सक्रिय तत्व: पर्मेथ्रिन
SCABIACID 5% क्रीम 30 ग्राम ट्यूब
SCABIACID 5% क्रीम 60 ग्राम ट्यूब
स्केबियासिड का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
पाइरेथ्रोइड एक्टोपैरासिटिसाइड्स
चिकित्सीय संकेत
Permethrin 5% क्रीम वयस्कों और 2 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में खुजली के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
स्केबियासिड का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ पर्मेथ्रिन या पाइरेथ्रिन या पाइरेथ्रोइड्स के समूह से संबंधित अन्य पदार्थों या संरचना अनुभाग में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता। इन मामलों में, रासायनिक रूप से भिन्न एंटी-स्कैबीज एजेंट के साथ उपचार को स्विच किया जाना चाहिए।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
Scabiacid लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
गुलदाउदी या अन्य कंपोजिट के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामले में, उपचार केवल तभी किया जाना चाहिए जब कड़ाई से आवश्यक हो।
SCABIACID 5% का उपयोग करते समय, क्रीम को आंखों में प्रवेश करने या श्लेष्म झिल्ली (जैसे नासोफेरींजल स्थान, जननांग क्षेत्र) या खुले घावों के संपर्क में आने से रोकने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए। आकस्मिक संपर्क के मामले में, तुरंत पानी से धो लें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 महीने से 23 महीने की उम्र के बच्चों में SCABIACID के साथ केवल सीमित अनुभव है। इसलिए, इस आयु वर्ग में केवल करीबी चिकित्सकीय देखरेख में ही उपचार किया जाना चाहिए।
केवल त्वचीय उपयोग के लिए!
यदि आप अन्य लोगों पर क्रीम लगाते हैं, तो दस्ताने का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
इस दवा में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है। SCABIACID 5% सभी प्रकार के कीड़ों के लिए और जलीय जीवन रूपों (मछली, डफ़निया, शैवाल) के लिए भी हानिकारक है। एक्वैरियम और टेरारियम के संदूषण से बचें।
पैराफिन excipient कामकाज को कम कर सकता है और इसलिए एक ही समय में उपयोग किए जाने वाले लेटेक्स उत्पादों (जैसे कंडोम, डायाफ्राम) की विश्वसनीयता।
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रहें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Scabiacid के प्रभाव को बदल सकते हैं
पर्मेथ्रिन 5% क्रीम के साथ उपचार से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ एक्जिमाटस-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि घुन के प्रति कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण खुजली के संक्रमण का खतरा होता है। हालांकि, दो उपचारों के बीच बातचीत की संभावना प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि या प्रभावकारिता में कमी की ओर ले जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
पर्मेथ्रिन 5% क्रीम के उपयोग पर आज तक उपलब्ध आंकड़ों ने भ्रूण के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाया है। पूरे शरीर की सतह पर क्रीम लगाने के बाद व्यवस्थित रूप से अवशोषित पर्मेथ्रिन की मात्रा बेहद कम है। हालांकि, पर्मेथ्रिन प्लेसेंटल बाधा को पार कर सकता है नकारात्मकता उत्परिवर्तन परीक्षण और कम स्तनधारी विषाक्तता का सुझाव है कि पर्मेथ्रिन के साथ उपचार से भ्रूण को न्यूनतम जोखिम होता है।
यह दिखाया गया है कि मौखिक प्रशासन के बाद, गायों के दूध में पर्मेथ्रिन की बहुत कम सांद्रता निकलती है। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में पर्मेथ्रिन उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि, दूध में पर्मेथ्रिन की सांद्रता नवजात शिशु के लिए जोखिम पैदा करने की संभावना नहीं है क्योंकि केवल बहुत कम मात्रा में पर्मेथ्रिन को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है और सिद्धांत रूप में केवल एक बहुत ही छोटा प्रतिशत मानव दूध में जा सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
स्केबियासिड की खुराक और प्रयोग विधि: खुराक
स्केबियासिड को साफ, सूखी और ताजी त्वचा पर लगाना चाहिए। गर्म स्नान करने के तुरंत बाद उत्पाद को लागू नहीं किया जाना चाहिए। दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों का उपचार केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए। बड़े बच्चों द्वारा क्रीम का प्रयोग वयस्कों की देखरेख में किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर
30 ग्राम तक क्रीम (30 ग्राम ट्यूब या 1/2 60 ग्राम ट्यूब के अनुरूप) लगाएं। कुछ वयस्कों को शरीर को पूरी तरह से ढकने के लिए क्रीम की एक अतिरिक्त ट्यूब की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन किसी एक आवेदन के लिए 60 ग्राम (1 x 60 ग्राम ट्यूब या 2 x 30 ग्राम ट्यूब) से अधिक का उपयोग कभी नहीं किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
- 6 से 12 साल की उम्र के बच्चे:
15 ग्राम तक क्रीम लगाएं (30 ग्राम ट्यूब के 1/2 या 60 ग्राम ट्यूब के के अनुरूप)।
- 2 महीने से 5 साल तक के बच्चे:
क्रीम के 7.5 ग्राम तक (30 ग्राम ट्यूब के या 60 ग्राम ट्यूब के अनुरूप)।
2 महीने से कम उम्र के बच्चों में SCABIACID की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल त्वचीय उपयोग के लिए। दवा का सेवन नहीं करना चाहिए।
त्वचा पर (त्वचीय उपयोग के लिए) क्रीम की एक पतली परत सावधानी से लगाएं।
वयस्कों को गर्दन, हथेलियों और पैरों के तलवों सहित पूरे शरीर पर समान रूप से क्रीम लगानी चाहिए। यदि इस क्षेत्र में खुजली का पुष्पन न हो तो सिर और चेहरे से बचा जा सकता है।
आवेदन के दौरान, उंगलियों और पैर की उंगलियों (उंगलियों और पैर की उंगलियों सहित), कलाई, कोहनी, बगल, बाहरी जननांगों, स्तनों और नितंबों के बीच के क्षेत्रों का विशेष देखभाल के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों को हाथों की हथेलियों, पैरों के तलवों, गर्दन, चेहरे, कान और खोपड़ी सहित पूरे शरीर पर समान रूप से क्रीम लगानी चाहिए। मुंह के आसपास की त्वचा के हिस्से (जैसे कि जीभ से क्रीम को हटाया जा सकता है) और आंखों के आसपास से बचना चाहिए। बच्चों को यह सुनिश्चित करने के लिए पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए कि वे अपने हाथों से क्रीम चाटें नहीं। यदि आवश्यक हो, तो बच्चों को दस्ताने पहनने चाहिए।
2 महीने से 23 महीने की उम्र के बच्चों में SCABIACID के साथ केवल सीमित अनुभव है। इसलिए, इस आयु वर्ग में केवल करीबी चिकित्सकीय देखरेख में ही उपचार किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक आयु) को वयस्कों की तरह ही क्रीम का उपयोग करना चाहिए, लेकिन इसके अलावा, चेहरे, कान और खोपड़ी का इलाज किया जाना चाहिए। त्वचा के आसपास के क्षेत्रों पर क्रीम लगाने से बचने के लिए देखभाल की जानी चाहिए आंखें।
क्रीम को कम से कम 8 घंटे तक काम करने के लिए छोड़ देना चाहिए। यदि आप क्रीम लगाने के 8 घंटे बीतने से पहले अपने हाथ धोते हैं, तो आपको उन पर फिर से हाथ लगाने की जरूरत है।
क्रीम लगाने के 8-12 घंटे बाद शरीर को अच्छी तरह धो लें।
90% मामलों में संक्रमण को खत्म करने के लिए SCABIACID का एक ही प्रयोग पर्याप्त है। यदि घाव ठीक होने के लक्षण नहीं दिखाते हैं या नए घाव दिखाई देते हैं, तो क्रीम का दूसरा उपयोग 7 दिनों के बाद किया जा सकता है।
यदि आप बहुत अधिक स्केबियासिड ले चुके हैं तो क्या करें?
पर्मेथ्रिन 5% क्रीम के ओवरडोज की कोई रिपोर्ट नहीं है।
त्वचा पर अत्यधिक क्रीम लगाने से स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है। दो महीने के बच्चे पर एक पूरी ट्यूब (30 ग्राम) क्रीम लगाने से शरीर के वजन के लगभग 350 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के अनुरूप होगा।
यहां तक कि अगर पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, तो इस खुराक से प्रणालीगत विषाक्तता के स्पष्ट संकेत होने की संभावना नहीं है।
अत्यधिक खुराक के मामले में विधि "डी" हस्तक्षेप
एक बच्चे द्वारा उत्पाद के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज का उपयोग किया जा सकता है, अंतर्ग्रहण के 2 घंटे के भीतर किया जा सकता है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
स्केबियासिड के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, SCABIACID के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर किसी को यह नहीं होता है।
के मामले
- अल्पकालिक जलन या चुभने वाली जलन। यह आमतौर पर हल्के रूप में होता है और गंभीर खुजली वाले रोगियों में अधिक बार होता है।
- त्वचा की जलन के क्षणिक लक्षण और लक्षण जैसे कि दाने या खुजली, पर्विल, एडिमा, एक्जिमा।
अवांछित प्रभावों को सिस्टम ऑर्गन क्लास के आधार पर वर्गीकृत किया जाता है। प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: सामान्य (≥ 1/100,
उपचार के बाद 4 सप्ताह तक खुजली जारी रह सकती है और यह मृत स्केबीज माइट्स से एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण होती है। यह सामान्य है और यह संकेत नहीं है कि उपचार प्रभावी नहीं रहा है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। यह तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
ध्यान दें: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि से परे उत्पाद का उपयोग न करें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें, फ्रीज न करें।
अन्य सूचना
संयोजन
5% क्रीम की प्रत्येक 30 ग्राम ट्यूब में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: पर्मेथ्रिन 5% (सीआईएस आइसोमर्स: ट्रांस 25:75) 1.5 ग्राम।
5% क्रीम की प्रत्येक 60 ग्राम ट्यूब में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: पर्मेथ्रिन 5% (सीआईएस आइसोमर्स: ट्रांस 25:75) 3 ग्राम।
सहायक पदार्थ: सेटोस्टेरिल अल्कोहल, पैराफिन, सेटोमैक्रोगोल 1000, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, बेंजाइल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
क्रीम 5% w / w क्रीम - 30 ग्राम और 60 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्कैबियासिड 5% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
पर्मेथ्रिन 5% (आइसोमर्स .) सीआईएस: ट्रांस 25:75).
Excipients के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा संबंधी उपयोग के लिए क्रीम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Permethrin 5% क्रीम वयस्कों और 2 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में खुजली के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
स्केबियासिड को साफ, सूखी और ताजी त्वचा पर लगाना चाहिए। गर्म स्नान करने के तुरंत बाद उत्पाद को लागू नहीं किया जाना चाहिए।
दो वर्ष से कम उम्र के बच्चों का उपचार केवल चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए। बड़े बच्चों द्वारा क्रीम का प्रयोग वयस्कों की देखरेख में किया जाना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
जब तक अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए, अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:
30 ग्राम तक क्रीम (30 ग्राम ट्यूब या 1/2 60 ग्राम ट्यूब के अनुरूप) लगाएं।
कुछ वयस्कों को शरीर को पूरी तरह से ढकने के लिए क्रीम की एक अतिरिक्त ट्यूब की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन किसी एक आवेदन के लिए 60 ग्राम (1 x 60 ग्राम ट्यूब या 2 x 30 ग्राम ट्यूब) से अधिक का उपयोग कभी नहीं किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 से 12 साल की उम्र के बच्चे:
15 ग्राम तक क्रीम लगाएं (30 ग्राम ट्यूब के 1/2 या 60 ग्राम ट्यूब के के अनुरूप)।
2 महीने से 5 साल तक के बच्चे:
क्रीम के 7.5 ग्राम तक (30 ग्राम ट्यूब के ¼ या 60 ग्राम ट्यूब के 1/8 के अनुरूप)।
2 महीने से कम उम्र के बच्चों में SCABIACID की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
केवल त्वचीय उपयोग के लिए। दवा का सेवन नहीं करना चाहिए।
त्वचा पर (त्वचीय उपयोग के लिए) क्रीम की एक पतली परत सावधानी से लगाएं।
वयस्कों को गर्दन, हथेलियों और पैरों के तलवों सहित पूरे शरीर पर समान रूप से क्रीम लगानी चाहिए। यदि इस क्षेत्र में खुजली का पुष्पन न हो तो सिर और चेहरे से बचा जा सकता है।
आवेदन के दौरान, उंगलियों और पैर की उंगलियों (उंगलियों और पैर की उंगलियों सहित), कलाई, कोहनी, बगल, बाहरी जननांगों, स्तनों और नितंबों के बीच के क्षेत्रों का विशेष देखभाल के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों को हाथों की हथेलियों, पैरों के तलवों, गर्दन, चेहरे, कान और खोपड़ी सहित पूरे शरीर पर समान रूप से क्रीम लगानी चाहिए। मुंह के आसपास की त्वचा के हिस्से (जैसे कि जीभ से क्रीम को हटाया जा सकता है) और आंखों के आसपास से बचना चाहिए। बच्चों को यह सुनिश्चित करने के लिए पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए कि वे अपने हाथों से क्रीम चाटें नहीं। यदि आवश्यक हो, तो बच्चों को दस्ताने पहनने चाहिए।
2 महीने से 23 महीने की उम्र के बच्चों में SCABIACID के साथ केवल सीमित अनुभव है। इसलिए, इस आयु वर्ग में केवल करीबी चिकित्सकीय देखरेख में ही उपचार किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों:
बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष से अधिक आयु) को वयस्कों की तरह ही क्रीम का उपयोग करना चाहिए, लेकिन इसके अलावा, चेहरे, कान और खोपड़ी का इलाज किया जाना चाहिए। त्वचा के आसपास के क्षेत्रों पर क्रीम लगाने से बचने के लिए देखभाल की जानी चाहिए आंखें।
क्रीम को कम से कम 8 घंटे तक काम करने के लिए छोड़ देना चाहिए। यदि आप क्रीम लगाने के 8 घंटे बीतने से पहले अपने हाथ धोते हैं, तो आपको उन पर फिर से हाथ लगाने की जरूरत है।
क्रीम लगाने के 8-12 घंटे बाद शरीर को अच्छी तरह धो लें।
90% मामलों में संक्रमण को खत्म करने के लिए SCABIACID का एक ही प्रयोग पर्याप्त है। यदि घाव ठीक होने के लक्षण नहीं दिखाते हैं या नए घाव दिखाई देते हैं, तो क्रीम का दूसरा उपयोग 7 दिनों के बाद किया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ पर्मेथ्रिन या पाइरेथ्रिन या पाइरेथ्रोइड्स के समूह से संबंधित अन्य पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता। इन मामलों में, रासायनिक रूप से भिन्न एंटी-स्कैबीज एजेंट के साथ उपचार को स्विच किया जाना चाहिए।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गुलदाउदी या अन्य कंपोजिट के लिए अतिसंवेदनशीलता के मामले में, उपचार केवल तभी किया जाना चाहिए जब कड़ाई से आवश्यक हो।
SCABIACID 5% का उपयोग करते समय, क्रीम को आंखों में प्रवेश करने या श्लेष्म झिल्ली (जैसे नासोफेरींजल स्थान, जननांग क्षेत्र) या खुले घावों के संपर्क में आने से रोकने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए।
आकस्मिक संपर्क के मामले में, तुरंत पानी से धो लें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 महीने से 23 महीने की उम्र के बच्चों में SCABIACID के साथ केवल सीमित अनुभव है। इसलिए, इस आयु वर्ग में केवल करीबी चिकित्सकीय देखरेख में ही उपचार किया जाना चाहिए।
केवल त्वचीय उपयोग के लिए!
यदि आप अन्य लोगों पर क्रीम लगाते हैं, तो दस्ताने का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
इस दवा में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
SCABIACID 5% सभी प्रकार के कीड़ों के लिए और जलीय जीवन रूपों (मछली, डफ़निया, शैवाल) के लिए भी हानिकारक है। एक्वैरियम और टेरारियम के संदूषण से बचें।
पैराफिन excipient कामकाज को कम कर सकता है और इसलिए एक ही समय में उपयोग किए जाने वाले लेटेक्स उत्पादों (जैसे कंडोम, डायाफ्राम) की विश्वसनीयता।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पर्मेथ्रिन 5% क्रीम के साथ उपचार से पहले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ एक्जिमाटस-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन किया जाना चाहिए, क्योंकि घुन के प्रति कम प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण खुजली के संक्रमण का खतरा होता है। हालांकि, दो उपचारों के बीच बातचीत की संभावना प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि या प्रभावकारिता में कमी की ओर ले जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पर्मेथ्रिन 5% क्रीम के उपयोग पर आज तक उपलब्ध आंकड़ों ने भ्रूण के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाया है। पूरे शरीर की सतह पर क्रीम लगाने के बाद व्यवस्थित रूप से अवशोषित पर्मेथ्रिन की मात्रा बेहद कम है। हालांकि, पर्मेथ्रिन प्लेसेंटल बाधा को पार कर सकता है नकारात्मकता उत्परिवर्तन परीक्षण और कम स्तनधारी विषाक्तता का सुझाव है कि पर्मेथ्रिन के साथ उपचार से भ्रूण को न्यूनतम जोखिम होता है।
यह दिखाया गया है कि मौखिक प्रशासन के बाद, गायों के दूध में पर्मेथ्रिन की बहुत कम सांद्रता उत्सर्जित होती है।यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में पर्मेथ्रिन उत्सर्जित होता है या नहीं। हालांकि, दूध में पर्मेथ्रिन सांद्रता शिशु के लिए जोखिम पैदा करने की संभावना नहीं है क्योंकि केवल बहुत कम मात्रा में पर्मेथ्रिन को व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जाता है और सिद्धांत रूप में केवल एक बहुत छोटा प्रतिशत मानव दूध में जा सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कोई भी नहीं पता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
के मामले
- कम समय तक चलने वाली जलन या पेशाब में जलन होना। यह आमतौर पर हल्के रूप में होता है और गंभीर खुजली वाले रोगियों में अधिक बार होता है।
- त्वचा में जलन के क्षणिक संकेत और लक्षण जैसे कि दाने या खुजली, पर्विल, एडिमा, एक्जिमा।
अवांछित प्रभावों को सिस्टम ऑर्गन क्लास के आधार पर वर्गीकृत किया जाता है। प्रत्येक प्रणाली अंग वर्ग के भीतर, आवृत्ति को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: सामान्य (≥1 / 100,
उपचार के बाद 4 सप्ताह तक खुजली जारी रह सकती है और यह मृत स्केबीज माइट्स से एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण होती है। यह सामान्य है और यह संकेत नहीं है कि उपचार प्रभावी नहीं रहा है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
पर्मेथ्रिन 5% क्रीम के ओवरडोज की कोई रिपोर्ट नहीं है।
त्वचा पर अत्यधिक क्रीम लगाने से स्थानीय प्रतिकूल प्रतिक्रिया हो सकती है। दो महीने के बच्चे के लिए एक पूर्ण ट्यूब (30 ग्राम) क्रीम का आवेदन लगभग 350 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक के अनुरूप होगा। यहां तक कि पूरी तरह से अवशोषित होने पर भी, इस खुराक से विषाक्तता के स्पष्ट संकेत होने की संभावना नहीं है। प्रणालीगत।
एक बच्चे द्वारा उत्पाद के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक लैवेज का उपयोग किया जा सकता है, अंतर्ग्रहण के 2 घंटे के भीतर किया जा सकता है।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पाइरेथ्रोइड एक्टोपैरासिटिसाइड्स।
एटीसी कोड: P03AC04।
पर्मेथ्रिन के संपर्क में आने वाले परजीवियों में मुख्य शारीरिक क्रिया उत्तेजक कोशिका झिल्लियों में विद्युत रासायनिक असामान्यताओं का समावेश है, जिससे संवेदी हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, असंयम और वेश्यावृत्ति होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
नवजात और शिशु:
2 महीने से कम उम्र के नवजात शिशुओं और शिशुओं में पर्मेथ्रिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है क्योंकि संभावित अध्ययनों से या बड़ी श्रृंखला से कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। 2 महीने में छोटे बच्चों के इलाज में खुजली के साथ सीमित मामलों की रिपोर्ट होती है इस समूह में सामयिक पर्मेथ्रिन के उपयोग के लिए विशेष सुरक्षा चिंताओं का सुझाव नहीं देते हैं, हालांकि कोई निश्चित निष्कर्ष नहीं निकाला जा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्तनधारियों में, पर्मेथ्रिन एस्टर के हाइड्रोलिसिस के माध्यम से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में तेजी से चयापचय होता है जो मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों या प्रभावित रोगियों के पूरे शरीर में क्रीम लगाने के 7 घंटे के भीतर मूत्र में प्रमुख मेटाबोलाइट्स का पता लगाया जा सकता है। उत्सर्जन का उच्चतम स्तर 48 घंटों के भीतर पता लगाया जा सकता है, लेकिन कुछ व्यक्तियों में उपचार के 28 दिनों के बाद तक मूत्र में मेटाबोलाइट्स के बहुत कम स्तर पाए जा सकते हैं। उत्सर्जन का समग्र पैटर्न इंगित करता है कि लगभग 0.5% लागू पर्मेथ्रिन अवशोषित होता है पहले 48 घंटे।
मनुष्यों में 5% क्रीम के साथ की गई जांच में स्वस्थ विषयों में 0.47 ± 0.3% और रोगियों में 0.52 ± 0.3% की औसत पर्क्यूटेनियस अवशोषण दर का पता चला।
फार्माकोकाइनेटिक गुणों का अध्ययन केवल वयस्क विषयों (6 स्वस्थ स्वयंसेवकों और खुजली वाले 6 रोगियों) में किया गया है।
अवशोषित पर्मेथ्रिन एस्टरेज़ के साथ-साथ हाइड्रोलिसिस द्वारा तेजी से टूट जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद, चरम प्लाज्मा सांद्रता लगभग 4 घंटे में पहुंच जाती है। आइसोमर्स का मिश्रण मूत्र में ग्लूकोरोनाइड्स, सल्फेट्स आदि के रूप में CI2CA सिस-ट्रांस [(3- (2,2-डाइक्लोरोविनाइल) -2,2-डाइमिथाइलसाइक्लोप्रोपेन-1-कार्बोक्जिलिक एसिड)] के रूप में उत्सर्जित होता है। 3 पीबीए (3-फेनोक्सीबेन्जोइक एसिड) का ऑक्सीकरण मौखिक प्रशासन के बाद, 6% तक मल में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है, जबकि त्वचीय प्रशासन के साथ, अपरिवर्तित पर्मेथ्रिन व्यावहारिक रूप से ज्ञानी नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
विवो और इन विट्रो में आनुवंशिक विषाक्तता अध्ययन सभी नकारात्मक थे, यह खुलासा करते हुए कि पर्मेथ्रिन उत्परिवर्तजन परिवर्तनों को प्रेरित नहीं कर सकता है।
मनुष्यों में पहले अज्ञात प्रतिकूल प्रभावों की उपस्थिति को इंगित करने के लिए तीव्र और पुरानी विषाक्तता अध्ययनों से कोई सबूत नहीं है। इसके अलावा, जीनोटॉक्सिक या कैंसरजन्य क्षमता के लिए कोई प्रासंगिक सबूत नहीं है। चूहों में दीर्घकालिक अध्ययन ने कोई ऑन्कोजेनिक प्रभाव प्रकट नहीं किया। इसी तरह के अध्ययन चूहों में उच्च खुराक पर और केवल मादा चूहों में फुफ्फुसीय एडिमा की घटनाओं में एक प्रजाति-विशिष्ट वृद्धि देखी गई, जब पर्मेथ्रिन को दो साल के लिए भोजन के साथ प्रशासित किया गया था (लगभग 750 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन)। इन परिणामों पर विश्वास नहीं किया जाता है मनुष्यों में पर्मेथ्रिन की संभावित ऑन्कोजेनेसिटी को इंगित करने के लिए।
परमेथ्रिन प्रभावों के बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद चूहों, चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में 5% क्रीम के सामयिक उपयोग के लिए अपेक्षित जोखिम से काफी ऊपर खुराक पर देखा गया था। इस सक्रिय पदार्थ के इच्छित उपयोग के बाद, अपशिष्ट जल से गुजरने के बाद जलीय (डफ़निया और मछली) और स्थलीय (पौधों) जीवों पर गंभीर प्रतिकूल प्रभाव पड़ने की उम्मीद है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सेटोस्टेरिल अल्कोहल, पैराफिन, सेटोमैक्रोगोल 1000, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, बेंजाइल अल्कोहल, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें, फ्रीज न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ एल्यूमीनियम ट्यूब। ट्यूब में 30 ग्राम या 60 ग्राम क्रीम होती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
एक बार पैकेज खुलने के बाद, सभी सामग्री का उपयोग करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वैलेटुडो एसआरएल - वाया घियाई, 6 - 24030 प्रेसेज़ो (बीजी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SCABIACID 5% क्रीम, 30 ग्राम AIC की 1 ट्यूब n। ०३६२९००१७
SCABIACID 5% क्रीम, 60 ग्राम AIC की 1 ट्यूब n। 036290031
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
8 जुलाई 2006
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2014