सक्रिय तत्व: वैलासिक्लोविर
वाल्ट्रेक्स 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
वाल्ट्रेक्स 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
वाल्ट्रेक्स 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
वाल्ट्रेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वाल्ट्रेक्स एंटीवायरल नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है। यह हर्पीज सिम्प्लेक्स (एचएसवी), वैरिसेला जोस्टर (वीजेडवी), और साइटोमेगालोवायरस (सीएमवी) नामक वायरस के विकास को मार या रोककर काम करता है।
वाल्ट्रेक्स के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है:
- दाद का इलाज (वयस्कों में)
- त्वचा और जननांग दाद (12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में) के एचएसवी संक्रमण का इलाज करें। इसका उपयोग इन संक्रमणों को वापस आने से रोकने में मदद करने के लिए भी किया जाता है।
- जुकाम का इलाज (12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में)
- अंग प्रत्यारोपण के बाद सीएमवी संक्रमण को रोकना (12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में)
- आंखों के एचएसवी संक्रमणों का इलाज और रोकथाम करना जो बार-बार आते रहते हैं (12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में)।
मतभेद जब वाल्ट्रेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
वाल्ट्रेक्स न लें
- यदि आपको वैलेसिक्लोविर या एसिक्लोविर या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि उपरोक्त आप पर लागू होता है तो वाल्ट्रेक्स न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो Valtrex लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां वाल्ट्रेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Valtrex लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- गुर्दे की समस्या है
- जिगर की समस्या है
- 65 वर्ष से अधिक आयु का है
- उसकी प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर है
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त आप पर लागू होता है, तो Valtrex लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अन्य लोगों को जननांग दाद के संचरण को रोकने के लिए
यदि आप जननांग दाद के इलाज या रोकथाम के लिए वाल्ट्रेक्स ले रहे हैं या यदि आपके पास अतीत में जननांग दाद है, तो आपको कंडोम के उपयोग सहित सुरक्षित यौन संबंध होना चाहिए। अन्य लोगों को संक्रमण के संचरण को रोकने के लिए यह महत्वपूर्ण है। अगर आपके जननांगों में दर्द या छाले हैं तो आपको संभोग नहीं करना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Valtrex के प्रभाव को बदल सकते हैं
कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं और हर्बल दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप किडनी को प्रभावित करने वाली कोई अन्य दवा ले रहे हैं। इनमें शामिल हैं: एमिनोग्लाइकोसाइड्स, प्लैटिनम-आधारित यौगिक, आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया, मेथोट्रेक्सेट, पेंटामिडाइन, फोसकारनेट, साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस, सिमेटिडाइन और प्रोबेनेसिड।
हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को किसी अन्य दवा के बारे में बताएं, जब आप दाद के इलाज के लिए या अंग प्रत्यारोपण के बाद वाल्ट्रेक्स ले रहे हों।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
आमतौर पर गर्भावस्था के दौरान वाल्ट्रेक्स के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप गर्भवती हैं, या आपको लगता है कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो अपने डॉक्टर से जाँच किए बिना वाल्ट्रेक्स न लें। आपका डॉक्टर आपके लिए लाभ का आकलन करेगा और गर्भवती या स्तनपान कराने के दौरान आपके बच्चे को वाल्ट्रेक्स लेने का जोखिम।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वाल्ट्रेक्स के साइड इफेक्ट हो सकते हैं जो गाड़ी चलाने की क्षमता को प्रभावित करते हैं। जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप प्रभावित नहीं होंगे, तब तक वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय वाल्ट्रेक्स का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपको जो खुराक लेने की ज़रूरत है वह इस बात पर निर्भर करेगी कि आपके डॉक्टर ने आपके लिए वाल्ट्रेक्स क्यों निर्धारित किया है. आपका डॉक्टर आपसे इस बारे में चर्चा करेगा।
"हर्पीस ज़ोस्टर (सेंट एंथोनी की आग)" का उपचार
- सामान्य खुराक दिन में तीन बार 1000 मिलीग्राम (एक 1000 मिलीग्राम टैबलेट या दो 500 मिलीग्राम टैबलेट) है।
- आपको सात दिनों के लिए वाल्ट्रेक्स लेना चाहिए।
सर्दी जुखाम का इलाज
- अनुशंसित खुराक 2000 मिलीग्राम (दो 1000 मिलीग्राम टैबलेट या चार 500 मिलीग्राम टैबलेट) दिन में दो बार है।
- पहली खुराक के बाद दूसरी खुराक 12 घंटे (6 घंटे से पहले नहीं) लेनी चाहिए
- आपको वाल्ट्रेक्स केवल एक दिन (दो खुराक) के लिए लेना चाहिए।
त्वचा और जननांग दाद के एचएसवी संक्रमण का उपचार
- अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 500 मिलीग्राम (एक 500 मिलीग्राम टैबलेट या दो 250 मिलीग्राम टैबलेट) है।
- पहले संक्रमण के लिए आपको वाल्ट्रेक्स को पांच दिनों तक या दस दिनों तक लेना चाहिए यदि आपका डॉक्टर इसकी सिफारिश करता है। आवर्तक संक्रमण के लिए उपचार की अवधि आमतौर पर 3 से 5 दिन होती है।
एचएसवी संक्रमण होने के बाद वापस आने से रोकने में मदद करने के लिए
- अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 500 मिलीग्राम की एक गोली है।
- बार-बार होने वाले संक्रमण वाले कुछ लोगों को 250 मिलीग्राम की एक गोली दिन में दो बार लेना फायदेमंद लगता है।
- जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए नहीं कहता तब तक आपको वाल्ट्रेक्स लेना चाहिए।
सीएमवी (साइटोमेगालोवायरस) संक्रमण होने से रोकने के लिए
- अनुशंसित खुराक 2000 मिलीग्राम (दो 1000 मिलीग्राम टैबलेट या चार 500 मिलीग्राम टैबलेट) दिन में चार बार है।
- आपको प्रत्येक खुराक को लगभग 6 घंटे अलग रखना चाहिए।
- आम तौर पर आप अपनी सर्जरी के बाद जितनी जल्दी हो सके वैल्ट्रेक्स लेना शुरू कर देंगे।
- जब तक आपका डॉक्टर आपको रुकने के लिए नहीं कहता, तब तक आपको सर्जरी के बाद लगभग 90 दिनों तक वाल्ट्रेक्स लेने की आवश्यकता होगी।
आपका डॉक्टर वाल्ट्रेक्स की खुराक बदल सकता है यदि:
- 65 वर्ष से अधिक आयु का है
- एक कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है
- गुर्दे की समस्या है।
यदि ऊपर सूचीबद्ध स्थितियों में से कोई भी आप पर लागू होती है, तो वाल्ट्रेक्स लेने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं।
दवा लेना
- इस दवा को मुंह से लें।
- पानी की एक घूंट के साथ गोलियों को पूरा निगल लें।
- प्रत्येक दिन एक ही समय पर वाल्ट्रेक्स लें।
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट के निर्देशानुसार Valtrex लें।
65 वर्ष से अधिक आयु के लोग या गुर्दे की समस्या वाले लोग
जब आप वाल्ट्रेक्स ले रहे हों तो यह बहुत महत्वपूर्ण है कि आप पूरे दिन नियमित रूप से पानी पीते रहें। यह अवांछित प्रभावों को कम करने में मदद करेगा जो गुर्दे या तंत्रिका तंत्र को प्रभावित कर सकते हैं। इन प्रभावों के संकेतों के लिए आपका डॉक्टर आपकी सावधानीपूर्वक निगरानी करेगा। तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभावों में भ्रमित या उत्तेजित महसूस करना, तंद्रा या सुन्नता की असामान्य भावना शामिल हो सकती है।
यदि आपने बहुत अधिक वाल्ट्रेक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक वाल्ट्रेक्स लेते हैं
जब तक आप बहुत अधिक और कई दिनों तक नहीं लेते हैं, तब तक वाल्ट्रेक्स आमतौर पर हानिकारक नहीं होता है। यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं तो आपको मिचली आ सकती है, उल्टी हो सकती है, गुर्दे की समस्या हो सकती है, भ्रमित हो सकते हैं, उत्तेजित हो सकते हैं या कम जागरूक महसूस कर सकते हैं, ऐसी चीजें देख सकते हैं जो वहां नहीं हैं, या होश खो सकते हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने बहुत अधिक वाल्ट्रेक्स लिया है। दवा का पैक अपने साथ ले जाएं।
अगर आप Valtrex लेना भूल जाते हैं
- अगर आप Valtrex लेना भूल जाते हैं, तो याद आते ही इसे लें। हालांकि, अगर यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
साइड इफेक्ट्स Valtrex के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
शर्तें जिन पर आपको ध्यान देना चाहिए
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस)। वाल्ट्रेक्स लेने वाले लोगों में ये दुर्लभ हैं। लक्षणों का तेजी से विकास जिसमें शामिल हैं:
- लाली, खुजलीदार दाने
- होंठ, चेहरे, गर्दन और गले में सूजन के कारण सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा)
- रक्तचाप में अचानक गिरावट के कारण पतन।
यदि आपको एलर्जी की प्रतिक्रिया है तो Valtrex को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- सरदर्द
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- जी मिचलाना
- सिर चकराना
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने के बाद त्वचा की प्रतिक्रिया (प्रकाश संवेदनशीलता)
- जल्दबाज
- खुजली
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- भ्रम की स्थिति
- ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)
- गंभीर सुन्नता की स्थिति
- झटके
- आंदोलन की स्थिति
ये तंत्रिका तंत्र दुष्प्रभाव आम तौर पर गुर्दे की समस्या वाले लोगों में होते हैं, बुजुर्ग या अंग प्रत्यारोपण रोगियों में प्रति दिन वाल्ट्रेक्स की उच्च खुराक, 8 ग्राम या उससे अधिक लेते हैं। वाल्ट्रेक्स को रोकने या लेने पर इन प्रभावों में आमतौर पर सुधार होता है। खुराक कम हो जाती है।
अन्य असामान्य दुष्प्रभाव:
- सांस की तकलीफ (डिस्पेनिया)
- पेट खराब
- दाने, कभी-कभी खुजली, पित्ती
- पीठ के निचले हिस्से में दर्द (गुर्दे का दर्द)
- पेशाब में खून आना (हेमट्यूरिया)
असामान्य दुष्प्रभाव जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:
- श्वेत रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (ल्यूकोपेनिया)
- रक्त प्लेटलेट्स की संख्या में कमी जो थक्के के लिए आवश्यक कोशिकाएं हैं (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया)
- जिगर द्वारा उत्पादित पदार्थों में वृद्धि।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- चलने में अस्थिरता और समन्वय की कमी (गतिभंग)
- धीमे और दोषपूर्ण तरीके से बोले गए शब्द (डिसार्थ्रिया)
- आक्षेप
- बिगड़ा हुआ मस्तिष्क समारोह (एन्सेफालोपैथी)
- चेतना की हानि (कोमा)
- भ्रमित या परेशान सोच (प्रलाप)
ये तंत्रिका तंत्र दुष्प्रभाव आम तौर पर गुर्दे की समस्या वाले लोगों में होते हैं, बुजुर्ग या अंग प्रत्यारोपण रोगियों में प्रति दिन वाल्ट्रेक्स की उच्च खुराक, 8 ग्राम या उससे अधिक लेते हैं। वाल्ट्रेक्स को रोकने या लेने पर इन प्रभावों में आमतौर पर सुधार होता है। खुराक कम हो जाती है।
अन्य दुर्लभ दुष्प्रभाव
- कम या बिना पेशाब के गुर्दे की समस्याएं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि (EXP) उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
वाल्ट्रेक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक वैलेसीक्लोविर है। प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम, 500 मिलीग्राम या 1000 मिलीग्राम वैलेसीक्लोविर (वैलेसीक्लोविर हाइड्रोक्लोराइड के रूप में) होता है।
अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रॉस्पोविडोन
पॉवीडान
भ्राजातु स्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
परत
हाइपोमेलोज
रंजातु डाइऑक्साइड
मैक्रोगोल 400
पॉलीसोर्बेट 80 (केवल 500 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम की गोलियों के लिए)
कारनौबा वक्स
वाल्ट्रेक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
वाल्ट्रेक्स टैबलेट पॉलीविनाइल क्लोराइड / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर पैक में निहित हैं।
वाल्ट्रेक्स 250 मिलीग्राम टैबलेट की आपूर्ति 20 या 60 फिल्म-लेपित गोलियों वाले पैक में की जाती है। वे सफेद रंग के होते हैं और एक तरफ "GX CE7" के साथ चिह्नित होते हैं।
Valtrex 500 mg टैबलेट की आपूर्ति 10, 24, 30, 42, 90 या 112 फिल्म-लेपित टैबलेट वाले पैक में की जाती है। वे सफेद रंग के होते हैं और एक तरफ "GX CF1" से चिह्नित होते हैं।
वाल्ट्रेक्स 1000 मिलीग्राम टैबलेट की आपूर्ति 21 फिल्म-लेपित गोलियों वाले पैक में की जाती है। वे सफेद रंग के होते हैं और एक तरफ "GX CF2" से चिह्नित होते हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ZELITREX टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 250 मिलीग्राम वैलेसीक्लोविर के बराबर वैलासिक्लोविर हाइड्रोक्लोराइड होता है।
प्रत्येक टैबलेट में वैलासिक्लोविर हाइड्रोक्लोराइड 500 मिलीग्राम वैलेसिक्लोविर के बराबर होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 1000 मिलीग्राम वैलेसीक्लोविर के बराबर वैलासिक्लोविर हाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित गोली
250 मिलीग्राम टैबलेट
सफेद से गहरे सफेद कोर के साथ सफेद आयताकार उभयलिंगी टैबलेट एक तरफ "GX CE7" के साथ डिबॉस किया गया।
500 मिलीग्राम टैबलेट
एक तरफ "जीएक्स सीएफ 1" के साथ सफेद से गहरे सफेद कोर के साथ सफेद आयताकार उभयलिंगी टैबलेट।
1000 मिलीग्राम टैबलेट
सफेद आयताकार उभयलिंगी टैबलेट सफेद से गहरे सफेद कोर के साथ दोनों तरफ आंशिक स्कोर लाइन के साथ और एक तरफ "GX CF2" के साथ डिबॉस किया गया।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वैरिसेला जोस्टर वायरस (वीजेडवी) संक्रमण - हर्पीज जोस्टर
वाल्ट्रेक्स को इम्युनोकोम्पेटेंट वयस्कों में हर्पीज ज़ोस्टर और ऑप्थेल्मिक ज़ोस्टर के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4)।
वाल्ट्रेक्स को हल्के या मध्यम इम्यूनोसप्रेशन वाले वयस्क रोगियों में दाद दाद के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4)।
हरपीज सिंप्लेक्स वायरस (एचएसवी) संक्रमण
वाल्ट्रेक्स इंगित किया गया है
• त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली के एचएसवी संक्रमणों के उपचार और दमन के लिए जिसमें शामिल हैं
- प्रतिरक्षात्मक वयस्कों और किशोरों और प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में जननांग दाद के पहले एपिसोड का उपचार
- प्रतिरक्षात्मक वयस्कों और किशोरों और प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में आवर्तक जननांग दाद संक्रमण का उपचार
- प्रतिरक्षात्मक वयस्कों और किशोरों और प्रतिरक्षाविहीन वयस्कों में आवर्तक जननांग दाद का दमन
• आवर्तक HSV नेत्र संक्रमण के उपचार और दमन के लिए (खंड 4.4 देखें)।
एचएसवी-संक्रमित रोगियों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है जो एचआईवी संक्रमण के अलावा अन्य कारणों से प्रतिरक्षित हैं (देखें खंड 5.1 )।
साइटोमेगालोवायरस संक्रमण (CMV .))
वाल्ट्रेक्स को वयस्कों और किशोरों में ठोस अंग प्रत्यारोपण के बाद सीएमवी संक्रमण और बीमारी के प्रोफिलैक्सिस के लिए संकेत दिया गया है (देखें खंड 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वैरिकाला जोस्टर वायरस (वीजेडवी) संक्रमण - हर्पीज ज़ोस्टर और ऑप्थेल्मिक ज़ोस्टर
हरपीज ज़ोस्टर के निदान के बाद मरीजों को जल्द से जल्द इलाज शुरू करने की सलाह दी जानी चाहिए। ज़ोस्टर रैश की शुरुआत के 72 घंटे से अधिक समय के बाद शुरू किए गए उपचार पर कोई डेटा नहीं है।
प्रतिरक्षी सक्षम वयस्क
इम्युनोकोम्पेटेंट रोगियों में खुराक सात दिनों के लिए दिन में तीन बार 1000 मिलीग्राम (कुल दैनिक खुराक 3000 मिलीग्राम) है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर इस खुराक को कम किया जाना चाहिए (नीचे गुर्दे की हानि देखें)।
प्रतिरक्षित वयस्क
इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में खुराक कम से कम सात दिनों के लिए दिन में तीन बार 1000 मिलीग्राम (कुल दैनिक खुराक 3000 मिलीग्राम) और घावों के क्रस्टिंग के बाद 2 दिनों के लिए है।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर इस खुराक को कम किया जाना चाहिए (नीचे गुर्दे की हानि देखें)।
इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में, ब्लिस्टरिंग के एक सप्ताह के भीतर या घावों के क्रस्टिंग से पहले किसी भी समय उपस्थित होने वाले रोगियों के लिए एंटीवायरल उपचार की सिफारिश की जाती है।
वयस्कों और किशोरों में दाद सिंप्लेक्स वायरस (HSV) संक्रमण का उपचार (≥ 12 वर्ष)
प्रतिरक्षात्मक वयस्क और किशोर (≥ 12 वर्ष)
खुराक 500 मिलीग्राम वाल्ट्रेक्स है जिसे दो बार दैनिक (1000 मिलीग्राम कुल दैनिक खुराक) लिया जाना है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर इस खुराक को कम किया जाना चाहिए (नीचे गुर्दे की हानि देखें)।
आवर्तक एपिसोड में, उपचार तीन से चार दिनों का होना चाहिए। प्रारंभिक एपिसोड के लिए, जो अधिक गंभीर हो सकता है, उपचार को दस दिनों तक बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है। थेरेपी जल्द से जल्द शुरू होनी चाहिए। हरपीज सिंप्लेक्स के आवर्तक एपिसोड में, उपचार अधिमानतः प्रोड्रोमल चरण के दौरान या पहले लक्षण या लक्षणों की उपस्थिति पर तुरंत होना चाहिए। वाल्ट्रेक्स घावों के विकास को रोक सकता है जब पहले लक्षणों और आवर्तक एचएसवी संक्रमण के लक्षणों पर लिया जाता है।
मुँह के छाले
ठंडे घावों के लिए, वैलेसिक्लोविर 2000 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार एक दिन के लिए वयस्कों और किशोरों में एक प्रभावी उपचार है। दूसरी खुराक पहली खुराक के लगभग 12 घंटे (6 घंटे से पहले नहीं) ली जानी चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर कम किया जाना चाहिए ( नीचे गुर्दे की हानि देखें)।
इस खुराक के नियम का उपयोग करते समय, उपचार एक दिन से अधिक नहीं होना चाहिए क्योंकि यह "अतिरिक्त नैदानिक लाभ प्रदान करने के लिए नहीं दिखाया गया है। थेरेपी ठंड घावों के पहले लक्षण (जैसे झुनझुनी, खुजली या जलन) पर शुरू होनी चाहिए।" ।
प्रतिरक्षित वयस्क
प्रतिरक्षा में अक्षम वयस्कों में एचएसवी के उपचार के लिए, रोगी की नैदानिक स्थिति और प्रतिरक्षात्मक स्थिति की गंभीरता के आकलन के बाद, खुराक कम से कम 5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 1000 मिलीग्राम है। प्रारंभिक एपिसोड के लिए, जो अधिक उपचार हो सकता है, उसे बढ़ाने की आवश्यकता हो सकती है दस दिनों के लिए। खुराक जितनी जल्दी हो सके शुरू होनी चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर इस खुराक को कम किया जाना चाहिए (नीचे गुर्दे की हानि देखें)। अधिकतम नैदानिक लाभ के लिए, उपचार 48 घंटों के भीतर शुरू किया जाना चाहिए। घाव के विकास की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
वयस्कों और किशोरों में आवर्तक दाद सिंप्लेक्स वायरस (HSI) संक्रमण का दमन (≥ 12 वर्ष)
प्रतिरक्षात्मक वयस्क और किशोर (≥ 12 वर्ष)
वैल्ट्रेक्स की 500 मिलीग्राम की खुराक दिन में एक बार लेनी है। बहुत बार-बार होने वाले रिलैप्स एपिसोड वाले कुछ रोगियों (चिकित्सा के अभाव में ≥ 10 / वर्ष) 500 मिलीग्राम की दैनिक खुराक को दो खुराक (250 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) में विभाजित करने से अधिक लाभ हो सकता है। इस खुराक को कम किया जाना चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर (नीचे गुर्दे की हानि देखें) उपचार के 6-12 महीनों के बाद उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
प्रतिरक्षित वयस्क
खुराक 500 मिलीग्राम वाल्ट्रेक्स दिन में दो बार है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर इस खुराक को कम किया जाना चाहिए (नीचे गुर्दे की हानि देखें)। उपचार के 6-12 महीनों के बाद उपचार का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
वयस्कों और किशोरों में साइटोमेगालोवायरस (सीएमआई) संक्रमण और रोग की रोकथाम (≥ 12 वर्ष)
प्रत्यारोपण के बाद जितनी जल्दी हो सके शुरू करने के लिए, वाल्ट्रेक्स की खुराक दिन में चार बार 2000 मिलीग्राम है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के आधार पर इस खुराक को कम किया जाना चाहिए (नीचे गुर्दे की हानि देखें)।
उपचार की अवधि आमतौर पर 90 दिनों की होती है, लेकिन उच्च जोखिम वाले रोगियों में लंबे समय तक चलने की आवश्यकता हो सकती है।
विशेष आबादी
संतान
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में वाल्ट्रेक्स की प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में, गुर्दे की कमी की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए (नीचे गुर्दे की कमी देखें)। पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए।
किडनी खराब
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों को वाल्ट्रेक्स का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। पर्याप्त जलयोजन बनाए रखा जाना चाहिए। बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में वाल्ट्रेक्स की खुराक कम की जानी चाहिए जैसा कि नीचे तालिका 1 में दिखाया गया है।
आंतरायिक हेमोडायलिसिस पर रोगियों में, हेमोडायलिसिस के बाद वाल्ट्रेक्स की खुराक को प्रशासित किया जाना चाहिए। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से उस अवधि के दौरान जब गुर्दे का कार्य तेजी से बदलता है, जैसे कि गुर्दा प्रत्यारोपण या इसके प्रत्यारोपण के तुरंत बाद वाल्ट्रेक्स की खुराक होनी चाहिए तदनुसार समायोजित किया गया।
यकृत अपर्याप्तता
वयस्क रोगियों में वैलेसीक्लोविर की 1000 मिलीग्राम खुराक के साथ किए गए अध्ययन से पता चलता है कि हल्के या मध्यम सिरोसिस (यकृत संश्लेषण समारोह बनाए रखा) वाले रोगियों में कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है। उन्नत सिरोसिस वाले वयस्क रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक डेटा (बिगड़ा हुआ यकृत संश्लेषण कार्य और साक्ष्य
पोर्टोसिस्टमिक शंट) खुराक संशोधन की आवश्यकता को इंगित नहीं करता है; हालांकि नैदानिक अनुभव सीमित है। उच्च खुराक (प्रति दिन 4000 मिलीग्राम या अधिक) के लिए खंड 4.4 देखें।
तालिका 1: "किडनी अपर्याप्तता" में खुराक समायोजन
ए आंतरायिक हेमोडायलिसिस पर रोगियों के लिए, डायलिसिस के दिनों में डायलिसिस के बाद खुराक दी जानी चाहिए।
प्रति वर्ष 10 के रिलेप्स के इतिहास वाले प्रतिरक्षी सक्षम व्यक्तियों में एचएसवी दमन के लिए, प्रतिदिन दो बार 250 मिलीग्राम के साथ बेहतर परिणाम प्राप्त किए जा सकते हैं।
04.3 मतभेद
वैलेसीक्लोविर या एसिक्लोविर या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
जलयोजन की स्थिति
यह सुनिश्चित करने के लिए ध्यान रखा जाना चाहिए कि निर्जलीकरण के जोखिम वाले रोगियों, विशेष रूप से बुजुर्गों को पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ मिले।
गुर्दे की कमी वाले रोगियों और बुजुर्ग रोगियों में उपयोग करें
एसाइक्लोविर गुर्दे की निकासी से समाप्त हो जाता है, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में वैलेसीक्लोविर की खुराक कम की जानी चाहिए (देखें खंड 4.2 )। बुजुर्ग रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह होने की संभावना है और इसलिए इस रोगी समूह में खुराक में कमी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे की कमी वाले रोगियों दोनों में न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और इन प्रभावों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। रिपोर्ट की गई रिपोर्ट में, उपचार बंद करने पर ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर प्रतिवर्ती होती हैं (देखें खंड 4.8 )।
जिगर की विफलता और यकृत प्रत्यारोपण में वैलेसीक्लोविर की उच्च खुराक का उपयोग
जिगर की बीमारी वाले रोगियों में वैलेसीक्लोविर की उच्च खुराक (4000 मिलीग्राम या अधिक प्रति दिन) के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है। यकृत प्रत्यारोपण में वैलेसीक्लोविर के साथ कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए दैनिक खुराक का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। से अधिक इन मरीजों को 4000 मिग्रा.
दाद के इलाज के लिए उपयोग करें
नैदानिक प्रतिक्रिया पर विशेष रूप से प्रतिरक्षित रोगियों में बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि मौखिक चिकित्सा की प्रतिक्रिया अपर्याप्त मानी जाती है तो IV एंटीवायरल थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए।
जटिल हर्पीज ज़ोस्टर वाले रोगियों जैसे कि आंत की भागीदारी, प्रसारित ज़ोस्टर, मोटर न्यूरोपैथी, एन्सेफलाइटिस और सेरेब्रोवास्कुलर जटिलताओं के साथ अंतःशिरा एंटीवायरल थेरेपी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, ऑप्थेल्मिक ज़ोस्टर या रोग के प्रसार और आंत के अंग की भागीदारी के उच्च जोखिम वाले प्रतिरक्षाविज्ञानी रोगियों को अंतःशिरा एंटीवायरल थेरेपी के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
जननांग दाद का संचरण
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब लक्षण मौजूद हों तो संभोग से बचें, भले ही एंटीवायरल के साथ उपचार शुरू किया गया हो। एक एंटीवायरल एजेंट के साथ दमनकारी उपचार के दौरान, वायरल शेडिंग की आवृत्ति काफी कम हो जाती है। हालांकि, संक्रमण का खतरा अभी भी संभव है। इसलिए, वैलेसीक्लोविर थेरेपी के अलावा, यह सिफारिश की जाती है कि रोगियों ने संभोग की रक्षा की है।
HSV नेत्र संक्रमण में उपयोग करें
इन रोगियों में नैदानिक प्रतिक्रिया की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यदि मौखिक चिकित्सा की प्रतिक्रिया अपर्याप्त मानी जाती है तो IV एंटीवायरल थेरेपी पर विचार किया जाना चाहिए।
सीएमवी संक्रमण में प्रयोग करें
सीएमवी रोग (जैसे सीएमवी पॉजिटिव डोनर / सीएमवी-नेगेटिव प्राप्तकर्ता या एंटी-थाइमोसाइट ग्लोब्युलिन के साथ इंडक्टिव थेरेपी का उपयोग) के उच्च जोखिम वाले प्रत्यारोपण रोगियों (≥ 200) में वैलेसीक्लोविर की प्रभावकारिता पर डेटा इंगित करता है कि वैलेसीक्लोविर का उपयोग केवल इनमें किया जाना चाहिए रोगी जब सहनशीलता की समस्याएँ वैलगैनिक्लोविर या गैनिक्लोविर के उपयोग को रोकते हैं।
सीएमवी प्रोफिलैक्सिस के लिए आवश्यक वैलेसीक्लोविर की उच्च खुराक के परिणामस्वरूप केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की असामान्यताओं सहित अवांछनीय प्रभावों की एक उच्च आवृत्ति हो सकती है, जो अन्य संकेतों के लिए प्रशासित कम खुराक के साथ देखी गई है (देखें खंड 4.8)। मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। गुर्दे में परिवर्तन के लिए निगरानी की जानी चाहिए कार्य और खुराक को उचित रूप से समायोजित किया गया है (खंड 4.2 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नेफ्रोटॉक्सिक दवाओं के साथ वैलासिक्लोविर का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और गुर्दे के कार्य की नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है। यह अमीनोग्लाइकोसाइड्स, प्लैटिनम-आधारित यौगिकों, आयोडीन युक्त कंट्रास्ट मीडिया, मेथोट्रेक्सेट, पेंटामिडाइन, फोसकारनेट, साइक्लोस्पोरिन और ट्रैकोलिमस के सहवर्ती प्रशासन से संबंधित है।
एसिक्लोविर मुख्य रूप से सक्रिय वृक्क ट्यूबलर स्राव के माध्यम से मूत्र में अपरिवर्तित होता है। 1000 मिलीग्राम वैलेसिक्लोविर, सिमेटिडाइन और प्रोबेनेसिड के प्रशासन के बाद, एसिक्लोविर के गुर्दे की निकासी को कम कर देता है और एसिक्लोविर के सक्रिय गुर्दे के स्राव को रोककर, क्रमशः एसाइक्लोविर एयूसी को लगभग 25% और 45% बढ़ा देता है। सिमेटिडाइन और प्रोबेनेसिड को वैलेसिक्लोविर के साथ लेने से एसिक्लोविर एयूसी में लगभग 65% की वृद्धि होती है। अन्य दवाएं (जैसे टेनोफोविर सहित) सहवर्ती रूप से दी जाती हैं, जो सक्रिय ट्यूबलर स्राव के साथ प्रतिस्पर्धा करती हैं या बाधित करती हैं, इस तंत्र द्वारा एसिक्लोविर सांद्रता बढ़ा सकती हैं। इसी तरह, वैलेसीक्लोविर का प्रशासन बढ़ सकता है अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित पदार्थों के प्लाज्मा सांद्रता।
वैलेसिक्लोविर से एसिक्लोविर की उच्च खुराक के संपर्क में आने वाले रोगियों में (जैसे ज़ोस्टर उपचार या सीएमवी प्रोफिलैक्सिस के लिए खुराक पर) दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन के दौरान सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है जो सक्रिय गुर्दे ट्यूबलर स्राव को रोकते हैं।
एसिक्लोविर के प्लाज्मा एयूसी में वृद्धि और माइकोफेनोलेट मोफेटिल के निष्क्रिय मेटाबोलाइट, प्रत्यारोपण रोगियों में उपयोग किए जाने वाले एक इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट, जब औषधीय उत्पादों को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तब देखा गया है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में वैलासिक्लोविर और माइकोफेनोलेट मोफेटिल के सहवर्ती प्रशासन के साथ चरम सांद्रता या एयूसी में कोई बदलाव नहीं देखा गया। इस संयोजन के उपयोग का सीमित नैदानिक अनुभव है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
वैलेसीक्लोविर के उपयोग पर सीमित डेटा है और गर्भावस्था के उपयोग रजिस्ट्रियों से गर्भावस्था में एसिक्लोविर के उपयोग पर मध्यम डेटा है (जिसने वैलेसीक्लोविर या एसिक्लोविर के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों को मौखिक रूप से या अंतःशिरा - वैलेसीक्लोविर के सक्रिय मेटाबोलाइट का दस्तावेजीकरण किया है); 111 और 1246 परिणाम (गर्भावस्था की पहली तिमाही के दौरान क्रमशः 29 और 756 सामने आए) और "पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव" ने किसी विकृति या भ्रूण / नवजात विषाक्तता का संकेत नहीं दिया। जानवरों में वैलेसीक्लोविर के लिए कोई प्रजनन विषाक्तता नहीं दिखाई देती है (खंड 5.3 देखें)। Valaciclovir का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि उपचार का संभावित लाभ संभावित जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
वैलेसीक्लोविर का प्रमुख मेटाबोलाइट एसिक्लोविर स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। हालांकि, वैलेसिक्लोविर की चिकित्सीय खुराक पर स्तनपान करने वाले नवजात शिशुओं / शिशुओं पर कोई प्रभाव नहीं पड़ने की उम्मीद है क्योंकि नवजात दाद के उपचार के लिए शिशु की अंतर्ग्रहण खुराक चिकित्सीय अंतःशिरा एसिक्लोविर खुराक के 2% से कम है (देखें खंड 5.2 ) वैलासिक्लोविर के साथ प्रयोग किया जाना चाहिए स्तनपान के दौरान सावधानी बरतें और केवल तभी जब चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया गया हो।
उपजाऊपन
Valaciclovir का मौखिक रूप से इलाज किए गए चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। वृषण शोष और एस्परमेटोजेनेसिस चूहों और कुत्तों में पैरेंट्रल एसिक्लोविर की उच्च खुराक पर देखा गया था। वैलासिक्लोविर के साथ कोई मानव प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन 400 मिलीग्राम से 1000 मिलीग्राम एसिक्लोविर के साथ दैनिक उपचार के 6 महीने के बाद 20 रोगियों में शुक्राणुओं की संख्या, गतिशीलता और आकारिकी में कोई बदलाव नहीं हुआ है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
रोगी की नैदानिक स्थिति और वाल्ट्रेक्स की प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब रोगी की मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर विचार किया जाए। सक्रिय संघटक के औषध विज्ञान से इन गतिविधियों पर और हानिकारक प्रभावों की भविष्यवाणी नहीं की जा सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में वाल्ट्रेक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों द्वारा कम से कम एक संकेत में रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द और मतली थीं। अधिक गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जैसे थ्रोम्बोटिक थ्रोम्बोसाइटोपेनिक पुरपुरा / हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम, तीव्र गुर्दे की विफलता और तंत्रिका संबंधी विकार अधिक विस्तार से वर्णित हैं। उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य अनुभागों में।
साइड इफेक्ट्स को सिस्टम ऑर्गन और फ्रीक्वेंसी द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। अवांछनीय प्रभावों को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित आवृत्ति श्रेणियों का उपयोग किया जाता है:
नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए आवृत्ति श्रेणियों को निर्दिष्ट करने के लिए किया गया था यदि अध्ययनों में वैलेसीक्लोविर के साथ संबंध का प्रमाण था।
विपणन के बाद के अनुभव से पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, लेकिन नैदानिक परीक्षणों में नहीं देखी गई, अनुमान बिंदु ("तीन का नियम") के अधिक रूढ़िवादी मूल्य का उपयोग प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति श्रेणियों को निर्दिष्ट करने के लिए किया गया था।पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से वैलेसिक्लोविर से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए और नैदानिक परीक्षणों में देखी गई, अध्ययन में रिपोर्ट की गई घटनाओं का उपयोग प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति श्रेणियों को निर्दिष्ट करने के लिए किया गया था। एक नैदानिक परीक्षण फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस 5855 विषयों पर आधारित है जो नैदानिक में वैलेसिक्लोविर के संपर्क में हैं कई संकेतों को कवर करने वाले परीक्षण (हर्पीस ज़ोस्टर का उपचार, जननांग दाद का उपचार / दमन और ठंडे घावों का उपचार)।
नैदानिक अध्ययन से डेटा
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली
पोस्ट मार्केटिंग डेटा
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
ल्यूकोपेनिया इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में अधिकांश मामलों के लिए रिपोर्ट किया गया है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: तीव्रग्राहिता
मानसिक विकार और तंत्रिका तंत्र की विकृति
सामान्य: चक्कर आना
असामान्य: भ्रम की स्थिति, मतिभ्रम, चेतना की उदास अवस्था, कंपकंपी,
घबराहट
दुर्लभ: गतिभंग, डिसरथ्रिया, आक्षेप, एन्सेफैलोपैथी, कोमा, मानसिक लक्षण, प्रलाप।
तंत्रिका संबंधी विकार, कभी-कभी गंभीर, एन्सेफेलोपैथी से जुड़े हो सकते हैं और इसमें भ्रम, आंदोलन, आक्षेप, मतिभ्रम, कोमा शामिल हो सकते हैं। ये घटनाएं आमतौर पर प्रतिवर्ती होती हैं और आमतौर पर गुर्दे की कमी या अन्य पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में देखी जाती हैं (देखें खंड 4.4)। अंग प्रत्यारोपण में सीएमवी प्रोफिलैक्सिस के लिए वाल्ट्रेक्स (प्रति दिन 8000 मिलीग्राम) की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में, अन्य संकेतों के लिए उपयोग की जाने वाली कम खुराक की तुलना में न्यूरोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
आम: उल्टी, दस्त
असामान्य: पेट की परेशानी
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: लीवर फंक्शन टेस्ट में प्रतिवर्ती परिवर्तन (जैसे बिलीरुबिन, एंजाइम)
जिगर की बीमारी)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा पर लाल चकत्ते जिसमें फोटोसेंसिटाइजेशन, प्रुरिटस शामिल है
असामान्य: पित्ती
दुर्लभ: वाहिकाशोफ
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे में दर्द, रक्तमेह (अक्सर अन्य गुर्दे की घटनाओं से जुड़ा)
दुर्लभ: गुर्दे की हानि, तीव्र गुर्दे की विफलता (विशेषकर .)
बुजुर्ग रोगियों में या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अनुशंसित खुराक से अधिक प्राप्त करना)।
गुर्दे का दर्द गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है।
गुर्दे में एसाइक्लोविर क्रिस्टल के इंट्राट्यूबुलर वर्षा की भी सूचना मिली है। उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन सुनिश्चित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
विशेष रोगी आबादी के बारे में अधिक जानें
गुर्दे की विफलता, माइक्रोएंजियोपैथिक हेमोलिटिक एनीमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कभी-कभी जुड़े) की रिपोर्टें हुई हैं। ये निष्कर्ष उन रोगियों में भी देखे गए हैं जिनका इलाज वैलेसिक्लोविर के साथ समान अंतर्निहित या सहवर्ती स्थितियों के साथ नहीं किया गया है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत
तीव्र गुर्दे की विफलता और तंत्रिका संबंधी लक्षण जिनमें भ्रम, मतिभ्रम, आंदोलन, चेतना में कमी और कोमा शामिल हैं, उन रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं जिन्हें वैलेसीक्लोविर का ओवरडोज मिला है। मतली और उल्टी की भी सूचना मिली है। आकस्मिक ओवरडोज को रोकने के लिए सावधानी आवश्यक है। इनमें से कई रिपोर्ट किए गए मामलों में बुजुर्ग मरीज़ और खराब गुर्दे समारोह वाले मरीज़ शामिल थे, जिन्हें उचित खुराक में कमी की कमी के कारण बार-बार ओवरडोज़ मिला था।
इलाज
विषाक्तता के लक्षणों के लिए मरीजों को सावधानीपूर्वक देखा जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस रक्त से एसाइक्लोविर को हटाने में महत्वपूर्ण योगदान देता है और इसलिए, रोगसूचक ओवरडोज की स्थिति में एक विकल्प माना जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: न्यूक्लियोसाइड्स और न्यूक्लियोटाइड्स, रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर को छोड़कर। एटीसी कोड: J05AB 11.
कारवाई की व्यवस्था
वैलेसिक्लोविर, एक एंटीवायरल, एल-वेलिन के साथ एसिक्लोविर का एस्टर है। एसिक्लोविर एक प्यूरीन (गुआनिन) न्यूक्लियोसाइड एनालॉग है।
Valaciclovir तेजी से और लगभग पूरी तरह से मनुष्यों में acciclovir और valine में परिवर्तित हो जाता है, संभवतः valaciclovir hydrolase नामक एंजाइम द्वारा।
एसाइक्लोविर गतिविधि के साथ दाद वायरस का एक विशिष्ट अवरोधक है, कृत्रिम परिवेशीय, हरपीज सिंप्लेक्स वायरस (एचएसवी) टाइप 1 और 2, वैरिसेला जोस्टर वायरस (वीजेडवी), साइटोमेगालोवायरस (सीएमवी), एपस्टीन-बार वायरस (ईबीवी) और मानव हर्पेटिक वायरस वर्ग 6 (एचएचवी-6) के खिलाफ। एसाइक्लोविर, एक बार अपने सक्रिय ट्राइफॉस्फेट रूप में फॉस्फोराइलेट किया जाता है, हर्पेटिक वायरस के डीएनए संश्लेषण को रोकता है।
फास्फोरिलीकरण के पहले चरण में एक विशिष्ट वायरल एंजाइम की गतिविधि की आवश्यकता होती है। एचएसवी, वीजेडवी और ईबीवी वायरस के मामले में यह एंजाइम वायरल थाइमिडीन किनेज (टीके) है जो केवल वायरस से संक्रमित कोशिकाओं में मौजूद है। सीएमवी के मामले में, चयनात्मकता यह फॉस्फोट्रांसफेरेज़ जीन UL97 के कम से कम आंशिक रूप से मध्यस्थता वाले फॉस्फोराइलेशन द्वारा बनाए रखा जाता है। एक विशिष्ट वायरल एंजाइम द्वारा एसाइक्लोविर को सक्रिय करने की आवश्यकता काफी हद तक कार्रवाई की चयनात्मकता की व्याख्या करती है।
फास्फारिलीकरण प्रक्रिया (एसाइक्लोविर-मोनोफॉस्फेट से ट्राइफॉस्फेट तक) सेलुलर किनेसेस द्वारा पूरी की जाती है। एसाइक्लोविर-ट्राइफॉस्फेट प्रतिस्पर्धात्मक रूप से वायरल डीएनए पोलीमरेज़ को रोकता है और वायरल डीएनए में इस न्यूक्लियोसाइड एनालॉग को शामिल करने से डीएनए संश्लेषण और वायरल प्रतिकृति के परिणामस्वरूप अवरुद्ध होने के साथ बाद की श्रृंखला के विस्तार की प्रक्रिया में रुकावट आती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
एसाइक्लोविर का प्रतिरोध आमतौर पर थाइमिडीन किनेज की एक फेनोटाइपिक कमी के कारण होता है जिसके परिणामस्वरूप एक वायरस होता है जो प्राकृतिक मेजबान में वंचित होता है। एसिक्लोविर के प्रति संवेदनशीलता में कमी को वायरल थाइमिडीन किनसे या वायरल डीएनए पोलीमरेज़ में न्यूनतम परिवर्तन के परिणाम के रूप में वर्णित किया गया है। इन प्रकार के फेनोटाइप्स का विषाणु जंगली वायरस के समान है।
एसिक्लोविर के साथ चिकित्सा या प्रोफिलैक्सिस के दौर से गुजर रहे रोगियों के एचएसवी और वीजेडवी के क्लिनिकल आइसोलेट्स की निगरानी से पता चला है कि एसिक्लोविर के प्रति वायरल संवेदनशीलता में कमी इम्युनोकोम्पेटेंट मेजबानों में अत्यंत दुर्लभ है और केवल गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों जैसे कि, उदाहरण के लिए, रोगियों में देखा जाता है। अंग या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण, घातक नियोप्लाज्म के लिए कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे रोगियों और मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) से संक्रमित रोगियों के लिए।
नैदानिक अध्ययन
वैरिकाला जोस्टर वायरस संक्रमण
वाल्ट्रेक्स दर्द के समाधान को तेज करता है: ज़ोस्टर से जुड़े दर्द की अवधि को कम करता है और तीव्र नसों का दर्द सहित ज़ोस्टर से जुड़े दर्द वाले रोगियों की संख्या को कम करता है, और 50 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में, पोस्ट-हर्पेटिक न्यूराल्जिया। वाल्ट्रेक्स ऑप्थेल्मिक ज़ोस्टर की ओकुलर जटिलताओं के जोखिम को कम करता है।
अंतःस्रावी चिकित्सा को आमतौर पर प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में ज़ोस्टर के उपचार के लिए मानक माना जाता है। हालांकि, सीमित डेटा ठोस अंग कैंसर, एचआईवी, ऑटोइम्यून बीमारियों, लिम्फोमा, ल्यूकेमिया और स्टेम सेल प्रत्यारोपण वाले कुछ इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में वीजेडवी संक्रमण (हर्पीस ज़ोस्टर) के उपचार में वैलेसीक्लोविर के नैदानिक लाभ का संकेत देते हैं।
हरपीज सिंप्लेक्स वायरस संक्रमण
HSV नेत्र संक्रमण के लिए Valaciclovir को लागू उपचार दिशानिर्देशों के अनुसार प्रशासित किया जाना चाहिए।
सहवर्ती एचआईवी / एचएसवी संक्रमण वाले रोगियों में जननांग दाद के उपचार और दमन के लिए वैलेसिक्लोविर के साथ अध्ययन किया गया है, जिसकी औसत सीडी 4 गिनती 100 कोशिकाओं / मिमी 3 से अधिक है। वैलासिक्लोविर 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 1000 मिलीग्राम की खुराक से अधिक था। रोगसूचक रिलैप्स का दमन वैलासिक्लोविर 1000 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार, एक दाद प्रकरण की अवधि में, एक दिन में पांच बार मौखिक एसिक्लोविर के 200 मिलीग्राम के बराबर था। गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी वाले रोगियों में इसका अध्ययन नहीं किया गया है।
अन्य एचएसवी त्वचा संक्रमणों के उपचार के लिए वैलेसीक्लोविर की प्रभावकारिता का दस्तावेजीकरण किया गया है। वैलेसिक्लोविर को ठंडे घावों के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है, कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी के कारण म्यूकोसाइटिस, चेहरे पर पुनरुत्थान से एचएसवी का पुनर्सक्रियन, हरपीज ग्लैडीएटोरम का. एसिक्लोविर के ऐतिहासिक अनुभव के आधार पर, ऐसा प्रतीत होता है कि वैलेसीक्लोविर एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्जिमा हर्पेटिकम और हर्पेटिक पैरोनिया के उपचार में एसिक्लोविर जितना ही प्रभावी है।
वैलेसिक्लोविर को प्रतिरक्षात्मक वयस्कों में जननांग दाद के संचरण के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया है जब दमनकारी चिकित्सा के रूप में लिया जाता है और संरक्षित संभोग के साथ जोड़ा जाता है। एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन 1484 इम्युनोकोम्पेटेंट, विषमलैंगिक, असंतुष्ट वयस्क जोड़ों में आयोजित किया गया था। या नहीं HSV-2 संक्रमण मौजूद है।परिणामों ने संचरण के जोखिम में उल्लेखनीय कमी दिखाई: प्लेसबो की तुलना में वैलेसीक्लोविर के लिए 75% (रोगसूचक HSV-2 अधिग्रहण), 50% (HSV-2 सेरोकोनवर्जन) और 48% (पूर्ण HSV-2 अधिग्रहण)। वायरल शेडिंग सब-स्टडी में भाग लेने वाले विषयों में वैलेसीक्लोविर ने प्लेसीबो की तुलना में शेडिंग को 73% तक कम कर दिया (ट्रांसमिशन में कमी के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 4.4 देखें)।
साइटोमेगालोवायरस संक्रमण (खंड ४.४ देखें)
एक ठोस अंग प्रत्यारोपण (गुर्दे, हृदय) प्राप्त करने वाले विषयों में वैलेसीक्लोविर के साथ सीएमवी प्रोफिलैक्सिस तीव्र प्रत्यारोपण अस्वीकृति, अवसरवादी संक्रमण और अन्य हर्पेटिक संक्रमण (एचएसवी, वीजेडवी) की घटना को कम करता है। इष्टतम चिकित्सीय को परिभाषित करने के लिए वाल्गैनिक्लोविर के साथ तुलना का कोई प्रत्यक्ष अध्ययन नहीं है ठोस अंग प्रत्यारोपण वाले रोगियों में प्रबंधन।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
वैलासिक्लोविर एसिक्लोविर का एक प्रलोभन है। वैलेसीक्लोविर से एसिक्लोविर की जैवउपलब्धता मौखिक एसिक्लोविर के लिए ऐतिहासिक रूप से देखी गई तुलना में लगभग 3.3-5.5 गुना अधिक है। मौखिक प्रशासन के बाद, वैलेसीक्लोविर अच्छी तरह से और तेजी से अवशोषित होता है और लगभग पूरी तरह से एसिक्लोविर और वेलिन में परिवर्तित हो जाता है। यह रूपांतरण संभवतः मानव जिगर से पृथक एक एंजाइम द्वारा मध्यस्थता की जाती है जिसे वैलेसीक्लोविर हाइड्रोलेस के रूप में जाना जाता है। वैलासिक्लोविर की 1000 मिलीग्राम खुराक से एसिक्लोविर की जैव उपलब्धता 54% है और भोजन से कम नहीं होती है। वैलेसीक्लोविर के फार्माकोकाइनेटिक्स खुराक आनुपातिक नहीं हैं। बढ़ती खुराक के साथ अवशोषण की दर और सीमा कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप सीएमएक्स में आनुपातिक वृद्धि से कम होती है चिकित्सीय खुराक सीमा से परे और 500 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर जैव उपलब्धता में कमी। सामान्य गुर्दे समारोह के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों में 250-2000 मिलीग्राम वैलेसिक्लोविर की एकल खुराक के बाद एसिक्लोविर के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों (पीके) की भविष्यवाणी नीचे दिखाई गई है।
सीमैक्स = शिखर एकाग्रता; टीएमएक्स = चरम एकाग्रता का समय; एयूसी = समय-एकाग्रता वक्र के अंतर्गत क्षेत्र। सीमैक्स और एयूसी के लिए मान ± मानक विचलन का मतलब दर्शाते हैं। Tmax के मान माध्यिका और अंतराल को दर्शाते हैं।
अपरिवर्तित वैलेसिक्लोविर की पीक प्लाज्मा सांद्रता शिखर एसिक्लोविर स्तर का केवल 4% है, खुराक के बाद 30-100 मिनट के औसत समय के बाद हासिल की जाती है और खुराक के 3 घंटे बाद मात्रा की सीमा से नीचे या उससे कम होती है। वैलेसीक्लोविर और एसिक्लोविर के फार्माकोकेनेटिक प्रोफाइल हैं एकल और दोहराई गई खुराक दोनों के बाद समान। हरपीज ज़ोस्टर और हर्पीज सिम्प्लेक्स और एचआईवी संक्रमण स्वस्थ वयस्कों की तुलना में वैलेसीक्लोविर के मौखिक प्रशासन के बाद वैलेसीक्लोविर और एसिक्लोविर के फार्माकोकाइनेटिक्स में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं करते हैं। वैलेसिक्लोविर 2000 मिलीग्राम दिन में 4 बार प्राप्त करने वाले प्रत्यारोपण विषयों में, एसिक्लोविर की चोटी सांद्रता समान या उससे अधिक है स्वस्थ स्वयंसेवकों में मौजूद वही खुराक प्राप्त कर रहे हैं। अनुमानित दैनिक एयूसी काफी अधिक हैं।
वितरण
वैलेसिक्लोविर का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन बहुत कम (15%) है।
प्लाज्मा सीएसएफ / एयूसी अनुपात द्वारा निर्धारित मस्तिष्कमेरु द्रव (सीएसएफ) पैठ गुर्दे के कार्य से स्वतंत्र है और एसिक्लोविर और 8-ओएच-एसीवी मेटाबोलाइट के लिए लगभग 25% और मेटाबोलाइट सीएमएमजी के लिए लगभग 2.5% था।
जैव परिवर्तन
मौखिक प्रशासन के बाद, वैलेसीक्लोविर को एसिक्लोविर ई . में बदल दिया जाता है ली-वेलिन पहले आंतों के मार्ग से और / या यकृत चयापचय से। एसिक्लोविर में मेटाबोलाइट्स की एक छोटी मात्रा में परिवर्तित हो जाता है
एल्डिहाइड ऑक्सीडेज से 8-हाइड्रॉक्सी-एसिक्लोविर (8-ओएच-एसीवी) में अल्कोहल और एल्डिहाइड डिहाइड्रोजनेज से 9 (कार्बोक्सिमेथॉक्सी) मिथाइलगुआनाइन (सीएमएमजी)। कुल प्लाज्मा एक्सपोजर का लगभग 88% एसिक्लोविर के लिए जिम्मेदार है, 11% सीएमएमजी को और 1% से 8-ओएच-एसीवी। साइटोक्रोम P450 द्वारा न तो वैलासिक्लोविर और न ही एसिक्लोविर का चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
Valaciclovir मुख्य रूप से मूत्र में एसिक्लोविर (80% से अधिक बरामद खुराक) के रूप में और एसिक्लोविर सीएमएमजी (वसूली खुराक का लगभग 14%) के मेटाबोलाइट के रूप में समाप्त हो जाता है। मेटाबोलाइट 8-ओएच-एसीवी मूत्र में केवल थोड़ी मात्रा में पता लगाया जा सकता है (वैलेसीक्लोविर की एकल और एकाधिक खुराक दोनों के बाद एसिक्लोविर का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 3 घंटे है।
विशेष आबादी
किडनी खराब
एसिक्लोविर का उन्मूलन गुर्दे के कार्य से संबंधित है और एसिक्लोविर का जोखिम बढ़ जाएगा
गुर्दे की कमी में वृद्धि के साथ। अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, वैलेसिक्लोविर के प्रशासन के बाद एसाइक्लोविर का औसत उन्मूलन आधा जीवन सामान्य गुर्दे समारोह के लिए लगभग 3 घंटे की तुलना में लगभग 14 घंटे है (देखें खंड 4.2 )।
प्लाज्मा और मस्तिष्कमेरु द्रव (सीएसएफ) में एसिक्लोविर और इसके मेटाबोलाइट्स सीएमएमजी और 8-ओएच-एसीवी के संपर्क का मूल्यांकन किया गया था स्थिर अवस्था सामान्य गुर्दे समारोह (मतलब क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 111 मिली / मिनट, रेंज 91-144 मिली / मिनट) के साथ 6 विषयों में वैलेसीक्लोविर के कई खुराक प्रशासन के बाद हर 6 घंटे में 2000 मिलीग्राम और गंभीर गुर्दे की हानि के साथ 3 विषयों में इलाज किया जाता है (निकासी मतलब क्रिएटिनिन 26 एमएल / मिनट, रेंज 17-31 मिली / मिनट) हर 12 घंटे में 1500 मिलीग्राम के साथ इलाज किया जाता है। प्लाज्मा, साथ ही मस्तिष्कमेरु द्रव में, एसिक्लोविर और मेटाबोलाइट्स सीएमएमजी और 8-ओएच-एसीवी की सांद्रता सामान्य गुर्दे समारोह की तुलना में गंभीर गुर्दे की कमी में क्रमशः औसतन 2, 4 और 5-6 गुना अधिक थी।
यकृत अपर्याप्तता
फार्माकोकाइनेटिक डेटा से संकेत मिलता है कि हेपेटिक अपर्याप्तता वैलेसीक्लोविर की एसिक्लोविर में परिवर्तन दर को कम करती है लेकिन कुल परिवर्तन नहीं। एसिक्लोविर का आधा जीवन प्रभावित नहीं होता है।
प्रेग्नेंट औरत
देर से गर्भावस्था के दौरान आयोजित वैलासिक्लोविर और एसिक्लोविर के एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था का वैलेसिक्लोविर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
स्तन के दूध में स्थानांतरण
वैलेसिक्लोविर की 500 मिलीग्राम की मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, स्तन के दूध में प्राप्त शिखर एसिक्लोविर सांद्रता सीमैक्स, एसिक्लोविर के संबंधित मातृ सीरम सांद्रता के 0.5 से 2.3 गुना तक था। स्तन के दूध में एसिक्लोविर की औसत सांद्रता 2.24 एमसीजी / एमएल (9.95 माइक्रोमोल / एल) थी। वैलेसिक्लोविर 500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार की मातृ खुराक के साथ, यह स्तर स्तनपान करने वाले शिशु को लगभग 0.6 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की दैनिक मौखिक एसिक्लोविर खुराक में उजागर कर सकता है। स्तन के दूध से एसिक्लोविर का उन्मूलन आधा जीवन सीरम के समान था। मातृ सीरम, स्तन के दूध या शिशु मूत्र में अपरिवर्तित वैलेसीक्लोविर नहीं पाया गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनिक क्षमता।
Valaciclovir का मौखिक रूप से इलाज किए गए नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
Valaciclovir चूहों या खरगोशों में टेराटोजेनिक नहीं था। वैलेसिक्लोविर एसिक्लोविर में लगभग पूरी तरह से मेटाबोलाइज्ड होता है। अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत परीक्षणों में एसिक्लोविर के उपचर्म प्रशासन ने चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया। चूहों में आगे के अध्ययनों में, चमड़े के नीचे की खुराक पर भ्रूण की असामान्यताएं और मातृ विषाक्तता देखी गई, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एसिक्लोविर का स्तर 100 μg / ml (सामान्य गुर्दे समारोह वाले मनुष्यों में वैलेसीक्लोविर की एकल 2000 मिलीग्राम खुराक से 10 गुना अधिक) होता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रॉस्पोविडोन
पॉवीडान
भ्राजातु स्टीयरेट
कोलाइडल सिलिका डाइऑक्साइड
परत
हाइपोमेलोज
रंजातु डाइऑक्साइड
मैक्रोगोल
पॉलीसोर्बेट 80 (केवल 500 मिलीग्राम और 1000 मिलीग्राम की गोलियों के लिए)
कारनौबा वक्स
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
250 मिलीग्राम की गोलियां, 1000 मिलीग्राम की गोलियां
दो साल
500 मिलीग्राम की गोलियां
तीन साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीविनाइल क्लोराइड / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर पैक।
250 मिलीग्राम की गोलियां
20 या 60 गोलियों का पैक
500 मिलीग्राम की गोलियां
१०, २४, ३०, ४२, ९० या ११२ गोलियों के पैक
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
1000 मिलीग्राम की गोलियां
२१ गोलियों का पैक
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ZELITREX 250 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 60 टैबलेट ए.आई.सी।: 029503048
ZELITREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 42 टैबलेट ए.आई.सी।: 029503012
ZELITREX 500 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट - 10 टैबलेट ए.आई.सी।: 029503036
ZELITREX 1000 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां - 21 गोलियां ए.आई.सी।: 029503024
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
500 मिलीग्राम की 42 गोलियां - 1000 मिलीग्राम की 21 गोलियां: 19 जनवरी 1998 / नवंबर 2002
250 मिलीग्राम की 60 गोलियां -10 गोलियां 500 मिलीग्राम: 9 मई, 2002 / नवंबर 2002
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
23 सितंबर 2011