सक्रिय तत्व: मेस्ट्रोलोन
PROVIRON 50 मिलीग्राम की गोलियां
Proviron का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एण्ड्रोजन।
चिकित्सीय संकेत
पुरुष बांझपन
बांझपन ओलिगोस्पर्मिया या लेडिग कोशिकाओं की कार्यात्मक विफलता के परिणामस्वरूप हो सकता है। Proviron के प्रशासन के साथ, नेमास्पर्म की संख्या और गुणवत्ता और शुक्राणु द्रव में फ्रुक्टोज की एकाग्रता में सुधार और सामान्य किया जा सकता है। इसका प्रभाव प्रजनन क्षमता में वृद्धि पर पड़ता है।
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म
Proviron एण्ड्रोजन-निर्भर यौन अंगों के विकास, विकास और कार्य को उत्तेजित करता है। तैयारी माध्यमिक यौन विशेषताओं के विकास को बढ़ावा देती है जब एण्ड्रोजन की कमी प्रीपेबर्टल उम्र में दिखाई देती है। यौवन के बाद की उम्र में प्रकट होने वाले पुरुष गोनाडों की कार्यात्मक कमी से संबंधित घटनाएं भी समाप्त हो जाती हैं।
पौरुष शक्ति की गड़बड़ी
Proviron एंड्रोजेनिक वृद्धि की कमी से जुड़ी पौरुष शक्ति की गड़बड़ी को खत्म करने में सक्षम है। हालांकि, तैयारी को एक सहायक के रूप में उपयोगी रूप से प्रशासित किया जा सकता है, भले ही शक्ति की गड़बड़ी की उत्पत्ति एक अलग उत्पत्ति हो।
बढ़ती उम्र के साथ एंड्रोजेनिक वृद्धि उत्तरोत्तर कम हो जाती है। यहां तक कि एण्ड्रोजन की मामूली कमी के परिणामस्वरूप अक्सर आसान थकान, एकाग्रता की शक्ति में कमी, स्मृति गड़बड़ी, नींद की गड़बड़ी, मनोदशा में बदलाव, संचार संबंधी गड़बड़ी दिखाई देती है। Proviron के उपयोग से ये लक्षण कम या गायब हो जाते हैं।
अंतर्विरोध जब Proviron का सेवन नहीं करना चाहिए
पुरुषों में प्रोस्टेट कैंसर और स्तन कैंसर। एण्ड्रोजन के लिए पहले से ही ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां Proviron लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Proviron का उपयोग विशेष रूप से पुरुष रोगियों के लिए आरक्षित है।
यह सलाह दी जाएगी कि निवारक दवा के सामान्य नियमों का पालन करते हुए, प्रोस्टेट की समय-समय पर मलाशय की जांच की जाए।
बुजुर्ग विषयों में यह ध्यान से देखा जाना चाहिए कि उपचार से अवांछित तंत्रिका, मानसिक या शारीरिक उत्तेजना नहीं होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Proviron के प्रभाव को बदल सकते हैं?
रिपोर्ट न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
यदि यौन अति-उत्तेजना के लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
गुर्दे की कमी और मिर्गी के रोगियों में दोषपूर्ण विषयों में सावधानी के साथ प्रशासन करें क्योंकि एण्ड्रोजन जल प्रतिधारण की स्थिति को बढ़ा सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि Proviron का उपयोग कैसे करें: खुराक
उच्च खुराक के लिए, दैनिक खुराक को 2 या 3 एकल खुराक में विभाजित किया जाना चाहिए।
पूर्व निर्धारित निशान के साथ टैबलेट को आधा करके इंटरमीडिएट खुराक (25 और 75 मिलीग्राम) प्राप्त की जा सकती है।
उपचार की शुरुआत में प्रति दिन 50-75 मिलीग्राम प्रोविरॉन; बाद में यह प्रति दिन 25-50 मिलीग्राम प्रोविरॉन की खुराक तक कम हो जाता है।
प्राप्त चिकित्सीय परिणामों को बनाए रखने के लिए, कई मामलों में प्रति दिन 25 मिलीग्राम प्रोविरॉन पर्याप्त है।
रोग या विकारों के प्रकार और तीव्रता के आधार पर, प्रोविरॉन को 4-6 सप्ताह तक या कई महीनों तक लंबे समय तक और निरंतर उपचार करने की सलाह दी जाती है। यदि आवश्यक हो, तो इन चिकित्सीय चक्रों को कई बार दोहराया जा सकता है।
हाइपोगोनाडिज्म के लिए निरंतर उपचार आवश्यक है: माध्यमिक यौन विशेषताओं के विकास के लिए, कई महीनों के लिए प्रति दिन 75-100 मिलीग्राम प्रोविरॉन की आवश्यकता होती है; रखरखाव चिकित्सा के लिए, प्रति दिन 50 मिलीग्राम प्रोविरॉन आम तौर पर पर्याप्त होता है।
ओलिगोस्पर्मिया में पूरे शुक्राणुजन्य चक्र (लगभग 90 दिन) की अवधि के लिए प्रति दिन 50-75 मिलीग्राम प्रोविरॉन की एक खुराक की सिफारिश की जाती है। कम गोनैडोट्रोपिन्यूरिया वाले रोगियों में, चिकित्सा की शुरुआत में गोनैडोट्रोपिन के साथ एक अतिरिक्त उपचार की सिफारिश की जाती है। कभी-कभी कुछ हफ्तों के ब्रेक के बाद Proviron उपचार को दोहराना आवश्यक हो सकता है।
साइड इफेक्ट Proviron के साइड इफेक्ट क्या हैं?
लंबे समय तक उपचार के मामले में, अत्यधिक यौन, तंत्रिका और मानसिक उत्तेजना हो सकती है। शायद ही कभी, एण्ड्रोजन के उपयोग के साथ हाइपरलकसीमिया, द्रव प्रतिधारण और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
इस पत्रक में वर्णित किसी भी अवांछनीय प्रभाव के उपचार के दौरान संभावित घटना की सूचना तुरंत उपचार करने वाले चिकित्सक या फार्मासिस्ट को दी जानी चाहिए।
समाप्ति और अवधारण
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
1 प्रोविरॉन टैबलेट में 50 मिलीग्राम मेस्ट्रोलोन (17ß हाइड्रॉक्सी-1α मिथाइल-5α-androstan-3-one) होता है।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, कोलाइडल सिलिका, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन 25,000, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
50 मिलीग्राम की 10 गोलियों के 2 फफोले के साथ बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रोविरोन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: कोलेस्ट्रॉल 50 मिलीग्राम।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म।
पुरुष हाइपोगोनाडिज्म का उपचार तब किया जाना चाहिए जब नैदानिक तस्वीर और जैव रासायनिक विश्लेषण द्वारा टेस्टोस्टेरोन की कमी की पुष्टि की गई हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
विशेष रूप से हाइपोगोनाडिज्म में, माध्यमिक यौन विशेषताओं के विकास के लिए, खुराक कई महीनों के लिए प्रति दिन 75-100 मिलीग्राम प्रोविरॉन (1½-2 टैबलेट) है; रखरखाव चिकित्सा के लिए प्रति दिन 50 मिलीग्राम पर्याप्त है।
ओलिगोस्पर्मिया में शुक्राणुजन्य चक्र (लगभग 90 दिन) की अवधि के लिए प्रति दिन 50-75 मिलीग्राम प्रोविरॉन (1-1½ टैबलेट) की खुराक की सिफारिश की जाती है। कभी-कभी कुछ हफ्तों के ब्रेक के बाद उपचार को दोहराना आवश्यक हो सकता है। कम गोनैडोट्रोपिन्यूरिया वाले रोगियों में, गोनाडोट्रोपिन के साथ अतिरिक्त प्रारंभिक उपचार की सिफारिश की जाती है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
यकृत हानि वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है। PROVIRON वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर वाले पुरुषों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
पुरुषों में प्रोस्टेट और स्तन का कार्सिनोमा, वर्तमान या पिछले यकृत ट्यूमर, एण्ड्रोजन के लिए पहले से ही ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
PROVIRON का उपयोग विशेष रूप से पुरुष रोगियों के लिए आरक्षित है।
एण्ड्रोजन उपनैदानिक प्रोस्टेट कैंसर और सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया की प्रगति को तेज कर सकते हैं।
यह सलाह दी जाएगी कि निवारक दवा के सामान्य नियमों का पालन करते हुए, प्रोस्टेट की समय-समय पर मलाशय की जांच की जाए।
प्रोविरॉन का उपयोग कैंसर के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिन्हें हड्डी के मेटास्टेस के कारण हाइपरलकसीमिया (और संबंधित हाइपरलकसीरिया) का खतरा है। इन रोगियों के लिए सीरम कैल्शियम सांद्रता की नियमित निगरानी की सिफारिश की जानी चाहिए।
एंड्रोजेनिक यौगिकों जैसे हार्मोनल पदार्थों के उपयोगकर्ताओं में सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर के मामले सामने आए हैं। यदि प्रोविरॉन का उपयोग करने वाले पुरुषों में पेट में दर्द, लीवर का बढ़ना या इंट्रा-एब्डॉमिनल हैमरेज के लक्षण दिखाई देते हैं, तो विभेदक निदान में लिवर कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
दोषपूर्ण विषयों में, मिर्गी में और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें, क्योंकि एण्ड्रोजन जल प्रतिधारण की स्थिति को बढ़ा सकते हैं।एडिमा के लिए पूर्वनिर्धारित रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एण्ड्रोजन के साथ उपचार से सोडियम प्रतिधारण में वृद्धि हो सकती है।
गंभीर हृदय, यकृत या गुर्दे की विफलता या इस्केमिक हृदय रोग से पीड़ित रोगियों में, एण्ड्रोजन के साथ उपचार से गंभीर जटिलताएं हो सकती हैं, जो कि कंजेस्टिव दिल की विफलता के साथ या बिना एडिमा की विशेषता है। इन मामलों में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
एंड्रोजन थेरेपी से रक्तचाप में वृद्धि हो सकती है और प्रोविरॉन का उपयोग उच्च रक्तचाप वाले व्यक्तियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
एंड्रोजन थेरेपी हेमेटोक्रिट, लाल रक्त कोशिका गिनती या हीमोग्लोबिन में वृद्धि से जुड़ी हो सकती है। लंबे समय तक एण्ड्रोजन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, निम्नलिखित प्रयोगशाला मापदंडों की भी नियमित अंतराल पर निगरानी की जानी चाहिए: हीमोग्लोबिन और हेमटोक्रिट, यकृत समारोह पैरामीटर और लिपिड प्रोफाइल।
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में प्रोविरॉन के उपयोग की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित अनुभव है।
बुजुर्ग विषयों में यह ध्यान से देखा जाना चाहिए कि उपचार अवांछित तंत्रिका, मानसिक या शारीरिक उत्तेजना का कारण नहीं बनता है।
यदि यौन अति-उत्तेजना के लक्षण होते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मेस्ट्रोलोन और अन्य पदार्थों के बीच कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
PROVIRON पुरुष रोगियों के लिए आरक्षित है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। PROVIRON के उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
04.8 अवांछित प्रभाव
लंबे समय तक उपचार के मामले में, अत्यधिक यौन, तंत्रिका और मानसिक उत्तेजना हो सकती है। शायद ही कभी, एण्ड्रोजन के उपयोग के साथ, हाइपरलकसीमिया, जल प्रतिधारण और अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं।
एण्ड्रोजन के उपयोग के बाद हेमटोक्रिट में वृद्धि, एरिथ्रोसाइट गिनती में वृद्धि, हीमोग्लोबिन में वृद्धि की खबरें आई हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कारण किसी भी रुग्ण स्थिति की कोई खबर नहीं है। ऐसा होने पर, सामान्य रूप से किसी उपचार की आवश्यकता नहीं होगी; हालांकि, यदि पहले दो या तीन घंटों के भीतर ओवरडोज का पता चलता है और यह इतनी मात्रा में है कि उपचार की आवश्यकता है, तो गैस्ट्रिक लैवेज किया जा सकता है।
हालांकि, कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं और आगे कोई भी उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
मेस्ट्रोलोन एक मौखिक रूप से सक्रिय सिंथेटिक स्टेरॉयड है, जो कि रासायनिक रूप से, डायहाइड्रोटेस्टोस्टेरोन के 1-मिथाइल व्युत्पन्न होने के कारण, शारीरिक हार्मोन का जैविक रूप से सक्रिय रूप है, जिसमें से इसमें सभी औषधीय विशेषताएं हैं।
मेस्ट्रोलोन, चिकित्सीय खुराक पर, पिट्यूटरी गोनाडोट्रोपिक फ़ंक्शन को बाधित नहीं करता है और इसलिए वृषण वृद्धि, साथ ही साथ शुक्राणुजन्य गतिविधि को कम नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद, मेस्ट्रोलोन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से अवशोषित हो जाता है और हेपेटिक निष्क्रियता के बिना परिसंचरण तक पहुंच जाता है।
अधिकतम रक्त सांद्रता, जो अंतर्जात टेस्टोस्टेरोन में जोड़ी जाती है, लगभग 3 घंटे में लगभग 8 घंटे के आधे जीवन के साथ पहुंच जाती है।
मेस्ट्रोलोन टेस्टोस्टेरोन के समान ग्लोब्युलिन से बंधता है, लेकिन अधिक मजबूती से।
सक्रिय पदार्थ टेस्टोस्टेरोन के समान चयापचय मार्गों का अनुसरण करता है, लेकिन बाद वाले के विपरीत, यह एस्ट्रोजन में सुगंधित नहीं होता है; उत्सर्जन मुख्य रूप से मूत्र में होता है और मुख्य मेटाबोलाइट एक 17-केटोस्टेरॉइड होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक जानवरों (माउस, चूहे, गिनी पिग, खरगोश, कुत्ते) में प्रोविरॉन की बहुत अधिक खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद भी तीव्र, उप-तीव्र या पुरानी विषाक्तता निर्धारित नहीं की जा सकी। 17 की स्थिति में मिथाइल समूह की अनुपस्थिति शायद मेस्ट्रोलोन की उत्कृष्ट यकृत सहनशीलता को प्रेरित करती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, कोलाइडल सिलिका, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन 25,000, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर
50 मिलीग्राम की 20 विभाज्य गोलियों के साथ बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
संबद्ध नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, १३० - २०१५६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 021938055
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
01.03.1971/01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
01/2015