सक्रिय तत्व: एस्ट्राडियोल, ड्रोसपाइरोनोन
ANGELIQ 1 मिलीग्राम / 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत एंजेलिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एंजेलिक एक हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) है। इसमें दो प्रकार के महिला हार्मोन होते हैं, एक एस्ट्रोजन और एक प्रोजेस्टिन। एंजेलिक का उपयोग पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में किया जाता है, जिनकी पिछली प्राकृतिक अवधि के बाद से कम से कम 1 वर्ष हो गया है।
एंजेलिक के लिए प्रयोग किया जाता है:
रजोनिवृत्ति के बाद होने वाले लक्षणों से राहत
रजोनिवृत्ति के दौरान, एक महिला के शरीर द्वारा उत्पादित एस्ट्रोजन की मात्रा कम हो जाती है। इससे चेहरे, गर्दन और छाती में गर्मी ("गर्म चमक") जैसे लक्षण हो सकते हैं। मेनोपॉज के बाद एंजेलिक इन लक्षणों से राहत दिलाता है। यदि आपके लक्षण आपके दैनिक जीवन को गंभीरता से प्रभावित करते हैं तो एंजेलिक निर्धारित किया जाएगा।
ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम
रजोनिवृत्ति के बाद, कुछ महिलाओं में हड्डियों की नाजुकता (ऑस्टियोपोरोसिस) विकसित हो सकती है। आपको अपने डॉक्टर के साथ सभी उपलब्ध विकल्पों पर चर्चा करनी चाहिए। यदि आप ऑस्टियोपोरोसिस के कारण फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में हैं और अन्य दवाएं नहीं ले सकते हैं, तो आप रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम के लिए एंजेलिक का उपयोग कर सकते हैं।
अंतर्विरोध जब एंजेलिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एंजेलिक न लें
यदि नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी मौजूद है।
यदि आप नीचे वर्णित शर्तों के बारे में अनिश्चित हैं, तो एंजेलिक लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
एंजेलिक न लें
- यदि आपको कभी स्तन कैंसर हुआ है या हुआ है, या यदि आपको इसके होने का संदेह है
- यदि आपको कैंसर है जो एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील है जैसे कि गर्भ के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियम), या यदि आपको संदेह है कि आपको यह है
- यदि आपको अनिर्धारित प्रकृति का कोई योनि से खून बह रहा है
- यदि आपको गर्भ के अस्तर का अत्यधिक मोटा होना है (एंडोमेट्रियम का हाइपरप्लासिया)
- यदि आपके पास कभी शिरा (गहरी शिरा घनास्त्रता) में रक्त का थक्का होता है, जैसे कि पैरों में (गहरी शिरा घनास्त्रता) या फेफड़ों में (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
- यदि आपको रक्त के थक्कों से संबंधित विकार हैं (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस या एंटीथ्रोम्बिन की कमी)
- यदि आपको हाल ही में धमनियों में रक्त के थक्कों के कारण कोई बीमारी हुई है, जैसे कि दिल का दौरा, स्ट्रोक या एनजाइना
- अगर आपको कभी लीवर की बीमारी हुई है या हुई है और आपके लिवर फंक्शन टेस्ट सामान्य नहीं हुए हैं
- यदि आपको "पोरफाइरिया" नामक दुर्लभ विरासत में मिली स्थिति है
- यदि आपको गुर्दा की गंभीर बीमारी या तीव्र गुर्दे की विफलता है
- यदि आपको एस्ट्रोजन, प्रोजेस्टोजेन या एंजेलिक के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
यदि उपरोक्त में से कोई भी स्थिति पहली बार एंजेलिक लेते समय दिखाई देती है, तो उपचार तुरंत बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत परामर्श लें।
एंजेलिक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
चिकित्सा जांच और नियमित जांच
एचआरटी के उपयोग में ऐसे जोखिम होते हैं जिन पर विचार करने की आवश्यकता होती है जब यह निर्णय लिया जाता है कि उपचार शुरू करना या जारी रखना है या नहीं।
समय से पहले रजोनिवृत्ति (ओव्यूलेशन या सर्जरी की समाप्ति के कारण) के साथ महिलाओं के इलाज का अनुभव सीमित है। यदि आपके पास समय से पहले रजोनिवृत्ति है तो एचआरटी का उपयोग करने के जोखिम अलग हो सकते हैं। अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
एचआरटी (या फिर से शुरू) शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत स्वास्थ्य इतिहास और आपके परिवार के सदस्यों के बारे में कुछ प्रश्न पूछेगा। डॉक्टर परीक्षण करने का निर्णय ले सकते हैं। इनमें स्तन परीक्षण और/या जरूरत पड़ने पर आंतरिक जांच शामिल हो सकती है।
एक बार जब आप एंजेलिक के साथ इलाज शुरू कर देते हैं, तो आपको नियमित जांच (वर्ष में कम से कम एक बार) के लिए अपने डॉक्टर को देखने की आवश्यकता होगी। इन चेक-अप पर, आप अपने डॉक्टर से एंजेलिक के साथ उपचार जारी रखने के लाभों और जोखिमों के बारे में चर्चा करेंगे।
अपने डॉक्टर की सलाह के अनुसार नियमित रूप से स्तन जांच करवाएं।
एंजेलिक लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या उपचार शुरू करने से पहले आपको निम्न में से कोई भी स्थिति हुई है, क्योंकि एंजेलिक के साथ उपचार के दौरान ये स्थितियां दोबारा या खराब हो सकती हैं। यदि ऐसा है, तो आपको जाँच के लिए अपने डॉक्टर से अधिक बार मिलना चाहिए:
- गर्भाशय के अंदर फाइब्रॉएड
- कहीं और गर्भाशय के अस्तर की वृद्धि (एंडोमेट्रियोसिस) या गर्भाशय के अस्तर के अतिवृद्धि का इतिहास (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लेसिया)
- रक्त के थक्कों के विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है (देखें "नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)")
- एस्ट्रोजन के प्रति संवेदनशील स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है (माँ, बहन या दादी जिन्हें स्तन कैंसर हुआ है)
- उच्च दबाव
- जिगर की बीमारी जैसे कि एक सौम्य यकृत ट्यूमर
- मधुमेह
- पित्ताशय की थैली की पथरी
- माइग्रेन या गंभीर सिरदर्द
- प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो शरीर के कई अंगों को प्रभावित करती है (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई)
- मिरगी
- दमा
- ईयरड्रम और सुनने की क्षमता को प्रभावित करने वाली स्थिति (ओटोस्क्लेरोसिस)
- रक्त में बहुत अधिक वसा (ट्राइग्लिसराइड्स)
- दिल या गुर्दे की समस्याओं के कारण जल प्रतिधारण
एंजेलिक लेना बंद करें और अपने चिकित्सक से तुरंत परामर्श लें
यदि आप एचआरटी लेते समय निम्न में से कोई भी नोटिस करते हैं:
- "एंजेलिक न लें" खंड में वर्णित शर्तों में से कोई भी
- त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (पीलिया)। ये हो सकते हैं लीवर की बीमारी के लक्षण
- रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि (लक्षण सिरदर्द, थकान, चक्कर आना हो सकते हैं)
- नई शुरुआत माइग्रेन-प्रकार का सिरदर्द
- गर्भावस्था
- यदि आपको रक्त के थक्के के लक्षण दिखाई देते हैं, जैसे कि
- दर्दनाक सूजन और पैरों की लाली
- सीने में अचानक दर्द
- सांस लेने में कष्ट
अधिक जानकारी के लिए "नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)" अनुभाग देखें।
"ध्यान दें: एंजेलिक गर्भनिरोधक नहीं है। यदि आपकी पिछली अवधि" से 12 महीने से कम समय हो गया है या आप 50 वर्ष से कम हैं, तो आपको गर्भावस्था को रोकने के लिए अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है। डॉक्टर से सलाह मांगें .
एचआरटी और कैंसर
गर्भ के अस्तर का अत्यधिक मोटा होना (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) और गर्भ के अस्तर का कैंसर (एंडोमेट्रियल कैंसर)
केवल एस्ट्रोजन एचआरटी लेने से गर्भ के अस्तर (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया) और गर्भ के अस्तर के कैंसर (एंडोमेट्रियल कैंसर) के मोटे होने का खतरा बढ़ जाता है। एंजेलिक में एक प्रोजेस्टोजन की उपस्थिति आपको इस जोखिम से बचाती है। अतिरिक्त।
अनियमित रक्तस्राव
एंजेलिक लेने के बाद पहले 3-6 महीनों के दौरान आपको अनियमित रक्तस्राव या रक्तस्राव (स्पॉटिंग) का अनुभव हो सकता है। हालाँकि, यदि अनियमित रक्तस्राव हो:
- पहले 6 महीनों के बाद भी जारी है
- यह तब होता है जब आपने एंजेलिक को 6 महीने से अधिक समय तक लिया है
- एंजेलिक के रुकावट के बाद भी जारी है
जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर के पास जाएँ।
स्तन कैंसर
ऐसा प्रतीत होता है कि एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी, और संभवतः एस्ट्रोजन-ओनली एचआरटी लेने से भी स्तन कैंसर का खतरा बढ़ जाता है। यह अतिरिक्त जोखिम एचआरटी की अवधि पर निर्भर करता है। अतिरिक्त जोखिम कुछ वर्षों के बाद स्पष्ट हो जाता है। हालांकि यह गायब हो जाता है। एचआरटी को रोकने के बाद कुछ साल (अधिकतम 5)।
तुलना
50 से 79 वर्ष की आयु की महिलाएं जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन 1000 में से 9-17 को 5 साल की अवधि में स्तन कैंसर का निदान किया जाएगा। 50 से 79 वर्ष की आयु की महिलाएं जो 5 वर्ष से अधिक उम्र के एस्ट्रोजन/प्रोजेस्टोजन एचआरटी ले रही हैं, 1000 उपयोगकर्ताओं में 13-23 मामले होंगे (अर्थात 4-6 मामलों की वृद्धि)।
अपने स्तनों की नियमित जांच करें। यदि आपको कोई बदलाव दिखाई दे तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- संतरे के छिलके की त्वचा या त्वचा में अवसाद;
- निपल्स में परिवर्तन;
- कोई भी दिखाई देने वाली या उभरी हुई गांठ
इसके अतिरिक्त, यह अनुशंसा की जाती है कि जब आपको पेशकश की जाए तो आप मैमोग्राफी स्क्रीनिंग कार्यक्रमों में भाग लें। मैमोग्राफी स्क्रीनिंग के लिए, यह महत्वपूर्ण है कि आप उस नर्स / स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को बताएं जो वास्तव में एक्स-रे कर रही है कि आप एचआरटी का उपयोग कर रहे हैं, क्योंकि यह उपचार स्तन घनत्व को बढ़ा सकता है जो मैमोग्राम के परिणाम को बदल सकता है। जहां स्तन घनत्व में वृद्धि हुई है, मैमोग्राफी सभी गांठों का पता नहीं लगा सकती है।
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर दुर्लभ है। कम से कम 5-10 वर्षों की लंबी अवधि के एचआरटी को डिम्बग्रंथि के कैंसर का थोड़ा बढ़ा हुआ जोखिम माना जाता है।
50 से 79 वर्ष की आयु की महिलाओं में जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन 1,000 में से 2 महिलाओं में 5 साल की अवधि में डिम्बग्रंथि के कैंसर का निदान किया जाएगा। 50 से 79 वर्ष की आयु की महिलाएं जो 5 साल से एचआरटी ले रही हैं, 1000 उपयोगकर्ताओं में 2-3 मामले होंगे (यानी 1 मामले की वृद्धि)।
हृदय और परिसंचरण पर एचआरटी का प्रभाव
एक नस में रक्त के थक्के (घनास्त्रता)
एचआरटी नसों में रक्त के थक्कों के जोखिम को 1.3 से 3 गुना बढ़ा सकता है, खासकर लेने के पहले वर्ष के दौरान।
रक्त के थक्के खतरनाक हो सकते हैं, और अगर वे फेफड़ों तक जाते हैं तो वे सीने में दर्द, हवा की अचानक कमी, पतन या यहां तक कि मौत का कारण बन सकते हैं।
बढ़ती उम्र के साथ आपकी नसों में रक्त का थक्का जमने का खतरा बढ़ जाता है और यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई आप पर लागू होता है:
- बड़ी सर्जरी, दुर्घटना या बीमारी के कारण लंबे समय तक चलने में असमर्थ (यह भी देखें कि "यदि आपको सर्जरी करने की आवश्यकता है" अनुभाग भी देखें)
- गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बीएमआई> 30 किग्रा / एम 2)
- रक्त के थक्के जमने की कोई समस्या है जिसके लिए रक्त के थक्कों को रोकने वाली दवा के साथ दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता है
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या किसी अन्य अंग में खून का थक्का जम गया हो
- सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) है
- कैंसर है
रक्त के थक्के के संभावित संकेतों के लिए, "एंजेलिक का उपयोग करना बंद करें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें" देखें।
तुलना
50 के दशक की महिलाएं जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन, 5 साल की अवधि में, 1000 मामलों में 4-7 से नस में रक्त का थक्का होने की संभावना होती है। 50 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के लिए जो 5 वर्ष से अधिक उम्र में एस्ट्रोजन/प्रोजेस्टोजन एचआरटी ले रही हैं, 1000 उपयोगकर्ताओं में 9-12 मामले होंगे (अर्थात 5 मामलों की वृद्धि)।
हृदय रोग (दिल का दौरा)
इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि एचआरटी हृदय रोग को रोकता है।
60 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाएं जो एस्ट्रोजेन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी का उपयोग करती हैं, उन महिलाओं की तुलना में हृदय रोग विकसित होने की संभावना थोड़ी अधिक होती है जो कोई एचआरटी नहीं ले रही हैं।
आघात
गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में एचआरटी उपयोगकर्ताओं में स्ट्रोक होने का जोखिम लगभग 1.5 गुना अधिक है। एचआरटी के उपयोग के कारण स्ट्रोक के अतिरिक्त मामलों की संख्या उम्र के साथ बढ़ेगी।
तुलना
50 वर्ष की आयु की महिलाएं जो एचआरटी नहीं ले रही हैं, औसतन, 5 साल की अवधि में, 1000 में से 8 को स्ट्रोक होने की संभावना होती है। 50 वर्ष से अधिक उम्र की महिलाओं के लिए जो 5 वर्षों में एस्ट्रोजन/प्रोजेस्टोजन एचआरटी ले रही हैं, 1000 उपयोगकर्ताओं में 11 मामले होंगे (अर्थात 3 मामलों की वृद्धि)।
अन्य शर्तें
- एचआरटी स्मृति हानि को नहीं रोकता है। उन महिलाओं में स्मृति हानि का जोखिम अधिक हो सकता है जो 65 वर्ष की आयु के बाद एचआरटी का उपयोग करना शुरू कर देती हैं। सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
- यदि आपको गुर्दे की बीमारी है और सीरम पोटेशियम का स्तर ऊंचा है, खासकर यदि आप सीरम पोटेशियम बढ़ाने वाली अन्य दवाएं ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर उपचार के पहले महीने के दौरान आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर की जांच कर सकता है।
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है, तो एंजेलिक के साथ उपचार करने से इसे कम किया जा सकता है। उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए एंजेलिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- यदि आपके चेहरे पर फीके पड़ चुके पैच (क्लोस्मा) विकसित होने की प्रवृत्ति है, तो आपको एंजेलिक लेते समय सूर्य या पराबैंगनी प्रकाश के संपर्क में आने से बचना चाहिए.
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Angeliq . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
कुछ दवाएं एंजेलिक के प्रभाव में हस्तक्षेप कर सकती हैं और अनियमित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं। यह निम्नलिखित दवाओं से संबंधित है:
- मिर्गी के लिए दवाएं (जैसे फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन)
- तपेदिक के लिए दवाएं (जैसे रिफैम्पिसिन और रिफैब्यूटिन)
- एचआईवी संक्रमण के लिए दवाएं (जैसे nevirapine, efavirenz, nelfinavir और ritonavir) और हेपेटाइटिस सी वायरस संक्रमण
- हर्बल उपचार सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum)
- फंगल संक्रमण के इलाज के लिए दवाएं (जैसे कि इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल)
- जीवाणु संक्रमण का इलाज करने के लिए दवाएं (जैसे स्पष्टीथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन)
- कुछ हृदय रोगों, उच्च रक्तचाप (जैसे वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम) के इलाज के लिए दवाएं
- अंगूर का रस
निम्नलिखित दवाएं सीरम पोटेशियम में छोटी वृद्धि का कारण बन सकती हैं:
- इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं:
- सूजन या दर्द (जैसे एस्पिरिन, इबुप्रोफेन);
- कुछ प्रकार के हृदय रोग या उच्च रक्तचाप (जैसे मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक (जैसे एनालाप्रिल), एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (जैसे लोसार्टन)। यदि आप उच्च रक्तचाप के लिए इलाज कर रहे हैं और एंजेलिक लेते हैं तो आपको "रक्तचाप में और कमी" का अनुभव हो सकता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं, हर्बल उपचार या अन्य प्राकृतिक उत्पादों सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
प्रयोगशाला परीक्षण
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप एंजेलिक ले रहे हैं, क्योंकि यह दवा कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
एंजेलिक पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में उपयोग के लिए है। यदि आप गर्भवती हो जाती हैं, तो एंजेलिक को तुरंत लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह मानने का कोई कारण नहीं है कि एंजेलिक का उपयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करता है।
एंजेलिक में लैक्टोज होता है
एंजेलिक में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके पास कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो एंजेलिक लेने से पहले अपने डॉक्टर से जांच लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एंजेलिक का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको एंजेलिक को कितने समय तक लेने की आवश्यकता है।
एक दिन में एक गोली लें, अधिमानतः एक ही समय पर। टैबलेट को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लें। आप एंजेलिक को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं। वर्तमान पैक खत्म करने के अगले दिन गोलियों का अगला पैक शुरू करें।
इसे दो पैक के बीच में लेना बंद न करें।
यदि आप अन्य एचआरटी तैयारी ले रहे हैं: तब तक जारी रखें जब तक आप अपना वर्तमान पैक समाप्त नहीं कर लेते और उस महीने के लिए अपनी सभी गोलियां नहीं ले लेते। अगले दिन पहला एंजेलिक टैबलेट लें। पुरानी गोलियों और एंजेलिक गोलियों के बीच अंतर न छोड़ें
यदि यह आपका पहला एचआरटी उपचार है: आप किसी भी दिन एंजेलिक टैबलेट से शुरू कर सकते हैं।
यदि आपने बहुत अधिक एंजेलिक ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक एंजेलिक लेते हैं
यदि आपने गलती से कई एंजेलिक टैबलेट ले लिए हैं, तो आप बीमार महसूस कर सकते हैं, उल्टी कर सकते हैं या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव हो सकता है। कोई विशिष्ट उपचार आवश्यक नहीं है, लेकिन यदि आप चिंतित हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
अगर आप Angeliq . लेना भूल जाते हैं
यदि आप सामान्य समय पर टैबलेट लेना भूल जाते हैं, और 24 घंटे से कम समय हो गया है, तो जितनी जल्दी हो सके टैबलेट ले लें। अगली गोली सामान्य समय पर लें।
अगर 24 घंटे से ज्यादा हो गए हैं, तो भूली हुई टैबलेट को पैक में छोड़ दें। बाकी गोलियों को हर दिन सामान्य समय पर लेना जारी रखें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप कई दिनों तक अपनी गोली लेना भूल जाते हैं, तो अनियमित रक्तस्राव हो सकता है।
क्या एंजेलिक के साथ इलाज बंद करना है
आप अभी भी सामान्य रजोनिवृत्ति के लक्षणों का अनुभव करना शुरू कर सकते हैं, जिसमें गर्म चमक, नींद में गड़बड़ी, घबराहट, चक्कर आना या योनि का सूखापन शामिल हो सकता है।एंजेलिक को रोककर आप हड्डियों का द्रव्यमान भी कम करना शुरू कर देंगे। अगर आप एंजेलिक को लेना बंद करना चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अगर आपको सर्जरी करानी है
यदि आपने सर्जरी की योजना बनाई है, तो सर्जन को बताएं कि आप एंजेलिक ले रहे हैं। घनास्त्रता के जोखिम को कम करने के लिए आपको अपने ऑपरेशन से लगभग 4-6 सप्ताह पहले एंजेलिक लेना बंद करना पड़ सकता है (खंड 2 "नस में रक्त के थक्के" भी देखें)। अपने डॉक्टर से पूछें कि आप एंजेलिक को फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट Angeliq . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एंजेलिक के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित बीमारियों के विकसित होने का जोखिम उन महिलाओं की तुलना में थोड़ा अधिक होता है जो इसका उपयोग नहीं करती हैं:
- स्तन कैंसर
- गर्भ के अस्तर का अतिवृद्धि या कैंसर (एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया या कैंसर)
- अंडाशयी कैंसर
- पैरों या फेफड़ों की नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म)
- दिल की बीमारी
- आघात
- यदि एचआरटी 65 वर्ष की आयु के बाद शुरू किया जाता है तो संभावित स्मृति हानि।
इन दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें। सभी दवाओं की तरह, एंजेलिक के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। निम्नलिखित दुष्प्रभाव एंजेलिक के उपयोग से जुड़े हैं।
सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करना):
- अनपेक्षित मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव (अनुभाग 2 "एंजेलिक और "गर्भाशय का कैंसर / म्यूकोसल कैंसर" भी देखें।
- स्तन संवेदनशीलता
- स्तन दर्द। एंजेलिक के साथ उपचार के पहले महीनों के दौरान अप्रत्याशित मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव होता है। वे आमतौर पर अस्थायी होते हैं और आमतौर पर निरंतर उपचार के साथ गायब हो जाते हैं। यदि नहीं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में से 1 से 10 रोगियों को प्रभावित करना):
- अवसाद, मिजाज, घबराहट
- सरदर्द
- पेट दर्द, मतली, पेट का फैलाव
- स्तन गांठ (सौम्य स्तन रसौली), स्तन सूजन
- गर्भाशय फाइब्रॉएड के आकार में वृद्धि
- गर्भाशय ग्रीवा में कोशिकाओं की गैर-कैंसरयुक्त वृद्धि (सौम्य ग्रीवा वृद्धि)
- योनि से रक्तस्राव में अनियमितता
- योनि स्राव
- ऊर्जा की हानि, स्थानीयकृत जल प्रतिधारण।
असामान्य दुष्प्रभाव (1000 में से 1 से 10 रोगियों को प्रभावित करना):
- वजन बढ़ना या कम होना, भूख में कमी या वृद्धि, रक्त वसा में वृद्धि
- नींद की गड़बड़ी, चिंता, यौन रुचि में कमी
- जलन या झुनझुनी सनसनी, एकाग्रता में कमी, चक्कर आना
- आंखों की समस्याएं (जैसे लाल आंखें), दृष्टि गड़बड़ी (जैसे धुंधली दृष्टि)
- धड़कन
- घनास्त्रता, शिरापरक घनास्त्रता (खंड 2 "एंजेलिक और घनास्त्रता" भी देखें), उच्च रक्तचाप, माइग्रेन, नसों की सूजन, वैरिकाज़ नसों
- सांस फूलना
- पेट खराब, दस्त, कब्ज, उल्टी, शुष्क मुँह, हवा, स्वाद की गड़बड़ी
- परिवर्तित यकृत एंजाइम (रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाले)
- त्वचा की समस्याएं, मुंहासे, बालों का झड़ना, त्वचा में खुजली, बालों का झड़ना
- पीठ दर्द, जोड़ों का दर्द, अंगों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन
- मूत्र पथ के विकार और संक्रमण
- स्तन कैंसर, गर्भाशय की परत का मोटा होना, गर्भाशय में असामान्य सौम्य वृद्धि, थ्रश, योनि का सूखापन और खुजली
- स्तन गांठ (फाइब्रोसाइटिक मास्टोपाथी), अंडाशय, गर्भाशय ग्रीवा और गर्भाशय के रोग, श्रोणि दर्द
- सामान्यीकृत जल प्रतिधारण, सीने में दर्द, आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना, पसीना बढ़ जाना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- रक्ताल्पता
- सिर चकराना
- कान में घंटी बज रही है
- पित्ताशय की थैली की पथरी
- मांसपेशियों में दर्द
- फैलोपियन ट्यूब की सूजन
- निपल्स से दूध का स्राव
- ठंड लगना
उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं में नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हुए:
- उच्च पोटेशियम का स्तर (हाइपरकेलेमिया) कभी-कभी मांसपेशियों में ऐंठन, दस्त, मतली, चक्कर आना या सिरदर्द का कारण बनता है
- दिल की विफलता, दिल का फैलाव, तेज़ दिल की धड़कन, दिल की लय पर प्रभाव
- रक्त में एल्डोस्टेरोन में वृद्धि।
अन्य एचआरटी के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- पित्ताशय का रोग
- त्वचा विकृति की एक किस्म:
- त्वचा की मलिनकिरण, विशेष रूप से चेहरे या गर्दन की, जिसे "गर्भावस्था मुखौटा" (क्लोस्मा) के रूप में जाना जाता है
- दर्दनाक लाल त्वचा पिंड (एरिथेमा नोडोसम)
- लक्ष्य घावों या अल्सर के साथ दाने (एरिथेमा मल्टीफॉर्म)
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एंजेलिक को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
क्या एंजेलिक
सक्रिय पदार्थ एस्ट्राडियोल (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के रूप में) और ड्रोसपाइरोनोन हैं; प्रत्येक टैबलेट में 1 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल और 2 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन होता है।
अन्य अवयव लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीजेलाटिनिज्ड मक्का स्टार्च, पोविडोन और मैग्नीशियम स्टीयरेट (ई 470 बी) हैं। टैबलेट कोटिंग में अन्य तत्व हाइपोमेलोज (ई464), मैक्रोगोल 6000, टैल्क (ई553बी), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171) और आयरन ऑक्साइड (ई172) हैं।
एंजेलिक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
एंजेलिक टैबलेट लेपित, लाल, गोल, उत्तल टैबलेट हैं। एक चेहरे को नियमित षट्भुज में "डीएल" अक्षरों से चिह्नित किया जाता है।
वे 28 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में उपलब्ध हैं, जिसमें सप्ताह के दिन छाले पर छपे होते हैं।
एंजेलिक 1 और 3 फफोले के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित एंजेलिक १ एमजी/2 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 1 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल (एस्ट्राडियोल हेमीहाइड्रेट के रूप में) और 2 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: 46 मिलीग्राम लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
उत्तल फलकों वाली लाल, गोल गोली, जिनमें से एक पर एक नियमित षट्भुज के अंदर DL अक्षर अंकित हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रजोनिवृत्ति के बाद से 1 वर्ष से अधिक समय बीतने पर पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजन की कमी के लक्षणों के लिए हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी।
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम, भविष्य के फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में, जिनके पास ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम के लिए अधिकृत अन्य दवाओं के लिए असहिष्णुता या मतभेद हैं।
(खंड ४.४ भी देखें)।
65 वर्ष से अधिक आयु की महिलाओं के उपचार में अनुभव सीमित है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जो महिलाएं एचआरटी पर नहीं हैं, या जो किसी अन्य संयोजन उत्पाद के साथ निरंतर चिकित्सा से स्विच कर रही हैं, वे किसी भी समय उपचार शुरू कर सकती हैं। एक चक्रीय चिकित्सा आहार (एचआरटी) से अनुक्रमिक संयोजन उत्पाद में स्विच करने वाली महिलाओं को पिछले उपचार चक्र के अंतिम दिन के बाद उपचार शुरू करना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
एक गोली एक दिन। प्रत्येक छाले में 28 दिनों का उपचार शामिल है।
प्रशासन का तरीका
भोजन के सेवन की परवाह किए बिना गोलियों को कुछ तरल के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए। उपचार जारी है, इसलिए अगला पैक तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए और बिना किसी रुकावट के पिछले एक का पालन करना चाहिए। गोलियों को अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए। यदि आप एक गोली लेना भूल जाओ, इसे जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए। अगर 24 घंटे से अधिक हो गए हैं, तो आपको दूसरी गोली लेने की आवश्यकता नहीं है। यदि आप अधिक गोलियां लेना भूल जाते हैं, तो योनि से रक्तस्राव संभव है।
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
शुरुआत में और उपचार की पूरी अवधि में, जो जितना संभव हो उतना कम होना चाहिए, सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
विशेष श्रेणी के रोगियों के लिए अतिरिक्त जानकारी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एंजेलिक बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए अभिप्रेत नहीं है
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की आवश्यकता का संकेत देने वाला कोई डेटा नहीं है। 65 वर्ष से अधिक आयु की महिलाओं के लिए, खंड 4.4 देखें।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन अच्छी तरह से सहन किया जाता है (खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)। गंभीर जिगर की बीमारी वाली महिलाओं में एंजेलिक को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन के संपर्क में मामूली वृद्धि देखी गई है, जिसे नैदानिक प्रासंगिकता नहीं माना जाता है (देखें खंड 5.2)। गंभीर गुर्दे की बीमारी वाली महिलाओं में एंजेलिक को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
• अज्ञात जननांग रक्तस्राव।
• ज्ञात, पुराना या संदिग्ध स्तन कैंसर।
• ज्ञात या संदिग्ध एस्ट्रोजन-निर्भर घातक ट्यूमर (जैसे एंडोमेट्रियल कैंसर)।
• अनुपचारित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया।
• शिरापरक घनास्त्रता (गहरी शिरा घनास्त्रता, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता) के पिछले या वर्तमान प्रकरण।
• वर्तमान या हाल ही में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे एनजाइना, रोधगलन)।
• एक्यूट लीवर डिजीज या लीवर डिजीज का इतिहास जब तक कि लिवर फंक्शन टेस्ट का मान सामान्य नहीं हो जाता।
• ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक अवस्थाएं (जैसे प्रोटीन सी, प्रोटीन एस या एंटीथ्रोम्बिन की कमी, खंड 4.4 देखें)
• गंभीर या तीव्र गुर्दे की विफलता।
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• पोर्फिरीया
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
पोस्टमेनोपॉज़ल लक्षणों के उपचार के लिए, एचआरटी केवल उन लक्षणों के लिए शुरू किया जाना चाहिए जो जीवन की गुणवत्ता को खराब करते हैं। किसी भी मामले में, उपचार के जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन कम से कम सालाना किया जाना चाहिए, और एचआरटी को केवल तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक प्राप्त लाभ जोखिम से अधिक हो।
प्रारंभिक रजोनिवृत्ति के उपचार में एचआरटी से जुड़े जोखिमों पर सीमित आंकड़े हैं। हालांकि, कम उम्र की महिलाओं में पूर्ण जोखिम के निम्न स्तर को देखते हुए, इन महिलाओं के लिए जोखिम / लाभ अनुपात अधिक उम्र की महिलाओं की तुलना में अधिक अनुकूल हो सकता है।
चिकित्सा परीक्षा / अनुवर्ती
एचआरटी शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण "व्यक्तिगत और पारिवारिक चिकित्सा इतिहास" लिया जाना चाहिए। शारीरिक परीक्षण (श्रोणि और स्तन परीक्षा सहित) उत्पाद के उपयोग के लिए मतभेदों और चेतावनियों को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, यह है व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित प्रकृति और आवृत्ति की आवधिक चिकित्सा जांच करने की सिफारिश की जाती है। महिलाओं को शिक्षित किया जाना चाहिए कि उनके स्तनों में पाए जाने वाले परिवर्तनों की सूचना डॉक्टर या नर्सिंग स्टाफ को दी जाए। मैमोग्राफी जैसे उपयुक्त नैदानिक इमेजिंग उपकरणों के उपयोग सहित नैदानिक जांच, वर्तमान में स्वीकृत नैदानिक प्रोटोकॉल और व्यक्तिगत मामले की नैदानिक आवश्यकताओं के अनुरूप की जानी चाहिए।
शर्तें जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
यदि नीचे सूचीबद्ध स्थितियों में से कोई भी मौजूद है या अतीत में हुई है और / या गर्भावस्था या पिछले हार्मोन थेरेपी के दौरान खराब हो गई है, तो रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विशेष रूप से एंजेलिक के साथ चिकित्सा के दौरान ये स्थितियां दोबारा या खराब हो सकती हैं:
• लेयोमायोमास (गर्भाशय फाइब्रॉएड) या एंडोमेट्रियोसिस।
• थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों के जोखिम कारक (नीचे देखें)।
• एस्ट्रोजन पर निर्भर कैंसर के लिए जोखिम कारक, उदा। वंशानुगत प्रवृत्ति (स्तन कैंसर के साथ पहली डिग्री रिश्तेदार)।
• उच्च रक्तचाप।
• यकृतविकृति (जैसे यकृत ग्रंथिकर्कटता)।
• संवहनी भागीदारी के साथ या बिना मधुमेह मेलिटस।
• कोलेलिथियसिस।
• माइग्रेन या सिरदर्द (गंभीर)।
• प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष।
• एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया का इतिहास (नीचे देखें)।
• मिर्गी।
• दमा।
• ओटोस्क्लेरोसिस।
चिकित्सा को तत्काल बंद करने की आवश्यकता वाले मामले
थेरेपी को contraindications की उपस्थिति में और निम्नलिखित स्थितियों में बंद कर दिया जाना चाहिए:
• पीलिया या खराब होना समारोह यकृत
• रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि।
• नई शुरुआत माइग्रेन-प्रकार का सिरदर्द।
• गर्भावस्था।
एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा
एक अक्षुण्ण गर्भाशय वाली महिलाओं में, लंबे समय तक अकेले एस्ट्रोजन के प्रशासन से एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा का खतरा बढ़ जाता है। केवल-एस्ट्रोजन उपयोगकर्ताओं के बीच एंडोमेट्रियल कैंसर का जोखिम गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में 2 से 12 गुना बढ़ जाता है, यह अवधि पर निर्भर करता है उपचार और एस्ट्रोजन की खुराक (धारा 4.8 देखें)। उपचार के बंद होने पर जोखिम कम से कम 10 वर्षों तक बना रह सकता है।
गैर-हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में, प्रति माह कम से कम 12 दिनों / 28-दिन चक्र या निरंतर एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी के लिए चक्रीय रूप से प्रोजेस्टोजन जोड़ने से एस्ट्रोजन-ओनली एचआरटी से जुड़े जोखिम को रोकता है।
उपचार के पहले महीनों के दौरान फ्लेकिंग ब्लीडिंग और छोटी ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग (स्पॉटिंग) हो सकती है। यदि ये एपिसोड चिकित्सा की शुरुआत से कुछ समय बाद दिखाई देते हैं, या उपचार के रुकावट के बाद भी जारी रहते हैं, तो एंडोमेट्रियम के एक घातक ट्यूमर को बाहर करने के लिए, संभवतः एंडोमेट्रियल बायोप्सी द्वारा भी कारणों की तलाश की जानी चाहिए।
स्तन कैंसर
समग्र साक्ष्य एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं, और संभवतः केवल एस्ट्रोजन एचआरटी, जो एचआरटी की अवधि पर निर्भर है।
महिला स्वास्थ्य पहल (डब्ल्यूएचआई) यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन और महामारी विज्ञान के अध्ययन इस बात से सहमत हैं कि एस्ट्रोजेन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का खतरा लगभग 3 वर्षों के उपयोग के बाद होता है (देखें खंड 4.8)। बढ़ा हुआ जोखिम तब होता है जब उपचार के कुछ साल, लेकिन उपचार रोकने के कुछ (अधिकतम पांच) वर्षों के भीतर बेसलाइन पर लौट आते हैं।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी, विशेष रूप से एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन संयोजन, मैमोग्राफी छवियों के घनत्व को बढ़ाता है, जिससे स्तन कैंसर का रेडियोलॉजिकल पता लगाना अधिक कठिन हो सकता है।
शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता
एचआरटी शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई), यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के विकास के 1.3 से 3 गुना सापेक्ष जोखिम से जुड़ा है। बाद के वर्षों की तुलना में ये घटनाएं एचआरटी के पहले वर्ष में होने की अधिक संभावना है (देखें खंड 4.8)।
वीटीई के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों में एस्ट्रोजन का उपयोग, वृद्धावस्था, प्रमुख सर्जरी, एक व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, मोटापा (बीएमआई> 30 किग्रा / एम 2), गर्भावस्था / प्रसवोत्तर अवधि, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एसएलई) और कैंसर शामिल हैं। वीटीई में वैरिकाज़ नसों की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
ज्ञात थ्रोम्बोफिलिक राज्यों वाले मरीजों में वीटीई का खतरा बढ़ जाता है और एचआरटी इस जोखिम को बढ़ा सकता है। इसलिए इन रोगियों में एचआरटी को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
सभी संचालित रोगियों की तरह, पोस्टऑपरेटिव वीटीई एपिसोड को रोकने के लिए रोगनिरोधी उपायों पर सावधानीपूर्वक ध्यान दिया जाना चाहिए। जब वैकल्पिक सर्जरी के बाद लंबे समय तक स्थिरीकरण की उम्मीद की जाती है, तो एचआरटी के अस्थायी विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए, यदि संभव हो तो सर्जरी से 4-6 सप्ताह पहले। जब तक महिला पूरी तरह से सक्रिय नहीं हो जाती, तब तक एचआरटी को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
"वीटीई के व्यक्तिगत इतिहास के अभाव में, कम उम्र में घनास्त्रता के इतिहास के साथ पहली डिग्री वाली महिलाओं को इसकी सीमाओं के बारे में सूचित किए जाने के बाद स्क्रीनिंग से गुजरने की पेशकश की जा सकती है (स्क्रीनिंग से केवल एक हिस्से की पहचान करने की अनुमति मिलती है) दोष यदि एक थ्रोम्बोफिलिक दोष की पहचान की जाती है जो परिवार के किसी सदस्य में घनास्त्रता से अलग हो जाता है, या यदि दोष 'गंभीर' है (उदाहरण के लिए एंटीथ्रोम्बिन, प्रोटीन एस, प्रोटीन सी की कमी, या दोषों का संयोजन) एचआरटी को contraindicated है।
पहले से ही पुराने थक्कारोधी उपचार पर महिलाओं को एचआरटी के लाभ-जोखिम अनुपात के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
यदि चिकित्सा की शुरुआत के बाद वीटीई विकसित होता है, तो दवा प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए। शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (जैसे सूजन और दर्दनाक निचले अंग, अचानक सीने में दर्द, डिस्पेनिया) के संभावित लक्षणों के मामले में मरीजों को तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
कोरोनरी हृदय रोग (सीएडी)
यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण उन महिलाओं में मायोकार्डियल रोधगलन के खिलाफ कोई सुरक्षा नहीं दिखाते हैं जो कोरोनरी धमनी की बीमारी के साथ या बिना एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी या एस्ट्रोजन-केवल एचआरटी प्राप्त करते हैं। एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी के उपयोग के दौरान कोरोनरी धमनी की बीमारी का सापेक्ष जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। चूंकि आधारभूत पूर्ण जोखिम काफी हद तक उम्र पर निर्भर है, इसलिए हाल ही में पोस्टमेनोपॉज़ल के बाद स्वस्थ महिलाओं में एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन के उपयोग के कारण कोरोनरी धमनी की बीमारी के अतिरिक्त मामलों की संख्या बहुत कम है, लेकिन बाद के जीवन में बढ़ जाती है।
इस्कीमिक आघात
एस्ट्रोजेन / प्रोजेस्टोजन या एस्ट्रोजन-ओनली थैरेपी इस्केमिक स्ट्रोक के 1.5 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हैं। सापेक्ष जोखिम उम्र या रजोनिवृत्ति के बाद के समय के साथ नहीं बदलता है। हालांकि, चूंकि आधारभूत पूर्ण जोखिम काफी हद तक उम्र पर निर्भर है, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का समग्र जोखिम उम्र के साथ बढ़ जाएगा। बढ़ती उम्र (धारा 4.8 देखें)।
अंडाशयी कैंसर
डिम्बग्रंथि का कैंसर स्तन कैंसर की तुलना में बहुत दुर्लभ है। लंबे समय तक (कम से कम 5-10 वर्ष) अकेले एस्ट्रोजन के साथ एचआरटी डिम्बग्रंथि के कैंसर के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हुआ है (देखें खंड 4.8 )। WHI अध्ययन सहित कुछ अध्ययनों से पता चलता है कि संयोजन उत्पादों के साथ दीर्घकालिक HRT समान या थोड़ा कम जोखिम प्रदान कर सकता है (खंड 4.8 देखें)।
अन्य शर्तें
एस्ट्रोजेन पानी के प्रतिधारण का कारण बन सकता है, इसलिए हृदय या गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
एस्ट्रोजेन थेरेपी या हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान पहले से मौजूद हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया वाली महिलाओं का बारीकी से पालन किया जाना चाहिए क्योंकि एस्ट्रोजेन थेरेपी के साथ इस स्थिति की उपस्थिति में परिणामी अग्नाशयशोथ के साथ प्लाज्मा ट्राइग्लिसराइड्स में उल्लेखनीय वृद्धि के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
एस्ट्रोजेन थायरोक्सिन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (टीबीजी) में वृद्धि को प्रेरित करता है, जिसके परिणामस्वरूप कुल परिसंचारी थायराइड हार्मोन में वृद्धि होती है, जिसकी गणना प्रोटीन-बाउंड आयोडीन (पीबीआई), टी 4 स्तरों (स्तंभ या रेडियोइम्यूनोसे द्वारा निर्धारित) या टी 3 स्तरों (निर्धारित) के आधार पर की जाती है। रेडियोइम्यूनोएसे द्वारा)। बढ़े हुए टीबीजी के परिणामस्वरूप T3 का राल सोखना कम हो जाता है। मुक्त T4 और T3 सांद्रता अपरिवर्तित रहती है। अन्य बाध्यकारी प्रोटीन की सीरम वृद्धि संभव है। जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) और सेक्स हार्मोन-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन ( SHBG), जिसके परिणामस्वरूप क्रमशः कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और सेक्स स्टेरॉयड परिसंचारी में वृद्धि हुई। मुक्त या जैविक रूप से सक्रिय हार्मोन की सांद्रता अपरिवर्तित रहती है। अन्य भी अपरिवर्तित रहते हैं। प्लाज्मा प्रोटीन को बढ़ाया जा सकता है (एंजियोटेंसिनोजेन / रेनिन सब्सट्रेट, अल्फा-1-एंटीट्रिप्सिन, सेरुलोप्लास्मिन)।
एचआरटी संज्ञानात्मक कार्य में सुधार नहीं करता है। उन महिलाओं में संभावित मनोभ्रंश के बढ़ते जोखिम के प्रमाण हैं जो 65 वर्ष की आयु के बाद संयोजन या केवल एस्ट्रोजन थेरेपी का उपयोग करना शुरू करते हैं।
एंजेलिक का प्रोजेस्टोजन घटक कमजोर पोटेशियम-बख्शने वाले गुणों वाला एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है। ज्यादातर मामलों में, सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है। एक नैदानिक अध्ययन में, हालांकि, बिगड़ा हुआ कार्य वाले कुछ रोगियों में। हल्के या मध्यम गुर्दे जो पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं (जैसे एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी या एनएसएआईडी) का इस्तेमाल किया, सीरम पोटेशियम का स्तर थोड़ा बढ़ गया, लेकिन महत्वपूर्ण रूप से नहीं, इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में और सीरम पोटेशियम के ऊपरी हिस्से में उपचार से पहले। संदर्भ सीमा, और विशेष रूप से पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग के दौरान, यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार के पहले कोर्स के दौरान सीरम पोटेशियम की निगरानी की जाए (खंड 4.5 भी देखें)।
एंजेलिक के साथ उपचार के दौरान ड्रोसपाइरोन की एल्डोस्टेरोन विरोधी गतिविधि के कारण उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं को रक्तचाप में कमी का अनुभव हो सकता है (खंड 5.1 देखें)। उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए एंजेलिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए उच्च रक्तचाप दिशानिर्देशों के अनुसार उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं का इलाज किया जाना चाहिए।
क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोमा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी के दौरान सूर्य या पराबैंगनी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
इस दवा की प्रत्येक गोली में 46 मिलीग्राम लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को लैक्टोज मुक्त आहार पर इस दर को ध्यान में रखना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Angeliq . पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
पदार्थ जो एचआरटी की निकासी को बढ़ाते हैं (एंजाइम प्रेरण द्वारा एचआरटी की कम प्रभावकारिता)
एस्ट्रोजेन (और प्रोजेस्टिन) के चयापचय को दवा चयापचय एंजाइमों को प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले पदार्थों के एक साथ उपयोग से बढ़ाया जा सकता है, विशेष रूप से साइटोक्रोम P450 एंजाइम, जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे। फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और एंटी-इंफेक्टिव (जैसे रिफैम्पिसिन, रिफैबुटिन) , नेविरापीन, एफेविरेंज़)।
Ritonavir और nelfinavir, हालांकि शक्तिशाली अवरोधक के रूप में जाने जाते हैं, स्टेरॉयड हार्मोन के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किए जाने पर उत्प्रेरण गुण प्रदर्शित करते हैं। सेंट जॉन पौधा पर आधारित हर्बल तैयारी (हाइपरिकम छिद्रण) वे एस्ट्रोजेन (और प्रोजेस्टोजेन) के चयापचय को प्रेरित कर सकते हैं।
चिकित्सकीय रूप से, एस्ट्रोजेन और प्रोजेस्टोजेन के बढ़े हुए चयापचय से उनके प्रभाव में कमी और गर्भाशय रक्तस्राव प्रोफ़ाइल में परिवर्तन हो सकता है।
HRT . की निकासी पर परिवर्तनशील प्रभाव वाले पदार्थ
जब एचआरटी के साथ सह-प्रशासन किया जाता है, तो कई एचआईवी / एचसीवी प्रोटीज अवरोधक और गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस अवरोधक एस्ट्रोजेन या प्रोजेस्टोजन या दोनों के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा या घटा सकते हैं। ये परिवर्तन कुछ मामलों में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक हो सकते हैं।
पदार्थ जो एचआरटी (एंजाइम अवरोधक) की निकासी को कम करते हैं
मजबूत या मध्यम CYP3A4 अवरोधक जैसे कि एज़ोल एंटीफंगल (जैसे इट्राकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, फ्लुकोनाज़ोल), वेरापामिल, मैक्रोलाइड्स (जैसे क्लैरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन), डिल्टियाज़ेम और अंगूर का रस प्लाज्मा या प्रोजेस्टोजन या एस्ट्रोजन सांद्रता दोनों को बढ़ा सकते हैं। ड्रोसपाइरोन के साथ एक बहु खुराक अध्ययन में (3 मिलीग्राम / दिन) / एस्ट्राडियोल (1.5 मिलीग्राम / दिन) संयोजन, मजबूत CYP3A4 अवरोधक केटोकोनाज़ोल के 10 दिनों के लिए सह-प्रशासन ने ड्रोसपाइरोन के एयूसी (0 24 घंटे) को 2.30 गुना (90% सीआई: 2.08, 2.54) बढ़ा दिया। एस्ट्राडियोल के लिए कोई परिवर्तन नहीं देखा गया था, हालांकि इसके कम शक्तिशाली मेटाबोलाइट एस्ट्रोन का एयूसी (0 24 एच) 1.39 गुना (90% सीआई: 1.27; 1.52) बढ़ गया था।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Angeliq के प्रभाव
इन विट्रो में, ड्रोसपाइरोनोन साइटोक्रोम P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 और CYP3A4 एंजाइमों को मामूली रूप से बाधित करने में सक्षम है।
आयोजित बातचीत अध्ययनों के आधार पर "विवो में"मार्कर सब्सट्रेट के रूप में ओमेप्राज़ोल, सिमवास्टेटिन या मिडाज़ोलम का उपयोग करने वाली महिला स्वयंसेवकों में, अन्य दवाओं के साइटोक्रोम P450 एंजाइम मध्यस्थता चयापचय के साथ 3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोन की नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत की संभावना नहीं है।
NSAIDs या ACE अवरोधकों / एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के साथ Angeliq के सहवर्ती उपयोग से सीरम पोटेशियम में वृद्धि की संभावना नहीं है। हालांकि, इन तीन प्रकार की दवाओं के एक साथ उपयोग से सीरम पोटेशियम में मामूली वृद्धि हो सकती है, जो मधुमेह महिलाओं में अधिक स्पष्ट है।
एंजेलिक और एंटीहाइपरटेंसिव ड्रग्स लेने वाली उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं में रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एंजेलिक का संकेत नहीं दिया जाता है। यदि एंजेलिक का उपयोग करते समय गर्भावस्था होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। एस्ट्रोजेन और अन्य प्रोजेस्टोजेन के संयोजन के लिए आकस्मिक भ्रूण के संपर्क में आज तक किए गए अधिकांश महामारी विज्ञान अध्ययनों के परिणामों ने भ्रूण पर टेराटोजेनिक या विषाक्त प्रभाव नहीं दिखाया है।
खाने का समय
एंजेलिक को स्तनपान के दौरान संकेत नहीं दिया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एंजेलिक मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्न तालिका मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन (मेडड्रा एसओसी) द्वारा वर्गीकृत अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध करती है। आवृत्तियाँ नैदानिक अध्ययन से ली गई हैं।7 चरण III नैदानिक परीक्षणों (एन = 2424 महिलाओं) में अवांछनीय प्रभाव दर्ज किए गए थे और कम से कम संभावित रूप से एंजेलिक (एस्ट्राडियोल 1 मिलीग्राम / ड्रोसपाइरोन 0.5; 1; 2 या 3 मिलीग्राम) से संबंधित माना जाता था।
रिपोर्ट किए गए सबसे आम दुष्प्रभाव स्तन दर्द (> 10%) और, उपचार के पहले महीनों के दौरान, रक्तस्राव और स्पॉटिंग (> 10%) हैं। निरंतर उपचार के साथ अनियमित रक्तस्राव आमतौर पर कम हो जाता है (देखें खंड 5.1 )। उपचार की अवधि के साथ रक्तस्राव की आवृत्ति कम हो जाती है।
सबसे उपयुक्त MedDRA शब्द का उपयोग किसी विशिष्ट प्रतिक्रिया, उसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है।
विशेष रोगी आबादी के लिए अतिरिक्त जानकारी
निम्न अवांछनीय प्रभाव, अन्वेषक द्वारा वर्गीकृत कम से कम संभवतः एंजेलिक के साथ उपचार से संबंधित, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त महिलाओं में दो नैदानिक परीक्षणों में दर्ज किए गए थे।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
हाइपरकलेमिया
कार्डिएक पैथोलॉजी
दिल की विफलता, अलिंद स्पंदन, लंबे समय तक क्यूटी अंतराल, कार्डियोमेगाली।
नैदानिक परीक्षण
एल्डोस्टेरोन की प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि।
हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी उत्पादों के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं: एरिथेमा नोडोसम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, क्लोमा और रक्तस्रावी जिल्द की सूजन।
स्तन कैंसर का खतरा
5 साल से अधिक समय से एस्ट्रोजन/प्रोजेस्टोजन थेरेपी लेने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान होने का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, जो गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में दोगुना तक हो सकता है। एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी के उपयोगकर्ताओं में बढ़ा हुआ जोखिम एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन संयोजनों के उपयोगकर्ताओं की तुलना में काफी कम है। जोखिम का स्तर उपयोग की अवधि पर निर्भर करता है (देखें खंड 4.4)। प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (WHI अध्ययन) और बड़े महामारी विज्ञान अध्ययन (MWS) के परिणाम नीचे दिखाए गए हैं।
MWS - 5 साल के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का अनुमानित अतिरिक्त जोखिम
US WHI अध्ययन - 5 वर्षों के उपयोग के बाद स्तन कैंसर का अतिरिक्त जोखिम
बिना गर्भाशय वाली महिलाओं में एक WHI अध्ययन, जिसमें स्तन कैंसर का खतरा नहीं दिखा।
बी जब विश्लेषण उन महिलाओं तक सीमित था, जिन्होंने अध्ययन से पहले एचआरटी का उपयोग नहीं किया था, तो उपचार के पहले 5 वर्षों के दौरान कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं था: 5 वर्षों के बाद जोखिम गैर-उपयोगकर्ताओं की तुलना में अधिक था।
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा
गर्भाशय के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं
एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा लगभग 1000 में से 5 महिलाओं में गर्भाशय के साथ होता है जो एचआरटी का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
गर्भाशय वाली महिलाओं में, केवल एस्ट्रोजन एचआरटी के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इससे एंडोमेट्रियल कैंसर का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
उपयोग की अवधि और एस्ट्रोजन की खुराक के आधार पर, महामारी विज्ञान के अध्ययन में एंडोमेट्रियल कैंसर का बढ़ता जोखिम 50 से 65 वर्ष के बीच प्रति 1000 महिलाओं में 5 से 55 अतिरिक्त मामलों के बीच भिन्न होता है।
प्रति चक्र कम से कम 12 दिनों के लिए एस्ट्रोजन-ओनली थेरेपी में प्रोजेस्टोजन जोड़ने से इस बढ़े हुए जोखिम को रोका जा सकता है। मिलियन वूमेन स्टडी में, एस्ट्रोजन / प्रोजेस्टोजन एचआरटी (अनुक्रमिक या संयुक्त) के उपयोग से एंडोमेट्रियल कैंसर (आरआर 1.0) का खतरा नहीं बढ़ा (0.8-1.2))।
अंडाशयी कैंसर
केवल एस्ट्रोजन या एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन एचआरटी का दीर्घकालिक उपयोग डिम्बग्रंथि के कैंसर के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा था। मिलियन महिला अध्ययन में, 5 वर्षों के एचआरटी के परिणामस्वरूप प्रति 2500 उपयोगकर्ताओं में 1 अतिरिक्त मामला सामने आया।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म का खतरा
एचआरटी वीटीई, यानी गहरी शिरा घनास्त्रता या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के विकास के 1.3 से 3 सापेक्ष जोखिम से जुड़ा है। उपयोग के पहले वर्ष के दौरान इन घटनाओं के होने की अधिक संभावना है (देखें खंड 4.4)। WHI अध्ययन के परिणाम नीचे दिखाए गए हैं:
WHI अध्ययन - 5 वर्षों के उपयोग के बाद VTE का अतिरिक्त जोखिम
बिना गर्भाशय वाली महिलाओं में WHI अध्ययन
कोरोनरी हृदय रोग का खतरा
60 वर्ष से अधिक उम्र के एस्ट्रोजन/प्रोजेस्टेगन एचआरटी के उपयोगकर्ताओं में कोरोनरी धमनी की बीमारी का खतरा थोड़ा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
इस्केमिक स्ट्रोक का खतरा
एस्ट्रोजन-ओनली या एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन थेरेपी का उपयोग इस्केमिक स्ट्रोक के 1.5 तक बढ़े हुए सापेक्ष जोखिम से जुड़ा है। एचआरटी के उपयोग के दौरान रक्तस्रावी स्ट्रोक का जोखिम नहीं बढ़ता है।
यह सापेक्ष जोखिम उम्र या उपयोग की अवधि से स्वतंत्र है। हालांकि, चूंकि आधारभूत जोखिम अत्यधिक आयु-निर्भर है, एचआरटी का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्ट्रोक का समग्र जोखिम उम्र के साथ बढ़ता जाएगा (देखें खंड 4.4)।
संयुक्त WHI अध्ययन - 5 साल के उपयोग के बाद इस्केमिक स्ट्रोक का अतिरिक्त जोखिम
इस्केमिक और रक्तस्रावी स्ट्रोक के बीच कोई अंतर नहीं किया गया था।
एस्ट्रोजेन / प्रोजेस्टोजन उपचार के साथ अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का वर्णन किया गया है:
• कोलेसिस्टोपैथी।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: क्लोमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एरिथेमा नोडोसम, संवहनी पुरपुरा।
• 65 वर्ष की आयु के बाद संभावित मनोभ्रंश (देखें खंड 4.4)।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
पुरुष स्वयंसेवकों में किए गए नैदानिक अध्ययनों में, 100 मिलीग्राम तक ड्रोसपाइरोनोन की खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था। COCs के साथ सामान्य अनुभव के आधार पर, जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं मतली और उल्टी और, युवा लड़कियों और कुछ महिलाओं में, योनि से रक्तस्राव। कोई विशिष्ट मारक नहीं है, इसलिए उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एस्ट्रोजन-प्रोजेस्टोजन निश्चित संयोजन।
एटीसी कोड G03FA17.
एस्ट्राडियोल
एंजेलिक में सिंथेटिक 17β-एस्ट्राडियोल होता है, जो रासायनिक और जैविक रूप से अंतर्जात मानव एस्ट्राडियोल के समान है। यह पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजन उत्पादन के नुकसान की भरपाई करता है और रजोनिवृत्ति के लक्षणों से राहत देता है। एस्ट्रोजन रजोनिवृत्ति के बाद या ओओफोरेक्टोमी के बाद हड्डियों के नुकसान को रोकता है।
drospirenone
ड्रोसपाइरोनोन एक सिंथेटिक प्रोजेस्टिन है।
चूंकि एस्ट्रोजन एंडोमेट्रियम के विकास को बढ़ावा देता है, अकेले एस्ट्रोजन एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोमा के जोखिम को बढ़ाता है। एक प्रोजेस्टोजन का जोड़ गैर-हिस्टेरेक्टोमाइज्ड महिलाओं में एस्ट्रोजन-प्रेरित एंडोमेट्रियल हाइपरप्लासिया के जोखिम को कम करता है, लेकिन समाप्त नहीं करता है।
ड्रोसपाइरोनोन एल्डोस्टेरोन के खिलाफ एक "विरोधी गतिविधि" प्रदर्शित करता है। इस प्रकार सोडियम और पानी के उत्सर्जन में वृद्धि और पोटेशियम के उत्सर्जन में कमी देखी जा सकती है। जानवरों में अध्ययन, ड्रोसपाइरोनोन ने कोई एस्ट्रोजेनिक, ग्लुकोकोर्तिकोइद या एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड गतिविधि नहीं दिखाई।
नैदानिक अध्ययन पर जानकारी
• एस्ट्रोजन की कमी के लक्षणों और रक्तस्राव के पैटर्न का उन्मूलन।
उपचार के पहले हफ्तों के दौरान रजोनिवृत्ति के लक्षणों को कम किया गया था।
10वें और 12वें महीने के उपचार के बीच 73% महिलाओं में एमेनोरिया देखा गया।
उपचार के पहले तीन महीनों के दौरान 59% महिलाओं में ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और / या छोटे इंट्रा-मेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग (स्पॉटिंग) दिखाई दिए, जबकि 27% महिलाओं में ये उपचार के 10वें और 12वें महीने के बीच दिखाई दिए।
• ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम
रजोनिवृत्ति एस्ट्रोजन की कमी हड्डी के कारोबार में वृद्धि और हड्डी के नुकसान से जुड़ी है। अस्थि खनिज घनत्व पर एस्ट्रोजन का प्रभाव खुराक पर निर्भर है। जब तक उपचार रहता है तब तक संरक्षण प्रभावी प्रतीत होता है। एचआरटी को रोकने के बाद, हड्डी का नुकसान अनुपचारित रोगियों के समान है।
डब्ल्यूएचआई अध्ययन और नैदानिक परीक्षणों के मेटा-विश्लेषणों के परिणाम बताते हैं कि एचआरटी का उपयोग, या तो अकेले या प्रोजेस्टोजन के संयोजन में, मुख्य रूप से स्वस्थ रोगियों के लिए निर्धारित, कूल्हे, कशेरुक और अन्य फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है। ऑस्टियोपोरोटिक फ्रैक्चर। एचआरटी कम अस्थि घनत्व और/या स्पष्ट ऑस्टियोपोरोसिस वाली महिलाओं में फ्रैक्चर को भी रोक सकता है, लेकिन इस परिकल्पना के प्रमाण सीमित हैं।
एंजेलिक के साथ 2 साल के उपचार के बाद, हिप बोन मिनरल डेंसिटी (बीएमडी) में वृद्धि ऑस्टियोपेनिक रोगियों में 3.96 ± 3.15% (मतलब ± एसडी) और गैर-ऑस्टियोपेनिक रोगियों में 2.78 ± 1.89% (मतलब ± एसडी) थी। उपचार के दौरान कूल्हे क्षेत्र में अस्थि खनिज घनत्व (बीएमडी) को बनाए रखने या सुधारने वाली महिलाओं का प्रतिशत ऑस्टियोपेनिक रोगियों में 94.4% और गैर-ऑस्टियोपेनिक रोगियों में 96.4% था।
एंजेलिक काठ का रीढ़ बीएमडी पर भी प्रभावी था। ऑस्टियोपेनिक रोगियों में 2 वर्षों के बाद वृद्धि 5.61 ± 3.34% (औसत ± एसडी) और गैर-ऑस्टियोपेनिक रोगियों में 4.92 ± 3.02% (माध्य ± एसडी) थी। उपचार के दौरान लम्बर बीएमडी को बनाए रखा या सुधार किया गया था, गैर में 96.4% बनाम 100% था। -ऑस्टियोपेनिक महिलाएं।
• एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गतिविधि
ड्रोसपाइरोन में एल्डोस्टेरोन विरोधी गुण होते हैं जिसके परिणामस्वरूप उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं में रक्तचाप में कमी हो सकती है। डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, पोस्टमेनोपॉज़ल उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं में 8 सप्ताह के लिए एंजेलिक (एन = 123) के साथ इलाज किया गया। सिस्टोलिक में उल्लेखनीय कमी / डायस्टोलिक रक्तचाप मान मनाया जाता है ("कार्यालय में" बेसलाइन -12 / -9 mmHg की ओर माप, प्लेसीबो प्रभाव के लिए सही -3 / -4 mmHg; बेसलाइन -5 / -3 mmHg की ओर 24 घंटे में एम्बुलेटरी माप, सही किया गया प्लेसीबो प्रभाव के लिए -3 / -2 mmHg)।
उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए एंजेलिक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए उच्च रक्तचाप वाली महिलाओं को उच्च रक्तचाप दिशानिर्देशों के अनुसार इलाज किया जाना चाहिए।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
drospirenone
• अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। एकल प्रशासन के साथ, लगभग 21.9 एनजी / एमएल के चरम सीरम स्तर खुराक के लगभग 1 घंटे बाद तक पहुंच जाते हैं। बार-बार प्रशासन पर, लगभग 10 दिनों के बाद 35 की अधिकतम स्थिर-राज्य एकाग्रता तक पहुंच जाती है। 9 एनजी / एमएल। पूर्ण जैव उपलब्धता है 76 और 85% के बीच। एक साथ भोजन करने से जैव उपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
• वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन सीरम का स्तर दो चरणों में कम हो जाता है, जिसकी विशेषता लगभग 35-39 घंटे के औसत टर्मिनल आधे जीवन से होती है। ड्रोसपाइरोनोन सीरम एल्ब्यूमिन से बंधता है, लेकिन सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या ग्लोब्युलिन से नहीं। कॉर्टिकोस्टेरॉइड बाइंडिंग (CBG) . दवा की कुल सीरम सांद्रता का केवल 3-5% मुक्त स्टेरॉयड रूप में मौजूद है। ड्रोसपाइरोन के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा 3.7-4.2 एल / किग्रा है।
• जैव परिवर्तन
मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोनोन का एसिड रूप है, जो लैक्टोन रिंग को खोलकर निर्मित होता है, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, जो कमी और बाद के सल्फेशन द्वारा बनता है। दोनों प्रमुख मेटाबोलाइट औषधीय रूप से निष्क्रिय हैं। ड्रोसपाइरोन भी विषय है CYP3A4 ने ऑक्सीडेटिव चयापचय को उत्प्रेरित किया।
• निकाल देना
सीरम में ड्रोसपाइरोन की चयापचय निकासी 1.2-1.5 मिली / मिनट / किग्रा है, जिसमें लगभग 25% की अंतर-परिवर्तनशीलता है। ड्रोसपाइरोनोन अपरिवर्तित रूप में केवल ट्रेस मात्रा में ही समाप्त हो जाता है। ड्रोसपाइरोन के मेटाबोलाइट्स लगभग 1.2-1.4 के उत्सर्जन अनुपात के साथ मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। मूत्र और मल में मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 40 घंटे है।
• स्थिर स्थिति और रैखिकता
एंजेलिक के दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद, ड्रोसपाइरोन सांद्रता लगभग 10 दिनों में स्थिर अवस्था में पहुंच जाती है। ड्रोसपाइरोन के सीरम स्तर ने टर्मिनल आधे जीवन और खुराक के बीच के अंतराल के बीच संबंध के परिणामस्वरूप लगभग 2-3 के कारक का संचय दिखाया। स्थिर अवस्था में, एंजेलिक के प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन के औसत सीरम स्तर में 14 से 36 एनजी / एमएल के बीच उतार-चढ़ाव होता है। ड्रोसपाइरोनोन के फार्माकोकाइनेटिक्स 1 से 4 मिलीग्राम की खुराक सीमा पर आनुपातिक खुराक हैं।
एस्ट्राडियोल
• अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। अवशोषण के दौरान और यकृत के माध्यम से पहले मार्ग के दौरान, एस्ट्राडियोल को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, ताकि मौखिक प्रशासन के बाद एस्ट्रोजन की पूर्ण जैव उपलब्धता खुराक के लगभग 5% तक कम हो जाए। एंजेलिक के एकल मौखिक प्रशासन के बाद लगभग 22 पीजी / एमएल की अधिकतम सांद्रता 6-8 घंटे तक पहुंच गई थी। खाली पेट दवा लेने की तुलना में भोजन के सेवन का एस्ट्राडियोल जैवउपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
• वितरण
एंजेलिक के मौखिक प्रशासन के बाद, 24 घंटे के खुराक अंतराल में सीरम एस्ट्राडियोल के स्तर में केवल एक क्रमिक परिवर्तन होता है। ग्लूकोरोनाइड्स और एस्ट्रोजन सल्फेट्स के बड़े पूल के एक तरफ घूमने और अन्यथा से एंटरोहेपेटिक रीसर्क्युलेशन के कारण, एस्ट्राडियोल का टर्मिनल आधा जीवन प्रतिनिधित्व करता है एक समग्र पैरामीटर जो इन सभी प्रक्रियाओं पर निर्भर करता है और मौखिक प्रशासन के बाद 13-20 घंटे की सीमा में शामिल होता है।
एस्ट्राडियोल गैर-विशिष्ट रूप से सीरम एल्ब्यूमिन और विशेष रूप से सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) से बांधता है। केवल लगभग 1-2% परिसंचारी एस्ट्राडियोल मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद है, 40-45% SHBG से जुड़ा हुआ है। एक एकल अंतःशिरा प्रशासन के बाद एस्ट्राडियोल के वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 1 एल / किग्रा है।
• जैव परिवर्तन
एस्ट्राडियोल का तेजी से चयापचय होता है और, एस्ट्रोन और एस्ट्रोन सल्फेट के अलावा, कई अन्य मेटाबोलाइट्स और संयुग्मित यौगिक बनते हैं। एस्ट्रोन और एस्ट्रिऑल को एस्ट्राडियोल के औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में जाना जाता है; प्रासंगिक सांद्रता में प्लाज्मा में केवल एस्ट्रोन पाया जाता है। एस्ट्रोन एस्ट्राडियोल की तुलना में लगभग 6 गुना अधिक सीरम स्तर तक पहुंचता है। एस्ट्रोन के संयुग्मित यौगिकों का सीरम स्तर मुक्त एस्ट्रोन की संगत सांद्रता से लगभग 26 गुना अधिक है।
• निकाल देना
मेटाबोलिक क्लीयरेंस लगभग 30 mL/min/kg पाया गया। एस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स लगभग 1 दिन के आधे जीवन के साथ मूत्र और पित्त में समाप्त हो जाते हैं।
• स्थिर स्थिति और रैखिकता
एंजेलिक के दैनिक मौखिक प्रशासन के बाद, एस्ट्राडियोल सांद्रता लगभग पांच दिनों के बाद स्थिर अवस्था में पहुंच जाती है। एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर लगभग 2 गुना बढ़ जाता है। मौखिक रूप से प्रशासित एस्ट्राडियोल SHBG के गठन को प्रेरित करता है। यह सीरम प्रोटीन के सापेक्ष इसके वितरण को प्रभावित करता है, जिससे एसएचबीजी-बाध्य अंश में वृद्धि होती है और एल्ब्यूमिन-बाउंड और अनबाउंड अंशों में कमी आती है, इस प्रकार एंजेलिक के मौखिक प्रशासन के बाद एस्ट्राडियोल के एक गैर-रेखीय फार्माकोकाइनेटिक्स को उजागर करता है। 24 घंटे के खुराक अंतराल से अधिक, औसत स्थिर-राज्य सीरम एस्ट्राडियोल स्तर एंजेलिक प्रशासन के बाद 20-43 पीजी / एमएल की सीमा में उतार-चढ़ाव करता है। एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स 1 और 2 मिलीग्राम की खुराक पर आनुपातिक हैं।
रोगियों की विशेष श्रेणियां
• बिगड़ा हुआ जिगर समारोह
1 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल (ई 2) के संयोजन में 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन (डीआरएसपी) की एकल मौखिक खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड पुग बी) वाली 10 महिलाओं और 10 आयु-मिलान वाली स्वस्थ महिलाओं में किया गया था। , वजन और धूम्रपान की आदतें। . समय के एक समारोह के रूप में डीआरएसपी की औसत सीरम एकाग्रता प्रोफ़ाइल सीएमएक्स और टीएमएक्स के समान मूल्यों के साथ अवशोषण / वितरण चरणों के दौरान महिलाओं के दो समूहों में तुलनीय थी, यह सुझाव देते हुए कि अवशोषण की दर खराब हेपेटिक फ़ंक्शन से प्रभावित नहीं होती है। औसत टर्मिनल आधा जीवन लगभग 1.8 गुना लंबा था और, मध्यम हेपेटिक हानि वाले स्वयंसेवकों में, सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले लोगों की तुलना में स्पष्ट मौखिक निकासी (सीएल / एफ) में लगभग 50% की कमी देखी गई थी।
• बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह
डीआरएसपी फार्माकोकाइनेटिक्स (14 दिनों के लिए 3 मिलीग्राम दैनिक) पर गुर्दे की हानि के प्रभावों का अध्ययन सामान्य गुर्दे समारोह और हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाली महिलाओं में किया गया था। डीआरएसपी उपचार के दौरान स्थिर स्थिति में, हल्के से खराब गुर्दे समारोह समूह में डीआरएसपी के सीरम स्तर ( क्रिएटिनिन क्लीयरेंस CLcr, 50-80 mL/min) की तुलना सामान्य रीनल फंक्शन ग्रुप (CLcr,>80 mL/min) से की जा सकती है। मध्यम रीनल इंपेयरमेंट वाले ग्रुप में औसतन 37% अधिक (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस CLcr, 30- 50 एमएल / मिनट), सामान्य गुर्दे समारोह के साथ समूह में उन लोगों की तुलना में। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के संबंध में डीआरएसपी के एयूसी मूल्यों (0-24 घंटे) के रैखिक प्रतिगमन विश्लेषण से पता चला है कि 10 मिली / मिनट के साथ 3.5% की वृद्धि हुई है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस में कमी। वृद्धि नैदानिक प्रासंगिकता की है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एस्ट्राडियोल और ड्रोसपाइरोनोन के साथ पशु अध्ययन ने अपेक्षित एस्ट्रोजेनिक और प्रोजेस्टोजेनिक प्रभाव दिखाया है। उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य वर्गों में पहले से शामिल लोगों के अलावा अन्य कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
कॉर्नस्टार्च;
प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च;
पोविडोन;
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E470b)।
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज (E464);
मैक्रोगोल 6000;
तालक (E553b);
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171);
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सप्ताह के दिनों में अंकित पारदर्शी पॉलीविनाइल फिल्म (250 एमसीएम) / एल्युमिनियम फॉयल (20 एमसीएम) से युक्त 28 गोलियों के ब्लिस्टर पैक।
1x28 टैबलेट और 3x28 टैबलेट के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायर एस.पी.ए., वायल सर्टोसा, 130 - 20156 मिलान (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
28 फिल्म-लेपित गोलियों का 1 ब्लिस्टर एआईसी एन। 036170013
28 फिल्म-लेपित गोलियों के 3 फफोले एआईसी एन। 036170025
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
२१ मार्च २००५/११ दिसंबर २००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
07/2015