सक्रिय तत्व: एस्ट्राडियोल (एस्ट्राडियोल वैलेरेट), डिएनोगेस्ट
KLAIRA फिल्म-लेपित गोलियाँ
Qlaira का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
- Qlaira एक गर्भनिरोधक गोली है और इसका उपयोग गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
- मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में भारी अवधि (गर्भाशय रोग के कारण नहीं) के इलाज के लिए Qlaira का उपयोग किया जाता है।
- प्रत्येक रंगीन सक्रिय टैबलेट में थोड़ी मात्रा में महिला हार्मोन, एस्ट्राडियोल वैलेरेट या एस्ट्राडियोल वैलेरेट को डायनेजेस्ट के साथ जोड़ा जाता है।
- 2 सफेद गोलियों में कोई सक्रिय तत्व नहीं होता है और इन्हें निष्क्रिय टैबलेट कहा जाता है।
- गर्भनिरोधक गोलियां जिनमें दो हार्मोन होते हैं, उन्हें "कॉम्बिनेशन पिल्स" भी कहा जाता है।
विरोधाभास जब क्लेरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
जब आपको Qlaira नहीं लेना चाहिए तो Qlaira का उपयोग न करें यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
क्लेरा न लें:
- यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें);
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है: - रक्त वाहिकाओं को नुकसान के साथ गंभीर मधुमेह - बहुत उच्च रक्तचाप - रक्त में वसा का बहुत अधिक स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) - हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
- यदि आपके पास "अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ) है (या कभी हुआ है)
- यदि आपको लीवर की बीमारी है (या कभी हुई है) और आपका लीवर अभी भी असामान्य है
- यदि आपको लीवर कैंसर है (या कभी हुआ है)
- यदि आपको कैंसर है (या कभी हुआ है) या यदि आपको स्तन या अंग कैंसर होने का संदेह है
- यदि आपको अस्पष्टीकृत योनि से खून बह रहा है
- अगर आपको एस्ट्राडियोल वैलेरेट या डायनेजेस्ट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। इससे खुजली, दाने या सूजन हो सकती है।
Qlaira लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सामान्य नोट्स
क्लेरा का उपयोग शुरू करने से पहले आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)।
Qlaira लेने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत स्वास्थ्य इतिहास और आपके परिवार के सदस्यों के बारे में कुछ प्रश्न पूछेगा। डॉक्टर आपके रक्तचाप को भी मापेंगे और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर अन्य परीक्षण भी कर सकते हैं।
यह पत्रक विभिन्न स्थितियों का वर्णन करता है जहां Qlaira का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए या जहां Qlaira की विश्वसनीयता कम हो सकती है। ऐसी स्थितियों में संभोग से बचना या अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपाय करना आवश्यक है, जैसे कि कंडोम या अन्य बाधा विधियां। ताल विधि या बेसल तापमान विधि का प्रयोग न करें। वास्तव में, ये विधियां अपर्याप्त हो सकती हैं, क्योंकि क्लेयर शरीर के तापमान और गर्भाशय ग्रीवा में मासिक परिवर्तन को बदल देती है।
क्लेरा, सभी हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से कोई सुरक्षा प्रदान नहीं करती है।
चेतावनी और सावधानियां
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो यह संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का")।
इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।
कुछ स्थितियों में आपको Qlaira या किसी अन्य संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता होती है, और आपके डॉक्टर को आपको नियमित रूप से देखने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप Qlaira का उपयोग कर रहे हैं तो यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है, तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए:
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार को कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो
- अगर आपको लीवर या पित्ताशय की थैली की बीमारी है
- अगर आपको पीलिया है
- अगर आपको मधुमेह है
- अगर आप डिप्रेशन से पीड़ित हैं
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का पारिवारिक इतिहास" है।
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के कितने समय बाद आप क्लेरा लेना शुरू कर सकती हैं;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।
- यदि आपको मिर्गी है ("अन्य दवाएं और क्लेरा" अनुभाग देखें)
- यदि आपको कोई बीमारी है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग के दौरान दिखाई देती है, उदाहरण के लिए श्रवण हानि, पोरफाइरिया (एक रक्त विकार), हर्पीज जेस्टेशनिस (गर्भावस्था के दौरान फफोले के साथ दाने), सिडेनहैम का कोरिया (एक तंत्रिका रोग जिसमें अचानक शरीर आंदोलन होते हैं)
- यदि आपके पास (या कभी हुआ है) धब्बेदार पीले-भूरे रंग का रंजकता, जिसे 'गर्भावस्था मास्क' के रूप में जाना जाता है, विशेष रूप से चेहरे (क्लोस्मा) पर। इस मामले में, सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी किरणों के सीधे संपर्क में आने से बचें
- यदि आप वंशानुगत वाहिकाशोफ से पीड़ित हैं। यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षण देखते हैं जैसे चेहरे, जीभ और / या ग्रसनी में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती, तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। एस्ट्रोजन युक्त दवाएं एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकती हैं।
- अगर आपको दिल या किडनी खराब है।
Qlaira लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
रक्त के थक्के
क्लायरा जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं
- नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
- धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि Qlaira से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- एक पैर या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है
- प्रभावित पैर में गर्मी की अनुभूति बढ़ जाना
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ जाना
- सांस की तकलीफ या अचानक, अस्पष्टीकृत तेजी से श्वास;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक "चरम" की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।
जब आप क्लेरा को लेना बंद कर देते हैं तो कुछ हफ्तों के भीतर रक्त का थक्का बनने का जोखिम सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।
Qlaira के साथ पैर या फेफड़े (DVT या PE) में रक्त का थक्का विकसित होने का समग्र जोखिम कम है।
- १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि क्लेरा के साथ रक्त के थक्के के विकास का जोखिम लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक से जुड़े जोखिम की तुलना कैसे करता है।
- रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
Qlaira से रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियों में जोखिम बढ़ जाता है। इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आपका ऑपरेशन होने वाला है या यदि आपको चोट या बीमारी के कारण लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पैर में कास्ट है। सर्जरी से कुछ सप्ताह पहले या दौरान आपको Qlaira लेना बंद करना पड़ सकता है वह अवधि जब आप कम मोबाइल हैं। अगर आपको Qlaira लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
रक्त के थक्के के विकसित होने का जोखिम आपके पास इस प्रकार की अधिक स्थितियों को बढ़ाता है।
हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि क्लेरा को बंद करने की जरूरत है।
यदि आप Qlaira का उपयोग कर रहे हैं, तो उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एक धमनी में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि Qlaira के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का जोखिम बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। Qlaira जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है।
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं, या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
यदि क्लेरा का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है, या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
क्लेयर और कैंसर
संयुक्त गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर थोड़ा अधिक बार देखा गया है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह उपचार के कारण है। उदाहरण के लिए, संयुक्त गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में अधिक कैंसर की खोज की जा सकती है क्योंकि उन्हें अधिक बार देखा जाता है। संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक को रोकने के बाद स्तन कैंसर का खतरा धीरे-धीरे कम हो जाता है। यह महत्वपूर्ण है कि आप नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करें और यदि आपको कोई गांठ महसूस हो तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
गोली का उपयोग करने वाली महिलाओं में दुर्लभ मामलों में सौम्य यकृत ट्यूमर देखा गया है, और यहां तक कि शायद ही कभी घातक यकृत ट्यूमर। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर ने आंतरिक रक्तस्राव को जीवन के लिए खतरा पैदा कर दिया है। यदि आप विशेष रूप से गंभीर पेट दर्द का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि गोली के लंबे समय तक उपयोग से सर्वाइकल कैंसर होने का खतरा बढ़ जाता है। हालाँकि, यह स्पष्ट नहीं है कि यौन व्यवहार या मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) जैसे अन्य कारक इस जोखिम को किस हद तक बढ़ाते हैं।
इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग
Qlaira लेने के पहले कुछ महीनों के दौरान, अप्रत्याशित रक्तस्राव हो सकता है। रक्तस्राव आमतौर पर 26 वें दिन शुरू होता है, जिस दिन आप अपनी दूसरी गहरे लाल रंग की गोली लेते हैं, या अगले दिनों में। Qlaira के साथ एक नैदानिक अध्ययन के दौरान महिलाओं द्वारा रखी गई डायरियों द्वारा प्रदान की गई जानकारी से पता चलता है कि किसी दिए गए चक्र (10-18%) में अप्रत्याशित रक्तस्राव होना असामान्य नहीं है। यदि लगातार 3 महीनों से अधिक समय तक अप्रत्याशित रक्तस्राव होता है, या यदि ये कुछ महीनों के बाद दिखाई देते हैं, डॉक्टर को कारण की जांच करनी चाहिए।
26 या अगले दिन मासिक धर्म न आए तो क्या करें?
Qlaira के साथ एक नैदानिक अध्ययन के दौरान महिलाओं द्वारा रखी गई डायरियों द्वारा प्रदान की गई जानकारी से पता चलता है कि 26 वें दिन मासिक धर्म नहीं होना असामान्य नहीं है (लगभग 15% चक्रों में मनाया जाता है)।
यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं, उल्टी या गंभीर दस्त नहीं हुए हैं और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह अत्यधिक संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं।
यदि आपका मासिक धर्म लगातार दो बार प्रकट नहीं होता है या यदि आपने सही तरीके से गोलियां नहीं ली हैं, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अगला पैक तब तक शुरू न करें जब तक आप यह सुनिश्चित न कर लें कि आपने गर्भावस्था से इंकार कर दिया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Qlaira के प्रभाव को बदल सकते हैं?
हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाएं या हर्बल उपचार ले रहे हैं, जिनमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई दवाएं भी शामिल हैं। किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो अन्य दवाएं (या फार्मासिस्ट) निर्धारित करता है कि आप क्लेरा ले रहे हैं। वे आपको बता सकते हैं कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता है (जैसे कंडोम) और यदि हां, तो कितने समय के लिए।
कुछ दवाएं Qlaira के रक्त स्तर को प्रभावित करती हैं और इसे गर्भावस्था को रोकने में कम प्रभावी बना सकती हैं या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं। इसमे शामिल है:
ओ इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं:
- मिर्गी (उदा: प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट),
- तपेदिक (उदा: रिफैम्पिसिन),
- एचआईवी और हेपेटाइटिस सी वायरस संक्रमण (रिटोनावीर, नेविरापीन, एफेविरेंज़ को प्रोटीज इनहिबिटर और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के रूप में जाना जाता है), अन्य संक्रमण (ग्रिसोफुलविन)।
या सेंट जॉन पौधा पर आधारित तैयारी (Hypericum Perforatum)
कुछ दवाएं रक्त में क्लेरा के सक्रिय पदार्थों के स्तर को बढ़ा सकती हैं। यदि आप उपयोग कर रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- केटोकोनाज़ोल युक्त एंटिफंगल दवाएं,
- एरिथ्रोमाइसिन युक्त एंटीबायोटिक्स।
Qlaira अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है, उदाहरण के लिए:
- साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं,
- एंटीपीलेप्टिक लैमोट्रीजीन (इससे दौरे की आवृत्ति में वृद्धि हो सकती है)।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।आपका डॉक्टर या फार्मासिस्ट आपको बता सकता है कि क्या आपको Qlaira को अन्य दवाओं के साथ लेते समय अतिरिक्त सुरक्षात्मक उपाय करने की आवश्यकता है।
खाने-पीने के साथ Klaira
जरूरत पड़ने पर थोड़े से पानी के साथ Qlaira को खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं।
प्रयोगशाला विश्लेषण
यदि आपको रक्त परीक्षण या अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं, क्योंकि मौखिक गर्भनिरोधक कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान आपको क्लेरा का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए। यदि आप Qlaira लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो आपको तुरंत उपचार बंद कर देना चाहिए और अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो आप किसी भी समय Qlaira लेना बंद कर सकती हैं (यह भी देखें "यदि आप Qlaira लेना बंद कर दें")।
स्तनपान कराने के दौरान आमतौर पर Qlaira के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं, तो आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना होगा।
गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह मानने का कोई कारण नहीं है कि Qlaira मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करती है।
क्लेरा में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Qlaira का उपयोग कैसे करें: Posology
प्रत्येक पैक में 26 रंगीन सक्रिय गोलियां और 2 सफेद निष्क्रिय गोलियां होती हैं।
आवश्यकतानुसार थोड़ी मात्रा में तरल के साथ, प्रतिदिन एक क्लेरा टैबलेट लें। आप गोलियों को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं, लेकिन आपको उन्हें हर दिन लगभग एक ही समय पर लेना चाहिए।
पैकेज की तैयारी
सही क्रम का पालन करने में आपकी मदद करने के लिए, क्लेरा के प्रत्येक पैक में सप्ताह के ७ दिनों के साथ ७ स्वयं-चिपकने वाले लेबल होते हैं।
उस सप्ताह का स्टिकर चुनें जिस दिन से आप टेबलेट लेना शुरू करते हैं। उदाहरण के लिए, यदि यह बुधवार को शुरू होता है, तो "WED" से शुरू होने वाले स्टिकर का उपयोग करें।
सप्ताह के स्टिकर को क्लेरा पैक के शीर्ष की पूरी लंबाई में संलग्न करें जहां यह "यहां स्टिकर लगाएं" लिखा है, ताकि पहला दिन "1" चिह्नित टैबलेट के शीर्ष पर हो।
इस तरह प्रत्येक टैबलेट के ऊपर एक दिन दर्शाया गया है और आप जांच सकते हैं कि आपने किसी दिए गए दिन गोली ली है या नहीं। पैक पर तीर की दिशा का पालन करें जब तक कि सभी 28 गोलियां नहीं ली जातीं।
आपकी अवधि, जिसे विदड्रॉल ब्लीडिंग भी कहा जाता है, आमतौर पर तब शुरू होती है जब आप दूसरी गहरे लाल रंग की गोली या सफेद गोलियां ले रहे होते हैं, और हो सकता है कि यह अगला पैक शुरू होने से पहले समाप्त न हुई हो। कुछ महिलाओं को नए पैक की पहली गोली लेने के बाद भी माहवारी होती है।
आप अगला पैक बिना ब्रेक के शुरू करते हैं, यानी वर्तमान पैक खत्म करने के अगले दिन, भले ही आपकी अवधि अभी खत्म न हुई हो। इसका मतलब है कि आपको अगला पैक सप्ताह के उसी दिन शुरू करना चाहिए और आपकी अवधि होनी चाहिए हर महीने एक ही दिन..
यदि आप इस तरह से Qlaira का उपयोग करते हैं, तो निष्क्रिय गोलियाँ लेने के 2 दिनों के दौरान भी गर्भनिरोधक कार्रवाई की गारंटी है।
आप पहला पैक कब शुरू कर सकते हैं
- यदि आपने पिछले महीने में हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है, तो अपने मासिक धर्म के पहले दिन (आपके मासिक धर्म के पहले दिन) से Qlaira लेना शुरू कर दें।
- एक अन्य संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक गोली, या योनि की अंगूठी, या पैच, संयुक्त गर्भनिरोधक से बदलना। पिछली गोली के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय तत्व युक्त अंतिम टैबलेट) के एक दिन बाद Qlaira लेना शुरू करें। योनि गर्भनिरोधक रिंग या पैच से, हटाने के दिन से ही क्लेरा का इस्तेमाल शुरू कर दें या अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- प्रोजेस्टोजन-ओनली मेथड (प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट या प्रोजेस्टोजन-रिलीज़िंग आईयूएस) से बदलना आप किसी भी दिन प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल (इंप्लांट या आईयूएस से हटाने के दिन) से किसी भी दिन क्लेरा पर स्विच कर सकते हैं। इंजेक्शन से जब अगला इंजेक्शन निर्धारित किया जाएगा), लेकिन इन सभी मामलों में आपको Qlaira का उपयोग करने वाले पहले 9 दिनों के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय (जैसे कंडोम) लेने चाहिए।
- गर्भपात के बाद अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- बच्चा होने के बाद। आप बच्चा होने के 21 वें और 28 वें दिनों के बीच क्लेरा लेना शुरू कर सकते हैं। यदि आप 28 वें दिन से बाद में क्लेरा लेना शुरू करते हैं, तो पहले कुछ दिनों के दौरान बाधा विधि (उदाहरण के लिए कंडोम) का उपयोग करें। 9 दिन Qlaira लेने के। यदि, बच्चा होने के बाद, आपने Qlaira शुरू करने से पहले संभोग किया है, तो आपको या तो गर्भावस्था से इंकार करना चाहिए या अपनी अगली अवधि तक प्रतीक्षा करनी चाहिए। यदि आप गर्भवती होने और स्तनपान कराने के बाद Qlaira शुरू करना चाहती हैं, तो "गर्भावस्था और स्तनपान"।
सलाह के लिए अपने चिकित्सक से पूछें यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करना है।
यदि आपने बहुत अधिक Qlaira ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप की तुलना में अधिक KLAIRA लेते हैं
यदि आप कई Qlaira टैबलेट लेते हैं तो गंभीर हानिकारक प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है।
यदि आप एक साथ कई गोलियां लेते हैं, तो आप बीमार या उल्टी महसूस कर सकते हैं। NS
युवा लड़कियों को योनि से रक्तस्राव हो सकता है। यदि आपने बहुत अधिक KLAIRA गोलियाँ ली हैं, या पाते हैं कि किसी बच्चे ने कुछ गोलियाँ ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अगर आप QLAIRA . लेना भूल जाते हैं
निष्क्रिय गोलियां: यदि आप एक सफेद गोली (पैक के अंत में दो गोलियां) भूल जाते हैं, तो आपको उन्हें बाद में लेने की आवश्यकता नहीं है क्योंकि उनमें कोई सक्रिय तत्व नहीं होता है।हालांकि, यह महत्वपूर्ण है कि आप भूली हुई सफेद गोली को त्याग दें ताकि आप सुनिश्चित हों कि निष्क्रिय गोलियों को लेने के दिनों की संख्या में वृद्धि नहीं हुई है; इससे गर्भावस्था का खतरा बढ़ जाएगा। अगले टैबलेट के साथ सामान्य समय पर जारी रखें।
सक्रिय गोलियां: उस चक्र के दिन के आधार पर जिस दिन एक सक्रिय टैबलेट को भुला दिया गया है, उसे अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने चाहिए, उदाहरण के लिए एक कंडोम जैसी बाधा विधि। नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करते हुए गोलियां लें। विवरण के लिए, नीचे दिया गया चित्र भी देखें:
- यदि आपको टेबलेट लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। जैसे ही आपको याद आए टैबलेट लें और फिर अगली गोलियां योजना के अनुसार लें।
- यदि गोली लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। भूलने की बीमारी के चक्र के दिन के आधार पर, अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों, जैसे कि कंडोम जैसी बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। नीचे दिए गए आरेख को भी देखें।
- एक पैक में भूले हुए एक से अधिक टैबलेट अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
आपको एक दिन में दो से अधिक सक्रिय गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
यदि आप एक नया पैक शुरू करना भूल गए हैं, या यदि आप पैक के 3-9 दिनों के दौरान एक या एक से अधिक टैबलेट भूल गए हैं, तो आप गर्भवती हो सकती हैं (यदि आपने भूलने से पहले 7 दिनों में सेक्स किया है) टैबलेट) इस मामले में, कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें छूटी हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी (विशेषकर 3-24 दिनों में) और यह निष्क्रिय टैबलेट चरण के जितना करीब होगा, गर्भनिरोधक सुरक्षा कम होने का जोखिम उतना ही अधिक होगा। विवरण, यह भी देखें नीचे दिया गया आरेख।
यदि आप पैक में से कोई भी सक्रिय टैबलेट भूल गए हैं और पैक के अंत में आपकी माहवारी नहीं हुई है तो आप गर्भवती हो सकती हैं। अगला पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
बच्चों में प्रयोग करें
18 वर्ष से कम आयु के किशोरों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
उल्टी या गंभीर दस्त होने पर क्या करें?
यदि आप एक सक्रिय टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं, या यदि आपको गंभीर दस्त होते हैं, तो संभव है कि गोली के सक्रिय तत्व आपके शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित न हों।
उल्टी या गंभीर दस्त के बाद, आपको अगली गोली जल्द से जल्द लेनी होगी। यदि संभव हो तो गोली लेने के सामान्य समय के 12 घंटों के भीतर। यदि यह संभव नहीं है, या यदि यह पहले से ही 12 घंटे हो गया है, तो आपको "यदि आप क्लेरा लेना भूल जाते हैं" के तहत निर्देशों का पालन करना चाहिए। इसी टैबलेट को दूसरे से लें पैक।
यदि आप Qlaira . लेना बंद कर देते हैं
आप किसी भी समय Qlaira लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप अभी भी गर्भवती होने से बचना चाहते हैं, तो गर्भनिरोधक के अन्य सुरक्षित तरीकों के बारे में अपने डॉक्टर से सलाह लें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो Qlaira लेना बंद कर दें और कोशिश करने से पहले एक अवधि की प्रतीक्षा करें। गर्भावस्था। यह आपको डिलीवरी की अपेक्षित तारीख की अधिक सटीक गणना करने की अनुमति देगा।
यदि आपके पास Qlaira के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Qlaira के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Qlaira के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर किसी को यह नहीं होता है। यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि क्लेरा के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। "संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, खंड 2 देखें" क्लेरा का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए "।
गंभीर दुष्प्रभाव
"गोली के उपयोग, साथ ही संबंधित लक्षणों से संबंधित गंभीर प्रतिक्रियाओं का वर्णन निम्नलिखित अनुभागों में किया गया है:" रक्त के थक्के "और" क्लेयर और कैंसर। "इन अनुभागों को ध्यान से पढ़ें और यदि आवश्यक हो तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
Qlaira के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव जुड़े हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 उपयोगकर्ताओं के बीच)
- सरदर्द
- पेट दर्द, जी मिचलाना
- मुंहासा
- मासिक धर्म की अनुपस्थिति, स्तनों में परेशानी, दर्दनाक माहवारी, अनियमित माहवारी (प्रचुर मात्रा में अनियमित रक्तस्राव के साथ)
- भार बढ़ना।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं के बीच)
- फंगल संक्रमण, योनी और योनि का फंगल संक्रमण, योनि संक्रमण
- भूख में वृद्धि
- अवसाद, उदास मनोदशा, भावनात्मक विकार, सोने में कठिनाई, यौन इच्छा में कमी, मानसिक विकार, मिजाज
- चक्कर आना, माइग्रेन
- गर्म चमक, उच्च रक्तचाप
- दस्त, उल्टी
- जिगर एंजाइमों में वृद्धि
- बालों का झड़ना, अत्यधिक पसीना आना (हाइपरहाइड्रोसिस), खुजली, दाने
- मांसपेशियों में ऐंठन
- स्तन वृद्धि, स्तन गांठ, गर्भाशय ग्रीवा (सरवाइकल डिसप्लेसिया) में असामान्य कोशिका वृद्धि, जननांग की शिथिलता, संभोग के दौरान दर्द, फाइब्रोसिस्टिक मास्टोपाथी, भारी मासिक धर्म, मासिक धर्म संबंधी विकार, डिम्बग्रंथि पुटी, पैल्विक दर्द, प्रीमेंस्ट्रुअल सिंड्रोम, गर्भाशय का सौम्य ट्यूमर, संकुचन गर्भाशय, गर्भाशय / योनि से रक्तस्राव, जिसमें स्पॉटिंग, योनि स्राव, वुल्वोवागिनल सूखापन शामिल है
- थकान, चिड़चिड़ापन, शरीर के कुछ हिस्सों में सूजन, उदाहरण के लिए टखनों (एडिमा)
- वजन घटाने, रक्तचाप में परिवर्तन।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं के बीच)
- कैंडिडा संक्रमण, मौखिक दाद, श्रोणि सूजन की बीमारी, आंख का एक संवहनी रोग जो एक कवक संक्रमण (प्रकल्पित ओकुलर हिस्टोप्लास्मोसिस सिंड्रोम), एक कवक त्वचा संक्रमण (टिनिया वर्सिकलर), मूत्र पथ के संक्रमण, योनि की जीवाणु सूजन जैसा दिखता है।
- जल प्रतिधारण, कुछ रक्त वसा में वृद्धि (ट्राइग्लिसराइड्स)
- आक्रामकता, चिंता, दुखी महसूस करना, यौन इच्छा में वृद्धि, घबराहट, बुरे सपने, बेचैनी, नींद की गड़बड़ी, तनाव
- कम ध्यान, "पिन और सुई" सनसनी, चक्कर आना
- कॉन्टैक्ट लेंस असहिष्णुता, सूखी आंखें, सूजी हुई आंखें
- दिल का दौरा (मायोकार्डियल इंफार्क्शन), धड़कनें
- वैरिकाज़ नस से रक्तस्राव, निम्न रक्तचाप, सतही नसों की सूजन, नसों में दर्द
- एक नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए: एक पैर या पैर (DVT), फेफड़े (PE), दिल का दौरा, स्ट्रोक, मिनी स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है। जिगर, पेट / आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के।
रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।
- कब्ज, शुष्क मुँह, अपच, नाराज़गी
- हेपेटिक नोड्यूल (फोकल नोडुलर हाइपरप्लासिया), पित्ताशय की थैली की पुरानी सूजन
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, पीले-भूरे रंग के धब्बे (क्लोस्मा) और अन्य रंजकता विकार, हिर्सुटिज़्म, बालों का अत्यधिक विकास, त्वचा विकार जैसे: जिल्द की सूजन और न्यूरोडर्माेटाइटिस, रूसी और तैलीय त्वचा (सेबोरिया) और अन्य त्वचा की स्थिति
- पीठ दर्द, जबड़े का दर्द, भारीपन महसूस होना
- मूत्र मार्ग में दर्द
- असामान्य निकासी रक्तस्राव, सौम्य स्तन गांठ, प्रारंभिक चरण स्तन कैंसर, स्तन पुटी, स्तन निर्वहन, गर्भाशय ग्रीवा पॉलीप, गर्भाशय ग्रीवा लाली, संभोग के दौरान खून बह रहा है, सहज स्तन दूध निर्वहन, जननांग निर्वहन, कम मासिक धर्म, मासिक धर्म में देरी, टूटा हुआ डिम्बग्रंथि पुटी, दुर्गंध योनि स्राव, योनी और योनि में जलन, vulvovaginal असुविधा
- बढ़े हुए लिम्फ ग्रंथियां,
- दमा, सांस लेने में कठिनाई, नाक से खून आना
- सीने में दर्द, थकान और अस्वस्थ होने की सामान्य भावना, बुखार
- गर्भाशय ग्रीवा का पैप स्मीयर (स्मीयर) असामान्य
"अनियमित मासिक धर्म (भारी अनियमित रक्तस्राव के साथ)" और "कोई मासिक धर्म नहीं" संभावित दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी (क्लैरा के साथ एक नैदानिक अध्ययन के दौरान महिलाओं द्वारा रखी गई डायरियों से ली गई) "इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग" और "क्या करना है" अनुभागों में पाई जा सकती है। अगर मासिक धर्म 26 या उसके बाद के दिनों में नहीं होता है तो करें"।
ऊपर सूचीबद्ध दुष्प्रभावों के अलावा, एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त संयुक्त गोलियों के उपयोगकर्ताओं में एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्तन निर्वहन और अतिसंवेदनशीलता हुई है। हालांकि इन लक्षणों को Qlaira के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान सूचित नहीं किया गया है, उपचार के दौरान होने की संभावना को बाहर नहीं किया जा सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
KLAIRA में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व एस्ट्राडियोल वैलेरेट, या एस्ट्राडियोल वैलेरेट डायनेजेस्ट के साथ संयुक्त हैं।
Qlaira के एक पैक (28 फिल्म-लेपित टैबलेट) में 4 अलग-अलग रंगों की 26 सक्रिय गोलियां हैं, पहली, दूसरी, तीसरी और चौथी पंक्ति में और चौथी पंक्ति में 2 सफेद निष्क्रिय गोलियां हैं।
एक या दो सक्रिय अवयवों वाली रंगीन गोलियों की संरचना:
- 2 गहरे पीले रंग की गोलियां जिनमें प्रत्येक में 3 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट होता है,
- 5 लाल गोलियां जिनमें से प्रत्येक में 2 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट और 2 मिलीग्राम डायनेजेस्ट होता है,
- 17 हल्के पीले रंग की गोलियां जिनमें प्रत्येक में 2 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट और 3 मिलीग्राम डायनेजेस्ट होता है,
- 2 गहरे लाल रंग की गोलियां जिनमें प्रत्येक में 1 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट होता है।
निष्क्रिय सफेद गोलियों की संरचना:
इन गोलियों में कोई सक्रिय तत्व नहीं होते हैं।
सक्रिय अवयवों वाली रंगीन गोलियों के अंश हैं:
टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, पोविडोन K25 (E1201), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज टाइप 2910 (E464), मैक्रोगोल 6000, टैल्क (E553b), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E 171), रेड आयरन ऑक्साइड (E172) और / या येलो आयरन ऑक्साइड (E172)।
सफेद निष्क्रिय गोलियों के अन्य तत्व हैं:
टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन K25 (E1201), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)।
टैबलेट कोटिंग: हाइपोर्मेलोज टाइप 2910 (E464), टैल्क (E553b), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)।
KLAIRA कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Qlaira गोलियाँ फिल्म-लेपित गोलियाँ हैं; टैबलेट कोर एक कोटिंग के साथ कवर किया गया है।
क्लेरा के एक पैक (28 फिल्म-लेपित टैबलेट) में पहली पंक्ति में 2 गहरे पीले रंग की गोलियां, पहली पंक्ति में 5 लाल गोलियां, दूसरी, तीसरी और चौथी पंक्ति में 17 हल्के पीले रंग की गोलियां, चौथी पंक्ति में 2 गहरे लाल रंग की गोलियां होती हैं। पहली पंक्ति और चौथी पंक्ति में 2 निष्क्रिय सफेद गोलियां।
गहरे पीले रंग की गोली गोल होती है, जिसमें उभयलिंगी चेहरे होते हैं, जिनमें से एक पर "डीडी" अक्षर एक नियमित षट्भुज में अंकित होते हैं।
लाल गोली गोल होती है, जिसमें उभयलिंगी चेहरे होते हैं, जिनमें से एक पर "डीजे" अक्षर एक नियमित षट्भुज में अंकित होते हैं।
हल्के पीले रंग की गोली गोल होती है, जिसमें उभयलिंगी चेहरे होते हैं, जिनमें से एक पर "डीएच" अक्षर एक नियमित षट्भुज में अंकित होते हैं।
गहरे लाल रंग की गोली गोल होती है, जिसमें उभयलिंगी चेहरे होते हैं, जिनमें से एक पर "DN" अक्षर एक नियमित षट्भुज में अंकित होते हैं।
सफेद (निष्क्रिय) गोली गोल होती है, जिसमें उभयलिंगी चेहरे होते हैं, जिनमें से एक पर "डीटी" अक्षर एक नियमित षट्भुज में अंकित होते हैं।
क्लेरा 1, 3 और 6 फफोले के पैक में उपलब्ध है, प्रत्येक में 28 गोलियां हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित क्लारा टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैलेंडर पैक (28 फिल्म-लेपित टैबलेट) में निम्न क्रम होता है:
2 गहरे पीले रंग की गोलियां, प्रत्येक में 3 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट,
5 लाल गोलियां, प्रत्येक में 2 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट और 2 मिलीग्राम डायनेजेस्ट,
17 हल्के पीले रंग की गोलियां, जिनमें से प्रत्येक में 2 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट और 3 मिलीग्राम डायनेजेस्ट होता है,
2 गहरे लाल रंग की गोलियां, प्रत्येक में 1 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट,
2 सफेद गोलियां जिनमें सक्रिय तत्व नहीं होते हैं।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: लैक्टोज (प्रति टैबलेट 50 मिलीग्राम से अधिक नहीं)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट (टैबलेट)।
उभयलिंगी चेहरों के साथ गोल, गहरे पीले रंग की फिल्म-लेपित गोली, जिनमें से एक नियमित षट्भुज में "डीडी" अक्षरों से उभरा होता है।
उभयलिंगी चेहरों के साथ गोल, लाल, फिल्म-लेपित टैबलेट, जिनमें से एक नियमित षट्भुज में "डीजे" अक्षरों से उभरा होता है।
उभयलिंगी चेहरों के साथ गोल, हल्के पीले, फिल्म-लेपित टैबलेट, जिनमें से एक नियमित षट्भुज में "डीएच" अक्षरों से उभरा होता है।
उभयलिंगी चेहरों के साथ गोल, गहरा लाल, फिल्म-लेपित टैबलेट, जिनमें से एक नियमित षट्भुज में "डीएन" अक्षरों से उभरा होता है।
उभयलिंगी चेहरों के साथ गोल, सफेद, फिल्म-लेपित टैबलेट, जिनमें से एक नियमित षट्भुज में "डीटी" अक्षरों से उभरा होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक गर्भनिरोधक।
भारी मासिक धर्म प्रवाह का उपचार, जैविक विकृति के अभाव में, उन महिलाओं में जो मौखिक गर्भनिरोधक का सहारा लेना चाहती हैं।
Qlaira को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (VTE) से संबंधित और Qlaira से जुड़े VTE के जोखिम और अन्य संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) से जुड़े जोखिम के बीच तुलना। (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग
मात्रा बनाने की विधि
कलैरा कैसे लें?
गोलियों को प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर, यदि आवश्यक हो तो थोड़ी मात्रा में तरल के साथ लिया जाना चाहिए, और ब्लिस्टर पैक में आने के क्रम में। टैबलेट लेना निरंतर है। लगातार 28 दिनों तक एक दिन में एक गोली लेना जरूरी है। अगला पैक पिछले पैक से आखिरी टैबलेट के अगले दिन शुरू किया जाता है। निकासी रक्तस्राव आमतौर पर कैलेंडर पैक की आखिरी टैबलेट लेते समय होता है और नया कैलेंडर पैक शुरू होने से पहले समाप्त नहीं हो सकता है। कुछ महिलाओं में, नए कैलेंडर पैक की पहली गोली लेने के बाद रक्तस्राव शुरू हो जाता है।
क्लेरा के साथ इलाज कैसे शुरू करें
• हार्मोनल गर्भ निरोधकों का कोई पिछला उपयोग नहीं (पिछले महीने में)।
पहली गोली प्राकृतिक चक्र के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) लेनी चाहिए।
• एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक), योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच से बदलना।
Qlaira को पिछले COC के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय पदार्थों से युक्त अंतिम टैबलेट) के एक दिन बाद शुरू किया जाना चाहिए। योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच के मामले में, क्लेरा को हटाने के दिन शुरू किया जाना चाहिए।
• प्रोजेस्टोजेन-ओनली मेथड (प्रोजेस्टोजन-ओनली पिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट) या प्रोजेस्टोजन-रिलीजिंग इंट्रायूटरिन सिस्टम (IUS) से बदलना।
आप किसी भी समय क्लेरा पर स्विच कर सकते हैं यदि आप केवल प्रोजेस्टोजन गोली का उपयोग कर रहे हैं (यदि आप एक इम्प्लांट या आईयूएस को हटाने के दिन से बदलते हैं; इंजेक्शन के समय से इंजेक्शन के उपयोग के लिए उत्पाद से बाद में), हालांकि सभी में इन मामलों में Qlaira लेने के पहले 9 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।
• गर्भावस्था के पहले तिमाही में गर्भपात के बाद।
आप तुरंत शुरू कर सकते हैं। इस मामले में, कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधि आवश्यक नहीं है।
• गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में बच्चे के जन्म के बाद या गर्भपात के बाद।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए धारा 4.6 देखें।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में जन्म देने के बाद या गर्भपात के बाद 21वें और 28वें दिन के बीच शुरू करने की सलाह दी जाती है। बाद में शुरुआत के मामले में, Qlaira लेने के पहले 9 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। हालाँकि, यदि आपने संभोग किया है, तो संयोजन मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग शुरू करने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए, या आपको अपने पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
यदि आप एक टैबलेट याद करते हैं
किसी भी छूटी हुई प्लेसबो (सफेद) गोलियों को त्याग दिया जाना चाहिए, ताकि सक्रिय टैबलेट लेने की अवधि के बीच के अंतराल को लम्बा न किया जाए।
निम्नलिखित युक्तियाँ केवल सक्रिय गोलियों को भूलने के संदर्भ में हैं:
यदि आपको गोली लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। जैसे ही आपको याद आए आपको गोली लेनी चाहिए और फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लेनी चाहिए।
यदि आपको गोली लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। भूले हुए टैबलेट को याद आते ही लेना चाहिए, भले ही इसका मतलब दो गोलियां एक साथ लेना हो। फिर आपको गोलियां लेते रहना चाहिए। सामान्य समय।
उस चक्र के दिन के आधार पर जिस दिन टैबलेट को भुला दिया गया था (विवरण के लिए नीचे चार्ट देखें), अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों (उदाहरण के लिए, कंडोम जैसी बाधा विधि) का उपयोग निम्नलिखित मानदंडों के अनुसार किया जाना चाहिए:
एक ही दिन में दो से अधिक गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
यदि कोई महिला नया कैलेंडर पैक शुरू करना भूल गई है, या कैलेंडर पैक के 3-9 दिनों के दौरान एक या अधिक टैबलेट लेना भूल गई है, तो वह पहले से ही गर्भवती हो सकती है)। जितनी अधिक गोलियां भुला दी जाती हैं (उनमें से जो 3-24 दिनों में दो संबद्ध सक्रिय पदार्थों के साथ होती हैं) और आप प्लेसबो टैबलेट के दिनों के जितने करीब होंगे, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
यदि महिला गोलियां भूल गई है और बाद में कैलेंडर पैक के अंत में या नए पैक की शुरुआत में वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं करती है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में उपयोग के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में चेतावनी
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे उल्टी या दस्त) के मामले में, अवशोषण खराब हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि सक्रिय गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी हो जाती है, तो अगली गोली जितनी जल्दी हो सके ली जानी चाहिए। यह गोली सामान्य गोली लेने के 12 घंटे के भीतर लेनी चाहिए। यदि देरी 12 घंटे से अधिक है पैराग्राफ 4.2 में दिए गए निर्देश लागू होते हैं "यदि आपको एक टैबलेट याद आती है".
यदि महिला अपने सामान्य टैबलेट लेने के शेड्यूल को बदलना नहीं चाहती है, तो उसे दूसरे पैक से आवश्यक टैबलेट लेने की आवश्यकता होगी।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि इनमें से कोई भी स्थिति सीओसी के उपयोग के दौरान पहली बार दिखाई देती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
• शिरापरक घनास्त्रता (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम
- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - वर्तमान (थक्कारोधी सेवन के साथ) या पिछले वीटीई (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता [डीवीटी] या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता [पीई])
- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन समेत), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध
- लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)
- कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम
- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
- सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछले स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए))
- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनामिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)
- फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
- कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:
• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
• गंभीर उच्च रक्तचाप
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• अग्नाशयशोथ या उसका इतिहास यदि गंभीर हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया से जुड़ा हो;
• मौजूदा या पिछले गंभीर जिगर की बीमारियां, जब तक कि जिगर की कार्यप्रणाली सामान्य नहीं हो जाती;
• वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक);
• ज्ञात या संदिग्ध सेक्स स्टेरॉयड-आश्रित विकृतियां (उदाहरण के लिए जननांग अंगों या स्तन);
• योनि से अनिर्धारित प्रकृति का रक्तस्राव;
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद हैं, तो क्लेयर की उपयुक्तता पर महिला के साथ चर्चा की जानी चाहिए।
इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए कि क्या क्लेरा का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
संदिग्ध या पुष्टि किए गए वीटीई या एटीई के मामले में, सीओसी का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी शुरू होने की स्थिति में, एंटीकोआगुलेंट थेरेपी (कौमरिन) से जुड़े टेराटोजेनिकिस के कारण गर्भनिरोधक की एक उपयुक्त विधि का उपयोग किया जाना चाहिए।
एस्ट्राडियोल / एस्ट्राडियोल वैलेरेट युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के प्रभावों पर कोई महामारी विज्ञान के अध्ययन नहीं हैं। निम्नलिखित सभी चेतावनियां और सावधानियां एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के नैदानिक और महामारी विज्ञान डेटा से ली गई हैं। यह ज्ञात नहीं है कि ये चेतावनियाँ और सावधानियां क़लैरा पर लागू होती हैं या नहीं।
• संचार विकार
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम
किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन वाले उत्पाद वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि कैसे क्लेरा से जुड़े जोखिम की तुलना इन कम जोखिम वाले उत्पादों से की जाती है। वीटीई के कम जोखिम वाले उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह सीएचसी से जुड़े वीटीई के जोखिम को समझती है, कैसे इसके वर्तमान जोखिम कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं, और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है सप्ताह।
लगभग १०,००० महिलाओं में से २ जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उन्हें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित होगा। हालांकि, एक अकेली महिला में, उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर जोखिम बहुत अधिक हो सकता है।
कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में महामारी विज्ञान के अध्ययन (
यह अनुमान लगाया गया है कि लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से लगभग ६ एक वर्ष में वीटीई विकसित करेंगी।
यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि एस्ट्रैडियोल के साथ संयोजन में डायनेजेस्ट युक्त सीओसी से जुड़े वीटीई का जोखिम लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त सीओसी से जुड़े जोखिम के बराबर है या नहीं।
कम खुराक वाले सीएचसी के साथ प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भवती या प्रसवोत्तर महिलाओं में अपेक्षित संख्या से कम है।
1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।
बहुत कम ही, अन्य रक्त वाहिकाओं में सीएचसी उपयोगकर्ताओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।
वीटीई के लिए जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।
यदि किसी महिला में शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाने वाले कई जोखिम कारक हैं (खंड 4.3 देखें) तो Qlaira को contraindicated है। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो; इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर की 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- पैर और / या पैर की एकतरफा सूजन या पैर में एक नस के साथ;
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;
- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;
- सीने में तेज दर्द;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि आंख में रोड़ा होता है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यदि किसी महिला में ATE के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं, तो Qlaira को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
एटीईई के लक्षण
यदि इस प्रकार के लक्षण दिखाई देते हैं, तो महिलाओं को तुरंत किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करना चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• चेहरे, हाथ या पैर का अचानक सुन्न होना या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
• चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
• अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
• एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
• बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक चलने वाला माइग्रेन;
- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।
मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
• दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
• परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
• पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
• अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन।
• ट्यूमर
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में सीओसी उपयोगकर्ताओं में लंबे समय तक (> 5 वर्ष) के लिए गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है, लेकिन यह अभी भी विवादास्पद है कि ये निष्कर्ष किस हद तक यौन और अन्य व्यवहार के जटिल प्रभावों के कारण हैं। मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी)।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण ने COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान का थोड़ा अधिक सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) बताया। COCs के उपयोग को रोकने के बाद 10 वर्षों में यह बढ़ा हुआ जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान के मामलों की अतिरिक्त संख्या या जिन्होंने हाल ही में COCs का उपयोग किया है, कम है। ये अध्ययन एक कारण संबंध का प्रमाण नहीं देते हैं। देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के पहले निदान, COCs के जैविक प्रभाव या दोनों कारकों के संयोजन के कारण हो सकता है। COC उपयोगकर्ताओं में निदान किए गए स्तन कैंसर कम होते हैं। महिलाओं में निदान किए गए रूपों के नैदानिक रूप से उन्नत कभी उनका इस्तेमाल नहीं किया।
सीओसी लेने वाली महिलाओं में सौम्य यकृत ट्यूमर और, शायद ही कभी, घातक यकृत ट्यूमर की सूचना दी गई है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। यदि एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक लेने वाली महिला को ऊपरी पेट में गंभीर दर्द, यकृत वृद्धि, या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के संकेत मिलते हैं, तो विभेदक निदान में यकृत कैंसर की उपस्थिति पर विचार किया जाना चाहिए।
• अन्य शर्तें
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं, या स्थिति के सकारात्मक पारिवारिक इतिहास के साथ, COCs का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि शायद ही कभी होती है। हालांकि, यदि सीओसी के उपयोग के दौरान चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण उच्च रक्तचाप विकसित होता है और रक्तचाप का स्तर ऊंचा रहता है, तो चिकित्सक के लिए सीओसी को रोकना और उच्च रक्तचाप का इलाज करना समझदारी है। यदि उचित समझा जाता है, तो सीओसी का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है यदि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी सामान्य रक्तचाप मान प्राप्त करती है।
गर्भावस्था और सीओसी दोनों के उपयोग के साथ निम्नलिखित स्थितियों के होने या बिगड़ने की सूचना मिली है, लेकिन सीओसी के उपयोग के साथ संबंध का प्रमाण अनिर्णायक है: कोलेस्टेसिस से पीलिया और / या प्रुरिटस; पित्ताशय की थैली की पथरी; पोरफाइरिया; सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस; हेमोलिटिक-यूरेमिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया, हर्पीज जेस्टेशनिस, ओटोस्क्लेरोसिस से श्रवण हानि।
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी उपचार को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते हैं। गर्भावस्था में या पिछले सेक्स स्टेरॉयड उपचार के दौरान पहले से ही होने वाले कोलेस्टेटिक पीलिया की वापसी के लिए उपचार की आवश्यकता होती है। "संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक को बंद करना।
हालांकि COCs का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता पर प्रभाव पड़ सकता है, लेकिन कम खुराक वाले COCs (COCs युक्त) का उपयोग करके मधुमेह महिलाओं में उपचार के नियम को बदलने की आवश्यकता का कोई सबूत नहीं है।
COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के बिगड़ने की सूचना मिली है।
क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोमा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs के उपचार के दौरान सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
एस्ट्रोजन वाटर रिटेंशन का कारण बन सकता है और इसलिए किडनी या हृदय रोग से पीड़ित महिलाओं का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए। अंतिम चरण की गुर्दे की कमी वाली महिलाओं को ध्यान से देखा जाना चाहिए, क्योंकि क्लायरा के प्रशासन के बाद परिसंचारी एस्ट्रोजेन का स्तर बढ़ सकता है।
इस दवा में प्रति टैबलेट 50 मिलीग्राम से अधिक लैक्टोज नहीं होता है।गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को लैक्टोज मुक्त आहार पर इस राशि को ध्यान में रखना चाहिए।
चिकित्सा परीक्षा / दौरा
Qlaira का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक परीक्षा, मतभेदों द्वारा निर्देशित, की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियां (खंड 4.4 देखें) शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में क्लेरा से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और मामले में क्या करना है। संदिग्ध घनास्त्रता के।
महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
कम प्रभावशीलता
निम्नलिखित मामलों में COCs की प्रभावशीलता कम हो सकती है: सक्रिय गोलियां लेना भूल जाना (धारा 4.2 देखें), सक्रिय गोलियां लेते समय जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी (धारा 4.2 देखें) या सहवर्ती दवा उपचार (धारा 4.5 देखें)।
साइकिल नियंत्रण
सभी सीओसी के साथ, अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों में। इस प्रकार, लगभग तीन उपचार पाठ्यक्रमों की समायोजन अवधि के बाद किसी भी अनियमित रक्तस्राव का आकलन सार्थक हो जाता है।
एक तुलनात्मक नैदानिक अध्ययन से प्राप्त रोगी डायरी के आधार पर, Qlaira के उपयोगकर्ताओं के लिए प्रति चक्र महिलाओं का प्रतिशत, जिन्हें मासिक धर्म में रक्तस्राव हुआ था, 10-18% था।
Qlaira का उपयोग करते समय गर्भावस्था की अनुपस्थिति में भी एमेनोरिया हो सकता है। रोगी की डायरी के आधार पर, लगभग 15% पाठ्यक्रमों में एमेनोरिया होता है।
यदि Qlaira को धारा 4.2 में दिए गए निर्देशों के अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमित रक्त की हानि बनी रहती है या होती है, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और दुर्दमता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए उचित नैदानिक उपाय किए जाने चाहिए। इस तरह के उपायों में स्क्रैपिंग शामिल हो सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवा की उत्पाद विशेषताओं के सारांश से परामर्श किया जाना चाहिए।
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
सामान्य रूप से COCs के लिए साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना दी गई है या Qlaira के साथ नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन किया गया है।
• अन्य दवाओं का Qlaira पर प्रभाव
दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है जो माइक्रोसोमल एंजाइम को प्रेरित करती है जिसके परिणामस्वरूप सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि होती है और जिससे सफलता से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है।
प्रबंध
कुछ दिनों के उपचार के बाद एंजाइम प्रेरण पहले से ही देखा जा सकता है। अधिकतम एंजाइम प्रेरण आमतौर पर कुछ हफ्तों के भीतर मनाया जाता है। चिकित्सा बंद करने के बाद, एंजाइम प्रेरण लगभग 4 सप्ताह तक बना रह सकता है।
अल्पकालिक उपचार
एंजाइम इंड्यूसर के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं को संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा अस्थायी रूप से एक बाधा विधि या गर्भनिरोधक की अन्य विधि का उपयोग करना चाहिए। बाधा विधि का उपयोग सहवर्ती दवा सेवन की पूरी अवधि के लिए और उपचार बंद करने के बाद 28 दिनों के लिए किया जाना चाहिए। यदि सीओसी पैक की सक्रिय गोलियों के समाप्त होने के बाद भी उपचार जारी रहता है, तो प्लेसीबो टैबलेट को त्याग दिया जाना चाहिए और अगला सीओसी पैक शुरू हो जाना चाहिए।
दीर्घकालिक उपचार
हेपेटिक एंजाइम इंड्यूसर के साथ दीर्घकालिक उपचार से गुजर रही महिलाओं के लिए, गर्भनिरोधक की एक और विश्वसनीय, गैर-हार्मोनल विधि की सिफारिश की जाती है।
पदार्थ जो COCs की निकासी को बढ़ाते हैं (एंजाइम इंड्यूसर द्वारा COCs की प्रभावकारिता में कमी) उदा।:
Barbiturates, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, HIV दवा ritonavir, nevirapine और efavirenz और संभवतः felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate और "सेंट जॉन पौधा" (Hypericum perforatum) युक्त उत्पाद भी।
एक नैदानिक अध्ययन में, रिफैम्पिसिन, साइटोक्रोम P450 (CYP) 3A4 का एक शक्तिशाली प्रेरक है, जिसके परिणामस्वरूप स्थिर-अवस्था की सांद्रता और डायनेजेस्ट और एस्ट्राडियोल के प्रणालीगत जोखिम में उल्लेखनीय कमी आई है। डिएनोगेस्ट और एस्ट्राडियोल की स्थिर-अवस्था एयूसी (0-24 घंटे) में क्रमशः 83% और 44% की कमी आई।
COCs की निकासी पर परिवर्तनशील प्रभाव वाले पदार्थ:
जब COCs के साथ सह-प्रशासित, HIV प्रोटीज इनहिबिटर और नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के संयोजन, जिसमें HCV इनहिबिटर के साथ संयोजन शामिल हैं, एस्ट्रोजन या प्रोजेस्टोजन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा या घटा सकते हैं। कुछ मामलों में इन परिवर्तनों का शुद्ध प्रभाव चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकता है।
नतीजतन, संभावित बातचीत और किसी भी संबंधित सिफारिशों की पहचान करने के लिए एचआईवी / एचसीवी सहवर्ती दवाओं के बारे में जानकारी निर्धारित करने के लिए परामर्श किया जाना चाहिए। यदि संदेह है, तो प्रोटीज इनहिबिटर या नॉन-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर के साथ उपचार कराने वाली महिला को गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए।
पदार्थ जो संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (एंजाइम अवरोधक) के चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं:
डिएनोगेस्ट CYP3A4 का एक सब्सट्रेट है
CYP3A4 के ज्ञात अवरोधक, जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल, सिमेटिडाइन, वेरापामिल, मैक्रोलाइड्स, डिल्टियाज़ेम, एंटीडिप्रेसेंट और अंगूर का रस, डायनेजेस्ट के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं।
CYP3A4 अवरोधकों (केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन) के प्रभाव का मूल्यांकन करने वाले एक नैदानिक अध्ययन में, डायनेजेस्ट और एस्ट्राडियोल के स्थिर-राज्य प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई थी। मजबूत CYP3A4 अवरोधक केटोकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप क्रमशः डायनेजेस्ट और एस्ट्राडियोल के स्थिर-अवस्था एयूसी (0-24 घंटे) में 186% और 57% की वृद्धि हुई। मध्यम अवरोधक एरिथ्रोमाइसिन के सहवर्ती प्रशासन ने स्थिर-अवस्था एयूसी (0-24 घंटे) में डायनेजेस्ट और एस्ट्राडियोल को क्रमशः 62% और 33% बढ़ा दिया। इन इंटरैक्शन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
• अन्य दवाओं पर Qlaira का प्रभाव
मौखिक गर्भनिरोधक कुछ अन्य सक्रिय अवयवों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता या तो बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है (जैसे लैमोट्रीजीन)।
निफेडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स 2 मिलीग्राम डायनोगेस्ट + 0.03 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल के सहवर्ती प्रशासन से प्रभावित नहीं थे, इस प्रकार इन विट्रो अध्ययनों के परिणामों की पुष्टि करते हुए संकेत मिलता है कि क्लेरा द्वारा सीवाईपी एंजाइमों का निषेध होने की संभावना नहीं है। चिकित्सीय खुराक।
• बातचीत के अन्य रूप
प्रयोगशाला परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य से संबंधित जैव रासायनिक पैरामीटर, (ट्रांसपोर्टर) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, जैसे बाध्यकारी ग्लोब्युलिन। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और लिपिड / लिपोप्रोटीन अंश, के पैरामीटर शामिल हैं। कार्बोहाइड्रेट चयापचय और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस के पैरामीटर आमतौर पर प्रयोगशाला मानदंडों के भीतर रहते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान क्लेरा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि क्लेरा का उपयोग करते समय गर्भावस्था होती है, तो आगे का सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए। हालांकि, एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ बड़े महामारी विज्ञान के अध्ययन ने गर्भावस्था से पहले संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं के लिए पैदा हुए बच्चों में विकृतियों के बढ़ते जोखिम का खुलासा नहीं किया है, न ही गर्भावस्था के दौरान संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के आकस्मिक उपयोग के मामले में टेराटोजेनिक प्रभाव। . पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के जोखिम का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब Qlaira को फिर से शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.2। और 4.4)।
खाने का समय
COCs द्वारा स्तनपान प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए, COCs के उपयोग की सिफारिश तब तक नहीं की जानी चाहिए जब तक कि वीनिंग पूरा नहीं हो जाता। गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में उत्सर्जित हो सकती है और नवजात को प्रभावित कर सकती है।
उपजाऊपन
Qlaira गर्भावस्था को रोकने के लिए संकेत दिया गया है। प्रजनन क्षमता में वापसी के बारे में जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Qlaira मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में MedDRA सिस्टम ऑर्गन (MedDRA SOC) द्वारा वर्गीकृत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (ARs) को सूचीबद्ध किया गया है। सूची में MedDRA शब्द (संस्करण 12.0) है जो किसी दिए गए प्रतिकूल प्रतिक्रिया का वर्णन करने के लिए सबसे उपयुक्त है। संबंधित लक्षण या शर्तें सूचीबद्ध नहीं हैं, लेकिन फिर भी उन पर विचार किया जाना चाहिए।
फ़्रीक्वेंसी नैदानिक अध्ययनों के डेटा पर आधारित हैं। 5 चरण III नैदानिक परीक्षणों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दर्ज की गईं (एन = 2266 महिलाओं को गर्भावस्था के लिए जोखिम में, एन = 264 महिलाओं को निष्क्रिय गर्भाशय रक्तस्राव के साथ, कार्बनिक विकृति की अनुपस्थिति में, जो मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहते थे) और माना जाता था कि कम से कम क्लेयर के उपयोग के साथ एक संभावित कारण लिंक। "दुर्लभ" श्रेणी में सूचीबद्ध सभी एडीआर 1-2 स्वयंसेवकों में आवृत्ति के साथ हुए
एन = 2530 महिलाएं (100.0%)
1 नमूने में पहचाने गए vulvovaginal कैंडिडिआसिस और सर्वाइकल फंगस सहित
2 रोने और भावनात्मक विकलांगता सहित
3 कामेच्छा में कमी सहित
4 बदले हुए मिजाज और मिजाज सहित
5 तनाव सिरदर्द और साइनस सिरदर्द सहित
6 आभा के साथ माइग्रेन और आभा के बिना माइग्रेन सहित
7 पेट की दूरी सहित, ऊपरी पेट में दर्द, पेट के निचले हिस्से में दर्द
8 बढ़े हुए एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज़ सहित, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि, गैमाग्लुटामाइलट्रांसफेरेज़ में वृद्धि
9 मुँहासे pustules सहित
10 सामान्यीकृत खुजली और खुजली वाले दाने सहित
11 धब्बेदार दाने सहित
12 एलर्जी जिल्द की सूजन और पित्ती सहित
13 त्वचा तनाव सहित
14 स्तन दर्द, स्तन कोमलता, निप्पल बेचैनी और दर्द सहित
15 अनियमित माहवारी सहित
16 स्तन सूजन सहित
17 योनि रक्तस्राव, जननांग रक्तस्राव और गर्भाशय रक्तस्राव सहित
18 परिधीय शोफ सहित
19 में रक्तचाप में वृद्धि, और रक्तचाप में कमी शामिल है
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
रोगी की डायरियों के आधार पर एमेनोरिया और अंतर्मासिक रक्तस्राव की घटना को धारा 4.4 में संक्षेपित किया गया है।साइकिल नियंत्रण'.
सीओसी का उपयोग करने वाली महिलाओं में धारा 4.4 में चर्चा की गई निम्नलिखित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं बताई गई हैं: "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां":
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार;
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकार;
• उच्च रक्तचाप;
• यकृत ट्यूमर;
• उन स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ना जिनके लिए COCs के साथ संबंध अनिर्णायक है: क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मिर्गी, माइग्रेन, गर्भाशय मायोमा, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, हर्पीज जेस्टेशनिस, सिडेनहैम कोरिया, हेमोलिटिक सिंड्रोम- यूरेमिक, कोलेस्टेटिक पीलिया;
• क्लोस्मा;
• जिगर के कार्य की पुरानी या तीव्र गड़बड़ी के लिए सीओसी प्रशासन को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य सीमा पर वापस नहीं आ जाते;
• वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
COC उपयोगकर्ताओं के बीच स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति बहुत थोड़ी बढ़ गई। चूंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में अतिरिक्त मामलों की संख्या कम है। यह ज्ञात नहीं है कि COCs के उपयोग के साथ कोई कारण लिंक है या नहीं अधिक जानकारी के लिए खंड 4.3 और 4.4 देखें।
ऊपर उल्लिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्तन निर्वहन और अतिसंवेदनशीलता के मामले एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ उपचार के दौरान हुए हैं। हालांकि इन लक्षणों को क्लायरा के साथ नैदानिक अध्ययन के दौरान सूचित नहीं किया गया था, लेकिन इस दवा के साथ उपचार के दौरान भी होने की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
बातचीत
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य दवाओं (एंजाइम इंड्यूसर) के बीच परस्पर क्रिया से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज से कोई गंभीर हानिकारक प्रभाव नहीं बताया गया है। सक्रिय गोलियों की अधिक मात्रा लेने पर जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं: मतली, उल्टी और, युवा लड़कियों में, हल्के खून की कमी। कोई मारक नहीं हैं और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन अनुक्रमिक तैयारी।
एटीसी कोड: G03AB08।
यूरोपीय संघ और संयुक्त राज्य अमेरिका / कनाडा में क्लेयर के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों में निम्नलिखित मोती सूचकांकों की गणना की गई:
पर्ल इंडेक्स (18-50 वर्ष पुराना)
विधि विफलता: ०.४२ (ऊपरी सीमा ९५% सीआई ०.७७)
उपयोगकर्ता त्रुटि + विधि विफलता: 0.79 (ऊपरी सीमा 95% सीआई 1.23)
पर्ल इंडेक्स (18-35 वर्ष)
विधि विफलता: ०.५१ (ऊपरी सीमा ९५% सीआई ०.९७)
उपयोगकर्ता त्रुटि + विधि विफलता: 1.01 (ऊपरी सीमा 95% सीआई 1.59)
COCs का गर्भनिरोधक प्रभाव कई कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है, जिनमें से मुख्य हैं ओव्यूलेशन का निषेध, ग्रीवा बलगम में परिवर्तन और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन।
एक 3-चक्र ओव्यूलेशन अवरोध अध्ययन में, क्लेरा के साथ उपचार के परिणामस्वरूप अधिकांश महिलाओं में कूपिक विकास का दमन हुआ। उपचार के बाद के चक्र के दौरान, डिम्बग्रंथि गतिविधि पूर्व-उपचार के स्तर पर लौट आई।
Qlaira कम एस्ट्रोजन खुराक और एक बढ़ती प्रोजेस्टोजन खुराक के साथ तैयार किया गया है। कार्बनिक विकृति विज्ञान की अनुपस्थिति में भारी मासिक धर्म प्रवाह का इलाज करने के लिए इस आहार का उपयोग किया जा सकता है, एक विकार जिसे कभी-कभी निष्क्रिय गर्भाशय रक्तस्राव (डब) कहा जाता है।
DUB के लक्षणों वाली महिलाओं में Qlaira की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए, जो मौखिक गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहती थीं, दो बहुकेंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समान रूप से डिज़ाइन किए गए अध्ययन किए गए थे। कुल मिलाकर, 269 महिलाओं को क्लेयर के साथ और 152 को प्लेसबो के साथ इलाज के लिए यादृच्छिक किया गया था। .
6 महीने के उपचार के बाद, प्लेसीबो समूह के क्लारा समूह में, 24% बनाम, 154 एमएल से 117 एमएल तक, औसत सापेक्ष मासिक धर्म रक्त हानि (एमबीएल) में 88% की कमी हुई, 142 एमएल से 17 एमएल तक। .
6 महीने के उपचार के बाद, डब के लक्षणों से पूरी तरह से ठीक होने वाली महिलाओं का प्रतिशत क्लेरा समूह में 29% था, जबकि प्लेसबो समूह में 2% था।
क्लेरा में मौजूद एस्ट्रोजन एस्ट्राडियोल वैलेरेट है, जो प्राकृतिक मानव 17β-एस्ट्राडियोल का एस्टर है (एस्ट्राडियोल वैलेरेट का 1 मिलीग्राम 17β-एस्ट्राडियोल के 0.76 मिलीग्राम से मेल खाता है)। यह एस्ट्रोजन आमतौर पर संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों में उपयोग किए जाने वाले एस्ट्रोजेन से भिन्न होता है, जो एथिनिल एस्ट्राडियोल या इसके प्रो-ड्रग मेस्ट्रानोल हैं, 17α स्थिति में एथिनिल समूह की कमी के कारण।
डिएनोगेस्ट एंड्रोजेनिक गतिविधि से रहित नॉर्टेस्टोस्टेरोन का व्युत्पन्न है, लेकिन साइप्रोटेरोन एसीटेट के लगभग एक तिहाई के बराबर एक एंटीएंड्रोजेनिक गतिविधि के साथ। डिएनोगेस्ट मानव गर्भाशय के प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर को "प्रोजेस्टेरोन के सापेक्ष संबंध" के केवल 10% के साथ बांधता है। बावजूद प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर के लिए इसकी कम आत्मीयता, डिएनोगेस्ट का विवो में एक शक्तिशाली प्रोजेस्टोजन प्रभाव है। डिएनोगेस्ट में विवो में महत्वपूर्ण एंड्रोजेनिक, मिनरलोकॉर्टिकॉइड या ग्लुकोकोर्तिकोइद गतिविधि नहीं है।
एंडोमेट्रियम के ऊतक विज्ञान का अध्ययन महिलाओं के एक उपसमूह (n = 218) में एक नैदानिक अध्ययन में, उपचार के 20 पाठ्यक्रमों के बाद किया गया था। कोई विसंगतियां नहीं पाई गईं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
• डिएनोगेस्ट
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, डायनेजेस्ट तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। 2 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट और 3 मिलीग्राम डायनोगेस्ट युक्त क्लेरा टैबलेट के मौखिक प्रशासन के बाद, लगभग 1 घंटे में अधिकतम सीरम स्तर 90.5 एनजी / एमएल प्राप्त किया जाता है। जैव उपलब्धता लगभग 91% है। डायनोगेस्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स 1-8 मिलीग्राम की सीमा में आनुपातिक खुराक हैं।
सहवर्ती भोजन के सेवन का अवशोषण की दर या सीमा पर कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं पड़ता है।
वितरण
एक अपेक्षाकृत उच्च अंश, 10% के बराबर, प्लाज्मा में मुक्त रूप में मौजूद होता है, जबकि लगभग 90% एल्ब्यूमिन के लिए गैर-विशिष्ट रूप से बाध्य होता है। डायनेजेस्ट विशिष्ट परिवहन प्रोटीन SHBG और CBG से बंधता नहीं है। स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा (Vd, एसएस) 85 एमसीजी 3एच-डायनेजेस्ट के अंतःशिरा प्रशासन के बाद 46 एल है।
जैव परिवर्तन
स्टेरॉयड (हाइड्रॉक्सिलेशन, संयुग्मन) के लिए पहले से ही ज्ञात चयापचय मार्गों के माध्यम से डायनेजेस्ट लगभग पूरी तरह से चयापचय होता है, मुख्यतः CYP3A4 द्वारा। औषधीय रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स तेजी से उत्सर्जित होते हैं, जिससे कि डायनेजेस्ट प्लाज्मा में मौजूद सबसे बड़ा अंश होता है, जो डायनेजेस्ट-व्युत्पन्न यौगिकों के परिसंचारी के लगभग 50% के लिए जिम्मेदार होता है।
3H-dienogest के अंतःशिरा प्रशासन के बाद कुल निकासी 5.1 l / h के बराबर थी।
निकाल देना
डायनेजेस्ट का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 11 घंटे है। डायनेजेस्ट को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और दवा का केवल 1% अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। 0.1 मिलीग्राम / किग्रा के मौखिक प्रशासन के बाद मूत्र / मल उत्सर्जन अनुपात लगभग 3: 1 है। मौखिक प्रशासन के बाद, खुराक का 42% पहले 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है और 63% गुर्दे के उत्सर्जन से 6 दिनों के भीतर समाप्त हो जाता है। कुल मिलाकर, खुराक का 86% 6 दिनों के बाद मूत्र और मल में उत्सर्जित होता है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
डायनेजेस्ट के फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी स्तरों से प्रभावित नहीं होते हैं।2 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट के संयोजन में 3 मिलीग्राम डायनेजेस्ट की निरंतर खुराक के साथ 3 दिनों के बाद स्थिर अवस्था प्राप्त की जाती है। न्यूनतम, अधिकतम और औसत स्थिर-अवस्था सीरम डायनोजेस टी सांद्रता क्रमशः 11.8 एनजी / एमएल, 82.9 एनजी / एमएल, और 33.7 एनजी / एमएल हैं। एयूसी (0-24 घंटे) के लिए औसत संचय अनुपात 1.24 था।
• एस्ट्राडियोल वैलेरेट
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, एस्ट्राडियोल वैलेरेट पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। एस्ट्राडियोल और वैलेरिक एसिड में दरार आंतों के म्यूकोसा से अवशोषण के दौरान या पहले यकृत मार्ग के दौरान होती है। इसके परिणामस्वरूप एस्ट्राडियोल और इसके मेटाबोलाइट्स एस्ट्रोन और एस्ट्रिऑल में वृद्धि होती है। एस्ट्राडियोल की अधिकतम सीरम सांद्रता 70.6 पीजी / एमएल है जो 3 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल युक्त टैबलेट के एकल अंतर्ग्रहण के बाद 1.5 से 12 घंटे के बीच पहुंच जाती है। दिन 1 पर मूल्यवान।
जैव परिवर्तन
वैलेरिक एसिड बहुत तेजी से चयापचय होता है। मौखिक प्रशासन के बाद लगभग 3% खुराक सीधे एस्ट्राडियोल के रूप में जैवउपलब्ध है। एस्ट्राडियोल एक चिह्नित पहले पास प्रभाव के अधीन है और प्रशासित खुराक का एक बड़ा हिस्सा पहले से ही जठरांत्र म्यूकोसा में चयापचय किया जाता है। जिगर में प्रीसिस्टमिक चयापचय के साथ, मौखिक रूप से प्रशासित खुराक का लगभग 95% प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचने से पहले चयापचय किया जाता है। मुख्य मेटाबोलाइट्स एस्ट्रोन, एस्ट्रोन सल्फेट और एस्ट्रोन ग्लुकुरोनाइड हैं।
वितरण
सीरम में, 38% एस्ट्राडियोल SHBG से बंधा होता है, 60% एल्ब्यूमिन से और 2-3% मुक्त रूप में प्रसारित होता है। एस्ट्राडियोल में सीरम एसएचबीजी सांद्रता पर एक मध्यम खुराक पर निर्भर प्रेरण गतिविधि है। उपचार चक्र के 21 वें दिन, एसएचबीजी बेसलाइन से लगभग 148% है, और 28 दिन (प्लेसीबो चरण के अंत) में बेसलाइन के लगभग 141% तक घट जाती है। अंतःशिरा प्रशासन के बाद , लगभग 1.2 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा निर्धारित की गई थी।
निकाल देना
परिसंचारी एस्ट्राडियोल का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 90 मिनट है। मौखिक प्रशासन के बाद, स्थिति पूरी तरह से अलग है। एस्ट्रोजेन सल्फेट्स और ग्लुकुरोनाइड्स और एंटरोपैथिक परिसंचरण के बड़े परिसंचारी पूल के कारण, एस्ट्राडियोल का टर्मिनल आधा जीवन एक समग्र पैरामीटर का प्रतिनिधित्व करता है, जो इन सभी प्रक्रियाओं पर निर्भर करता है और लगभग 13-20 घंटे की सीमा में होता है।
एस्ट्राडियोल और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। लगभग 10% मल में उत्सर्जित होता है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स SHBG स्तरों से प्रभावित होते हैं। युवा महिलाओं में, प्लाज्मा में मापा गया एस्ट्राडियोल स्तर अंतर्जात एस्ट्राडियोल का परिणाम होता है और जो कि क्लेरा द्वारा उत्पन्न होता है। 2 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल वैलेरेट और 3 मिलीग्राम डायनोगेस्ट के उपचार चरण के दौरान, एस्ट्राडियोल की स्थिर-अवस्था अधिकतम और औसत सीरम सांद्रता क्रमशः 66.0 पीजी / एमएल और 51.6 पीजी / एमएल है। 28-दिवसीय चक्र के दौरान, एस्ट्राडियोल की स्थिर गर्त सांद्रता 28.7 pg / mL और 64.7 pg / mL के बीच बनी रहती है।
विशेष आबादी
Qlaira के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
चूहों में डायनेजेस्ट के साथ एक कैंसरजन्यता अध्ययन और चूहों में अधिक सीमित अध्ययन ने ट्यूमर में वृद्धि नहीं दिखाई।
हालांकि, यह अभी भी ध्यान में रखा जाना चाहिए कि, उनके हार्मोनल क्रिया के कारण, सेक्स स्टेरॉयड कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के विकास को बढ़ावा दे सकते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कार्डबोर्ड कैलेंडर पैकेज में पारदर्शी पीवीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
के पैक:
1x28 गोलियाँ।
3x28 गोलियाँ।
6x28 गोलियाँ।
प्रत्येक कैलेंडर पैक (28 फिल्म-लेपित टैबलेट) में निम्नलिखित क्रम होते हैं: 2 गहरे पीले रंग की गोलियां, 5 लाल गोलियां, 17 हल्के पीले रंग की गोलियां, 2 गहरे लाल रंग की गोलियां और 2 सफेद गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
1x28 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन। 038900015
3x28 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन। 038900027
6x28 फिल्म-लेपित टैबलेट एआईसी एन। 038900039
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15 मई 2009/03 नवंबर 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
05/2015
