सक्रिय तत्व: टोब्रामाइसिन, डेक्सामेथासोन
कॉम्बिस्टिल 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, सस्पेंशन
संकेत कॉम्बिस्टिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कॉम्बिस्टिल क्या है और इसके लिए क्या है
COMBISTILL एक "दो सक्रिय पदार्थों का संयोजन है: टोबरामाइसिन और डेक्सामेथासोन। टोब्रामाइसिन दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जिसे एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स कहा जाता है, जिसका उपयोग बैक्टीरिया की एक विस्तृत श्रृंखला के कारण होने वाले संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है। डेक्सामेथासोन कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है। सूजन के लक्षणों को कम करने में एक महत्वपूर्ण कार्य सहित कई गतिविधियां हैं।
यह दवा 2 साल से वयस्कों और बच्चों में आंखों की सूजन के उपचार के लिए संकेत दी जाती है, जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता होती है और जब कोई "संक्रमण या" होता है तो एक जोखिम होता है कि "संक्रमण विकसित होगा।
अंतर्विरोध जब कॉम्बिस्टिल का सेवन नहीं करना चाहिए
कॉम्बिस्टिल का प्रयोग न करें
- यदि आपको टोब्रामाइसिन, डेक्सामेथासोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आपको आंख में उच्च रक्तचाप है (अंतःस्रावी उच्च रक्तचाप);
- यदि आपने वायरस (वायरल हर्पेटिक केराटाइटिस) के कारण "आंख का संक्रमण" विकसित किया है, खासकर यदि यह घावों (तीव्र दाद सिंप्लेक्स, अन्य अल्सरेटिव कॉर्नियल वायरस रोग) के साथ है, जब तक कि उपचार वायरस के उपचार के लिए दवाओं से जुड़ा नहीं है। (विशिष्ट कीमोथेरेपी) और जब तक नेत्र रोग विशेषज्ञ के सख्त नियंत्रण में डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है;
- यदि आप प्रारंभिक चरण में भी कॉर्निया (अल्सरेटिव केराटाइटिस) की सूजन के साथ "नेत्रश्लेष्मलाशोथ (नेत्रश्लेष्मलाशोथ) की सूजन" से पीड़ित हैं; - यदि आपको जीवाणु या कवक (तपेदिक या आंख का माइकोसिस) के कारण "आंख का संक्रमण" है;
- यदि आपके पास मवाद के गठन के साथ "आंख की सूजन" है (तीव्र प्युलुलेंट ऑप्थेल्मियास, प्युलुलेंट नेत्रश्लेष्मलाशोथ और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस), क्योंकि यह दवा लक्षणों को मुखौटा या खराब कर सकती है;
- यदि आपको पलकों (sty) के आधार पर ग्रंथियों में सूजन है।
कॉम्बिस्टिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
कॉम्बिस्टिल का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
COMBISTILL का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
COMBISTILL का उपयोग नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए। आपका डॉक्टर चिकित्सा की शुरुआत से आंख में दबाव (इंट्राओकुलर प्रेशर - आईओपी) की निगरानी करके उपचार की आवृत्ति और अवधि का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा। यदि आप 10 दिनों से अधिक समय तक इस दवा का उपयोग करते हैं, तो बार-बार रक्तचाप की जांच की सिफारिश की जाती है। आंखें (ओकुलर टोन)। बच्चों में इस परीक्षण का विशेष महत्व है (देखें "बच्चे" अनुभाग)।
यह अनुशंसा की जाती है कि लगातार 30 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग न करें।
यदि आप लंबे समय तक कॉम्बिस्टिल का उपयोग करते हैं, तो आंख को गंभीर क्षति (ग्लूकोमा, ऑप्टिक नसों को नुकसान, तीक्ष्णता और दृश्य क्षेत्र दोष, पश्च उप-कैप्सुलर मोतियाबिंद का गठन) हो सकता है या आगे संक्रमण (द्वितीयक संक्रमण) विकसित हो सकता है। कॉर्निया के फंगल संक्रमण)। इसके अलावा, यदि लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो यह दवा अपनी प्रभावशीलता (प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों का विकास) खो सकती है। इसलिए, यदि आप उपचार की एक निश्चित अवधि के बाद कोई सुधार नहीं देखते हैं, तो चिकित्सा बंद कर दें और अपने चिकित्सक को पर्याप्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए सूचित करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Combistil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और कॉम्बिस्टिल
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, जिसमें वे भी शामिल हैं जिन्हें डॉक्टर के पर्चे की आवश्यकता नहीं है।
टेट्रासाइक्लिन के साथ कॉम्बिस्टिल का उपयोग न करें, बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा, क्योंकि यह इस दवा (टाइलोक्सापोल) के घटकों में से एक के साथ असंगत है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
संतान
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
बच्चों को आंखों में दबाव में स्टेरॉयड-प्रेरित वृद्धि का खतरा बढ़ जाता है और यह वयस्कों में होने से पहले हो सकता है। इसलिए, खासकर अगर दवा 6 साल से कम उम्र के बच्चे को दी जानी है, तो लगातार आंखों की जांच की सिफारिश की जाती है।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा का उपयोग केवल तभी करें जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो और अपने चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है। हालाँकि, दवा लगाने के समय, यदि आप अपनी दृष्टि के एक क्षणिक धुंधलेपन का अनुभव करते हैं, तो इन गतिविधियों को करने से पहले अपनी दृष्टि के सामान्य होने की प्रतीक्षा करें।
COMBISTILL में बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है
बेंजालकोनियम क्लोराइड आंखों में जलन पैदा कर सकता है। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के संपर्क से बचें। लगाने से पहले कॉन्टैक्ट लेंस हटा दें और फिर से लगाने से पहले कम से कम 15 मिनट प्रतीक्षा करें। सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस की ब्लीचिंग क्रिया पर ध्यान दें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय कॉम्बिस्टिल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
कॉम्बिस्टिल का उपयोग कैसे करें
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
COMBISTILL केवल आँखों में (ओकुलर उपयोग) लगाया जाना चाहिए. यह दवा आई ड्रॉप होने के कारण इंजेक्शन नहीं लगानी चाहिए।
डॉक्टर के निर्णय के आधार पर अनुशंसित खुराक दिन में 4-5 बार आंखों में डालने के लिए 1-2 बूंद है।
दवा के सही उपयोग के लिए, कृपया निम्नलिखित निर्देशों को ध्यान से पढ़ें:
- आई ड्रॉप का उपयोग करने से पहले हमेशा अपने हाथ धोएं;
- उपयोग करने से पहले बोतल को हिलाएं;
- टोपी को खोलकर बोतल खोलें;
- अपने सिर को पीछे झुकाएं और जेब बनाने के लिए आंख के निचले ढक्कन को थोड़ा नीचे करें;
- बोतल को उल्टा कर दें और कंटेनर के शरीर पर हल्का दबाव डालें; - चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार आंखों में 1 या 2 बूंद डालें;
- 1 मिनट के लिए आंख बंद रखें, आंख के कोने को नाक के पास उंगली से दबाएं;
- यदि डॉक्टर ने इसे निर्धारित किया है तो ऑपरेशन को दूसरी आंख में भी दोहराएं;
- उपयोग के बाद, बोतल को ढक्कन को वापस स्क्रू करके तब तक बंद कर दें जब तक कि वह कंटेनर से मजबूती से चिपक न जाए।
ड्रॉपर टिप को आंख, आंख के आसपास के क्षेत्र या किसी अन्य सतह के संपर्क में न आने दें। आंख को गंभीर नुकसान के लिए जिम्मेदार बैक्टीरिया के साथ दवा के संदूषण से बचने के लिए यह सावधानी महत्वपूर्ण है और इससे दृष्टि हानि भी हो सकती है .
ड्रॉपर टिप एक पूर्वनिर्धारित मात्रा के साथ एक बूंद देता है। इसलिए ड्रॉपर होल को बड़ा करने की कोशिश न करें। इलाज खत्म करने के बाद बोतल में कुछ दवा रह सकती है। बोतल से अतिरिक्त COMBISTILL निकालने का प्रयास न करें।
बच्चों में प्रयोग करें
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। 2 वर्ष से ऊपर, कॉम्बिस्टिल का उपयोग वयस्कों के समान खुराक पर किया जा सकता है।
यदि आप COMBISTILL . का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने बहुत अधिक कॉम्बिस्टिल का सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक COMBISTILL का उपयोग करते हैं
ओवरडोज के कोई ज्ञात मामले नहीं हैं। यदि आप आई ड्रॉप्स की अत्यधिक खुराक का उपयोग करते हैं, तो अपनी आंख को बहते पानी से धोएं।
यदि आप गलती से कॉम्बिस्टिल का ओवरडोज ले लेते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
कॉम्बिस्टिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)
- 15-20 दिनों के उपचार के बाद पूर्वनिर्धारित रोगियों में नेत्र रोग (ग्लूकोमा) के संभावित विकास के साथ आंख के अंदर दबाव बढ़ा; - लंबे समय तक उपचार के बाद लेंस (पीछे के उपकैपुलर मोतियाबिंद) की पारदर्शिता का नुकसान;
- बैक्टीरिया, वायरस (हरपीज सिंप्लेक्स) या कवक के कारण संक्रमण का विकास या बिगड़ना;
- उपचार में देरी;
- लंबे समय तक उपचार के बाद आंख के सफेद हिस्से (श्वेतपटल) का मोटा होना;
- लंबे समय तक उपचार के बाद विद्यार्थियों (मायड्रायसिस) का फैलाव;
- लंबे समय तक उपचार के बाद पलकें छूटना;
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाएं जैसे कि पलकों की सूजन और खुजली और कंजाक्तिवा की जलन। ये प्रभाव विशेष रूप से तब होते हैं, जब कॉम्बिस्टिल के साथ, आप अन्य एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स (सामयिक उपयोग) का उपयोग करते हैं। यदि प्रशासन के अन्य मार्गों द्वारा भी टोब्रामाइसिन का उपयोग किया जाता है, तो डॉक्टर को रक्त में इस दवा के स्तर की जांच करनी चाहिए।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग एक्सपायरी डेट के बाद न करें जो बाहरी कार्टन पर और "एक्सपायरी" के बाद लेबल पर लिखा हो।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन और बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें। प्रकाश से सुरक्षित मूल पैकेजिंग में स्टोर करें। एक बार कन्टेनर खोलने के बाद 28 दिनों के भीतर आई ड्रॉप्स का उपयोग कर लेना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
क्या कॉम्बिस्टिल
- सक्रिय तत्व हैं: टोब्रामाइसिन और डेक्सामेथासोन। 1 मिली आई ड्रॉप में 3 मिलीग्राम टोब्रामाइसिन और 1 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन होता है।
- अन्य सामग्री हैं: बेंजालकोनियम क्लोराइड, डिसोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम सल्फेट, टायलोक्सपोल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड या सल्फ्यूरिक एसिड (पीएच रेगुलेटर), हाइड्रॉक्सीएथाइलसेलुलोज, इंजेक्शन के लिए पानी।
कॉम्बिस्टिल की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
5 मिली ड्रॉपर बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कॉम्बिस्टिल 0.3% + 0.1% आई ड्रॉप, सस्पेंशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली आई ड्रॉप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: टोब्रामाइसिन 3 मिलीग्राम, डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट 1 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: बेंजालकोनियम क्लोराइड 0.10 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आई ड्रॉप, सस्पेंशन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आवश्यकता होने पर और दो वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में आंखों में संक्रमण या आंखों के संक्रमण का खतरा होने पर आंखों की सूजन का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार दिन में 4-5 बार 1 या 2 बूंद डालें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कॉम्बिस्टिल आई ड्रॉप्स का उपयोग दो साल की उम्र के बच्चों में वयस्कों के समान खुराक में किया जा सकता है। वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 5.1 में वर्णित किया गया है।
दो साल से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है और कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
उपयोग करने से पहले हिलाएं।
04.3 मतभेद
कॉम्बिस्टिल निम्नलिखित मामलों में contraindicated है: ए) इंट्राओकुलर हाइपरटेंशन; बी) एक्यूट हर्पीज सिम्प्लेक्स और तीव्र अल्सरेटिव चरण में कॉर्नियल वायरस के अधिकांश अन्य रोग, हर्पेटिक वायरस के लिए विशिष्ट कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के सहयोग को छोड़कर, अल्सरेटिव केराटाइटिस के साथ नेत्रश्लेष्मलाशोथ भी प्रारंभिक चरण (फ्लोरेसिन + परीक्षण) में। वायरल हर्पेटिक केराटाइटिस में, इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और संभवतः नेत्र रोग विशेषज्ञ के सख्त पर्यवेक्षण के तहत इसकी अनुमति दी जा सकती है; ग) आंख का तपेदिक, घ) आंख का माइकोसिस; ई) तीव्र प्युलुलेंट ऑप्थेल्मिया, प्युलुलेंट नेत्रश्लेष्मलाशोथ और प्युलुलेंट और हर्पेटिक ब्लेफेराइटिस जिसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स द्वारा मुखौटा या बढ़ाया जा सकता है; च) शैली; छ) सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
10 दिनों से अधिक लंबे समय तक उपचार के अवसर पर, ओकुलर टोन की लगातार जांच करने की सलाह दी जाती है। यह डेक्सामेथासोन युक्त उत्पादों के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में विशेष रूप से महत्वपूर्ण है, क्योंकि स्टेरॉयड-प्रेरित ओकुलर उच्च रक्तचाप का जोखिम छह साल से कम उम्र के बच्चों में अधिक हो सकता है और वयस्कों में स्टेरॉयड प्रतिक्रिया होने से पहले हो सकता है। उपचार की आवृत्ति और अवधि का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, और उपचार की शुरुआत से अंतःस्रावी दबाव (IOP) की निगरानी की जानी चाहिए, यह देखते हुए कि IOP में स्टेरॉयड-प्रेरित वृद्धि का जोखिम अधिक है और बाल रोगियों में पहले होता है।
यह भी ज्ञात है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लंबे समय तक उपयोग से ग्लूकोमा हो सकता है, ऑप्टिक नसों को नुकसान हो सकता है, तीक्ष्णता और दृश्य क्षेत्र में दोष हो सकता है, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद हो सकता है, या माध्यमिक ओकुलर संक्रमण की शुरुआत का पक्ष ले सकता है।
लंबे समय तक स्टेरॉयड अनुप्रयोगों के साथ, कॉर्नियल फंगल संक्रमण के विकास की संभावना है; इसलिए किसी भी प्रकार के कॉर्नियल अल्सर में इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए जहां स्टेरॉयड का उपयोग किया गया है या उपयोग में है।
एक महीने से अधिक के लिए निर्बाध आवेदन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एंटीबायोटिक दवाओं का लंबे समय तक उपयोग प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के विकास का पक्ष ले सकता है: यदि ऐसा होना चाहिए या यदि उचित समय में नैदानिक सुधार का उल्लेख नहीं किया जाता है, तो तैयारी का उपयोग निलंबित कर दिया जाना चाहिए और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपयोग किया जाना है।
COMBISTILL आई ड्रॉप का इंजेक्शन नहीं लगाना चाहिए।
COMBISTILL आई ड्रॉप में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो आंखों में जलन पैदा कर सकता है।
सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस को आवेदन से पहले और प्रशासन के कम से कम 15 मिनट बाद नहीं पहना जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान गहन या लंबे समय तक सामयिक स्टेरॉयड-आधारित उपचारों की सुरक्षा पूरी तरह से स्थापित नहीं की गई है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में, उत्पाद को वास्तविक आवश्यकता के मामलों में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि यह दवा स्तन के दूध के साथ उत्सर्जित होती है, इसलिए स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, उत्पाद को सावधानी के साथ और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
COMBISTILL दृश्य गतिविधि में हस्तक्षेप नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
स्टेरॉयड / एंटीबायोटिक संयोजन के उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभावों को केवल एक घटक या दोनों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, भले ही यह किस हद तक ज्ञात न हो। स्टेरॉयड के कारण अवांछनीय प्रभाव हैं: संभव के साथ अंतःस्रावी दबाव में वृद्धि ग्लूकोमा या ग्लूकोमाटोसिस वाले रोगियों में सामयिक अनुप्रयोग के 15-20 दिनों के बाद ग्लूकोमा का विकास; लंबे समय तक उपचार के बाद पश्च उपकैपुलर मोतियाबिंद का गठन; बैक्टीरिया का विकास या वृद्धि, हरपीज सिंप्लेक्स या फंगल संक्रमण; देरी से उपचार; लंबे समय तक प्रशासन के बाद अभिव्यक्ति, गंभीर श्वेतपटल का मोटा होना, मायड्रायसिस, पलकों का ढीला होना जैसे दुष्प्रभाव।
टोब्रामाइसिन के सामयिक उपयोग के बाद सबसे अधिक बार सामना किया जाने वाला द्वितीयक प्रभाव अतिसंवेदनशीलता है जो सूजन, पलक की खुजली और नेत्रश्लेष्मला एरिथेमा के साथ प्रकट होता है: ये प्रतिक्रियाएं 3% से कम रोगियों में होती हैं और दूसरों के सामयिक उपयोग के बाद भी पाई जाती हैं। एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स।जब टोबैमाइसिन को एक ही समय में शीर्ष और व्यवस्थित रूप से प्रशासित किया जाता है, तो कुल सीरम एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली www .agenziafarmaco.gov के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। .it / it / जिम्मेदार।
04.9 ओवरडोज
प्रशासन के मार्ग, सामयिक ओकुलर को ध्यान में रखते हुए, ओवरडोज के मामले होने की संभावना नहीं है। हालांकि, ऐसा होने पर आंख को बहते पानी से अच्छी तरह धो लें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
कॉम्बिस्टिल आई ड्रॉप्स स्पेशलिटी ऑप्थेल्मिक में दो सक्रिय तत्व होते हैं: एक एंटीबायोटिक के रूप में टोब्रामाइसिन और एक विरोधी भड़काऊ के रूप में डेक्सामेथासोन। टोब्रामाइसिन एक प्रसिद्ध एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक है, जो ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव ओकुलर रोगजनकों की एक विस्तृत श्रृंखला के कारण होने वाले संक्रमणों में प्रभावी है; विशेष रूप से, यह स्यूडोमोनास, प्रोटीन, क्लेबसिएला, ई कोलाई और स्टैफिलोकोकस के खिलाफ सक्रिय है। डेक्सामेथासोन एक शक्तिशाली विरोधी भड़काऊ है जो पूर्वकाल खंड में प्रवेश कर सकता है; यह एक यांत्रिक, रासायनिक या प्रतिरक्षाविज्ञानी प्रकृति की भड़काऊ प्रतिक्रिया को रोकने में सक्षम है। डेक्सामेथासोन एडिमा को रोकने में सक्षम है, रक्त-पानी की बाधा का उद्घाटन, नवविश्लेषण, फाइब्रोब्लास्ट का प्रसार और अन्य घटनाएं जो भड़काऊ प्रक्रिया के विभिन्न चरणों की विशेषता हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में टोब्रामाइसिन 0.3% और डेक्सामेथासोन 0.1% आई ड्रॉप की सुरक्षा और प्रभावकारिता व्यापक नैदानिक अनुभव के आधार पर स्थापित की गई है, लेकिन केवल सीमित डेटा उपलब्ध है। आंखों की बूंदों से युक्त एक अन्य उत्पाद के नैदानिक अध्ययन में, जीवाणु नेत्रश्लेष्मलाशोथ के उपचार में 0.3% टोब्रामाइसिन निलंबन और 0.1% डेक्सामेथासोन, 1 से 17 वर्ष की आयु के 29 बाल रोगियों का इलाज आई ड्रॉप की 1 या 2 बूंदों के साथ किया गया, प्रत्येक निलंबन 5 या 7 दिनों के लिए 4 या 6 घंटे। इस अध्ययन में, सुरक्षा प्रोफ़ाइल में वयस्कों और बाल रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं देखा गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
COMBISTILL आई ड्रॉप्स को सीधे कंजंक्टिवल सैक में डाला जाता है। खरगोशों में जैव उपलब्धता अध्ययन से पता चलता है कि, सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद, टोब्रामाइसिन कॉर्निया और डेक्सामेथासोन में कॉर्निया और जलीय हास्य में अवशोषित हो जाता है।
टोबरामाइसिन 0.3% + डेक्सामेथासोन 0.1% आई ड्रॉप के संयोजन की प्रभावकारिता और सुरक्षा एक महीने के लिए खरगोशों में और तीन महीने के लिए बंदरों में बार-बार सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद प्रदर्शित की गई है। इन अध्ययनों से यह सामने आया है कि टोब्रामाइसिन 0.3% + डेक्सामेथासोन 0.1% आई ड्रॉप्स के संयोजन में खरगोशों और बंदरों में जलन पैदा करने वाली शक्ति नहीं होती है, शीर्ष रूप से, मनुष्यों के लिए परिकल्पित आहार के अनुसार।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
टोब्रामाइसिन: जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि टोब्रामाइसिन में कम गंभीर दुष्प्रभावों के साथ जेंटामाइसिन के लिए गुणात्मक रूप से समान विष विज्ञान प्रोफ़ाइल है। खरगोशों और मनुष्यों में या तो सामयिक ओकुलर प्रशासन के बाद या सबकोन्जेक्टिवल इंजेक्शन के बाद कोई गंभीर ओकुलर विषाक्तता नहीं पाई गई। दोनों स्वस्थ आंखों में और आंखों में प्रेरित केराटाइटिस।
डेक्सामेथासोन: डेक्सामेथासोन की विषाक्तता साहित्य में अच्छी तरह से प्रलेखित है। सभी कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तरह, जब उच्च खुराक में व्यवस्थित रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डेक्सामेथासोन पिट्यूटरी ग्रंथि गतिविधि, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, हाइपरग्लाइसेमिया और ग्लाइकोसुरिया को रोकता है, संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, पेप्टिक अल्सर, कुशिंग सिंड्रोम, पोस्टीरियर सबकैप्सुलर मोतियाबिंद। कॉम्बिस्टिल (0.1%) में मौजूद डेक्सामेथासोन का। प्रशासन और खुराक की आवृत्ति उत्पाद के नैदानिक उपयोग के बाद प्रणालीगत प्रभावों की कम घटना दर्शाती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंजालकोनियम क्लोराइड, डिसोडियम एडिटेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम सल्फेट, टायलोक्सपोल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड या सल्फ्यूरिक एसिड (पीएच रेगुलेटर), हाइड्रॉक्सीएथाइलसेलुलोज, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
Tyloxapol घटक टेट्रासाइक्लिन के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पहली बार कंटेनर खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 28 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
बाहरी पैकेज और लेबल पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
कम घनत्व वाले पॉलीथीन में 5 मिलीलीटर ड्रॉपर बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ब्रुशेटिनी एस.आर.एल.
Isonzo 6 . के माध्यम से
१६१४७ जेनोआ
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०४१०३३०१० - "०.३% + ०.१% आई ड्रॉप्स, सस्पेंशन" ड्रॉपर बोतल ५ मिली
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
01 जुलाई 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2016