सक्रिय तत्व: कैल्सीफेडिओल
1,5 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर ओरल ड्रॉप्स, समाधान-बोतल 10 मिलीलीटर
संकेत डिड्रोगिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कैल्सीफेडिओल या 25-हाइड्रॉक्सीकोलेकैल्सीफेरोल, जो वर्तमान में संश्लेषण द्वारा प्राप्त किया जाता है, विटामिन डी3 का पहला मेटाबोलाइट है, जिसके परिणामस्वरूप, इसकी प्राकृतिक अवस्था में, माइक्रोसोमल 25-हाइड्रॉक्सिलस के प्रभाव में, यकृत में विटामिन डी3 द्वारा प्राप्त कार्बन 25 पर हाइड्रॉक्सिलेशन से होता है। इसलिए कैल्सीफेडिओल विटामिन डी का परिसंचारी रूप है।
चिकित्सीय संकेत
बच्चे
- नवजात शिशु का हाइपोकैल्सीमिया, समय से पहले या अपरिपक्व,
- हाइपोकैल्सीमिया के साथ रिकेट्स की कमी,
- विटामिन प्रतिरोधी रिकेट्स,
- गुर्दे अस्थिदुष्पोषण और लंबे समय तक हेमोडायलिसिस,
- कॉर्टिकोथेरेपी के कारण हाइपोकैल्सीमिया; इडियम हाइपोपैराथायरायडिज्म से
वयस्कों
- कमी या कुअवशोषण के कारण पोषण संबंधी अस्थिमृदुता,
- आक्षेपरोधी के कारण अस्थिमृदुता,
- अस्थिमृदुता घटक के साथ ऑस्टियोपोरोसिस,
- गुर्दे अस्थिदुष्पोषण और लंबे समय तक हेमोडायलिसिस,
- जिगर की बीमारी से हाइपोकैल्सीमिया,
- अज्ञातहेतुक या पश्चात हाइपोपैरथायरायडिज्म,
- विटामिन डी की कमी स्पैस्मोफिलिया,
- पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस।
डिड्रोजिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
स्तनपान कराने वाली महिलाएं। विटामिन डी के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डिड्रोजिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
- जब डिड्रोगिल® का उपयोग वृक्क अस्थिदुष्पोषण में किया जाएगा, तो यह सलाह दी जाएगी कि क्रिएटिनिन निकासी की निगरानी की जाए और कैल्शियम का स्तर 95 मिलीग्राम प्रति लीटर से ऊपर न बढ़ाया जाए;
- डिड्रोगिल® का उपयोग स्थिर विषयों (उच्च खुराक) में सावधानी के साथ किया जाएगा और जब "हाइपरकैल्स्यूरिया या सबसे ऊपर कैल्शियम लिथियासिस की एक मिसाल हो
- गर्भावस्था के दौरान उच्च खुराक में निर्धारित न करें।
चूंकि कैल्सीफेडिओल प्रकाश द्वारा निष्क्रिय होता है, इसलिए इसे अंधेरे में संग्रहित करना आवश्यक है; प्रत्येक उपयोग के बाद, बोतल को उसके बॉक्स में वापस कर देना चाहिए और इसे सावधानी से बंद करना चाहिए। साथ ही इसे सामान्य तापमान से अधिक तापमान पर नहीं रखना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ डिड्रोजिल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
विटामिन डी या डेरिवेटिव युक्त तैयारी के साथ संयोजन करते समय खुराक को ध्यान में रखना उचित है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
विटामिन डी के लिए, डिड्रोगिल® के प्रशासन को कम से कम प्रभावी खुराक की परिभाषा की अवधि के दौरान, अधिक मात्रा में होने के किसी भी जोखिम से बचने के लिए कैल्शियम और कैल्शियम के बार-बार नियंत्रण की आवश्यकता होती है:
- किसी भी रक्त कैल्शियम 105 मिलीग्राम / एल के बराबर कम से कम तीन सप्ताह के लिए इलाज बंद कर देना चाहिए,
- यदि कैल्शियम की मात्रा 350 मिलीग्राम / दिन से अधिक है, तो बहुत अधिक पीने की सलाह दी जाती है (वयस्कों में, प्रति दिन दो लीटर गैर-कैल्केरस पानी); यदि यह 500 मिलीग्राम / दिन से अधिक है, तो कम से कम अस्थायी रूप से उपचार बंद करना भी समझदारी होगी।
बच्चों में, सामान्य कैल्शियम 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से कम होता है।
सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
खुराक और उपयोग की विधि डिड्रोगिल का उपयोग कैसे करें: खुराक
बूंदों की सटीक खुराक प्राप्त करने के लिए, बोतल को एक गिलास के ऊपर लंबवत रूप से उल्टा रखें।
इसे थोड़े से पानी, दूध या फलों के रस में मिलाकर लेना चाहिए। 20 बूंदों से परे, दैनिक खुराक को दो या तीन सेवन में विभाजित करें
बच्चे (कैल्शियम और कैल्शियम के नियंत्रण में, ऊपर बताई गई सावधानियों के अनुसार):
- नवजात शिशु का हाइपोकैल्सीमिया, समय से पहले या अपरिपक्व: कैल्शियम थेरेपी के साथ 5 दिनों के लिए प्रति दिन 1 या 2 बूँदें,
- हाइपोकैल्सीमिया के साथ रिकेट्स की कमी: कैल्शियम थेरेपी के सहयोग से नैदानिक और जैविक संकेतों के आधार पर प्रति दिन 4-10 बूँदें,
- विटामिन प्रतिरोधी रिकेट्स: जैविक (कैल्सीमिया, कैल्शियम, फास्फोरस) और नैदानिक परिणामों के आधार पर प्रगतिशील स्तरों पर प्रति दिन 30-60 बूँदें,
- गुर्दे अस्थिदुष्पोषण और लंबे समय तक हेमोडायलिसिस: प्रति दिन 4-15 बूँदें और अधिक,
- हाइपोकैल्सीमिया कॉर्टिकोथेरेपी से, हाइपोपैरथायरायडिज्म से और एंटीकॉन्वेलेंट्स से: प्रति दिन 5-20 बूँदें।
वयस्क (कैल्शियम और कैल्शियम के नियंत्रण में, ऊपर बताई गई सावधानियों के अनुसार):
- कमी अस्थिमृदुता या कुअवशोषण,
- अस्थिमृदुता घटक के साथ ऑस्टियोपोरोसिस,
- पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस
और
- हाइपोकैल्सीमिया:
- गुर्दे अस्थिदुष्पोषण और लंबे समय तक हेमोडायलिसिस,
- अज्ञातहेतुक या पोस्ट-ऑपरेटिव हाइपोपैरथायरायडिज्म से,
- जिगर की बीमारियों से,
- निरोधी दवाओं से,
प्रति दिन 10-25 बूँदें और अधिक;
- स्पैस्मोफिलिया: 2-3 महीने के चिकित्सीय चक्र में एक दिन में १० बूँदें (संभवतः कैल्शियम के अनुसार ३ बूँदें एक दिन, या १० बूँदें एक सप्ताह में कम करें), आवश्यकतानुसार दोहराया जाना चाहिए (क्लॉट्ज़); या दिन में 30 बूँदें, फॉस्फेट (सुबह में 1 ग्राम) और मैग्नीशियम (शाम को 200 मिलीग्राम) के साथ 6 सप्ताह के लिए, वर्ष में 3 से 4 बार (हियोको) दोहराया जाना चाहिए।
स्पैस्मोफिलिया के लिए: चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अभाव में, दो से अधिक चिकित्सीय चक्र नहीं किए जाएंगे; हमारे ज्ञान की वर्तमान स्थिति में, उपचार की कुल अवधि 2 वर्ष से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक डिड्रोगिल ले लिया है तो क्या करें?
ओवरडोजिंग से हाइपरलकसीमिया और कभी-कभी हाइपरलकसीरिया हो सकता है और उपचार में सामान्य कैल्शियम मूल्यों तक पहुंचने तक उपचार बंद करना शामिल है, आमतौर पर 2-4 सप्ताह के भीतर।
जब उपयुक्त हो, कैल्सीटोनिन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या जबरन ड्यूरिसिस प्रशासित किया जा सकता है।
डिड्रोजिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर और संबंधित बिंदुओं में निर्दिष्ट उपयोग और चेतावनियों के लिए सावधानियों के साथ, आज तक कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
रोगी को अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को पैकेज पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव की रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित किया जाता है।
समाप्ति और अवधारण
औषधीय उत्पाद के उपयोग और भंडारण की समय सीमा
उपयोग की अंतिम तिथि के लिए, पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि देखें।
ध्यान दें कि पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
भंडारण की स्थिति: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
संयोजन:
एक 10ml ड्रॉपर बोतल में होता है
सक्रिय संघटक: 1.5 मिलीग्राम कैल्सीफेडिओल
सहायक पदार्थ: प्रोपलीन ग्लाइकोल।
1 मिली में 30 बूँदें, 1 बूंद = 5 एमसीजी कैल्सीफिडियोल होता है।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और प्रस्तुति
ड्रॉप
10 मिली ड्रॉपर बोतल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिड्रोजीली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय संघटक: कैल्सीफेडिओल 1.5 मिलीग्राम।
Excipient: एक ड्रॉपर बोतल के लिए प्रोपलीन ग्लाइकोल 10 मिली। 1 मिली में 30 बूंदें होती हैं।
1 बूंद = 5 एमसीजी कैल्सीफिडियोल।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक बूँदें।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बच्चे: नवजात शिशु का हाइपोकैल्सीमिया, समय से पहले या अपरिपक्व, हाइपोकैल्सीमिया के साथ कमी वाले रिकेट्स, विटामिन-प्रतिरोधी रिकेट्स, रीनल ओस्टियोडिस्ट्रॉफी और लंबे समय तक हेमोडायलिसिस, कॉर्टिकोथेरेपी से हाइपोकैल्सीमिया, इडियोपैथिक हाइपोपैराथायरायडिज्म से, एंटीकॉन्वेलेंट्स से।
वयस्क: पोषण संबंधी अस्थिमृदुता (कमी या कुअवशोषण के कारण), निरोधी अस्थिमृदुता, अस्थिमृदुता घटक के साथ ऑस्टियोपोरोसिस, गुर्दे अस्थिदुष्पोषण और लंबे समय तक हेमोडायलिसिस, यकृत रोग से हाइपोकैल्सीमिया, अज्ञातहेतुक या पोस्ट-ऑपरेटिव हाइपोपैराथायरायडिज्म, रजोनिवृत्ति के बाद विटामिन डी की कमी स्पैस्मोफिलिया।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बूंदों की सटीक खुराक प्राप्त करने के लिए, बोतल को एक गिलास के ऊपर लंबवत रूप से उल्टा रखें। इसे थोड़े से पानी, दूध या फलों के रस में लेना चाहिए।20 बूंदों से परे, दैनिक खुराक को दो या तीन सेवन में विभाजित करें।
बच्चे: (कैल्शियम और कैल्शियम के नियंत्रण में, नीचे दी गई सावधानियों के अनुसार)
नवजात शिशु का हाइपोकैल्सीमिया, समय से पहले या अपरिपक्व: कैल्शियम थेरेपी के साथ 5 दिनों के लिए दिन में 1 या 2 बूँदें;
हाइपोकैल्सीमिया के साथ रिकेट्स की कमी: कैल्शियम थेरेपी के सहयोग से नैदानिक और जैविक संकेतों के आधार पर प्रति दिन 4-10 बूँदें;
विटामिन प्रतिरोधी रिकेट्स: जैविक (कैल्शियम, कैल्शियम, फास्फोरस) और नैदानिक परिणामों के आधार पर प्रगतिशील स्तरों पर प्रति दिन 30-60 बूँदें;
गुर्दे अस्थिदुष्पोषण और लंबे समय तक हेमोडायलिसिस: प्रति दिन 4-15 बूँदें और अधिक;
कॉर्टिकोथेरेपी से हाइपोकैल्सीमिया, हाइपोपैरथायरायडिज्म से और एंटीकॉन्वेलेंट्स से: प्रति दिन 5-20 बूँदें। वयस्क: (कैल्शियम और कैल्शियम के नियंत्रण में, नीचे दी गई सावधानियों के अनुसार)
कमी या कुअवशोषण के कारण अस्थिमृदुता, अस्थिमृदुता घटक के साथ ऑस्टियोपोरोसिस, पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस और हाइपोकैल्सीमिया (गुर्दे के अस्थिदुष्पोषण और लंबे समय तक हेमोडायलिसिस, अज्ञातहेतुक या पोस्ट-ऑपरेटिव हाइपोपैराथायरायडिज्म, यकृत रोग, निरोधी) के कारण: 10-25 बूँदें और अधिक दिन;
स्पैस्मोफिलिया: 2-3 महीने के चिकित्सीय चक्र में दिन में 10 बूँदें (संभवतः कैल्शियम के अनुसार 3 बूँदें, या सप्ताह में 10 बूँदें), आवश्यकतानुसार दोहराया जाना चाहिए (क्लॉट्ज़); या दिन में 30 बूँदें, फॉस्फेट (सुबह में 1 ग्राम) और मैग्नीशियम (शाम को 200 मिलीग्राम) के साथ 6 सप्ताह के लिए, वर्ष में 3 से 4 बार (हियोको) दोहराया जाना चाहिए। स्पैस्मोफिलिया के लिए: अनुपस्थिति में चिकित्सीय प्रतिक्रिया के लिए, दो से अधिक चिकित्सीय चक्र नहीं किए जाएंगे; हमारे ज्ञान की वर्तमान स्थिति में, उपचार की कुल अवधि 2 वर्ष से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
विटामिन डी के लिए अतिसंवेदनशीलता। स्तनपान की अवधि में महिलाएं।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विटामिन डी के लिए, डिड्रोगिल के प्रशासन के लिए कैल्शियम और कैल्शियम के बार-बार नियंत्रण की आवश्यकता होती है, कम से कम प्रभावी खुराक की परिभाषा की अवधि के दौरान, ओवरडोजिंग के किसी भी जोखिम से बचने के लिए: 105 मिलीग्राम / एल के बराबर किसी भी कैल्शियम को कम से कम उपचार बंद कर देना चाहिए। तीन सप्ताह; यदि कैल्शियम की मात्रा 350 मिलीग्राम / दिन से अधिक है, तो बहुत अधिक पीने की सलाह दी जाती है (वयस्कों में, प्रति दिन 2 लीटर गैर-कैल्केरस पानी); यदि यह 500 मिलीग्राम / दिन से अधिक है, तो कम से कम अस्थायी रूप से उपचार बंद करना भी समझदारी होगी। बच्चों में, सामान्य कैल्शियम 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से कम होता है।
जब डिड्रोगिल का उपयोग गुर्दे के अस्थिदुष्पोषण में किया जाएगा, तो इसकी निगरानी करने की सलाह दी जाएगी निकासी क्रिएटिनिन और रक्त कैल्शियम को 95 मिलीग्राम प्रति लीटर से ऊपर नहीं बढ़ने देता है। डिड्रोगिल II का उपयोग स्थिर विषयों (मजबूत खुराक) में सावधानी के साथ किया जाएगा और जब "हाइपरकैल्स्यूरिया या सबसे ऊपर कैल्सिक लिथियासिस की एक मिसाल हो।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विटामिन डी या डेरिवेटिव युक्त तैयारी के साथ संयोजन करते समय खुराक को ध्यान में रखना उचित है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान उच्च खुराक निर्धारित न करें।
दुद्ध निकालना के दौरान उत्पाद का उपयोग contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
पदार्थ मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर और संबंधित बिंदुओं में निर्दिष्ट उपयोग और चेतावनियों के लिए सावधानियों के साथ, आज तक कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोजिंग से हाइपरलकसीमिया और कभी-कभी हाइपरलकसीरिया हो सकता है और उपचार में तब तक उपचार बंद करना शामिल है जब तक कि सामान्य कैल्शियम मान आमतौर पर 2-4 सप्ताह के भीतर नहीं पहुंच जाते।
जब उपयुक्त हो, कैल्सीटोनिन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या जबरन ड्यूरिसिस प्रशासित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
कैल्सीफेडिओल या 25-हाइड्रॉक्सीकोलेकैल्सीफेरोल, जो वर्तमान में संश्लेषण द्वारा प्राप्त किया जाता है, विटामिन डी3 का पहला मेटाबोलाइट है, जिसके परिणामस्वरूप, इसकी प्राकृतिक अवस्था में, माइक्रोसोमल 25-हाइड्रॉक्सिलस के प्रभाव में, यकृत में विटामिन डी3 द्वारा प्राप्त कार्बन 25 पर हाइड्रॉक्सिलेशन से होता है। इसलिए कैल्सीफेडिओल विटामिन डी का परिसंचारी रूप है। कैल्सीफेडिओल शॉर्ट-सर्किट का प्रशासन विटामिन डी के चयापचय के यकृत चरण को प्रभावित करता है और इसलिए यह पहला मेटाबोलाइट सीधे जीव में लाता है।
§ तेज: 25-हाइड्रॉक्सिलेशन के लिए आवश्यक विलंबता समय, औसतन 8 घंटे का अनुमान लगाया जाता है, इसके द्वारा दबा दिया जाता है;
§ अधिक शक्तिशाली: यकृत 25-हाइड्रॉक्सिलेशन के विपरीत नियंत्रण को दरकिनार करते हुए, विटामिन डी के प्रशासन की तुलना में कैल्सीफेडिओल की बहुत अधिक परिसंचारी दर प्राप्त की जा सकती है;
§ सुरक्षित: जब "यकृत रोग" के दौरान 25-हाइड्रॉक्सिलेशन जोखिम धीमा हो जाता है, या परेशान होता है, उदाहरण के लिए एंटीकॉन्वेलेंट्स द्वारा, 25-0H-D3 को प्रतिस्थापित किया जाता है;
शायद अन्य मेटाबोलाइट्स से गुणात्मक रूप से भिन्न है और फलस्वरूप स्वयं विटामिन डी से।
यह इस प्रकार है कि नवजात शिशुओं और हाइपोकैल्सीमिक शिशुओं में, कैल्सीफेडिओल कैल्शियम के स्तर में शुरुआती वृद्धि प्राप्त करने की अनुमति देता है, जो 6 वें और 9 वें घंटों के बीच शुरू होता है, जबकि विटामिन डी लेने के बाद, हाइपोकैल्सीमिया का सुधार एक अवधि के बाद तक नहीं होता है। यह हाइपरलकसेमिक क्रिया 6वें और 12वें घंटे के बीच विटामिन डी के कारण होने वाले विरोधाभासी हाइपोकैल्सीमिया के प्रारंभिक चरण के बिना, कैल्सीफेडिओल का तुरंत प्रकट होता है और जो अंततः एक टेटनी को ट्रिगर कर सकता है। गुर्दे अस्थिदुष्पोषण के मामले में, कैल्सीफेडिओल, विटामिन डी से बेहतर है, यह हाइपरपैराथायरायडिज्म को कम करता है, कार्य करता है (एक चर तरीके से) ऑस्टियोक्लास्टिक पुनर्जीवन पर; यह कम से कम अस्थायी रूप से, ऑस्टियोब्लास्टिक गतिविधि को उत्तेजित करता है, जबकि एक ही समय में क्षारीय फॉस्फेटेसिमिया को बढ़ाता है, यह ओस्टियोइड ऊतक के खनिजकरण में बहुत सुधार करता है। ऑस्टियोमलेशिया में, कैल्सीफेडिओल मात्रा और ऑस्टियोइड सतह को काफी कम कर देता है और कैल्सीफिकेशन को सामान्य करता है जैविक पैरामीटर (कैल्सीमिया, फास्फोरस, सीरम क्षारीय फॉस्फेट गतिविधि) विटामिन डी से बेहतर है, जो नैदानिक अभ्यास में एक उल्लेखनीय प्रभावकारिता में अनुवाद करता है। इसलिए डिड्रोगिल कंकाल के खनिजकरण के लिए एक आवश्यक हार्मोन के रूप में कार्य करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रशासन के लिए ओएस २५-ओएच-डी३ की खुराक पर ५ एमसीजी/किलोग्राम और १० एमसीजी/किलोग्राम मनुष्य में क्रमशः ९० और १५० एनजी/एमएल के मूल्यों के साथ ४ घंटे में एक सीरम चोटी को प्रेरित करता है। प्लाज्मा आधा जीवन का है 18-21 दिनों का क्रम और वसा में भंडारण विटामिन डी की तुलना में बहुत कम महत्वपूर्ण है, शायद, इसकी कम लिपोसॉल्यूबिलिटी के कारण। विटामिन डी का 25-हाइड्रॉक्सिलेशन स्व-विनियमित है, क्योंकि 25-ओएच-डी 3 की इंट्राहेपेटिक दर हस्तक्षेप करती है। 25-हाइड्रॉक्सिलेज की गतिविधि को काफी व्यापक सीमा के भीतर रोकने के लिए। अंत में, कैल्सीफेडिओल गुर्दे में एक दूसरे हाइड्रॉक्सिलेशन से गुजरता है जो 1,25-डायहाइड्रोक्सीकोलेकल्सीफेरोल को जन्म देता है। हालांकि, पिछली योजना के विपरीत, हाल के कार्यों से पता चलता है कि 25-ओएच-डी 3 केवल 1 का मध्यवर्ती मेटाबोलाइट अग्रदूत नहीं है, २५ (ओएच) २डी३, लेकिन यह सीधे गुर्दे पर, हड्डियों पर और निस्संदेह आंत पर कार्य कर सकता है; यह अन्य सक्रिय मेटाबोलाइट्स का अग्रदूत भी हो सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा चूहों में ५१ मिलीग्राम/किलोग्राम का एलडी५० दिखाते हैं ओएस और खुराक पर पशुओं में लंबे समय तक प्रशासन के कारण विषाक्तता की अनुपस्थिति चिकित्सा में अनुशंसित अधिकतम से काफी अधिक है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रोपलीन ग्लाइकोल
06.2 असंगति
सामना नहीं हुआ।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार और ठीक से संग्रहीत पैकेजिंग में 3 साल।
उत्पाद के पुनर्गठन के बाद या कंटेनर के पहले उद्घाटन के बाद, लगभग 15 मिलीलीटर पानी में 30 बूंदों का घोल, एक घंटे के लिए कमरे के तापमान पर निगरानी में रखा गया, कोई महत्वपूर्ण गिरावट नहीं दिखा।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
भंडारण की स्थिति: कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
प्रकाश से दूर रखना है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथाइलीन कैप के साथ रंगहीन प्लास्टिक ड्रॉपर से सज्जित गहरे रंग की कांच की बोतल. बोतल जिसमें 10 मिली।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रूनो फार्मास्युटिकल्स एस.पी.ए. - डेल्ले एंडी के माध्यम से, 15 - 00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०२४१३९०१४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2007