी केवल सिम्पोनी के साथ प्रेरण।
ई मरीजों का मूल्यांकन हर 4 सप्ताह में मेयो आंशिक स्कोर के साथ सीयू गतिविधि के लिए किया गया था (एन्डोस्कोपी के साथ प्रतिक्रिया की हानि की पुष्टि की गई थी)। इसलिए, प्रतिक्रिया बनाए रखने वाला एक रोगी सप्ताह ५४ के माध्यम से प्रत्येक नैदानिक मूल्यांकन में निरंतर नैदानिक प्रतिक्रिया की स्थिति में था।
च एक रोगी को निरंतर छूट प्राप्त करने के लिए सप्ताह ३० और ५४ (सप्ताह ५४ तक किसी भी समय प्रतिक्रिया का कोई नुकसान नहीं दिखा रहा है) में छूट में होना था।
जी 80 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में, 50 मिलीग्राम रखरखाव चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों के उच्च अनुपात ने प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में निरंतर नैदानिक छूट का प्रदर्शन किया।
अधिक सिम्पोनी-इलाज वाले रोगियों ने 50 मिलीग्राम समूह (42%, नाममात्र पी) में निरंतर म्यूकोसल उपचार (सप्ताह 30 और 54 में म्यूकोसल उपचार वाले रोगी) दिखाया
५४% रोगियों (२४७/४५६) में, जिन्होंने पर्सुइट-रखरखाव की शुरुआत में सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त की, उन रोगियों का अनुपात जिन्होंने सप्ताह ५४ के माध्यम से नैदानिक प्रतिक्रिया बनाए रखी और पर्सुइट-रखरखाव की शुरुआत में सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी प्राप्त नहीं की। प्लेसीबो समूह (21%, 18/87) की तुलना में सप्ताह 54 50 मिलीग्राम समूह (38%, 30/78) और 100 मिलीग्राम समूह (30%, 25/82) में अधिक था। रोगियों का अनुपात जिन लोगों ने 54 सप्ताह तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड को समाप्त कर दिया था, वे 50 मिलीग्राम समूह (41%, 32/78) और 100 मिलीग्राम समूह (33%, 27/82) में प्लेसीबो समूह (22%, 19/87) की तुलना में अधिक थे। विस्तार अध्ययन में प्रवेश किया था, कॉर्टिकोस्टेरॉइड मुक्त रहने वाले विषयों का अनुपात आम तौर पर सप्ताह 216 के माध्यम से बनाए रखा गया था।
6 वें सप्ताह में, सिम्पोनी ने जीवन की गुणवत्ता में उल्लेखनीय रूप से सुधार किया, जैसा कि एक रोग-विशिष्ट उपाय, आईबीडीक्यू (इन्फ्लेमेटरी बाउल डिजीज प्रश्नावली) में बेसलाइन से परिवर्तन द्वारा मापा गया था। सिम्पोनी के साथ रखरखाव चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, आईबीडीक्यू द्वारा मापा गया जीवन की गुणवत्ता में सुधार सप्ताह 54 के माध्यम से बनाए रखा गया था।
विस्तार अध्ययन (सप्ताह ५६) की शुरुआत में सिम्पोनी प्राप्त करने वाले लगभग ६३% रोगियों ने अध्ययन के अंत तक (सप्ताह २१२ में अंतिम गोलिमेब प्रशासन) उपचार पर बने रहे।
प्रतिरक्षाजनकता
चरण III में आरए, एपी और एसए सप्ताह 52 के माध्यम से अध्ययन करते हैं, गॉलिमैटेब के एंटीबॉडी को 5% (105/2062) में एंजाइम इम्युनोसे (ईआईए) के साथ पाया गया था और जहां परीक्षण किया गया था, लगभग सभी एंटीबॉडी को बेअसर कर रहे थे। कृत्रिम परिवेशीय. रुमेटोलॉजिकल संकेतों में समान प्रतिशत पर प्रकाश डाला गया है। एमटीएक्स के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एमटीएक्स के बिना गॉलिमैटेब प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में एंटीबॉडी वाले रोगियों का प्रतिशत कम हुआ (लगभग 3% [41/1235] बनाम 8% [64/827], क्रमशः)।
अक्षीय एसपीए एनआर में, ईआईए परख के साथ सप्ताह 52 के माध्यम से गोलिमैटेब-इलाज वाले मरीजों के 7% (14/193) में गोलिमैटेब के एंटीबॉडी का पता चला था।
चरण II और III यूसी अध्ययनों में सप्ताह ५४ के माध्यम से, गॉलिमैटेब के प्रति एंटीबॉडी का पता ३% (२६/९४६) गॉलिमैटेब-उपचारित रोगियों में ईआईए परख के साथ लगाया गया था। अड़सठ प्रतिशत (21/31) एंटीबॉडी-पॉजिटिव रोगियों ने एंटीबॉडी को निष्क्रिय कर दिया था कृत्रिम परिवेशीय. इम्युनोमोड्यूलेटर (एज़ैथियोप्रिन, 6-मर्कैप्टोप्यूरिन और एमटीएक्स) के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप एंटीबॉडी वाले रोगियों का अनुपात उन रोगियों की तुलना में कम होता है, जिन्हें इम्युनोमोड्यूलेटर (1% (4/308) बनाम 3% (22) के बिना गॉलिमैटेब प्राप्त होता है। / 638))। जिन रोगियों ने विस्तार अध्ययन जारी रखा और जिनके 228 सप्ताह तक मूल्यांकन योग्य नमूने थे, गोलिमैटेब-उपचारित रोगियों के 4% (23/604) में गॉलिमैटेब के प्रति एंटीबॉडी का पता चला था। एंटीबॉडी-पॉजिटिव रोगियों में से अस्सी प्रतिशत (18/22) ने एंटीबॉडी को निष्क्रिय कर दिया था कृत्रिम परिवेशीय.
एक दवा-सहिष्णु ईआईए परख का उपयोग पीआईए अध्ययन में गॉलिमैटेब के लिए एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए किया गया था। बढ़ी हुई संवेदनशीलता और बेहतर दवा-सहिष्णुता को देखते हुए, ईआईए परख के साथ गॉलिमैटेब के प्रति एंटीबॉडी की एक उच्च घटना का पता लगने की उम्मीद थी। बनाम ईआईए।सप्ताह 48 के माध्यम से चरण III पीआईए परीक्षण में, गॉलिमैटेब के प्रति एंटीबॉडी का पता 40% (69/172) में दवा-सहिष्णु ईआईए परख के साथ लगाया गया था, जिनमें से अधिकांश का टिटर 1 से कम था: १,०००। टाइटर्स> १: १०० पर गॉलिमैटेब सीरम सांद्रता पर एक प्रभाव देखा गया था, जबकि टाइटर्स> १: १,००० तक प्रभावकारिता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया था, हालांकि टाइटर्स> १: १,००० वाले बच्चे की संख्या कम थी (एन = ८)। गोलिमैटेब के प्रति एंटीबॉडी के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वाले बच्चों में, 39% (25/65) ने एंटीबॉडी को निष्क्रिय कर दिया था। दवा-सहिष्णु ईआईए परख के साथ एंटीबॉडी की उच्च घटना, यह देखते हुए कि वे मुख्य रूप से कम-टाइटर एंटीबॉडी थे, दवा के स्तर, प्रभावकारिता और सुरक्षा पर कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं पड़ा और इसलिए यह किसी भी नए सुरक्षा संकेतों का प्रतिनिधित्व नहीं करता है।
Golimumab के प्रति एंटीबॉडी की उपस्थिति इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकती है (खंड 4.4 देखें)। गॉलिमैटेब एंटीबॉडी पॉजिटिव रोगियों की छोटी संख्या एंटी-गोलिमैटेब एंटीबॉडी और नैदानिक प्रभावकारिता या सुरक्षा उपायों के बीच संबंधों के बारे में ठोस निष्कर्ष निकालने की क्षमता को सीमित करती है।
चूंकि इम्युनोजेनेसिटी परख उत्पाद और परख विशिष्ट हैं, अन्य उत्पादों के साथ एंटीबॉडी प्रतिशत की तुलना उचित नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
पॉलीआर्टिकुलर जुवेनाइल इडियोपैथिक आर्थराइटिस
सिम्पोनी की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन कम से कम 5 सक्रिय जोड़ों के साथ सक्रिय पीजेआईए वाले 173 बच्चों (2 से 17 वर्ष की आयु) में यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित निलंबन अध्ययन (जीओ-किड्स) में किया गया था। एमटीएक्स की प्रतिक्रिया। अध्ययन में पॉलीआर्टिकुलर कोर्स जेआईए (संधिशोथ कारक सकारात्मक या नकारात्मक पॉलीआर्थराइटिस, व्यापक ओलिगोआर्थराइटिस, किशोर सोरियाटिक गठिया, या प्रणालीगत जेआईए बिना किसी प्रणालीगत लक्षण के) वाले बच्चों को अध्ययन में शामिल किया गया था। बेसलाइन पर सक्रिय जोड़ों की औसत संख्या 12 थी और माध्य सीआरपी 0.17 मिलीग्राम / डीएल था।
अध्ययन के भाग 1 में एक ओपन-लेबल 16-सप्ताह का चरण शामिल था जिसमें 173 नामांकित बच्चों को सिम्पोनी 30 मिलीग्राम / एम 2 (अधिकतम 50 मिलीग्राम) हर 4 सप्ताह में और एमटीएक्स प्राप्त हुआ। जिन १५४ बच्चों ने १६ सप्ताह में एसीआर पेड ३० प्रतिक्रिया प्राप्त की, उन्होंने अध्ययन के भाग २ में प्रवेश किया, यादृच्छिक वापसी चरण, और सिम्पोनी ३० मिलीग्राम / एम २ (अधिकतम ५० मिलीग्राम) + एमटीएक्स या प्लेसीबो + एमटीएक्स प्रत्येक प्राप्त किया। 4 सप्ताह। रोग भड़कने के बाद, बच्चों को सिम्पोनी 30 मिलीग्राम / एम 2 (अधिकतम 50 मिलीग्राम) + एमटीएक्स प्राप्त हुआ। 48वें सप्ताह में, बच्चों ने लंबी अवधि के विस्तार चरण में प्रवेश किया।
इस अध्ययन में बच्चों ने एसीआर पेड 30, 50, 70, और 90 प्रतिक्रियाओं को सप्ताह 4 की शुरुआत में दिखाया।
१६वें सप्ताह में, ८७% बच्चे एसीआर पेड ३० उत्तरदाता थे और ७९%, ६६%, और ३६% बच्चे क्रमशः एसीआर पेड ५०, एसीआर पेड ७०, और एसीआर पेड ९० उत्तरदाता थे। सप्ताह १६ में, ३४ % बच्चों में निष्क्रिय रोग था जो निम्नलिखित सभी की उपस्थिति से परिभाषित था: सक्रिय गठिया के साथ जोड़ों की अनुपस्थिति; बुखार, दाने, सेरोसाइटिस, स्प्लेनोमेगाली, हेपेटोमेगाली या सामान्यीकृत लिम्फैडेनोपैथी की अनुपस्थिति जेआईए के कारण; सक्रिय यूवाइटिस की अनुपस्थिति; सामान्य ईएसआर (
सप्ताह 16 में, सभी एसीआर पेड घटकों ने बेसलाइन से चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक सुधार दिखाया (तालिका 8 देखें)।
तालिका 8
१६ सप्ताह में एसीआर पेड घटकों में बेसलाइन से सुधार
आधार रेखा पर = सप्ताह 0
बी "एन" नामांकित रोगियों को दर्शाता है
सी वीएएस: विजुअल एनालॉग स्केल
घ चाक: बाल स्वास्थ्य आकलन प्रश्नावली
और ईएसआर (मिमी / एच): एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (मिलीमीटर प्रति घंटा)
अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु, उन बच्चों का प्रतिशत जो सप्ताह १६ में एसीआर पेड ३० उत्तरदाता थे और जिन्होंने सप्ताह १६ और सप्ताह ४८ के बीच एक उत्तेजना का अनुभव नहीं किया था, पूरा नहीं किया गया था। अधिकांश बच्चों ने एक उत्तेजना का अनुभव नहीं किया था। सप्ताह १६ और सप्ताह ४८ (सिम्पोनी + एमटीएक्स समूह में ५९% और प्लेसीबो + एमटीएक्स समूह में ५३%, क्रमशः; पी = ०.४१)।
आधारभूत सीआरपी मूल्यों (≥ 1 मिलीग्राम / डीएल बनाम) के आधार पर प्राथमिक समापन बिंदु का पूर्व-निर्दिष्ट उपसमूह विश्लेषण
सप्ताह 48 में, सिम्पोनी + एमटीएक्स समूह और प्लेसीबो + एमटीएक्स समूह में क्रमशः 53% और 55% बच्चे, एसीआर पेड 30 उत्तरदाता थे, और सिम्पोनी + एमटीएक्स समूह और प्लेसीबो में 40% और 28% बच्चे थे। एमटीएक्स ने क्रमशः निष्क्रिय रोग प्राप्त किया।
यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने अल्सरेटिव कोलाइटिस में बाल चिकित्सा आबादी में सिम्पोनी के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है (बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
स्वस्थ विषयों या आरए रोगियों के लिए गोलिमैटेब के एक एकल उपकुशल प्रशासन के बाद, अधिकतम सीरम सांद्रता (टीएमएक्स) तक पहुंचने का औसत समय 2 से 6 दिनों तक था।स्वस्थ विषयों में गोलिमैटेब के 50 मिलीग्राम चमड़े के नीचे के इंजेक्शन ने 3.1 ± 1.4 माइक्रोग्राम / एमएल के औसत ± मानक विचलन अधिकतम सीरम एकाग्रता (सीएमएक्स) का उत्पादन किया।
एक एकल 100 मिलीग्राम चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद, 51% की औसत पूर्ण जैव उपलब्धता के साथ, हाथ, पेट और जांघ में गोलिमैटेब अवशोषण समान था। चमड़े के नीचे, 50 मिलीग्राम या 200 मिलीग्राम गोलिमैटेब खुराक की पूर्ण जैव उपलब्धता समान होने की उम्मीद है।
वितरण
एकल IV प्रशासन के बाद, वितरण की औसत मात्रा ११५ ± १९ मिलीलीटर/किग्रा थी।
निकाल देना
गोलिमैटेब की प्रणालीगत निकासी 6.9 ± 2.0 एमएल / दिन / किग्रा होने का अनुमान लगाया गया था। टर्मिनल आधा जीवन स्वस्थ विषयों में लगभग 12 ± 3 दिन होने का अनुमान लगाया गया था और आरए, एपी, एसए या सीयू के रोगियों में समान मूल्य थे।
जब हर 4 सप्ताह में आरए, एपी, या एएस के रोगियों को 50 मिलीग्राम की खुराक दी जाती है, तो सीरम सांद्रता सप्ताह 12 तक स्थिर स्थिति में पहुंच जाती है। एमटीएक्स के सहवर्ती उपयोग के साथ, हर 4 सप्ताह में गॉलिमैटेब 50 मिलीग्राम के साथ उपचार ने एक औसत उत्पादन किया। (± मानक विचलन) एमटीएक्स थेरेपी के बावजूद सक्रिय आरए वाले मरीजों में लगभग 0.6 ± 0.4 माइक्रोग्राम / एमएल की स्थिर स्थिति में सीरम एकाग्रता, सक्रिय पीए वाले मरीजों में लगभग 0.5 ± 0.4 माइक्रोग्राम / एमएल, और लगभग 0.8 ± 0.4 माइक्रोग्राम / एमएल में रोगियों के रूप में।गोलिमैटेब का मतलब है कि अक्षीय एसपीए एनआर वाले रोगियों में स्थिर अवस्था गर्त सीरम सांद्रता एएस रोगियों में हर 4 सप्ताह में गोलिमैटेब 50 मिलीग्राम के उपचर्म प्रशासन के बाद देखे गए लोगों के समान थे।
आरए, एपी, या एसए वाले मरीज़ जिन्हें एमटीएक्स सह-प्रशासित नहीं मिला, उनमें एमटीएक्स के साथ गोलिमैटेब प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में लगभग 30% कम स्थिर-राज्य गॉलिमैटेब गर्त सांद्रता थी। 6 महीने से अधिक समय तक गॉलिमैटेब के साथ इलाज किए गए आरए रोगियों की सीमित संख्या में, एमटीएक्स के सह-प्रशासन ने गोलिमैटेब की स्पष्ट निकासी को लगभग 36% कम कर दिया। हालांकि, जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से संकेत मिलता है कि NSAIDs, मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या सल्फासालजीन के सहवर्ती उपयोग ने गोलिमैटेब की स्पष्ट निकासी को प्रभावित नहीं किया।
क्रमशः 0 और 2 सप्ताह में 200 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम गोलिमैटेब की प्रेरण खुराक के बाद, और बाद में यूसी रोगियों में हर 4 सप्ताह में 50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम गोलिमैटेब की रखरखाव खुराक, गोलिमैटेब सीरम सांद्रता स्थिर स्थिति में लगभग 14 सप्ताह बाद पहुंच गई। चिकित्सा के। रखरखाव के दौरान हर 4 सप्ताह में 50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम उपचर्म के साथ उपचार के परिणामस्वरूप क्रमशः लगभग 0., 9 ± 0.5 एमसीजी / एमएल और 1.8 ± 1.1 एमसीजी / एमएल की औसत स्थिर स्थिति गर्त सीरम एकाग्रता होती है।
यूसी रोगियों में हर 4 सप्ताह में 50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम उपचर्म के साथ इलाज किया जाता है, इम्युनोमोड्यूलेटर के सहवर्ती उपयोग का स्थिर राज्य गॉलिमैटेब गर्त स्तरों पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
जिन रोगियों ने एंटी-गोलिमैटेब एंटीबॉडी विकसित की थी, उनमें गॉलिमैटेब की कम स्थिर अवस्था सीरम गर्त सांद्रता थी (खंड 5.1 देखें)।
रैखिकता
गोलिमैटेब, आरए रोगियों में, एक एकल अंतःशिरा खुराक के बाद 0.1 - 10.0 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक सीमा पर लगभग खुराक आनुपातिक फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों का प्रदर्शन किया। स्वस्थ विषयों में एकल एससी खुराक के बाद लगभग खुराक आनुपातिक फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को खुराक सीमा पर भी देखा गया था 50 मिलीग्राम से 400 मिलीग्राम।
फार्माकोकाइनेटिक्स पर वजन का प्रभाव
वजन बढ़ने के साथ उच्च गोलिमैटेब स्पष्ट निकासी की ओर रुझान है (देखें खंड 4.2)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 से 17 वर्ष की आयु के बीच pJIA वाले 173 बच्चों में गोलिमैटेब फार्माकोकाइनेटिक्स निर्धारित किए गए थे। पीजेआईए अध्ययन में, हर 4 सप्ताह में गॉलिमैटेब 30 मिलीग्राम / एम 2 (अधिकतम 50 मिलीग्राम) के साथ इलाज किए गए बच्चों में औसत स्थिर-राज्य गोलिमैटेब गर्त सांद्रता थी जो सभी आयु समूहों में समान थी और जो वयस्क आरए में देखी गई तुलना में समान या थोड़ी अधिक थी। रोगियों को हर 4 सप्ताह में 50 मिलीग्राम गोलिमैटेब के साथ इलाज किया जाता है।
पीजेआईए वाले बच्चों में जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक मॉडल और सिमुलेशन ने गोलिमैटेब सीरम एक्सपोज़र और नैदानिक प्रभावकारिता और समर्थन के बीच संबंध की पुष्टि की है कि पीजेआईए वाले बच्चों में हर 4 सप्ताह में 50 मिलीग्राम 50 मिलीग्राम खुराक कम से कम 40 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में यह उन लोगों के समान एक्सपोज़र प्राप्त करने की अनुमति देता है जो वयस्कों में प्रभावी दिखाया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
उत्परिवर्तन, पशु प्रजनन क्षमता, या दीर्घकालिक कैंसरजन्यता अध्ययन गोलिमैटेब के साथ नहीं किए गए हैं।
एक माउस प्रजनन क्षमता और सामान्य प्रजनन कार्य अध्ययन में एक समान एंटीबॉडी का उपयोग करते हुए जो चुनिंदा रूप से murine TNF की कार्यात्मक गतिविधि को रोकता है?, गर्भवती चूहों की संख्या कम हो गई थी। यह ज्ञात नहीं है कि ये परिणाम पुरुषों और / या प्रभावों के कारण थे। मादाएं एक ही एनालॉग एंटीबॉडी के प्रशासन के बाद चूहों में किए गए एक विकासवादी विषाक्तता अध्ययन में और सिनोमोलगस बंदरों में गॉलिमैटेब का उपयोग करते हुए, मातृ विषाक्तता, भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिकिटी का कोई संकेत नहीं था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोरबिटोल (E420)
एल हिस्टडीन
एल-हिस्टिडाइन मोनोहाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट
पॉलीसोर्बेट 80
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
22 महीने
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
पहले से भरे हुए पेन या पहले से भरी सीरिंज को प्रकाश से बचाने के लिए बाहरी कार्टन में रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए सिम्पोनी 50 मिलीग्राम का घोल
पहले से भरे हुए पेन में फिक्स्ड सुई (स्टेनलेस स्टील) और एक सुई कैप (लेटेक्स युक्त रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप 1 ग्लास) में 0.5 एमएल घोल। सिम्पोनी 1 पहले से भरे हुए पैक में उपलब्ध है पेन और मल्टीपैक जिसमें ३ (१ के १ के पैक) पहले से भरे हुए पेन हों।
सिम्पोनी 50 मिलीग्राम समाधान पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए
एक निश्चित सुई (स्टेनलेस स्टील) और एक सुई कैप (लेटेक्स युक्त रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप 1 ग्लास) में 0.5 एमएल घोल। सिम्पोनी 1 पहले से भरी हुई सिरिंज और 3 (3 (3) युक्त मल्टीपैक वाले पैक में उपलब्ध है। 1 के पैक) पहले से भरी हुई सीरिंज।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
सिम्पोनी की आपूर्ति सिंगल-यूज प्री-फिल्ड पेन में की जाती है जिसे स्मार्टजेक्ट कहा जाता है या सिंगल-यूज प्री-फिल्ड सिरिंज में। प्रत्येक सिम्पोनी पैक उपयोग के लिए निर्देशों के साथ आता है जो पूरी तरह से वर्णन करता है कि पेन या सिरिंज का उपयोग कैसे करें। एक बार पहले से भरे हुए पेन या पहले से भरी हुई सिरिंज को रेफ्रिजरेटर से हटा देने के बाद, सिम्पोनी को इंजेक्शन लगाने से पहले 30 मिनट तक प्रतीक्षा करके इसे कमरे के तापमान तक पहुंचने देना चाहिए। पेन या सीरिंज को नहीं हिलाना चाहिए।
समाधान थोड़ा ओपेलेसेंट के लिए स्पष्ट है, रंगहीन से हल्का पीला और इसमें कुछ छोटे पारभासी या सफेद प्रोटीन कण हो सकते हैं। प्रोटीन युक्त समाधानों के लिए यह असामान्य नहीं है।
यदि घोल का रंग बदल गया है, बादल छाए हुए हैं या इसमें दिखने वाले विदेशी कण हैं तो सिम्पोनी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सिम्पोनी को पहले से भरे हुए पेन या पहले से भरी हुई सिरिंज में तैयार करने और प्रशासित करने के लिए पूर्ण निर्देश पैकेज लीफलेट में दिए गए हैं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जैनसेन बायोलॉजिक्स बी.वी.
आइंस्टीनवेग 101
२३३३ सीबी लीडेन
नीदरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/09/546/001 1 पहले से भरा हुआ पेन
ईयू / 1/09/546/002 3 पहले से भरे हुए पेन
ईयू / 1/09/546/003 1 पहले से भरा सिरिंज
ईयू / 1/09/546/004 3 पहले से भरी हुई सीरिंज
039541014
039541026
039541038
039541040
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 1 अक्टूबर 2009
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 19 जून, 2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
02 फरवरी 2017
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा
12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश