सक्रिय तत्व: रामिप्रिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
इड्रोक्वार्क 2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
इड्रोक्वार्क 5 मिलीग्राम +25 मिलीग्राम टैबलेट
संकेत इड्रोक्वार्क का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इड्रोक्वार्क दो दवाओं का एक संयोजन है जिसे रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कहा जाता है।
रामिप्रिल "एसीई इनहिबिटर" (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। यह कार्य करता है:
शरीर के उन पदार्थों के उत्पादन को कम करके जो रक्तचाप को बढ़ा सकते हैं
अपने रक्त वाहिकाओं को आराम और चौड़ा करना
आपके दिल के लिए आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करना आसान बनाता है
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड "थियाजाइड मूत्रवर्धक" या मौखिक मूत्रवर्धक नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। यह उत्पादित पानी (मूत्र) की मात्रा को बढ़ाकर काम करता है। यह रक्तचाप को कम करता है
Idroquark का उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है। दो सक्रिय तत्व रक्तचाप को कम करने के लिए मिलकर काम करते हैं। उनका उपयोग संयोजन में किया जाता है जब अकेले एक घटक के साथ उपचार काम नहीं करता है।
इड्रोक्वार्क का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इड्रोक्वार्क न लें
- यदि आपको रामिप्रिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको इड्रोक्वार्क (अन्य एसीई अवरोधक या सल्फोनामाइड से प्राप्त दवाएं) जैसी दवाओं से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण त्वचा पर चकत्ते, निगलने या सांस लेने में कठिनाई, होंठ, चेहरे, गले या जीभ की सूजन हो सकते हैं।
- यदि आपको कभी भी 'एंजियोएडेमा' नामक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। इन लक्षणों में खुजली, दाने (पित्ती), हाथों, पैरों और गले पर लाल धब्बे, गले और जीभ की सूजन, आंखों और होंठों के आसपास सूजन, सांस लेने और निगलने में कठिनाई शामिल हैं।
- यदि आप डायलिसिस पर हैं या किसी अन्य प्रकार का रक्त निस्पंदन है। उपयोग की जा रही मशीनरी के आधार पर, इड्रोक्वार्क आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है
- यदि आपके रक्त में असामान्य स्तर के लवण (कैल्शियम, पोटेशियम, सोडियम) हैं
- यदि आपको गुर्दे को अपर्याप्त रक्त आपूर्ति (गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस) के कारण गुर्दे की समस्या है।
- गर्भावस्था के अंतिम 6 महीनों के दौरान
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन होता है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी शर्त लागू होती है तो इड्रोक्वार्क न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो इड्रोक्वार्क लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
इड्रोक्वार्क लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इड्रोक्वार्क लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है
- यदि आपने बहुत सारे नमक या शरीर के तरल पदार्थ खो दिए हैं (बीमार होने के कारण जैसे उल्टी, दस्त, अत्यधिक पसीना आना, या कम नमक वाला आहार लेना, या लंबे समय तक मौखिक मूत्रवर्धक लेने से या डायलिसिस से गुजरना)
- यदि आप मधुमक्खी या ततैया के डंक से होने वाली एलर्जी को कम करने के लिए उपचार कराने वाले हैं (डिसेंसिटाइजेशन)
- यदि आप एनेस्थीसिया से गुजरने वाले हैं जो सर्जरी या दंत चिकित्सा के काम के लिए दिया जा सकता है। आपको एक दिन पहले इड्रोक्वार्क लेना बंद करना पड़ सकता है, सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा अधिक है (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)
- यदि आपको संवहनी कोलेजन रोग है जैसे स्क्लेरोडर्मा या सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस
- अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान इड्रोक्वार्क की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के बाद बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है।
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक 'एंजियोटेंसिन II' रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है - जैसे वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "डोन्ट टेक इड्रोक्वार्क" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और युवाओं के लिए इड्रोक्वार्क की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस आयु वर्ग में इस दवा का कभी भी उपयोग नहीं किया गया है। यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है या आप निश्चित नहीं हैं, तो इड्रोक्वार्क लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ इड्रोक्वार्क के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
ऐसा इसलिए है क्योंकि इड्रोक्वार्क कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। साथ ही कुछ दवाएं इड्रोक्वार्क के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं इड्रोक्वार्क की क्रिया को बदलकर हस्तक्षेप कर सकती हैं:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- लो ब्लड प्रेशर, शॉक, हार्ट फेल्योर, अस्थमा या एलर्जी जैसे इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपके डॉक्टर को आपके रक्तचाप की जांच करने की आवश्यकता होगी।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं, जब इड्रोक्वार्क के साथ ली जाती हैं, तो साइड इफेक्ट की संभावना बढ़ सकती है:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा को कम कर सकती हैं। इनमें कब्ज, मूत्रवर्धक, एम्फोटेरिसिन बी (फंगल संक्रमण में प्रयुक्त) और एसीटीएच (यह जांचने के लिए उपयोग किया जाता है कि आपकी अधिवृक्क ग्रंथियां ठीक से काम कर रही हैं या नहीं) के लिए दवाएं शामिल हैं।
- कैंसर के इलाज के लिए दवाएं (कीमोथेरेपी)
- दिल की धड़कन की समस्याओं सहित दिल की समस्याओं के लिए दवाएं
- प्रत्यारोपण के बाद अंग अस्वीकृति से बचने के लिए दवाएं जैसे साइक्लोस्पोरिन
- मूत्रवर्धक जैसे फ़्यूरोसेमाइड
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा बढ़ा सकती हैं जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड, पोटेशियम लवण और हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए प्रयुक्त)
- सूजन के उपचार के लिए स्टेरॉयड दवाएं जैसे प्रेडनिसोलोन
- कैल्शियम की खुराक
- एलोप्यूरिनॉल (रक्त में यूरिक एसिड की मात्रा को कम करने के लिए प्रयुक्त)
- प्रोकेनामाइड (दिल की धड़कन की समस्याओं के लिए)
- कोलेस्टारामिन (रक्त में वसा की मात्रा को कम करने के लिए)
- कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के इलाज के लिए)
- हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए)
- विल्डाग्लिप्टिन (मधुमेह के उपचार के लिए)
- विल्डाग्लिप्टिन (मधुमेह के उपचार के लिए)
- ट्राइमेथोप्रिम और कोट्रिमोक्साज़ोल (बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण के लिए)
- टेम्सिरोलिमस (कैंसर के लिए)
- एवरोलिमस (ग्राफ्ट की अस्वीकृति को रोकने के लिए)
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। इन दवाओं के काम करने का तरीका इड्रोक्वार्क से प्रभावित हो सकता है:
- मधुमेह के लिए दवाएं जैसे मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स और इंसुलिन। इड्रोक्वार्क आपके रक्त में शर्करा की मात्रा को कम कर सकता है। इड्रोक्वार्क लेते समय अपने रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच करें।
- लिथियम (मनोवैज्ञानिक समस्याओं के लिए)। इड्रोक्वार्क रक्त में लिथियम की मात्रा बढ़ा सकता है। आपके डॉक्टर द्वारा आपके रक्त में लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए।
- मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं
- कुनैन (मलेरिया के उपचार के लिए)
- जिन दवाओं में आयोडीन होता है, उनका उपयोग अस्पताल में एक्स-रे या स्कैन परीक्षा से पहले किया जा सकता है
- पेनिसिलिन (संक्रमण के इलाज के लिए)
- दवाएं जो मुंह से लिए जाने वाले रक्त को पतला करती हैं (मौखिक थक्कारोधी) जैसे कि वार्फरिन।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है: यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("इड्रोक्वार्क न लें" और "चेतावनी और सावधानियां" के तहत भी जानकारी देखें)
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), इड्रोक्वार्क लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
चेकों
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
- यदि आप पैराथाइरॉइड फंक्शन की जांच करवा रहे हैं। इड्रोक्वार्क नियंत्रण परिणामों को बदल सकता है
- यदि आप एक ऐसे खिलाड़ी हैं जिन्हें डोपिंग नियंत्रण करना है। इड्रोक्वार्क सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
भोजन और शराब के साथ इड्रोक्वार्क
- इड्रोक्वार्क के साथ मादक पेय पीने से आपको चक्कर या हल्कापन महसूस हो सकता है। अगर आप जानना चाहते हैं कि इड्रोक्वार्क लेते समय कितनी शराब पीनी चाहिए, तो अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें। वास्तव में, शराब रक्तचाप की दवाओं के प्रभाव को बढ़ा देती है।
- इड्रोक्वार्क को एक साथ या भोजन से दूर लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के पहले 12 हफ्तों में आपको इड्रोक्वार्क नहीं लेना चाहिए और 13 वें सप्ताह के बाद आपको इसे बिल्कुल नहीं लेना चाहिए क्योंकि इसका उपयोग बच्चे के लिए हानिकारक हो सकता है। यदि आप इड्रोक्वार्क लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को तुरंत सूचित करें। गर्भावस्था की योजना बनाने से पहले दूसरी दवा पर स्विच करना चाहिए।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको इड्रोक्वार्क नहीं लेना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इड्रोक्वार्क लेते समय आपको चक्कर आ सकते हैं। इसकी अधिक संभावना तब होती है जब आपने अभी-अभी इड्रोक्वार्क लेना शुरू किया है या अभी-अभी अपनी खुराक बढ़ाई है। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Idroquark का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
यह दवा लेना
- दवा को मुंह से दिन में एक ही समय पर लें, आमतौर पर सुबह।
- गोलियों को तरल के साथ पूरा निगल लें।
- गोलियां न तोड़े और न ही चबाएं।
आपको कितना लेना है
उच्च रक्तचाप का उपचार
आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को तब तक समायोजित करेगा जब तक आपका रक्तचाप नियंत्रण में नहीं हो जाता।
वरिष्ठ नागरिकों
आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को कम करेगा और आपके उपचार को अधिक धीरे-धीरे समायोजित करेगा।
यदि आपने इड्रोक्वार्क की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक इड्रोक्वार्क लेते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। अस्पताल न जाएं, कोई आपके साथ हो या एम्बुलेंस बुलाएं। दवा का डिब्बा अपने साथ ले जाएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि आपके डॉक्टर को यह जानने की जरूरत है कि आपने क्या किराए पर लिया है .
साइड इफेक्ट इड्रोक्वार्क के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
इड्रोक्वार्क लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि आपको कोई गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
चेहरे, होंठ या गले की सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, साथ ही खुजली या दाने भी होते हैं। यह इड्रोक्वार्क के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत हो सकता है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, मुंह के छाले, पहले से मौजूद त्वचा की स्थिति का बिगड़ना, त्वचा का लाल होना, फफोला और छीलना (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या एरिथेमा मल्टीफॉर्म) शामिल हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:
तेज हृदय गति, अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन), सीने में दर्द, सीने में जकड़न या दिल का दौरा और स्ट्रोक सहित अधिक गंभीर समस्याएं।
सांस की तकलीफ, खांसी, 2 से 3 दिनों तक बुखार और भूख कम लगना। ये सूजन सहित फेफड़ों की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं।
आसान चोट लगना, सामान्य से अधिक लंबे समय तक रक्तस्राव, रक्तस्राव के कोई लक्षण (जैसे।मसूड़ों से खून आना) त्वचा पर बैंगनी धब्बे या संक्रमण की आसान शुरुआत, गले में जलन और बुखार, थकान, कमजोरी, चक्कर आना या पीलापन महसूस होना। ये रक्त या अस्थि मज्जा की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं।
गंभीर पेट दर्द जो पीठ तक फैल सकता है। यह अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) का संकेत हो सकता है
बुखार, ठंड लगना, थकान, भूख न लगना, पेट दर्द, बीमार महसूस करना, त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया) ये यकृत की समस्याओं जैसे हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) या यकृत की क्षति के संकेत हो सकते हैं। अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं: अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक रहती है।
सामान्य (चिकित्सा पर प्रत्येक 10 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- सिरदर्द या कमजोरी या थकान का अहसास
- चक्कर आना। ऐसा होने की संभावना तब अधिक होती है जब इड्रोक्वार्क थेरेपी अभी शुरू हुई हो या खुराक अभी-अभी बढ़ी हो
- सूखी खाँसी या ब्रोंकाइटिस परेशान करना
- रक्त परीक्षण सामान्य शर्करा के स्तर से अधिक दिखाते हैं। अगर आपको मधुमेह है, तो यह और भी खराब हो सकता है
- रक्त परीक्षण यूरिक एसिड या वसा के सामान्य स्तर से अधिक दिखाते हैं
- दर्दनाक, लाल और सूजे हुए जोड़
असामान्य (उपचार पर प्रत्येक 100 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- गांठ के साथ या बिना त्वचा पर लाल चकत्ते
- निस्तब्धता, कमजोरी, हाइपोटेंशन (असामान्य रूप से निम्न रक्तचाप), विशेष रूप से खड़े होने या जल्दी उठने पर
- संतुलन की समस्याएं (चक्कर आना)
- खुजली और असामान्य त्वचा संवेदनाएं जैसे सुन्नता, झुनझुनी, चुभने या रगड़ना (पेरेस्टेसिया)
- स्वाद में कमी या बदलाव
- नींद की समस्या
- उदास मनोदशा, चिंता, सामान्य से अधिक घबराहट या चिड़चिड़ापन
- भरी हुई नाक, साइनस की सूजन (साइनसाइटिस), सांस की तकलीफ
- मसूड़ों की सूजन (मसूड़े की सूजन), मुंह की सूजन
- लाल, सूजी हुई या पानी वाली या खुजली वाली आंखें
- कान में बज रहा है
- धुंधली दृष्टि
- बाल झड़ना
- छाती में दर्द
- मांसपेशियों में दर्द
- कब्ज, पेट या आंतों में दर्द
- अपच या अस्वस्थ महसूस करना
- दिन के दौरान पेशाब की मात्रा में वृद्धि
- सामान्य से अधिक पसीना आना या प्यास लगना
- भूख में कमी या कमी (एनोरेक्सिया), भूख कम लगना
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- सूजे हुए हाथ और पैर। यह इस बात का संकेत हो सकता है कि आपका शरीर सामान्य से अधिक पानी धारण कर रहा है
- बुखार • पुरुष में नपुंसकता
- रक्त परीक्षण में दिखाए गए लाल, सफेद रक्त कोशिकाओं और रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी या हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी
- रक्त परीक्षण में दिखाया गया जिगर, अग्न्याशय या गुर्दे के कार्य में परिवर्तन।
- रक्त परीक्षण सामान्य पोटेशियम स्तर से कम दिखाते हैं।
बहुत दुर्लभ (चिकित्सा पर प्रत्येक 10,000 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करता है)
- बीमार महसूस करना, दस्त या नाराज़गी पैदा करना
- लाल सूजी हुई जीभ या शुष्क मुँह
- रक्त परीक्षण सामान्य पोटेशियम स्तर से अधिक दिखाते हैं।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- केंद्रित मूत्र (रंग में गहरा), बीमार या अस्वस्थ महसूस करना, मांसपेशियों में ऐंठन, भ्रम और ऐंठन जो एडीएच (एंटी-मूत्रवर्धक हार्मोन [एंटीडाययूरेटिक हार्मोन]) के अनुचित स्राव के कारण हो सकता है। यदि आप इन लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें
अन्य दुष्प्रभाव पाए गए
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है।
- ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, उत्तेजित या भ्रमित महसूस करना
- उंगलियां और पैर की उंगलियां जो ठंड लगने पर रंग बदलती हैं और गर्म होने पर झुनझुनी और चोट लगती हैं (रेनॉड की घटना)
- पुरुषों में स्तन वृद्धि
- रक्त के थक्के
- सुनने में गड़बड़ी
- आंखें सामान्य से कम नम
- वस्तुएं पीली दिखाई देती हैं
- निर्जलीकरण
- गालों की सूजन, दर्द और पीलापन (लार ग्रंथि की सूजन)
- आंतों के एंजियोएडेमा नामक "आंत" की सूजन जो पेट दर्द, उल्टी और दस्त जैसे लक्षणों के साथ प्रस्तुत करती है
- सूर्य के प्रति बढ़ती जागरूकता
- त्वचा का गंभीर रूप से झड़ना या छीलना, खुजली, दाने या अन्य त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे कि चेहरे या माथे का लाल होना
- त्वचा पर लाल चकत्ते या चोट लगना
- त्वचा और ठंडे छोरों पर धब्बे
- नाखून संबंधी समस्याएं (जैसे कि नाखून का ढीला होना या उसकी जगह से अलग होना)
- मस्कुलोस्केलेटल कठोरता या जबड़े को हिलाने में असमर्थता (टेटनस)
- मांसपेशियों में कमजोरी या ऐंठन
- पुरुषों और महिलाओं में यौन इच्छा में कमी
- मूत्र में रक्त की उपस्थिति। यह किडनी की समस्या का संकेत हो सकता है (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)
- मूत्र में सामान्य से अधिक शर्करा
- रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले कुछ श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) की संख्या में वृद्धि
- रक्त परीक्षण में दिखाए गए रक्त कोशिकाओं की बहुत कम संख्या (पैन्टीटोपेनिया)
- रक्त परीक्षण में दिखाए गए रक्त में सोडियम, कैल्शियम, मैग्नीशियम और क्लोरीन जैसे लवण के स्तर में परिवर्तन
- धीमी या परिवर्तित प्रतिक्रियाएं
- गंध की धारणा में परिवर्तन
- सांस लेने में तकलीफ या अस्थमा का बिगड़ना
- आंखों में तेज दर्द, धुंधली दृष्टि या धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, फैलाना फाड़ या मतली और उल्टी जो ग्लूकोमा नामक स्थिति हो सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट (EXP) के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
इड्रोक्वार्क में क्या होता है
इड्रोक्वार्क 2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व हैं: रामिप्रिल 2.5 मिलीग्राम + हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम;
अन्य सामग्री हैं: हाइपोर्मेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
इड्रोक्वार्क 5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व हैं: रामिप्रिल 5 मिलीग्राम + हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 25 मिलीग्राम;
अन्य सामग्री हैं: हाइपोर्मेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज और सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
इड्रोक्वार्क की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
इड्रोक्वार्क 2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम: आयताकार, सफेद से ऑफ-व्हाइट टैबलेट, एचएनवी के साथ एक तरफ स्कोर किया गया। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है। पीवीसी/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में 14 गोलियों का पैक।
इड्रोक्वार्क 5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम: सफेद से ऑफ-व्हाइट आयताकार गोलियां, दोनों तरफ पी / आईके के साथ स्कोर की गईं। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है। पीवीसी/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में 14 गोलियों का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
आईडीरोक्वार्क
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
इड्रोक्वार्क 2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम की गोलियां:
एक गोली में शामिल है
सक्रिय तत्व: रामिप्रिल 2.5 मिलीग्राम + हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 12.5 मिलीग्राम।
इड्रोक्वार्क 5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट:
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: रामिप्रिल 5 मिलीग्राम + हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 25 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम की गोलियां।
स्कोर लाइन के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट आयताकार गोलियां, एक तरफ एचएनवी के साथ चिह्नित। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
गोलियाँ 5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम।
स्कोर लाइन के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट आयताकार गोलियां, दोनों तरफ पी / आईके के साथ चिह्नित।
टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उच्च रक्तचाप का उपचार।
यह निश्चित खुराक संयोजन उन रोगियों में इंगित किया जाता है जिनके रक्तचाप अकेले रामिप्रिल या अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
रोगी की प्रोफ़ाइल (धारा 4.4 देखें) और रक्तचाप नियंत्रण के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए।
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के निश्चित संयोजन के प्रशासन की सिफारिश आमतौर पर एकल घटकों में से एक के साथ खुराक अनुमापन के बाद की जाती है।
सबसे कम उपलब्ध खुराक पर इड्रोक्वार्क शुरू किया जाना चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो आवश्यक रक्तचाप मूल्य तक पहुंचने के लिए खुराक को उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है; अधिकतम अनुमत खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम रामिप्रिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हैं।
विशेष आबादी
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए मरीज
उन रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जिनका पहले से ही मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है, क्योंकि उपचार शुरू होने के बाद हाइपोटेंशन हो सकता है। इड्रोक्वार्क के साथ उपचार शुरू करने से पहले मूत्रवर्धक की खुराक में कमी या बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि वापसी संभव नहीं है, तो रामिप्रिल की न्यूनतम संभव खुराक (प्रतिदिन 1.25 मिलीग्राम) के संयोजन में नहीं के साथ उपचार शुरू करने की सिफारिश की जाती है। इसके बाद 2.5 मिलीग्राम रैमिप्रिल / 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम प्रारंभिक दैनिक खुराक पर स्विच करने की सिफारिश की जाती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की उपस्थिति के कारण गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में इड्रोक्वार्क को contraindicated है
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों को इड्रोक्वार्क की कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। 30 और 60 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले मरीजों को केवल रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के निश्चित संयोजन की न्यूनतम खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए, अकेले रामिप्रिल के प्रशासन के बाद। अधिकतम अनुमत खुराक 5 मिलीग्राम रामिप्रिल और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्रति दिन है। .
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, इड्रोक्वार्क के साथ उपचार केवल करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जाना चाहिए और अधिकतम अनुमत दैनिक खुराक 2.5 मिलीग्राम रामिप्रिल और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में इड्रोक्वार्क को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
प्रारंभिक खुराक सबसे कम होनी चाहिए और बाद में अनुमापन अधिक क्रमिक होना चाहिए क्योंकि साइड इफेक्ट की बढ़ती संभावना विशेष रूप से बहुत बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर पर्याप्त डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में इड्रोक्वार्क के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग
यह अनुशंसा की जाती है कि इड्रोक्वार्क दिन में एक बार एक ही समय पर, आमतौर पर सुबह में लिया जाए।
इड्रोक्वार्क को भोजन के पहले, दौरान या बाद में लिया जा सकता है, क्योंकि भोजन के सेवन से इसकी जैवउपलब्धता नहीं बदलती है (देखें खंड 5.2 )।
इड्रोक्वार्क को तरल के साथ निगलना चाहिए और इसे चबाना या तोड़ना नहीं चाहिए।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक), हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए, अन्य थियाजाइड मूत्रवर्धक, सल्फोनामाइड्स या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
- एंजियोएडेमा का इतिहास (वंशानुगत, अज्ञातहेतुक या ACE अवरोधकों या AIIRAs के साथ पिछले एंजियोएडेमा)।
- एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को ऋणात्मक रूप से आवेशित सतहों के संपर्क में लाते हैं (खंड 4.5 देखें)।
- केवल एक कार्यशील किडनी वाले रोगियों में महत्वपूर्ण द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकतरफा स्टेनोसिस।
- गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
- स्तनपान (खंड 4.6 देखें)।
- डायलिसिस पर नहीं रोगियों में 30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ गंभीर गुर्दे की हानि।
- इलेक्ट्रोलाइट्स में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक परिवर्तन जो इड्रोक्वार्क के साथ उपचार के बाद खराब हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता
- यकृत मस्तिष्क विधि
- एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ इड्रोक्वार्क का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2 ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर) के रोगियों में contraindicated है (देखें खंड 4.5 और 5.1)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष आबादी
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर जैसे रामिप्रिल या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट (एआईआईआरए) के साथ थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक / एआईआईआरए चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब एक एसीई अवरोधक / एआईआईआरए का निदान किया जाता है। गर्भावस्था, एसीई अवरोधक / एआईआईआरए के साथ उपचार किया जाना चाहिए तुरंत बंद कर दिया, और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
हाइपोटेंशन के विशेष जोखिम वाले रोगी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रियता वाले रोगी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले रोगियों में रक्तचाप में तीव्र उल्लेखनीय गिरावट और ACE निषेध के कारण गुर्दे की कार्यक्षमता के बिगड़ने का खतरा होता है, खासकर जब एक ACE अवरोधक या एक सहवर्ती मूत्रवर्धक पहली बार दिया जाता है। पहली खुराक में वृद्धि। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की प्रासंगिक सक्रियता की उम्मीद की जानी चाहिए और रक्तचाप की निगरानी सहित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए:
- गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
- विघटित कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी;
- बाएं वेंट्रिकुलर प्रवाह या बहिर्वाह (जैसे महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस) के लिए हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण बाधा वाले रोगी;
- काम कर रहे दूसरे गुर्दे के साथ एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगी;
- जिन रोगियों में द्रव या नमक की कमी मौजूद है या विकसित हो सकती है (मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों सहित);
- लीवर सिरोसिस और/या जलोदर के रोगी;
- प्रमुख सर्जरी के दौरान या एनेस्थीसिया के दौरान दवाओं के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनती हैं।
आमतौर पर उपचार शुरू करने से पहले निर्जलीकरण, हाइपोवोलामिया या नमक की कमी को ठीक करने की सिफारिश की जाती है (हालाँकि दिल की विफलता वाले रोगियों में इस सुधारात्मक कार्रवाई को अतिभार के जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए)।
शल्य चिकित्सा
यदि संभव हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सर्जरी से एक दिन पहले एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक जैसे रामिप्रिल के साथ उपचार बंद कर दिया जाए।
तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में कार्डियक या सेरेब्रल इस्किमिया के जोखिम वाले रोगी
उपचार के प्रारंभिक चरण में "सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण" की आवश्यकता होती है।
प्राथमिक हाइपरल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म के लिए रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड का संयोजन पसंद का उपचार नहीं है। यदि प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले रोगी में संयोजन रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड का उपयोग किया जाता है, तो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
बुजुर्ग रोगी
खंड ४.२ देखें।
लीवर की बीमारी के मरीज
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित मूत्रवर्धक चिकित्सा के कारण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, यकृत रोग वाले रोगियों में यकृत एन्सेफैलोपैथी का कारण हो सकता है।
गुर्दे के कार्य की निगरानी
उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक को विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों में समायोजित किया जाना चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )। गुर्दे की हानि का खतरा होता है, विशेष रूप से कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में या गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद या हेमोडायनामिक रूप से प्रासंगिक एकतरफा गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों सहित नवीकरणीय रोग के साथ।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, थियाजाइड्स यूरीमिया को बढ़ा सकते हैं। बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सक्रिय पदार्थ के संचयी प्रभाव विकसित हो सकते हैं। चिकित्सा का सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन और मूत्रवर्धक चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर किसी भी रोगी के साथ, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक निगरानी उचित अंतराल पर की जानी चाहिए।हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है।
यद्यपि हाइपोकैलिमिया थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ विकसित हो सकता है, रामिप्रिल के साथ सहवर्ती चिकित्सा मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया को कम कर सकती है। हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, तीव्र डायरिया वाले रोगियों में, अपर्याप्त इलेक्ट्रोलाइट पूरकता प्राप्त करने वाले रोगियों में और सहवर्ती कॉर्टिकोस्टेरॉइड या ACTH थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)।
प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर का पहला मूल्यांकन उपचार शुरू करने के बाद पहले सप्ताह में किया जाना चाहिए। पोटेशियम के निम्न स्तर पाए जाने पर सुधार की आवश्यकता होती है।
पतला हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। सोडियम के स्तर में कमी शुरू में स्पर्शोन्मुख हो सकती है, और इसलिए नियमित निगरानी आवश्यक है। बुजुर्गों और सिरोसिस के रोगियों में निगरानी अधिक होनी चाहिए। थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिससे हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है।
हाइपरकलेमिया
इड्रोक्वार्क सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया देखा गया है। हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, उम्र> 70 वर्ष, अनियंत्रित मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या अन्य सक्रिय पदार्थ शामिल हैं जो प्लाज्मा पोटेशियम या निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता जैसी स्थितियों को बढ़ाते हैं। चयाचपयी अम्लरक्तता।
यदि उपरोक्त पदार्थों में से किसी का उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
यकृत मस्तिष्क विधि
जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित मूत्रवर्धक चिकित्सा के कारण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी का कारण बन सकती है। यदि यकृत एन्सेफैलोपैथी विकसित होती है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
अतिकैल्शियमरक्तता
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गुर्दे के कैल्शियम के पुन: अवशोषण को उत्तेजित करता है और हाइपरलकसीमिया का कारण बन सकता है। यह पैराथायरायड फ़ंक्शन के परीक्षणों में हस्तक्षेप कर सकता है।
वाहिकाशोफ
रामिप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
एंजियोएडेमा के मामले में, इड्रोक्वार्क को बंद कर देना चाहिए।
आपातकालीन उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। मरीजों को कम से कम 12-24 घंटे निगरानी में रखा जाना चाहिए और लक्षणों के पूर्ण समाधान के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।
इड्रोक्वार्क सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में आंतों की एंजियोएडेमा देखी गई है (देखें खंड 4.8 )। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया। आंतों के एंजियोएडेमा के लक्षण एसीई अवरोधक के बंद होने के बाद हल हो गए।
असंवेदनशील उपचारों के दौरान एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
एसीई इनहिबिटर थेरेपी के दौरान कीट के जहर या अन्य एलर्जी के संपर्क के बाद एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की संभावना और गंभीरता बढ़ जाती है। डिसेन्सिटाइजेशन से पहले इड्रोक्वार्क के अस्थायी निलंबन पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस शायद ही कभी देखा गया है, और अस्थि मज्जा अवसाद भी बताया गया है।
संभावित ल्यूकोपेनिया का पता लगाने की अनुमति देने के लिए श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार के प्रारंभिक चरण में और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सहवर्ती कोलेजन विकारों (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा) वाले रोगियों में और उन सभी दवाओं के साथ इलाज करने की सिफारिश की जाती है जो रक्त चित्र में परिवर्तन का कारण बन सकते हैं ( अनुभाग देखें) 4.5 और 4.8)।
तीव्र मायोपिया और बंद कोण मोतियाबिंद
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक सल्फोनामाइड, एक अज्ञात प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र क्षणिक मायोपिया और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद हो सकता है। लक्षणों में कम दृश्य तीक्ष्णता या आंखों में दर्द की तीव्र शुरुआत शामिल है और आमतौर पर "दवा प्रशासन की शुरुआत के घंटों से हफ्तों के भीतर होती है। अनुपचारित तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकता है। मुख्य उपचार जल्द से जल्द हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को बंद करना है। यदि अंतःस्रावी दबाव अनियंत्रित रहता है, तो तेजी से चिकित्सा या शल्य चिकित्सा उपचार पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है। सल्फोनामाइड्स या पेनिसिलिन से एलर्जी के इतिहास को तीव्र कोण ग्लूकोमा के विकास के लिए जोखिम कारक माना जा सकता है। बंद।
जातीय मतभेद
एसीई अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंजियोएडेमा की अधिक घटना का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काली आबादी की तुलना में काली आबादी में रक्तचाप को कम करने में रामिप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली आबादी में कम रेनिन उच्च रक्तचाप के उच्च प्रसार के कारण।
एथलीट
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन या मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड थेरेपी के दौरान अव्यक्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है।
कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है। थियाज़ाइड लेने वाले कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया या गाउट का बिगड़ना हो सकता है।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी देखी गई है। आमतौर पर, खांसी अनुत्पादक होती है, लगातार बनी रहती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य
पिछले एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के साथ या बिना रोगियों में संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के बिगड़ने की संभावना बताई गई है।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतर्विरोध संघ
एक्सट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को नकारात्मक रूप से आवेशित सतहों जैसे डायलिसिस या उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली) के साथ हेमोफिल्ट्रेशन या डेक्सट्रान-सल्फेट के माध्यम से कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस के संपर्क में लाते हैं, गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण contraindicated हैं (देखें अनुभाग ४.३) यदि इस प्रकार के उपचार की आवश्यकता है, तो विभिन्न डायलिसिस झिल्ली या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां
पोटेशियम लवण, हेपरिन, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और अन्य सक्रिय पदार्थ जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं (एंजियोटेंसिन II विरोधी सहित), ट्राइमेथोप्रिम, टैक्रोलिमस, साइक्लोस्पोरिन):
हाइपरकेलेमिया हो सकता है, इसलिए सीरम पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (जैसे मूत्रवर्धक) और संभावित एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव वाली अन्य दवाएं (जैसे नाइट्रेट्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एनेस्थेटिक्स, अल्कोहल का सेवन, बैक्लोफेन, अल्फुज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन, प्राज़ोसिन, टैमसुलोसिन, टेराज़ोसिन): हाइपोटेंशन के जोखिम की संभावित क्षमता का अनुमान लगाया जाना चाहिए (मूत्रवर्धक के लिए धारा 4.2 देखें)।
Sympathomimetic vasopressors और अन्य पदार्थ (एड्रेनालाईन) जो कर सकते हैं रामिप्रिल के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करें: रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है। इसके अलावा, सहानुभूतिपूर्ण वैसोप्रेसर्स के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा क्षीण किया जा सकता है।
एलोप्यूरिनॉल, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक्स और अन्य दवाएं जो रक्त की तस्वीर को बदल सकती हैं: रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाओं का बढ़ा जोखिम (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम के लवण: एसीई अवरोधकों द्वारा लिथियम उत्सर्जन को कम किया जा सकता है और इसलिए लिथियम विषाक्तता को बढ़ाया जा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है और एसीई अवरोधकों के साथ पहले से ही लिथियम विषाक्तता के जोखिम में वृद्धि हो सकती है। इसलिए लिथियम के साथ रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक एजेंट: हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एंटीडायबिटिक दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है। इसलिए, सह-प्रशासन के प्रारंभिक चरण में सावधानीपूर्वक ग्लाइसेमिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: इड्रोक्वार्क के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में संभावित कमी की उम्मीद की जानी चाहिए। इसके अलावा, एसीई इनहिबिटर और एनएसएआईडी के साथ सहवर्ती चिकित्सा से गुर्दे की कार्यक्षमता के बिगड़ने और कैलेमिया में वृद्धि का खतरा बढ़ सकता है।
मौखिक थक्कारोधी: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती उपयोग से मौखिक थक्कारोधी का प्रभाव कम हो सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन बी, कार्बेनॉक्सोलोन, उच्च मात्रा में नद्यपान, जुलाब (लंबे समय तक उपयोग के मामले में) और कलीयूरेटिक प्रभाव वाले अन्य पदार्थ या जो प्लाज्मा पोटेशियम को कम करते हैं: हाइपोकैलिमिया का खतरा बढ़ जाता है।
डिजिटलिस पर आधारित तैयारी, ज्ञात सक्रिय पदार्थ जो क्यूटी अंतराल और एंटीरैडमिक्स को लम्बा खींचते हैं: इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी (जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) की उपस्थिति में उनकी प्रोएरिथमिक विषाक्तता बढ़ सकती है या उनके एंटीरियथमिक प्रभाव कम हो सकते हैं।
मिथाइलडोपा: संभव हेमोलिसिस।
Colestyramine और अन्य आंत्र प्रशासित आयन एक्सचेंजर्स: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का कम अवशोषण। सल्फोनामाइड मूत्रवर्धक इन दवाओं के कम से कम 1 घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद लिया जाना चाहिए।
क्यूरिक प्रकार के स्नायु शिथिलता: मांसपेशियों को आराम देने वाले प्रभावों की संभावित तीव्रता और लम्बा होना।
कैल्शियम लवण और औषधीय उत्पाद जो प्लाज्मा कैल्शियम के स्तर को बढ़ाते हैं: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन के मामले में सीरम कैल्शियम एकाग्रता में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है; इसलिए सीरम कैल्शियम की करीबी निगरानी की आवश्यकता है।
कार्बमेज़पाइन: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ योगात्मक प्रभावों के कारण हाइपोनेट्रेमिया का खतरा।
आयोडीन कंट्रास्ट मीडियाहाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित मूत्रवर्धक प्रेरित निर्जलीकरण के मामले में, तीव्र गुर्दे की विफलता का खतरा होता है, विशेष रूप से आयोडीन युक्त विपरीत मीडिया की बड़ी खुराक के उपयोग के साथ।
पेनिसिलिन: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डिस्टल ट्यूब्यूल में उत्सर्जित होता है, और पेनिसिलिन के उत्सर्जन को कम करता है।
कुनेन की दवा: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कुनैन के उत्सर्जन को कम करता है।
हेपरिन: सीरम पोटेशियम एकाग्रता में संभावित वृद्धि।
Vildagliptin: एसीई इनहिबिटर और विल्डाग्लिप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एंजियोएडेमा की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई।
ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल (कोट्रिमोक्साज़ोल) के साथ निश्चित खुराक संयोजन में: एसीई इनहिबिटर और ट्राइमेथोप्रिम लेने वाले रोगियों में और सल्फामेथोक्साज़ोल (कोट्रिमोक्साज़ोल) के साथ निश्चित खुराक संयोजन में हाइपरकेलेमिया की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई है।
एमटीओआर अवरोधक: एमटीओआर इनहिबिटर (जैसे टेम्सिरोलिमस, एवरोलिमस, सिरोलिमस) जैसी सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा का एक बढ़ा जोखिम संभव है। चिकित्सा शुरू करते समय सावधान रहें
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान इड्रोक्वार्क के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें) और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम के बारे में महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
महिलाओं में दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स / एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट्स (एआईआईआरए) के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी की अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आया है, तो गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन, ऑलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए सावधानी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान लंबे समय तक एक्सपोजर के मामले में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, भ्रूण-प्लेसेंटल इस्किमिया और विकास मंदता का जोखिम पैदा कर सकता है। इसके अलावा, नवजात शिशुओं में हाइपोग्लाइकेमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के दुर्लभ मामले निकट अवधि के जोखिम के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा की मात्रा और गर्भाशय के रक्त प्रवाह को कम कर सकता है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान इड्रोक्वार्क को contraindicated है।
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड स्तन के दूध में इतनी मात्रा में उत्सर्जित होते हैं कि नर्सिंग शिशु पर प्रभाव पड़ने की संभावना होती है यदि स्तनपान कराने वाली महिलाओं को रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की चिकित्सीय खुराक दी जाती है।
स्तनपान के दौरान रामिप्रिल के उपयोग के संबंध में अपर्याप्त जानकारी उपलब्ध है, और स्तनपान के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक उपचार, विशेष रूप से नवजात या समय से पहले के शिशु को प्राथमिकता दी जाती है।
मानव दूध में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड उत्सर्जित होता है। स्तनपान कराने वाली माताओं में स्तनपान के दौरान थियाजाइड का सेवन स्तनपान में कमी या यहां तक कि दमन के साथ जुड़ा हुआ है।
सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न सक्रिय पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, हाइपोकैलिमिया और परमाणु पीलिया हो सकता है। नर्सिंग शिशुओं में दोनों सक्रिय पदार्थों से गंभीर प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान बंद करना है या चिकित्सा बंद करना है, मां को चिकित्सा के महत्व को ध्यान में रखते हुए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे चक्कर आना जैसे निम्न रक्तचाप के लक्षण) रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकते हैं और इसलिए उन स्थितियों में जोखिम पैदा कर सकते हैं जहां ये कौशल विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं (जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी या ड्राइविंग वाहन)।
यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या किसी अन्य चिकित्सा को प्रतिस्थापित करते समय हो सकता है। पहली खुराक या खुराक में वृद्धि के बाद कई घंटों तक मशीनरी चलाने या संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड संयोजन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में हाइपोटेंशन और / या बढ़े हुए डायरिया के कारण द्रव की कमी के संदर्भ में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। सक्रिय संघटक रामिप्रिल लगातार सूखी खांसी पैदा कर सकता है, जबकि सक्रिय संघटक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ग्लूकोज, लिपिड और यूरिक एसिड के चयापचय को खराब कर सकता है। प्लाज्मा पोटेशियम पर दो सक्रिय तत्व विपरीत प्रभाव डालते हैं। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, यकृत या गुर्दे की हानि, अग्नाशयशोथ, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं और न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस शामिल हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
आवृत्ति समूहों के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन (चिह्नित हाइपोटेंशन, शॉक के साथ), ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, कार्डियक अतालता, कोमा सहित बिगड़ा हुआ चेतना, मस्तिष्क संबंधी दौरे, पैरेसिस और लकवाग्रस्त इलियस शामिल हो सकते हैं।
पूर्वनिर्धारित रोगियों (जैसे प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकता से तीव्र मूत्र प्रतिधारण हो सकता है।
मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सुझाए गए मुख्य उपायों में डिटॉक्सिफिकेशन (गैस्ट्रिक लैवेज, सोखना का प्रशासन) और हेमोडायनामिक स्थिरता को बहाल करने के उपाय शामिल हैं, जिसमें अल्फा 1 एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट या एंजियोटेंसिन II (एंजियोटेंसिनमाइड) का प्रशासन शामिल है। रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिलैट हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से खराब रूप से हटा दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: रामिप्रिल और मूत्रवर्धक।
ए.टी.सी कोड: C09BA05।
कारवाई की व्यवस्था .
Ramipril
रामिप्रिलैट, प्रोड्रग रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट, डाइपेप्टिडाइलकारबॉक्सीपेप्टिडेज़ I एंजाइम को रोकता है (समानार्थक शब्द: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम; kininase II)। यह एंजाइम, प्लाज्मा और ऊतक स्तर पर, एंजियोटेंसिन I के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को निर्धारित करता है, और गिरावट वासोडिलेटर ब्रैडीकाइनिन का एंजियोटेंसिन II का कम गठन और ब्रैडीकाइनिन के क्षरण को रोकना वासोडिलेशन की ओर ले जाता है।
चूंकि एंजियोटेंसिन II एल्डोस्टेरोन की रिहाई को भी उत्तेजित करता है, रामिप्रिलैट एल्डोस्टेरोन के स्राव में कमी का कारण बनता है। काले (एफ्रो-कैरेबियन) उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (आमतौर पर इस उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन का स्तर कम होता है) के एसीई अवरोधकों की औसत प्रतिक्रिया गैर-काले रोगियों की तुलना में कम होती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डिस्टल ट्यूब्यूल में सोडियम और क्लोरीन के पुन: अवशोषण को रोकता है। इन आयनों के बढ़े हुए वृक्क उत्सर्जन के साथ मूत्र उत्पादन में वृद्धि होती है (पानी के आसमाटिक बंधन के कारण)। पोटेशियम और मैग्नीशियम का उत्सर्जन बढ़ा, यूरिक एसिड का उत्सर्जन कम हुआ। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया के संभावित तंत्र हो सकते हैं: सोडियम संतुलन में संशोधन, बाह्य पानी और प्लाज्मा मात्रा में कमी, गुर्दे के संवहनी प्रतिरोध में संशोधन के साथ-साथ नॉरएड्रेनालाईन और एंजियोटेंसिन II की कम प्रतिक्रिया।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव .
Ramipril
रामिप्रिल का प्रशासन परिधीय धमनी प्रतिरोध में उल्लेखनीय कमी का कारण बनता है। आम तौर पर न तो वृक्क प्लाज्मा प्रवाह और न ही ग्लोमेरुलर निस्पंदन सूचकांक में ध्यान देने योग्य परिवर्तन होते हैं। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए रामिप्रिल का प्रशासन हृदय गति में प्रतिपूरक वृद्धि के बिना, सीधी स्थिति और लापरवाह स्थिति में रक्तचाप में कमी का कारण बनता है।
एकल मौखिक खुराक के बाद, अधिकांश रोगियों में उच्चरक्तचापरोधी कार्रवाई सेवन के 1-2 घंटे बाद होती है, 3-6 घंटे के बाद अपने अधिकतम प्रभाव तक पहुंच जाती है और कम से कम 24 घंटे तक रहती है।
रामिप्रिल के साथ निरंतर उपचार का अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर 3-4 सप्ताह के बाद प्राप्त होता है।
यह दिखाया गया है कि 2 साल तक लंबे समय तक चिकित्सा के लिए एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव बना रहता है।
चिकित्सा के अचानक बंद होने से रक्तचाप में तेजी से वृद्धि नहीं होती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ, ड्यूरिसिस की शुरुआत 2 घंटे में होती है, और प्रभाव की चोटी लगभग 4 घंटे होती है, जबकि कार्रवाई लगभग 6-12 घंटे तक चलती है।
एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव की शुरुआत 3-4 दिनों के बाद होती है और चिकित्सा बंद करने के बाद एक सप्ताह तक रह सकती है।
रक्तचाप कम करने वाला प्रभाव निस्पंदन अंश, गुर्दे के संवहनी प्रतिरोध और प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में मामूली वृद्धि के साथ होता है।
रामिप्रिल-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का सहवर्ती प्रशासन
नैदानिक परीक्षणों में, संयोजन के परिणामस्वरूप अकेले दिए गए उत्पाद की तुलना में रक्तचाप में अधिक कमी आई। संभवतः रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की नाकाबंदी के माध्यम से, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रामिप्रिल का सह-प्रशासन नुकसान की भरपाई करता है। इन मूत्रवर्धक से जुड़े एक थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ एक एसीई अवरोधक का संयोजन एक सहक्रियात्मक प्रभाव पैदा करता है और अकेले मूत्रवर्धक के कारण होने वाले हाइपोकैलिमिया के जोखिम को भी कम करता है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग कर टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फार्माकोकाइनेटिक्स और मेटाबॉलिज्म
Ramipril
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, रामिप्रिल जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है; चरम प्लाज्मा रामिप्रिल एकाग्रता एक घंटे के भीतर पहुंच जाती है। मूत्र वसूली के आधार पर, अवशोषण कम से कम 56% है और जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है। 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम रामिप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिल की जैव उपलब्धता 45% है।
रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल सेवन के 2-4 घंटे बाद तक पहुँच जाता है। रामिप्रिल की सामान्य दैनिक खुराक के एक बार दैनिक प्रशासन के बाद रामिप्रिल की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता उपचार के चौथे दिन तक पहुँच जाती है। .
वितरण
रामिप्रिल का सीरम प्रोटीन बंधन लगभग 73% है और रामिप्रिलैट का लगभग 56% है।
उपापचय
Ramipril लगभग पूरी तरह से ramiprilat और diketopiperazine ester, diketopiperazine के एसिड रूप और ramipril और ramiprilat के glucuronides के लिए चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है। रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता पॉलीफेसिक तरीके से कम हो जाती है। एसीई के लिए अपने शक्तिशाली और संतृप्त बंधन और एंजाइम से धीमी गति से पृथक्करण के कारण, रामिप्रिलैट बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता पर उन्मूलन के एक लंबे समय तक टर्मिनल चरण को प्रदर्शित करता है।
रामिप्रिल की कई दैनिक खुराक के बाद, रामिप्रिलैट सांद्रता का प्रभावी आधा जीवन 5-10 मिलीग्राम खुराक के लिए 13-17 घंटे और कम 1.25-2.5 मिलीग्राम खुराक के लिए लंबा था। यह अंतर एंजाइम की संतृप्त क्षमता से संबंधित है रामीप्रीत को बांधें। रामिप्रिल की एक एकल मौखिक खुराक ने स्तन के दूध में रामिप्रिल और इसके मेटाबोलाइट का एक ज्ञानी स्तर उत्पन्न किया। हालांकि, एकाधिक खुराक प्रशासन का प्रभाव ज्ञात नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रामिप्रिलैट का गुर्दे का उत्सर्जन कम हो जाता है और रामिप्रिलैट की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है। इसके परिणामस्वरूप रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में अधिक धीरे-धीरे घटती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, हेपेटिक एस्टरेज़ की गतिविधि में कमी के कारण रामिप्रिल से रामिप्रिल के चयापचय में देरी होती है; इन रोगियों में रामिप्रिल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। इन रोगियों में रामिप्रिल की चरम सांद्रता, हालांकि, वे उन लोगों से अलग नहीं हैं सामान्य जिगर समारोह वाले विषयों में देखा गया।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद लगभग 70% हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की चरम प्लाज्मा सांद्रता 1.5 - 5 घंटे के भीतर पहुंच जाती है।
वितरण
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 40% है।
उपापचय
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में नगण्य यकृत चयापचय होता है।
निकाल देना
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित लगभग पूरी तरह से (> 95%) समाप्त हो जाता है: एक मौखिक खुराक के 50 से 70% के बीच 24 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है। उन्मूलन आधा जीवन 5-6 घंटे है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का गुर्दे का उत्सर्जन कम हो जाता है और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है। इसके परिणामस्वरूप हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में अधिक धीरे-धीरे घटती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
लिवर सिरोसिस के रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया है। दिल की विफलता वाले मरीजों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के फार्माकोकेनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का सहवर्ती प्रशासन उनकी जैव उपलब्धता को नहीं बदलता है। संयोजन उत्पाद को अलग-अलग घटकों वाले उत्पादों के लिए जैव-समतुल्य माना जा सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में रामिप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन ने 10,000 मिलीग्राम / किग्रा तक तीव्र विषाक्तता उत्पन्न नहीं की। चूहों और बंदरों में बार-बार खुराक प्रशासन के अध्ययन से इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में केवल परिवर्तन का पता चला।
संयोजन के साथ उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किए गए हैं क्योंकि अलग-अलग घटकों के साथ अध्ययन में कोई जोखिम नहीं दिखा।
चूहों और खरगोशों में प्रजनन अध्ययनों से पता चला है कि संयोजन व्यक्तिगत घटकों की तुलना में थोड़ा अधिक जहरीला है लेकिन किसी भी अध्ययन ने संयोजन का टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Hypromellose, pregelatinized मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इड्रोक्वार्क 2.5 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट: पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले में 14 विभाज्य गोलियों का पैक
इड्रोक्वार्क 5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट: पीवीसी / एल्युमिनियम फफोले में 14 विभाज्य गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पॉलीफार्मा एस.पी.ए. वियाल डेल "आर्टे, 69 - 00144 रोम"
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इड्रोक्वार्क 2.5 मिलीग्राम + 12.5 टैबलेट: 14 टैबलेट एआईसी एन। 028533014
इड्रोक्वार्क 5 मिलीग्राम + 25 मिलीग्राम टैबलेट: 14 टैबलेट एआईसी एन। 028533026
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 31 अक्टूबर 1994
अंतिम नवीनीकरण तिथि: 15 नवंबर, 2009।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2017