सक्रिय तत्व: साइप्रोटेरोन (साइप्रोटेरोन एसीटेट)
एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम की गोलियां
एंड्रोकुर पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम की गोलियां
- एंड्रोकुर 100 मिलीग्राम की गोलियां
- इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए एंड्रोकुर 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज समाधान
एंड्रोकुर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एंटीएंड्रोजन हार्मोन।
चिकित्सीय संकेत
पुरुषों में यौन प्रवृत्ति के विचलन में कमी।
निष्क्रिय प्रोस्टेट कैंसर में एंटीएंड्रोजन उपचार।
एनबी: एंड्रोकुर का उपयोग महिलाओं में इंगित नहीं किया गया है।
एंड्रोकुर का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- जिगर की बीमारी
- डबिन-जॉनसन सिंड्रोम, रोटर सिंड्रोम
- पिछले या वर्तमान यकृत ट्यूमर (प्रोस्टेट कैंसर मेटास्टेस को छोड़कर)
- दुर्बल करने वाली बीमारियां (निष्क्रिय प्रोस्टेट कैंसर को छोड़कर)
- गंभीर क्रोनिक डिप्रेशन
- वर्तमान या पिछली थ्रोम्बोम्बोलिक प्रक्रियाएं
- वास्कुलोपैथी के साथ मधुमेह के गंभीर रूप
- सिकल सेल रोग
मेनिंगियोमा या मेनिंगियोमा के इतिहास वाले रोगियों में एंड्रोकुर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
Androcur लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के पुरुष बच्चों और किशोरों के लिए एंड्रोकुर की सिफारिश नहीं की जाती है।
विकास और अपरिपक्व अंतःस्रावी कार्य पर संभावित नकारात्मक प्रभाव के कारण, यौवन काल के अंत से पहले एंड्रोकुर को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यकृत
एंड्रोकुर के इलाज वाले मरीजों में पीलिया, हेपेटाइटिस और हेपेटिक विफलता जैसे प्रत्यक्ष यकृत विषाक्तता के प्रकटीकरण देखे गए हैं। घातक परिणाम वाले मामले भी 100 मिलीग्राम या उससे अधिक की खुराक पर बताए गए हैं। अधिकांश घातक मामलों में उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले पुरुष रोगी शामिल थे।
हेपेटोटॉक्सिसिटी खुराक से संबंधित है और आमतौर पर उपचार शुरू होने के कई महीनों बाद होती है।
इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू होने से पहले, उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर और जब भी हेपेटोटॉक्सिसिटी से संबंधित लक्षण हों, तो लीवर फंक्शन टेस्ट करें।
यदि इसकी पुष्टि हो जाती है, तो एंड्रोकुर के प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए, जब तक कि हेपेटोटॉक्सिसिटी का पता किसी अन्य कारण से नहीं लगाया जा सकता है, उदाहरण के लिए, मेटास्टेस की उपस्थिति; इस मामले में एंड्रोकुर के साथ उपचार जारी रखने की सिफारिश की जाती है, यदि कथित लाभ संबंधित जोखिम से अधिक है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Androcur के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
यद्यपि कोई नैदानिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, क्योंकि यह दवा CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की जाती है, यह माना जाता है कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, क्लोट्रिमेज़ोल, रटनवीर और CYP3A4 के अन्य शक्तिशाली अवरोधक साइप्रोटेरोन एसीटेट के चयापचय को बाधित कर सकते हैं। , CYP3A4 के संकेतक, जैसे कि उदाहरण के लिए रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन और हाइपरिकम पेरफ़ोराटम (सेंट जॉन पौधा) युक्त उत्पाद, साइप्रोटेरोन एसीटेट के स्तर को कम कर सकते हैं।
इन विट्रो निषेध अध्ययनों के आधार पर, साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 और 2D6 का निषेध प्रतिदिन तीन बार 100 मिलीग्राम साइप्रोटेरोन एसीटेट की उच्च चिकित्सीय खुराक पर संभव है।
स्टैटिन से जुड़े रबडोमायोलिसिस या मायोपैथियों का खतरा तब बढ़ सकता है जब एचएमजीसीओए इनहिबिटर (स्टैटिन), जो मुख्य रूप से सीवाईपी 3 ए 4 द्वारा मेटाबोलाइज किए जाते हैं, को साइप्रोटेरोन एसीटेट की उच्च चिकित्सीय खुराक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, क्योंकि वे समान चयापचय मार्ग साझा करते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
यकृत
एंड्रोकुर के उपयोग के बाद, सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर बहुत कम देखे गए हैं जो जीवन-धमकाने वाले इंट्रा-पेट के रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं। विभेदक निदान में यकृत कैंसर की संभावना पर विचार करना चाहिए।
मस्तिष्कावरणार्बुद
25 मिलीग्राम / दिन या उससे अधिक की साइप्रोटेरोन एसीटेट खुराक के लंबे समय तक उपयोग (वर्षों) के संबंध में मेनिंगियोमास (एकल और एकाधिक) की सूचना मिली है। इसे बंद कर दिया जाना चाहिए (देखें "मतभेद")।
रक्ताल्पता
एंड्रोकुर के साथ इलाज के दौरान एनीमिया के मामले सामने आए हैं। इसलिए, उपचार के दौरान समय-समय पर रक्त गणना जांच की सिफारिश की जाती है।
मधुमेह
मधुमेह वाले लोगों में करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है क्योंकि एंड्रोकुर के साथ उपचार के दौरान इंसुलिन या मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं की आवश्यकता बदल सकती है ("मतभेद" भी देखें)।
एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन
उपचार के दौरान, एड्रेनोकॉर्टिकल फ़ंक्शन की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि प्रीक्लिनिकल डेटा उच्च खुराक पर प्रशासित एंड्रोकुर के कॉर्टिकॉइड-जैसे प्रभाव के कारण संभावित दमन का संकेत देता है।
साँसों की कमी
एंड्रोकुर की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में सांस की तकलीफ की भावना हो सकती है। ऐसे मामलों में विभेदक निदान में सांस पर प्रोजेस्टेरोन और सिंथेटिक प्रोजेस्टोजेन का ज्ञात उत्तेजक प्रभाव शामिल होना चाहिए, जो हाइपोकेनिया और क्षतिपूर्ति श्वसन क्षारीयता के साथ होता है और इसे उपचार की आवश्यकता नहीं माना जाता है।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं
एंड्रोकुर के साथ इलाज किए गए रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की सूचना दी गई है, हालांकि दवा के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। पिछली धमनी या शिरापरक थ्रोम्बोटिक / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, मायोकार्डियल रोधगलन), या स्ट्रोक या उन्नत कैंसर के इतिहास वाले रोगियों में, आगे थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है।
अन्य शर्तें
"संकेत" में "यौन वृत्ति" के विचलन में कमी, शराब के प्रभाव में एंड्रोकुर की चिकित्सीय प्रभावकारिता कम हो सकती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। एंड्रोकुर के साथ उपचार महिलाओं के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जिन रोगियों की गतिविधि के लिए उच्च स्तर पर ध्यान देने की आवश्यकता होती है (जैसे ड्राइवर, मशीन उपयोगकर्ता) को पता होना चाहिए कि एंड्रोकुर अस्टेनिया (थकान) का कारण बन सकता है और जीवन शक्ति को कम कर सकता है और ध्यान केंद्रित करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है।
ANDROCUR . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एंड्रोकुर में प्रति टैबलेट 105.5 मिलीग्राम लैक्टोज होता है: कुछ शर्करा के असहिष्णुता से पीड़ित रोगियों को इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि एंड्रोकुर का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रशासन का मार्ग
मौखिक उपयोग
मात्रा बनाने की विधि
भोजन के बाद गोलियों को थोड़े से तरल के साथ लेना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है।
पुरुषों में यौन प्रवृत्ति के विचलन में कमी
उपचार आमतौर पर दिन में दो बार 1 एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम टैबलेट से शुरू होता है। खुराक को दिन में दो बार 2 गोलियों तक, या थोड़े समय के लिए दिन में तीन बार 2 गोलियों तक बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। एक बार संतोषजनक परिणाम प्राप्त होने के बाद, न्यूनतम संभव खुराक के साथ चिकित्सीय प्रभाव को बनाए रखने का प्रयास किया जाएगा। अक्सर दिन में दो बार ½ टैबलेट पर्याप्त होता है। रखरखाव खुराक तक पहुंचने या चिकित्सा बंद करने के मामले में, कमी होनी चाहिए इस उद्देश्य के लिए कई हफ्तों के अंतराल पर दैनिक खुराक को 1 या बेहतर आधा टैबलेट कम करने की सिफारिश की जाती है। चिकित्सीय प्रभाव को स्थिर करने के लिए, यदि संभव हो तो एक साथ उपयुक्त मनोचिकित्सा को अपनाकर, लंबे समय तक एंड्रोकुर लेना आवश्यक है। उपाय।
निष्क्रिय प्रोस्टेट कैंसर का एंटीएंड्रोजेनिक उपचार
एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां दिन में दो या तीन बार (= 200 - 300 मिलीग्राम), डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार। भोजन के बाद गोलियों को थोड़ा तरल के साथ लिया जाना चाहिए। यह सिफारिश की जाती है कि उपचार को बाधित न करें, न ही सुधार या छूट के बाद खुराक को कम करें।
- GnRH एगोनिस्ट के साथ संयोजन उपचार में पुरुष सेक्स हार्मोन की प्रारंभिक वृद्धि में कमी
जीएनआरएच एगोनिस्ट के साथ उपचार की प्रारंभिक अवधि में रोग की तीव्रता को खत्म करने के लिए, एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां 5-7 दिनों के लिए दिन में दो बार (= 200 मिलीग्राम) से शुरू करें, इसके बाद एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां दो बार लें। विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा अनुशंसित खुराक में GnRH एगोनिस्ट के साथ 3 - 4 सप्ताह के लिए प्रति दिन (= 200 मिलीग्राम)।
- GnRH एनालॉग्स के संयोजन में या ऑर्किएक्टोमी के बाद इलाज किए जा रहे रोगियों में गर्म चमक के उपचार के लिए:
1 - 3 गोलियाँ एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम प्रति दिन (= 50 - 150 मिलीग्राम) अनुमापन के साथ 2 गोलियों तक प्रति दिन तीन बार (= 300 मिलीग्राम) आवश्यकतानुसार।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अधिक जानकारी
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में एंड्रोकुर के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
विकास और अपरिपक्व अंतःस्रावी कार्य पर संभावित नकारात्मक प्रभाव के कारण, यौवन काल के अंत से पहले एंड्रोकुर को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता को इंगित करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
जिगर की बीमारी (यकृत समारोह सूचकांक के सामान्यीकरण तक) के रोगियों में एंड्रोकुर का उपयोग contraindicated है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता का संकेत देने वाला कोई डेटा नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक Androcur ले लिया है तो क्या करें?
औषधीय उत्पाद की अत्यधिक खुराक से होने वाले हानिकारक प्रभावों की कभी रिपोर्ट नहीं की गई है या इसकी उम्मीद नहीं की गई है। एंड्रोकुर की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि आपके पास एंड्रोकुर के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Androcur के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एंड्रोकुर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
एंड्रोकुर के उपयोग से जुड़े सबसे लगातार दुष्प्रभाव कामेच्छा में कमी, स्तंभन दोष और शुक्राणुजनन के प्रतिवर्ती निषेध हैं।
एंड्रोकुर के उपयोग से जुड़े सबसे गंभीर दुष्प्रभाव यकृत विषाक्तता, सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर हैं जो अंतर-पेट के रक्तस्राव और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का कारण बन सकते हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई है।
आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 और .) के रूप में परिभाषित किया गया है
पैराग्राफ 4.3 देखें
* अधिक जानकारी के लिए देखें खंड 4.4
** एंड्रोकुर के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
एंड्रोकुर के साथ उपचार के दौरान, यौन इच्छा और शक्ति कम हो जाती है और गोनाड का कार्य बाधित होता है। चिकित्सा के बंद होने के बाद ये परिवर्तन प्रतिवर्ती हैं। जब कई हफ्तों तक लिया जाता है, तो एंड्रोकुर अपने एंटीएंड्रोजेनिक और एंटीगोनैडोट्रोपिक क्रिया के कारण शुक्राणुजनन को रोकता है। उपचार को रोकने के कुछ महीनों के भीतर शुक्राणुजनन की वसूली धीरे-धीरे होती है। एंड्रोकुर गाइनेकोमास्टिया (कभी-कभी स्पर्श करने के लिए निप्पल संवेदनशीलता से जुड़ा हुआ) पैदा कर सकता है, जो आमतौर पर उपचार बंद करने पर वापस आ जाता है।
अन्य एंटीएंड्रोजन उपचारों की तरह, एंड्रोकुर-प्रेरित दीर्घकालिक एण्ड्रोजन अभाव ऑस्टियोपोरोसिस का कारण बन सकता है।
25 मिलीग्राम / दिन या उससे अधिक की साइप्रोटेरोन एसीटेट खुराक के लंबे समय तक उपयोग (वर्षों) के साथ (एकाधिक) मेनिंगियोमा की घटना की सूचना दी गई है (देखें "मतभेद" और "विशेष चेतावनी")।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: साइप्रोटेरोन एसीटेट 50 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, पोविडोन 25, कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक उपयोग के लिए गोली।सफेद से थोड़ी पीली गोलियां, एक तरफ गोल और दूसरी तरफ एक नियमित षट्भुज में "बीवी" अक्षरों के साथ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है। 50 मिलीग्राम की 15 और 25 गोलियां।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एंड्रोकुर 50 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: साइप्रोटेरोन एसीटेट 50 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज, प्रति टैबलेट 105.5 मिलीग्राम (खंड 4.4 देखें)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
सफेद से थोड़ी पीली गोलियां, एक तरफ गोल और दूसरी तरफ एक नियमित षट्भुज में "बीवी" अक्षरों के साथ।
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पुरुषों में यौन प्रवृत्ति के विचलन में कमी।
निष्क्रिय प्रोस्टेट कैंसर में एंटीएंड्रोजन उपचार।
एनबी: एंड्रोकुर का उपयोग महिलाओं में इंगित नहीं किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का मार्ग
मौखिक उपयोग।
मात्रा बनाने की विधि
भोजन के बाद गोलियों को थोड़े से तरल के साथ लेना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 300 मिलीग्राम है।
पुरुषों में यौन प्रवृत्ति के विचलन में कमी
उपचार आमतौर पर दिन में दो बार 1 एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम टैबलेट से शुरू होता है। खुराक को दिन में दो बार 2 गोलियों तक, या थोड़े समय के लिए दिन में तीन बार 2 गोलियों तक बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है।
एक बार संतोषजनक परिणाम प्राप्त होने के बाद, न्यूनतम संभव खुराक के साथ चिकित्सीय प्रभाव को बनाए रखने का प्रयास किया जाएगा। अक्सर दिन में दो बार ½ टैबलेट पर्याप्त होता है। खुराक में धीरे-धीरे कमी इस उद्देश्य के लिए दैनिक खुराक को कम करने की सिफारिश की जाती है कई हफ्तों के अंतराल पर १ या बेहतर १/२ गोली।
चिकित्सीय प्रभाव को स्थिर करने के लिए, यदि संभव हो तो उचित मनोचिकित्सात्मक उपाय करते हुए, लंबे समय तक एंड्रोकुर लेना आवश्यक है।
निष्क्रिय प्रोस्टेट कैंसर का एंटीएंड्रोजेनिक उपचार
एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां दिन में दो या तीन बार (= 200 - 300 मिलीग्राम), डॉक्टर के निर्देशों के अनुसार।
भोजन के बाद गोलियों को थोड़े से तरल के साथ लेना चाहिए
यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार को बाधित न करें, न ही सुधार या छूट के बाद खुराक को कम करें।
GnRH एगोनिस्ट के साथ संयोजन उपचार में पुरुष सेक्स हार्मोन की प्रारंभिक वृद्धि में कमी
जीएनआरएच एगोनिस्ट के साथ उपचार की प्रारंभिक अवधि में रोग की तीव्रता को खत्म करने के लिए, एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां 5-7 दिनों के लिए दिन में दो बार (= 200 मिलीग्राम) से शुरू करें, इसके बाद एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम की 2 गोलियां दो बार लें। विपणन प्राधिकरण धारक द्वारा अनुशंसित खुराक में GnRH एगोनिस्ट के साथ 3 - 4 सप्ताह के लिए प्रति दिन (= 200 मिलीग्राम) (GnRH एगोनिस्ट एसएमपीसी से परामर्श करें)।
GnRH एनालॉग्स के संयोजन में या ऑर्किएक्टोमी के बाद इलाज किए जा रहे रोगियों में गर्म चमक के उपचार के लिए
1 - 3 गोलियाँ एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम प्रति दिन (= 50 - 150 मिलीग्राम) अनुमापन के साथ 2 गोलियों तक प्रति दिन तीन बार (= 300 मिलीग्राम) आवश्यकतानुसार।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अधिक जानकारी
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के पुरुष बच्चों और किशोरों में एंड्रोकुर के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
विकास और अपरिपक्व अंतःस्रावी कार्य पर संभावित नकारात्मक प्रभाव के कारण, यौवन काल के अंत से पहले एंड्रोकुर को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता को इंगित करने के लिए कोई डेटा नहीं है।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
जिगर की बीमारी (यकृत समारोह सूचकांक के सामान्यीकरण तक) के रोगियों में एंड्रोकुर का उपयोग contraindicated है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता का संकेत देने वाला कोई डेटा नहीं है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
• जिगर की बीमारी
• डबिन-जॉनसन सिंड्रोम, रोटर सिंड्रोम
• वर्तमान या पिछले लीवर ट्यूमर
• दुर्बल करने वाली बीमारियां (निष्क्रिय प्रोस्टेट कैंसर को छोड़कर)
• गंभीर जीर्ण अवसाद
• वर्तमान या पिछली थ्रोम्बोम्बोलिक प्रक्रियाएं
• संवहनी रोग के साथ मधुमेह के गंभीर रूप
• दरांती कोशिका अरक्तता
मेनिंगियोमा या मेनिंगियोमा के इतिहास वाले रोगियों में एंड्रोकुर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यकृत
एंड्रोकुर के इलाज वाले मरीजों में पीलिया, हेपेटाइटिस और हेपेटिक विफलता जैसे प्रत्यक्ष यकृत विषाक्तता के प्रकटीकरण देखे गए हैं। घातक परिणाम वाले मामले भी 100 मिलीग्राम या उससे अधिक की खुराक पर बताए गए हैं। अधिकांश घातक मामलों में उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले पुरुष रोगी शामिल थे।
हेपेटोटॉक्सिसिटी खुराक से संबंधित है और आमतौर पर उपचार शुरू होने के कई महीनों बाद होती है।
इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू होने से पहले, उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर और जब भी हेपेटोटॉक्सिसिटी से संबंधित लक्षण हों, तो लीवर फंक्शन टेस्ट करें।
यदि इसकी पुष्टि हो जाती है, तो एंड्रोकुर के प्रशासन को निलंबित कर दिया जाना चाहिए, जब तक कि हेपेटोटॉक्सिसिटी का पता किसी अन्य कारण से नहीं लगाया जा सकता है, उदाहरण के लिए, मेटास्टेस की उपस्थिति; इस मामले में एंड्रोकुर के साथ उपचार जारी रखने की सिफारिश की जाती है, यदि कथित लाभ संबंधित जोखिम से अधिक है।
एंड्रोकुर के उपयोग के बाद, सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर बहुत कम देखे गए हैं, जो जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट के रक्तस्राव का कारण बन सकते हैं।
यदि गंभीर ऊपरी पेट की परेशानी, यकृत का बढ़ना या अंतर-पेट के रक्तस्राव के लक्षण होते हैं, तो विभेदक निदान में यकृत कैंसर की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
मस्तिष्कावरणार्बुद
25 मिलीग्राम / दिन या उससे अधिक की साइप्रोटेरोन एसीटेट खुराक के लंबे समय तक उपयोग (वर्षों) के संबंध में मेनिंगियोमास (एकल और एकाधिक) की सूचना मिली है। यदि किसी रोगी को एंड्रोकुर के साथ इलाज किए गए मेनिंगियोमा का निदान किया जाता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं
एंड्रोकुर के इलाज वाले मरीजों में थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं की सूचना मिली है, हालांकि दवा के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
पिछली धमनी या शिरापरक थ्रोम्बोटिक / थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, मायोकार्डियल रोधगलन), या स्ट्रोक या उन्नत कैंसर के इतिहास वाले रोगियों में, आगे थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है।
रक्ताल्पता
एंड्रोकुर के साथ इलाज के दौरान एनीमिया के मामले सामने आए हैं। इसलिए, उपचार के दौरान समय-समय पर रक्त गणना जांच की सिफारिश की जाती है।
मधुमेह
मधुमेह वाले लोगों में निकट चिकित्सा निगरानी की आवश्यकता होती है क्योंकि एंड्रोकुर के साथ उपचार के दौरान इंसुलिन या मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं की आवश्यकता बदल सकती है (खंड 4.3 भी देखें)।
साँसों की कमी
एंड्रोकुर की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में सांस की तकलीफ की भावना हो सकती है।
ऐसे मामलों में विभेदक निदान में सांस पर प्रोजेस्टेरोन और सिंथेटिक प्रोजेस्टोजेन का ज्ञात उत्तेजक प्रभाव शामिल होना चाहिए, जो हाइपोकेनिया और क्षतिपूर्ति श्वसन क्षारीयता के साथ होता है और इसे उपचार की आवश्यकता नहीं माना जाता है।
एड्रेनोकोर्टिकल फ़ंक्शन
उपचार के दौरान एड्रेनोकॉर्टिकल फ़ंक्शन की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि प्रीक्लिनिकल डेटा उच्च खुराक पर प्रशासित एंड्रोकुर के कॉर्टिकॉइड जैसे प्रभाव के कारण इसके संभावित दमन का संकेत देते हैं (देखें खंड 5.3 )।
अन्य शर्तें
"संकेत" में "यौन वृत्ति" के विचलन में कमी, शराब के प्रभाव में एंड्रोकुर की चिकित्सीय प्रभावकारिता कम हो सकती है।
25 मिलीग्राम / दिन या उससे अधिक की साइप्रोटेरोन एसीटेट खुराक के लंबे समय तक उपयोग (वर्षों) के संबंध में (एकाधिक) मेनिंगियोमा की घटना की सूचना दी गई है। यदि एंड्रोकुर के इलाज वाले रोगी में मेनिंगियोमा का निदान किया जाता है, तो उपचार बाधित होना चाहिए (खंड 4.3 देखें) )
ध्यान: एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम में प्रति टैबलेट 105.5 मिलीग्राम लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यद्यपि कोई नैदानिक बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, क्योंकि यह दवा CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की जाती है, यह माना जाता है कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, क्लोट्रिमेज़ोल, रटनवीर और CYP3A4 के अन्य शक्तिशाली अवरोधक साइप्रोटेरोन एसीटेट के चयापचय को बाधित कर सकते हैं। , CYP3A4 के संकेतक, जैसे कि . रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन और हाइपरिकम पेरफ़ोराटम (सेंट जॉन पौधा) युक्त उत्पाद, साइप्रोटेरोन एसीटेट के स्तर को कम कर सकते हैं।
इन विट्रो निषेध अध्ययनों के आधार पर, प्रति दिन 300 मिलीग्राम साइप्रोटेरोन एसीटेट की उच्च चिकित्सीय खुराक पर साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 और 2D6 का निषेध संभव है।
स्टैटिन से जुड़े रबडोमायोलिसिस या मायोपैथियों का खतरा तब बढ़ सकता है जब एचएमजीसीओए इनहिबिटर (स्टैटिन), जो मुख्य रूप से सीवाईपी 3 ए 4 द्वारा मेटाबोलाइज किए जाते हैं, को साइप्रोटेरोन एसीटेट की उच्च चिकित्सीय खुराक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, क्योंकि वे समान चयापचय मार्ग साझा करते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यदि कई हफ्तों तक लिया जाता है, तो एंड्रोकुर अपने एंटीएंड्रोजेनिक और एंटीगोनैडोट्रोपिक क्रिया के कारण शुक्राणुजनन को रोकता है। शुक्राणुजनन की वसूली चिकित्सा को रोकने के कुछ महीनों के भीतर धीरे-धीरे होती है।
महिलाओं के लिए एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम के साथ उपचार का संकेत नहीं दिया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
जिन रोगियों की गतिविधि के लिए उच्च स्तर पर ध्यान देने की आवश्यकता होती है (जैसे ड्राइवर, मशीन उपयोगकर्ता) को पता होना चाहिए कि एंड्रोकुर अस्टेनिया का कारण बन सकता है और जीवन शक्ति को कम कर सकता है और ध्यान केंद्रित करने की क्षमता को कम कर सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
एंड्रोकुर के उपयोग से जुड़े सबसे लगातार दुष्प्रभाव कामेच्छा में कमी, स्तंभन दोष और शुक्राणुजनन के प्रतिवर्ती निषेध हैं।
एंड्रोकुर के उपयोग से जुड़े सबसे गंभीर दुष्प्रभाव यकृत विषाक्तता, सौम्य और घातक यकृत ट्यूमर हैं जो अंतर-पेट के रक्तस्राव और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का कारण बन सकते हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई है।
आवृत्तियों को बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 और .) के रूप में परिभाषित किया गया है
केवल पोस्ट-मार्केटिंग चरण में पहचाने गए अवांछित प्रभाव, और जिनके लिए आवृत्ति की गणना नहीं की जा सकती है, आवृत्ति "ज्ञात नहीं" के तहत सूचीबद्ध हैं।
पैराग्राफ 4.3 देखें
* अधिक जानकारी के लिए देखें खंड 4.4
** एंड्रोकुर के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
एंड्रोकुर के साथ उपचार के दौरान, यौन इच्छा और शक्ति कम हो जाती है और गोनाड का कार्य बाधित होता है।चिकित्सा बंद करने के बाद ये परिवर्तन प्रतिवर्ती हैं।
यदि कई हफ्तों तक लिया जाता है, तो एंड्रोकुर अपने एंटीएंड्रोजेनिक और एंटीगोनैडोट्रोपिक क्रिया के कारण शुक्राणुजनन को रोकता है। शुक्राणुजनन की वसूली चिकित्सा को रोकने के कुछ महीनों के भीतर धीरे-धीरे होती है।
एंड्रोकुर गाइनेकोमास्टिया का कारण बन सकता है (कभी-कभी स्पर्श करने के लिए निप्पल संवेदनशीलता से जुड़ा होता है), जो आमतौर पर उपचार बंद करने पर कम हो जाता है।
अन्य एंटीएंड्रोजन उपचारों की तरह, एंड्रोकुर-प्रेरित दीर्घकालिक एण्ड्रोजन अभाव ऑस्टियोपोरोसिस का कारण बन सकता है।
(एकाधिक) मेनिंगियोमा को साइप्रोटेरोन एसीटेट की 25 मिलीग्राम / दिन या उससे अधिक की खुराक के लंबे समय तक उपयोग (वर्षों) के साथ सूचित किया गया है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
सूची में मेडड्रा शब्द शामिल है जो किसी दिए गए प्रतिकूल प्रतिक्रिया का सबसे अच्छा वर्णन करता है। संबंधित लक्षण या शर्तें सूचीबद्ध नहीं हैं, लेकिन उन पर विचार किया जाना चाहिए।
04.9 ओवरडोज
एकल प्रशासन के बाद तीव्र विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि एंड्रोकुर में सक्रिय पदार्थ साइप्रोटेरोन एसीटेट को व्यावहारिक रूप से गैर विषैले के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है। इसलिए, चिकित्सीय खुराक से कई गुना अधिक खुराक के आकस्मिक सेवन की स्थिति में तीव्र नशा का कोई खतरा नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: असंबद्ध एंटीएंड्रोजन - एटीसी कोड: G03HA01, साइप्रोटेरोन एसीटेट।
एंड्रोकुर एंटीएंड्रोजेनिक क्रिया के साथ एक हार्मोनल तैयारी है।
एंड्रोकुर के साथ उपचार के दौरान, कामेच्छा और यौन शक्ति कम हो जाती है और गोनाडल कार्य बाधित हो जाता है। उपचार बंद करने पर ये प्रभाव प्रतिवर्ती हैं।
साइप्रोटेरोन एसीटेट, एक प्रतिस्पर्धी तंत्र के साथ, एण्ड्रोजन को लक्ष्य अंग स्तर पर सेल रिसेप्टर्स के लिए बाध्य करने से रोकता है, उदाहरण के लिए गोनाड और / या एड्रेनल कॉर्टिकल द्वारा उत्पादित एण्ड्रोजन की कार्रवाई के कारण प्रोस्टेट ऊतक वृद्धि की उत्तेजना का विरोध करके।
साइप्रोटेरोन एसीटेट केंद्रीय हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी स्तर पर एक निरोधात्मक प्रभाव डालता है। एंटीगोनैडोट्रोपिक प्रभाव वृषण में टेस्टोस्टेरोन के संश्लेषण में कमी की ओर जाता है और इसलिए, इसकी प्लाज्मा एकाग्रता में।
साइप्रोटेरोन एसीटेट का एंटीगोनैडोट्रोपिक प्रभाव तब भी होता है जब इसे जीएनआरएच एगोनिस्ट के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है। इन दवाओं के कारण टेस्टोस्टेरोन में प्रारंभिक वृद्धि साइप्रोटेरोन एसीटेट द्वारा कम हो जाती है।
साइप्रोटेरोन एसीटेट की उच्च खुराक के साथ, प्रोलैक्टिनीमिया में मामूली वृद्धि की प्रवृत्ति कभी-कभी देखी गई है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, साइप्रोटेरोन एसीटेट खुराक की परवाह किए बिना पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है।
साइप्रोटेरोन एसीटेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग पूर्ण (खुराक का 88%) है।
वितरण
50 मिलीग्राम साइप्रोटेरोन एसीटेट के मौखिक सेवन के लगभग 3 घंटे बाद, 140 एनजी / एमएल की अधिकतम सीरम सांद्रता तक पहुंच गया है। इसके बाद, साइप्रोटेरोन एसीटेट की सीरम एकाग्रता 24 - 120 घंटे के अंतराल पर 43.9 के टर्मिनल आधा जीवन के साथ घट जाती है। ± 12.8 घंटे।
साइप्रोटेरोन एसीटेट की कुल सीरम निकासी 3.5 ± 1.5 मिली / मिनट / किग्रा थी।
प्लाज्मा में साइप्रोटेरोन एसीटेट लगभग विशेष रूप से एल्ब्यूमिन से बांधता है। अनबाउंड भाग कुल का लगभग 3.5 - 4% दर्शाता है। चूंकि प्रोटीन के लिए बंधन विशिष्ट नहीं है, SHBG (सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन) के स्तर में परिवर्तन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करते हैं साइप्रोटेरोन एसीटेट।
प्लाज्मा (सीरम) से टर्मिनल उन्मूलन चरण के लंबे आधे जीवन और दैनिक सेवन को ध्यान में रखते हुए, बार-बार प्रशासन के दौरान सीरम में साइप्रोटेरोन एसीटेट के 3 के कारक से संचय की उम्मीद की जा सकती है।
चयापचय / बायोट्रांसफॉर्मेशन
साइप्रोटेरोन एसीटेट को विभिन्न तंत्रों द्वारा चयापचय किया जाता है, जिसमें हाइड्रॉक्सिलेशन और संयुग्मन शामिल हैं। मानव प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट 15 बी-हाइड्रॉक्सी व्युत्पन्न है।
साइप्रोटेरोन एसीटेट का चरण 1 चयापचय मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित होता है।
निकाल देना
प्रशासित खुराक का एक छोटा सा हिस्सा पित्त के साथ अपरिवर्तित होता है।
इसका अधिकांश भाग ३:७ के अनुपात में मूत्र और मल में चयापचयों के रूप में उत्सर्जित होता है।
गुर्दे और पित्त का उत्सर्जन 1.9 दिनों के आधे जीवन के साथ होता है। प्लाज्मा से मेटाबोलाइट्स को समान आधा जीवन (आधा जीवन 1.7 दिन) के साथ साफ किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रणालीगत विषाक्तता
बार-बार खुराक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
प्रजनन विषाक्तता
दैनिक मौखिक उपचार के कारण नर चूहों में प्रजनन क्षमता के अस्थायी अवरोध ने किसी भी तरह से यह नहीं दिखाया है कि एंड्रोकुर के साथ उपचार से शुक्राणुओं को नुकसान होता है, संभावित विकृतियों या संतानों की प्रजनन क्षमता में कमी के साथ।
जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता
साइप्रोटेरोन एसीटेट पर किए गए मान्यता प्राप्त वैधता के जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों ने नकारात्मक परिणाम दिए। चूहे और बंदर हेपेटोसाइट्स और ताजा पृथक मानव हेपेटोसाइट्स पर आगे के परीक्षणों ने हालांकि दिखाया है कि साइप्रोटेरोन एसीटेट डीएनए के साथ जोड़ बनाने और डीएनए की मरम्मत गतिविधि को बढ़ाने में सक्षम है, जबकि कुत्ते के जिगर की कोशिकाओं में डीएनए के व्यसनों का स्तर बेहद कम था। .
डीएनए व्यसनों का यह गठन एक "एक्सपोज़र के बाद होता है जिसे आमतौर पर अनुशंसित पॉज़ोलॉजी में भी प्राप्त किया जा सकता है। साइप्रोटेरोन एसीटेट के साथ उपचार के विवो परिणामों में सेलुलर एंजाइमों में फोकल हेपेटिक घावों, संभवतः प्री-नियोप्लास्टिक की वृद्धि हुई घटना" थी। मादा चूहों में परिवर्तन और उत्परिवर्तन के लक्ष्य के रूप में एक जीवाणु जीन को प्रभावित करने वाले ट्रांसजेनिक चूहों में उत्परिवर्तन दर में वृद्धि।
नैदानिक अनुभव और आज तक महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम "मनुष्यों में यकृत ट्यूमर की बढ़ती घटनाओं" का समर्थन नहीं करते हैं।
किसी भी मामले में, यह हमेशा ध्यान में रखा जाना चाहिए कि सेक्स स्टेरॉयड कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के विकास को बढ़ावा दे सकता है।
एक साथ लिया गया, उपलब्ध डेटा मनुष्यों में साइप्रोटेरोन एसीटेट के उपयोग पर आपत्ति नहीं उठाता है, बशर्ते कि अनुशंसित खुराक और संकेतों का पालन किया जाए।
कुत्तों और चूहों में किए गए प्रायोगिक अध्ययनों ने उच्च खुराक पर अधिवृक्क ग्रंथियों पर कॉर्टिकॉइड जैसे प्रभावों का दस्तावेजीकरण किया है; यह मनुष्य में हमेशा उच्चतम खुराक (300 मिलीग्राम / दिन) पर समान प्रभावों का संकेत हो सकता है। [i1]
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
कॉर्नस्टार्च
पोविडोन 25
कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर
५० मिलीग्राम . की १५ और २५ गोलियाँ
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए., वायल सर्टोसा 130 - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम 15 टैबलेट - एआईसी 023090018
एंड्रोकुर 50 मिलीग्राम 25 टैबलेट - एआईसी 023090020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अगस्त 1975/01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2011 का एआईएफए निर्धारण
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