सक्रिय तत्व: नाद्रोपेरिन (कैल्शियम नाद्रोपेरिन)
फ्रैक्सीपरिना 2.850 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 0.3 मिली घोल
फ्रैक्सीपरिना 3,800 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 0.4 मिली घोल
फ्रैक्सीपरिना 5,700 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 0.6 मिली घोल
फ्रैक्सीपरिना 7,600 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 0.8 मिली घोल
फ्रैक्सीपरिना 9.500 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 1 मिलीलीटर समाधान
फ्रैक्सीपिरिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फ्रैक्सीपिरिन में सक्रिय पदार्थ नाड्रोपेरिन कैल्शियम होता है, जो रक्त के थक्कों को रोकने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले हेपरिन से प्राप्त एक एंटीथ्रॉम्बोटिक है।
फ्रैक्सीपिरिन का उपयोग किया जाता है:
- सामान्य सर्जरी में और आर्थोपेडिक सर्जरी में गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) की रोकथाम में। इसलिए इसका उपयोग प्रमुख सर्जरी के बाद असंभव या कम होने की संभावना के मामले में पैरों की नसों में थक्कों के गठन को रोकने के लिए किया जाता है।
- गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार में।
- हेमोडायलिसिस के दौरान थक्का बनने की रोकथाम में जो गुर्दे की कमी से पीड़ित रोगियों में रक्त को शुद्ध करने का कार्य करता है
- दिल के दौरे के विशेष रूपों (अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन) के उपचार में।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
फ्रैक्सीपिरिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
फ्रैक्सीपैरिन का प्रयोग न करें
- अगर आपको कैल्शियम नाद्रोपेरिन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपके पास थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास है (प्लेटलेट्स की कम संख्या, रक्त के थक्के के लिए जिम्मेदार कोशिकाएं)
- यदि आप हेपरिन द्वारा प्रेरित नहीं, प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट (एक गंभीर सिंड्रोम जो कई रक्त वाहिकाओं में रक्त के थक्के की ओर जाता है) के अपवाद के साथ, रक्तस्राव विकारों से संबंधित रक्तस्राव के जोखिम में हैं।
- यदि आपको रक्तस्राव के जोखिम वाले घाव हैं (जैसे सक्रिय पेप्टिक अल्सर - पेट की दीवार का अल्सर)
- यदि आप रेटिनोपैथी (रेटिना के रोग, आंख की भीतरी सतह को ढकने वाली झिल्ली) से पीड़ित हैं (या पीड़ित हैं)
- यदि आप ब्लीडिंग सिंड्रोम से पीड़ित हैं (या पीड़ित हैं)।
- अगर आपको ब्रेन हैमरेज (ब्रेन हैमरेज) हुआ है (या हुआ है)
- यदि आप "हृदय की अंदरूनी परत के संक्रमण (तीव्र संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ) से पीड़ित हैं (या पीड़ित हैं)
- यदि आपके पास गंभीर गुर्दे की कमी है और गहरी शिरा घनास्त्रता, अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन के लिए इलाज किया जा रहा है।
- यदि आपको गुर्दे या अग्न्याशय की गंभीर बीमारी है,
- यदि आपको बहुत उच्च रक्तचाप है (गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप)
- यदि आपको हाल ही में सिर की चोट के लिए ऑपरेशन किया गया है (शल्य चिकित्सा से सिर की चोट का इलाज किया गया है)
- सर्जिकल प्रक्रियाओं के लिए स्थानीय-क्षेत्रीय संज्ञाहरण के मामले में।
उपयोग के लिए सावधानियां फ्रैक्सीपिरिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Fraxiparin का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आप हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट) विकसित कर सकते हैं, इसलिए नाड्रोपेरिन उपचार के दौरान आपके प्लेटलेट काउंट की निगरानी की जानी चाहिए।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, कभी-कभी गंभीर, जो धमनी या शिरापरक घनास्त्रता से जुड़ी हो सकती हैं। निम्नलिखित स्थितियों में इस निदान पर विचार किया जाना चाहिए:
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
- प्लेटलेट्स के स्तर में कोई महत्वपूर्ण कमी
- चिकित्सा के दौरान प्रारंभिक घनास्त्रता का बिगड़ना
- घनास्त्रता जो उपचार के दौरान होती है
- छोटी नसों में खून के छोटे - छोटे थक्के बनना
ऐसे मामलों में, नाद्रोपेरिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
हेपरिन (मानक और निम्न आणविक भार दोनों) के साथ उपचार के कारण थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले में आपका डॉक्टर विचार कर सकता है:
- यदि आवश्यक हो, नाद्रोपेरिन के साथ उपचार।
- एक अलग वर्ग के एंटी-थ्रोम्बोटिक के साथ प्रतिस्थापन
- यदि यह संभव नहीं है, लेकिन हेपरिन का प्रशासन आवश्यक है, तो दूसरे "कम आणविक भार हेपरिन" के साथ प्रतिस्थापन
ऐसे मामलों में, आपके डॉक्टर को कम से कम प्रतिदिन प्लेटलेट काउंट की निगरानी करने की आवश्यकता होगी और यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया होता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए (देखें "फ्रैक्सीपैरिन का उपयोग न करें")।
नाद्रोपेरिन का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है:
- जिगर की खराबी (जिगर की विफलता)
- बहुत उच्च रक्तचाप (गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप)
- रक्तस्राव के जोखिम में पेट के अल्सर (पेप्टिक अल्सर) या अन्य जैविक घावों का इतिहास
- कोरियोरेटिन के संवहनी रोग (कई रक्त वाहिकाओं के साथ आंख का एक हिस्सा)
- पश्चात की अवधि के दौरान मस्तिष्क की सर्जरी, कशेरुक या नेत्र शल्य चिकित्सा के बाद, और सिर की चोटों में।
विशेष ध्यान दें:
- यदि आपके पास गुर्दा समारोह खराब है: आपको खून बहने का खतरा बढ़ गया है और सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए
- यदि आप बुजुर्ग हैं: उपचार शुरू करने से पहले आपके डॉक्टर को आपके गुर्दा की कार्यप्रणाली की जांच करने की आवश्यकता होगी (देखें "फ्रैक्सीपिरिन का उपयोग न करें")।
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर है या यदि आपको पोटेशियम के स्तर में वृद्धि का खतरा है, उदाहरण के लिए यदि आपको मधुमेह मेलेटस, पुरानी किडनी की विफलता, पहले से मौजूद चयापचय एसिडोसिस (रक्त में गैसों और लवणों की एकाग्रता में गड़बड़ी) है ) या यदि आप ऐसी दवाएं लेते हैं जो आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं (उदाहरण के लिए, ACE अवरोधक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)), तो हेपरिन एल्डोस्टेरोन के उत्पादन को दबा सकता है (एक हार्मोन जो शरीर में लवण की एकाग्रता को नियंत्रित करता है) रक्त) जिसके परिणामस्वरूप रक्त में पोटेशियम का स्तर बढ़ जाता है यह जोखिम चिकित्सा की अवधि के संबंध में बढ़ता हुआ प्रतीत होता है, लेकिन आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है।
- यदि आप स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया से गुजर रहे हैं, तो कम आणविक भार हेपरिन का उपयोग शायद ही कभी हेमटॉमस से जुड़ा हो, जिससे निचले अंगों का लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात हो सकता है। इसलिए आपको न्यूरोलॉजिकल लक्षणों और लक्षणों के लिए अक्सर निगरानी रखने की आवश्यकता होगी परिवर्तन। , जैसे पीठ दर्द, संवेदी और मोटर की कमी (निचले अंगों में सुन्नता और कमजोरी), आंत्र और / या मूत्राशय की शिथिलता। उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी होने पर आपको तुरंत डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित करना चाहिए। रीढ़ की हड्डी का खतरा हेमटॉमस / एपिड्यूरल को रीढ़ की हड्डी (एपिड्यूरल कैथेटर) में रखे कैथेटर द्वारा या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग द्वारा संवर्धित किया जाता है जो थक्के को प्रभावित कर सकते हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक या अन्य थक्कारोधी। जोखिम आघात या बार-बार काठ का पंचर से भी बढ़ जाता है।
- यदि आप गहरे लाल रंग (क्यूटेनियस पुरपुरा) या घुसपैठ या दर्दनाक एरिथेमेटस सजीले टुकड़े जैसे लक्षण देखते हैं, तो सामान्य लक्षणों के साथ या बिना, क्योंकि ये त्वचा के एनक्रोसिस (यानी त्वचा के ऊतकों की मृत्यु) से जुड़े हो सकते हैं, जो बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। ऐसे मामलों में डॉक्टर तुरंत इलाज बंद कर देंगे।
लेटेक्स एलर्जी
पहले से भरी हुई सिरिंज की सुई की सुरक्षात्मक टोपी में लेटेक्स रबर हो सकता है। यह लेटेक्स के प्रति संवेदनशील लोगों में गंभीर एलर्जी का कारण हो सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए नाद्रोपेरिन की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ फ्रैक्सीपैरिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यदि आप ले रहे हैं तो नाद्रोपेरिन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
- मौखिक एंटी-कोआगुलंट्स, सहवर्ती प्रशासन के रूप में थक्कारोधी प्रभाव को बढ़ा सकते हैं
- (ग्लूको-) प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (कोर्टिसोन और इसी तरह), सहवर्ती प्रशासन के रूप में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है
- डेक्सट्रांस (रक्त की मात्रा बढ़ाने के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ) सहवर्ती प्रशासन के रूप में रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है
- एस्कॉर्बिक एसिड (विटामिन सी), एंटीहिस्टामाइन, डिजिटलिस, पेनिसिलिन IV, टेट्रासाइक्लिन या फेनोथियाज़िन के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, क्योंकि एक साथ प्रशासन करना संभव है, दवा की गतिविधि कम हो सकती है।
यदि आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं तो फ्रैक्सीपिरिन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इन मामलों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है:
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य सैलिसिलेट्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं - एनएसएआईडी (सामान्य मार्ग से)। दर्द निवारक या ज्वरनाशक प्रभाव के लिए अन्य पदार्थों का प्रयोग करें।
- टिक्लोपिडीन (मौखिक थक्कारोधी) - अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट (क्लोपिडोग्रेल, डिपाइरिडामोल, सल्फिनपीराज़ोन, आदि)
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था में नाद्रोपेरिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि चिकित्सीय लाभ संभावित जोखिमों से अधिक न हो।
खाने का समय
स्तन के दूध में नाद्रोपेरिन के उत्सर्जन की जानकारी सीमित है। एहतियात के तौर पर, नाद्रोपेरिन प्राप्त करने वाली नर्सिंग माताओं को स्तनपान नहीं कराने की सलाह दी जानी चाहिए।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर नाड्रोपेरिन के प्रभाव पर कोई अध्ययन नहीं हुआ है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
खुराक और उपयोग की विधि फ्रैक्सीपिरिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कैल्शियम नाद्रोपेरिन को अन्य तैयारियों के साथ न मिलाएं।
कम आणविक भार हेपरिन के विभिन्न ब्रांडों के लिए विशिष्ट खुराक निर्देशों पर विशेष ध्यान दें, क्योंकि खुराक (इकाइयों या मिलीग्राम) को व्यक्त करने के लिए प्रत्येक कम आणविक भार हेपरिन के लिए विभिन्न माप प्रणालियों का उपयोग किया जाता है।
इसलिए उपचार के दौरान अन्य कम आणविक भार हेपरिन के साथ नाद्रोपेरिन का परस्पर उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
नाद्रोपेरिन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या काठ पंचर के करीब की अवधि में नाद्रोपेरिन का प्रशासन विशिष्ट सिफारिशों का पालन करना चाहिए (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
आपको नाद्रोपेरिन उपचार के दौरान अपने प्लेटलेट काउंट की निगरानी करनी चाहिए (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन तकनीक
जब एड्रोपेरिन को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन पेट की दीवार के अग्रपार्श्विक या पश्च पार्श्व पक्ष में दिया जाना चाहिए, दाएं और बाएं पक्षों के बीच बारी-बारी से। जांघ एक वैकल्पिक साइट हो सकती है।
पहले से भरी हुई सीरिंज का उपयोग करते समय घोल के रिसाव से बचने के लिए, इंजेक्शन लगाने से पहले आपको सिरिंज से हवा के बुलबुले को बाहर नहीं निकालना चाहिए।
सुई को पूरी तरह से लंबवत रूप से (अर्थात पेट के साथ 90 डिग्री का कोण बनाते हुए) पेश किया जाना चाहिए, न कि स्पर्शरेखा के रूप में, ऑपरेटर के अंगूठे और तर्जनी के बीच बनी त्वचा की तह की मोटाई में।
इंजेक्शन की अवधि के लिए तह को बनाए रखा जाना चाहिए। इंजेक्शन के अंत में, त्वचा को रगड़ें नहीं, बल्कि साइट पर हल्का दबाव डालें।
अपने वजन के अनुकूल एक खुराक के मामले में, प्रशासित की जाने वाली मात्रा को प्लंजर को वांछित निशान पर लाकर, सिरिंज को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में रखकर समायोजित किया जाता है।
सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं और प्रत्येक सिरिंज की किसी भी अप्रयुक्त सामग्री को त्याग दिया जाना चाहिए। समाधान को अन्य तैयारियों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
गहरी शिरा घनास्त्रता की रोकथाम
चमड़े के नीचे प्रशासन
सामान्य सर्जरी में: अनुशंसित खुराक सर्जरी से 2-4 घंटे पहले एक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन है। इसके बाद हर 24 घंटे में कम से कम 7 दिनों के लिए; सभी मामलों में, प्रोफिलैक्सिस जोखिम अवधि के दौरान और कम से कम चलना फिर से शुरू होने तक जारी रहना चाहिए।
आर्थोपेडिक सर्जरी में: अनुशंसित खुराक सर्जरी से 12 घंटे पहले एक प्रीऑपरेटिव इंजेक्शन है, सर्जरी के अंत के 12 घंटे बाद एक पोस्टऑपरेटिव इंजेक्शन है, फिर एक दैनिक इंजेक्शन है। उपचार की अवधि कम से कम 10 दिन है; सभी मामलों में, प्रोफिलैक्सिस को पूरे जोखिम की अवधि में जारी रखा जाना चाहिए और कम से कम चलना फिर से शुरू होने तक जारी रखा जाना चाहिए।
गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार
उपचर्म प्रशासन: अनुशंसित खुराक हर 12 घंटे में एक इंजेक्शन है
यदि कोई मतभेद नहीं हैं, तो जितनी जल्दी हो सके मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा शुरू करें।
आपको नाद्रोपेरिन उपचार के दौरान अपने प्लेटलेट काउंट की निगरानी करनी चाहिए (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
हेमोडायलिसिस के दौरान जमावट की रोकथाम
इंट्रावास्कुलर प्रशासन: यदि रक्तस्राव का कोई खतरा नहीं है और 4 घंटे से कम या उसके बराबर चलने वाले सत्र के लिए, सत्र की शुरुआत में एक खुराक का इंजेक्शन दिया जाना चाहिए, धमनी पहुंच में, इसके वजन के अनुसार मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
यदि आपको रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया है, तो आधे से कम खुराक का उपयोग करके डायलिसिस सत्र किया जा सकता है।
4 घंटे से अधिक के सत्रों के लिए, एक और कम खुराक दी जा सकती है। बाद के डायलिसिस सत्रों के लिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को शुरू में देखे गए प्रभाव के आधार पर समायोजित किया जा सकता है।
डायलिसिस सत्र के दौरान डायलिसिस सर्किट में रक्तस्राव या थक्के के किसी भी लक्षण के लिए उसकी सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार
चमड़े के नीचे प्रशासन
नाद्रोपेरिन की अनुशंसित खुराक, चमड़े के नीचे प्रशासित, दिन में दो बार (हर 12 घंटे में) है। उपचार की अवधि आम तौर पर 6 दिन है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों में नाद्रोपेरिन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में खुराक स्थापित करने के लिए अपर्याप्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
यदि आप बुजुर्ग हैं तो कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है जब तक कि गुर्दे का कार्य खराब न हो। उपचार शुरू करने से पहले आपका डॉक्टर आपके गुर्दा की कार्यप्रणाली की जांच करेगा (नीचे "गुर्दे की हानि" देखें)।
किडनी खराब
गहरी शिरा घनास्त्रता की रोकथाम
यदि आपके पास हल्के गुर्दे की कमी है तो खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है। यदि आपके पास मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी है तो आपको थ्रोम्बेम्बोलिज्म और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। जहां चिकित्सक व्यक्तिगत रक्तस्रावी और थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए खुराक में कमी को उचित मानता है, यदि आपके पास मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी है तो खुराक को अलग-अलग कम किया जाना चाहिए (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
यदि आपके पास गंभीर गुर्दे की कमी है तो फ्रैक्सीपिरिन को contraindicated है।
गहरी शिरा घनास्त्रता, अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार।
यदि आपके पास हल्के गुर्दे की कमी है और इन स्थितियों का इलाज करने के लिए नाद्रोपेरिन ले रहे हैं, तो खुराक में कमी आवश्यक नहीं है।
यदि आपके पास मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी है, तो आपको थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
यदि चिकित्सक व्यक्तिगत रक्तस्रावी और थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए उचित खुराक में कमी का न्याय करता है, यदि आपके पास मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी है, तो खुराक को अलग-अलग कम किया जाना चाहिए (देखें "चेतावनी और सावधानियां")।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में नाद्रोपेरिन को contraindicated है
हेपेटिक हानि हेपेटिक हानि वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
यदि आपने बहुत अधिक फ्रैक्सीपिरिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप गलती से फ्रैक्सीपैरिन का ओवरडोज़ ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अतिदेय का सबसे स्पष्ट अभिव्यक्ति, दोनों चमड़े के नीचे और अंतःस्राव, रक्तस्राव है। इस मामले में डॉक्टर को अन्य जमावट मापदंडों को मापने के लिए प्लेटलेट काउंट करना होगा।
मामूली रक्तस्राव के लिए शायद ही कभी विशिष्ट चिकित्सा की आवश्यकता होती है और यह आमतौर पर नाद्रोपेरिन की बाद की खुराक को कम करने या देरी करने के लिए पर्याप्त है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप फ्रैक्सीपिरिन लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Fraxiparin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
घटना की आवृत्ति के क्रम में साइड इफेक्ट नीचे सूचीबद्ध हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- विभिन्न स्थानों पर रक्तस्राव (स्पाइनल हेमेटोमा के मामलों सहित), अन्य जोखिम कारकों वाले रोगियों में अधिक बार (देखें "फ्रैक्सीपिरिन का उपयोग न करें" और "चेतावनी और सावधानियां")।
- इंजेक्शन हेमेटोमा: कुछ मामलों में, निश्चित नोड्यूल की उपस्थिति पर ध्यान दिया जा सकता है। ये नोड्यूल आमतौर पर कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- ट्रांसएमिनेस में वृद्धि (यकृत द्वारा उत्पादित एंजाइम), आमतौर पर क्षणिक
- इंजेक्शन साइट प्रतिक्रिया
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, यानी रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी (हेपरिन द्वारा प्रेरित सहित), थ्रोम्बोसाइटोसिस (रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में वृद्धि)।
- दाने, पित्ती, पर्विल, खुजली।
- इंजेक्शन स्थल पर कैल्सीनोसिस (कैल्शियम लवण का जमाव)। असामान्य कैल्शियम फॉस्फेट उत्पादन वाले रोगियों में कैल्सीनोसिस अधिक आम है, साथ ही पुरानी गुर्दे की विफलता के कुछ मामलों में भी।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- ईोसिनोफिलिया, यानी रक्त में एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका की संख्या में वृद्धि जो उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती होती है।
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एंजियोएडेमा और त्वचा प्रतिक्रियाओं सहित), एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रिया।
- विशेष रूप से जोखिम वाले रोगियों में रक्त पोटेशियम एकाग्रता में प्रतिवर्ती वृद्धि
- Priapism (असामान्य, लंबे समय तक और दर्दनाक इरेक्शन)।
- त्वचा परिगलन (त्वचा के ऊतकों की मृत्यु), आमतौर पर इंजेक्शन स्थल पर
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। / जिम्मेदार।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इंगित की गई समाप्ति तिथि बंद, सही ढंग से संग्रहीत उत्पाद को संदर्भित करती है।
यदि आप किसी भी कण पदार्थ (यानी तरल समाधान में ठोस सामग्री) या इंजेक्शन के लिए नाद्रोपेरिन समाधान के रंग में परिवर्तन देखते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें। यदि आप दृष्टि से कोई परिवर्तन देखते हैं, तो समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
स्थिर नहीं रहो। फ्रिज में न रखें क्योंकि ठंडे इंजेक्शन दर्दनाक हो सकते हैं।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
FRAXIPARINE में क्या होता है
सक्रिय संघटक कैल्शियम नाद्रोपेरिन (I.U.antiXa) है। 1 पहले से भरे सिरिंज में शामिल हैं:
- FRAXIPARINA का 0.3 मिली 2.850 आई.यू. एंटीएक्सए;
- 0.4 मिली फ्रैक्सीपरिना 3.800 आई.यू. एंटीएक्सए;
- 0.6 मिली FRAXIPARINA 5.700U.I. एंटीएक्सए;
- 0.8 मिली FRAXIPARINA 7.600U.I. एंटीएक्सए;
- FRAXIPARINA 9.500U.I का 1 मिली। एंटीएक्सए
अन्य अवयव हैं: कैल्शियम हाइड्रोक्साइड समाधान या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड - इंजेक्शन के लिए पानी।
Fraxiparin कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
चमड़े के नीचे के उपयोग और हेमोडायलिसिस के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान
- 0.3 मिली (2,850 I.U.antiXa) के उपयोग के लिए तैयार 6 पूर्व-भरे स्नातक सिरिंज
- 0.4 मिली (3,800 I.U.antiXa) के उपयोग के लिए तैयार 6 पूर्व-भरे स्नातक सीरिंज
- 0.6 मिली (5,700 I.U.antiXa) के उपयोग के लिए तैयार 10 पूर्व-भरे स्नातक सिरिंज
- 0.8 मिली (7.600 I.U.antiXa) के उपयोग के लिए तैयार 10 पूर्व-भरे स्नातक सीरिंज
- 1 मिली (9,500 I.U.antiXa) के उपयोग के लिए तैयार 10 पूर्व-भरे स्नातक सीरिंज
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्रैक्सीपरिना
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
चमड़े के नीचे के उपयोग और हेमोडायलिसिस के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
- सामान्य सर्जरी और आर्थोपेडिक सर्जरी में गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) की रोकथाम।
- गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार।
- हेमोडायलिसिस के दौरान जमावट की रोकथाम।
- अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
कम आणविक भार हेपरिन के विभिन्न ब्रांडों के लिए विशिष्ट खुराक निर्देशों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि खुराक (इकाइयों या मिलीग्राम) को व्यक्त करने के लिए प्रत्येक कम आणविक भार हेपरिन के लिए विभिन्न माप प्रणालियों का उपयोग किया जाता है।
इसलिए उपचार के दौरान अन्य कम आणविक भार हेपरिन के साथ नाद्रोपेरिन का परस्पर उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गहरी शिरा घनास्त्रता की रोकथाम
चमड़े के नीचे प्रशासन
सामान्य सर्जरी में:
सर्जरी से 2-4 घंटे पहले 0.3 मिली (2,850 IU एंटीएक्सए) का एक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन। इसके बाद हर 24 घंटे में कम से कम 7 दिनों के लिए; सभी मामलों में, प्रोफिलैक्सिस को पूरे जोखिम की अवधि में जारी रखा जाना चाहिए और कम से कम जब तक रोगी महत्वाकांक्षा को फिर से शुरू नहीं करता है.
आर्थोपेडिक सर्जरी में:
खुराक, जिसमें "एकल दैनिक चमड़े के नीचे का इंजेक्शन होता है, को नीचे दी गई तालिका के अनुसार रोगी के वजन के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
"सर्जरी से 12 घंटे पहले 38 आईयू एंटीएक्सए / किग्रा का प्रीऑपरेटिव इंजेक्शन", "सर्जरी के अंत के 12 घंटे बाद एक पोस्टऑपरेटिव, फिर" तीसरे पोस्टऑपरेटिव दिन तक का दैनिक इंजेक्शन शामिल है; 57 आई.यू. एंटीएक्सए / किग्रा / दिन 4 पोस्टऑपरेटिव दिन से शुरू होता है।
उपचार की अवधि कम से कम 10 दिन है; सभी मामलों में, प्रोफिलैक्सिस को पूरे जोखिम अवधि के लिए जारी रखा जाना चाहिए और कम से कम जब तक रोगी चलना शुरू नहीं कर देता।
उदाहरण के तौर पर और रोगी के वजन के आधार पर प्रशासित की जाने वाली दवाएं निम्नलिखित हैं:
0.1 मिली नाद्रोपारिन में 950 आई.यू. एंटीएक्सए
गहरी शिरा घनास्त्रता का उपचार
चमड़े के नीचे प्रशासन
लगभग 92.7 आईयू एंटीएक्सए / किग्रा की खुराक पर 10 दिनों के लिए हर 12 घंटे में एक इंजेक्शन।
उदाहरण के तौर पर और रोगी के वजन के आधार पर प्रशासित की जाने वाली दवाएं निम्नलिखित हैं:
यदि कोई मतभेद नहीं हैं, तो जितनी जल्दी हो सके मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा शुरू करें।
जब तक आवश्यक अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) तक नहीं पहुंच जाता, तब तक Nadroparin उपचार बंद नहीं किया जाना चाहिए।
नाद्रोपेरिन उपचार के दौरान प्लेटलेट काउंट की निगरानी की जानी चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
हेमोडायलिसिस के दौरान जमावट की रोकथाम
इंट्रावास्कुलर प्रशासन
हेमोडायलिसिस के दौरान एक्स्ट्राकोर्पोरियल सर्कुलेशन के दौरान जमावट की रोकथाम में।
उन रोगियों में जिन्हें रक्तस्राव का खतरा नहीं है और सत्र की शुरुआत में 4 घंटे से कम या उसके बराबर चलने वाले सत्र के लिए, रोगी के वजन के अनुसार मूल्यांकन की गई एकल खुराक की धमनी पहुंच में एक इंजेक्शन का अभ्यास करें। , ६४.६ IU . के क्रम में एंटीएक्सए / किग्रा।
उदाहरण के तौर पर और रोगी के वजन के आधार पर:
यदि आवश्यक हो, तो रोगी और डायलिसिस की तकनीकी स्थितियों के अनुसार खुराक को मामला-दर-मामला आधार पर समायोजित किया जाएगा।
रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम वाले विषयों के लिए, डायलिसिस सत्र आधे से कम खुराक का उपयोग करके किया जा सकता है।
4 घंटे से अधिक समय तक चलने वाले सत्रों के लिए एक और कम खुराक देना संभव है।
बाद के डायलिसिस सत्रों के लिए, यदि आवश्यक हो, तो खुराक को शुरू में देखे गए प्रभाव के आधार पर समायोजित किया जा सकता है।
डायलिसिस सर्किट में रक्तस्राव या थक्के के किसी भी लक्षण के लिए डायलिसिस सत्र के दौरान मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार
चमड़े के नीचे प्रशासन
नाद्रोपेरिन को चमड़े के नीचे, दिन में दो बार (हर 12 घंटे में) दिया जाना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर 6 दिन है। अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययन में, नाद्रोपेरिन को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में प्रति दिन 325 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक पर प्रशासित किया गया था।
प्रारंभिक खुराक को 86 आई.यू. के अंतःशिरा बोल्ट के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। एंटीएक्सए / किग्रा, इसके बाद 86 आई.यू. के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन। एंटीएक्सए / किग्रा।
खुराक रोगी के वजन पर आधारित होनी चाहिए।
उदाहरण के तौर पर और रोगी के वजन के आधार पर, दी जाने वाली खुराक इस प्रकार हैं:
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में नाद्रोपेरिन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में खुराक स्थापित करने के लिए अपर्याप्त सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है जब तक कि गुर्दे का कार्य खराब न हो। यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले गुर्दे की क्रिया की जांच की जाए (गुर्दे की हानि और नीचे खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
किडनी खराब
गहरी शिरा घनास्त्रता की रोकथाम
हल्के गुर्दे की हानि (50 मिली / मिनट से अधिक या उसके बराबर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है। "मध्यम और गंभीर गुर्दे की कमी दोनों" के साथ जुड़ा हुआ है, नाद्रोपारिन जोखिम में वृद्धि। इन रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट से अधिक या बराबर और 50 मिली / मिनट से कम) चिकित्सक द्वारा खुराक को उपयुक्त माना जाना चाहिए, व्यक्तिगत रक्तस्रावी और थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए। अलग-अलग करके कम किया जाना चाहिए डिग्री 25% से 33% तक (अनुभाग 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
गंभीर गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में खुराक को 25% से घटाकर 33% किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
गहरी शिरा घनास्त्रता, अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन का उपचार
हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में इन स्थितियों के इलाज के लिए नाड्रोपेरिन प्राप्त करने के लिए, खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं होती है।
"मध्यम और गंभीर गुर्दे की कमी दोनों" के साथ जुड़ा हुआ है, नाद्रोपारिन जोखिम में वृद्धि। इन रोगियों में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट से अधिक या बराबर और 50 मिली / मिनट से कम) चिकित्सक द्वारा खुराक को उपयुक्त माना जाना चाहिए, व्यक्तिगत रक्तस्रावी और थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम कारकों को ध्यान में रखते हुए। अलग-अलग करके कम किया जाना चाहिए डिग्री 25% से 33% तक (अनुभाग 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नाद्रोपेरिन को contraindicated है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
यकृत अपर्याप्तता
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
प्रशासन का तरीका
नाद्रोपेरिन को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया या लम्बर स्पाइनल इंजेक्शन के करीब नाद्रोपेरिन का प्रशासन विशिष्ट सिफारिशों का पालन करना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन तकनीक
जब नाद्रोपेरिन को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो इंजेक्शन को एथेरोलेटरल या पोस्टेरोलेटरल एब्डोमिनल गर्डल में दिया जाना चाहिए, बारी-बारी से बाएँ और दाएँ। जांघ एक वैकल्पिक साइट हो सकती है।
पहले से भरी हुई सीरिंज का उपयोग करते समय घोल के रिसाव से बचने के लिए, इंजेक्शन लगाने से पहले आपको सिरिंज से हवा के बुलबुले को बाहर नहीं निकालना चाहिए।
सुई को पूरी तरह से लंबवत रूप से पेश किया जाना चाहिए, न कि स्पर्शरेखा के रूप में, अंगूठे और ऑपरेटर की तर्जनी के बीच की त्वचा की तह की मोटाई में।
इंजेक्शन की पूरी अवधि के लिए तह को बनाए रखा जाना चाहिए। इंजेक्शन के अंत में, त्वचा को रगड़ें नहीं, बल्कि साइट पर मध्यम दबाव डालें।
रोगी के वजन के अनुकूल एक खुराक के मामले में, प्रशासित की जाने वाली मात्रा को एक ऊर्ध्वाधर स्थिति में सिरिंज को पकड़ते हुए पिस्टन को वांछित पायदान पर लाकर समायोजित किया जाता है।
04.3 मतभेद
नाद्रोपेरिन के मामलों में contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
- नाद्रोपेरिन के साथ थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का इतिहास (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)
- सक्रिय रक्तस्राव या हेमोस्टेसिस विकारों से संबंधित रक्तस्राव जोखिम में वृद्धि, प्रसारित इंट्रावास्कुलर जमावट के अपवाद के साथ जो हेपरिन द्वारा प्रेरित नहीं है
- रक्तस्राव के जोखिम में कार्बनिक घाव (सक्रिय चरण में पेप्टिक अल्सर, रेटिनोपैथी, रक्तस्रावी सिंड्रोम)
- रक्तस्रावी मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटनाएं
- तीव्र संक्रामक अन्तर्हृद्शोथ
- गंभीर गुर्दे की कमी (निकासी क्रिएटिनिन डीप वेन थ्रॉम्बोसिस, अस्थिर एनजाइना और नॉन-क्यू मायोकार्डियल इंफार्क्शन
- गंभीर नेफ्रोपैथी और अग्न्याशय, गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप, पश्चात की अवधि में गंभीर क्रानियोएन्सेफेलिक आघात
- मल्टीडोज़ की बोतल में बेंज़िल अल्कोहल होता है और इसलिए इसे तीन साल से कम उम्र के बच्चों में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए
- चिकित्सीय उपयोग के लिए कम आणविक भार हेपरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में वैकल्पिक शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए लोको-क्षेत्रीय संज्ञाहरण को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हेपरिन द्वारा प्रेरित
हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की संभावना के कारण, नाद्रोपेरिन उपचार के दौरान प्लेटलेट काउंट की निगरानी की जानी चाहिए।
थ्रोम्बोसाइटोपेनिया की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, कभी-कभी गंभीर, जो धमनी या शिरापरक घनास्त्रता से जुड़ी हो सकती हैं। निम्नलिखित स्थितियों में इस निदान पर विचार किया जाना चाहिए:
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
- प्लेटलेट स्तर में कोई महत्वपूर्ण कमी (बेसलाइन की तुलना में 30-50%)
- चिकित्सा के दौरान प्रारंभिक घनास्त्रता का बिगड़ना
- उपचार के दौरान होने वाली घनास्त्रता
- छोटी नसों में खून के छोटे - छोटे थक्के बनना।
ऐसे मामलों में, नाद्रोपेरिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
ये प्रभाव संभवतः एक प्रतिरक्षा-एलर्जी प्रकृति के हैं और, प्राथमिक उपचार के मामले में, मुख्य रूप से चिकित्सा के 5वें और 21वें दिन के बीच रिपोर्ट किए गए हैं, लेकिन हेपरिन द्वारा प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास के मामले में बहुत पहले भी प्रकट हो सकते हैं। .
हेपरिन (दोनों मानक और निम्न आणविक भार) के साथ उपचार के साथ होने वाले थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के इतिहास के मामले में, यदि आवश्यक हो तो नाद्रोपेरिन के साथ उपचार पर विचार किया जा सकता है। ऐसे मामलों में, सावधानीपूर्वक नैदानिक निगरानी और प्लेटलेट काउंट का सत्यापन दिन में कम से कम एक बार किया जाना चाहिए। यदि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया होता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
जब थ्रोम्बोसाइटोपेनिया हेपरिन (मानक या कम आणविक भार) के उपयोग के साथ होता है, तो एक अलग वर्ग के एंटी-थ्रोम्बोटिक के साथ प्रतिस्थापन पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि यह संभव नहीं है, लेकिन हेपरिन प्रशासन अभी भी आवश्यक है, तो एक और कम आणविक भार हेपरिन के साथ प्रतिस्थापन पर विचार किया जा सकता है। ऐसे मामलों में, प्लेटलेट गिनती निगरानी कम से कम दैनिक की जानी चाहिए और उपचार किया जाना चाहिए। जितनी जल्दी हो सके बंद कर दिया जाना चाहिए, प्रारंभिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के मामले जो प्रतिस्थापन के बाद भी जारी रहे, रिपोर्ट किए गए हैं (खंड 4.3 देखें)।
प्लेटलेट एकत्रीकरण परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के निदान में वे सीमित मूल्य के हैं।
नाद्रोपेरिन को निम्नलिखित स्थितियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जो रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है:
- यकृत अपर्याप्तता
- गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप
- रक्तस्राव के जोखिम में पेप्टिक अल्सर या अन्य जैविक घावों का नैदानिक इतिहास
- कोरियोरेटिना के संवहनी रोग
- पश्चात की अवधि के दौरान मस्तिष्क, रीढ़ की हड्डी या नेत्र शल्य चिकित्सा के बाद और सिर की चोटों में
किडनी खराब
नाद्रोपेरिन को मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित करने के लिए जाना जाता है, जिसके परिणामस्वरूप गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए नाद्रोपेरिन का जोखिम बढ़ जाता है (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण - गुर्दे की कमी)। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले मरीजों में रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है और सावधानी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
30 मिली / मिनट और 50 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में खुराक में कमी व्यक्तिगत रक्तस्राव जोखिम बनाम थ्रोम्बोम्बोलिज़्म जोखिम के चिकित्सक के नैदानिक मूल्यांकन पर आधारित होनी चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
वरिष्ठ नागरिकों
उपचार शुरू करने से पहले गुर्दे के कार्य की जांच करने की सिफारिश की जाती है (खंड 4.3 देखें)।
हाइपरकलेमिया
हेपरिन एल्डोस्टेरोन के अधिवृक्क स्राव को दबा सकता है जिसके परिणामस्वरूप हाइपरकेलेमिया हो सकता है, विशेष रूप से ऊंचे प्लाज्मा पोटेशियम स्तर वाले रोगियों में, या प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर में वृद्धि के जोखिम में, जैसे कि मधुमेह मेलेटस वाले रोगी, पुरानी गुर्दे की विफलता, पूर्व-चयापचय एसिडोसिस। -मौजूदा या ऐसी दवाएं लेना जो हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकती हैं (जैसे एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक), गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी))।
हाइपरकेलेमिया का जोखिम चिकित्सा की अवधि के संबंध में बढ़ता हुआ प्रतीत होता है, लेकिन आमतौर पर प्रतिवर्ती होता है।
जोखिम वाले रोगियों में, प्लाज्मा पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए।
स्पाइनल / एपिड्यूरल एनेस्थेसिया, काठ का पंचर और सहवर्ती दवाएं
स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों में, कम आणविक भार हेपरिन का उपयोग शायद ही कभी हेमटॉमस से जुड़ा हो, जिससे निचले अंगों का लंबे समय तक या स्थायी पक्षाघात हो सकता है।
स्पाइनल/एपिड्यूरल हेमेटोमास का खतरा, रहने वाले एपिड्यूरल कैथेटर्स के उपयोग से या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बढ़ जाता है जो हेमोस्टेसिस को प्रभावित कर सकते हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक या अन्य। एंटीकोआगुलंट्स। आघात या बार-बार एपिड्यूरल या काठ का पंचर द्वारा जोखिम भी बढ़ जाता है।
इसलिए, निम्नलिखित स्थितियों में व्यक्तिगत लाभ/जोखिम संतुलन को सावधानीपूर्वक स्थापित करने के बाद एक न्यूरैक्सियल ब्लॉक और एंटी-कोगुलेशन थेरेपी के सहवर्ती उपयोग का निर्णय लिया जाना चाहिए:
- पहले से ही एंटी-कोआगुलंट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, न्यूरैक्सियल ब्लॉक के लाभों को जोखिमों के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए;
- जिन रोगियों में न्यूरैक्सियल ब्लॉक के साथ वैकल्पिक सर्जरी की योजना बनाई गई है, एंटीकोआगुलेंट थेरेपी के लाभों को जोखिमों के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
काठ का रीढ़ की हड्डी में पंचर, स्पाइनल एनेस्थीसिया या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया से गुजरने वाले रोगियों के मामले में, रोगनिरोधी खुराक में नाद्रोपेरिन के इंजेक्शन और कैथेटर या स्पाइनल / एपिड्यूरल सुई के सम्मिलन या हटाने के बीच 12 घंटे और कम से कम 24 घंटे बीतने चाहिए। उपचार की खुराक पर नाद्रोपेरिन इंजेक्शन उत्पाद विशेषताओं और रोगी प्रोफ़ाइल को ध्यान में रखते हुए।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए लंबे समय के अंतराल पर विचार किया जाना चाहिए। अगली खुराक कम से कम 4 घंटे बीत जाने तक नहीं दी जानी चाहिए।
शल्य प्रक्रिया पूरी होने तक नाद्रोपेरिन के पुन: प्रशासन में देरी होनी चाहिए।
न्यूरोलॉजिकल परिवर्तनों के संकेतों और लक्षणों के लिए मरीजों की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, जैसे कि पीठ के निचले हिस्से में दर्द, निचले अंगों में संवेदी और मोटर की कमी (सुन्नता और कमजोरी), आंत्र और / या मूत्राशय की शिथिलता। यदि न्यूरोलॉजिकल हानि का उल्लेख किया जाता है, तो आपातकालीन उपचार की आवश्यकता होती है। ऐसे संकेतों और लक्षणों का पता लगाने के लिए हेल्थकेयर पेशेवरों को तैयार रहना चाहिए। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी होने पर तुरंत एक चिकित्सक या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर को सूचित करें।
यदि एपिड्यूरल या स्पाइनल हेमेटोमा के लक्षण या लक्षण संदिग्ध हैं, तो एक निदान और उपचार जिसमें रीढ़ की हड्डी का विघटन शामिल है, तत्काल किया जाना चाहिए।
यदि एपिड्यूरल कैथेटर की नियुक्ति के दौरान महत्वपूर्ण या स्पष्ट रक्तस्राव हुआ है, तो हेपरिन थेरेपी शुरू करने / फिर से शुरू करने से पहले एक सावधानीपूर्वक लाभ / जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
त्वचा परिगलन
त्वचा परिगलन बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है। यह सामान्य लक्षणों के साथ या बिना, घुसपैठ या दर्दनाक पुरपुरा या एरिथेमेटस प्लेक से पहले होता है। ऐसे मामलों में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
लेटेक्स एलर्जी
पहले से भरी हुई सिरिंज की सुई की टोपी में प्राकृतिक लेटेक्स रबर हो सकता है जो लेटेक्स संवेदनशील व्यक्तियों में एलर्जी का कारण हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मौखिक एंटी-कौयगुलांट एजेंट, सिस्टमिक (ग्लूको-) कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और डेक्सट्रांस प्राप्त करने वाले मरीजों में नाद्रोपेरिन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। नाद्रोपेरिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मौखिक थक्कारोधी चिकित्सा शुरू करते समय, नाद्रोपेरिन उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) आवश्यक मूल्य पर स्थिर न हो जाए।
सैलिसिलेट्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं और एंटी-प्लेटलेट एकत्रीकरण दवाएं
शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों के प्रोफिलैक्सिस या उपचार में और हेमोडायलिसिस के दौरान थक्के की रोकथाम में, एस्पिरिन, अन्य सैलिसिलेट्स, एनएसएआईडी और एंटीप्लेटलेट एजेंटों के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि ये दवाएं रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। जब ऐसे संयोजनों से बचा नहीं जा सकता है, तो नैदानिक और जैविक मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार के लिए नैदानिक परीक्षणों में, नाद्रोपेरिन को एस्पिरिन के साथ संयोजन में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की प्रति दिन 325 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक प्रशासित किया गया था (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि और 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
संघों की सिफारिश नहीं की जाती है
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य सैलिसिलेट (आमतौर पर)
रक्तस्राव का बढ़ता जोखिम (प्लेटलेट फ़ंक्शन का अवरोध और सैलिसिलेट्स द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा की आक्रामकता)।
एनाल्जेसिक या ज्वरनाशक प्रभाव के लिए अन्य पदार्थों का प्रयोग करें।
अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार के मामले में, नाद्रोपेरिन को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में 325 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि और 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग की सावधानियां )
- NSAIDs (आम तौर पर)
रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाना (प्लेटलेट के कार्य में रुकावट और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा की आक्रामकता)।
यदि एसोसिएशन से बचा नहीं जा सकता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक और जैविक निगरानी स्थापित करें।
- टिक्लोपिडीन: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (टिक्लोपिडीन द्वारा प्लेटलेट फ़ंक्शन का निषेध)।
हेपरिन की उच्च खुराक के साथ संबंध की अनुशंसा नहीं की जाती है: हेपरिन (निवारक हेपरिनोथेरेपी) की कम खुराक के साथ संबंध के लिए सावधानीपूर्वक नैदानिक और जैविक निगरानी की आवश्यकता होती है।
- अन्य एंटीप्लेटलेट एजेंट (क्लोपिडोग्रेल, डिपाइरिडामोल, सल्फिनपाइराज़ोन, आदि): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (प्लेटलेट फ़ंक्शन का अवरोध)।
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है:
- मौखिक थक्कारोधी
थक्कारोधी क्रिया में वृद्धि हेपरिन प्रोथ्रोम्बिन दर को विकृत करता है।
मौखिक थक्कारोधी के साथ हेपरिन की जगह लेते समय:
- नैदानिक और जैविक निगरानी को सुदृढ़ करना (INR में त्वरित समय व्यक्त)।
- मौखिक थक्कारोधी के प्रभाव की जांच करने के लिए, हेपरिन प्रशासन से पहले नमूना लें, यदि यह बंद है या, अधिमानतः, एक अभिकर्मक का उपयोग करें जो हेपरिन के प्रति संवेदनशील नहीं है। मौखिक थक्कारोधी के पूरी तरह से प्रभावी होने के लिए आवश्यक विलंबता समय के कारण, हेपरिन उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि INR चिकित्सीय सीमा (2 और 3 के बीच) में स्थिर न हो जाए।
- ग्लूकोकार्टोइकोड्स (सामान्य मार्ग)
ग्लूकोकार्टिकोइड थेरेपी (गैस्ट्रिक म्यूकोसा, संवहनी नाजुकता) के रक्तस्रावी जोखिम का बिगड़ना, उच्च खुराक पर या दस दिनों से अधिक समय तक लंबे समय तक उपचार में।
एसोसिएशन को उचित ठहराया जाना चाहिए; नैदानिक निगरानी बढ़ाएं।
- डेक्सट्रान (इंजेक्शन)
रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाना (प्लेटलेट फ़ंक्शन का अवरोध)।
हेपरिन की खुराक को समायोजित करें ताकि संयोजन के दौरान और डेक्सट्रान के निलंबन के बाद संदर्भ मूल्य के 1.5 गुना से अधिक हाइपोकोएगुलेबिलिटी से अधिक न हो।
- एस्कॉर्बिक एसिड, एंटीहिस्टामाइन, डिजिटलिस, IV पेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन या फेनोथियाज़िन के एक साथ प्रशासन के मामले में, दवा की गतिविधि का निषेध हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
जानवरों में अध्ययन ने कोई टेराटोजेनिक या फेटोटोक्सिक गतिविधि नहीं दिखाई है। हालांकि, गर्भवती महिलाओं में नाल के माध्यम से नाद्रोपेरिन के पारित होने के संबंध में केवल सीमित नैदानिक डेटा हैं। इसलिए गर्भावस्था में नाद्रोपेरिन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि चिकित्सीय लाभ संभव से अधिक न हो जोखिम।
खाने का समय
स्तन के दूध में नाद्रोपेरिन के उत्सर्जन की जानकारी सीमित है। वर्तमान ज्ञान इंगित करता है कि, कम आणविक भार हेपरिन के आणविक आकार और जठरांत्र संबंधी निष्क्रियता के कारण, स्तन के दूध में प्रवेश और स्तनपान द्वारा मौखिक अवशोषण नगण्य है। हालांकि, एहतियात के तौर पर, नर्सिंग नाद्रोपेरिन प्राप्त करने वाली माताओं को स्तनपान नहीं कराने की सलाह दी जानी चाहिए।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर नाद्रोपेरिन के प्रभाव पर कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम, अंग, वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार और आवृत्ति सम्मेलन के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है: बहुत आम 1 / 10, सामान्य 1 / 100 से
* कुछ मामलों में आप निश्चित नोड्यूल्स की उपस्थिति देख सकते हैं जो हेपरिन एन्सिस्टमेंट का संकेत नहीं हैं। ये नोड्यूल आमतौर पर कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं।
1 कैल्सीनोसिस असामान्य कैल्शियम फॉस्फेट उत्पादन वाले रोगियों में और साथ ही पुरानी गुर्दे की विफलता के कुछ मामलों में अधिक आम है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को www.agenziafarmaco.gov के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। / उत्तरदायी
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
उपचर्म और अंतःस्राव दोनों में अतिदेय की सबसे स्पष्ट नैदानिक अभिव्यक्ति, रक्तस्राव है। इस मामले में, एक प्लेटलेट काउंट लिया जाना चाहिए और अन्य जमावट मापदंडों को मापा जाना चाहिए।
मामूली रक्तस्राव के लिए शायद ही कभी विशिष्ट चिकित्सा की आवश्यकता होती है और यह आमतौर पर नाद्रोपेरिन की बाद की खुराक को कम करने या देरी करने के लिए पर्याप्त है।
इलाज
केवल गंभीर मामलों में ही प्रोटामाइन सल्फेट के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए, जो काफी हद तक नाद्रोपेरिन के थक्कारोधी प्रभाव को बेअसर करता है, हालांकि एंटीएक्सए गतिविधि का हिस्सा बना रहता है।
0.6 मिली प्रोटामाइन सल्फेट लगभग 950 I.U को बेअसर करता है। नाद्रोपेरिन का एंटीएक्सए। इंजेक्शन के लिए प्रोटामाइन की मात्रा के लिए, हेपरिन इंजेक्शन के बाद के समय को ध्यान में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो प्रोटामाइन खुराक में कमी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीथ्रॉम्बोटिक्स - हेपरिन डेरिवेटिव
एटीसी कोड: B01AB06
कारवाई की व्यवस्था
नाद्रोपेरिन एक कम आणविक भार हेपरिन है जो मानक हेपरिन के डीपोलीमराइज़ेशन द्वारा प्राप्त किया जाता है। यह लगभग 4300 डाल्टन के औसत आणविक भार के साथ एक ग्लाइकोसामिनोग्लाइकन है।
नाद्रोपेरिन प्लाज्मा एंटी-थ्रोम्बिन III (ATIII) प्रोटीन के साथ एक उच्च बाध्यकारी संबंध प्रदर्शित करता है। यह बंधन कारक एक्सए के निषेध के त्वरण की ओर जाता है, जो नाद्रोपेरिन की उच्च एंटी-थ्रोम्बोटिक क्षमता में योगदान देता है।
नाद्रोपेरिन की एंटी-थ्रोम्बोटिक गतिविधि में योगदान देने वाले अन्य तंत्रों में ऊतक कारक TFP1 अवरोधक की उत्तेजना, एंडोथेलियल कोशिकाओं से ऊतक प्लास्मिनोजेन एक्टीवेटर की सीधी रिहाई के माध्यम से फाइब्रिनोलिसिस की सक्रियता और रक्तस्राव मापदंडों में संशोधन (रक्त की चिपचिपाहट में कमी और प्लेटलेट और ग्रैनुलोसाइट की तरलता में वृद्धि) शामिल हैं। झिल्ली)।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
नाद्रोपेरिन में उच्च एंटीएक्सए / एंटी-आईआईए गतिविधि अनुपात है। इसका परिणाम समय के साथ एक तीव्र और लंबे समय तक "एंटीथ्रॉम्बोटिक गतिविधि" होता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
नाद्रोपेरिन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों को इसकी जैविक गतिविधि के आधार पर निर्धारित किया गया था, अर्थात एंटी-फैक्टर एक्सए गतिविधि का मूल्यांकन करके।
अवशोषण
उपचर्म प्रशासन के बाद लगभग 3-5 घंटे (tmax) की चरम एंटी-एक्सए गतिविधि (सीएमएक्स) तक पहुंच जाती है।
जैव उपलब्धता लगभग पूरी हो चुकी है (लगभग 88%)।
iv इंजेक्शन के बाद, एंटी-एक्सए पीक प्लाज्मा स्तर 10 मिनट से भी कम समय में पहुंच जाता है, और आधा जीवन लगभग 2 घंटे होता है।
निकाल देना
चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3.5 घंटे है।
हालांकि, 1900 IU एंटीएक्सए के इंजेक्शन के बाद कम से कम 18 घंटे के लिए एंटीएक्सए गतिविधि का पता लगाया जा सकता है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
गुर्दे का कार्य आम तौर पर उम्र के साथ कम हो जाता है ताकि बुजुर्गों में उन्मूलन धीमा हो (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण: नीचे गुर्दे की कमी)। इस आयु वर्ग में गुर्दे की कमी की संभावना और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और सावधानियां उपयोग के लिए)।
किडनी खराब
गुर्दे की कमी के अलग-अलग डिग्री वाले रोगियों में अंतःशिरा प्रशासित नाद्रोपारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स के नैदानिक अध्ययन में, नाद्रोपेरिन निकासी और क्रिएटिनिन निकासी के बीच एक संबंध पाया गया था। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में, मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 36-43 मिली / मिनट) वाले रोगियों में औसत एयूसी और उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः 52 और 39% बढ़ा दिया गया था।
इन रोगियों में, नाद्रोपेरिन की औसत प्लाज्मा निकासी सामान्य से 63% कम हो गई थी। अध्ययन में एक बड़ी अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता देखी गई। गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 10-20 एमएल / मिनट) वाले विषयों में औसत एयूसी और आधा जीवन दोनों में क्रमशः 95% और 112% की वृद्धि हुई। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्लाज्मा निकासी सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में देखी गई 50% तक कम हो गई थी।
पहले किए गए अध्ययनों के आंकड़ों से संकेत मिलता है कि हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट के बराबर या उससे अधिक और 60 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में नाद्रोपेरिन का मामूली संचय हो सकता है। इलाज थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों, अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू मायोकार्डियल रोधगलन, जिसके लिए खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि और 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 3 से 6 एमएल / मिनट) वाले रोगियों में, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में औसत एयूसी और आधा जीवन क्रमशः 62 और 65% बढ़ गया था। गंभीर गुर्दे की हानि वाले हेमोडायलिसिस रोगियों में प्लाज्मा निकासी सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में 67% कम हो गई थी (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि और 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता और प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कैल्शियम हाइड्रॉक्साइड घोल या पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
अन्य तैयारियों के साथ मिश्रण न करें।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फ्रैक्सीपरिना 2.850 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 0.3 मिली घोल: 6 प्रकार I रंगहीन कांच पहले से भरी हुई सीरिंज
फ्रैक्सीपरिना 3,800 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 0.4 मिलीलीटर समाधान: 6 पूर्व-भरा स्नातक प्रकार I रंगहीन कांच सीरिंज
फ्रैक्सीपरिना 5,700 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 0.6 मिलीलीटर समाधान: 10 पूर्व-भरा स्नातक रंगहीन कांच सीरिंज टाइप I
फ्रैक्सीपरिना 7,600 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 0.8 मिलीलीटर समाधान: 10 पूर्व-भरे स्नातक रंगहीन ग्लास सीरिंज टाइप I
फ्रैक्सीपरिना 9.500 आई.यू. इंजेक्शन के लिए एंटीएक्सए / 1 मिलीलीटर समाधान: 10 पूर्व-भरे स्नातक किए गए रंगहीन प्रकार I ग्लास सीरिंज
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
हैंडलिंग: खंड 4.2 देखें खुराक और प्रशासन की विधि।
कण पदार्थ या रंग परिवर्तन की उपस्थिति के लिए उपयोग करने से पहले इंजेक्शन के लिए नाद्रोपेरिन समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। यदि कोई परिवर्तन दृष्टिगत रूप से नोट किया गया है, तो समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
सीरिंज केवल एकल उपयोग के लिए हैं और प्रत्येक सिरिंज की किसी भी अप्रयुक्त सामग्री को त्याग दिया जाना चाहिए। समाधान को अन्य तैयारियों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सुरक्षा उपकरण का उपयोग
इंजेक्शन के बाद, FRAXIPARINA सिरिंज का सुरक्षा उपकरण तैयार करें।
सिरिंज स्लीव को एक हाथ से पकड़ें, स्लीव को अनलॉक करने के लिए दूसरे हाथ से सिरिंज रिंग को मजबूती से खींचें और तब तक पुश करें जब तक कि वह अपनी जगह पर क्लिक न कर दे। उपयोग की जाने वाली सुई अब पूरी तरह से सुरक्षित है।
स्थिर नहीं रहो। फ्रिज में न रखें क्योंकि ठंडे इंजेक्शन दर्दनाक हो सकते हैं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्पेन फार्मा ट्रेडिंग लिमिटेड 3016 लेक ड्राइव
सिटीवेस्ट बिजनेस कैंपस
डबलिन 24
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
6 पहले से भरी हुई सीरिंज 2,850 आई.यू. एंटीएक्सए / 0.3 मिली - एआईसी 026736064
6 पहले से भरी हुई सीरिंज 3,800 आई.यू. एंटीएक्सए / 0.4 मिली - एआईसी 026736076
10 पहले से भरी हुई सीरिंज 5,700 आई.यू. एंटीएक्सए / 0.6 मिली - एआईसी 026736088
10 पहले से भरी हुई सीरिंज 7,600 आई.यू. एंटीएक्सए / 0.8 मिली - एआईसी 026736090
10 पहले से भरी हुई सीरिंज 9,500 आई.यू. एंटीएक्सए / 1 मिली - एआईसी 026736102
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: 1 फरवरी 1993 / नवीनीकरण: फरवरी 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2017