सक्रिय तत्व: टेल्मिसर्टन, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
प्रिटोरप्लस 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
प्रिटोरप्लस पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- प्रिटोरप्लस 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
- प्रिटोरप्लस 80 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
- प्रिटोरप्लस 80 मिलीग्राम / 25 मिलीग्राम टैबलेट
संकेत प्रिटोरप्लस का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
PritorPlus एक टैबलेट में "दो सक्रिय पदार्थों, टेल्मिसर्टन और" हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड का संयोजन है। इनमें से प्रत्येक पदार्थ उच्च रक्तचाप को नियंत्रित करना आसान बनाता है।
- टेल्मिसर्टन एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है। एंजियोटेंसिन II शरीर में एक पदार्थ है जो रक्त वाहिकाओं को संकुचित करता है, जिससे रक्तचाप बढ़ता है। Telmisartan एंजियोटेंसिन II के इस प्रभाव को रोकता है, जिससे रक्त वाहिकाओं को आराम मिलता है और इस प्रकार रक्तचाप कम होता है।
- हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड थियाजाइड डाइयुरेटिक्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो मूत्र के प्रवाह में वृद्धि का कारण बनता है, इस प्रकार रक्तचाप को कम करने में मदद करता है।
यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो उच्च रक्तचाप कई अंगों में रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचा सकता है, जिससे कभी-कभी दिल का दौरा, दिल या गुर्दे की विफलता, स्ट्रोक या अंधापन हो सकता है। ऐसी क्षति होने से पहले उच्च रक्तचाप में आमतौर पर कोई लक्षण नहीं होते हैं। इसलिए यह देखने के लिए कि क्या यह औसत है, नियमित रक्तचाप माप लेना महत्वपूर्ण है।
प्रिटोरप्लस का उपयोग वयस्कों में उच्च रक्तचाप (आवश्यक उच्च रक्तचाप) के इलाज के लिए किया जाता है, जिनका रक्तचाप अकेले इस्तेमाल किए गए टेल्मिसर्टन द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।
प्रिटोरप्लस का सेवन कब नहीं करना चाहिए
प्रिटोरप्लस का सेवन न करें
- यदि आपको टेल्मिसर्टन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या किसी अन्य सल्फोनामाइड व्युत्पन्न दवाओं से एलर्जी है।
- यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं (प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रिटोरप्लस से बचना भी बेहतर है - गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
- यदि आपको कोलेस्टेसिस या पित्त की रुकावट (यकृत और पित्ताशय से पित्त की निकासी में समस्या) या कोई अन्य गंभीर यकृत रोग जैसी जिगर की गंभीर समस्याएं हैं।
- अगर आपको किडनी की गंभीर बीमारी है।
- यदि आपका डॉक्टर यह निर्धारित करता है कि आपके रक्त में पोटेशियम का स्तर कम है या आपके कैल्शियम का स्तर अधिक है और निम्नलिखित उपचार में सुधार नहीं होता है।
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
यदि आपके पास इनमें से कोई भी स्थिति है, तो PritorPlus लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
उपयोग के लिए सावधानियां Pritorplus लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप निम्न में से किसी भी स्थिति या बीमारी से पीड़ित हैं या हैं:
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन), जो तब होता है जब आप निर्जलित होते हैं (शरीर से पानी की अत्यधिक हानि) या मूत्रवर्धक चिकित्सा (मूत्रवर्धक), कम नमक आहार, दस्त, उल्टी या हेमोडायलिसिस के कारण नमक की कमी होती है।
- गुर्दा रोग या गुर्दा प्रत्यारोपण।
- गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस (एक या दोनों गुर्दे की रक्त वाहिकाओं का संकुचित होना)।
- जिगर की बीमारी।
- हृदय की समस्याएं।
- मधुमेह।
- गठिया।
- एल्डोस्टेरोन के स्तर में वृद्धि (रक्त में कई खनिजों के असंतुलन के साथ शरीर में पानी और नमक की अवधारण)।
- सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (जिसे "ल्यूपस" या "एसएलई" भी कहा जाता है) एक बीमारी है जिसमें शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली शरीर पर हमला करती है।
- सक्रिय पदार्थ हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक असामान्य प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप दृष्टि और आंखों में दर्द कम हो सकता है। ये आपकी आंखों में बढ़े हुए दबाव के लक्षण हो सकते हैं और प्रिटोरप्लस लेने के कुछ घंटों से लेकर हफ्तों तक हो सकते हैं। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाए तो यह स्थिति स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकती है।
PritorPlus लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक एसीई अवरोधक (उदाहरण के लिए एनालाप्रिल, लिसिनोप्रिल, रामिप्रिल), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "प्रिटोरप्लस न लें" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
- यदि आप डिगॉक्सिन ले रहे हैं।
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रिटोरप्लस की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है तो यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है (गर्भावस्था अनुभाग देखें)।
हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ उपचार से शरीर में इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन हो सकता है। द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के विशिष्ट लक्षणों में शुष्क मुँह, कमजोरी, सुस्ती, नींद, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मतली (बीमार महसूस करना), उल्टी, मांसपेशियों में थकान और असामान्य रूप से तेज़ दिल की धड़कन शामिल हैं। (प्रति मिनट 100 से अधिक धड़कन) यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दें, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
आपको अपने डॉक्टर को यह भी बताना चाहिए कि क्या आपने सूरज के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता में वृद्धि का अनुभव किया है, जिसके परिणामस्वरूप सनबर्न के लक्षण (जैसे लालिमा, खुजली, सूजन, छाला) सामान्य से अधिक तेजी से शुरू होते हैं।
सर्जरी या एनेस्थेटिक्स के प्रशासन के मामले में, आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि आप प्रिटोरप्लस ले रहे हैं।
जातीय अफ्रीकी रोगियों में रक्तचाप को कम करने में प्रिटोरप्लस कम प्रभावी हो सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों में प्रिटोरप्लस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Pritorplus के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। आपका डॉक्टर इन अन्य दवाओं की खुराक को बदलने या अन्य सावधानी बरतने का निर्णय ले सकता है। कुछ मामलों में इन दवाओं में से किसी एक को लेना बंद करना आवश्यक हो सकता है यह मुख्य रूप से नीचे सूचीबद्ध दवाओं पर लागू होता है, साथ ही प्रिटोरप्लस के रूप में लिया जाता है:
- कुछ प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए लिथियम युक्त दवाएं।
- निम्न रक्त पोटेशियम स्तर (हाइपोकैलिमिया) से जुड़ी दवाएं जैसे अन्य मूत्रवर्धक, जुलाब (जैसे अरंडी का तेल), कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे प्रेडनिसोन), एसीटीएच (एक हार्मोन), एम्फोटेरिसिन (एंटीफंगल दवा), कार्बेनॉक्सोलोन (मुंह के छालों के उपचार के लिए इस्तेमाल किया जाता है) पेनिसिलिन जी सोडियम (एंटीबायोटिक), सैलिसिलिक एसिड और इसके डेरिवेटिव।
- पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, एसीई अवरोधक जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं।
- दिल के लिए दवाएं (जैसे डिगॉक्सिन) या दिल की लय को नियंत्रित करने वाली दवाएं (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)।
- मानसिक विकारों के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमाज़िन)।
- उच्च रक्तचाप, स्टेरॉयड, दर्द निवारक, कैंसर, गठिया या गठिया के इलाज के लिए दवाएं, और विटामिन डी की खुराक का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाने वाले अन्य पदार्थ।
- यदि आप एसीई इनहिबिटर या एलिसिरिन ले रहे हैं (शीर्षकों के तहत जानकारी भी देखें: "प्रिटोरप्लस न लें" और "चेतावनी और सावधानियां")।
- डिगॉक्सिन।
प्रिटोरप्लस रक्तचाप या दवाओं को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाओं के प्रभाव को बढ़ा सकता है जो रक्तचाप को कम करने की क्षमता रखते हैं (जैसे बैक्लोफेन, एमीफोस्टाइन)। इसके अलावा, शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थों या अवसादरोधी दवाओं से रक्तचाप कम हो सकता है। रक्तचाप में यह गिरावट आपको खड़े होने पर चक्कर आने जैसा महसूस हो सकता है। अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपको PritorPlus लेते समय अपनी अन्य दवाओं की खुराक को बदलने की आवश्यकता है।
NSAIDs (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, जैसे एस्पिरिन और इबुप्रोफेन) लेने पर प्रिटोरप्लस का प्रभाव कम हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या यदि गर्भवती होने की संभावना है) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आमतौर पर आपको गर्भवती होने से पहले प्रिटोरप्लस लेना बंद करने की सलाह देगा या जैसे ही आपको पता चलेगा कि आप गर्भवती हैं और आपको प्रिटोरप्लस के बजाय दूसरी दवा लेने की सलाह देंगे। आपकी गर्भावस्था के दौरान प्रिटोरप्लस की सिफारिश नहीं की जाती है। गर्भवती और यदि आप इसे नहीं लेना चाहिए 3 महीने से अधिक गर्भवती हैं क्योंकि गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद इसे लेने से आपके बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए प्रिटोरप्लस की सिफारिश नहीं की जाती है और यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं तो आपका डॉक्टर आपके लिए कोई अन्य उपचार चुन सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
प्रिटोरप्लस लेते समय कुछ रोगियों को चक्कर या नींद आ सकती है। यदि ये प्रभाव होते हैं, तो वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
प्रिटोरप्लस में मिल्क शुगर (लैक्टोज) और सोर्बिटोल होता है।
यदि आप कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णु हैं, तो प्रिटोरप्लस लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
खुराक और उपयोग की विधि प्रिटोरप्लस का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रिटोरप्लस को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
प्रिटोरप्लस की अनुशंसित खुराक एक दिन में एक टैबलेट है। प्रत्येक दिन एक ही समय पर टैबलेट लेने का प्रयास करें। PritorPlus को आप खाने के साथ या खाने के बिना भी ले सकते हैं। गोलियों को थोड़े से पानी या किसी अन्य गैर-मादक पेय के साथ निगल लिया जाना चाहिए। जब तक आपका डॉक्टर आपको अन्यथा न बताए, तब तक हर दिन प्रिटोरप्लस लेना महत्वपूर्ण है।
यदि आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है, तो रोजाना एक बार 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की सामान्य खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अगर आप PritorPlus लेना भूल जाते हैं
यदि आप अपनी दवा लेना भूल जाते हैं, तो चिंता न करें। याद आते ही इसे ले लें, फिर पहले की तरह जारी रखें। यदि आप एक दिन खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगले दिन अपनी सामान्य खुराक लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक प्रिटोरप्लस ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक PritorPlus लेते हैं
यदि आपने गलती से बहुत अधिक गोलियां ले ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट्स प्रिटोरप्लस के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं और उन्हें तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है:
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को दिखाना चाहिए:
सेप्सिस * (जिसे अक्सर "रक्त संक्रमण" कहा जाता है) पूरे शरीर में सूजन प्रतिक्रिया, त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (एंजियोएडेमा) की तीव्र सूजन के साथ एक गंभीर संक्रमण है; ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं), लेकिन अत्यंत गंभीर और रोगियों को दवा लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। यदि इन प्रभावों का इलाज नहीं किया जाता है तो वे घातक हो सकते हैं। सेप्सिस की बढ़ी हुई घटनाओं को अकेले टेल्मिसर्टन के साथ देखा गया है, हालांकि इसे प्रिटोरप्लस के लिए बाहर नहीं किया जा सकता है।
प्रिटोरप्लस के संभावित दुष्प्रभाव:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
चक्कर आना।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
निम्न रक्त पोटेशियम का स्तर, चिंता, बेहोशी (सिंकोप), सुन्न महसूस करना, झुनझुनी सनसनी (पैरेस्थेसिया), कताई सनसनी (चक्कर आना), तेज दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया), हृदय ताल विकार, निम्न रक्तचाप, खड़े होने पर रक्तचाप में अचानक गिरावट , सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया), दस्त, शुष्क मुँह, पेट फूलना, पीठ दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में दर्द, स्तंभन दोष (इरेक्शन प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता), छाती में दर्द, रक्त में यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
फेफड़ों की सूजन (ब्रोंकाइटिस), सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस (एक ऐसी बीमारी जिसमें प्रतिरक्षा प्रणाली शरीर पर ही हमला करती है, जो जोड़ों में दर्द, दाने और बुखार का कारण बनती है), गले में खराश, साइनसिसिस, उदास (अवसाद) महसूस करना या गिरना मुश्किल है। नींद (अनिद्रा), बिगड़ा हुआ दृष्टि, सांस लेने में कठिनाई, पेट में दर्द, कब्ज, सूजन (अपच), बीमार महसूस करना, पेट में सूजन (गैस्ट्राइटिस), असामान्य यकृत कार्य (जापानी रोगियों को इस दुष्प्रभाव का अनुभव होने की अधिक संभावना है), तेजी से सूजन त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली जिससे मृत्यु भी हो सकती है (घातक परिणाम सहित एंजियोएडेमा), त्वचा की लालिमा (एरिथेमा), एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे खुजली या दाने, पसीना बढ़ जाना, पित्ती, जोड़ों का दर्द (आर्थ्राल्जिया) और चरम में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन , फ्लू जैसी बीमारी, दर्द, यूरिक एसिड का स्तर बढ़ गया रक्त में मौजूद ntates, कम सोडियम का स्तर, क्रिएटिनिन का बढ़ा हुआ स्तर, लीवर एंजाइम या क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज।
किसी भी व्यक्तिगत घटक के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं PritorPlus के साथ संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, भले ही इस उत्पाद के साथ नैदानिक अध्ययन में नहीं देखा गया हो।
टेल्मिसर्टन
अकेले टेल्मिसर्टन से उपचारित रोगियों में निम्नलिखित अतिरिक्त दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे गले में खराश, साइनसाइटिस, सामान्य सर्दी), मूत्र पथ के संक्रमण, कम लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया), उच्च पोटेशियम के स्तर, धीमी गति से हृदय गति (ब्रैडीकार्डिया), गुर्दे की विफलता तीव्र गुर्दे की विफलता सहित, कमजोरी की भावना, खांसी .
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
सेप्सिस * (जिसे अक्सर "रक्त संक्रमण" कहा जाता है, पूरे शरीर में सूजन प्रतिक्रिया के साथ एक गंभीर संक्रमण होता है जिससे मृत्यु हो सकती है), कम प्लेटलेट गिनती (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), कुछ सफेद रक्त कोशिकाओं में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया), गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (जैसे अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, ड्रग रैश), निम्न रक्त शर्करा (मधुमेह रोगियों में), पेट खराब, एक्जिमा (त्वचा विकार), ऑस्टियोआर्थराइटिस, टेंडन की सूजन, हीमोग्लोबिन (एक रक्त प्रोटीन), नींद में कमी।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
फेफड़े के ऊतकों का प्रगतिशील घाव (इंटरस्टिशियल लंग डिजीज) **।
* घटना संयोग से हुई हो सकती है या वर्तमान में अज्ञात तंत्र से संबंधित हो सकती है।
** टेल्मिसर्टन लेते समय फेफड़े के ऊतकों के प्रगतिशील निशान की खबरें आई हैं। हालांकि, यह ज्ञात नहीं है कि क्या टेल्मिसर्टन इसका कारण था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के इलाज वाले मरीजों में निम्नलिखित अतिरिक्त साइड इफेक्ट्स की सूचना मिली है:
अज्ञात आवृत्ति के अवांछित प्रभाव (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
लार ग्रंथियों की सूजन, रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिसमें लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, कम प्लेटलेट काउंट (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (जैसे।अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया), भूख में कमी या कमी, बेचैनी, आलस्य, धुंधली या पीली दृष्टि, दृष्टि और आंखों में दर्द में कमी (तीव्र मायोपिया या तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के संभावित संकेत), रक्त वाहिकाओं की सूजन (नेक्रोटाइज़िंग वास्कुलिटिस) , अग्न्याशय की सूजन, पेट खराब, त्वचा या आंखों का पीलापन (पीलिया), ल्यूपस-जैसे सिंड्रोम (एक ऐसी स्थिति जो सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस नामक बीमारी की नकल करती है जहां प्रतिरक्षा प्रणाली शरीर पर ही हमला करती है); त्वचा संबंधी विकार जैसे कि सूजन त्वचा में रक्त वाहिकाओं, सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि या त्वचा की सबसे बाहरी परत (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) का फफोला और छीलना, कमजोरी की भावना, गुर्दे की सूजन या खराब गुर्दे की क्रिया, मूत्र में ग्लूकोज (ग्लाइकोसुरिया), बुखार, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल का स्तर, मात्रा d मैंने रक्त कम किया, रक्त में ग्लूकोज या वसा का स्तर बढ़ा दिया।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। गोलियों को नमी से दूर रखने के लिए आपको दवा को मूल पैकेज में रखना चाहिए। अपने प्रिटोरप्लस टैबलेट को लेने से तुरंत पहले छाले से बाहर निकालें।
कभी-कभी छाले की बाहरी परत फफोले के बीच की भीतरी परत से अलग हो जाती है। अगर ऐसा होता है, तो आपको कोई सावधानी बरतने की जरूरत नहीं है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
प्रिटोरप्लस में क्या शामिल है
सक्रिय पदार्थ टेल्मिसर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हैं। प्रत्येक टैबलेट में 40 मिलीग्राम टेल्मिसर्टन और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
अन्य सामग्री लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मक्का स्टार्च, मेगलुमिन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन, रेड आयरन ऑक्साइड (E172), सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप A), सोर्बिटोल (E420) हैं।
PritorPlus कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
प्रिटोरप्लस 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां लाल और सफेद, अंडाकार आकार की दो परतों में होती हैं, जिसमें कोड 'H4' उभरा होता है।
प्रिटोरप्लस ब्लिस्टर पैक में, 14, 28, 30, 56, 90 या 98 टैबलेट के पैक में या 28 x 1 टैबलेट के साथ छिद्रित यूनिट डोज़ ब्लिस्टर में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
प्रिटोर्प्लस 40 एमजी/12.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
प्रत्येक टैबलेट में 40 मिलीग्राम टेल्मिसर्टन और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
प्रत्येक टैबलेट में 112 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और 169 मिलीग्राम सोर्बिटोल (ई420) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोली।
लाल और सफेद 5.2 मिमी अंडाकार आकार का दो-परत टैबलेट, कोड "H4" के साथ डिबॉस किया गया।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
आवश्यक उच्च रक्तचाप का उपचार।
प्रिटोरप्लस, निश्चित खुराक संयोजन (40 मिलीग्राम टेल्मिसर्टन / 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) उन वयस्कों में इंगित किया जाता है जिनमें अकेले टेल्मिसर्टन के साथ पर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
प्रिटोरप्लस का उपयोग उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनका रक्तचाप अकेले टेल्मिसर्टन से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है। निश्चित खुराक संयोजन पर स्विच करने से पहले प्रत्येक व्यक्तिगत घटकों की एक प्रभावी खुराक खोजने की कोशिश करने की सिफारिश की जाती है। जब चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त हो, तो मोनोथेरेपी से निश्चित संयोजन में सीधे स्विच करने पर विचार किया जा सकता है।
• प्रिटोरप्लस 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम उन रोगियों को प्रतिदिन एक बार दिया जा सकता है जो प्रिटोर 40 मिलीग्राम के साथ पर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त नहीं करते हैं।
• प्रिटोरप्लस 80 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम उन रोगियों को प्रतिदिन एक बार दिया जा सकता है जो प्रिटोर 80 मिलीग्राम के साथ पर्याप्त रक्तचाप नियंत्रण प्राप्त नहीं करते हैं।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे के कार्य की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में, खुराक प्रतिदिन एक बार प्रिटोरप्लस 40 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में प्रिटोरप्लस का संकेत नहीं दिया गया है। थियाजाइड मूत्रवर्धक का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
बुजुर्ग रोगी
खुराक को बदलने की कोई जरूरत नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में प्रिटोरप्लस की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
प्रिटोरप्लस टैबलेट मौखिक, एक बार दैनिक प्रशासन के लिए हैं और भोजन के साथ या बिना तरल के साथ ली जानी चाहिए।
औषधीय उत्पाद को संभालने या प्रशासित करने से पहले बरती जाने वाली सावधानियां
प्रिटोरप्लस टैबलेट को उनकी हीड्रोस्कोपिक विशेषताओं के कारण सीलबंद ब्लिस्टर में संग्रहित किया जाना चाहिए। प्रशासन से ठीक पहले उन्हें छाले से हटा दिया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अन्य सल्फोनामाइड व्युत्पन्न पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक सल्फोनामाइड व्युत्पन्न पदार्थ है)।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• पित्तस्थिरता और पित्त अवरोध।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• दुर्दम्य हाइपोकैलिमिया, अतिकैल्शियमरक्तता।
एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ प्रिटोरप्लस का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर जीएफआर) के रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी चिकित्सा (AIIRA) शुरू नहीं की जानी चाहिए। गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक स्थापित सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए किया जाना चाहिए। जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
यकृत अपर्याप्तता
कोलेस्टेसिस, पित्त अवरोध या गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों को प्रिटोरप्लस नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें) क्योंकि टेल्मिसर्टन मुख्य रूप से पित्त मार्ग से समाप्त हो जाता है। इन रोगियों में टेल्मिसर्टन की कम हेपेटिक निकासी की उम्मीद है।
इसके अलावा, प्रिटोरप्लस का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि द्रव या इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली बदलाव से यकृत कोमा हो सकता है। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में प्रिटोरप्लस का उपयोग करने का कोई नैदानिक अनुभव नहीं है।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप
द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में, एक एकल कार्यशील गुर्दे से संबंधित, एक दवा के साथ इलाज किया जाता है जो रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली को प्रभावित करता है, गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है।
गुर्दे की विफलता और गुर्दा प्रत्यारोपण
प्रिटोरप्लस का उपयोग गंभीर गुर्दे की हानि (पोटेशियम, क्रिएटिनिन और यूरिक एसिड की सीरम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में थियाजाइड से जुड़े मूत्रवर्धक से जुड़े एज़ोटेमिया हो सकते हैं।
इंट्रावास्कुलर हाइपोवोल्मिया
मूत्रवर्धक की उच्च खुराक, नमक प्रतिबंधित आहार, दस्त या उल्टी के कारण हाइपोवोलामिया और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में, रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है, खासकर पहली खुराक के बाद। प्रिटोरप्लस के साथ उपचार शुरू करने से पहले सोडियम की कमी और/या हाइपोवोलामिया को ठीक किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की उत्तेजना से संबंधित अन्य शर्तें
उन रोगियों में जिनके संवहनी स्वर और गुर्दे का कार्य मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की गतिविधि पर निर्भर करता है (उदाहरण के लिए, गंभीर संक्रामक दिल की विफलता या गुर्दे की बीमारी के साथ, गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस सहित), इस प्रणाली को प्रभावित करने वाले औषधीय उत्पादों के साथ उपचार किया गया है तीव्र हाइपोटेंशन, एज़ोटेमिया, ओलिगुरिया या, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता के साथ जुड़ा हुआ है (धारा 4.8 देखें)।
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म
प्राथमिक एल्डोस्टेरोनिज़्म वाले मरीज़ आमतौर पर एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं का जवाब नहीं देते हैं जो रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम को बाधित करके काम करते हैं। इसलिए, प्रिटोरप्लस के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
महाधमनी और माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह, महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस, या ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी से पीड़ित रोगियों में विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
चयापचय और अंतःस्रावी तंत्र पर प्रभाव
थियाजाइड्स के साथ थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है, जबकि हाइपोग्लाइकेमिया मधुमेह के रोगियों में हो सकता है जो इंसुलिन या एंटीडायबिटिक थेरेपी प्राप्त कर रहे हैं और टेल्मिसर्टन के साथ इलाज किया जा रहा है। इसलिए, इन रोगियों में ग्लूकोज की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए; जहां संकेत दिया गया है, इंसुलिन या एंटीडायबिटिक एजेंटों के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। थियाजाइड्स के साथ चिकित्सा के दौरान, गुप्त मधुमेह मेलिटस प्रकट हो सकता है।
कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है; हालांकि, प्रिटोरप्लस में निहित 12.5 मिलीग्राम की खुराक पर, न्यूनतम या कोई प्रभाव नहीं बताया गया।
थियाजाइड्स से उपचारित कुछ रोगियों में हाइपरयूरिसीमिया या गाउटी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक निगरानी उचित अंतराल पर की जानी चाहिए, जैसा कि सभी रोगियों में मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस सहित) पैदा कर सकता है। द्रव या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के लक्षण शुष्क मुंह, प्यास, अस्टेनिया, सुस्ती, उनींदापन, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन, मांसपेशियों की थकान हैं। हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया, टैचीकार्डिया और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी जैसे मतली या उल्टी (धारा 4.8 देखें)।
- हाइपोकैलिमिया
यद्यपि हाइपोकैलिमिया थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ विकसित हो सकता है, टेल्मिसर्टन के साथ सहवर्ती चिकित्सा मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया को कम कर सकती है। हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, प्रचुर मात्रा में डायरिया वाले रोगियों में, अपर्याप्त मौखिक इलेक्ट्रोलाइट्स वाले रोगियों में और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (एसीटीएच) के साथ सहवर्ती उपचार वाले रोगियों में अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)।
- हाइपरकेलेमिया
इसके विपरीत, प्रिटोरप्लस में निहित टेल्मिसर्टन द्वारा एंजियोटेंसिन II (AT1) रिसेप्टर्स के विरोध के कारण, हाइपरकेलेमिया हो सकता है। हालांकि प्रिटोरप्लस के उपयोग से जुड़े नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपरकेलेमिया का दस्तावेजीकरण नहीं किया गया है, हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता और / या दिल की विफलता और मधुमेह मेलेटस शामिल हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प को प्रशासित किया जाना चाहिए प्रिटोरप्लस के साथ सावधानी के साथ (धारा 4.5 देखें)।
- हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस
इसका कोई प्रमाण नहीं है कि प्रिटोरप्लस मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोनेट्रेमिया को कम करता है या रोकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
- अतिकैल्शियमरक्तता
थियाजाइड मूत्रवर्धक कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को कम कर सकता है और कैल्शियम चयापचय की ज्ञात गड़बड़ी की अनुपस्थिति में, सीरम कैल्शियम में एक आंतरायिक और मामूली वृद्धि का कारण बनता है। चिह्नित हाइपरलकसीमिया अव्यक्त अतिपरजीविता का संकेत हो सकता है। पैराथायरायड फ़ंक्शन परीक्षण करने से पहले थियाजाइड मूत्रवर्धक का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए।
- हाइपोमैग्नेसीमिया
थियाजाइड मूत्रवर्धक को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है जिसके परिणामस्वरूप हाइपोमैग्नेसीमिया होता है (खंड 4.5 देखें)।
सोर्बिटोल और लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
इस दवा में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट और सोर्बिटोल होता है। फ्रुक्टोज और / या गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
जातीय मतभेद
अन्य सभी एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी की तरह, टेल्मिसर्टन श्वेत रोगियों की तुलना में अश्वेत रोगियों में रक्तचाप को कम करने में स्पष्ट रूप से कम प्रभावी है, संभवतः उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में कम रेनिन स्तर के उच्च प्रसार के कारण।
अन्य
किसी भी एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट की तरह, इस्केमिक हृदय रोग या इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में रक्तचाप में अत्यधिक कमी से रोधगलन या स्ट्रोक हो सकता है।
आम
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के पिछले इतिहास वाले या बिना रोगियों में हो सकती हैं, लेकिन ऐसे इतिहास वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )। यदि उपचार के दौरान एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया होती है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार बंद कर दिया जाए। यदि मूत्रवर्धक का पुन: प्रशासन आवश्यक समझा जाता है, तो उजागर क्षेत्रों को सूर्य के प्रकाश या कृत्रिम यूवीए किरणों से बचाने की सिफारिश की जाती है।
तीव्र मायोपिया और कोण-बंद मोतियाबिंद
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक सल्फोनामाइड, एक अज्ञात प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप तीव्र क्षणिक मायोपिया और तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद हो सकता है। लक्षणों में कम दृश्य तीक्ष्णता या आंखों में दर्द की तीव्र शुरुआत शामिल है और आमतौर पर दवा शुरू करने के कुछ घंटों से हफ्तों के भीतर होती है। अनुपचारित तीव्र कोण -क्लोजर ग्लूकोमा स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकता है। प्राथमिक उपचार "जल्द से जल्द हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को रोकना है। उपचार पर विचार करने की आवश्यकता हो सकती है। इंट्राओकुलर दबाव अनियंत्रित रहने पर तत्काल चिकित्सा या शल्य चिकित्सा।तीव्र संकीर्ण-कोण मोतियाबिंद के विकास के जोखिम कारकों में सल्फोनामाइड या पेनिसिलिन एलर्जी का इतिहास शामिल हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
लिथियम
एसीई इनहिबिटर (एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर) के साथ लिथियम के सह-प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि दर्ज की गई है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (प्रिटोरप्लस सहित) के साथ दुर्लभ मामलों की भी रिपोर्ट की गई है। लिथियम और प्रिटोरप्लस के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। यदि ऐसा सह-प्रशासन वास्तव में आवश्यक है, तो सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है। सीरम लिथियम स्तरों की दो औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग के दौरान।
पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया से जुड़ी दवाएं (उदाहरण के लिए अन्य गैर-पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, जुलाब, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच, एम्फोटेरिसिन, कार्बेनॉक्सोलोन, पेनिसिलिन जी सोडियम, सैलिसिलिक एसिड और डेरिवेटिव)
यदि इन पदार्थों को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड-टेलमिसर्टन के संयोजन के साथ निर्धारित किया जाना है, तो यह सिफारिश की जाती है कि प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जाए। ये दवाएं सीरम पोटेशियम पर हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रभाव को प्रबल कर सकती हैं (देखें खंड 4.4)।
दवाएं जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं या हाइपरकेलेमिया को प्रेरित कर सकती हैं (जैसे। एसीई अवरोधक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प, साइक्लोस्पोरिन या सोडियम हेपरिन जैसी अन्य दवाएं)
यदि इन दवाओं को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड-टेलमिसर्टन संयोजन के साथ निर्धारित किया जाना है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर की निगरानी की जाए। अन्य औषधीय उत्पादों के उपयोग से प्राप्त अनुभव के आधार पर जो रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली को बाधित करते हैं, इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग उत्पाद सीरम पोटेशियम में वृद्धि को प्रेरित कर सकते हैं और इसलिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
सीरम पोटेशियम में परिवर्तन से प्रभावित औषधीय उत्पाद
सीरम पोटेशियम और ईसीजी की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है जब प्रिटोरप्लस को सीरम पोटेशियम असामान्यताओं (जैसे डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स, एंटीरियथमिक्स) से प्रभावित इन दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है और निम्नलिखित टोरसाडे डी पॉइंट्स दवाओं को प्रेरित करते हैं (जिसमें कुछ एंटीरियथमिक्स शामिल होते हैं), हाइपोकैलिमिया एक संभावित कारक है टॉरडेस डी पॉइंट्स के लिए।
- क्लास Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, हाइड्रोक्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड)
- तृतीय श्रेणी की एंटीरियथमिक्स (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल, डोफेटिलाइड, इबुटिलाइड)
- कुछ एंटीसाइकोटिक्स (जैसे थियोरिडाज़िन, क्लोरप्रोमेज़िन, लेवोमेप्रोमज़ीन, ट्राइफ्लुओपरज़िन, साइमेमाज़िन, सल्पिराइड, सल्टोप्राइड, एमिसुलप्राइड, थियाप्राइड, पिमोज़ाइड, हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल)
- अन्य (जैसे बीप्रिडिल, सिसाप्राइड, डिफेमैनिल, एरिथ्रोमाइसिन IV, एलोफैंट्रिन, मिज़ोलास्टिन, पेंटामिडाइन, स्पार्फ़्लॉक्सासिन, टेरफ़ेनाडाइन, विंसामाइन IV)।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स
थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया डिजिटल-प्रेरित कार्डियक अतालता की शुरुआत का पक्षधर है (देखें खंड 4.4)।
डायजोक्सिन
जब टेल्मिसर्टन को डिगॉक्सिन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो पीक प्लाज्मा एकाग्रता (49%) और डिगॉक्सिन की गर्त एकाग्रता (20%) में औसत वृद्धि देखी गई थी। यदि टेल्मिसर्टन उपचार शुरू किया गया है, संशोधित किया गया है और बंद कर दिया गया है, तो उन्हें चिकित्सीय सीमा के भीतर रखने के लिए डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य उच्चरक्तचापरोधी एजेंट
Telmisartan अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक एजेंट और इंसुलिन)
मधुमेह विरोधी दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
मेटफोर्मिन
मेटफॉर्मिन का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए: हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से संबंधित संभावित कार्यात्मक गुर्दे की विफलता से प्रेरित लैक्टिक एसिडोसिस का जोखिम।
कोलस्टिरमाइन और कोलस्टिपोल रेजिन
आयनिक एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अवशोषण कम हो जाता है।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई
NSAIDs (उदाहरण के लिए विरोधी भड़काऊ खुराक में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, COX-2 अवरोधक और गैर-चयनात्मक NSAIDs) थियाजाइड मूत्रवर्धक के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ कुछ रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ बुजुर्ग रोगियों) एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी और एजेंटों के सह-प्रशासन जो साइक्लो-ऑक्सीजनेज को रोकते हैं, संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकते हैं। जो आमतौर पर प्रतिवर्ती है। इसलिए, सह-प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बुजुर्गों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद और उसके बाद समय-समय पर गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
एक अध्ययन में, टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप ramipril और ramiprilat AUC0-24 और Cmax में 2.5 गुना वृद्धि हुई। इस अवलोकन की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
प्रेसर एमाइन (जैसे नॉरपेनेफ्रिन)
प्रेसर अमाइन के प्रभाव को कम किया जा सकता है।
नॉनडिपोलराइजिंग मसल रिलैक्सेंट (जैसे ट्यूबोक्यूरिन)
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट के प्रभाव को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
गठिया के उपचार में प्रयुक्त दवाएं (जैसे प्रोबेनेसिड, सल्फिनपीराज़ोन, और एलोप्यूरिनॉल)
यूरिकोसुरिक दवाओं का खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है क्योंकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सीरम यूरिक एसिड स्तर को बढ़ा सकता है। प्रोबेनेसिड या सल्फिनपीराज़ोन की खुराक में वृद्धि आवश्यक हो सकती है। थियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन से सभी "एलोप्यूरिनॉल" अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है।
कैल्शियम लवण
थियाजाइड मूत्रवर्धक इसके उत्सर्जन को कम करके सीरम कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का कारण हो सकता है। यदि कैल्शियम पूरकता निर्धारित की जानी है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और इसकी खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड
बीटा-ब्लॉकर्स और डायज़ॉक्साइड के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को थियाज़ाइड्स द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
एंटीकोलिनर्जिक एजेंट (जैसे एट्रोपिन, बाइपरिडेन) गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता और पेट खाली करने की दर को कम करके थियाजाइड मूत्रवर्धक की जैव उपलब्धता में वृद्धि कर सकता है।
अमांतादीना
थियाज़ाइड्स अमांताडाइन के कारण होने वाले दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
साइटोटोक्सिक एजेंट (जैसे साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट)
थियाजाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
उनकी औषधीय विशेषताओं के आधार पर, निम्नलिखित औषधीय उत्पादों से टेल्मिसर्टन सहित सभी एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करने की उम्मीद की जा सकती है: बैक्लोफेन, एमीफोस्टाइन।
इसके अलावा, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन शराब, बार्बिटुरेट्स, नशीले पदार्थों या एंटीडिपेंटेंट्स द्वारा बढ़ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। AIIRAs का उपयोग गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भवती महिलाओं में प्रिटोरप्लस के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाया है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ जोखिम पर कोई नियंत्रित महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है, औषधीय उत्पादों के इस वर्ग के लिए भी एक समान जोखिम मौजूद हो सकता है। गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए एक वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ गर्भावस्था में जब तक कि AIIRA के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एआईआईआरए के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। (पैराग्राफ 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एआईआईआरए के संपर्क में आने पर, गुर्दे के कार्य और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एआईआईआरए लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.3 और 4.4)।
गर्भावस्था में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ अनुभव सीमित है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटा को पार करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की कार्रवाई के औषधीय तंत्र को ध्यान में रखते हुए, दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान इसका उपयोग भ्रूण-अपरा छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट संतुलन और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया में गड़बड़ी जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भावधि उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि प्लाज्मा की मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन का जोखिम होता है, जिसका रोग के पाठ्यक्रम पर कोई लाभकारी प्रभाव नहीं होता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के लिए नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय उन दुर्लभ स्थितियों में जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान प्रिटोरप्लस के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, प्रिटोरप्लस की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात शिशुओं और समय से पहले के बच्चों को स्तनपान कराती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में मानव स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक में थियाजाइड, तीव्र डायरिया पैदा कर सकता है, दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान कराने के दौरान प्रिटोरप्लस के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान प्रिटोरप्लस का उपयोग किया जाता है। स्तनपान, खुराक को कम रखा जाना चाहिए यथासंभव।
उपजाऊपन
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, पुरुष और महिला प्रजनन क्षमता पर टेल्मिसर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
वाहन या ऑपरेटिंग मशीन चलाते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी जैसे प्रिटोरप्लस के साथ उनींदापन और चक्कर आना हो सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया चक्कर आना है। गंभीर वाहिकाशोफ (≥1 / 10,000,
प्रिटोरप्लस के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र घटना की तुलना अकेले टेल्मिसर्टन के साथ यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों में की गई थी, जिसमें अकेले टेल्मिसर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या टेल्मिसर्टन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से 1,471 रोगियों को शामिल किया गया था। प्रतिक्रियाओं के बीच एक संबंध स्थापित नहीं किया गया है। प्रतिकूल घटनाएं और खुराक और लिंग , रोगियों की आयु या जाति।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
सभी नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और टेल्मिसर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ अधिक बार होने वाली (पी ≤ 0.05) प्लेसबो की तुलना में सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार नीचे सूचीबद्ध हैं। किसी भी व्यक्तिगत घटक के लिए ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो नैदानिक अध्ययनों में नहीं देखी गईं, प्रिटोरप्लस के साथ उपचार के दौरान हो सकती हैं।
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करते हुए आवृत्ति द्वारा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को स्थान दिया गया है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।
संक्रमण और संक्रमण
दुर्लभ: ब्रोंकाइटिस, ग्रसनीशोथ, साइनसाइटिस
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस की उत्तेजना या सक्रियण
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: हाइपोकैलिमिया
दुर्लभ: हाइपरयुरिसीमिया, हाइपोनेट्रेमिया
मानसिक विकार
असामान्य: चिंता
दुर्लभ: अवसाद
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना
असामान्य: बेहोशी, पेरेस्टेसिया
दुर्लभ: अनिद्रा, नींद की गड़बड़ी
नेत्र विकार
दुर्लभ: दृश्य गड़बड़ी, धुंधली दृष्टि
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: चक्कर
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: तचीकार्डिया, अतालता
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: डिस्पेनिया
दुर्लभ: श्वसन संकट (निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा सहित)
जठरांत्रिय विकार
असामान्य: दस्त, शुष्क मुँह, पेट फूलना
दुर्लभ: पेट दर्द, कब्ज, अपच, उल्टी, गैस्ट्रिटिस
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: बिगड़ा हुआ जिगर समारोह / यकृत विकार
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: एंजियोएडेमा (घातक परिणाम सहित), एरिथेमा, प्रुरिटस, दाने, हाइपरहाइड्रोसिस, पित्ती
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: पीठ दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मायलगिया
दुर्लभ: जोड़ों का दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, अंगों में दर्द
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: स्तंभन दोष
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: सीने में दर्द
दुर्लभ: फ्लू जैसी बीमारी, दर्द
नैदानिक परीक्षण
असामान्य: रक्त में यूरिक एसिड बढ़ गया
दुर्लभ: रक्त क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई, रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज में वृद्धि हुई, यकृत एंजाइम में वृद्धि हुई
1: पोस्ट मार्केटिंग अनुभव के आधार पर
२: अधिक विवरण के लिए, उपधारा देखें "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण'
व्यक्तिगत घटकों के बारे में अधिक जानें
किसी भी व्यक्तिगत घटक के लिए पहले रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं प्रिटोरप्लस से जुड़ी संभावित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, भले ही इस उत्पाद के साथ नैदानिक अध्ययन में नहीं देखा गया हो।
टेल्मिसर्टन:
टेल्मिसर्टन-उपचारित और प्लेसीबो-उपचारित रोगियों में समान आवृत्ति के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया हुई।
टेल्मिसर्टन (४१.४%) के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की समग्र घटना आमतौर पर नियंत्रित अध्ययनों में प्लेसबो (४३.९%) के साथ रिपोर्ट की गई थी। निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उच्च रक्तचाप के लिए या रोगियों में टेल्मिसर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सभी नैदानिक अध्ययनों से एकत्र की गईं। हृदय संबंधी घटनाओं के उच्च जोखिम में कम से कम 50 वर्ष की आयु।
संक्रमण और संक्रमण
असामान्य: ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, सिस्टिटिस सहित मूत्र पथ के संक्रमण
दुर्लभ: घातक परिणाम सहित सेप्सिस3
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: एनीमिया
दुर्लभ: ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: हाइपरकेलेमिया
दुर्लभ: हाइपोग्लाइकेमिया (मधुमेह रोगियों में)
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: ब्रैडीकार्डिया
तंत्रिका तंत्र विकार
दुर्लभ: उदासीनता
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: खांसी
बहुत दुर्लभ: अंतरालीय फेफड़ों की बीमारी
जठरांत्रिय विकार
दुर्लभ: गैस्ट्रिक विकार
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: एक्जिमा, दवा का फटना, विषाक्त त्वचा लाल चकत्ते
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: ऑस्टियोआर्थराइटिस, कण्डरा दर्द
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे की हानि (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित)
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति असामान्य: अस्थेनिया
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: हीमोग्लोबिन की कमी
3: अधिक विवरण के लिए, उपधारा देखें "चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण'
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हाइपोवोलामिया का कारण बन सकता है या बढ़ा सकता है जिससे इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के साथ रिपोर्ट की गई ज्ञात आवृत्ति की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं:
संक्रमण और संक्रमण
ज्ञात नहीं: सियालाडेनाइटिस
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: अप्लास्टिक एनीमिया, हेमोलिटिक एनीमिया, अस्थि मज्जा अवसाद, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: मधुमेह मेलिटस पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं है
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: एनोरेक्सिया, भूख में कमी, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया, हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपोवोलेमिया
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: आंदोलन
तंत्रिका तंत्र विकार
ज्ञात नहीं: स्टन
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: ज़ैंथोप्सिया, तीव्र मायोपिया, तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद
संवहनी विकृति
ज्ञात नहीं: नेक्रोटाइज़िंग वास्कुलिटिस
जठरांत्रिय विकार
ज्ञात नहीं: अग्नाशयशोथ, गैस्ट्रिक विकार
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: हेपेटोसेलुलर पीलिया, कोलेस्टेटिक पीलिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: ल्यूपस एरिथेमेटोसस-जैसे सिंड्रोम, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, त्वचीय वास्कुलिटिस, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: कमजोरी
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: बीचवाला नेफ्रैटिस, गुर्दे की शिथिलता, ग्लूकोसुरिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
ज्ञात नहीं: पाइरेक्सिया
नैदानिक परीक्षण
ज्ञात नहीं: बढ़ा हुआ ट्राइग्लिसराइड्स
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह / यकृत विकार
टेल्मिसर्टन के साथ खराब लीवर फंक्शन / लीवर डिसऑर्डर के अधिकांश पोस्ट-मार्केटिंग मामले जापानी रोगियों में हुए हैं। जापानी रोगियों को इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का अनुभव होने की अधिक संभावना है।
पूति
PROFESS अध्ययन में "प्लेसीबो की तुलना में टेल्मिसर्टन के साथ सेप्सिस की बढ़ी हुई घटना" देखी गई। घटना एक यादृच्छिक परिणाम हो सकती है या वर्तमान में अज्ञात तंत्र से संबंधित हो सकती है (खंड 5.1 देखें)।
मध्य फेफड़ों के रोग
टेलमिसर्टन के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में पोस्ट-मार्केटिंग फेफड़ों की बीमारी के मामलों की सूचना दी गई है। हालांकि, एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .
04.9 ओवरडोज़ -
मनुष्यों में टेल्मिसर्टन ओवरडोज के संबंध में सीमित जानकारी उपलब्ध है हेमोडायलिसिस द्वारा निकाले जाने वाले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की मात्रा स्थापित नहीं की गई है।
लक्षण
टेल्मिसर्टन ओवरडोज से संबंधित सबसे प्रमुख अभिव्यक्तियाँ हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया थीं; ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, उल्टी, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि और तीव्र गुर्दे की विफलता की भी सूचना मिली है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का ओवरडोज इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलेमिया और हाइपोक्लोरेमिया) और अत्यधिक डायरिया के कारण होने वाले हाइपोवोलेमिया से जुड़ा होता है। ओवरडोज के सबसे आम लक्षण और लक्षण मतली और उनींदापन हैं। हाइपोकैलिमिया मांसपेशियों में ऐंठन और / या कार्डियक अतालता को बढ़ा सकता है। डिजिटलिस का सहवर्ती उपयोग। ग्लाइकोसाइड्स या कुछ एंटीरैडमिक दवाएं।
इलाज
हेमोडायलिसिस द्वारा टेल्मिसर्टन को हटाया नहीं जाता है। रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। उपचार अंतर्ग्रहण के समय और लक्षणों की गंभीरता पर निर्भर करता है। सुझाए गए उपायों में उत्सर्जन और / या गैस्ट्रिक पानी से धोना शामिल है। ओवरडोज के इलाज में एक्टिवेटेड चारकोल उपयोगी हो सकता है। सीरम इलेक्ट्रोलाइट और क्रिएटिनिन के स्तर की अक्सर जाँच की जानी चाहिए। हाइपोटेंशन की स्थिति में, रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और नमक और तरल पदार्थ तेजी से भरना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन II विरोधी और मूत्रवर्धक।
एटीसी कोड: C09DA07।
PritorPlus एक "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी, टेल्मिसर्टन, और एक थियाजाइड मूत्रवर्धक का संयोजन है," हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड। इन सक्रिय पदार्थों के संयोजन में एक योज्य एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव होता है, जो अकेले उपयोग किए जाने वाले दो सक्रिय अवयवों में से प्रत्येक की तुलना में रक्तचाप को काफी हद तक कम करता है। . प्रिटोरप्लस, चिकित्सीय खुराक में प्रतिदिन एक बार दिया जाता है, रक्तचाप में एक प्रभावी और क्रमिक कमी उत्पन्न करता है।
Telmisartan एक मौखिक रूप से प्रभावी एंजियोटेंसिन II उपप्रकार 1 (AT1) विशिष्ट रिसेप्टर विरोधी है। Telmisartan एंजियोटेंसिन II को "उच्च आत्मीयता" के साथ अपनी बाध्यकारी साइट से उपप्रकार AT1 रिसेप्टर में विस्थापित करता है, जो "एंजियोटेंसिन II" के ज्ञात प्रभावों के लिए जिम्मेदार है। Telmisartan AT1 रिसेप्टर के लिए किसी भी आंशिक एगोनिस्ट गतिविधि का प्रदर्शन नहीं करता है। Telmisartan चुनिंदा रूप से AT1 रिसेप्टर को बांधता है। यह बंधन लंबे समय तक चलने वाला है। Telmisartan अन्य रिसेप्टर्स के लिए कोई आत्मीयता नहीं दिखाता है, जिसमें शामिल हैं
एल "एटी 2 और अन्य कम विशेषता वाले एटी रिसेप्टर्स। इन रिसेप्टर्स की कार्यात्मक भूमिका ज्ञात नहीं है, न ही एंजियोटेंसिन II द्वारा उनके संभावित ओवरस्टिम्यूलेशन का प्रभाव, जिसका स्तर टेल्मिसर्टन द्वारा बढ़ाया जाता है। टेल्मिसर्टन स्तरों में कमी का कारण बनता है टेल्मिसर्टन मानव प्लाज्मा को बाधित नहीं करता है रेनिन या ब्लॉक आयन चैनल। Telmisartan एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (kininase II) को बाधित नहीं करता है, एक एंजाइम जो ब्रैडीकाइनिन को भी नीचा करता है। इसलिए, ब्रैडीकाइनिन के गुणन की उम्मीद नहीं है। ब्रैडीकिनिन-मध्यस्थता प्रतिकूल घटनाएं।
स्वस्थ स्वयंसेवकों को दी जाने वाली टेल्मिसर्टन की 80 मिलीग्राम की खुराक के परिणामस्वरूप "एंजियोटेंसिन II प्रेरित" रक्तचाप में "लगभग पूर्ण अवरोध" होता है। निरोधात्मक प्रभाव 24 घंटे तक रहता है और अभी भी 48 घंटों तक मापने योग्य है।
एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि टेल्मिसर्टन की पहली खुराक के प्रशासन के 3 घंटे के भीतर खुद को प्रकट करना शुरू कर देती है। रक्तचाप में अधिकतम कमी आमतौर पर उपचार शुरू होने के 4-8 सप्ताह बाद हासिल की जाती है और दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान बनी रहती है। एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव प्रशासन के बाद 24 घंटों तक लगातार जारी रहता है और इसमें अगले प्रशासन से पहले अंतिम 4 घंटे शामिल हैं, जैसा कि लगातार 24 घंटे रक्तचाप माप द्वारा प्रदर्शित किया गया है। इसकी पुष्टि अधिकतम प्रभाव के समय और तुरंत पहले किए गए मापों से होती है। अगली खुराक (प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में ४० या ८० मिलीग्राम टेल्मिसर्टन की खुराक के बाद ट्रफ-टू-पीक अनुपात लगातार ८०% से ऊपर था)।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, टेल्मिसर्टन हृदय गति को प्रभावित किए बिना सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दोनों रक्तचाप को कम करता है। टेल्मिसर्टन की एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभावकारिता एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के अन्य वर्गों के औषधीय उत्पादों के प्रतिनिधि के साथ तुलनीय है (जैसा कि टेल्मिसर्टन की तुलना एम्लोडिपाइन, एटेनोलोल, एनालाप्रिल, हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड और लिसिनोप्रिल से की गई है)।
टेल्मिसर्टन उपचार के अचानक बंद होने के बाद, रक्तचाप धीरे-धीरे कई दिनों की अवधि में पूर्व-उपचार मूल्यों पर वापस आ जाता है, जिसमें कोई स्पष्ट प्रतिक्षेप प्रभाव नहीं होता है।
टेल्मिसर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूखी खाँसी की घटना काफी कम थी, नैदानिक परीक्षणों में एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वालों की तुलना में सीधे दो दवाओं की तुलना में।
हृदय की रोकथाम
ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के साथ संयोजन में) ने कोरोनरी हृदय रोग, स्ट्रोक, TIA के इतिहास के साथ कम से कम 55 वर्ष की आयु के 25,620 रोगियों में टेल्मिसर्टन, ramipril और telmisartan और ramipril के संयोजन से हृदय संबंधी परिणामों की तुलना की। , परिधीय धमनी रोग, या टाइप 2 मधुमेह मेलिटस लक्ष्य अंग क्षति (जैसे रेटिनोपैथी, बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी, मैक्रो- या माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया) के साक्ष्य से जुड़ा हुआ है, जो हृदय संबंधी घटनाओं के लिए जोखिम में आबादी का प्रतिनिधित्व करता है।
मरीजों को निम्नलिखित तीन उपचार समूहों में से एक के लिए यादृच्छिक किया गया था: टेल्मिसर्टन 80 मिलीग्राम (एन = 8542), रामिप्रिल 10 मिलीग्राम (एन = 8576) या टेल्मिसर्टन 80 मिलीग्राम और रामिप्रिल 10 मिलीग्राम (एन = 8502) का संयोजन और औसत के लिए पीछा किया अवलोकन अवधि 4.5 वर्ष।
Telmisartan ने हृदय की मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन, गैर-घातक स्ट्रोक या कंजेस्टिव दिल की विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती होने के प्राथमिक समग्र समापन बिंदु को कम करने में रामिप्रिल के समान प्रभाव दिखाया है। प्राथमिक समापन बिंदु की घटना टेल्मिसर्टन (16.7%) और रामिप्रिल (16.5%) समूहों में समान थी। टेल्मिसर्टन बनाम रामिप्रिल के लिए खतरा अनुपात 1.01 (97.5% सीआई 0.93 - 1.10, पी (गैर-हीनता) = 0.0019 1.13 के मार्जिन के साथ था। सभी कारणों से मृत्यु दर 11.6% और रोगियों में 11.8% थी। क्रमशः टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल।
Telmisartan कार्डियोवैस्कुलर मौत, गैर-घातक रोधगलन और गैर-घातक स्ट्रोक [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (गैर-हीनता) = 0.0004 के पूर्व-निर्दिष्ट माध्यमिक समापन बिंदु में रामिप्रिल जितना ही प्रभावी पाया गया। , संदर्भ अध्ययन HOPE (द हार्ट आउटकम प्रिवेंशन इवैल्यूएशन स्टडी) में प्राथमिक समापन बिंदु, जिसने रामिप्रिल बनाम प्लेसीबो के प्रभाव का मूल्यांकन किया।
ट्रांससेंड ने ACE-I असहिष्णु रोगियों को समान समावेशन मानदंड के साथ ONTARGET के रूप में या तो टेल्मिसर्टन 80 mg (n = 2954) या प्लेसबो (n = 2972) प्राप्त करने के लिए, दोनों को मानक चिकित्सा के शीर्ष पर दिया। अनुवर्ती कार्रवाई की औसत अवधि 4 वर्ष 8 महीने थी। प्राथमिक समग्र समापन बिंदु (हृदय की मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन, गैर-घातक स्ट्रोक या संक्रामक हृदय विफलता के लिए अस्पताल में भर्ती) की घटनाओं में कोई सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं था [टेलीमिसर्टन समूह में १५.७% और प्लेसीबो समूह में १७.०% के साथ] ०.९२ का जोखिम अनुपात (९५% सीआई ०.८१ - १.०५, पी = ०.२२)]। कार्डियोवैस्कुलर मौत, गैर-घातक रोधगलन और गैर-घातक स्ट्रोक [०.८७ (९५% सीआई ०.७६-१.००, पी = ०.०४८) के पूर्व-निर्दिष्ट माध्यमिक समग्र समापन बिंदु में प्लेसीबो पर टेल्मिसर्टन का लाभ था। कार्डियोवैस्कुलर मृत्यु दर पर (खतरा अनुपात 1.03, 95% सीआई 0.85 - 1.24)।
टेल्मिसर्टन के साथ इलाज किए गए रोगियों में खांसी और एंजियोएडेमा की रिपोर्ट रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में कम होती है, जबकि हाइपोटेंशन को टेल्मिसर्टन के साथ अधिक बार रिपोर्ट किया गया था।
टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल के संयोजन ने अकेले रामिप्रिल या टेल्मिसर्टन पर कोई लाभ नहीं जोड़ा। सीवी मृत्यु दर और सभी कारण मृत्यु दर संयोजन के साथ संख्यात्मक रूप से अधिक थी। इसके अलावा, वहाँ की एक काफी अधिक घटना थी
हाइपरकेलेमिया, गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन और संयोजन भुजा में बेहोशी। इसलिए इस रोगी आबादी में टेल्मिसर्टन और रामिप्रिल के संयोजन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
कम से कम 50 वर्ष की आयु के रोगियों में "दूसरे स्ट्रोक से प्रभावी रूप से बचने के लिए रोकथाम आहार" (PROFESS) अध्ययन में, जिन्हें हाल ही में स्ट्रोक हुआ था, "प्लेसीबो की तुलना में टेल्मिसर्टन के साथ सेप्सिस की बढ़ी हुई घटना देखी गई, 0.70% बनाम 0.49% [आरआर 1.43 (९५% आत्मविश्वास अंतराल १.०० - २.०६)]; टेल्मिसर्टन (०.३३%) के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए सेप्सिस के घातक मामलों की घटनाओं में वृद्धि हुई थी, प्लेसबो (०.१६%) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में [आरआर २.०७ (९ ५% आत्मविश्वास अंतराल १.१४ - ३.७६) )]। टेल्मिसर्टन के उपयोग के साथ देखे गए सेप्सिस की बढ़ी हुई घटना एक यादृच्छिक परिणाम या वर्तमान में अज्ञात तंत्र से संबंधित हो सकती है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। अधिक विस्तृत जानकारी के लिए ऊपर "हृदय रोकथाम" के अंतर्गत देखें।
VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया। ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य एक मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था।
टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और क्रोनिक किडनी रोग, हृदय रोग, या दोनों के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी रोक दिया गया था। हृदय और मृत्यु। स्ट्रोक दोनों में संख्यात्मक रूप से अधिक लगातार थे प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह, और प्रतिकूल घटनाओं और रुचि की गंभीर प्रतिकूल घटनाओं (हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और गुर्दे की शिथिलता) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार रिपोर्ट किया गया था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक थियाजाइड मूत्रवर्धक है। वह तंत्र जिसके द्वारा थियाजाइड मूत्रवर्धक अपने उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव डालते हैं, पूरी तरह से समझा नहीं गया है। थियाजाइड मूत्रवर्धक वृक्क नलिकाओं के तंत्र के स्तर पर इलेक्ट्रोलाइट्स के पुन: अवशोषण को प्रभावित करते हैं, सीधे समान मात्रा में सोडियम और क्लोरीन के उत्सर्जन को बढ़ाते हैं। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का मूत्रवर्धक प्रभाव प्लाज्मा की मात्रा को कम करता है, प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को बढ़ाता है, एल्डोस्टेरोन के स्राव को बढ़ाता है, परिणामस्वरूप मूत्र पोटेशियम में वृद्धि और बाइकार्बोनेट की हानि, और सीरम पोटेशियम को कम करता है। संभवतः रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की नाकाबंदी के माध्यम से, सह-प्रशासन
टेल्मिसर्टन इन मूत्रवर्धकों से जुड़े पोटेशियम हानि को संतुलित करता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का मूत्रवर्धक प्रभाव 2 घंटे के भीतर होता है, अधिकतम 4 घंटे में पहुंच जाता है, जबकि कार्रवाई लगभग 6-12 घंटे तक बनी रहती है।
महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ दीर्घकालिक उपचार से हृदय की मृत्यु दर और रुग्णता का खतरा कम हो जाता है।
हृदय मृत्यु दर और रुग्णता पर निश्चित संयोजन टेल्मिसर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के प्रभाव वर्तमान में अज्ञात हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और टेल्मिसर्टन के सहवर्ती प्रशासन का स्वस्थ विषयों में किसी भी पदार्थ के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
अवशोषण
टेल्मिसर्टन: मौखिक प्रशासन के बाद 0.5-1.5 घंटे में अधिकतम टेल्मिसर्टन सांद्रता पहुंच जाती है। ४० मिलीग्राम और १६० मिलीग्राम की टेल्मिसर्टन खुराक की पूर्ण जैव उपलब्धता क्रमशः ४२% और ५८% है। भोजन टेल्मिसर्टन की जैवउपलब्धता को थोड़ा कम कर देता है, प्लाज्मा एकाग्रता / समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में कमी के साथ 6% से 40 मिलीग्राम की खुराक के साथ लगभग 19% 160 मिलीग्राम की खुराक के साथ। खुराक के 3 घंटे बाद, प्लाज्मा सांद्रता समान हैं चाहे टेल्मिसर्टन खाली पेट या भोजन के साथ लिया जाए। एयूसी में मामूली कमी से चिकित्सीय प्रभावकारिता में कमी होने की उम्मीद नहीं है। मौखिक रूप से प्रशासित टेल्मिसर्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स 20 से 160 मिलीग्राम तक की खुराक के लिए रैखिक नहीं हैं प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स और एयूसी) में वृद्धि के साथ बढ़ती खुराक के आनुपातिकता से अधिक। टेल्मिसर्टन की दोहराई गई खुराक प्लाज्मा में महत्वपूर्ण रूप से जमा नहीं होती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड: प्रिटोरप्लस के मौखिक प्रशासन के बाद हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की अधिकतम सांद्रता लगभग 1.0-3.0 घंटों में पहुंच जाती है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संचयी वृक्क उत्सर्जन के आधार पर पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 60% है।
वितरण
टेल्मिसर्टन प्लाज्मा प्रोटीन (> 99.5%), विशेष रूप से एल्ब्यूमिन और अल्फा -1 एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से मजबूती से बांधता है। टेल्मिसर्टन के वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 500 लीटर है जो आगे ऊतक बंधन का संकेत है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 68% बाध्य है और वितरण की इसकी स्पष्ट मात्रा 0.83-1.14 एल / किग्रा है।
जैव परिवर्तन
टेल्मिसर्टन को संयुग्मन द्वारा एक औषधीय रूप से निष्क्रिय एसाइलग्लुकुरोनाइड बनाने के लिए चयापचय किया जाता है। मूल यौगिक ग्लूकोरोनाइड एकमात्र मेटाबोलाइट है जिसे मनुष्यों में पहचाना गया है। 14 सी-लेबल वाले टेल्मिसर्टन की एकल खुराक के बाद, ग्लुकुरोनाइड प्लाज्मा में मापी गई रेडियोधर्मिता का लगभग 11% होता है। साइटोक्रोम P450 isoenzymes टेल्मिसर्टन के चयापचय में शामिल नहीं होते हैं।
मनुष्यों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का चयापचय नहीं होता है।
निकाल देना
टेल्मिसर्टन: 14सी-लेबल वाले टेल्मिसर्टन के अंतःशिरा और मौखिक प्रशासन के बाद अधिकांश प्रशासित खुराक (> 97%) को पित्त उत्सर्जन के माध्यम से मल में समाप्त कर दिया गया था। मूत्र में केवल थोड़ी मात्रा में पाया गया। मौखिक प्रशासन के बाद टेल्मिसर्टन की कुल प्लाज्मा निकासी> 1,500 एमएल / मिनट है। उन्मूलन का टर्मिनल आधा जीवन> 20 घंटे था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मूत्र में लगभग पूरी तरह से अपरिवर्तित होता है। मौखिक खुराक का लगभग 60% 48 घंटों के भीतर समाप्त हो जाता है। गुर्दे की निकासी लगभग 250-300 मिली / मिनट है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 10-15 घंटे है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
टेलमिसर्टन के फार्माकोकाइनेटिक्स बुजुर्ग रोगियों में 65 वर्ष से कम आयु के लोगों की तुलना में भिन्न नहीं होते हैं।
लिंग
पुरुषों की तुलना में महिलाओं में टेल्मिसर्टन की प्लाज्मा सांद्रता आमतौर पर 2 से 3 गुना अधिक होती है। हालांकि, नैदानिक परीक्षणों में महिलाओं में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं पाई गई
उपचार के जवाब में या ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की घटना में। कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्लाज्मा सांद्रता पुरुषों की तुलना में महिलाओं में अधिक होती है। इसे नैदानिक महत्व का नहीं माना जाता है।
गुर्दे की शिथिलता
गुर्दे का उत्सर्जन टेल्मिसर्टन की निकासी में योगदान नहीं करता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में सीमित अनुभव के आधार पर बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (30-60 मिली / मिनट की क्रिएटिनिन निकासी, औसत लगभग
50 मिली / मिनट)। हेमोडायलिसिस द्वारा रक्त से टेल्मिसर्टन को साफ नहीं किया जाता है। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की उन्मूलन दर कम हो जाती है। 90 मिली / मिनट के औसत क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में किए गए एक अध्ययन में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उन्मूलन के आधे जीवन में वृद्धि हुई थी। कार्यात्मक रूप से अनैफ्रिक रोगियों में उन्मूलन आधा जीवन लगभग 34 घंटे है।
जिगर की शिथिलता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में फार्माकोकेनेटिक अध्ययनों में पूर्ण जैव उपलब्धता में लगभग 100% तक की वृद्धि देखी गई। उन्मूलन आधा जीवन यकृत रोग वाले रोगियों में भिन्न नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
मानदंड चूहों और कुत्तों में टेल्मिसर्टन और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सह-प्रशासन के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अध्ययनों में, नैदानिक चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली खुराक की सीमा के बराबर एक्सपोजर निर्धारित करने के लिए खुराक ने आगे के डेटा को प्रकट नहीं किया जो पहले से ही नहीं था एकल औषधीय उत्पादों के प्रशासन के साथ देखा गया है। मनुष्यों में चिकित्सीय उपयोग के लिए कोई महत्वपूर्ण विष विज्ञान संबंधी निष्कर्ष नहीं पाए गए हैं।
एसीई इनहिबिटर्स और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के साथ किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में भी ज्ञात टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा थे: एरिथ्रोसाइट मापदंडों में कमी (एरिथ्रोसाइट्स, हीमोग्लोबिन, हेमटोक्रिट), गुर्दे के हेमोडायनामिक्स में परिवर्तन (एज़ोटेमिया और क्रिएटिनिनमिया में वृद्धि), बढ़ी हुई गतिविधि रेनिन, हाइपरट्रॉफी / गुर्दे की हाइपरप्लासिया juxtaglomerular कोशिकाओं और गैस्ट्रिक म्यूकोसल चोट। गैस्ट्रिक घावों को मौखिक खारा पूरक और प्रति पिंजरे में कई जानवरों को समूहीकृत करके रोका / सुधार किया जा सकता है। कुत्ते में गुर्दे की नलिका का फैलाव और शोष देखा गया है। ये परिणाम टेल्मिसर्टन की औषधीय गतिविधि के कारण हैं।
टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं देखा गया था, हालांकि संतान के जन्म के बाद के विकास पर प्रभाव जैसे कि शरीर का कम वजन और देर से आंख खोलना टेल्मिसर्टन की जहरीली खुराक पर देखा गया था।
टेल्मिसर्टन के साथ उत्परिवर्तन का कोई सबूत नहीं था, न ही इन विट्रो अध्ययनों में प्रासंगिक क्लैस्टोजेनिक गतिविधि का, न ही चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता का। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ किए गए अध्ययनों ने कुछ प्रायोगिक मॉडलों में जीनोटॉक्सिक या कार्सिनोजेनिक प्रभावों के समान प्रमाण दिखाए हैं। हालांकि, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग पर मनुष्यों में व्यापक अनुभव ने इसके उपयोग और नियोप्लाज्म में वृद्धि के बीच संबंध का अस्तित्व नहीं दिखाया है।
टेल्मिसर्टन / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन की फीटोटॉक्सिक क्षमता के लिए, खंड 4.6 देखें।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
भ्राजातु स्टीयरेट
कॉर्नस्टार्च
मेगलुमिन
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
पोविडोन (K25)
लाल आयरन ऑक्साइड (E172)
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए)
सोरबिटोल (E420)।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले (पीए / अल / पीवीसी / अल या पीए / पीए / अल / पीवीसी / अल)। एक छाले में 7 या 10 गोलियां होती हैं।
पैकेजिंग:
- 14, 28, 30, 56, 90 या 98 गोलियों वाले छाले या
- 28 x 1 गोलियों के साथ विभाज्य इकाई खुराक ब्लिस्टर। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
गोलियों की हीड्रोस्कोपिक विशेषताओं के कारण प्रिटोरप्लस को सीलबंद ब्लिस्टर में संग्रहित किया जाना चाहिए। गोलियों को प्रशासन से ठीक पहले छाले से हटा दिया जाना चाहिए।
कभी-कभी यह देखा गया है कि छाले की बाहरी परत एल्वियोली के बीच की भीतरी परत से अलग हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो कोई सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं है।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
बायर फार्मा एजी 13342 बर्लिन जर्मनी
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ईयू / 1/02/215 / 001-005, 011, 013
035705019
035705021
035705033
035705045
035705058
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 22 अप्रैल 2002
सबसे हाल के नवीनीकरण की तिथि: 22 अप्रैल, 2007
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
07/2016
