सक्रिय तत्व: बार्निडिपाइन (बर्निडिपाइन हाइड्रोक्लोराइड)
Vasexten 10 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल
Vasexten 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल
Vasexten का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Vasexten में सक्रिय पदार्थ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है। Vasexten रक्त वाहिकाओं को पतला करने का कारण बनता है जिसके परिणामस्वरूप रक्तचाप कम होता है. Vasexten कैप्सूल "विस्तारित रिलीज" हैं। इसका मतलब है कि सक्रिय सिद्धांत शरीर द्वारा धीरे-धीरे अवशोषित हो जाता है और इसका प्रभाव समय के साथ लंबा हो जाता है। इस कारण से, प्रति दिन केवल एक प्रशासन पर्याप्त है।
उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए Vasexten का उपयोग किया जाता है।
वासेक्सटेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
वासेक्सटेन न लें
- यदि आपको बार्नीडिपिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको डायहाइड्रोपाइरीडीन से एलर्जी है (उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं में पाए जाने वाले पदार्थ)
- अगर आप लीवर की बीमारी से पीड़ित हैं
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है
- यदि आपको निम्न में से कोई हृदय रोग है: अनुपचारित हृदय विफलता, सीने में दर्द के कुछ रूप (अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस के कारण) या तीव्र हृदय गति रुकना
- यदि आप निम्न में से किसी भी दवा का उपयोग करते हैं: प्रोटीज इनहिबिटर (एड्स के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं), एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (एंटीबायोटिक्स)।
उपयोग के लिए सावधानियां Vasexten लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Vasexten लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें
- अगर आपको गुर्दे की बीमारी है
- यदि आप हृदय रोग से पीड़ित हैं
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या किशोरों को Vasexten नहीं दिया जाना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vasexten के प्रभाव को बदल सकते हैं
अन्य दवाएं और Vasexten
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप निम्न में से किसी भी दवा का उपयोग कर रहे हैं, क्योंकि उन्हें वासेक्सटेन के साथ नहीं लिया जाना चाहिए:
- प्रोटीज इनहिबिटर (एड्स के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
- एरिथ्रोमाइसिन या क्लैरिथ्रोमाइसिन (एंटीबायोटिक्स)
अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को भी बताएं:
- उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए अन्य दवाएं, जिससे रक्तचाप और गिर सकता है
- cimetidine (पेट की बीमारियों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) क्योंकि यह Vasexten के प्रभाव को बढ़ा सकती है
- फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) या रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक), क्योंकि आपको वासेक्सटेन की अधिक खुराक की आवश्यकता हो सकती है। यदि आप इनमें से किसी एक दवा को लेना बंद कर देते हैं, तो आपका डॉक्टर वासेक्सटेन की आपकी खुराक को कम कर सकता है।
भोजन, पेय और शराब के साथ Vasexten
शराब या अंगूर का रस पीते समय विशेष ध्यान रखें, क्योंकि ये पेय Vasexten के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं तो आपको वासेक्सटेन का उपयोग नहीं करना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो। यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Vasexten का प्रयोग न करें। इसे मां के दूध में उत्सर्जित किया जा सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह सुझाव देने वाला कोई डेटा नहीं है कि Vasexten मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है। हालांकि, वासेक्सटेन चक्कर का कारण बन सकता है, इसलिए ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने से पहले आपको इस दवा के प्रभाव के बारे में सुनिश्चित होना चाहिए।
Vasexten कैप्सूल में सुक्रोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Vasexten का उपयोग कैसे करें: खुराक
मात्रा बनाने की विधि
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार वासेक्सटेन 10 मिलीग्राम का 1 कैप्सूल है। आपका डॉक्टर इस खुराक को दिन में एक बार वासेक्सटेन 20 मिलीग्राम के 1 कैप्सूल या दिन में एक बार 10 मिलीग्राम कैप्सूल तक बढ़ा सकता है।
यदि आप बुजुर्ग हैं तो आप सामान्य खुराक का उपयोग कर सकते हैं। उपचार की शुरुआत में आपके डॉक्टर द्वारा आपका अधिक बारीकी से अनुसरण करने की संभावना है।
उचित उपयोग के लिए निर्देश
- कैप्सूल को दिन में एक बार, सुबह लें। कैप्सूल को दैनिक क्रिया के साथ जोड़ना बेहतर होता है, जैसे कि अपने दाँत ब्रश करना या नाश्ता करना।
- कैप्सूल को पूरा निगल लें, अधिमानतः एक गिलास पानी के साथ। आप भोजन के पहले, दौरान या बाद में अपनी पसंद के अनुसार Vasexten ले सकते हैं।
- यहां तक कि अगर आपको उच्च रक्तचाप के कोई लक्षण या लक्षण नहीं हैं, तो यह महत्वपूर्ण है कि आप रक्तचाप कम करने का पूरा लाभ पाने के लिए हर दिन वासेक्सटेन लेना जारी रखें।
यदि आपने बहुत अधिक Vasexten लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Vasexten लेते हैं
यदि आपने गलती से एक बार में बड़ी मात्रा में कैप्सूल ले लिए हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए या अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में ले जाने के लिए कहना चाहिए। ओवरडोज के बाद उत्पन्न होने वाले लक्षण कमजोरी, घटी हुई या बढ़ी हुई हृदय गति, उनींदापन, भ्रम, मतली, उल्टी और आक्षेप हैं।
अगर आप Vasexten लेना भूल जाते हैं
यदि आप दिन के सामान्य समय में वासेक्सटेन लेना भूल जाते हैं, तो उसी दिन जितनी जल्दी हो सके कैप्सूल लें। यदि आपको केवल अगला दिन याद है, तो भूले हुए कैप्सूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें, बल्कि अपनी दैनिक खुराक नियमित रूप से जारी रखें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Vasexten के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको कोई गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया है जिससे सांस लेने में कठिनाई हो रही है या चक्कर आ रहे हैं, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को सूचित करना चाहिए।
Vasexten पैदा कर सकता है:
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है
- सरदर्द
- चेहरे की लाली
- हाथ और पैर में तरल पदार्थ (एडिमा) का जमा होना
सामान्य: 10 में से 1 रोगी को प्रभावित करता है:
- सिर चकराना
- धड़कन
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता
- तेज धडकन
- रक्त परीक्षण जिगर समारोह में परिवर्तन दिखा रहा है
- जल्दबाज
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर उपचार के दौरान कम या गायब हो जाते हैं (एक महीने के भीतर तरल पदार्थ जमा होने के लिए और दो सप्ताह के भीतर चेहरे की लाली, सिरदर्द और धड़कन के लिए)।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
वासेक्सटेन कैप्सूल को 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
"EXP" के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Vasexten का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Vasexten में क्या शामिल है
- वासेक्सटेन के प्रत्येक कैप्सूल में 10 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम बार्नीडिपिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो क्रमशः 9.3 मिलीग्राम और 18.6 मिलीग्राम बार्नीडिपिन प्रति कैप्सूल के बराबर होता है।
- अन्य सामग्री हैं: कैप्सूल सामग्री: कार्बोक्सिमिथाइलथाइलसेलुलोज, पॉलीसोर्बेट 80, सुक्रोज, एथिलसेलुलोज और टैल्क। कैप्सूल खोल: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला लौह ऑक्साइड (ई 172) और जिलेटिन। मुद्रण स्याही: शेलैक, प्रोपलीन ग्लाइकोल (ई 1520), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172), अमोनिया।
Vasexten कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
पीले कैप्सूल।
Vasexten 10 मिलीग्राम कैप्सूल कोड 155 10 . के साथ चिह्नित हैं
Vasexten 20 मिलीग्राम कैप्सूल कोड 155 20 . के साथ चिह्नित हैं
Vasexten कैप्सूल 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 या 100 कैप्सूल के डिब्बों में निहित एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम फफोले (पीवीसी और पॉलियामाइड कोटिंग के साथ) में पैक किए जाते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
VASEXTEN 10 MG संशोधित रिलीज़ कैप्सूल।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Vasexten में बार्नीडिपिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Vasexten® 10 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, हार्ड में 10 मिलीग्राम बार्नीडिपिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो प्रति कैप्सूल 9.3 मिलीग्राम बार्नीडिपिन के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, कठोर।
Vasexten 10 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल पीले होते हैं और 155 10 चिह्नित होते हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार सुबह 10 मिलीग्राम है, लेकिन यदि आवश्यक हो तो इसे दिन में एक बार 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक बढ़ाने का निर्णय केवल प्रारंभिक खुराक के साथ रक्तचाप मूल्यों की पूर्ण स्थिरता प्राप्त करने के बाद किया जाना चाहिए, जिसमें आमतौर पर कम से कम 3-6 सप्ताह लगते हैं।
संतान
चूंकि बच्चों (18 वर्ष से कम) में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए बच्चों को बार्नीडिपिन नहीं दिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है। उपचार की शुरुआत में अधिक ध्यान देने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे की शिथिलता के रोगी
हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में, खुराक को दिन में एक बार 10 से 20 मिलीग्राम तक बढ़ाते समय सावधानी बरतनी चाहिए। "विरोधाभास" और "उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
"विरोधाभास" अनुभाग देखें।
प्रशासन का तरीका
कैप्सूल को एक गिलास पानी के साथ लें।वासेक्सटेन को भोजन से पहले, दौरान या बाद में लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ (या अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
यकृत अपर्याप्तता। गंभीर गुर्दे की शिथिलता (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस और तीव्र रोधगलन (पहले 4 हफ्तों में)। दिल की विफलता का इलाज नहीं किया जा रहा है।
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर बार्नीडिपिन का रक्त स्तर बढ़ सकता है (जैसा कि इन विट्रो इंटरैक्शन अध्ययनों में दिखाया गया है)। इसलिए, एंटीप्रोटेक्टिक्स, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन को संयोजित नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता (10 और 80 मिली / मिनट के बीच क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में सावधानी के साथ Vasexten का उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.2 "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि" देखें)।
एक नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव वाली दवा के साथ कैल्शियम चैनल ब्लॉकर का संयोजन उच्च जोखिम वाले रोगियों में दिल की विफलता, हाइपोटेंशन या एक (अन्य) रोधगलन का कारण हो सकता है (उदाहरण के लिए रोधगलन के इतिहास वाले रोगी)।
सभी डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव के साथ, वासेक्टेन का उपयोग बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह चैनल बाधा वाले रोगियों में और पृथक दाएं दिल के विघटन वाले रोगियों में, उदा। फुफ्फुसीय हृदय।
NYHA कक्षा III या IV रोगियों में बार्निडिपाइन का अध्ययन नहीं किया गया है।
बीमार साइनस रोग (पेसमेकर की अनुपस्थिति में) के रोगियों को बार्नीडिपिन का प्रबंध करते समय सावधानी बरतने की भी सिफारिश की जाती है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय इंगित करें कि बार्नीडिपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) द्वारा चयापचय किया जाता है। कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है विवो में दवाओं के प्रभाव पर जो बार्नीडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर साइटोक्रोम P450 3A4 एंजाइम को बाधित या प्रेरित करते हैं। बातचीत अध्ययन के परिणामों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय, सावधानी बरती जानी चाहिए जब बार्नीडिपिन को कमजोर अवरोधकों या सीवाईपी3ए4 एंजाइम के प्रेरकों के साथ निर्धारित किया जाता है (अनुभाग "अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहभागिता और अन्य प्रकार की बातचीत" देखें)।
उत्पाद में सुक्रोज होता है; इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-सोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बर्निडिपिन और अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप एक अतिरिक्त एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव हो सकता है।
वासेक्सटेन को बीटा ब्लॉकर्स या एसीई इनहिबिटर के साथ एक साथ इस्तेमाल किया जा सकता है।
बार्निडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन प्रोफाइल की पूरी तरह से जांच नहीं की गई है। शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि बार्नीडिपिन को साइटोक्रोम P450 3A4 (CYP3A4) द्वारा चयापचय किया जाता है।
कोई गहन बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है विवो में दवाओं का प्रभाव जो बार्नीडिपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर CYP3A4 एंजाइम को बाधित या प्रेरित करता है।
अध्ययन से प्राप्त डेटा कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि साइक्लोस्पोरिन बार्निडिपिन के चयापचय को बाधित कर सकता है। जब तक पढ़ाई से जानकारी नहीं मिल जाती विवो में, बार्नीडिपिन को शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों, जैसे कि एंटीप्रोटीज, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन और क्लैरिथ्रोमाइसिन के साथ निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 "मतभेद" देखें)। कमजोर CYP3A4 अवरोधकों या प्रेरकों के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में बार्निडिपिन की खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एक विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन में सिमेटिडाइन के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप, औसतन, बार्निडिपिन के प्लाज्मा स्तर को दोगुना कर दिया गया। इसलिए बार्नीडिपिन और सिमेटिडाइन के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
बार्नीडिपिन की एक उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है जब बार्निडिपिन को एंजाइम-प्रेरक दवाओं जैसे कि फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। यदि रोगी को एंजाइम उत्प्रेरण दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए, तो बार्नीडिपिन की खुराक को कम करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बातचीत अध्ययन के परिणामों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय सिमवास्टेटिन, मेटोप्रोलोल, डायजेपाम और टेरफेनडाइन के साथ, यह संभावना नहीं मानी जाती है कि बार्नीडिपिन अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित करेगा जो साइटोक्रोम P450 आइसोनिजाइम द्वारा मेटाबोलाइज किए जाते हैं।
एक बातचीत अध्ययन विवो में ने प्रदर्शित किया कि बर्निडिपिन डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं करता है।
एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन में, अल्कोहल के परिणामस्वरूप बार्नीडिपिन (40%) के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि हुई, जिसे चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है। सभी वैसोडिलेटर्स और एंटीहाइपरटेन्सिव्स के साथ, सहवर्ती अल्कोहल के सेवन में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि यह इसके प्रभाव को बढ़ा सकता है।
हालांकि अंगूर के रस के प्रशासन द्वारा बार्नीडिपिन के कैनेटीक्स में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं आया था, लेकिन एक मामूली प्रभाव देखा गया था।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में या स्तनपान के दौरान बार्निडिपिन के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण या प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का सुझाव नहीं देते हैं। केवल अप्रत्यक्ष प्रभाव देखे गए हैं (5.3 देखें)। डायहाइड्रोपाइरीडीन के वर्ग ने संभावित दिखाया है श्रम और प्रसव को लम्बा करने के लिए, जिसे बार्नीडिपिन के साथ नहीं देखा गया है, इसलिए बार्नीडिपिन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
खाने का समय
पशु परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि बार्नीडिपिन (या इसके मेटाबोलाइट्स) मानव दूध में उत्सर्जित होते हैं। इसलिए, बार्निडिपिन का उपयोग करते समय स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और संचालित करने की क्षमता पर Vasexten के संभावित नकारात्मक प्रभाव का संकेत देने वाला कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार के दौरान चक्कर या चक्कर आ सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
उपचार के दौरान लक्षण कम हो जाते हैं या गायब हो जाते हैं (एक महीने के भीतर परिधीय शोफ और दो सप्ताह के भीतर गर्म चमक, सिरदर्द और धड़कन)।
चकत्ते और क्षारीय फॉस्फेट और सीरम ट्रांसएमिनेस में एक (प्रतिवर्ती) वृद्धि अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की प्रतिकूल घटनाओं के रूप में जानी जाती है। यद्यपि बार्नीडिपिन के साथ दुर्लभ अवसरों पर यकृत एंजाइमों के क्षणिक और प्रतिवर्ती उन्नयन की सूचना दी गई है, लेकिन उन्हें चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना गया था।
हालांकि यह कभी नहीं देखा गया है, निम्नलिखित प्रतिकूल घटना ब्याज की हो सकती है, जैसा कि अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन के उपयोग के साथ होता है: जिंजिवल हाइपरप्लासिया।
कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन शायद ही कभी पूर्ववर्ती दर्द और एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों को इस तरह के हमलों की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता का अनुभव हो सकता है। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले हो सकते हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
नशा के लक्षण
सामान्य तौर पर, चिकित्सीय खुराक के 5 से 10 गुना खुराक के प्रशासन के बाद 30 से 60 मिनट के भीतर कैल्शियम चैनल ब्लॉकर ओवरडोज के बाद नैदानिक लक्षण विकसित होते हैं।
निम्नलिखित दुष्प्रभावों का सैद्धांतिक रूप से अनुमान लगाया जा सकता है: हाइपोटेंशन, इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल प्रभाव (साइनस ब्रैडीकार्डिया, एवी चालन लम्बा होना, दूसरी और तीसरी डिग्री एवी ब्लॉक), केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रभाव (प्रकाशहीनता, भ्रम और, शायद ही कभी, आक्षेप), जठरांत्र संबंधी लक्षण ( मतली और उल्टी ) और चयापचय प्रभाव (हाइपरग्लेसेमिया)।
नशा का इलाज
नशे की "घटना" में इनपेशेंट उपचार आवश्यक है। रोगसूचक उपचार और निरंतर ईसीजी निगरानी का संकेत दिया जाता है।
ओवरडोज की स्थिति में, जितनी जल्दी हो सके गैस्ट्रिक लैवेज किया जाना चाहिए।
कैल्शियम का अंतःशिरा इंजेक्शन (0.2 मिली / किग्रा शरीर के वजन की खुराक पर) (अधिमानतः 10% कैल्शियम क्लोराइड घोल का 10 मिली) 5 मिनट से अधिक, 10 मिली की कुल खुराक तक दिया जाना चाहिए। 10% मायोकार्डियल सिकुड़न पर इसलिए साइनस लय और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन में सुधार होगा।
रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर उपचार हर 15-20 मिनट (कुल 4 खुराक तक) दोहराया जा सकता है। कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीहाइपरटेन्सिव। एटीसी कोड C08CA12।
कारवाई की व्यवस्था:
बार्निडिपाइन (शुद्ध एस आइसोमर, एस) एक लिपोफिलिक 1,4-डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल अवरोधक है जो "वाहिका की दीवार में चिकनी मांसपेशियों की कोशिकाओं के कैल्शियम चैनलों के साथ उच्च संबंध प्रदर्शित करता है। बार्नीडिपिन रिसेप्टर्स के कैनेटीक्स को डी की उपस्थिति की विशेषता है। "धीमी कार्रवाई और एक मजबूत और स्थायी बंधन। बार्नीडिपिन के कारण होने वाले परिधीय प्रतिरोध में कमी से रक्तचाप कम होता है। Vasexten का उपयोग करते समय, एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव पूरे 24 घंटे की अवधि तक बना रहता है।
पुराने उपचार में Vasexten के उपयोग से मूल हृदय गति में वृद्धि नहीं होती है।
हृदय रुग्णता और मृत्यु दर पर बर्निडिपिन के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, हाल ही में अन्य लंबे समय से अभिनय करने वाले डायहाइड्रोपाइरीडीन के साथ नियंत्रित अध्ययनों ने बुजुर्गों के उच्च रक्तचाप में अन्य एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के समान रुग्णता और मृत्यु दर पर लाभकारी प्रभाव का संकेत दिया है।
चयापचय प्रभाव:
बार्निडिपाइन का रक्त के लिपेमिक प्रोफाइल, रक्त शर्करा या इलेक्ट्रोलाइट्स पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं पड़ता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
स्वस्थ विषयों के लिए Vasexten® 20 मिलीग्राम के बार-बार प्रशासन के बाद, भोजन की संगत खपत का एयूसी, सीएमएक्स, टीएमएक्स या टी½ पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
अधिकतम प्लाज्मा स्तर Vasexten® 20 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के 5-6 घंटे बाद प्राप्त किया जाता है।
Vasexten की पूर्ण जैव उपलब्धता 1.1% है।
बार्नीडिपिन की प्लाज्मा सांद्रता काफी अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता दिखा सकती है।
वितरण:
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि बार्नीडिपिन 26-32% मानव एरिथ्रोसाइट्स और, उच्च सीमा (89-95%) को प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है। विश्लेषण कृत्रिम परिवेशीय प्रोटीन घटकों का संकेत है कि बार्नीडिपिन मुख्य रूप से सीरम एल्ब्यूमिन से बांधता है, इसके बाद अल्फा 1 एसिड ग्लाइकोप्रोटीन और उच्च घनत्व वाले लिपोप्रोटीन होते हैं। गामा ग्लोब्युलिन से बंधन बहुत कम हद तक होता है।
पढ़ाई में कृत्रिम परिवेशीय प्लाज्मा प्रोटीन बंधन के उन्मूलन पर आधारित कोई दवा पारस्परिक क्रिया नहीं देखी गई।
बायोट्रांसफॉर्म:
बार्निडिपाइन को निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के लिए काफी हद तक चयापचय किया जाता है। कोई चिरल उलटा नहीं है विवो में शुद्ध आइसोमर एस, एस की मुख्य प्रतिक्रियाएं हैं साइड चेन का एनडेबेन्ज़िलाइज़ेशन, एन-बेंज़िलपाइरोलिडाइन एस्टर का हाइड्रोलिसिस, 1,4-डायहाइड्रोपाइरीडीन रिंग का ऑक्सीकरण, मिथाइल एस्टर का हाइड्रोलिसिस और की कमी नाइट्रो समूह बार्नीडिपिन का चयापचय मुख्य रूप से आइसोनिजाइम के CYP3A परिवार द्वारा मध्यस्थता करता प्रतीत होता है।
उत्सर्जन:
दो-डिब्बे विश्लेषणात्मक मॉडल के अनुसार बार-बार प्रशासन के बाद वासेक्सटेन के प्लाज्मा से औसत टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 20 घंटे था।
उन्मूलन मुख्य रूप से चयापचय द्वारा होता है। बार्निडिपाइन और / या इसके मेटाबोलाइट्स मल (60%), मूत्र (40%) और निकाली गई हवा (1% से कम) में उत्सर्जित होते हैं। बार्निडिपाइन मूत्र में उत्सर्जित नहीं होता है। चयापचय।
विशेष रोगी समूह:
एकल खुराक के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में हल्के से मध्यम यकृत रोग वाले रोगियों में बार्नीडिपिन का प्लाज्मा स्तर 3 से 4 गुना अधिक होता है। प्लाज्मा स्तरों की परिवर्तनशीलता भी बढ़ जाती है।
गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में बार्नीडिपिन का प्लाज्मा स्तर औसतन दोगुना होता है, जिन्हें स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में हेमोडायलिसिस से गुजरने की आवश्यकता नहीं होती है। हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में औसत प्लाज्मा स्तर स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में 3 गुना अधिक है, साथ में "बढ़ी हुई परिवर्तनशीलता" है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
Vasexten की अन्य सामग्री इस प्रकार हैं:
कैप्सूल सामग्री:
कार्बोक्सिमिथाइलएथिलसेलुलोज, पॉलीसोर्बेट 80, सुक्रोज, एथिलसेलुलोज, टैल्क।
कैप्सूल:
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पीला आयरन ऑक्साइड (E172) और जिलेटिन।
छपाई करने की स्याही:
शेलैक, विकृत अल्कोहल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल (E1520), शुद्ध पानी, n-butanol, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
Vasexten संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल को 10,14,20,28,30,50,56,98 या 100 कैप्सूल एल्यूमीनियम-एल्यूमीनियम ब्लिस्टर (पीवीसी और पॉलियामाइड कोटिंग के साथ) वाले डिब्बों में पैक किया जाता है।
एक छाले में 7, 10 या 14 कैप्सूल होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कैप्सूल से दानों को न निकालें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
इटालफार्माको एस.पी.ए. - वायल फुल्वियो टेस्टी, 330 - 20126 मिलान
एस्टेलस फार्मा एस.पी.ए. से लाइसेंस के तहत।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Vasexten® 10 मिलीग्राम संशोधित रिलीज कैप्सूल - 28 कैप्सूल संख्या 035144029 / एम . के तहत पंजीकृत है
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
19 नवंबर, 2001 / नवीनीकरण 17 अप्रैल, 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2010