सक्रिय तत्व: कैसोफुंगिन
जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास ५० मिलीग्राम पाउडर
Cancidas पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास ५० मिलीग्राम पाउडर
- आसव के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास 70 मिलीग्राम पाउडर
कैन्सिडास का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
कैन्सीडास क्या है?
कैन्सिडास में कैसोफुंगिन नामक दवा होती है। यह दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीफंगल कहा जाता है।
Cancidas किसके लिए प्रयोग किया जाता है
Cancidas का उपयोग बच्चों, किशोरों और वयस्कों में निम्नलिखित संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है:
- ऊतकों और अंगों में गंभीर फंगल संक्रमण (जिसे "आक्रामक कैंडिडिआसिस" कहा जाता है)। यह संक्रमण कैंडिडा नामक कवक (खमीर) कोशिकाओं के कारण होता है। जिन लोगों को इस प्रकार का संक्रमण हो सकता है उनमें वे लोग शामिल हैं जिनका अभी-अभी ऑपरेशन हुआ है या जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर है। बुखार और ठंड लगना जो एंटीबायोटिक का जवाब नहीं देते हैं, इस प्रकार के संक्रमण के सबसे आम लक्षण हैं।
- नाक, साइनस या फेफड़ों के फंगल संक्रमण (जिसे 'इनवेसिव एस्परगिलोसिस' कहा जाता है) अगर अन्य एंटिफंगल उपचार ने काम नहीं किया है या साइड इफेक्ट का कारण बना है। यह संक्रमण एस्परगिलस नामक फफूंदी के कारण होता है। जिन लोगों को इस प्रकार का संक्रमण हो सकता है उनमें वे लोग शामिल हैं जो कीमोथेरेपी पर हैं, जिनका प्रत्यारोपण हुआ है, और जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर है।
- संदिग्ध फंगल संक्रमण: यदि आपको बुखार है और एंटीबायोटिक थेरेपी के बाद भी कोई सुधार नहीं हुआ है तो सफेद रक्त कोशिका की संख्या कम है। जिन लोगों को "फंगल संक्रमण" विकसित होने का खतरा होता है, उनमें वे लोग शामिल होते हैं जिनका अभी-अभी ऑपरेशन हुआ है या जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर है।
कैन्सिडास कैसे काम करता है
Cancidas कवक कोशिकाओं को नाजुक बनाता है और कवक को ठीक से बढ़ने से रोकता है। यह संक्रमण के प्रसार को रोकता है और शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा को संक्रमण को पूरी तरह से खत्म करने की क्षमता देता है।
कैन्सिडास का सेवन कब नहीं करना चाहिए
कैन्सिडास का प्रयोग न करें
- यदि आपको कैसोफुंगिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Cancidas लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कैन्सिडास दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- आपको किसी अन्य दवा से एलर्जी है
- कभी जिगर की समस्या हुई है - आपको इस दवा की एक अलग खुराक की आवश्यकता हो सकती है
- आप पहले से ही साइक्लोस्पोरिन ले रहे हैं (प्रत्यारोपण अस्वीकृति को रोकने या प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने में मदद करने के लिए उपयोग किया जाता है) क्योंकि आपके डॉक्टर को उपचार के दौरान अतिरिक्त रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है
- कभी कोई अन्य चिकित्सा समस्या हुई है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप निश्चित नहीं हैं), तो कैन्सिडास दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
कैन्सिडास भी स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) जैसे गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Cancidas के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। इसमें बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाएं शामिल हैं, जिनमें हर्बल दवाएं भी शामिल हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि कैन्सिडास कैन्सिडास के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। कुछ अन्य दवाएं कुछ अन्य दवाएं कैन्सिडास के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- साइक्लोस्पोरिन या टैक्रोलिमस (प्रत्यारोपण अंग अस्वीकृति को रोकने या प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने में मदद करने के लिए उपयोग किया जाता है) - क्योंकि आपके डॉक्टर को उपचार के दौरान अतिरिक्त रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है
- कुछ एचआईवी दवाएं जैसे एफेविरेंज़ या नेविरापीन
- फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन (दौरे का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- डेक्सामेथासोन (एक स्टेरॉयड)
- रिफैम्पिसिन (एक एंटीबायोटिक)।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या यदि आप निश्चित नहीं हैं), तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं या यदि आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- गर्भवती महिलाओं में कैन्सिडास का अध्ययन नहीं किया गया है। इसका उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ अजन्मे बच्चे को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
- कैन्सिडास दी गई महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह बताने के लिए कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है कि Cancidas का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पड़ता है।
कैन्सिडास में सुक्रोज होता है
कैन्सिडास में सुक्रोज (एक प्रकार की चीनी) होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आप कुछ शर्करा को सहन या पचा नहीं सकते हैं, तो यह दवा दिए जाने से पहले अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Cancidas का उपयोग कैसे करें: Posology
Cancidas को हमेशा एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा तैयार और प्रशासित किया जाना चाहिए।
कैन्सिडास आपको दिया जाएगा:
- दिन में एक बार
- एक नस में धीमी गति से इंजेक्शन द्वारा (अंतःशिरा जलसेक)
- लगभग 1 घंटे में।
आपका डॉक्टर उपचार की अवधि और आपको प्रतिदिन दी जाने वाली कैन्सिडास की मात्रा निर्धारित करेगा. इस दवा के आप पर पड़ने वाले प्रभाव पर आपका डॉक्टर निगरानी रखेगा।यदि आपका वजन 80 किलो से अधिक है तो आपको एक अलग खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों के लिए खुराक वयस्कों के लिए खुराक से भिन्न हो सकती है।
यदि आपने बहुत अधिक कैन्सिडास लिया है तो क्या करें?
अगर आपको आपसे ज्यादा कैन्सिडास दिया गया है
आपका डॉक्टर आपको कैन्सिडैस की दैनिक मात्रा और उपचार की अवधि तय करेगा. यदि आप चिंतित हैं कि आपको बहुत अधिक कैन्सिडास दिया गया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Cancidas के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स से संपर्क करें - आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
- दाने (लालिमा), खुजली, गर्मी, चेहरे, होंठ या गले में सूजन या सांस लेने में कठिनाई - आपको दवा के प्रति हिस्टामाइन प्रतिक्रिया हो सकती है।
- घरघराहट के साथ सांस लेने में कठिनाई या 'दाने जो बदतर हो जाते हैं - आपको दवा से एलर्जी हो सकती है।
- खांसी, गंभीर सांस लेने में कठिनाई - यदि आप एक वयस्क हैं और आक्रामक एस्परगिलोसिस है, तो संभव है कि आपको श्वसन संबंधी कोई गंभीर समस्या हो, जिसके परिणामस्वरूप श्वसन विफलता हो सकती है।
- दाने, त्वचा का छिलना, श्लेष्मा झिल्ली के घाव, पित्ती, त्वचा के छीलने के व्यापक क्षेत्र।
किसी भी अन्य नुस्खे वाली दवा की तरह, कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
वयस्कों में अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है:
- हीमोग्लोबिन में कमी (रक्त में ऑक्सीजन ले जाने वाला पदार्थ कम हो जाता है), श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी
- रक्त में एल्ब्यूमिन (एक प्रकार का प्रोटीन) में कमी, पोटैशियम में कमी या रक्त में पोटैशियम का निम्न स्तर
- सिरदर्द
- Phlebitis (नस की सूजन)
- साँसों की कमी
- दस्त, मतली, उल्टी
- रक्त परीक्षण में कुछ मूल्यों में परिवर्तन (यकृत के कुछ मापदंडों के मूल्यों में वृद्धि सहित)
- खुजली, दाने, त्वचा का लाल होना या सामान्य से अधिक पसीना आना
- जोड़ों में दर्द
- ठंड लगना, बुखार
- इंजेक्शन स्थल पर खुजली।
असामान्य: 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है:
- कुछ रक्त परीक्षण मूल्यों में परिवर्तन (रक्त के थक्के रोग, प्लेटलेट्स, लाल रक्त कोशिकाओं और सफेद रक्त कोशिकाओं सहित)
- भूख में कमी, शरीर के तरल पदार्थ की मात्रा में वृद्धि, शरीर में नमक असंतुलन, उच्च रक्त शर्करा, निम्न रक्त कैल्शियम, रक्त में कैल्शियम में वृद्धि, निम्न रक्त मैग्नीशियम, रक्त में अम्ल के रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि
- भटकाव, घबराहट, सोने में असमर्थता
- चक्कर आना, सनसनी या संवेदनशीलता में कमी (विशेषकर त्वचा में), कांपना, नींद आना, स्वाद में बदलाव, झुनझुनी या सुन्नता महसूस होना
- धुंधली दृष्टि, बढ़ी हुई फाड़, सूजी हुई पलक, आंखों के गोरे रंग का पीलापन
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन, तेजी से दिल की धड़कन, अनियमित दिल की धड़कन, असामान्य हृदय ताल, दिल की विफलता का अहसास
- निस्तब्धता, गर्म चमक, उच्च रक्तचाप, निम्न रक्तचाप, नस का लाल होना जो दबाव के लिए बेहद दर्दनाक है
- सांस की नली में मांसपेशियों का सिकुड़ना, सांस की तकलीफ या खांसी, तेजी से सांस लेना, सांस की तकलीफ जो रोगी को जगाती है, रक्त में ऑक्सीजन की कमी, सांस लेने में असामान्य आवाज, फेफड़ों में रगड़ का शोर, डिस्पेनिया, नाक बंद, खांसी, दर्द गला
- पेट में दर्द, पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द, पेट का फैलाव, कब्ज, निगलने में कठिनाई, मुंह सूखना, अपच, गैस का निकलना, पेट खराब होना, पेट में तरल पदार्थ बनने के कारण सूजन
- पित्त का कम प्रवाह, बढ़े हुए जिगर, त्वचा का पीलापन और/या आंखों का सफेद होना, किसी दवा या रासायनिक कारणों से जिगर की क्षति, यकृत विकार
- असामान्य त्वचा ऊतक, सामान्यीकृत खुजली, पित्ती, विभिन्न प्रकार के दाने, असामान्य त्वचा, अक्सर हाथ और पैरों पर खुजली वाले लाल धब्बे और कभी-कभी चेहरे और शरीर के बाकी हिस्सों पर
- पीठ दर्द, हाथ या पैर में दर्द, हड्डियों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी
- गुर्दा समारोह का नुकसान, गुर्दा समारोह का अचानक नुकसान
- कैथेटर साइट पर दर्द, इंजेक्शन साइट पर बेचैनी (लालिमा, छोटे कठोर द्रव्यमान, दर्द, सूजन, जलन, दाने, पित्ती, ऊतक में कैथेटर से द्रव का रिसाव), इंजेक्शन स्थल पर नस की सूजन
- रक्तचाप में वृद्धि और कुछ रक्त परीक्षण मूल्यों में परिवर्तन (गुर्दे के इलेक्ट्रोलाइट्स और थक्के के मापदंडों सहित) आपके द्वारा ली जा रही दवाओं के स्तर में वृद्धि जो प्रतिरक्षा प्रणाली को कमजोर करती है
- सीने में बेचैनी, सीने में दर्द, शरीर के तापमान में बदलाव की धारणा, सामान्य रूप से अस्वस्थ महसूस करना, सामान्य दर्द, चेहरे की सूजन, टखनों, हाथों या पैरों में सूजन, सूजन, अतिसंवेदनशीलता, थकान महसूस होना।
बच्चों और किशोरों में दुष्प्रभाव
बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है:
- बुखार
सामान्य: 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है
- सिरदर्द
- tachycardia
- लाली, निम्न रक्तचाप
- कुछ रक्त परीक्षणों में परिवर्तन (कुछ यकृत परीक्षणों में वृद्धि)
- खुजली, दाने
- कैथेटर साइट पर दर्द
- ठंड लगना
- रक्त परीक्षण में कुछ मूल्यों में परिवर्तन।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन और शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें (पहले दो नंबर महीने हैं, अगले चार नंबर साल हैं)। समाप्ति की तारीख महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
एक बार कैन्सीडास तैयार हो जाने के बाद, इसे तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि इसमें बैक्टीरिया के विकास को रोकने वाले तत्व नहीं होते हैं। केवल एक अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर, जिसने पूरे निर्देशों को पढ़ लिया है, को यह दवा तैयार करनी चाहिए (नीचे देखें "कैंसिडास को कैसे पुनर्गठित और पतला करने के निर्देश")।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
कैन्सिडास में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक कैसोफुंगिन है। कैन्सिडास की प्रत्येक शीशी में 50 मिलीग्राम कैसोफुंगिन होता है।
- अन्य सामग्री सुक्रोज, मैनिटोल, ग्लेशियल एसिटिक एसिड और सोडियम हाइड्रॉक्साइड हैं (खंड 2 देखें। कैन्सिडास दिए जाने से पहले आपको क्या जानना चाहिए)।
Cancidas कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
कैन्सिडास एक कॉम्पैक्ट, बाँझ, सफेद से ऑफ-व्हाइट पाउडर है।
प्रत्येक पैक में पाउडर की एक शीशी होती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास पाउडर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास 50 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में 50 मिलीग्राम कैसोफुंगिन (एसीटेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
प्रत्येक 50 मिलीग्राम शीशी में 35.7 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास 70 मिलीग्राम पाउडर
प्रत्येक शीशी में 70 मिलीग्राम कैसोफुंगिन (एसीटेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
प्रत्येक 70 मिलीग्राम शीशी में 50.0 मिलीग्राम सुक्रोज होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए पाउडर।
पुनर्गठन से पहले, पाउडर सफेद से ऑफ-व्हाइट कॉम्पैक्ट पाउडर होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• वयस्क या बाल रोगियों में आक्रामक कैंडिडिआसिस का उपचार।
• वयस्क या बाल रोगियों में आक्रामक एस्परगिलोसिस का उपचार एम्फ़ोटेरिसिन बी, एम्फ़ोटेरिसिन बी और / या इट्राकोनाज़ोल के लिपिड फॉर्मूलेशन के साथ चिकित्सा के लिए दुर्दम्य या असहिष्णु। संक्रमण वाले मरीज़ जो प्रभावी एंटिफंगल थेरेपी की चिकित्सीय खुराक के साथ उपचार के न्यूनतम 7 दिनों के बाद प्रगति करते हैं या सुधार नहीं करते हैं, उन्हें चिकित्सा के लिए दुर्दम्य के रूप में परिभाषित किया जाता है।
• प्रकल्पित कवकीय संक्रमणों का अनुभवजन्य उपचार (जैसे कैंडीडा या एस्परजिलस) न्यूट्रोपेनिक वयस्क या बुखार वाले बाल रोगियों में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आक्रामक फंगल संक्रमण के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा कैसोफुंगिन थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क रोगी
उपचार के पहले दिन एक एकल 70 मिलीग्राम लोडिंग खुराक दी जानी चाहिए, उसके बाद प्रति दिन 50 मिलीग्राम। 80 किलोग्राम से अधिक वजन वाले रोगियों में, 70 मिलीग्राम लोडिंग खुराक के बाद, एक कैसोफुंगिन 70 मिलीग्राम / दिन (खंड 5.2 देखें) नहीं लिंग या नस्ल के आधार पर खुराक समायोजन आवश्यक है (देखें खंड 5.2 )।
बाल रोगी (12 महीने से 17 वर्ष)
बाल रोगियों (12 महीने से 17 वर्ष की आयु) में खुराक रोगी के शरीर की सतह क्षेत्र पर आधारित होनी चाहिए (बाल रोगियों में उपयोग के लिए निर्देश देखें, मोस्टेलर फॉर्मूला [1])। सभी संकेतों के लिए, उपचार के पहले दिन 70 मिलीग्राम / एम 2 की एक एकल लोडिंग खुराक प्रशासित की जानी चाहिए (70 मिलीग्राम की एक प्रभावी खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए), इसके बाद 50 मिलीग्राम / एम 2 दैनिक (एक प्रभावी खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए) प्रति दिन 70 मिलीग्राम)। यदि 50 मिलीग्राम / एम 2 की दैनिक खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है लेकिन पर्याप्त नैदानिक प्रतिक्रिया प्रदान नहीं करती है, तो इसे प्रति दिन 70 मिलीग्राम / एम 2 तक बढ़ाया जा सकता है (70 मिलीग्राम की प्रभावी दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए)।
[१] मोस्टेलर आरडी: बॉडी सरफेस एरिया की सरलीकृत गणना. एन इंग्लैंड जे मेडि 1987 अक्टूबर 22; 317: 1098 (पत्र)
12 महीने से कम उम्र के नवजात शिशुओं और शिशुओं में नैदानिक परीक्षणों में कैसोफुंगिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। इस आयु वर्ग के रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि चिकित्सा पर विचार किया जा सकता है। कैसोफुंगिन 25 मिलीग्राम / m2 प्रति दिन नवजात शिशुओं और शिशुओं (3 महीने से कम उम्र) में और 50 mg / m2 प्रति दिन छोटे बच्चों (3 से 11 महीने की उम्र) में (खंड 5.2 देखें)।
उपचार की अवधि
अनुभवजन्य चिकित्सा की अवधि रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया पर आधारित होनी चाहिए। न्यूट्रोपेनिया (एएनसी 500) के समाधान के बाद 72 घंटे तक थेरेपी जारी रखी जानी चाहिए। फंगल संक्रमण के निदान वाले मरीजों का इलाज कम से कम 14 दिनों तक किया जाना चाहिए और न्यूट्रोपेनिया और नैदानिक लक्षणों के हल होने के बाद कम से कम 7 दिनों तक उपचार जारी रहना चाहिए।
आक्रामक कैंडिडिआसिस के लिए उपचार की अवधि रोगी की नैदानिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रतिक्रिया पर आधारित होनी चाहिए। आक्रामक कैंडिडिआसिस के लक्षणों और लक्षणों में सुधार के बाद और नकारात्मक संस्कृति परिणामों के बाद, मौखिक एंटिफंगल चिकित्सा पर स्विच करने पर विचार किया जा सकता है। सामान्य तौर पर, अंतिम सकारात्मक संस्कृति के बाद कम से कम 14 दिनों तक एंटिफंगल चिकित्सा जारी रहनी चाहिए।
आक्रामक एस्परगिलोसिस उपचार की अवधि का मूल्यांकन केस-दर-मामला आधार पर किया जाना चाहिए और रोगी की अंतर्निहित बीमारी की गंभीरता, इम्यूनोसप्रेशन और नैदानिक प्रतिक्रिया में नैदानिक सुधार की सीमा पर आधारित होना चाहिए। सामान्य तौर पर, उपचार कम से कम जारी रहना चाहिए। लक्षण ठीक होने के 7 दिन बाद।
4 सप्ताह से अधिक के उपचार के लिए सुरक्षा जानकारी सीमित है। हालांकि, उपलब्ध आंकड़ों से पता चलता है कि कैसोफुंगिन को चिकित्सा के लंबे पाठ्यक्रमों (वयस्क रोगियों में 162 दिनों तक और बाल रोगियों में 87 दिनों तक) के साथ अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों (65 वर्ष और अधिक आयु) में, वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी) में लगभग 30% की वृद्धि हुई। हालांकि, कोई व्यवस्थित खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। समान आयु या 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपचार के साथ अनुभव है सीमित (खंड 5.2 देखें)।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि की उपस्थिति में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
समझौता जिगर का
हल्के यकृत हानि वाले वयस्क रोगियों के लिए (बाल-पुग स्कोर 5 से 6), कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मध्यम यकृत हानि (बाल-पुग स्कोर 7 से 9) वाले वयस्क रोगियों के लिए, फार्माकोकाइनेटिक डेटा के आधार पर कैसोफुंगिन 35 मिलीग्राम / दिन को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। पहले दिन 70 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक दी जानी चाहिए। गंभीर यकृत हानि (9 से अधिक बाल-पुग स्कोर) वाले वयस्क रोगियों और किसी भी यकृत हानि वाले बाल रोगियों में कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है (देखें खंड 4.4 )।
उपापचयी एंजाइमों के प्रेरकों के साथ सह-प्रशासन
सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि 70 मिलीग्राम लोडिंग खुराक के बाद कैसोफुंगिन की दैनिक खुराक में 70 मिलीग्राम तक की वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए, जब वयस्क रोगियों को चयापचय एंजाइमों के कुछ संकेतकों के साथ सहवर्ती रूप से कैसोफुंगिन का प्रशासन किया जाता है (खंड 4.5 देखें)। जब कैसोफुंगिन को बाल रोगियों (12 महीने से 17 वर्ष की आयु) को समान रूप से चयापचय एंजाइमों (धारा 4.5 देखें) के साथ प्रशासित किया जाता है, तो प्रति दिन 70 मिलीग्राम / एम 2 की कैसोफुंगिन खुराक पर विचार किया जाना चाहिए (70 की प्रभावी खुराक नहीं) प्रति दिन मिलीग्राम से अधिक होना चाहिए)।
प्रशासन का तरीका
पुनर्गठन और कमजोर पड़ने के बाद, समाधान को लगभग 1 घंटे में धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। पुनर्गठन के निर्देशों के लिए धारा 6.6 देखें।
50 मिलीग्राम और 70 मिलीग्राम शीशियां दोनों उपलब्ध हैं।
कैसोफुंगिन को एक दैनिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कैसोफुंगिन के प्रशासन के दौरान एनाफिलेक्सिस की सूचना मिली है।
यदि ऐसा होता है, तो कैसोफुंगिन को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार दिया जाना चाहिए। संभवतः हिस्टामाइन रिलीज द्वारा मध्यस्थता वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं
दाने, चेहरे की सूजन, एंजियोएडेमा, खुजली, गर्मी या ब्रोन्कोस्पास्म की अनुभूति सहित और इन्हें उचित उपचार के लिए रुकावट और / या प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।
सीमित आंकड़े बताते हैं कि यीस्ट नहीं करते-कैंडीडा और मोल्ड नहीं-एस्परजिलस कम आम कैसोफुंगिन द्वारा कवर नहीं किए जाते हैं। इन रोगजनक कवक के खिलाफ कैसोफुंगिन की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों और वयस्क रोगियों में साइक्लोस्पोरिन के साथ कैसोफुंगिन के सहवर्ती उपयोग का मूल्यांकन किया गया है।कैसोफुंगिन के साथ 3 मिलीग्राम / किग्रा साइक्लोस्पोरिन की दो खुराक प्राप्त करने वाले कुछ स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों ने एलेनिन ट्रांसएमिनेस (एएलटी) और एस्पार्टेट ट्रांसएमिनेस (एएसटी) में क्षणिक ऊंचाई सामान्य (यूएलएन) की ऊपरी सीमा से 3 गुना कम या उसके बराबर दिखाई, जिसका समाधान किया गया उपचार बंद करना। विपणन के बाद कैसोफुंगिन और सिक्लोस्पोरिन के साथ 1 से 290 दिनों (औसत 17.5 दिन) के लिए इलाज किए गए 40 रोगियों के पूर्वव्यापी अध्ययन में, कोई गंभीर यकृत प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई। इन आंकड़ों से पता चलता है कि कैसोफुंगिन का उपयोग सिक्लोस्पोरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में किया जा सकता है जब संभावित लाभ संभावित जोखिमों से अधिक हैं। कैसोफुंगिन और सिक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, यकृत एंजाइमों की सावधानीपूर्वक निगरानी को चुना जाना चाहिए।
हल्के और मध्यम यकृत हानि वाले वयस्क रोगियों में, एयूसी में क्रमशः 20% और 75% की वृद्धि होती है। मध्यम यकृत हानि में, वयस्कों के लिए दैनिक खुराक को 35 मिलीग्राम तक कम करने की सिफारिश की जाती है। कोई डेटा नहीं है। गंभीर यकृत हानि या बाल रोगियों में यकृत हानि की किसी भी डिग्री के साथ। यकृत हानि वाले रोगियों में जोखिम में वृद्धि की उम्मीद है, इसलिए इन रोगियों में कैसोफुंगिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में और कैसोफुंगिन के साथ इलाज किए गए वयस्क और बाल रोगियों में यकृत समारोह परीक्षणों में प्रयोगशाला असामान्यताएं देखी गई हैं। कुछ वयस्क और बाल रोगियों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हेपेटिक डिसफंक्शन, हेपेटाइटिस और हेपेटिक विफलता की सूचना मिली है, जिसमें गंभीर अंतर्निहित स्थितियों के साथ कैसोफुंगिन के साथ कई संगत उपचार प्राप्त होते हैं; कैसोफुंगिन के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। कैसोफुंगिन थेरेपी के दौरान लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताएं विकसित करने वाले मरीजों को खराब लिवर फंक्शन के लिए निगरानी की जानी चाहिए और कैसोफुंगिन थेरेपी को जारी रखने के जोखिम / लाभ का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए (खंड 2 देखें)।
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) के मामले कैसोफुंगिन के पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए हैं। एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए (धारा 4.8 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि कैसोफ़ुंगिन साइटोक्रोम P450 (CYP) प्रणाली के किसी भी एंजाइम का अवरोधक नहीं है। नैदानिक अध्ययनों में, कैसोफुंगिन ने अन्य औषधीय उत्पादों के CYP3A4 मध्यस्थता वाले चयापचय को प्रेरित नहीं किया। Caspofungin P-ग्लाइकोप्रोटीन के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है और साइटोक्रोम P450 एंजाइमों के लिए एक कमजोर सब्सट्रेट है। हालांकि, नैदानिक और औषधीय अध्ययनों (नीचे देखें) में कैसोफुंगिन को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ परस्पर क्रिया करते दिखाया गया है।
स्वस्थ वयस्क विषयों में किए गए दो नैदानिक अध्ययनों में, साइक्लोस्पोरिन ए (एक 4 मिलीग्राम / किग्रा खुराक या दो 3 मिलीग्राम / किग्रा खुराक 12 घंटे अलग) ने कैसोफुंगिन के एयूसी में लगभग 35% की वृद्धि की। एयूसी में ये वृद्धि कैसोफुंगिन के लीवर में कमी के कारण होने की संभावना है। कैसोफुंगिन ने साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि नहीं की। जब कैसोफुंगिन को साइक्लोस्पोरिन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो हेपेटिक एएलटी और एएसटी में क्षणिक ऊंचाई सामान्य (यूएलएन) की ऊपरी सीमा से 3 गुना कम या उसके बराबर देखी गई और उपचार बंद करने पर हल किया गया। पूर्वव्यापी अध्ययन में 40 रोगियों के इलाज के लिए इलाज किया गया 1 से 290 दिन (औसत 17.5 दिन) कैसोफुंगिन और साइक्लोस्पोरिन के साथ उत्पाद को बाजार में रखे जाने के बाद, कोई गंभीर यकृत प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई (खंड 4.4 देखें)। दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, यकृत एंजाइमों की सावधानीपूर्वक निगरानी का चयन किया जाना चाहिए।
कैसोफुंगिन ने स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में टैक्रोलिमस की गर्त सांद्रता को 26% तक कम कर दिया। दोनों उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए टैक्रोलिमस रक्त सांद्रता की मानक निगरानी और उचित टैक्रोलिमस खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि कैसोफुंगिन फार्माकोकाइनेटिक्स इट्राकोनाज़ोल, एम्फ़ोटेरिसिन बी, माइकोफेनोलेट, नेफिनवीर या टैक्रोलिमस द्वारा चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तित नहीं होते हैं। कैसोफुंगिन ने एम्फोटेरिसिन बी, इट्राकोनाजोल, रिफैम्पिसिन या मायकोफेनोलेट मोफेटिल के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया। हालांकि सुरक्षा के आंकड़े सीमित हैं, जब एम्फोटेरिसिन बी, इट्राकोनाजोल, नेफिनवीर या माइकोफेनोलेट मोफेटिल को कैसोफुंगिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो कोई विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं होती है।
रिफैम्पिसिन ने सहवर्ती प्रशासन के पहले दिन एयूसी में 60% की वृद्धि और कैसोफुंगिन की गर्त एकाग्रता में 170% की वृद्धि की, जब स्वस्थ वयस्क स्वयंसेवकों में दो दवाओं के साथ उपचार एक साथ शुरू किया गया था। कैसोफुंगिन के गर्त स्तर को धीरे-धीरे कम किया जाता है प्रशासन के दो सप्ताह के बाद रिफैम्पिसिन का एयूसी पर सीमित प्रभाव था लेकिन अकेले कैसोफुंगिन प्रशासित वयस्क विषयों की तुलना में गर्त का स्तर 30% कम था। बातचीत में अंतर्निहित तंत्र किसी भी तरह प्रारंभिक अवरोध और परिवहन प्रोटीन के बाद में शामिल होने के कारण हो सकता है। अन्य चयापचय एंजाइम-उत्प्रेरण दवाओं के लिए एक समान प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है। सीमित जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक डेटा इंगित करता है कि " इंड्यूसर efavirenz के साथ कैसोफुंगिन का संगत उपयोग , नेविरापीन, रिफैम्पिसिन, डेक्सामेथासोन, फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन, कैसोफुंगिन के एयूसी में कमी का परिणाम हो सकता है। चयापचय एंजाइमों के संकेतकों के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, वयस्क रोगियों में चयापचय एंजाइम इंड्यूसर में वृद्धि पर विचार किया जाना चाहिए। कैसोफुंगिन दैनिक खुराक ऊपर 70 मिलीग्राम लोडिंग खुराक के बाद 70 मिलीग्राम तक (धारा 4.2 देखें)।
ऊपर वर्णित सभी ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन, वयस्कों में किए गए, 50 या 70 मिलीग्राम कैसोफुंगिन की दैनिक खुराक के साथ आयोजित किए गए थे। अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कैसोफुंगिन की उच्च खुराक की बातचीत का औपचारिक रूप से अध्ययन नहीं किया गया है।
बाल रोगियों में, फार्माकोकाइनेटिक डेटा के प्रतिगमन विश्लेषण के परिणाम बताते हैं कि कैसोफुंगिन के साथ डेक्सामेथासोन के सहवर्ती प्रशासन से कैसोफुंगिन गर्त सांद्रता में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण कमी हो सकती है। यह खोज यह संकेत दे सकती है कि बाल रोगियों को वयस्कों में देखे गए लोगों के साथ समान कमी का अनुभव होगा। जब कैसोफुंगिन को बाल रोगियों (12 महीने से 17 वर्ष की आयु के) को दवा निकासी के संकेतकों के साथ दिया जाता है, जैसे कि रिफैम्पिसिन, एफेविरेंज़, नेविरापीन, फ़िनाइटोइन, डेक्सामेथासोन, या कार्बामाज़ेपिन, प्रति दिन 70 मिलीग्राम / एम 2 की एक कैसोफुंगिन खुराक (एक प्रति दिन 70 मिलीग्राम की प्रभावी खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में कैसोफुंगिन के उपयोग पर डेटा उपलब्ध नहीं है या सीमित है। कैसोफुंगिन का उपयोग गर्भावस्था के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो। पशु अध्ययनों ने विषाक्तता का विकास दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। जानवरों के अध्ययन में कैसोफुंगिन को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है।
खाने का समय
यह अज्ञात है कि मानव दूध में कैसोफुंगिन उत्सर्जित होता है या नहीं। जानवरों में उपलब्ध फार्माकोडायनामिक / टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा से पता चला है कि कैसोफुंगिन दूध में उत्सर्जित होता है। कैसोफुंगिन लेने वाली महिलाओं को स्तनपान नहीं कराना चाहिए।
उपजाऊपन
कैसोफुंगिन के लिए, नर और मादा चूहों में किए गए अध्ययनों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा (देखें खंड 5.3 )। कोई नैदानिक डेटा नहीं है जो प्रजनन क्षमता पर इसके प्रभाव का मूल्यांकन करने की अनुमति देता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस और प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं संभवतः हिस्टामाइन रिलीज द्वारा मध्यस्थता) बताई गई हैं (खंड 4.4 देखें)।
इनवेसिव एस्परगिलोसिस वाले रोगियों में पल्मोनरी एडिमा, वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम (एआरडीएस) और रेडियोग्राफिक घुसपैठ की भी सूचना मिली है।
वयस्क रोगी
नैदानिक परीक्षणों में, 1,865 वयस्कों को कैसोफुंगिन की एकल या एकाधिक खुराक के साथ इलाज किया गया था: बुखार के साथ 564 न्यूट्रोपेनिक रोगी (अनुभवजन्य चिकित्सा अध्ययन), आक्रामक कैंडिडिआसिस वाले 382 रोगी, आक्रामक एस्परगिलोसिस वाले 228 रोगी, स्थानीय संक्रमण वाले 297 रोगी। कैंडीडा, और 394 लोगों ने चरण I नैदानिक परीक्षणों में नामांकित किया। अनुभवजन्य चिकित्सा अध्ययन में, रोगियों को घातकता के लिए कीमोथेरेपी के साथ इलाज किया गया था या हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (39 एलोजेनिक प्रत्यारोपण सहित) से गुजरना पड़ा था। के प्रलेखित संक्रमण वाले रोगियों को शामिल करने वाले अध्ययनों में कैंडीडा, आक्रामक संक्रमण वाले अधिकांश रोगी कैंडीडा गंभीर अंतर्निहित चिकित्सा स्थितियां थीं (उदाहरण के लिए, घातक रक्तगुल्म या अन्य ऑन्कोलॉजिकल स्थितियां, हाल ही में प्रमुख सर्जरी, एचआईवी), जिसमें कई दवाओं के सहवर्ती प्रशासन की आवश्यकता होती है। गैर-तुलनात्मक अध्ययन में रोगी "एस्परजिलस उन्हें अक्सर गंभीर अंतर्निहित पूर्व-प्रवृत्ति रोग होते थे (जैसे: अस्थि मज्जा या परिधीय स्टेम सेल प्रत्यारोपण, घातक रक्तविकृति, ठोस ट्यूमर या अंग प्रत्यारोपण), जिसमें कई दवाओं के सहवर्ती प्रशासन की आवश्यकता होती है।
फ़्लेबिटिस सभी रोगी आबादी में इंजेक्शन साइट पर अक्सर प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी गई थी। अन्य स्थानीयकृत प्रतिक्रियाएं एरिथेमा, दर्द / कोमलता, खुजली, निर्वहन और जलन थी।
कैसोफुंगिन (कुल मिलाकर 1,780 रोगियों) के साथ इलाज किए गए सभी वयस्कों में नैदानिक और प्रयोगशाला असामान्यताएं आमतौर पर हल्की थीं और शायद ही कभी चिकित्सा को बंद कर देती थीं।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नैदानिक परीक्षणों और / या पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
कैसोफुंगिन का मूल्यांकन 100 वयस्क रोगियों में प्रति दिन 150 मिलीग्राम (51 दिनों तक) की खुराक पर किया गया था (खंड 5.1 देखें)। अध्ययन ने आक्रामक कैंडिडिआसिस के उपचार में प्रति दिन 50 मिलीग्राम (दिन में 70 मिलीग्राम लोडिंग खुराक के बाद) बनाम 150 मिलीग्राम प्रति दिन की खुराक पर कैसोफुंगिन की तुलना की। इस रोगी समूह में, इस उच्च खुराक पर कैसोफुंगिन की सुरक्षा प्रोफ़ाइल आमतौर पर 50 मिलीग्राम प्रतिदिन की खुराक पर कैसोफुंगिन प्राप्त करने वाले रोगियों के समान थी। गंभीर दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया या दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया वाले मरीजों का अनुपात कैसोफुंगिन थेरेपी को बंद करने के लिए 2 उपचार समूहों में तुलनीय था।
बाल रोगी
१७१ बाल रोगियों में ५ पूर्ण नैदानिक परीक्षणों के डेटा से पता चलता है कि प्रतिकूल नैदानिक घटनाओं (२६.३%; ९५% सीआई -19.9, ३३.६) की समग्र घटना उपचारित वयस्कों में रिपोर्ट की गई तुलना में बदतर नहीं है। कैसोफुंगिन के साथ (४३.१%; ९५% सीआई) -40.0, 46.2)। हालांकि, बाल रोगियों की वयस्क रोगियों की तुलना में एक अलग प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल की संभावना है। कैसोफुंगिन के साथ इलाज किए गए बाल रोगियों में रिपोर्ट से संबंधित सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं पाइरेक्सिया (11.7%), दाने (4.7%) और सिरदर्द थे (2.9%)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं:
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। , वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
एक दिन में 400 मिलीग्राम तक कैसोफुंगिन के आकस्मिक प्रशासन की सूचना मिली है। इन घटनाओं के परिणामस्वरूप नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नहीं हुईं। कैसोफुंगिन डायलिसेबल नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटिफंगल।
एटीसी कोड: J02AX04।
कारवाई की व्यवस्था
कैसोफुंगिन एसीटेट एक अर्ध-सिंथेटिक लिपोपेप्टाइड (इचिनोकैंडिन) है जो किण्वन उत्पाद से संश्लेषित होता है ग्लैरिया लोज़ोयन्सिस. कैसोफुंगिन एसीटेट बीटा-डी-ग्लूकेन के संश्लेषण को रोकता है, जो कई फिलामेंटस कवक और यीस्ट की कोशिका भित्ति का एक आवश्यक घटक है। स्तनधारी कोशिकाओं में बीटा-डी-ग्लूकन मौजूद नहीं होता है।
ऐसे यीस्ट के खिलाफ कैसोफुंगिन की कवकनाशी गतिविधि का प्रदर्शन किया गया है कैंडिडा, अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में दिखाएँ कि का जोखिम एस्परजिलस एक कैसोफुंगिन शीर्षस्थ हाइपहे और शाखाओं के उन बिंदुओं के लसीका और मृत्यु का कारण बनता है जहां कोशिका वृद्धि और विभाजन होता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
कैसोफुंगिन के पास संपत्ति है कृत्रिम परिवेशीय की प्रजातियों के खिलाफ एस्परजिलस (एस्परगिलस फ्यूमिगेटस [एन = 75], एस्परगिलस फ्लेवस [एन = १११], एस्परजिलस नाइजर [एन = 31], एस्परगिलस निडुलंस [एन = 8], एस्परगिलस टेरियस [एन = ५२] ई एस्परगिलस कैंडिडस [एन = 3])। Caspofungin भी संपत्ति का मालिक है कृत्रिम परिवेशीय की प्रजातियों के खिलाफ कैंडीडा (कैनडीडा अल्बिकन्स [एन = १०३२], कैंडिडा डबलिनेंसिस [एन = १००], कैंडिडा ग्लबराटा [एन = १५१], कैंडिडा गिलियरमोंडि [एन = 67], कैंडिडा केफिरो [एन = 62], कैंडिडा क्रूसि [एन = 147], कैंडिडा लिपोलिटिका [एन = 20], कैंडिडा लुसिटानिया [एन = ८०], कैंडिडा पैराप्सिलोसिस [एन = २१५]), झुर्रीदार कैंडिडा [एन = 1] ई कैंडिडा ट्रॉपिकलिस [एन = २५८], जिसमें कई प्रतिरोध परिवहन उत्परिवर्तन के साथ आइसोलेट्स और फ्लुकोनाज़ोल, एम्फ़ोटेरिसिन बी और ५-फ्लुसाइटोसिन के लिए अधिग्रहित या आंतरिक प्रतिरोध शामिल हैं। M38-A2 दोनों विधियों में संशोधनों के आधार पर संवेदनशीलता परीक्षण किए गए (के लिए एस्परजिलस) और M27-A3 (के लिए कैंडीडा) क्लिनिकल एंड लेबोरेटरी स्टैंडर्ड इंस्टीट्यूट (CLSI, जिसे पहले नेशनल कमेटी फॉर क्लिनिकल लेबोरेटरी स्टैंडर्ड्स [NCCLS]) के नाम से जाना जाता था।
EUCAST द्वारा यीस्ट के लिए संवेदनशीलता परीक्षण के लिए मानकीकृत तकनीकों की स्थापना की गई है। न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता श्रेणियों में महत्वपूर्ण अंतर-प्रयोगशाला भिन्नता के कारण, कैसोफुंगिन के लिए EUCAST ब्रेकप्वाइंट अभी तक स्थापित नहीं किए गए हैं (न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता या एमआईसी) कैसोफुंगिन के लिए। ब्रेकप्वाइंट के बजाय, कैंडिडा आइसोलेट्स जो एनिडुलाफुंगिन के प्रति संवेदनशील हैं और माइकाफुंगिन को कैसोफुंगिन के प्रति संवेदनशील माना जाना चाहिए। इसी तरह, के आइसोलेट्स सी. पैराप्सिलोसिस एनाडुलफुंगिन और माइकाफुंगिन के प्रति मध्यवर्ती संवेदनशीलता के साथ कैसोफुंगिन के प्रति मध्यवर्ती संवेदनशीलता के साथ विचार किया जा सकता है।
प्रतिरोध तंत्र
कैसोफुंगिन के प्रति कम संवेदनशीलता के साथ कैंडिडा आइसोलेट्स को उपचार के दौरान कम संख्या में रोगियों में पहचाना गया है (कैस्पोफुंगिन के लिए एमआईसी> 2 मिलीग्राम / एल (एमआईसी में 4- से 30 गुना वृद्धि) मानकीकृत एमआईसी परीक्षण तकनीकों का उपयोग करके सूचित किया गया है। सीएलएसआई द्वारा अनुमोदित। ) पहचाने गए प्रतिरोध के तंत्र में आनुवंशिक उत्परिवर्तन FKS1 और / या FKS2 (प्रति .) शामिल हैं सी. ग्लबराटा) इन मामलों को खराब नैदानिक परिणामों से जोड़ा गया है।
प्रतिरोध के विकास की पहचान की गई कृत्रिम परिवेशीय कैसोफुंगिन को सॉर्ट करके एस्परजिलस. सीमित नैदानिक अनुभव के संदर्भ में, आक्रामक एस्परगिलोसिस वाले रोगियों में कैसोफुंगिन का प्रतिरोध देखा गया है। प्रतिरोध तंत्र की पहचान नहीं की गई है। विभिन्न नैदानिक आइसोलेट्स द्वारा कैसोफुंगिन प्रतिरोध की घटना एस्परजिलस यह दुर्लभ है। कैंडिडा द्वारा कैसोफुंगिन का प्रतिरोध देखा गया है, लेकिन घटना प्रजातियों या क्षेत्र के अनुसार भिन्न हो सकती है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
वयस्क रोगियों में आक्रामक कैंडिडिआसिस: आक्रामक कैंडिडिआसिस के उपचार में कैसोफुंगिन और एम्फोटेरिसिन बी की तुलना में प्रारंभिक अध्ययन में दो सौ उनतीस रोगियों को नामांकित किया गया था। चौबीस रोगियों में न्यूट्रोपेनिया था। सबसे लगातार निदान रक्तप्रवाह संक्रमण (कैंडिडेमिया) (77%, n = 186) और . थे कैंडीडा (8%, एन = 19); एंडोकार्टिटिस, ऑस्टियोमाइलाइटिस या मेनिन्जाइटिस के रोगी कैंडीडा अध्ययन से बाहर कर दिया गया। कैसोफुंगिन को 70 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक के बाद प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था, जबकि एम्फोटेरिसिन बी को गैर-न्यूट्रोपेनिक रोगियों में 0.6-0.7 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर या 0.7-1.0 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था। न्यूट्रोपेनिक रोगियों में / किग्रा / दिन। अंतःशिरा चिकित्सा की औसत अवधि 11.9 दिन थी, जो 1 से 28 दिनों तक थी। प्रतिक्रिया को अनुकूल मानने के लिए, लक्षणों के समाधान और संक्रमण के गायब होने दोनों की आवश्यकता थी कैंडीडा सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से। अंतःशिरा चिकित्सा के अंत में प्रतिक्रिया के प्राथमिक प्रभावकारिता विश्लेषण (MITT विश्लेषण) में दो सौ चौबीस रोगियों को शामिल किया गया था; कैसोफुंगिन (73% [80/109]) और एम्फोटेरिसिन बी (62% [71/115]) [प्रतिशत अंतर 12.7 (95.6% सीआई -0.7, 26.0)] के बीच आक्रामक कैंडिडिआसिस के उपचार के लिए अनुकूल प्रतिक्रिया दर तुलनीय थी। कैंडिडिमिया वाले रोगियों में, अध्ययन के अंत में अनुकूल प्रतिक्रिया दर प्राथमिक प्रभावकारिता विश्लेषण में कैसोफुंगिन (72% [66/92]) और एम्फोटेरिसिन बी (63% [59/94]) के बीच तुलनीय थी। (MITT विश्लेषण) [१०.० प्रतिशत अंतर (९५.०% सीआई-४.५, २४.५)]। संक्रमण के गैर-हेमेटोलॉजिकल साइट वाले रोगियों के डेटा अधिक सीमित थे। न्यूट्रोपेनिक रोगियों में अनुकूल प्रतिक्रिया दर कैसोफुंगिन समूह में ७/१४ (५०%) थी और ४/ एम्फोटेरिसिन बी समूह में 10 (40%)। ये सीमित डेटा अनुभवजन्य चिकित्सा अध्ययन के परिणाम द्वारा समर्थित हैं।
एक दूसरे अध्ययन में, आक्रामक कैंडिडिआसिस वाले रोगियों को प्रतिदिन एक बार 50 मिलीग्राम कैसोफुंगिन प्राप्त हुआ (दिन 1 पर 70 मिलीग्राम लोडिंग खुराक के बाद) या 150 मिलीग्राम कैसोफुंगिन एक बार दैनिक (धारा 4.8 देखें)। इस अध्ययन में, कैसोफुंगिन की खुराक को 2 घंटे (सामान्य 1 घंटे की खुराक के बजाय) में प्रशासित किया गया था। कैंडिडा एंडोकार्टिटिस, मेनिन्जाइटिस या ऑस्टियोमाइलाइटिस वाले मरीजों को इस अध्ययन से बाहर रखा गया था। चूंकि यह एक प्राथमिक चिकित्सा अध्ययन था, ऐसे रोगियों को जो पूर्व एंटिफंगल दवा चिकित्सा के लिए दुर्दम्य थे, उन्हें भी बाहर रखा गया था। इस अध्ययन में नामांकित न्यूट्रोपेनिक रोगियों की संख्या भी सीमित (8.0%) थी। प्रभावकारिता इस अध्ययन में एक माध्यमिक समापन बिंदु था। जिन रोगियों ने समावेशन मानदंडों को पूरा किया और कैसोफुंगिन की एक या अधिक खुराक प्राप्त की, उन्हें प्रभावकारिता विश्लेषण में शामिल किया गया। कैसोफुंगिन थेरेपी के अंत में अनुकूल प्रतिक्रिया दर समग्र रूप से 2 उपचार समूहों में समान थी: 72% (७३/१०२) और ७८% (७४/९५) कैसोफुंगिन ५० मिलीग्राम और १५० मिलीग्राम उपचार समूहों के लिए, क्रमशः (अंतर ६.३% [९५% सीआई-५, ९, १८,४])।
वयस्क रोगियों में आक्रामक एस्परगिलोसिस: आक्रामक एस्परगिलोसिस वाले 69 वयस्क रोगियों (18 से 80 वर्ष की आयु) को कैसोफुंगिन की सुरक्षा, सहनशीलता और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक ओपन-लेबल गैर-तुलनात्मक अध्ययन में नामांकित किया गया था। नामांकित रोगी या तो दुर्दम्य थे (विकासशील रोग या अन्य के साथ सुधार करने में विफलता) एंटिफंगल उपचार कम से कम 7 दिनों के लिए प्रशासित) (नामांकित रोगियों का 84%) या असहिष्णु (नामांकित रोगियों का 16%) अन्य मानक एंटिफंगल उपचारों के लिए। अधिकांश रोगियों में अंतर्निहित बीमारी थी (घातक हेमोपैथिस [एन = 24], एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण या स्टेम सेल प्रत्यारोपण [एन = १८], अंग प्रत्यारोपण [एन = ८], ठोस ट्यूमर [एन = ३] या अन्य विकृति [एन = १०])। आक्रामक एस्परगिलोसिस के निदान के लिए सख्त परिभाषाओं का उपयोग किया गया था और चिकित्सा की प्रतिक्रिया के लिए (एक अनुकूल प्रतिक्रिया के लिए, रेडियोग्राफिक छवियों और संकेतों और लक्षणों दोनों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सुधार) का उपयोग किया गया था, जिसे माइकोस स्टडी ग्रुप मानदंड के संकेतों के बाद तैयार किया गया था। चिकित्सा की औसत अवधि 33.7 दिन थी, जिसकी सीमा 1 से 162 दिनों तक थी। विशेषज्ञों के एक स्वतंत्र पैनल ने अनुमान लगाया कि कैसोफुंगिन की कम से कम एक खुराक देने वाले ४१% (२६/६३) रोगियों ने अनुकूल प्रतिक्रिया दी। जिन रोगियों को 7 दिनों से अधिक समय तक कैसोफुंगिन दिया गया था, उनमें से 50% (26/52) को अनुकूल प्रतिक्रिया मिली। पिछले उपचारों के लिए दुर्दम्य या असहिष्णु रोगियों के लिए अनुकूल प्रतिक्रिया दर क्रमशः 36% (19/53) और 70% (7/10) थी।
हालांकि 5 रोगियों में रिफ्रैक्टरी के रूप में नामांकित पिछले एंटिफंगल उपचारों की खुराक अक्सर आक्रामक एस्परगिलोसिस के उपचार के लिए प्रशासित की तुलना में कम थी, इन रोगियों में कैसोफुंगिन थेरेपी के दौरान अनुकूल प्रतिक्रियाओं की दर अन्य दुर्दम्य रोगियों में देखी गई थी। (2/ 5 बनाम 17/48, क्रमशः)। फुफ्फुसीय और अतिरिक्त फुफ्फुसीय रोग वाले रोगियों में अनुकूल प्रतिक्रिया दर क्रमशः ४७% (२१/४५) और २८% (५/१८) थी। एक्स्ट्रापल्मोनरी रोग वाले रोगियों में, निश्चित, संभावित या संभावित सीएनएस भागीदारी वाले 8 में से 2 रोगियों को भी अनुकूल प्रतिक्रिया मिली।
बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिक वयस्क रोगियों में अनुभवजन्य चिकित्सा: लगातार बुखार और न्यूट्रोपेनिया वाले कुल 1,111 रोगियों को एक नैदानिक अध्ययन में नामांकित किया गया था और 70 मिलीग्राम लोडिंग खुराक के बाद या लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी 3.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ प्रतिदिन एक बार कैसोफुंगिन 50 मिलीग्राम के साथ इलाज किया गया था। घातक रोगियों के लिए कीमोथेरेपी के साथ योग्य रोगियों का इलाज किया गया था या हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण से गुजरना पड़ा था, न्यूट्रोपेनिया (96 घंटे के लिए 3) और बुखार (> 38.0 डिग्री सेल्सियस) था, जिसने 96 घंटे के उपचार में पैरेन्टेरल जीवाणुरोधी का जवाब नहीं दिया था। न्यूट्रोपेनिया के समाधान के बाद 28 दिनों तक मरीजों का इलाज 72 घंटे तक किया जाना था। हालांकि, प्रलेखित फंगल संक्रमण वाले रोगियों का लंबे समय तक इलाज किया जा सकता है। दवा के प्रति अच्छी सहनशीलता के मामले में लेकिन उपचार के 5 दिनों के बाद बुखार और नैदानिक स्थिति में गिरावट के मामले में, अध्ययन दवा की खुराक को कैसोफुंगिन के 70 मिलीग्राम / दिन (इलाज वाले रोगियों का 13.3%) या 5.0 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी का किग्रा / दिन (इलाज वाले रोगियों का 14.3%)। समग्र अनुकूल प्रतिक्रिया पर संशोधित इरादा-से-उपचार (एमआईटीटी) प्राथमिक प्रभावकारिता विश्लेषण में 1,095 रोगियों को शामिल किया गया था; कैसोफुंगिन (33.9%) लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी (33.7%) [% अंतर 0.2 (95.2% सीआई -5.6) के रूप में प्रभावी था। 6.0)]।एक अनुकूल समग्र प्रतिक्रिया के लिए, निम्नलिखित 5 मानदंडों को पूरा करने की आवश्यकता थी: बेसलाइन पर किसी भी फंगल संक्रमण का संतोषजनक उपचार (कैसोफुंगिन 51.9% [14/27], लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी 25.9% [7/27]), नए कवक की अनुपस्थिति अध्ययन दवा प्रशासन के दौरान या चिकित्सा के पूरा होने के 7 दिनों के भीतर संक्रमण (कैसोफुंगिन 94.8% [527/556], लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी 95.5% [515/539]), अध्ययन चिकित्सा के पूरा होने के बाद 7 दिनों तक जीवित रहना (कैस्पोफुंगिन 92.6% [515] /556], लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी 89.2% [481/539]), दवा से संबंधित विषाक्तता या प्रभावकारिता की कमी के कारण अध्ययन चिकित्सा से कोई रुकावट नहीं (कैस्पोफुंगिन 89.7% [499/556], लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी 85.5% [461/539 ]), और न्यूट्रोपेनिया की अवधि के दौरान बुखार का समाधान (कैसोफुंगिन ४१.२% [२२९/556], एम्फ़ोटेरिसिन बी लिपोसोमल ४१.४% [२२३/५३९])। बेसलाइन संक्रमणों के लिए कैसोफुंगिन और लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी की प्रतिक्रिया दर एस्परजिलस एसपी. थे, क्रमशः, ४१.७% (5/12) और ८.३% (१/१२), और प्रति कैंडीडा सपा वे 66.7% (8/12) और 41.7% (5/12) थे। कैसोफुंगिन समूह के रोगियों में निम्नलिखित असामान्य यीस्ट और मोल्ड्स के कारण नए कवक संक्रमण हुए: ट्राइकोस्पोरन सपा , फुसैरियम सपा , म्यूकर सपा , और राइजोपस सपा .
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कैसोफुंगिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन 3 महीने से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में दो संभावित, बहुकेंद्रीय नैदानिक अध्ययनों में किया गया था। अध्ययन डिजाइन, नैदानिक मानदंड और प्रभावकारिता के मानदंड समान थे। वयस्क रोगियों में संबंधित अध्ययनों के समान (अनुभाग देखें) 5.1)।
पहला अध्ययन, जिसमें 2-17 वर्ष की आयु के 82 रोगियों को नामांकित किया गया था, कैसोफुंगिन की तुलना में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड अध्ययन था [50 मिलीग्राम / एम 2 IV प्रति दिन 70 मिलीग्राम / एम 2 की लोडिंग खुराक के बाद। 1 दिन पर एम 2 (नहीं) प्रति दिन 70 मिलीग्राम से अधिक की अनुमति है)] और लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी (3 मिलीग्राम / किग्रा IV प्रति दिन) 2: 1 उपचार अनुसूची में (56 रोगियों को कैसोफुंगिन और 26 लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी के साथ इलाज किया जाता है) बाल रोगियों में अनुभवजन्य चिकित्सा के रूप में लगातार बुखार और न्यूट्रोपेनिया। जोखिम स्तर के लिए समायोजित MITT विश्लेषण के परिणामों के आधार पर समग्र चिकित्सीय सफलता दर इस प्रकार थी: कैसोफुंगिन के लिए 46.6% (26/56) और लिपोसोमल एम्फोटेरिसिन बी के लिए 32.2% (8/25)।
दूसरा अध्ययन आक्रामक कैंडिडिआसिस, एसोफैगल कैंडिडिआसिस और इनवेसिव एस्परगिलोसिस (बचाव चिकित्सा के रूप में) के साथ बाल रोगियों (6 महीने से 17 वर्ष की आयु) में कैसोफुंगिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए संभावित, ओपन-लेबल, गैर-तुलनात्मक था। नामांकित थे जिन्हें कैसोफुंगिन 50 मिलीग्राम / एम 2 IV के साथ दिन में एक बार 70 मिलीग्राम / एम 2 की लोडिंग खुराक के बाद 1 दिन (प्रति दिन 70 मिलीग्राम से अधिक की अनुमति नहीं) के साथ इलाज किया गया था, जिनमें से 48 को एमआईटीटी विश्लेषण में शामिल किया गया था। इन रोगियों में से, 37 को आक्रामक कैंडिडिआसिस था, 10 को आक्रामक एस्परगिलोसिस था, और 1 रोगी को एसोफेजियल कैंडिडिआसिस था। कैसोफुंगिन थेरेपी के अंत में संकेत के अनुसार अनुकूल प्रतिक्रिया दर एमआईटीटी विश्लेषण में निम्नानुसार थी: आक्रामक कैंडिडिआसिस में 81% (30/37), आक्रामक एस्परगिलोसिस में 50% (5/10) और 100% (1/1) ) एसोफैगल कैंडिडिआसिस में।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वितरण
कैसोफुंगिन एल्ब्यूमिन के लिए व्यापक रूप से बाध्य है। कैसोफुंगिन का अनबाउंड प्लाज्मा अंश स्वस्थ स्वयंसेवकों में 3.5% से लेकर आक्रामक कैंडिडिआसिस वाले रोगियों में 7.6% तक होता है। वितरण कैसोफुंगिन के प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स में एक प्रमुख भूमिका निभाता है और दोनों चरणों में चरण महत्वपूर्ण मार्ग है अल्फा और बीटा स्वभाव ऊतक वितरण खुराक के 1.5 से 2 दिनों के बाद चरम पर पहुंच गया जब खुराक का 92% ऊतकों के भीतर वितरित किया गया था।
यह संभव है कि ऊतकों द्वारा अवशोषित कैसोफुंगिन का केवल एक छोटा सा हिस्सा बाद में अपरिवर्तित यौगिक के रूप में प्लाज्मा में वापस आ जाए। नतीजतन, वितरण के संतुलन के अभाव में उन्मूलन होता है और कैसोफुंगिन के वितरण की मात्रा का सही अनुमान वर्तमान में प्राप्त करना असंभव है।
जैव परिवर्तन
कैसोफुंगिन एक खुले वलय परिसर में एक सहज अवक्रमण प्रक्रिया से गुजरता है। बाद के चयापचय में पेप्टाइड हाइड्रोलिसिस और एन-एसिटिलेशन शामिल हैं। इस ओपन-लूप कंपाउंड में कैसोफुंगिन के क्षरण के दौरान बनने वाले दो मध्यवर्ती, प्लाज्मा प्रोटीन के साथ सहसंयोजक जोड़ बनाते हैं, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा प्रोटीन के साथ निम्न-स्तर, अपरिवर्तनीय बंधन होता है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि कैसोफुंगिन साइटोक्रोम P450 एंजाइम 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 या 3A4 का अवरोधक नहीं है। कैसोफुंगिन ने नैदानिक अध्ययनों में अन्य औषधीय उत्पादों के CYP3A4-मध्यस्थता चयापचय को प्रेरित या बाधित नहीं किया। कैस्पोफुंगिन पी-ग्लाइकोप्रोटीन के लिए एक सब्सट्रेट नहीं है और साइटोक्रोम पी450 एंजाइमों के लिए खराब सब्सट्रेट गतिविधि है।
निकाल देना
प्लाज्मा से कैसोफुंगिन का उन्मूलन 10-12 मिली / मिनट की निकासी के साथ धीमा है। कैसोफुंगिन की प्लाज्मा सांद्रता 1 घंटे तक चलने वाले एकल अंतःशिरा संक्रमण के बाद एक पॉलीफैसिक पैटर्न में कमी। इसके तुरंत बाद एक छोटा अल्फा चरण होता है। अंतःशिरा जलसेक, उसके बाद ए बीटा चरण 9 से 11 घंटे के आधे जीवन के साथ। एक अतिरिक्त गामा चरण भी 45 घंटे के आधे जीवन के साथ होता है। प्लाज्मा निकासी पर प्रमुख तंत्र उत्सर्जन या बायोट्रांसफॉर्म के बजाय वितरण है।
रेडियोधर्मी खुराक का लगभग 75% 27 दिनों में बरामद किया गया था: मूत्र में 41% और मल में 34%। प्रशासन के बाद पहले 30 घंटों के दौरान कैसोफुंगिन का कम उत्सर्जन या बायोट्रांसफॉर्मेशन होता है। उत्सर्जन धीमा है और रेडियोधर्मिता का टर्मिनल आधा जीवन 12 से 15 दिनों का था। कैसोफुंगिन की एक छोटी मात्रा मूत्र में अपरिवर्तित होती है (खुराक का लगभग 1.4%)।
कैसोफुंगिन मध्यम गैर-रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है जिसमें समय के साथ बढ़ती खुराक और खुराक-निर्भरता के साथ वृद्धि हुई है जब तक कि कई खुराक प्रशासन के साथ संतुलन तक नहीं पहुंच जाता है।
विशेष आबादी
वयस्क रोगियों में गुर्दे और हल्के यकृत हानि, महिलाओं और बुजुर्गों के साथ कैसोफुंगिन एक्सपोजर में वृद्धि देखी गई। आम तौर पर वृद्धि छोटी थी और खुराक समायोजन की गारंटी देने के लिए पर्याप्त नहीं थी। मध्यम यकृत हानि वाले वयस्क रोगियों में या भारी शरीर के वजन वाले रोगियों में, खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है (नीचे देखें)।
वजन: वयस्क कैंडिडिआसिस रोगियों में जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में कैसोफुंगिन फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित करने के लिए वजन पाया गया था। वजन बढ़ने के साथ प्लाज्मा सांद्रता कम हो जाती है। 80 किलोग्राम वजन वाले वयस्क रोगी में औसत जोखिम 60 किलोग्राम वजन वाले वयस्क रोगी की तुलना में लगभग 23% कम होने की उम्मीद है (खंड 4.2 देखें)।
हेपेटिक हानि: हल्के और मध्यम हेपेटिक हानि वाले वयस्क रोगियों में, एयूसी में क्रमशः 20 और 75% की वृद्धि हुई। गंभीर हेपेटिक हानि वाले वयस्क मरीजों और हेपेटिक हानि के किसी भी डिग्री वाले बाल रोगियों में कोई नैदानिक डेटा नहीं है। एक बहु खुराक अध्ययन , यह दिखाया गया था कि मध्यम हेपेटिक हानि वाले वयस्क रोगियों में दैनिक खुराक को 35 मिलीग्राम तक कम करने से एयूसी में परिणाम होता है जो सामान्य हेपेटिक फ़ंक्शन वाले वयस्क विषयों में प्राप्त होता है जो एक मानक आहार प्रशासित होता है (पैराग्राफ 4.2 देखें)।
गुर्दे की हानि: 70 मिलीग्राम की एकल खुराक के साथ एक नैदानिक अध्ययन में, कैसोफुंगिन के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्क स्वयंसेवकों में हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 50-80 मिली / मिनट) और नियंत्रण में समान थे। मध्यम (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 31 से 49 एमएल / मिनट), उन्नत (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 5 से 30 एमएल / मिनट) और एंड-स्टेज (डायलिसिस-डिपेंडेंट क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) गुर्दे की हानि एकल खुराक प्रशासन के बाद कैसोफुंगिन के प्लाज्मा सांद्रता में मामूली वृद्धि (एयूसी 30 से 49%)। हालांकि, आक्रामक कैंडिडिआसिस, ऑसोफेगल कैंडिडिआसिस या आक्रामक एस्परगिलोसिस वाले वयस्क रोगियों के लिए, जिन्होंने 50 मिलीग्राम कैसोफुंगिन की कई दैनिक खुराक प्राप्त की, गुर्दे के कार्य की हल्की से उन्नत हानि का कैसोफुंगिन सांद्रता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। कैसोफुंगिन डायलिसेबल नहीं है, इसलिए हेमोडायलिसिस के बाद किसी अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता नहीं है।
लिंग: कैसोफुंगिन की प्लाज्मा सांद्रता पुरुषों की तुलना में महिलाओं में औसतन 17-38% अधिक थी।
बुजुर्ग: युवा पुरुषों की तुलना में वृद्ध पुरुषों में एयूसी (28%) और सी24एच (32%) में मामूली वृद्धि देखी गई। अनुभवजन्य चिकित्सा या आक्रामक कैंडिडिआसिस के साथ इलाज किए गए रोगियों में, एक समान प्रभाव देखा गया। बुजुर्गों में मामूली उम्र की तुलना में युवा को।
रेस: रोगी फार्माकोकाइनेटिक डेटा से संकेत मिलता है कि कोकेशियान, अश्वेत, हिस्पैनिक्स और मेस्टिज़ोस के बीच कैसोफुंगिन फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं देखा गया था।
बाल रोगी:
किशोरों (12-17 वर्ष की आयु) में 50 मिलीग्राम / एम 2 प्रति दिन (अधिकतम 70 मिलीग्राम प्रति दिन) कैसोफुंगिन के साथ इलाज किया जाता है, कैसोफुंगिन का प्लाज्मा एयूसी0-24 एच आमतौर पर कैसोफुंगिन के साथ इलाज किए गए वयस्कों में देखा जाता है। 50 मिलीग्राम प्रति दिन। सभी किशोरों को खुराक> ५० मिलीग्राम प्रति दिन, और वास्तव में, ८ में से ६ को अधिकतम ७० मिलीग्राम / दिन प्राप्त हुआ। इन किशोरों में कैसोफुंगिन की प्लाज्मा सांद्रता वयस्कों की तुलना में कम थी, जिनका इलाज प्रतिदिन 70 मिलीग्राम किया जाता था, जो किशोरों के लिए सबसे अधिक बार दी जाने वाली खुराक थी।
बच्चों (2 से 11 वर्ष की आयु) में कैसोफुंगिन 50 मिलीग्राम / एम 2 प्रति दिन (अधिकतम 70 मिलीग्राम प्रति दिन) के साथ इलाज किया जाता है, कई खुराक के बाद कैसोफुंगिन का प्लाज्मा एयूसी0-24एच कैसोफुंगिन के साथ इलाज किए गए वयस्कों में देखा गया था। प्रति दिन।
शिशुओं और शिशुओं (12-23 महीने की उम्र) में कैसोफुंगिन 50 मिलीग्राम / एम 2 प्रति दिन (अधिकतम 70 मिलीग्राम प्रति दिन) के साथ इलाज किया जाता है, कई खुराक के बाद कैसोफुंगिन का प्लाज्मा एयूसी0-24 एच कैसोफुंगिन के साथ इलाज किए गए वयस्कों में पाया जाता है। 50 मिलीग्राम प्रति दिन और इसके साथ बड़े बच्चों (2 से 11 वर्ष की आयु) में प्रति दिन 50 मिलीग्राम / एम 2 खुराक के साथ इलाज किया जाता है।
कुल मिलाकर, उपलब्ध फार्माकोकाइनेटिक, प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा 3 से 10 महीने की उम्र के रोगियों में सीमित हैं। 50 मिलीग्राम / एम 2 दैनिक खुराक के साथ इलाज किए गए 10 महीने के बच्चे के फार्माकोकाइनेटिक डेटा एयूसी मूल्यों को उसी सीमा के भीतर इंगित करते हैं जो बड़े बच्चों और वयस्कों में क्रमशः 50 मिलीग्राम खुराक के साथ इलाज किया जाता है। / एम 2 और 50 मिलीग्राम, जबकि ५० मिलीग्राम/एम२ खुराक के साथ इलाज किए गए ६ महीने के बच्चे में, एयूसी०-२४एच थोड़ा अधिक था।
नवजात शिशुओं और शिशुओं में (२ प्रति दिन (२.१ मिलीग्राम / किग्रा की औसत दैनिक खुराक के अनुरूप), कैसोफुंगिन (सी १ एच) की चरम सांद्रता और कई खुराक के बाद कैसोफुंगिन (सी २४ एच) की गर्त सांद्रता वयस्कों में पाए जाने वाले के साथ तुलनीय थी। कैसोफुंगिन 50 मिलीग्राम प्रतिदिन। इन नवजात शिशुओं और शिशुओं में पहले दिन वयस्कों की तुलना में, C1h तुलनीय था और C24h मामूली रूप से ऊंचा (36%) था। हालाँकि, C1h दोनों में परिवर्तनशीलता थी (दिन 4 पर ज्यामितीय माध्य 11.73 एमसीजी / एमएल था) , रेंज २.६३ से २२.०५ एमसीजी/एमएल) और सी२४एच में (दिन ४ पर ज्यामितीय माध्य ३.५५ एमसीजी/एमएल, रेंज ०.१३ से ७.१७ एमसीजी/एमएल) था। इस अध्ययन में, कमी के कारण एयूसी०-२४एच का कोई माप नहीं किया गया था। प्लाज्मा नमूनों की। ध्यान दें कि संभावित नैदानिक अध्ययनों में कैसोफुंगिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। नवजात शिशुओं और 3 महीने से कम उम्र के शिशुओं को शामिल करना।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
7-8 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के साथ चूहों और बंदरों में खुराक विषाक्तता अध्ययन चूहों और बंदरों में इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं, चूहों में हिस्टामाइन रिलीज के संकेत और चूहों में प्रतिकूल जिगर प्रभाव के सबूत। चूहों में वृद्धि विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि कैसोफुंगिन के कारण भ्रूण के शरीर के वजन में कमी आती है और बांधों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के साथ-साथ 5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर कशेरुक, स्टर्नब्रे और खोपड़ी के अधूरे कैल्सीफिकेशन की घटनाओं में वृद्धि होती है। हिस्टामाइन रिलीज के क्या संकेत हैं गर्भवती चूहे। ग्रीवा पसलियों की घटनाओं में भी वृद्धि देखी गई।
Caspofungin assays की एक श्रृंखला में नकारात्मक था कृत्रिम परिवेशीय संभावित जीनोटॉक्सिसिटी के लिए और गुणसूत्र परीक्षण में विवो में माउस अस्थि मज्जा पर। कार्सिनोजेनिक क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए जानवरों में दीर्घकालिक अध्ययन नहीं किए गए हैं। कैसोफुंगिन के लिए, नर और मादा चूहों में 5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक किए गए अध्ययनों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज
मन्निटोल
ग्लासिएल एसिटिक एसिड
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
06.2 असंगति
ग्लूकोज युक्त मंदक के साथ मिश्रण न करें, क्योंकि ग्लूकोज युक्त मंदक में कैन्सिडास स्थिर नहीं है। संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
पुनर्निर्मित ध्यान: तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। स्थिरता डेटा से पता चला है कि जलसेक के समाधान के लिए ध्यान 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है यदि शीशी को 25 डिग्री सेल्सियस या उससे कम पर संग्रहीत किया जाता है और इंजेक्शन के लिए पानी के साथ पुनर्गठित किया जाता है।
रोगी के लिए पतला अंतःशिरा जलसेक समाधान: तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए।स्थिरता डेटा से पता चला है कि उत्पाद का उपयोग 24 घंटों के भीतर या 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे या 48 घंटों के भीतर किया जा सकता है जब अंतःशिरा जलसेक बैग (बोतल) को रेफ्रिजेरेटेड (2 से 8 डिग्री सेल्सियस) संग्रहीत किया जाता है और सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम से पतला होता है / एमएल (0.9%), 4.5 मिलीग्राम / एमएल (0.45%), या 2.25 मिलीग्राम / एमएल (0.225%) अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान, या एक लैक्टेटेड रिंगर के समाधान के साथ।
कैन्सिडास में संरक्षक नहीं होते हैं। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें ऑपरेटर की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि पुनर्गठन और कमजोर पड़ने को नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला के तहत नहीं किया जाता है। शर्तेँ।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बरकरार शीशियां: एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद के पुनर्गठन और कमजोर पड़ने के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास 50 मिलीग्राम पाउडर
एक ग्रे ब्यूटाइल स्टॉपर के साथ 10 मिली टाइप I कांच की शीशी और एक लाल एल्यूमीनियम बैंड के साथ एक प्लास्टिक की टोपी।
जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास 70 मिलीग्राम पाउडर
एक ग्रे ब्यूटाइल स्टॉपर के साथ 10 मिली टाइप I कांच की शीशी और एक नारंगी एल्यूमीनियम बैंड के साथ एक प्लास्टिक की टोपी।
1 शीशी के पैक में आपूर्ति की।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कैन्सिडास का पुनर्गठन
ग्लूकोस युक्त डाइलुएंट्स का उपयोग न करें क्योंकि ग्लूकोज युक्त डाइल्यूएंट्स में कैन्सिडास स्थिर नहीं होता है। किसी अन्य औषधीय उत्पाद के साथ एक ही मार्ग में कैन्सिडास न मिलाएं या न दें, क्योंकि अन्य अंतःशिरा पदार्थों, एडिटिव्स या औषधीय उत्पादों के साथ कैन्सिडास की संगतता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। कणों या मलिनकिरण के लिए IV समाधान की दृष्टि से जाँच करें।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास 50 मिलीग्राम पाउडर
वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए निर्देश
चरण 1 पारंपरिक शीशियों का पुनर्गठन
पाउडर को फिर से बनाने के लिए, शीशी को कमरे के तापमान पर ले आएं और इंजेक्शन के लिए 10.5 मिली पानी को असंगत रूप से डालें। पुनर्गठित शीशी की सांद्रता 5.2 मिलीग्राम / मिली होगी।
सफेद से ऑफ-व्हाइट कॉम्पैक्ट लियोफिलाइज्ड पाउडर पूरी तरह से घुल जाएगा। एक स्पष्ट समाधान प्राप्त होने तक हल्के से मिलाएं। कणों या रंग परिवर्तन की उपस्थिति के लिए पुनर्गठित समाधानों की दृष्टि से जाँच की जानी चाहिए। इस पुनर्गठित समाधान को 25 डिग्री सेल्सियस या उससे कम तापमान पर 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है।
चरण 2 रोगी अंतःशिरा जलसेक समाधान के लिए पुनर्गठित CNCIDAS का जोड़
अंतिम अंतःशिरा जलसेक समाधान के लिए मंदक हैं: इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान, या लैक्टेटेड रिंगर समाधान। जलसेक के लिए समाधान एक 250 मिलीलीटर जलसेक बैग या बोतल में पुनर्गठित सांद्रता (जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है) की उचित मात्रा को असमान रूप से जोड़कर तैयार किया जाता है। यदि चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो तो 50 मिलीग्राम या 35 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए जलसेक की मात्रा को 100 मिलीलीटर तक कम किया जा सकता है। यदि घोल में बादल छाए हों या अवक्षेप हो तो इसका उपयोग न करें।
वयस्कों में अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान की तैयारी
* सभी शीशियों को फिर से बनाने के लिए 10.5 मिली का इस्तेमाल करना चाहिए।
बाल रोगियों में उपयोग के लिए निर्देश
बाल चिकित्सा खुराक के लिए शारीरिक सतह क्षेत्र (बीएसए) गणना
जलसेक तैयार करने से पहले, निम्न सूत्र का उपयोग करके रोगी के शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए) की गणना करें: (मोस्टेलर का सूत्र)
बाल रोगियों के लिए 70 मिलीग्राम / एम 2 जलसेक की तैयारी> 3 महीने की उम्र (50 मिलीग्राम की शीशी का उपयोग करके)
1. रोगी के बीएसए (जैसा कि ऊपर गणना की गई है) और निम्नलिखित समीकरण का उपयोग करके बाल रोगियों में उपयोग की जाने वाली उचित लोडिंग खुराक निर्धारित करें:
बीएसए (एम 2) एक्स 70 मिलीग्राम / एम 2 = खुराक लोड हो रहा है
पहले दिन की अधिकतम लोडिंग खुराक रोगी की गणना की गई खुराक की परवाह किए बिना 70 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2. ठंडा कैन्सिडास शीशी को कमरे के तापमान पर ले आएं।
3. इंजेक्शन के लिए एसेप्टिक रूप से 10.5 एमएल पानी डालें। ए इस पुनर्गठित समाधान को 25 डिग्री सेल्सियस या उससे कम 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है। बी यह 5.2 मिलीग्राम / एमएल की शीशी में एक अंतिम कैसोफुंगिन एकाग्रता प्रदान करेगा।
4. शीशी से गणना की गई लोडिंग खुराक (चरण 1) के अनुरूप दवा की मात्रा निकालें। पुनर्गठित कैन्सिडास के इस वॉल्यूम (एमएल) सी को एक IV बैग (या बोतल) में स्थानांतरित करें जिसमें 250 एमएल 0.9%, 0.45% या 0.225% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, या लैक्टेटेड रिंगर्स इंजेक्शन हो। वैकल्पिक रूप से, पुनर्गठित CNCIDAS की मात्रा (एमएल) सी को 0.5 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता को पार किए बिना 0.9%, 0.45% या 0.225% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, या लैक्टेटेड रिंगर इंजेक्शन की कम मात्रा में जोड़ा जा सकता है। इस जलसेक समाधान का उपयोग 24 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए यदि 25 डिग्री सेल्सियस पर या उससे कम या 48 घंटों के भीतर 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच रेफ्रिजेरेटेड संग्रहीत किया जाता है।
बाल रोगियों के लिए 50 मिलीग्राम / एम 2 जलसेक की तैयारी> 3 महीने की उम्र (50 मिलीग्राम की शीशी का उपयोग करके)
1. रोगी के बीएसए (जैसा कि ऊपर गणना की गई है) और निम्नलिखित समीकरण का उपयोग करके बाल रोगी में उपयोग की जाने वाली उचित रखरखाव दैनिक खुराक निर्धारित करें:
बीएसए (एम 2) एक्स 50 मिलीग्राम / एम 2 = दैनिक रखरखाव खुराक
रोगी की गणना की गई खुराक की परवाह किए बिना दैनिक रखरखाव खुराक 70 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2. ठंडा कैन्सिडास शीशी को कमरे के तापमान पर ले आएं।
3. इंजेक्शन के लिए एसेप्टिक रूप से 10.5 एमएल पानी डालें। ए इस पुनर्गठित समाधान को 25 डिग्री सेल्सियस या उससे कम 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है। बी यह 5.2 मिलीग्राम / एमएल की शीशी में एक अंतिम कैसोफुंगिन एकाग्रता प्रदान करेगा।
4. शीशी से गणना की गई दैनिक रखरखाव खुराक (चरण 1) के अनुरूप दवा की मात्रा निकालें। पुनर्गठित कैन्सिडास के इस वॉल्यूम (एमएल) सी को एक IV बैग (या बोतल) में स्थानांतरित करें जिसमें 250 एमएल 0.9%, 0.45% या 0.225% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, या लैक्टेटेड रिंगर्स इंजेक्शन हो। वैकल्पिक रूप से, पुनर्गठित CNCIDAS की मात्रा (एमएल) सी को 0.5 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता को पार किए बिना 0.9%, 0.45% या 0.225% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, या लैक्टेटेड रिंगर इंजेक्शन की कम मात्रा में जोड़ा जा सकता है। इस जलसेक समाधान का उपयोग 24 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए यदि 25 डिग्री सेल्सियस पर या उससे कम या 48 घंटों के भीतर 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच रेफ्रिजेरेटेड संग्रहीत किया जाता है।
तैयारी के लिए नोट्स:
प्रति। सफेद से सफेद मिश्रण पूरी तरह से घुल जाएगा। घोल के साफ होने तक धीरे से मिलाएं।
बी। पुनर्गठन के दौरान और जलसेक से पहले कणों या मलिनकिरण के लिए पुनर्गठित समाधान का निरीक्षण करें। यदि समाधान स्पष्ट नहीं है या इसमें अवक्षेप हैं तो इसका उपयोग न करें।
सी। कैन्सिडास को पूर्ण लेबल वाली खुराक (50 मिलीग्राम) प्रदान करने के लिए तैयार किया जाता है जब शीशी से 10 मिलीलीटर वापस ले लिया जाता है।
जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करने के लिए कैन्सिडास 70 मिलीग्राम पाउडर
वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए निर्देश
चरण 1 पारंपरिक शीशियों का पुनर्गठन
पाउडर को फिर से बनाने के लिए, शीशी को कमरे के तापमान पर ले आएं और इंजेक्शन के लिए 10.5 मिली पानी को असंगत रूप से डालें। पुनर्गठित शीशी की सांद्रता 7.2 मिलीग्राम / मिली होगी।
सफेद से ऑफ-व्हाइट कॉम्पैक्ट लियोफिलाइज्ड पाउडर पूरी तरह से घुल जाएगा। एक स्पष्ट समाधान प्राप्त होने तक हल्के से मिलाएं। कणों या रंग परिवर्तन की उपस्थिति के लिए पुनर्गठित समाधानों की दृष्टि से जाँच की जानी चाहिए। इस पुनर्गठित समाधान को 25 डिग्री सेल्सियस या उससे कम तापमान पर 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है।
चरण 2 रोगी अंतःशिरा जलसेक समाधान के लिए पुनर्गठित CNCIDAS का जोड़
अंतिम अंतःशिरा जलसेक समाधान के लिए मंदक हैं: इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान, या लैक्टेटेड रिंगर समाधान। जलसेक के लिए समाधान एक 250 मिलीलीटर जलसेक बैग या बोतल में पुनर्गठित सांद्रता (जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है) की उचित मात्रा को असमान रूप से जोड़कर तैयार किया जाता है। जहां चिकित्सकीय रूप से आवश्यक हो, 50 मिलीग्राम या 35 मिलीग्राम दैनिक खुराक के लिए 100 मिलीलीटर की मात्रा में कमी का उपयोग किया जा सकता है। यदि घोल में बादल छाए हों या अवक्षेप हो तो इसका उपयोग न करें।
वयस्कों में अंतःशिरा जलसेक के लिए समाधान की तैयारी
* सभी शीशियों को फिर से बनाने के लिए 10.5 मिली का इस्तेमाल करना चाहिए।
** यदि 70 मिलीग्राम की शीशी उपलब्ध नहीं है, तो 70 मिलीग्राम की खुराक 50 मिलीग्राम की 2 शीशियों के साथ तैयार की जा सकती है।
बाल रोगियों में उपयोग के लिए निर्देश
बाल चिकित्सा खुराक के लिए शारीरिक सतह क्षेत्र (बीएसए) गणना
जलसेक तैयार करने से पहले, निम्न सूत्र का उपयोग करके रोगी के शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए) की गणना करें: (मोस्टेलर का सूत्र)
बाल रोगियों के लिए 70 मिलीग्राम / एम 2 जलसेक की तैयारी> 3 महीने की उम्र (70 मिलीग्राम शीशी का उपयोग करके)
1. रोगी के बीएसए (जैसा कि ऊपर गणना की गई है) और निम्नलिखित समीकरण का उपयोग करके बाल रोगियों में उपयोग की जाने वाली उचित लोडिंग खुराक निर्धारित करें:
बीएसए (एम 2) एक्स 70 मिलीग्राम / एम 2 = खुराक लोड हो रहा है
पहले दिन की अधिकतम लोडिंग खुराक रोगी की गणना की गई खुराक की परवाह किए बिना 70 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2. ठंडा कैन्सिडास शीशी को कमरे के तापमान पर ले आएं।
3. इंजेक्शन के लिए एसेप्टिक रूप से 10.5 मिली पानी डालें। ए इस पुनर्गठित घोल को 25 डिग्री सेल्सियस या उससे कम 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है। बी यह 7.2 मिलीग्राम / एमएल की शीशी में कैसोफुंगिन की अंतिम एकाग्रता प्रदान करेगा।
4. शीशी से गणना की गई लोडिंग खुराक (चरण 1) के अनुरूप दवा की मात्रा निकालें। पुनर्गठित कैन्सिडास के इस वॉल्यूम (एमएल) सी को एक IV बैग (या बोतल) में स्थानांतरित करें जिसमें 250 एमएल 0.9%, 0.45% या 0.225% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, या लैक्टेटेड रिंगर्स इंजेक्शन हो। वैकल्पिक रूप से, पुनर्गठित CNCIDAS की मात्रा (एमएल) सी को 0.5 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता को पार किए बिना 0.9%, 0.45% या 0.225% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, या लैक्टेटेड रिंगर इंजेक्शन की कम मात्रा में जोड़ा जा सकता है। इस जलसेक समाधान का उपयोग 24 घंटों के भीतर या 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे या 48 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए यदि 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच रेफ्रिजेरेटेड संग्रहीत किया जाता है।
बाल रोगियों के लिए 50 मिलीग्राम / एम 2 जलसेक की तैयारी> 3 महीने की उम्र (70 मिलीग्राम शीशी का उपयोग करके)
1. रोगी के बीएसए (जैसा कि ऊपर गणना की गई है) और निम्नलिखित समीकरण का उपयोग करके बाल रोगी में उपयोग की जाने वाली उचित रखरखाव दैनिक खुराक निर्धारित करें:
बीएसए (एम 2) एक्स 50 मिलीग्राम / एम 2 = दैनिक रखरखाव खुराक
रोगी की गणना की गई खुराक की परवाह किए बिना दैनिक रखरखाव खुराक 70 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2. ठंडा कैन्सिडास शीशी को कमरे के तापमान पर ले आएं।
3. इंजेक्शन के लिए एसेप्टिक रूप से 10.5 मिली पानी डालें। ए इस पुनर्गठित घोल को 25 डिग्री सेल्सियस या उससे कम 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है। बी यह 7.2 मिलीग्राम / एमएल की शीशी में कैसोफुंगिन की अंतिम एकाग्रता प्रदान करेगा।
4. शीशी से गणना की गई दैनिक रखरखाव खुराक (चरण 1) के अनुरूप दवा की मात्रा निकालें। पुनर्गठित कैन्सिडास के इस वॉल्यूम (एमएल) सी को एक IV बैग (या बोतल) में स्थानांतरित करें जिसमें 250 एमएल 0.9%, 0.45% या 0.225% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, या लैक्टेटेड रिंगर्स इंजेक्शन हो। वैकल्पिक रूप से, पुनर्गठित CNCIDAS की मात्रा (एमएल) सी को 0.5 मिलीग्राम / एमएल की अंतिम एकाग्रता को पार किए बिना 0.9%, 0.45% या 0.225% सोडियम क्लोराइड इंजेक्शन, या लैक्टेटेड रिंगर इंजेक्शन की कम मात्रा में जोड़ा जा सकता है। इस जलसेक समाधान का उपयोग 24 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए यदि 25 डिग्री सेल्सियस पर या उससे कम या 48 घंटों के भीतर 2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच रेफ्रिजेरेटेड संग्रहीत किया जाता है।
तैयारी के लिए नोट्स :
प्रति। सफेद से सफेद मिश्रण पूरी तरह से घुल जाएगा। घोल के साफ होने तक धीरे से मिलाएं।
बी। पुनर्गठन के दौरान और जलसेक से पहले कणों या मलिनकिरण के लिए पुनर्गठित समाधान का निरीक्षण करें। यदि समाधान स्पष्ट नहीं है या इसमें अवक्षेप हैं तो इसका उपयोग न करें।
सी।कैन्सिडास को पूर्ण लेबल वाली खुराक (70 मिलीग्राम) प्रदान करने के लिए तैयार किया जाता है जब शीशी से 10 मिलीलीटर वापस ले लिया जाता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड
हर्टफोर्ड रोड, हॉडेसन
हर्टफोरशायर EN11 9BU
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/01/196/001
035493016
ईयू / 1/01/196/003
035493030
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 24 अक्टूबर 2001।
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 07 सितंबर 2011।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
23 जून 2016